Aciclovir Aristo 400mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Aciclovir
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
J05AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
acyclovir
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Aciclovir 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32614.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Aciclovir Aristo

®

400 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Aciclovir Aristo

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclovir Aristo

beachten?

3. Wie ist Aciclovir Aristo

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aciclovir Aristo

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aciclovir Aristo

®

und wofür wird es angewendet?

Aciclovir Aristo

ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virustatikum).

Aciclovir Aristo

400 mg Tabletten wird angewendet bei:

- Gürtelrose (Herpes zoster).

- Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei erwachsenen Patienten mit

stark geschädigter körpereigener Abwehr in der Zeit eines erhöhten Infektionsrisikos, z.B.

nach Organtransplantationen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclovir Aristo

®

beachten?

Aciclovir Aristo

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aciclovir Aristo

einnehmen.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die

Dosis anpassen (siehe Abschnitt 3).

Wenn Sie bereits älter sind, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und möglicherweise

Ihre Nierenfunktion regelmäßig überprüfen.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt oder Ihre Harnproduktion vermindert ist (d.h.

weniger als 100 ml Harn in 24 Stunden), sollten Sie Aciclovir Aristo

nicht zur

Vorbeugung anwenden, da über den Einsatz von Aciclovir Aristo

unter diesen

Bedingungen noch keine Angaben vorliegen.

Bei älteren Menschen liegt häufiger als bei anderen Patienten eine Einschränkung der

Nierenfunktion vor. Daher ist bei dieser Patientengruppe eine Überprüfung der

Nierenfunktion zu empfehlen und verstärkt auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der

Einnahme der Tabletten zu achten. Gegebenenfalls wird der behandelnde Arzt eine

Dosisanpassung vornehmen (siehe 3. „Wie ist Aciclovir Aristo

einzunehmen?“).

Wenn Sie Aciclovir Aristo

in hohen Dosen einnehmen, sollten Sie darauf achten,

ausreichend zu trinken.

Das Risiko einer Nierenfunktionsstörung wird durch die Einnahme anderer

nierenschädigender Arzneimittel erhöht.

Wenn Sie stark immungeschwächt sind und mit Aciclovir bereits länger oder wiederholt

behandelt wurden oder eine längere Behandlung vorgesehen ist, besteht das Risiko, dass sich

unempfindliche Virusstämme vermehren. Ihr Arzt wird Sie daher besonders sorgfältig

überwachen.

Einnahme von Aciclovir Aristo

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen,

die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

Cimetidin (zur Behandlung Magensäure-bedingter Erkrankungen)

Mycophenolat-Mofetil (zur Vorbeugung der Abstoßung transplantierter Organe)

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sollte sich eine Behandlung in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so sind der

Nutzen und die möglichen Risiken vom Arzt sorgfältig gegeneinander abzuwägen. Bei der

Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Aciclovir tritt in die Muttermilch über. Nach Anwendung von aciclovirhaltigen Arzneimitteln

wurde Aciclovir in der Muttermilch gefunden. Deshalb soll während der Behandlung mit

Aciclovir-Tabletten nicht gestillt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Aus den vorliegenden präklinischen Daten zur Sicherheit lassen sich keine Hinweise auf

Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität (Fruchtbarkeit) ableiten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aciclovir Aristo

kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit zum Steuern eines

Fahrzeugs beeinträchtigen können. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch Nebenwirkungen

beeinträchtigt sind.

3.

Wie ist Aciclovir Aristo

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Bei Gürtelrose (Herpes zoster): Nehmen Sie 5mal täglich 2 Tabletten Aciclovir Aristo

(800

mg Aciclovir) tagsüber in Abständen von 4 Stunden ein.

Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen in bestimmten Fällen:

Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit stark

geschädigter körpereigener Abwehr in der Zeit eines erhöhten Infektionsrisikos, z. B. nach

Organtransplantationen, kann 4mal täglich 1 Tablette Aciclovir Aristo

(400 mg Aciclovir) in

Abständen von 6 Stunden eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

(siehe 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclovir Aristo

beachten?“)

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie sie insbesondere bei älteren Menschen

vermehrt auftreten kann, reicht möglicherweise eine geringere Aciclovir-Dosis als oben

angegeben zur Behandlung aus. Eine entsprechende Dosisanpassung wird gegebenenfalls

vom Arzt - wie nachfolgend angegeben - in Abhängigkeit von den Nierenfunktionswerten

vorgenommen:

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend

Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist verstärkt auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr

während der Behandlung zu achten.

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte mit der Einnahme von

Aciclovir Aristo

so früh wie möglich, d.h. bei Auftreten der ersten Hauterscheinungen

begonnen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlungsdauer bei Herpes-zoster-Infektionen beträgt 5-7 Tage.

Die Dauer der vorbeugenden Anwendung bei Herpes-simplex-Infektionen ist abhängig vom

Schweregrad der Schädigung der körpereigenen Abwehr des Patienten und wird vom Arzt im

Einzelfall festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Aciclovir Aristo

®

eingenommen haben als Sie sollten

Vergiftungen sind nach Überdosierung von Aciclovir Aristo

nicht zu erwarten, nach einer

auf einmal eingenommen Dosis von 20 g Aciclovir traten keine Vergiftungserscheinungen

auf. Eine versehentliche, wiederholte Überdosierung von eingenommenem Aciclovir über

mehrere Tage war verbunden mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und

Verwirrtheit. Falls eine Überdosierung vorliegt und vermehrt Nebenwirkungen auftreten oder

Sie sich unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir Aristo

®

vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich erinnern. Wenn

es jedoch Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Einnahme aus. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie

mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig Aciclovir Aristo

eingenommen haben,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir Aristo

®

abbrechen

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit

Aciclovir Aristo

zu Ende führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden.

Sollten Sie sich unsicher sein z.B. wegen auftretender Nebenwirkungen, sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Quincke-Ödem, Luftnot)

sind selten (1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

Setzen Sie die Einnahme von Aciclovir Aristo

ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf,

wenn Sie eine allergische Reaktion haben. Anzeichen dafür können sein:

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Hals, Rachen oder anderer Körperteile

Schwäche, Blutdruckabfall

Kurzatmigkeit, keuchendes oder quälendes Atmen

Unerklärbares Fieber und Ohnmachtsgefühl, besonders beim Aufstehen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (bis zu 1 von 10 Behandelten)

- Kopfschmerzen, Schwindel

- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen

- Juckreiz, Hautausschläge einschließlich Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung

(Photosensibilität)

- Erschöpfung, Fieber

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten)

- Juckender, nesselsuchtartiger Hautausschlag

- Vermehrte Haarausdünnung (diffuser Haarausfall), wobei der Zusammenhang mit der

Einnahme von Aciclovir bisher nicht vollständig belegt ist.

Selten (bis zu 1 von 1.000 Behandelten)

- Anstieg von Blutwerten, die anzeigen, wie Ihre Leber funktioniert (Leberenzyme und

Gallenfarbstoff)

- Anstieg von Blutwerten, die anzeigen, wie Ihre Niere funktioniert (Serumharnstoff und

-kreatinin)

- Schlaflosigkeit

Sehr selten (bis zu 1 von 10.000 Behandelten)

- Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), Verringerung der Anzahl weißer

Blutkörperchen (Leukopenie) und Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen,

die für die Blutgerinnung wichtig sind)

Wenn die Anzahl roter Blutkörperchen vermindert ist, können bei Ihnen Symptome wie

Müdigkeit oder Atemlosigkeit auftreten. Eine Verminderung Ihrer weißen Blutkörperchen

kann Sie anfälliger für Infektionen machen. Wenn Sie eine niedrige Blutplättchenzahl haben,

kann es sein, dass Sie schneller blaue Flecken bekommen.

- Allgemeine körperliche Unruhe, Verwirrtheitszustände, Zittern, unsicherer Gang und

fehlende Koordination, langsame, verwaschene Sprache, Sehen oder Hören von Dingen, die

nicht da sind (Halluzinationen), wirre oder sprunghafte Gedanken (Wahn), Krampfanfälle,

Schläfrigkeit, Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie), Bewusstseinsstörungen bis hin zur

Bewusstlosigkeit (Koma)

Diese Nebenwirkungen, die im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels wieder

verschwanden, traten für gewöhnlich bei Patienten mit geschädigter Nierenfunktion oder

anderen Erkrankungen auf, die das Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen begünstigen.

- Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht

- Akutes Nierenversagen (schwere Nierenfunktionsstörungen, die dazu führen können, dass

Sie wenig oder kein Wasser lassen können), Schmerzen im unteren Rücken

(Nierenschmerzen)

- Darüber hinaus wurden in Einzelfällen Entfremdungserlebnisse, die nach Absetzen des

Arzneimittels wieder verschwanden, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Aciclovir Aristo

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aciclovir Aristo

®

400 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Aciclovir.

1 Tablette Aciclovir Aristo

400 mg Tabletten enthält 400 mg Aciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Copovidon,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Aciclovir Aristo

®

400 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Aciclovir Aristo

400 mg Tabletten ist in Originalpackungen mit 35 Tabletten und 70

Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Aciclovir Aristo

400 mg Tabletten ist eine weiße, runde Snap tab Tablette mit beidseitiger

Kreuzbruchkerbe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8 - 10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute

Besserung!

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Aciclovir Aristo

®

400 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 400 mg Aciclovir.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tablette

Aciclovir Aristo

400 mg Tabletten ist eine weiße, runde Snap tab Tablette mit

beidseitiger Kreuzbruchkerbe.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Herpes zoster (Gürtelrose).

Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei stark

immunsupprimierten erwachsenen Patienten, wenn diese einem erhöhten

Infektionsrisiko ausgesetzt sind, z. B. nach Organtransplantationen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

Bei Herpes zoster (Gürtelrose):

Die Dosierung beträgt 800 mg Aciclovir (2 Tabletten) 5mal tagsüber im

Abstand von 4 Stunden (tägliche Gesamtdosis 4000 mg). Die Behand-

lungsdauer beträgt 5 - 7 Tage.

Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen in bestimmten Fällen:

Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit

stark geschädigter körpereigener Abwehr in der Zeit eines erhöhten

Infektionsrisikos, z. B. nach Organtransplantationen, kann eine Einzeldosis von

400 mg Aciclovir (1 Tablette) 4mal täglich im Abstand von 6 Stunden

verabreicht werden (tägliche Gesamtdosis 1600 mg). Die Dauer der

vorbeugenden Anwendung ist abhängig vom Schweregrad der Schädigung der

körpereigenen Abwehr und wird vom Arzt im Einzelfall festgelegt.

Für Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)

Besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion - wie sie insbesondere bei älteren

Patienten vermehrt auftreten kann - ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr

bei der Einnahme von Aciclovir-400 mg-Tabletten zu achten. Bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion kann eine geringere Aciclovir-Dosis - wie

nachfolgend angegeben - zur Behandlung ausreichen:

Indikation

Kreatinin-

Clearance

(ml/min/

1,73 m

Serumkreatinin

(µmol/l bzw. mg/dl)

Dosierung

der Einzel-

dosis

Frauen

Männer

Herpes

zoster

25-10

280-550

3,17-6,22

370-750

4,18-8,45

800 mg

Aciclovir

(2 Tabletten)

3mal täglich

alle 8 Stunden

< 10

> 550

> 6,22

> 750

> 8,45

800 mg

Aciclovir

(2 Tabletten)

2mal täglich

alle 12

Stunden/

Art der Anwendung

Die Einnahme der Tabletten sollte möglichst nach den Mahlzeiten mit

Flüssigkeit erfolgen.

Besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.4), wie sie

insbesondere bei älteren Patienten vermehrt auftreten kann, ist auf eine

angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Therapie zu achten.

Dauer der Anwendung

Bei Herpes zoster beträgt die Behandlungsdauer 5 bis 7 Tage.

Die Dauer der Anwendung bei der Prophylaxe von schweren Herpes-simplex-

Infektionen bei stark immunsupprimierten Patienten (siehe Abschnitt 4.1) wird

von der Schwere der Immunsuppression und von der Dauer des

Infektionsrisikos bestimmt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da über die vorbeugende Anwendung von Aciclovir Aristo

bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion oder Anurie noch keine Angaben vorliegen,

sollte ein Einsatz des Präparates unter diesen Bedingungen nicht erfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten

Aciclovir wird renal eliminiert, daher muss die Dosis bei Patienten mit

eingschränkter Nierenfunktion reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei älteren

Patienten ist eine verringerte Nierenfunktion wahrscheinlich, daher sollte die

Notwendigkeit einer Dosisreduktion für diese Patientengruppe in Betracht

gezogen werden.

Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung neurologischer Nebenwirkungen

und sollten daher sorgfältig auf das Auftreten derartiger Wirkungen hin

beobachtet werden. Aus den berichteten Fällen geht hervor, dass diese

Reaktionen nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel waren

(siehe Abschnitt 4.8).

Die gleichzeitige Verabreichung anderer nephrotoxischer Arzneimittel erhöht das

Risiko einer Nierenschädigung.

Resistenzentwicklung

Bei stark immunsupprimierten Patienten kann eine längere oder wiederholte

Behandlung mit Aciclovir zu einer Selektion von Virusstämmen mit reduzierter

Empfindlichkeit führen, mit der Folge, dass diese Patienten auf die weitere

Behandlung mit Aciclovir möglicherweise nicht mehr ansprechen (siehe

Abschnitt 5.1).

Hydratationsstatus

Bei Patienten, die hohe Aciclovir-Dosen erhalten, sollte auf eine angemessene

Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Aciclovir wird hauptsächlich unverändert renal durch aktive tubuläre Sekretion in

den Urin ausgeschieden. Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die ebenfalls

über diesen Mechansimus ausgeschieden werden, können die

Plasmakonzentration von Aciclovir erhöhen. Cimetidin und Probenecid erhöhen

über diesen Mechansimus die AUC von Aciclovir und verringern dessen renale

Clearance.

Bei der gemeinsamen Anwendung von Aciclovir und Mycophenolat-Mofetil (ein

immunsuppressiver Wirkstoff, der bei Transplantationspatienten verwendet wird)

wurde ein ähnlicher Anstieg der AUCs von Aciclovir und dem inaktiven

Metaboliten von Mycophenolat-Mofetil im Plasma gefunden. Aufgrund der

großen therapeutischen Breite von Aciclovir ist eine Dosisanpassung jedoch nicht

erforderlich.

Die gleichzeitige Anwendung von Aciclovir und Theophyllin führte zu einem

Anstieg der AUC von Theophyllin um ca. 50 %. Daher wird bei gleichzeitiger

Anwendung eine engmaschige Überwachung der Theophyllin-Konzentrationen

empfohlen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft sollte nur dann erfolgen,

wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Nach Markteinführung wurde der Ausgang von Schwangerschaften unter der

Behandlung mit allen Formen von Aciclovir in einem Schwangerschaftsregister

dokumentiert. Die Befunde aus dem Register lassen keine erhöhte Zahl an

Fehlbildungen bei mit Aciclovir behandelten Patienten im Vergleich zur

allgemeinen Bevölkerung erkennen; erfasste Fehlbildungen zeigten weder

einzigartige noch konstante Muster, die auf einen Zusammenhang hindeuten

könnten.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche

Auswirkungen auf die Reproduktion schließen..

Stillzeit

Nach oraler Verabreichung von 200 mg Aciclovir 5-mal täglich wurden in der

Muttermilch Aciclovir-Konzentrationen gefunden, die dem 0,6–4,1fachen der

jeweiligen Aciclovir-Plasmaspiegel entsprechen. Ein Säugling wäre demnach

Aciclovir-Konzentrationen von bis zu 0,3 mg/kg KG/Tag ausgesetzt. Deshalb soll

während der Behandlung mit Aciclovir nicht gestillt werden.

Fertilität

Es liegen keine Informationen über einen Einfluss auf die weibliche Fertilität

nach oraler oder intravenöser Anwendung von Aciclovir beim Menschen vor. In

einer Studie an 20 männlichen Patienten mit normaler Spermienzahl, die

Aciclovir oral in Dosen bis zu 1 g pro Tag über bis zu 6 Monate einnahmen,

wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Zahl, Motilität oder

Morphologie der Spermien gefunden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Der Gesundheitszustand und das Nebenwirkungsprofil von Aciclovir sollten bei

der Einschätzung, ob der Patient in der Lage ist, ein Fahrzeug zu lenken oder

Maschinen zu bedienen, berücksichtigt werden.

Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Die mit den unten stehenden Nebenwirkungen verbundenen

Häufigkeitseinteilungen sind Schätzungen. Für die meisten Nebenwirkungen

liegen keine adäquaten Daten zur Berechnung der Häufigkeiten vor. Ferner

können Nebenwirkungen anhängig von der Indikation in ihrer Häufigkeit

variieren.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Anämie, Thrombopenie, Leukopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: anaphylaktische Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten: allgemeine körperliche Unruhe, Verwirrtheitszustände, Tremor,

Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, Symptome von Psychosen, Krampfanfälle,

Somnolenz, Enzephalopatie, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma

Die oben genannten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen reversibel und

wurden überwiegend bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder anderen

prädisponierenden Faktoren berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Darüber hinaus wurden in Einzelfällen Entfremdungserlebnisse, die nach

Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, beobachtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: vorübergehende Bilirubin- und Leberenzym-Anstiege

Sehr selten: Hepatitis, Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Juckreiz, Hautausschläge (einschließlich Photosensibilitätsreaktionen)

Gelegentlich: Urtikaria, vermehrter diffuser Haarausfall

Da vermehrter diffuser Haarausfall einer großen Vielzahl von

Krankheitsverläufen und Arzneimitteln zugeordnet wird, ist der Zusammenhang

mit der Einnahme von Aciclovir-haltigen Arzneimittel unklar.

Selten: Angioödem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Serumharnstoff- und Kreatinin-Anstiege

Sehr selten: akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen

Nierenschmerzen können mit Nierenversagen einhergehen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Erschöpfung, Fieber

Selten: Schlaflosigkeit

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über dem Bundesinstitut

für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Aciclovir wird nur zum Teil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert (siehe

Abschnitt 5.2). Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei einer auf einmal

oral eingenommenen Dosis von bis zu 20 g mit keinen

Vergiftungserscheinungen zu rechnen. Eine versehentliche wiederholte

Überdosierung von oral eingenommenem Aciclovir über mehrere Tage war

verbunden mit gastrointestinalen Symptomen (wie Übelkeit und Erbrechen)

und neurologischen Symptomen (Kopfschmerzen und Verwirrtheit).

Eine Überdosierung von intravenös verabreichtem Aciclovir führte zu einem

Anstieg des Serumkreatinins und Blutharnstoffs und nachfolgend zu

Nierenversagen. Neurologische Effekte wie Verwirrtheit, Halluzinationen,

Agitation, Krampfanfälle und Koma wurden im Zusammenhang mit

Überdosierung beschrieben.

Maßnahmen

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen von Toxizität hin beobachtet

werden. Mittels Hämodialyse kann Aciclovir aus dem Blut entfernt werden.

Eine Hämodialyse kann daher als Maßnahme zur Behandlung einer

symptomatischen Überdosierung in Erwägung gezogen werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antivirales Mittel zur systemischen Anwendung, Nukleoside und Nukleotide,

excl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase

ATC-Code: J05AB01

Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der

Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-

zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virostatikum wird. Diese

Aktivierung des Aciclovir wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-

Thymidinkinase, einem Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation dringend

benötigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes

Virostatikum synthetisiert. Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:

Aciclovir penetriert vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.

Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert

Aciclovir zum Aciclovir-Monophosphat.

Zelluläre Enzyme überführen Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche

Virostatikum, das Aciclovir-Triphosphat.

Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30mal stärkere Affinität zur

Virus-DNS-Polymerase als zur zellulären DNS-Polymerase und hemmt somit

selektiv die Aktivität des viralen Enzyms.

Die Virus-DNS-Polymerase baut darüber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS

ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.

Diese Einzelschritte führen insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion

der Virusproduktion.

Im Plaque-Reduktions-Test wurde für HSV-infizierte Vero-Zellen (=

Zellkulturen aus dem Nierenparenchym des grünen afrikanischen Affen) ein

-Hemmwert von 0,1 µmol Aciclovir/l gemessen, dagegen war ein ED

Wert von 300 µmol Aciclovir/l erforderlich, um das Wachstum nicht infizierter

Vero-Zellkulturen zu verhindern. Somit ermittelt man für Zellkulturen ein

Verhältnis der Hemmkonzentrationen bis zu 3000.

Wirkungsspektrum in vitro

Sehr empfindlich:

Herpes-simplex-Virus Typ I und II, Varicella-zoster-Virus.

Empfindlich:

Epstein-Barr-Virus.

Teilweise empfindlich bis resistent:

Zytomegalie-Virus.

Resistent:

RNS-Viren,

Adenoviren,

Pockenviren.

Längerdauernde oder wiederholte Behandlungen mit Aciclovir können

insbesondere bei stark immunsupprimierten Patienten zur Selektion von

Virusstämmen mit verminderter Empfindlichkeit führen, die auf weitere

Aciclovirtherapie nicht mehr ansprechen.

Die meisten klinischen Isolate mit verminderter Empfindlichkeit weisen einen

relativen Mangel an Virus-Thymidinkinase auf. Jedoch wurden auch Stämme

mit veränderter viraler Thymidinkinase oder DNS-Polymerase nachgewiesen.

Während es bei den Isolaten mit Mangel an Tymidinkinase zu einer

Verminderung der Replikationsfähigkeit der Viren kam, blieb die

Replikationsfähigkeit bei den Isolaten mit strukturellen Enzymveränderungen

erhalten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption, Plasmaspiegel

Aciclovir wird nur teilweise aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die

Bioverfügbarkeit oral applizierten Aciclovirs beträgt etwa 20 % der

eingenommenen Dosis. Die im steady state ermittelten Plasmaspitzenwerte

nach wiederholter oraler Gabe von 200 mg, 400 mg und 800 mg Aciclovir in

einem Abstand von 4 Stunden 5mal am Tag liegen bei durchschnittlich 3,02 +

0,5 µmol/l (200 mg), 5,21 + 1,32 µmol/l (400 mg) bzw. 8,16 + 1,98 µmol/l

(800 mg). Diese Werte werden nach etwa 1,5 ± 0,6 Stunden erreicht. Die

entsprechenden Plasma-Basiswerte betragen etwa 4 Stunden nach oraler Gabe

von Aciclovir 1,61 + 0,3 µmol/l (200 mg), 2,59 + 0,53 µmol/l (400 mg) bzw.

4,0 + 0,72 µmol/l (800 mg). 24 Stunden nach Absetzen von Aciclovir-

Tabletten ist kein Aciclovir im Körper mehr nachweisbar.

Bei immunsupprimierten Kindern im Alter von 3 - 11 Jahren, denen Aciclovir

per os in Dosen von 400 mg, entsprechend 300 - 650 mg Aciclovir/m

5mal am Tag verabreicht wurde, konnten Plasmaspitzenwerte von

durchschnittlich 5,7 bis 15,1 µmol/l ermittelt werden. Bei Säuglingen im Alter

von 1 - 6 Wochen wurden nach der oralen Verabreichung von 600 mg

Aciclovir/m

KO alle 6 Stunden Plasmaspitzenwerte von 17,3 bzw. 8,6 µmol/l

gemessen.

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, bei denen alle 8 Stunden

10 mg/kg Aciclovir als 1-stündige Infusion angewendet wurde, wurde eine c

von 61,2 µmol/l (13,8 µg/ml) und eine c

von 10,1 µmol/l (2,3 µg/ml)

ermittelt. Eine andere Gruppe von Neugeborenen und Säuglingen (bis zu 3

Monaten), bei denen alle 8 Stunden 15 mg/kg Aciclovir angewendet wurde,

wiesen etwa dosisproportionale Anstiege mit einer c

von 83,5 µmol/l (18,8

µg/ml) und einer c

von 14,1 µmol/l ( 3,2 µg/ml) auf.

Aus dem biexponentiellen Verlauf der Aciclovir-Kinetik kann man

schlussfolgern, dass Aciclovir in hohen Konzentrationen ins Gewebe und in die

Organe gelangt und aus diesen wieder langsam abflutet.

Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen im steady state beträgt 50 + 8,7

l/1,73 m

, bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten 28,8 + 9,3

l/1,73 m

Für die Eiweißbindung wurden Werte zwischen 9 und 33 % ermittelt.

Verteilung

Aciclovir-Spiegel in der Cerebrospinalflüssigkeit betragen 50% der

Plasmaspiegel. Die Plasmaproteinbindung beträgt 9-33%.

Metabolismus und Elimination

Aciclovir wird bei nierengesunden Patienten zu 62 - 91 % in unveränderter

Form und zu 10 - 15 % als 9-Carboxymethoxymethyl-guanin renal eliminiert.

Für Erwachsene wurden nach i.v.-Gabe von Aciclovir Plasmahalbwertszeiten

1/2ß

) von 2,87 + 0,76 Stunden und für Neugeborene und Säuglinge bis zu 3

Monaten von 4,1 + 1,2 Stunden ermittelt. Aciclovir wird sowohl glomerulär

filtriert als auch tubulär sezerniert. Wird Aciclovir eine Stunde nach

Verabreichung von 1 g Probenecid gegeben, so wird die Plasmahalbwertzeit

1/2ß

) um 18 % verlängert und die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeit-

kurve um 40 % vergrößert. Bei einer Bioverfügbarkeit von etwa 20 % werden

ca. 80 % der Gesamt-Aciclovir-Dosis mit den Faeces ausgeschieden.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz beträgt die durchschnittliche

Plasmahalbwertszeit etwa 19,5 Stunden. Die mittlere Plasmahalbwertszeit

während der Hämodialyse beträgt 5,7 Stunden. Während der Hämodialyse

fallen die Aciclovir-Plasmaspiegel um etwa 60 %. Bei eingeschränkter

Nierenfunktion besteht eine Kumulationsgefahr bei Kreatinin-Clearance-

Werten von 10 ml/min/ 1,73 m

bei einer Dosierung von 5mal 200 mg/Tag.

Eine Dosisreduktion ist deshalb ab diesem Wert angezeigt (siehe Abschnitt

4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse

vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte

Nebenwirkungen auftreten könnten.

Außerdem zeigten in in-vivo- und in-vitro-Studien keine Hinweise auf ein

reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Copovidon,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

35 Tabletten

(N2)

70 Tabletten

(N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassung

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8 - 10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

8.

Zulassungsnummer

32614.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

11.12.1995 / 25.07.2013

10.

Stand der Information

04/2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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