Aciclostad gegen Lippenherpes Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Aciclovir
Verfügbar ab:
STADA GmbH
ATC-Code:
D06BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
acyclovir
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Aciclovir 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34001.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Aciclostad

®

gegen Lippenherpes 50 mg pro 1 g Creme

Wirkstoff: Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht:

Was ist Aciclostad

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aciclostad

beachten?

Wie ist Aciclostad

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aciclostad

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aciclostad

®

und wofür wird es angewendet?

Aciclostad

ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen

(Virostatikum).

Aciclostad

®

wird angewendet

zur lindernden Behandlung von Schmerzen und Juckreiz bei häufig

wiederkehrenden Herpesinfektionen mit Bläschenbildung im Lippenbereich

(rezidivierender Herpes labialis).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aciclostad

®

beachten?

Aciclostad

®

darf NICHT angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglycol oder einen

der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Beachten Sie bitte folgende Warnhinweise vor und während der Behandlung

mit Aciclostad

Die Creme darf nicht auf Schleimhäute (z.B. in der Mundhöhle, am Auge

oder in der Scheide) aufgetragen werden, da sonst mit lokalen

Reizerscheinungen zu rechnen ist.

Insbesondere ein versehentlicher Kontakt der Creme mit den Augen ist zu

vermeiden

Falls bei Ihnen eine schwere Störung der körpereigenen Immunabwehr

(z.B. AIDS oder nach Knochenmarktransplantationen) vorliegt, müssen Sie

vor Behandlungsbeginn mit einem Arzt sprechen. Er wird Ihnen in diesem

Fall möglicherweise Aciclovir in Tablettenform verordnen.

Anwendung von Aciclostad

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Es wurden bisher keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen identifiziert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Aciclostad

sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung angewendet werden. Bitte sprechen Sie daher vor der Anwendung

von Aciclostad

mit einem Arzt.

Stillzeit

Aciclovir wird nach äußerlicher Anwendung auf der gesunden Haut kaum vom

Körper aufgenommen. Die Dosis, die ein Kind nach Anwendung von

Aciclostad

Creme bei der Mutter durch das Stillen aufnehmen würde, ist daher

gering. Wenn Aciclostad

Creme während der Stillzeit angewendet wird, sollte

ein Kontakt des gestillten Kindes mit den behandelten Körperstellen vermieden

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.

Aciclostad

®

enthält Cetylalkohol und Propylenglycol

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Aciclostad

®

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser

Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder

Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Sie sollten die Creme 5-mal täglich im Abstand von 4 Stunden tagsüber auf die

betroffenen Hautbereiche dünn auftragen.

Art der Anwendung

Beim Auftragen von Aciclostad

müssen Sie Folgendes beachten:

Sie sollten Aciclostad

mittels eines Wattestäbchens auftragen, indem Sie

dieses mit einer für die Größe der betroffenen Hautbereiche notwendigen

Menge bestreichen.

Beim Auftragen sollten Sie darauf achten, dass Sie nicht nur die bereits

sichtbaren Anzeichen des Herpes (Bläschen, Schwellung, Rötung) mit der

Creme bedecken, sondern dass Sie auch angrenzende Bereiche in die

Behandlung mit einbeziehen.

Falls Sie das Auftragen mit der Hand vornehmen, sollten Sie diese vorher

und nachher intensiv reinigen, um eine zusätzliche Infektion der

geschädigten Hautpartie (z.B. durch Bakterien) bzw. eine Übertragung der

Viren auf noch nicht infizierte Schleimhaut- und Hautbereiche zu verhindern.

Besonderer Hinweis

Um einen größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Aciclostad

bereits bei den ersten Anzeichen der Herpeserkrankung (Brennen, Jucken,

Spannungsgefühl und Rötung) angewendet werden. Wenn die Bläschen

verkrustet oder abgeheilt sind, ist eine antivirale Behandlung mit Aciclostad

nicht mehr sinnvoll.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5 Tage. Im Einzelfall sollte eine

Behandlung so lange erfolgen, bis die Bläschen verkrustet oder abgeheilt sind.

Eine Behandlungsdauer von 10 Tagen sollte jedoch nicht überschritten werden.

Wenn Sie die Anwendung von Aciclostad

®

vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort (tragen Sie die Creme z.B. nicht

häufiger oder dicker auf).

Wenn Sie die Anwendung von Aciclostad

®

abbrechen

Für eine erfolgreiche Behandlung ist es wichtig, Aciclostad

ausreichend lange

anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1

000):

vorübergehendes Brennen oder Stechen auf den behandelten

Hautabschnitten

Eintrocknung und Abschuppung der mit der Creme behandelten Haut

Juckreiz.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10 000):

Rötung

allergische Hautreaktion (Kontaktdermatitis). Wurden allergologische

Untersuchungen durchgeführt, erwiesen sich in den meisten Fällen die

sonstigen Bestandteile der Creme-Grundlage und nicht der Wirkstoff

Aciclovir als Ursache der Hautreaktion. Eine Kontaktdermatitis ist daran zu

erkennen, dass Hautreaktionen verstärkt auftreten und über die mit Creme

behandelten Hautabschnitte hinausgehen. In solchen Fällen sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten

von 10 000):

Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschließlich Angioödem

(Schwellung der Haut oder Schleimhaut z.B. von Gesicht, Lippen oder

Zunge mit Schluck- oder Atembeschwerden) sowie Nesselsucht (Urtikaria).

Informieren Sie im Falle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen umgehend

einen Arzt!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Aciclostad

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +25ºC lagern.

Das Arzneimittel ist nach Öffnen des Behältnisses 12 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aciclostad

®

enthält

Der Wirkstoff ist: Aciclovir.

1 g Creme enthält 50 mg Aciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind

Cetylalkohol (Ph.Eur.), Dimeticon 350cSt, Macrogolglycerolsteareate (Ph.Eur.)

(1500 g/mol), dickflüssiges Paraffin, Propylenglycol, weißes Vaselin,

Gereinigtes Wasser.

Wie Aciclostad

®

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße homogene Creme.

Aciclostad

ist in Packungen mit 2 g Creme erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

+ Anforderungscoupon gemäß Rote Ecke Manual

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Aciclostad

gegen Lippenherpes 50 mg pro 1 g Creme

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme enthält 50 mg Aciclovir.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 g Creme enthält 15 mg

Cetylalkohol und 150 mg Propylenglycol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Creme

Weiße bis fast weiße homogene Creme.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur lindernden Therapie von Schmerzen und Juckreiz bei rezidivierendem

Herpes labialis.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Creme wird 5-mal täglich im Abstand von 4 Stunden tagsüber auf die

infizierten Hautbereiche dünn aufgetragen.

Art der Anwendung

Die Creme sollte mittels eines Wattestäbchens aufgetragen werden, indem

dieses mit einer für die Größe der infizierten Hautbereiche notwendigen Menge

bestrichen wird. Beim Auftragen sollte darauf geachtet werden, dass nicht nur

die bereits sichtbaren Anzeichen des Herpes (Bläschen, Schwellung, Rötung)

mit der Creme bedeckt werden, sondern dass auch angrenzende Bereiche in

die Behandlung mit einbezogen werden. Falls eine Auftragung mit der Hand

erfolgt, sollte diese vorher und nachher intensiv gereinigt werden, um eine

zusätzliche Infektion der geschädigten Hautpartie z.B. durch Bakterien bzw.

eine Übertragung der Viren auf noch nicht infizierte Schleimhaut- und

Hautbereiche zu verhindern.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5 Tage. Im Einzelfall sollte eine

Behandlung so lange erfolgen, bis die Bläschen verkrustet oder abgeheilt sind.

Eine Behandlungsdauer von 10 Tagen sollte jedoch nicht überschritten werden.

Besonderer Hinweis

Um einen größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte die Creme

bereits bei den ersten Anzeichen der Herpeserkrankung (Brennen, Jucken,

Spannungsgefühl und Rötung) angewendet werden. Wenn die

Hauteffloreszenzen das Krustenstadium erreicht haben, ist eine virostatische

Behandlung mit Aciclostad

nicht mehr sinnvoll.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Aciclovir, gegen Valaciclovir,

Propylenglycol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile .

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Die Creme darf nicht auf Schleimhäute (z.B. in der Mundhöhle, am Auge oder in

der Scheide) aufgetragen werden, da sonst mit lokalen Reizerscheinungen zu

rechnen ist.

Insbesondere ein versehentlicher Kontakt der Creme mit den Augen ist zu

vermeiden.

Bei Vorliegen von schweren Störungen der körpereigenen Immunabwehr (z.B.

Patienten mit AIDS oder nach Knochenmarktransplantationen) sollte die orale

Aciclovir-Therapie in Betracht gezogen werden. Solche Patienten sind bei der

Behandlung jeglicher Infektionen an den Arzt zu verweisen.

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Es wurden bisher keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen identifiziert.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine Erfahrungen zu den Auswirkungen von Aciclovir auf die

weibliche Fertilität vor. Oral verabreichtes Aciclovir hatte beim Mann keine

Auswirkungen auf die Anzahl, Morphologie und Motilität der Spermien. Zu den

klinischen Studien siehe Abschnitt 5.3.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft sollte nur dann erfolgen,

wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Allerdings ist die

systemische Exposition mit Aciclovir nach topischer Verabreichung sehr gering.

Nach Markteinführung wurde der Ausgang von Schwangerschaften unter der

Behandlung mit allen Formen von Aciclovir in einem Schwangerschaftsregister

dokumentiert. Die Befunde aus dem Register lassen keine erhöhte Zahl an

Fehlbildungen bei mit Aciclovir behandelten Patienten im Vergleich zur

allgemeinen Bevölkerung erkennen. Erfasste Fehlbildungen zeigten weder

einzigartige noch konstante Muster, die auf einen Zusammenhang hindeuten

könnten.

Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten

Standardtests hatte keine embryotoxischen oder teratogenen Auswirkungen auf

Kaninchen, Ratten oder Mäuse.

Eine andere Studie hatte fetale Missbildungen zur Folge, allerdings nur bei

Verabreichung hoher subkutaner, maternal-toxischer Dosen. Die klinische

Relevanz dieser Ergebnisse ist unklar.

Stillzeit

Begrenzte Daten legen nahe, dass Aciclovir nach systemischer Verabreichung

in die Muttermilch übergeht. Die Dosis, die ein Kind nach Anwendung von

Aciclostad Creme bei der Mutter durch das Stillen aufnehmen würde, ist

allerdings gering.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Für die Ermittlung der Häufigkeitskategorien der in klinischen Prüfungen mit

Aciclovir nach Behandlung mit einer 3%-igen Augensalbe beobachteten

Nebenwirkungen wurden Daten aus klinischen Studien verwendet.

Aufgrund der Art der beobachteten Nebenwirkungen lässt sich nicht immer

eindeutig zuordnen, ob die Nebenwirkungen aufgrund der Verabreichung des

Arzneimittels verursacht wurden oder durch die Grunderkrankung selbst bedingt

waren. Zur Bewertung der Häufigkeit solcher nach Markteinführung

beobachteter Nebenwirkungen wurden die Daten aus Spontanberichten

herangezogen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschließlich

Angioödem und Urticaria.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Vorübergehendes Brennen oder Stechen auf den behandelten

Hautabschnitten; Eintrocknung oder Abschuppung der behandelten Haut;

Juckreiz.

Selten: Erythem; Auftreten einer Kontaktdermatitis. Wurden allergologische

Untersuchungen durchgeführt, erwiesen sich in den meisten Fällen die

Hilfsstoffe der Creme-Grundlage und nicht der Wirkstoff Aciclovir als deren

Ursache.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:Fehler! Hyperlink-Referenz ungültig. www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei versehentlicher oraler Einnahme von bis zu 10 g Creme mit 500 mg

Aciclovir werden keine ungünstigen Wirkungen erwartet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika und Chemotherapeutika zur

dermatologischen Anwendung

ATC-Code: D06BB03

Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der

Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-

zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virostatikum wird. Diese Aktivierung

des Aciclovir wird nach systemischer Applikation katalysiert durch die HSV-

oder VZV-Thymidinkinase, ein Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation

dringend benötigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes

Virostatikum synthetisiert. Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:

Aciclovir penetriert nach systemischer Applikation vermehrt in Herpes-

infizierte Zellen.

Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert

Aciclovir zum Aciclovir-Monophosphat.

Zelluläre Enzyme überführen Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche

Virostatikum, das Aciclovir-Triphosphat.

Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30-mal stärkere Affinität zur Virus-

DNS-Polymerase als zur zellulären DNS-Polymerase und hemmt somit

selektiv die Aktivität des viralen Enzyms.

Die Virus-DNS-Polymerase baut darüber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS

ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.

Diese Einzelschritte führen insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion

der Virusproduktion.

Im Plaque-Reduktions-Test konnte belegt werden, dass für die

Wachstumshemmung HSV-infizierte Vero-Zellen (=Zellkultur aus dem

Nierenparenchym des grünen afrikanischen Affen) durchschnittlich 0,1 µmol

Aciclovir/l, für die Wachstumshemmung nicht infizierter Zellen dagegen 300

µmol Aciclovir/l benötigt werden. Somit ermittelt man für die Zellkulturen

therapeutische Indizes bis zu 3000.

Wirkungsspektrum in vitro

Sehr empfindlich:

Herpes-simplex-Virus Typ I und II,

Varicella-Zoster-Virus.

Empfindlich:

Epstein-Barr-Virus.

Teilweise empfindlich bis resistent:

Zytomegalie-Virus.

Resistent:

RNS-Viren,

Adenoviren,

Pockenviren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach topischer Anwendung von Aciclovir ist die systemische Absorption

minimal, es entstehen keine nachweisbaren Blutspiegel. Eine Kinetik oder

Bioverfügbarkeit kann somit nicht beschrieben werden. Toxische

Erscheinungen durch Aciclovir sind nach topischer Anwendung aufgrund der

fehlenden Blutspiegel nicht zu erwarten.

Die lokale Verträglichkeit von Aciclostad

wurde in zwei vergleichenden Studien

mit insgesamt 605 Patienten bewertet. Dabei traten bei 10 von 114 Patienten

bzw. 10 von 219 Patienten Hautrötung oder geringgradige Verschlimmerung

des Exanthems auf; 2 der Patienten zeigten eine allergische Reaktion. 104 von

114 Patienten bzw. 217 von 219 Patienten beurteilten die Verträglichkeit von

Aciclostad

als gut bzw. zufrieden stellend.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Weitgehende reversible schädliche Wirkungen auf die Spermatogenese bei

Ratten und Beagle-Hunden traten nur bei der Verabreichung von Aciclovir-

Dosen auf, die weit über dem normalen therapeutischen Bereich lagen.

Versuche über 2 Generationen von Mäusen zeigten bei oral verabreichtem

Aciclovir keinerlei Auswirkungen auf die Fertilität.

Prüfungen der lokalen Verträglichkeit der Creme

Kaninchen wurde über 21 Tage Aciclovir-haltige Creme sowohl auf die

abradierte Haut als auch auf die unverletzte Haut mehrfach am Tage

aufgetragen. Bei wiederholter Anwendung zeigte sich eine geringfügige

Reizung der Haut.

Verträglichkeitsprüfungen mit einmaliger Applikation der Creme am

Kaninchenauge und an der Vaginalschleimhaut des Hundes führten zu milden

Schleimhautreizungen.

Weitere Untersuchungen wurden mit dieser Darreichungsform nicht

durchgeführt, da die aus der Creme resorbierte Wirkstoffmenge zu keinen

nachweisbaren Blutspiegeln führte (siehe Abschnitt 5.2).

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cetylalkohol, Dimeticon 350cSt, Macrogolglycerolsteareate (Ph.Eur.) (1500

g/mol), dickflüssiges Paraffin, Propylenglycol, weißes Vaselin, Gereinigtes

Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25ºC lagern.

Das Arzneimittel ist nach Öffnen des Behältnisses 12 Monate haltbar.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit weißem Deckel (HDPE).

Originalpackung mit 2 g Creme.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADA GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer

34001.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

13.07.1995/27.05.2011

10. Stand der Information

Juli 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen