Acic 400 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Aciclovir
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
J05AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
acyclovir
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Aciclovir 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30776.00.00

Zul.-Nr.: 30776.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Acic® 400 mg Tabletten

Wirkstoff: Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

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Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Acic 400 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acic 400 beachten?

Wie ist Acic 400 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Acic 400 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Acic 400 und wofür wird es angewendet?

Acic 400 ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virostatikum).

Anwendungsgebiete

Gürtelrose (Herpes zoster)

zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei erwachsenen

Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr in der Zeit eines

erhöhten Infektionsrisikos, z. B. nach Organtransplantationen

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Acic 400 beachten?

Acic 400 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acic 400 einnehmen.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt gegebe-

nenfalls die Dosis anpassen (siehe Abschnitt 3).

Wenn Sie bereits älter sind, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und

möglicherweise Ihre Nierenfunktion regelmäßig überprüfen.

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wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt oder Ihre Harnproduktion vermindert ist

(d. h. weniger als 100 ml Harn in 24 Stunden), sollten Sie Acic 400 nicht zur

Vorbeugung anwenden, da über den Einsatz von Acic 400 unter diesen

Bedingungen noch keine Angaben vorliegen.

Wenn Sie Acic 400 in hohen Dosen einnehmen, sollten Sie darauf achten,

ausreichend zu trinken.

Wenn Sie stark immungeschwächt sind und mit Aciclovir bereits länger oder

wiederholt behandelt wurden oder eine längere Behandlung vorgesehen ist,

besteht das Risiko, dass sich unempfindliche Virusstämme vermehren. Ihr Arzt

wird Sie daher besonders sorgfältig überwachen.

Einnahme von Acic 400 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel

einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

Cimetidin (zur Behandlung Magensäure-bedingter Erkrankungen)

Mycophenolat-Mofetil (zur Vorbeugung der Abstoßung transplantierter Organe)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein,

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Acic 400 in der Schwangerschaft nur ein, wenn Ihr Arzt es ausdrücklich

für erforderlich hält..

Stillzeit

Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der

Muttermilch gefunden. Deshalb soll während der Behandlung mit Acic 400 nicht

gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acic 400 kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit zum Steuern eines

Fahrzeugs beeinträchtigen können. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie

durch Nebenwirkungen beeinträchtigt sind.

3. Wie ist Acic 400 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Erwachsene

Gürtelrose (Herpes zoster)

Nehmen Sie 5-mal täglich 2 Tabletten (800 mg Aciclovir) über den Tag verteilt in

Abständen von 4 Stunden ein.

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Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen in bestimmten Fällen

Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit stark

geschädigter körpereigener Abwehr in der Zeit eines erhöhten Infektionsrisikos, z. B.

nach Organtransplantationen, kann 4-mal täglich 1 Tablette (400 mg Aciclovir) in

Abständen von 6 Stunden eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Acic 400 beachten?“

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie sie insbesondere bei älteren

Menschen vermehrt auftreten kann, reicht möglicherweise eine geringere Aciclovir-

Dosis als oben angegeben zur Behandlung aus. Eine entsprechende

Dosisanpassung wird von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von den Nierenfunktionswerten

vorgenommen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist verstärkt auf eine angemessene

Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung zu achten.

Besonderer Hinweis

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte mit der Einnahme von

Acic 400 so früh wie möglich, d. h. bei Auftreten der ersten Hauterscheinungen,

begonnen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlungsdauer bei Herpes-zoster-Infektionen beträgt 5–7 Tage.

Die Dauer der vorbeugenden Anwendung bei Herpes-simplex-Infektionen ist

abhängig vom Schweregrad der Schädigung der körpereigenen Abwehr des

Patienten und wird vom Arzt im Einzelfall festgelegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Acic 400 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Acic 400 eingenommen haben als Sie sollten

Vergiftungen sind nach Überdosierung von Acic 400 nicht zu erwarten. Nach einer

auf einmal eingenommenen Dosis von 20 g Aciclovir traten keine

Vergiftungserscheinungen auf. Eine versehentliche, wiederholte Überdosierung von

eingenommenem Aciclovir über mehrere Tage war verbunden mit Symptomen wie

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit. Falls eine Überdosierung

vorliegt und vermehrt Nebenwirkungen auftreten oder Sie sich unsicher sind,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Acic 400 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort. Sollten Sie

mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig Acic 400 eingenommen haben,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

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Wenn Sie die Einnahme von Acic 400 abbrechen

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit

Acic 400 zu Ende führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden. Sollten Sie sich

unsicher sein – z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen –, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig

beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei

diesem Arzneimittel auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)

Kopfschmerzen, Schwindel

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen

Juckreiz, Hautausschläge einschließlich Hautreaktionen nach

Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

juckender, nesselsuchtartiger Hautausschlag

vermehrte Haarausdünnung (diffuser Haarausfall), wobei der Zusammenhang

mit der Einnahme von Aciclovir bisher nicht vollständig belegt ist Müdigkeit,

Fieber

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion, Quincke-Ödem,

Luftnot)

Wenn diese bei Ihnen auftritt, muss die Aciclovir-Anwendung sofort abgebrochen

werden. Zeichen für eine allergische Reaktion können sein: Hautausschlag,

Hautjucken oder Nesselsucht; Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des

Halses und Rachens, das Atembeschwerden verursacht; Kurzatmigkeit,

Atemprobleme; unerklärliches Fieber und das Gefühl, ohnmächtig zu werden.

Anstieg von Blutwerten, die anzeigen, wie Ihre Leber funktioniert (Leberenzyme

und Gallenfarbstoff)

Anstieg von Blutwerten, die anzeigen, wie Ihre Niere funktioniert (Serumharnstoff

und -kreatinin)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), Verringerung der Anzahl

weißer Blutkörperchen (Leukopenie) und Verringerung der Anzahl der

Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind)

Wenn die Anzahl roter Blutkörperchen vermindert ist, können bei Ihnen

Symptome wie Müdigkeit oder Atemlosigkeit auftreten. Eine Verminderung Ihrer

weißen Blutkörperchen kann Sie anfälliger für Infektionen machen. Wenn Sie

eine niedrige Blutplättchenzahl haben, kann es sein, dass Sie schneller blaue

Flecken bekommen.

allgemeine körperliche Unruhe, Verwirrtheitszustände, Zittern, unsicherer Gang

und fehlende Koordination, langsame, verwaschene Sprache, Sehen oder Hören

von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), wirre oder sprunghafte

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Gedanken (Wahn), Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Erkrankung des Gehirns

(Enzephalopathie), Bewusstseinsstörungen bis hin zur Bewusstlosigkeit (Koma)

Diese Nebenwirkungen, die im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels

wieder verschwanden, traten für gewöhnlich bei Patienten mit geschädigter

Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen auf, die das Auftreten dieser

unerwünschten Wirkungen begünstigen.

Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht

akutes Nierenversagen (schwere Nierenfunktionsstörungen, die dazu führen

können, dass Sie wenig oder kein Wasser lassen können), Schmerzen im

unteren Rücken (Nierenschmerzen)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

5. Wie ist Acic 400 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Acic 400 enthält

Der Wirkstoff ist Aciclovir.

1 Tablette enthält 400 mg Aciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose,

Copovidon,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Acic 400 aussieht und Inhalt der Packung

Acic 400 sind weiße, runde Tabletten mit einer Kreuzbruchkerbe.

Acic 400 ist in Packungen mit 35 und 70 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

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Zul.-Nr.: 30776.00.00

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Acic

200 mg Tabletten

Acic

400 mg Tabletten

Acic

800 mg Tabletten

Wirkstoff: Aciclovir

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Acic 200

1 Tablette enthält 200 mg Aciclovir.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.

Acic 400

1 Tablette enthält 400 mg Aciclovir.

Acic 800

1 Tablette enthält 800 mg Aciclovir.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Acic 200 mg Tabletten

Weiße, runde Tablette mit einer Kreuzbruchkerbe

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern,

und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Acic 400 mg Tabletten

Weiße, runde Tablette mit einer Kreuzbruchkerbe

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern,

und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Acic 800 mg Tabletten

Weiße, längliche, beidseitig gewölbte Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern,

und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Acic 200

Herpes-simplex-, insbesondere Herpes-genitalis-Infektionen der Haut und der

Schleimhäute (Erstinfektion sowie häufig wiederkehrende Infektion im

Genitalbereich), nicht jedoch bei Herpes-simplex-Infektionen bei Neugeborenen

sowie schweren HSV-Erkrankungen bei immunsupprimierten Kindern

Der Versuch einer vorbeugenden Behandlung bei erwachsenen Patienten, die an

sehr schweren Verlaufsformen sehr häufig wiederkehrender Infektionen im

Genitalbereich leiden, ist angezeigt.

Acic 400

Herpes zoster (Gürtelrose)

Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei stark

immunsupprimierten erwachsenen Patienten, wenn diese einem erhöhten

Infektionsrisiko ausgesetzt sind, z.B. nach Organtransplantationen

Acic 800

Herpes zoster (Gürtelrose)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Acic 200

Erwachsene

Herpes-simplex-Infektionen

200 mg Aciclovir 5-mal tagsüber im Abstand von 4 Stunden.

Prophylaxe von schweren Verlaufsformen und sehr häufig rezidivierenden genitalen

Herpes-simplex-Infektionen

Immunologisch gesunde Patienten:

200 mg Aciclovir 4-mal täglich im Abstand von 6 Stunden.

Alternativ dazu können auch 400 mg Aciclovir 2-mal täglich im Abstand von 12

Stunden eingenommen werden.

In Einzelfällen kann eine wirksame Vorbeugung auch mit einer Dosierung von 3-

mal täglich 200 mg Aciclovir im Abstand von 8 Stunden oder 2-mal täglich 200

mg Aciclovir im Abstand von 12 Stunden erzielt werden.

Kommt es trotz einer täglichen Gesamtdosis von 800 mg zum Rezidiv

(Durchbruchinfektion), so beträgt die Dosierung – wie bei Herpes-simplex-

Infektionen angegeben – 200 mg Aciclovir 5-mal tagsüber im Abstand von 4

Stunden über 5 Tage. Danach wird erneut die oben genannte Dosierung

gegeben.

Immunsupprimierte Patienten:

200 mg Aciclovir 4-mal täglich im Abstand von 6 Stunden.

Stark immunsupprimierte Patienten, z. B. nach Organtransplantationen:

400 mg Aciclovir 4-mal täglich im Abstand von 6 Stunden.

Hinweis

Mögliche Resistenzentwicklungen wurden bei immunsupprimierten Patienten

beschrieben. Dies sollte bei der Dosierung beachtet werden.

Kinder

Herpes-simplex-Infektionen

Kinder über 2 Jahre erhalten die Erwachsenendosis, Kinder unter 2 Jahren die Hälfte

der Erwachsenendosis.

Für Kinder unter 5 Jahren sind Aciclovir-Tabletten nicht geeignet. Hierfür stehen

geeignete Darreichungsformen (Suspension) zur Verfügung.

Acic 400

Erwachsene

Herpes zoster

800 mg Aciclovir 5-mal tagsüber im Abstand von 4 Stunden.

Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei stark immunsupprimierten

Patienten, wenn diese einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind, z. B. nach

Organtransplantationen

400 mg Aciclovir 4-mal täglich im Abstand von 6 Stunden.

Acic 800

Erwachsene

Herpes zoster

800 mg Aciclovir 5-mal tagsüber im Abstand von 4 Stunden.

Immunsupprimierte Patienten

Bei stark immunsupprimierten Patienten oder bei Patienten mit gestörter enteraler

Resorption ist die intravenöse Infusion von Aciclovir mittels hierfür geeigneter

Darreichungsformen in Erwägung zu ziehen.

Ältere Patienten

Die Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung bei älteren Patienten muss

berücksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe „Dosierung

bei eingeschränkter Nierenfunktion“ weiter unten). Bei älteren Patienten, die hohe

orale Aciclovir-Dosen erhalten, sollte für eine angemessene Flüssigkeitszufuhr

gesorgt werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Anwendung von Aciclovir bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist

Vorsicht geboten.

Es ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die folgende Dosisanpassung

empfohlen (siehe Tabelle):

Indikation

Kreatinin-

Clearance

(ml x min

[1,73 m

Serumkreatinin

(µmol/l bzw. mg/dl)

Dosierung

der

Einzeldosis

Frauen

Männer

Herpes-

simplex-

Infektionen

< 10

> 550

> 6,22

> 750

> 8,48

200 mg

Aciclovir

2-mal täglich

alle 12

Stunden

Herpes zoster

25–10

280–550

3,17–6,22

370–750

4,18–8,48

800 mg

Aciclovir

3-mal täglich

alle 8

Stunden

< 10

> 550

> 6,22

> 750

> 8,48

800 mg

Aciclovir

2-mal täglich

alle 12

Stunden

Art der Anwendung

Die Einnahme der Tabletten sollte möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) erfolgen.

Besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion, wie sie insbesondere bei älteren

Patienten vermehrt auftreten kann (siehe Abschnitt 4.4), ist auf eine angemessene

Flüssigkeitszufuhr während der Therapie zu achten.

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Aciclovir so früh wie

möglich – d. h. möglichst nach dem Auftreten der ersten Hauterscheinungen –

verabreicht werden.

Insbesondere bei rezidivierenden Herpes-simplex-Infektionen sollte mit der

Einnahme von Aciclovir bereits bei ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung (z.

B. Juckreiz, Spannungsgefühl, erste Bläschen) begonnen werden.

Dauer der Anwendung

Bei Herpes-simplex-Infektionen beträgt die Behandlungsdauer 5 Tage, kann jedoch

abhängig vom klinischen Zustand des Patienten verlängert werden.

Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei immunologisch gesunden

Patienten ist die Dauer der Behandlung abhängig von der Schwere der

Verlaufsformen und der Häufigkeit der Rezidive. Sie sollte jedoch einen Zeitraum von

6–12 Monaten nicht überschreiten.

Die Dauer der Anwendung bei der Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei

stark immunsupprimierten Patienten wird von der Schwere der Immunsuppression

und von der Dauer des Infektionsrisikos bestimmt.

Bei Herpes zoster beträgt die Behandlungsdauer 5–7 Tage.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da über die vorbeugende Anwendung von Aciclovir zur Prophylaxe von Herpes-

simplex-Infektionen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Anurie

noch keine Angaben vorliegen, sollte Aciclovir unter diesen Bedingungen nicht

gegeben werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten

Aciclovir wird renal eliminiert, daher muss die Dosis bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei älteren

Patienten ist eine verringerte Nierenfunktion wahrscheinlich, daher sollte die

Notwendigkeit einer Dosisreduktion für diese Patientengruppe in Betracht gezogen

werden.

Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung neurologischer Nebenwirkungen und

sollten daher sorgfältig auf das Auftreten derartiger Wirkungen hin beobachtet

werden. Aus den berichteten Fällen geht hervor, dass diese Reaktionen nach

Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel waren (siehe Abschnitt 4.8).

Die gleichzeitige Verabreichung anderer nephrotoxischer Arzneimittel erhöht das

Risiko einer Nierenschädigung.

Resistenzentwicklung

Bei stark immunsupprimierten Patienten kann eine längere oder wiederholte

Behandlung mit Aciclovir zu einer Selektion von Virusstämmen mit reduzierter

Empfindlichkeit führen, mit der Folge, dass diese Patienten auf die weitere

Behandlung mit Aciclovir möglicherweise nicht mehr ansprechen (siehe Abschnitt

5.1).

Hydratationsstatus

Bei Patienten, die hohe orale Aciclovir-Dosen erhalten, sollte auf eine angemessene

Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Acic

200 nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aciclovir wird haupsächlich unverändert renal durch aktive tubuläre Sekretion in den

Urin ausgeschieden. Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die ebenfalls über

diesen Mechanismus ausgeschieden werden, können die Plasmakonzentration von

Aciclovir erhöhen. Probenecid und Cimetidin erhöhen über diesen Mechansimus

die AUC von Aciclovir und verringern dessen renale Clearance.

Bei der gemeinsamen Anwendung von Aciclovir und Mycophenolat-Mofetil (ein

immunsuppressiver Wirkstoff, der bei Transplantationspatienten verwendet wird)

wurde ein ähnlicher Anstieg der AUCs von Aciclovir und dem inaktiven Metaboliten

von Mycophenolat-Mofetil im Plasma gefunden. Aufgrund der großen

therapeutischen Breite von Aciclovir ist eine Dosisanpassung jedoch nicht

erforderlich.

Die gleichzeitige Anwendung von Aciclovir und Theophyllin führte zu einem Anstieg

der AUC von Theophyllin um ca.50 %. Daher werden bei gleichzeitiger Anwendung

eine engmaschige Überwachung der Theophyllin-Konzentrationen und

gegebenenfalls eine Reduktion der Theophyllindosis empfohlen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft sollte nur dann erfolgen, wenn

der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Nach Markteinführung wurde der Ausgang von Schwangerschaften unter der

Behandlung mit allen Formen von Aciclovir in einem Schwangerschaftsregister

dokumentiert. Die Befunde aus dem Register lassen keine erhöhte Zahl an

Fehlbildungen bei mit Aciclovir behandelten Patienten im Vergleich zur allgemeinen

Bevölkerung erkennen; erfasste Fehlbildungen zeigten weder einzigartige noch

konstante Muster, die auf einen Zusammenhang hindeuten könnten.

Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten

Standardtests hatte keine embryotoxischen oder teratogenen Auswirkungen auf

Kaninchen, Ratten oder Mäuse. Ein nicht-standardisierter Test an Ratten hatte fetale

Missbildungen zur Folge, allerdings nur bei Verabreichung hoher subkutaner,

maternal-toxischer Dosen. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unklar.

Stillzeit

Nach oraler Verabreichung von 200 mg Aciclovir 5-mal täglich wurden in der

Muttermilch Aciclovir-Konzentrationen gefunden, die dem 0,6–4,1fachen der

jeweiligen Aciclovir-Plasmaspiegel entsprechen. Ein Säugling wäre demnach

Aciclovir-Konzentrationen von bis zu 0,3 mg/kg KG/Tag ausgesetzt. Deshalb soll

während der Behandlung mit Aciclovir nicht gestillt werden.

Fertilität

Es liegen keine Informationen über einen Einfluss auf die weibliche Fertilität nach

oraler oder intravenöser Anwendung von Aciclovir beim Menschen vor. In einer

Studie an 20 männlichen Patienten mit normaler Spermienzahl, die Aciclovir oral in

Dosen bis zu 1 g pro Tag über bis zu 6 Monaten einnahmen, wurden keine klinisch

signifikanten Auswirkungen auf die Zahl, Motilität oder Morphologie der Spermien

gefunden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die Patienten sollten allerdings darüber informiert werden, dass im Zusammenhang

mit der Anwendung von Aciclovir beispielsweise über Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

und Schwindel berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8). Dies sollte bei der

Einschätzung, ob der Patient in der Lage ist, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen

zu bedienen, berücksichtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Die mit den unten stehenden Nebenwirkungen verbundenen Häufigkeitseinteilungen

sind Schätzungen. Für die meisten Nebenwirkungen liegen keine adäquaten Daten

zur Berechnung der Häufigkeiten vor. Ferner können Nebenwirkungen abhängig von

der Indikation in ihrer Häufigkeit variieren.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Anämie, Thrombopenie, Leukopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: anaphylaktische Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten: allgemeine körperliche Unruhe, Verwirrtheitszustände, Tremor, Ataxie,

Dysarthrie, Halluzinationen, Symptome von Psychosen, Krampfanfälle, Somnolenz,

Enzephalopatie, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma

Die oben genannten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen reversibel und wurden

überwiegend bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder anderen

prädisponierenden Faktoren berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: vorübergehende Bilirubin- und Leberenzym-Anstiege

Sehr selten: Hepatitis, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Juckreiz, Hautausschläge (einschließlich Photosensibilitätsreaktionen)

Gelegentlich: Urtikaria, vermehrter diffuser Haarausfall

Da vermehrter diffuser Haarausfall einer großen Vielzahl von Krankheitsverläufen

und Arzneimitteln zugeordnet wird, ist der Zusammenhang mit der Einnahme von

Aciclovir-haltigen Arzneimitteln unklar.

Selten: Angioödem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Serumharnstoff- und Kreatinin-Anstiege

Sehr selten: akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen

Nierenschmerzen können mit Nierenversagen einhergehen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Erschöpfung, Fieber

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Aciclovir wird nur zum Teil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert (siehe Abschnitt

5.2). Nach der Einnahme von Einzeldosen von bis zu 20 g Aciclovir traten im

Allgemeinen keine toxischen Effekte auf. Eine versehentliche, wiederholte

Überdosierung von oral eingenommenem Aciclovir über mehrere Tage war

verbunden mit gastrointestinale Symptomen (wie Übelkeit und Erbrechen) und

neurologischen Symptomen (Kopfschmerzen und Verwirrtheit).

Eine Überdosierung von intravenösem Aciclovir führte zum Anstieg von

Serumkreatinin, Blutharnstoff (BUN) und anschließendem Nierenversagen.

Neurologische Wirkungen, einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Agitation,

Krampfanfälle und Koma, wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung

beschrieben.

Maßnahmen

Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität überwacht werden.

Hämodialyse verbessert deutlich die Ausscheidung von Aciclovir aus dem Blut und

kann daher zur Behandlung einer Überdosierung dieses Arzneistoffs in Betracht

gezogen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirales Mittel zur systemischen Anwendung,

Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der reversen Transkriptase

ATC-Code: J05A B01

Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in

eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-zoster-Viren (VZV)

infiziert ist, zu einem Virustatikum wird. Diese Aktivierung des Aciclovir wird

katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, einem Enzym, das die Viren zu

ihrer Replikation dringend benötigen. Vereinfacht kann man sagen, daß das Virus

sein eigenes Virustatikum synthetisiert. Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte

1. Aciclovir penetriert vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.

2. Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir

zum Aciclovir-Monophosphat.

3. Zelluläre Enzyme überführen Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche

Virustatikum, das Aciclovir-Triphosphat.

4. Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30-mal stärkere Affinität zur Virus-DNS-

Polymerase als zur zellulären DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die

Aktivität des viralen Enzyms.

5. Die Virus-DNS-Polymerase baut darüber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein,

wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.

Diese Einzelschritte führen insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der

Virusproduktion.

Im Plaque-Reduktions-Test wurde für HSV-infizierte Vero-Zellen (Zellkulturen aus

dem Nierenparenchym des grünen afrikanischen Affen) ein ED

- Hemmwert von 0,1

µmol Aciclovir/l gemessen. Dagegen war ein ED

-Wert von 300 µmol Aciclovir/l

erforderlich, um das Wachstum nicht infizierter Vero-Zellkulturen zu verhindern. So

ist bei nicht infizierten Zellkulturen eine bis zu 3000fach erhöhte Aciclovir-

Konzentration erforderlich, um eine entsprechende Hemmung zu erreichen.

Wirkungsspektrum in vitro

sehr empfindlich

Herpes-simplex-Virus Typ I und II

Varicella-zoster-Virus

empfindlich

Epstein-Barr-Virus

teilweise empfindlich bis resistent

Zytomegalie-Virus

resistent

RNS-Viren

Adenoviren

Pockenviren

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption, Plasmaspiegel

Aciclovir wird nur teilweise aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die im Steady

State ermittelten Plasmaspitzenwerte nach wiederholter oraler Gabe von 200 mg,

400 mg und 800 mg Aciclovir in einem Abstand von 4 Stunden 5-mal am Tag liegen

bei durchschnittlich 3,02 ± 0,5 µmol/l (200 mg), 5,21 ± 1,32 µmol/l (400 mg) bzw.

8,16 ± 1,98 µmol/l (800 mg). Diese Werte werden nach etwa 1,5 ± 0,6 Stunden

erreicht. Die entsprechenden Plasma-Basiswerte betragen etwa 4 Stunden nach

oraler Gabe von Aciclovir 1,61 ± 0,3 µmol/l (200 mg), 2,59 ± 0,53 µmol/l (400 mg)

bzw. 4,0 ± 0,72 µmol/l (800 mg).

24 Stunden nach Absetzen der Arzneimittel ist kein Aciclovir im Körper mehr

nachweisbar.

Bei immunsupprimierten Kindern im Alter von 3–11 Jahren, denen Aciclovir per os in

Dosen von 400 mg, entsprechend 300-650 mg Aciclovir/m

KO, 5mal am Tag

verabreicht wurde, konnten Plasmaspitzenwerte von durchschnittlich 5,7–15,1 µmol/l

ermittelt werden. Bei Säuglingen im Alter von 1-6 Wochen wurden nach der oralen

Verabreichung von 600 mg Aciclovir/m

KO alle 6 Stunden Plasmaspitzenwerte von

17,3 bzw. 8,6 µmol/l gemessen.

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, bei denen alle 8 Stunden 10

mg/kg Aciclovir als 1-stündige Infusion angewendet wurden, wurden eine C

61,2 µmol/l (13,8 µg/ml) und eine C

von 10,1 µmol/l (2,3 µg/ml) ermittelt. Eine

andere Gruppe von Neugeborenen und Säuglingen (bis zu 3 Monaten), bei denen

alle 8 Stunden 15 mg/kg Aciclovir angewendet wurde, wiesen etwa

dosisproportionale Anstiege mit einer C

von 83,5 µmol/l (18,8 µg/ml) und einer

von 14,1 µmol/l (3,2 µg/ml) auf.

Aus dem biexponentiellen Verlauf der Aciclovir-Kinetik kann man schlussfolgern,

dass Aciclovir in hohen Konzentrationen ins Gewebe und in die Organe gelangt und

aus diesen wieder langsam abflutet.

Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen im Steady State beträgt 50 ± 8,7 l/1,73

, bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten 28,8 ± 9,3 l/1,73 m

Für die Eiweißbindung wurden Werte zwischen 9 und 33 % ermittelt.

Verteilung in den Organen

Tierexperimentelle Versuche belegen, dass im Vergleich zum Serumspiegel höhere

Aciclovirspiegel im Darm, in Niere, Leber und Lunge, niedrigere Spiegel im Muskel,

Herzen, Hirn, in Ovarien und Testes der Tiere erreicht werden.

Post-mortem-Untersuchungen beim Menschen ergaben, dass Aciclovir im Speichel,

im Vaginalsekret und in der Vesikelflüssigkeit von Herpesbläschen sowie in einigen

Organen angereichert wird. 50 % der entsprechenden Serumkonzentrationen

werden im Liquor erreicht.

Metabolismus und Elimination

Aciclovir wird bei nierengesunden Patienten zu 62–91 % in unveränderter Form und

zu 10–15 % als 9-Carboxymethoxymethylguanin renal eliminiert. Für Erwachsene

wurden nach i.v. Gabe von Aciclovir Plasmahalbwertszeiten (t

1/2ß

) von 2,87 ± 0,76

Stunden und für Neugeborene und Säuglinge bis zu 3 Monaten von 4,1 ± 1,2

Stunden ermittelt. Aciclovir wird sowohl glomerulär filtriert als auch tubulär sezerniert.

Wird Aciclovir eine Stunde nach Verabreichung von 1 g Probenecid gegeben, so wird

die Plasmahalbwertszeit (t

1/2ß

) um 18 % verlängert und die Fläche unter der

Plasmakonzentrationszeitkurve um 40 % vergrößert. Bei einer Bioverfügbarkeit von

etwa 20 % werden ca. 80 % der Gesamt-Aciclovir-Dosis mit den Fäces

ausgeschieden.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz beträgt die durchschnittliche

Plasmahalbwertszeit etwa 19,5 Stunden. Die mittlere Plasmahalbwertszeit während

der Hämodialyse beträgt 5,7 Stunden. Während der Hämodialyse fallen die Aciclovir-

Plasmaspiegel um etwa 60 %. Bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht eine

Kumulationsgefahr bei Kreatinin-Clearance-Werten von < 25 ml x min

x (1,73 m

bei einer Dosierung von 5-mal 800 mg/Tag (siehe Abschnitt 4.2) bzw. von < 10

ml x min

x (1,73 m

bei einer Dosierung von 5-mal 200 mg/Tag (siehe Abschnitt

4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor,

die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte

Nebenwirkungen auftreten könnten.

Außerdem zeigten sich in In-vivo- und In-vitro-Studien keine Hinweise auf ein

reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Copovidon

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

zusätzlich für Acic 200

Lactose-Monohydrat

zusätzlich für Acic 400/ 800

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Acic 200/ 800

5 Jahre

Acic 400

3 Jahre

Die Arzneimittel sollen nach Ablauf des auf der Packung angegebenen

Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Acic 200

Packungen mit 25 und 100 Tabletten

Acic 400

Packungen mit 35 und 70 Tabletten

Acic 800

Packungen mit 35 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Acic 200

30775.00.00

Acic 400

30776.00.00

Acic 800

30776.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Acic 200 und 400

Datum der Erteilung der Zulassung: 26.02.1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.11.2004

Acic 800

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.11.1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.02.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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