Acetyst 600mg Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylcystein
Verfügbar ab:
Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co KG
ATC-Code:
R05CB
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteine
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Acetylcystein 600.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13791.02.00

Gebrauchsinformation Acetyst

600 mg Brausetabletten

Dr. Ritsert Pharma

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Acetyst

600 mg Brausetabletten

1 Brausetablette enthält als Wirkstoff 600 mg Acetylcystein

Zur Anwendung bei Kindern ab 14 Jahren und Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn

sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Acetyst

®

600 mg Brausetabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4-5 Tagen keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

1.

Was sind Acetyst

®

600 mg Brausetabletten und wofür werden sie

angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Acetyst

®

600 mg Brausetabletten

beachten?

3.

Wie sind Acetyst

®

600 mg Brausetabletten einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie sind Acetyst

®

600 mg Brausetabletten aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

Was sind Acetyst

®

600 mg Brausetabletten und wofür werden sie

angewendet?

Acetyst

600 mg Brausetabletten ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen

Schleims in den Atemwegen.

Anwendungsgebiete: Zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten

bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Acetyst

®

600 mg

Brausetabletten beachten?

Acetyst

600 mg Brausetabletten dürfen nicht eingenommen

werden,

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein, dem Wirkstoff von

Acetyst

600 mg Brausetabletten, oder einen der sonstigen Bestandteile.

Acetyst

600 mg Brausetabletten dürfen wegen des hohen Wirkstoffgehaltes

nicht angewendet werden bei Kindern unter 14 Jahren.

palde-acetylcystein-otc-oral-2008-07-24-018 vom 24.07.2008

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Gebrauchsinformation Acetyst

600 mg Brausetabletten

Dr. Ritsert Pharma

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acetyst

®

600 mg

Brausetabletten ist erforderlich,

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie

Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen

Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet

worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen

sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung

von Acetylcystein beendet werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein

Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine

längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da

Acetyst

600 mg Brausetabletten den Histaminstoffwechsel beeinflusst

und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen,

Juckreiz) führen kann.

Bei der Einnahme von Acetyst

600 mg Brausetabletten mit anderen

Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Acetylcystein / Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Acetyst

600 mg Brausetabletten und

hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten

Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu

dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Acetylcystein / Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine

Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside,

Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die

Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens

zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracerbef. Diese können

gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.

Kinder

Die Anwendung bei Neugeborenen sollte nur nach Rücksprache mit dem

Arzt erfolgen, da für Neugeborene bisher keine aussagefähigen Daten zur

Dosierung vorliegen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei

Schwangeren vorliegen, sollten Sie Acetyst

600 mg Brausetabletten während

der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für

absolut notwendig erachtet.

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die

Muttermilch vor. Daher sollten Sie Acetyst

600 mg Brausetabletten während

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Gebrauchsinformation Acetyst

600 mg Brausetabletten

Dr. Ritsert Pharma

der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut

notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Acetyst

600 mg Brausetabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Acetyst

600 mg

Brausetabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Eine Brausetablette enthält 5,1 mmol (116,4 mg) Natrium. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie sind Acetyst

600 mg Brausetabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Acetyst

600 mg Brausetabletten immer genau nach der

Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Acetyst

600 mg

Brausetabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die

Anwendungsvorschriften, da Acetyst

600 mg Brausetabletten sonst nicht

richtig wirken können!

Alter

Tagesgesamtdosi

s

(Brausetabletten

)

Jugendliche über 14 Jahren und

Erwachsene

2 täglich je ½ oder

1 mal täglich je 1

Art und Gesamtdauer der Anwendung:

Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine

Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Nehmen Sie Acetyst

600 mg Brausetabletten nach den Mahlzeiten ein.

Lösen Sie bitte die Acetyst

600 mg Brausetabletten in einem Glas Trinkwasser

auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Acetyst

600 mg Brausetabletten zu stark oder

zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Acetyst

600 mg Brausetabletten

eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich

(z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden

bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein-Tabletten nicht

beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Acetyst

600 mg

Brausetabletten benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

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Gebrauchsinformation Acetyst

600 mg Brausetabletten

Dr. Ritsert Pharma

Wenn Sie die Einnahme von Acetyst

600 mg Brausetabletten

vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Acetyst

600 mg Brausetabletten

einzunehmen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim

nächsten Mal die Einnahme von Acetyst

600 mg Brausetabletten, wie in der

Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Acetyst

600 mg Brausetabletten

abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Acetyst

600 mg Brausetabletten nicht

ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch

verschlechtern.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Acetyst

600 mg Brausetabletten

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von

10.000

Nebenwirkungen

Generalisierte Störungen (gelegentlich):

Kopfschmerzen, Fieberallergische Reaktionen (Juckreiz, Quaddelbildung,

Hautausschlag, Atemnot, Herzschlagsbeschleunigung und

Blutdrucksenkung).

Atemwege (selten):

Atemnot, Bronchospasmen – überwiegend bei Patienten mit

hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.

Verdauungstrakt (gelegentlich):

Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen

und Durchfall.

Sehr selten wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang

mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Gegenmaßnahmen:

Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.)

dürfen Acetyst

600 mg Brausetabletten nicht nochmals eingenommen

werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

palde-acetylcystein-otc-oral-2008-07-24-018 vom 24.07.2008

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Gebrauchsinformation Acetyst

600 mg Brausetabletten

Dr. Ritsert Pharma

5.

Wie sind Acetyst

600 mg Brausetabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Boden des Röhrchens und

der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Zurückbleibende halbe Brausetabletten in der Originalverpackung

aufbewahren. Röhrchen wieder fest verschließen, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Nach Anbruch 24 Monate haltbar.

Weitere Informationen

Acetyst

600 mg Brausetabletten enthalten als Wirkstoff 600 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure, Ascorbinsäure,

Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium,

Natriumcyclamat, Natriumcitrat 2 H

O, Lactose, Mannitol (Ph. Eur.),

Zitronenaroma.

Wie Acetyst

600 mg Brausetabletten aussehen und Inhalt der

Packung:

Ein Röhrchen enthält 20 Stück.

Die mit einer Bruchrille versehenen Brausetabletten schmecken nach

Zitrone.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co KG

Klausenweg 12

69412 Eberbach

Telefon: (0 62 71) 92 21-0

Telefax: (0 62 71) 92 21-55

E-Mail: info@ritsert.de

www.ritsert.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2009.

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Fachinformation

Acetyst

Brausetabletten

Dr. Ritsert Pharma

Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

Acetyst

200 mg Brausetabletten

Acetyst

600 mg Brausetabletten

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 Acetyst

200 mg Brausetablette enthält 200 mg Acetylcystein,

1 Acetyst

600 mg Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein.

Sonstige Bestandteile: Lactose und Natriumverbindungen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Brausetablette

Klinische Angaben

4.1.

Anwendungsgebiete

Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei

erkältungsbedingter Bronchitis.

4.2.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:

Acetyst

200 mg Brausetabletten:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren 2 - 3mal täglich 1

Brausetablette (entsprechend 400 - 600 mg Acetylcystein pro Tag).

Kinder von 6 - 14 Jahren 2mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 400

mg Acetylcystein pro Tag).

Acetyst

600 mg Brausetabletten:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren 2 mal täglich ½ Brausetablette

oder 1 mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein

pro Tag).

Nehmen Sie Acetyst

Brausetabletten ohne ärztlichen Rat nicht länger als

4 – 5 Tage ein.

Acetyst

Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten, in einem Glas

Wasser aufgelöst, eingenommen.

4.3.

Gegenanzeigen

Acetyst

Brausetabletten dürfen nicht gegeben werden bei

Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen

Bestandteile.

Acetyst

200 mg Brausetabletten dürfen wegen des hohen

Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren.

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Fachinformation

Acetyst

Brausetabletten

Dr. Ritsert Pharma

Acetyst

600 mg Brausetabletten dürfen wegen des hohen

Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 14 Jahren.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie

Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem

Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher

unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von

Acetylcystein beendet werden.

Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei

Patienten mit Ulkusanamnese.

Bei Patienten mit Histamintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige

Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetyst

Brausetabletten den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu

Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen

kann.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Acetyst

Brausetabletten nicht

einnehmen.

Eine Acetyst

200 mg Brausetablette enthält 3,2 mmol (74,4 mg) Natrium,

eine Acetyst

600 mg Brausetablette 5,1 mmol (116,4 mg) Natrium. Dies ist zu

berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter Diät.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Acetyst

Brausetabletten mit Antitussiva

(hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes

ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser

Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin,

Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher

ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen

direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale

Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens

zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim

und Loracarbef.

4.6.

Schwangerschaft und Stillzeit

Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über

exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf

direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft,

embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung

schließen (siehe auch 5.3). Es liegen keine Informationen zur

Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in Schwangerschaft

und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

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Acetyst

Brausetabletten

Dr. Ritsert Pharma

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Keine bekannt

4.8.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Allgemeine Erkrankung und Beschwerden am Verabreichungsort

gelegentlich: Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen (Juckreiz,

Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik, Angioödem, Tachykardie und

Blutdrucksenkung),

sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

selten: Dyspnoe, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit

hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

gelegentlich: Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und

Durchfall.

Darüber hinaus wurde sehr selten über das Auftreten von Blutungen im

Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im

Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der

Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch

verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz ist

gegenwärtig noch nicht geklärt.

4.9.

Überdosierung

Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall

einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden

wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag

behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet

wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne

Vergiftungserscheinungen vertragen.

Symptome der Intoxikation

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die

Gefahr der Hypersekretion.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

gegebenenfalls symptomatisch

Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-

Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen

von bis zu 30 g Acetylcystein vor. Die i.v.-Gabe von extrem hohen

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Fachinformation

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Brausetabletten

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Acetylcystein-Konzentrationen kann insbesondere bei schneller

Applikation zu "anaphylaktoiden" Reaktionen führen. In einem Fall

wurden nach massiver i.v. Überdosierung epileptische Anfälle und

Hirnödem mit Todesfolge berichtet.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05 CB

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt

sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es

wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den

Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt

auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen

soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden.

Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit

seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und

damit zu entgiften.

Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die

Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als

Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.

Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die

Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exacerbationen bei Patienten mit

chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig

resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven

Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten

Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-Pass-Effektes ist die

Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10

%). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1

- 3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration des

Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2

mol/l liegt. Die Proteinbindung

von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.

Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in drei

unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils über labile

Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure.

Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metabolite

(anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die

Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird

hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt.

Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten

Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.

Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von

Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw.

spcde-acetylcystein-otc-oral-2008-07-24-015 vom 24.07.2008

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Fachinformation

Acetyst

Brausetabletten

Dr. Ritsert Pharma

0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt)

sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach

i.v.-Gabe beträgt 30 - 40 min., wobei die Ausscheidung einer dreiphasigen

Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).

N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut

nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die

Muttermilch vor.

Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die

Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung von

Überdosierungen siehe Punkt 4.9

Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer

Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein in-vitro-

Test verlief negativ.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein

wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

Bei Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratten wurden keine

Missbildungen festgestellt. Untersuchungen zur Fertilität von peri- bzw.

postnatalen Toxizität verliefen negativ.

N-Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde in Fruchtwasser

nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8

Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Fötus über der

mütterlichen Plasmakonzentration.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Acetyst

200 mg Brausetabletten:

Citronensäure, Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-

Natrium, Natriumcyclamat, Natriumcitrat 2 H

O, Lactose, Mannitol (Ph. Eur.),

Zitronenaroma.

Acetyst

600 mg Brausetabletten:

Citronensäure, Ascorbinsäure, Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat,

Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Natriumcitrat 2 H

O, Lactose, Mannitol

(Ph. Eur.), Zitronenaroma.

6.2.

Inkompatibilitäten

Siehe auch "4.5 Wechselwirkungen".

spcde-acetylcystein-otc-oral-2008-07-24-015 vom 24.07.2008

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Fachinformation

Acetyst

Brausetabletten

Dr. Ritsert Pharma

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 24 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr

angewendet werden.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Zurückbleibende halbe Brausetabletten in der Originalverpackung

aufbewahren. Röhrchen wieder fest verschließen, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

PP-Röhrchen mit 20 Brausetabletten (N 1).

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den regionalen

Anforderungen zu entsorgen.

Inhaber der Zulassung

Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co KG

Klausenweg 12

69412 Eberbach

Telefon (0 62 71) 92 21-0

Telefax: (0 62 71) 92 21-55

E-Mail: info@ritsert.de

www.ritsert.de

Zulassungsnummern

Acetyst

200 mg Brausetabletten: 13791.01.00

Acetyst

600 mg Brausetabletten: 13791.02.00

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der

Zulassung

22.02.1990 / 30.10.2008

Stand der Information

06 / 2009

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

spcde-acetylcystein-otc-oral-2008-07-24-015 vom 24.07.2008

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