Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

08-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

08-03-2021

Wirkstoff:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH (8070827)
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) (2) 100 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
7000457.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-02-15

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

20-08-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg

beachten?

Wie ist Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg und wofür wird es angewendet?

Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg

enthält Acetylsalicylsäure, die in geringer Dosierung zu einer

Gruppe von Medikamenten gehört, die Thrombozytenaggregationshemmer genannt werden.

Thrombozyten sind winzige Zellen im Blut, die das Blut zum Gerinnen bringen und zu Thrombosen

führen können. Das Auftreten eines Blutgerinnsels in einer Arterie stoppt den Blutfluss und schneidet

die Sauerstoffzufuhr ab. Wenn dies im Herzen passiert, kann es zu einem Herzinfarkt oder einer

Angina pectoris kommen; im Gehirn kann es zu einem Schlaganfall führen.

Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg

wird angewendet, um das Risiko der Entstehung von

Blutgerinnseln zu verringern und folgenden Erkrankungen vorzubeugen:

Herzinfarkt

Schlaganfall

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris

(Schmerzen im Brustbereich).

Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg

wird ebenfalls angewendet, um der Entstehung von

Blutgerinnseln nach bestimmten Arten von herzchirurgischen Eingriffen zur Erweiterung oder zum

Offenhalten der Blutgefäße vorzubeugen.

Dieses Arzneimittel eignet sich nicht für Notfallsituationen. Es kann nur zur Vorbeugung

eingenommen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg

beachten?

Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder nichtsteroidale

Entzündungshemmer (NSAR; NSAR werden oft zur Behandlung von Arthritis

[Gelenkentzündung] oder Rheuma und Schmerzen angewendet) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie auf die Einnahme von Salicylaten oder NSAR mit Asthmaanfällen oder mit dem

Anschwellen bestimmter Körperteile, z. B. Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge (Angioödeme)

reagiert haben,

wenn Sie derzeit ein Geschwür im Magen oder im Dünndarm haben oder in der Vergangenheit

hatten,

wenn Sie bereits in der Vergangenheit Magen-Darm-Blutungen oder -Durchbrüche (Magen- oder

Darmversagen) bei der Anwendung von NSAR hatten

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit wiederholt Geschwüre oder Blutungen im Magen oder

Dünndarm aufgetreten sind oder Sie eine andere Art von Blutung wie bei einem Schlaganfall

haben oder hatten

wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bestehen

wenn Sie unter schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden

wenn Sie unter einer schweren Herzerkrankung leiden, eventuell verbunden mit Atemnot oder

Knöchelschwellung,

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft in einer Dosierung von mehr als 100 mg pro Tag

(siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“),

wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Methotrexat (angewendet z.B. bei Krebserkrankungen

oder Gelenkrheumatismus) in einer Dosierung von mehr als 15 mg pro Woche einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg

einnehmen, wenn:

Sie Nieren-, Leber- oder Herzbeschwerden haben,

wenn Sie Geschwüre oder Blutungen (z. B. im Magen- oder Dünndarm) haben oder hatten,

wenn Sie einen unkontrollierten hohen Blutdruck haben,

wenn Sie Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder sonstige

chronische Atemwegserkrankungen haben; Acetylsalicylsäure kann einen Asthmaanfall auslösen,

wenn Sie jemals Gicht hatten,

wenn Sie starke Monatsblutungen haben,

wenn Sie an einem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase (G6PD) leiden.

Wenn Ihre Symptome sich verschlechtern oder wenn bei Ihnen schwere oder unerwartete

Nebenwirkungen auftreten, z. B. ungewöhnliche Blutungssymptome, schwere Hautreaktionen oder

jegliche andere Anzeichen allergischer Reaktionen, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen (siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine Operation ansteht (auch bei kleinen operativen

Eingriffen wie dem Ziehen eines Zahnes), da Acetylsalicylsäure eine blutverdünnende Wirkung hat

und es zu einem erhöhten Blutungsrisiko kommen kann.

Sie sollten auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten (Sie könnten durstig sein und einen

trockenen Mund haben), da die Einnahme von Acetylsalicylsäure gleichzeitig zu einer

Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann.

Dieses Arzneimittel eignet sich nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen und als fiebersenkendes

Mittel.

Sollte einer oder mehrere der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutreffen oder sollten Sie sich

diesbezüglich nicht sicher sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche

Acetylsalicylsäure kann bei der Verabreichung an Kinder das Reye-Syndrom auslösen. Das Reye-

Syndrom ist eine äußerst seltene Erkrankung, die das Gehirn und die Leber schädigt und

lebensbedrohlich sein kann. Daher darf Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg

Kindern unter 16

Jahren, außer auf ärztliche Anweisung, nicht verabreicht werden.

Einnahme von Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Behandlung mit

Acetylsalicylsäure beeinflusst werden:

blutgerinnungshemmende/Blutgerinnseln vorbeugende oder auflösende Arzneimittel (z. B.

Warfarin, Heparin, Clopidogrel, Alteplase)

Arzneimittel gegen die Abstoßung von Organen nach einer Transplantation (Ciclosporin,

Tacrolimus)

blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. Diuretika und ACE-Hemmer)

herzschlagregulierende Arzneimittel (Digoxin)

Arzneimittel gegen manisch-depressive Erkrankungen (Lithium)

Schmerzmittel und Mittel gegen Entzündungen (z. B. NSAR [wie Ibuprofen], oder Steroide)

Metamizol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) kann die Wirkung von

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation (Verklumpung von Blutplättchen und

Bildung eines Blutgerinnsels) verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird. Daher sollte

diese Kombination mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die niedrig dosierte

Acetylsalicylsäure zum Herzschutz einnehmen.

Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid)

Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproat, Phenytoin)

Arzneimittel gegen Glaukom (Acetazolamid)

Arzneimittel gegen Krebs oder Gelenkrheumatismus (Methotrexat in einer Dosierung von

weniger als 15 mg pro Woche)

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus z. B. Glibenclamid, Insulin)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer

(SSRI) wie Sertralin oder Paroxetin)

Arzneimittel für die Hormonersatztherapie bei Zerstörung oder Entfernung der Nebenniere oder

der Hirnanhangdrüse oder Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen einschließlich

rheumatischer Erkrankungen und Entzündungen des Magen-Darm-Trakts (Corticosteroide)

Einnahme von Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100

mg zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Der Genuss von Alkohol kann möglicherweise das Risiko einer Magen-Darm-Blutung sowie deren

Dauer erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangere Frauen dürfen Acetylsalicylsäure nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen. In den letzten 3

Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg

nur dann

einnehmen, wenn Ihnen Ihr Arzt dies verordnet und die tägliche Dosis 100 mg nicht überschreitet

(siehe Abschnitt „Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg

darf nicht eingenommen werden“).

Regelmäßige oder hohe Dosen dieses Arzneimittels während der letzten Schwangerschaftsphase

können schwerwiegende Komplikationen bei Mutter und Kind auslösen.

Stillende Mütter dürfen Acetylsalicylsäure nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen.

Acetylsalicylsäure kann sich auf die weibliche Fruchtbarkeit durch Beeinflussung des Eisprungs

auswirken. Dieser Einfluss wird nach Absetzen der Behandlung wieder aufgehoben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg

sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit

oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg magensaftresistente Tabletten enthalten Lactose.

Nehmen Sie Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg magensaftresistente Tabletten erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Zur Vorbeugung eines Herzinfarkts:

Die empfohlene Dosis beträgt 75-160 mg 1-mal täglich.

Zur Vorbeugung eines Schlaganfalls:

Die empfohlene Dosis beträgt 75-300 mg 1-mal täglich.

Zur Vorbeugung von Störungen des Herz-Kreislauf-Systems bei Patienten mit stabiler oder instabiler

Angina pectoris (Schmerzen im Brustbereich):

Die empfohlene Dosis beträgt 75-160 mg 1-mal täglich.

Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach bestimmten Arten von herzchirurgischen Eingriffen:

Die empfohlene Dosis beträgt 75-160 mg 1-mal täglich.

Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg magensaftresistente Tablettten darf ohne ärztlichen Rat nicht

in höherer Dosis angewendet werden. Die Dosis darf 300 mg pro Tag nicht überschreiten.

Ältere Patienten

Anwendung wie bei Erwachsenen. Generell sollte Acetylsalicylsäure bei älteren Patienten, die für

Nebenwirkungen anfälliger sind, mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung sollte in

regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Acetylsalicylsäure darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht ohne ärztliche

Verschreibung angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichsmaßnahmen“).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) ein. Wegen des

magensaftresistenten Films sollten die Tabletten nicht zerdrückt, zerbrochen oder zerkaut werden, da

der Tablettenüberzug eine Reizung des Magens verhindert.

Wenn Sie eine größere Menge von Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg eingenommen haben,

als Sie sollten

Sollten Sie (oder eine andere Person) versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder kontaktieren Sie die nächste Notaufnahme. Zeigen

Sie dem Arzt die restlichen Arzneimittel oder die leere Packung.

Symptome einer Überdosis können Ohrenklingeln, Hörprobleme, Kopfschmerzen, Schwindel,

Verwirrtheitszustände, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen sein. Eine hohe Überdosis kann

zu einer schnelleren Atemfrequenz als normal (Hyperventilation), Fieber, übermäßigem Schwitzen,

Ruhelosigkeit, Krämpfen, Halluzinationen, niedrigem Blutzucker, Lungenödem, Koma und Schock

führen.

Wenn Sie die Einnahme von Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg vergessen haben

Warten Sie bis zur nächsten Einnahme und führen Sie die Behandlung wie normal fort. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg nicht ohne Ihren Arzt zu

fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten,

stoppen Sie die Einnahme von Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg und suchen Sie umgehend

einen Arzt auf:

Plötzliches Keuchen, Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Körpers, Hautausschlag,

Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

Hautrötungen mit Blasenbildung oder Abschälungen; möglicherweise in Verbindung mit hohem

Fieber und Gelenkschmerzen. Hierbei könnte es sich um ein Erythema multiforme, das Stevens-

Johnson-Syndrom oder das Lyell-Syndrom handeln.

Ungewöhnliche Blutungen wie Bluthusten, Blut im Erbrochenen oder im Urin oder schwarzer

Stuhl.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Verdauungsstörungen.

Erhöhte Blutungsneigung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Nesselsucht.

Triefende Nase.

Atembeschwerden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwere Blutungen im Magen oder im Darm, Gehirnblutungen; Veränderungen in der Anzahl der

Blutkörperchen.

Krämpfe im Bereich der unteren Atemwege, Asthmaanfall.

Entzündungen in den Blutgefäßen.

Blutergüsse (Einblutungen in die Haut).

Schwere Hautreaktionen wie Ausschläge, auch Erythema multiforme genannt, und dessen

lebensbedrohliche Formen Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom.

Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise ein Anschwellen der Lippen, des Gesichts

oder des Körpers oder ein Schock.

Reye-Syndrom (eine sehr seltene Krankheit bei Kindern, welche das Gehirn und die Leber

schädigt (siehe Abschnitt 2. „Kinder und Jugendliche“)).

Ungewöhnlich starke oder lange Monatsblutung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Ohrenklingeln (Tinnitus) oder vermindertes Hörvermögen.

Kopfschmerzen.

Schwindelgefühl.

Magen- oder Dünndarmgeschwüre und -durchbruch.

Verlängerte Blutungszeit.

Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen.

Leberfunktionsstörung, Anstieg von Leberenzymen.

Hoher Harnsäurespiegel im Blut oder niedriger Blutzuckerspiegel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf dem Behältnis nach

„Verwendbar bis“/“Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Kartoffelstärke,

Talkum, Triacetin, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30% (Ph.Eur.).

Wie Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 8,1 mm.

Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg

ist in Packungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 und 100

magensaftresistente Tablette erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg magensaftresistente Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Lactose Monohydrat, 60 mg pro Tablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tablette

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 8,1 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

zur Sekundärprävention von Myokardinfarkten,

zur Vorbeugung von kardiovaskulärer Morbidität bei Patienten, die an

stabiler Angina

pectoris leiden,

bei instabiler Angina pectoris in der Vorgeschichte, außer während der

akuten Phase,

zur Vorbeugung eines Transplantatverschlusses nach Koronararterien-

Bypassoperationen (CABG),

bei Koronarangioplastie, außer während der akuten Phase,

zur Sekundärprävention von transitorischen ischämischen Attacken (TIA)

ischämischen Hirninfarkten, vorausgesetzt Hirnblutungen wurden ausgeschlossen.

Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg eignet sich nicht für Notfallsituationen. Es ist auf die

Sekundärprävention mit längerfristiger Behandlung beschränkt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Zur Sekundärprävention von Myokardinfarkten

Die empfohlene Dosis beträgt 75 - 160 mg 1-mal täglich.

Zur Vorbeugung von kardiovaskulärer Morbidität bei Patienten, die an stabiler Angina pectoris

leiden

Die empfohlene Dosis beträgt 75 - 160 mg 1-mal täglich.

Bei instabiler Angina pectoris in der Vorgeschichte, außer während der akuten Phase

Die empfohlene Dosis beträgt 75 - 160 mg 1-mal täglich.

Zur Vorbeugung eines Gefäßverschlusses nach Koronararterien-Bypassoperationen (CABG)

Die empfohlene Dosis beträgt 75 - 160 mg 1-mal täglich.

Bei Koronarangioplastie, außer während der akuten Phase

Die empfohlene Dosis beträgt 75 - 160 mg 1-mal täglich.

Zur Sekundärprävention von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und ischämischen

Hirninfarkten, vorausgesetzt Hirnblutungen wurden ausgeschlossen.

Die empfohlene Dosis beträgt 75 - 300 mg 1-mal täglich.

Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg

darf außer nach ärztlicher Anweisung nicht in höherer

Dosis angewendet werden. Die Dosis darf 300 mg/Tag nicht überschreiten.

Ältere Patienten

Im Allgemeinen sollte Acetylsalicylsäure bei älteren Patienten, die für Nebenwirkungen anfälliger

sind, mit Vorsicht angewendet werden. Für Patienten ohne schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz

wird die übliche Dosis empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Die Behandlung sollte in

regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Kinder und Jugendliche

Acetylsalicylsäure sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden,

außer auf ärztlichen Rat hin, wenn die Vorteile die Risiken überwiegen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollen im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) geschluckt werden.

Wegen des magensaftresistenten Überzugs sollten die Tabletten nicht zerdrückt, zerbrochen oder

zerkaut werden, da der Tablettenüberzug eine Reizung des Magens verhindert.

Dauer der Anwendung:

Langzeittherapie mit der niedrigsten möglichen Dosis.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Salicylsäureverbindungen oder nichtsteroidaler Antirheumatika

(NSAR) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

bei Asthmaanfällen in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder

Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus, insbesondere NSAR, ausgelöst wurden,

akute Magen-Darm-Geschwüre,

gastrointestinale Blutungen oder Perforationen (Magen- oder Darmversagen) bei Anwendung von

NSAR in der Vorgeschichte,

derzeit aktive oder rezidivierende Magen-Darm-Geschwüre und gastrointestinale Blutungen mit

Episoden von Ulzerationen und Blutung in der Vorgeschichte oder andere Arten von Blutungen

wie z. B. Hirnblutungen,

hämorrhagische Diathese; Gerinnungsstörungen wie Bluterkrankheit und Thrombozytopenie,

schwere Leberfunktionsstörungen,

schwere Nierenfunktionsstörungen,

schwere Herzinsuffizienz,

in einer Dosierung > 100 mg/Tag im letzten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6),

in Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von >15 mg/Woche (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg

ist nicht geeignet für die Anwendung als

Antirheumatikum, Analgetikum oder Antipyretikum.

Empfohlen für die Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren. Dieses

Arzneimittel wird nicht empfohlen für die Behandlung von Jugendlichen/Kindern unter 16 Jahren,

es sei denn die zu erwartenden Vorteile überwiegen die Risiken. Acetylsalicylsäure kann bei

manchen Kindern zur Entstehung des Reye-Syndroms beitragen.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungen und eine verlängerte Blutungszeit, insbesondere

während oder nach operativen Eingriffen (sogar bei kleineren Eingriffen wie z.B.

Zahnextraktionen). Wenden Sie das Arzneimittel vor chirurgischen Eingriffen, einschließlich

Zahnextraktionen, mit Vorsicht an. Ein zeitweiliges Absetzen der Behandlung kann erforderlich

sein.

Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg

wird während der Menorrhagie nicht empfohlen, da es die

Menstruationsblutung verstärken kann.

Bei unkontrollierter Hypertonie und bei Patienten mit gastrischen oder duodenalen Ulzera oder

hämorrhagischen Episoden in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die mit Antikoagulantien

behandelt werden, ist Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg

mit Vorsicht anzuwenden.

Patienten sollen ihrem Arzt jegliche ungewöhnlichen Blutungssymptome melden. Die Behandlung

sollte abgesetzt werden, wenn gastrointestinale Blutungen oder Ulzera auftreten.

Acetylsalicylsäure soll bei Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion

(kontraindiziert bei starker Beeinträchtigung) oder bei dehydrierten Patienten nur mit Vorsicht

angewendet werden, da die Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) zu einer

Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Bei Patienten mit leichter bis mäßiger

Leberinsuffizienz soll regelmäßig ein Leberfunktionstest durchgeführt werden.

Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmus, Asthmaanfälle oder andere

Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma,

Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für

Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder

Nesselfieber). Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg darf nicht bei Patienten angewendet werden

mit Asthma in der Vorgeschichte verursacht durch Salicylate oder NSAR (siehe Abschnitt 4.3).

Schwere Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms wurden selten in

Verbindung mit der Anwendung von Acetylsalicylsäure berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg sollte beim Auftreten der ersten Anzeichen von

Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Überempfindlichkeitsreaktionen abgesetzt

werden.

Ältere Patienten sind besonders anfällig für die Nebenwirkungen von NSAR und

Acetylsalicylsäure, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein

können (siehe Abschnitt 4.2). Bei länger andauernder Therapie sollen diese Patienten regelmäßig

untersucht werden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg und Arzneimitteln, die

die Hämostase verändern (d. h. Antikoagulantien, thrombolytische Arzneimittel und andere

Thrombozytenaggregationshemmer, entzündungshemmende Medikamente und selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer), wird nicht empfohlen, außer bei strenger Indikation, da sie

das Blutungsrisiko erhöhen können (siehe Abschnitt 4.5). Wenn eine Kombination unvermeidlich

ist, wird eine genaue Beobachtung der Anzeichen für eine Blutung empfohlen.

Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, die Begleitmedikamente einnehmen wie orale Corticosteroide,

selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und Deferasirox (siehe Abschnitt 4.5), die das

Risiko von Ulzera erhöhen können.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei

entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen (siehe

Abschnitt 4.5 und 4.8).

Die Einnahme einer Überdosis von Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg kann das Risiko einer

hypoglykämischen Wirkung mit Sulfonylharnstoffen und Insulin verstärken (siehe Abschnitt 4.5).

Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg sollte bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel mit Vorsicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

völligem Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen

Methotrexat (bei einer Dosierung von > 15 mg/Woche):

Die Kombination von Methotrexat und Acetylsalicylsäure erhöht die hämatologische Toxizität von

Methotrexat aufgrund der verminderten Ausscheidung von Methotrexat über die Niere. Deshalb ist

die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat (bei Dosierungen von > 15 mg/Woche) und

Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Nicht empfohlene Kombinationen

Urikosurika, z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon

Salicylate heben die Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon auf. Die Kombination sollte

vermieden werden.

Kombinationen bei denen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung zu beachten sind

Antikoagulantien

Acetylsalicylsäure kann den Effekt von thrombolytisch wirksamen Substanzen erhöhen. Erhöhtes

Blutungsrisiko aufgrund der gehemmten Thrombozytenfunktion, Schädigung der

Zwölffingerdarmschleimhaut und Verdrängung der oralen Antikoagulantien von ihren

Plasmaproteinbindungsstellen. Patienten, die gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure und andere

Antikoagulanzien behandelt werden, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Blutungen überwacht

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Insbesondere sollte die Behandlung mit Acetylsalicylsäure nicht innerhalb der ersten 24 Stunden

nach der Behandlung mit Alteplase bei Patienten mit akutem Schlaganfall begonnen werden.

Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel, Ticlopidin, Cilostazol und Dipyridamol)

und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI, wie Sertralin oder Paroxetin)

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Antidiabetika, z. B. Sulphonylharnstoffe und Insulin

Salicylate können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Somit kann

eine Anpassung an niedrigere Dosierungen von Antidiabetika nötig sein. Eine vermehrte Kontrolle

des Blutzuckerspiegels wird empfohlen.

Digoxin und Lithium

Acetylsalicylsäure beeinträchtigt die Nierenausscheidung von Digoxin und Lithium, was zu

erhöhten Plasmakonzentrationen führt. Zu Beginn und am Ende der Behandlung mit

Acetylsalicylsäure wird die Überwachung der Plasmakonzentrationen von Digoxin und Lithium

empfohlen. Eine Dosierungsanpassung kann erforderlich sein.

Diuretika und Antihypertensiva

NSAR können die antihypertensive Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva

reduzieren. Der Blutdruck sollte ausreichend kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten und Kalziumantagonisten kann das Risiko eines akuten Nierenversagens

erhöhen insbesondere bei hochdosierter Acetylsalicylsäure. Für eine solche Kombinationstherapie

sollte Acetylsalicylsäure niedrig dosiert werden (≤ 100 mg täglich).

Schleifen-Diuretika: Risiko eines akuten Nierenversagens aufgrund der verminderten glomerulären

Filtration durch die verringerte Prostaglandinsynthese in den Nieren. Eine Hydrierung des

Patienten und die Überwachung der Nierenfunktion zu Behandlungsbeginn werden empfohlen.

Patienten die gleichzeitig mit Verapamil und Acetylsalicylsäure behandelt werden sollten sorgfältig

auf Anzeichen von Blutungen überwacht werden.

Carboanhydrasehemmstoffe (Acetazolamid)

Kann zu schwerer Azidose und einer erhöhten toxischen Wirkung auf das zentrale Nervensystem

führen.

Systemische Corticosteroide

Die gleichzeitige Verabreichung von Acetylsalicylsäure und Corticosteroiden kann das Risiko

gastrointestinaler Ulzera und Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Methotrexat (bei einer Dosierung von < 15 mg/Woche):

Die Arzneimittelkombination Methotrexat und Acetylsalicylsäure erhöht die hämatologische

Toxizität von Methotrexat aufgrund der verminderten Ausscheidung von Methotrexat über die

Nieren. In den ersten Wochen der Kombinationsbehandlung sollte jede Woche ein Blutbild

gemacht werden. Patienten mit bestehender, auch nur leicht beeinträchtigter Nierenfunktion so wie

auch ältere Patienten sollten verstärkt überwacht werden.

Andere NSAR

Erhöhtes Risiko für Ulzera und gastrointestinale Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.

Ibuprofen

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit

Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die

Thrombozytenaggregation hemmen kann. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage

sowie der Unsicherheit bei einer Extrapolation von

Ex-vivo

-Daten auf die klinische Situation keine

sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei

gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht

wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Metamizol

Metamizol kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die

Thrombozytenaggregation vermindern. Daher sollte Metamizol bei Patienten, die

Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht

angewendet werden.

Ciclosporin, Tacrolimus

Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Ciclosporin oder Tacrolimus kann die

nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus erhöhen. Die Nierenfunktion sollte bei

einer gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneistoffe und Acetylsalicylsäure überwacht werden.

Valproat

Es wird berichtet, dass Acetylsalicylsäure die Bindung von Valproat an Serumalbumin vermindert,

wodurch die freien

Steady-state

-Plasmakonzentrationen erhöht werden.

Phenytoin

Salicylat vermindert die Bindung von Phenytoin an Plasmaalbumin. Das kann zu einer niedrigeren

Phenytoin-Gesamtkonzentration im Plasma führen, aber zu einer erhöhten ungebundenen

Phenytoin-Fraktion. Die ungebundene Konzentration und daher auch die therapeutische Wirkung

scheinen nicht signifikant verändert zu sein.

Alkohol

Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol und Acetylsalicylsäure erhöht das Risiko für

gastrointestinale Blutungen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Niedrige Dosierungen (bis zu 100 mg/Tag):

Klinische Studien deuten darauf hin, dass Dosierungen von bis zu 100 mg/Tag zur eingeschränkten

Anwendung in der Geburtshilfe, die spezieller Überwachung bedarf, sicher erscheinen.

Dosierungen von 100-500 mg/Tag:

Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung hinsichtlich der Anwendung von Dosierungen über

100 mg/Tag bis zu 500 mg/Tag gelten die nachfolgenden Empfehlungen für Dosierungen von 500

mg/Tag und mehr auch für diesen Dosierungsbereich.

Dosierungen von 500 mg/Tag und mehr:

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandin-Synthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für

kardiovaskuläre Missbildungen hat sich von weniger als 1 % auf bis zu ca. 1,5 % erhöht. Es wird

angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren hat die

Anwendung eines Prostaglandin-Synthese-Hemmers gezeigt, dass es zu erhöhtem Prä- und

Postimplantationsverlust und erhöhter embryofetaler Sterblichkeit kommt.

Außerdem wurde bei Tieren, die während der organogenetischen Periode Prostaglandin-Synthese-

Hemmer erhielten, über ein gehäuftes Auftreten unterschiedlicher Missbildungen, einschließlich

kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Trimenons sollte

Acetylsalicylsäure nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist. Wenn

Acetylsalicylsäure von Frauen angewendet wird, die versuchen schwanger zu werden oder während

des ersten und zweiten Trimenons sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Dauer der

Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Trimenons können alle Prostaglandin-Synthese-Hemmer den Fetus folgenden

Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;

die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr niedrigen Dosierungen auftreten kann.

Hemmung von Wehen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs

Daher ist Acetylsalicylsäure während des dritten Trimenons bei Dosierungen von 100 mg/Tag und

mehr kontraindiziert.

Stillzeit

Salicylate und ihre Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da

unerwünschte Arzneimittelwirkungen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei

kurzzeitiger Anwendung der empfohlenen Dosierung eine Unterbrechung des Stillens nicht

erforderlich sein. Bei Einnahmen höherer Dosierungen und/oder bei Anwendung über einen längeren

Zeitraum sollte abgestillt werden.

Fertilität

Es gibt einige Hinweise auf eine mögliche Auswirkung auf die weibliche Fertilität durch eine

Beeinflussung des Eisprungs von Arzneimitteln, welche die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese

inhibieren. Der Effekt ist nach Beendigung der Behandlung reversible.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden mit Acetylsalicylsäure keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Basierend auf den pharmakodynamischen

Eigenschaften und den Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure ist kein Einfluss auf die

Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu

erwarten.

4.8

Nebenwirkungen

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

SOC/Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig:

Erhöhte Blutungsneigung

Selten:

Thrombozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie.

Nicht bekannt:

Fälle von Blutungen mit verlängerter Blutungszeit wie Nasenbluten,

Zahnfleischbluten. Die Symptome können über 4-8 Tage nach Absetzen der

Acetylsalicylsäure anhalten. Daher besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko bei

chirurgischen Eingriffen. Bestehende Hämatemesis, Melaena oder nicht

sichtbare gastrointestinale Blutungen, die zu Eisenmangelanämie führen

können (häufiger bei höherer Dosierung)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödeme, allergische Ödeme,

anaphylaktische Reaktionen einschließlich Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt:

Hyperurikämie, Hypoglykämie

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:

Intrakranielle Blutung

Nicht bekannt:

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt:

Verminderte Hörfähigkeit, Tinnitus

Gefäßerkrankungen

Selten:

Hämorrhagische Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Rhinitis, Dyspnoe

Selten:

Bronchospasmus, Asthmaanfälle

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Selten:

Schwere gastrointestinale Blutungen

Nicht bekannt:

Gastrische oder duodenale Ulzera und Perforationen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Reye-Syndrom

Nicht bekannt:

Leberinsuffizienz, vermehrte Leberenzymbildung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Urtikaria

Selten:

Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Purpura, Erythema nodosum,

Erythema multiforme

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt:

Beeinträchtigung der Nierenfunktion, akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten:

Menorrhagie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Trotz erheblicher interindividueller Unterschiede kann davon ausgegangen werden, dass die

toxische Dosis ungefähr 200 mg/kg bei Erwachsenen und 100 mg/kg bei Kindern beträgt. Die

tödliche Dosis Acetylsalicylsäure liegt bei 25-30 Gramm. Plasmasalicylatkonzentrationen über 300

mg/l deuten auf eine Vergiftung hin. Plasmakonzentrationen über 500 mg/l bei Erwachsenen und

300 mg/l bei Kindern verursachen im Allgemeinen schwere Toxizität. Eine Überdosierung kann für

ältere Patienten und insbesondere für Kleinkinder gesundheitsschädigend sein (therapeutische oder

häufige versehentliche Überdosierungen können tödlich verlaufen).

Symptome der mäßigen Intoxikation

Tinnitus, Hörstörungen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Verwirrtheitszustände und

gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen).

Symptome der schweren Intoxikation

Die Symptome sind verbunden mit einer schweren Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts.

Zunächst tritt Hyperventilation auf, die eine respiratorische Alkalose zur Folge hat. Aufgrund der

Unterdrückung des Atmungszentrums entsteht eine respiratorische Azidose. Zudem tritt eine

metabolische Azidose infolge vorhandener Salicylate auf.

Da Kleinkinder häufig erst untersucht werden, wenn sie ein fortgeschrittenes Vergiftungsstadium

erreicht haben, befinden sie sich normalerweise im Azidosestadium.

Außerdem können die folgenden Symptome auftreten: Ein Gefühl der Ruhelosigkeit,

Krampfanfälle, Halluzinationen; Lungenödem; Hyperthermie und Schweißausbrüche, die eine

Dehydrierung zur Folge haben; und Hypoglykämie. Eine Unterdrückung des Nervensystems kann

zum Koma, Herz-Kreislauf-Kollaps oder Atemstillstand führen.

Therapie einer Überdosierung

Wenn eine toxische Dosis eingenommen wurde, ist eine Krankenhauseinweisung erforderlich.

Die Überwachung und Behandlung sollte sich nach dem empfohlenen Standard bei einer

Überdosierung mit Acetylsalicylsäure richten (entsprechend den Empfehlungen der nationalen

Giftinformationszentren). Im Hinblick auf Entscheidungen zu Magenspülung/Einleitung von

Erbrechen, Verabreichung von Aktivkohle und dem Messen der Plasma-Salicylat Konzentration ist

es wichtig zu beachten, dass es sich bei diesem Arzneimittel um eine magensaftresistente

Darreichungsform handelt. Zusätzlich zur symptomatischen Behandlung, einschließlich des

Ausgleichs von Flüssigkeitsverlust, kann in einigen Fällen eine spezielle Therapie einschließlich

der Behandlung von Gerinnungsstörungen, Alkalisierung des Urins und Hämodialyse notwendig

sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel: Thrombozytenaggregationshemmer

außer Heparin, ATC-Code: B01AC06

Wirkmechanismus

Acetylsalicylsäure hemmt die Thrombozytenaggregation:

Indem die Thrombozyten-Cyclooxygenase durch Acetylierung blockiert wird, hemmt

Acetylsalicylsäure die Synthese von Thromboxan-A

, eine durch die Thrombozyten freigesetzte

physiologische, aggregationsfördernde Substanz, der bei den Komplikationen atheromatöser Läsionen

eine Rolle zugeschrieben wird.

Die Hemmung der TXA

-Synthese ist irreversibel, da die kernlosen Thrombozyten (mangels ihrer

Fähigkeit zur Proteinsynthese) die durch Acetylsalicylsäure acetylierte Cyclooxygenase nicht neu

synthetisieren können.

Pharmakodynamische Wirkungen

Wiederholt verabreichte Dosierungen zwischen 20 und 325 mg führen zu einer 30 bis 95%igen

Hemmung der Enzymaktivität. Aufgrund der irreversiblen Bindung hält die Wirkung für die

Thrombozytenlebensdauer (7-10 Tage) an. Die hemmende Wirkung lässt auch bei einer längeren

Behandlungsdauer nicht nach und innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Absetzen des Medikaments

steigt die enzymatische Aktivität mit der Erneuerung der Thrombozyten progressiv wieder an.

Acetylsalicylsäure verlängert die Blutungszeit durchschnittlich um 50 bis 100 %, wobei individuelle

Schwankungen zu beobachten sind.

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit

Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die

Thrombozytenaggregation hemmen kann. In einer Studie, in der 400 mg Ibuprofen als Einzeldosis 8

Stunden vor bzw. 30 Minuten nach der Gabe eines schnell freisetzenden Acetylsalicylsäure-Präparats

(81 mg) eingenommen wurde, kam es zu einer verminderten Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die

Bildung von Thromboxan bzw. die Thrombozytenaggregation. Jedoch lassen sich wegen der

begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von

Ex-vivo

-Daten auf die

klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von

Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante

Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig durch den

Gastrointestinaltrakt

resorbiert. Der Hauptresorptionsort ist der proximale

Dünndarm. Ein wesentlicher Anteil der Dosis

wird jedoch bereits während des

Resorptionsprozesses in der Darmwand zu Salicylsäure

hydrolylisiert. Der

Hydrolysegrad ist abhängig von der Resorptionsgeschwindigkeit.

Nach der Einnahme von magensaftresistenten Tabletten mit Acetylsalicylsäure

auf nüchternen

Magen werden die maximalen Plasmaspiegel von

Acetylsalicylsäure und Salicylsäure nach

ungefähr 3,5 bzw. 4,5 Stunden erreicht.

Bei Einnahme der Tabletten zu einer Mahlzeit werden die

maximalen

Plasmaspiegel ungefähr 3 Stunden später als bei Einnahme auf nüchternen

Magen

erreicht.

Verteilung

Acetylsalicylsäure und der Hauptmetabolit Salicylsäure werden in hohem Maße

an Plasmaeiweiße,

vor allem an Albumin, gebunden und werden schnell in alle

Teile des Körpers verteilt. Der

Proteinbindungsgrad von Salicylsäure ist stark

sowohl von der Salicylsäure- als auch der

Albuminkonzentration abhängig. Das

Verteilungsvolumen von Acetylsalicylsäure beträgt etwa 0,16

l/kg

Körpergewicht. Salicylsäure breitet sich langsam in der Synovialflüssigkeit aus,

placentagängig und geht in die Muttermilch über.

Biotransformation

Acetylsalicylsäure wird mit einer Halbwertszeit von 15-30 Minuten schnell zu

Salicylsäure

metabolisiert. Salicylsäure wird anschließend hauptsächlich in

Konjugate von Glycin und

Glucuronsäure umgewandelt sowie Spuren von Gentisinsäure.

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist von der Dosierung abhängig, da die

Metabolisierung

durch die Kapazität der Leberenzyme limitiert wird. Daher

variiert die Eliminationshalbwertszeit

und beträgt nach Einnahme einer geringen

Dosierung 2-3 Stunden, nach üblichen analgetischen

Dosierungen 12 Stunden

und nach hohen therapeutischen Dosierungen oder nach Intoxikation 15-

Stunden.

Elimination

Salicylsäure und ihre Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren

eliminiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in

tierexperimentellen Untersuchungen außer Nierenschädigungen keine weiteren Organschädigungen

gezeigt. In Studien an Ratten wurden bei Einnahme maternal toxischer Dosierungen von

Acetylsalicylsäure fetotoxische und teratogene Wirkungen beobachtet. Die klinische Relevanz ist

nicht bekannt, da die in präklinischen Studien angewendeten Dosierungen viel höher sind (min. 7

Mal so hoch) als die empfohlene Maximaldosis bei den zugelassenen kardiovaskulären

Indikationen. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht

und es wurden insgesamt keine relevanten Hinweise auf eine mutagene oder kanzerogene Wirkung

in Studien mit Mäusen und Ratten festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Kartoffelstärke

Talkum

Triacetin

Methylacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30% (Ph.Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blister (PVC weiß-opak/Aluminium), in kindergesicherter Verpackung.

Packungsgrößen:

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 und 100 magensaftresistente Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

April 2020

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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