Acetylcystein Zentiva 600 mg Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

09-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

09-04-2021

Wirkstoff:
Acetylcystein
Verfügbar ab:
Zentiva Pharma GmbH (8075753)
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Acetylcystein (388) 600 Milligramm
Verabreichungsweg:
Einnehmen nach Auflösen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2204454.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-03-13

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

27-08-2021

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Acetylcystein Zentiva 600 mg Brausetabletten

Für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre

Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Acetylcystein Zentiva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetylcystein Zentiva beachten?

Wie ist Acetylcystein Zentiva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Acetylcystein Zentiva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Acetylcystein Zentiva und wofür wird es angewendet?

Acetylcystein Zentiva enthält den Wirkstoff Acetylcystein, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln

gehört, die Schleimlöser genannt werden und der erleichterten Entfernung von Schleim aus den oberen

Atemwegen dienen.

Acetylcystein Zentiva wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren angewendet zur

Schleimlösung und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetylcystein Zentiva beachten?

Acetylcystein Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Acetylcystein Zentiva darf wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht bei Kindern und Jugendlichen

unter 14 Jahren angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie in den folgenden Fällen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acetylcystein

Zentiva einnehmen:

wenn neue Haut- und Schleimhautveränderungen auftreten.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet

worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich

ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

wenn Sie an einer entzündlichen Erkrankung der Bronchien, genannt Asthma bronchiale leiden.

Beenden Sie die Einnahme von Acetylcystein Zentiva sofort, wenn bei Ihnen eine Kontraktion

der Bronchien (Bronchospasmus) auftritt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, auch wenn diese

Beschwerden bei Ihnen bereits in der Vergangenheit aufgetreten sind.

wenn Sie eine Histaminintoleranz haben.

Eine längerfristige Therapie sollte vermieden werden, wenn Sie eine Histaminintoleranz haben, da

Acetylcystein Zentiva den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B.

Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

wenn Sie Magen- oder Darmprobleme, ein so genanntes Magengeschwür/Darmgeschwür, haben

oder in der Vergangenheit hatten, insbesondere wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit

Acetylcystein Zentiva einnehmen, die zu Magenproblemen führen können.

Die Anwendung von Acetylcystein Zentiva kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer

Volumensteigerung des Bronchialschleims (Bronchialsekrets) führen. Wenn dies zutrifft und Sie nicht

in der Lage sind, das Bronchialsekret abzuhusten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der bei Ihnen

geeignete Maßnahmen durchführen wird (Haltungsdrainage oder Absaugung der Bronchien).

Wenn Sie Schwefel riechen, machen Sie sich keine Sorgen, denn dies deutet nicht auf eine

Veränderung des Arzneimittels hin, sondern ist auf Acetylcystein zurückzuführen.

Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Acetylcystein kann bei einigen Blut- und Urintests (kolorimetrisches Verfahren zur Bestimmung von

Salicylaten und Tests zur Bestimmung von Ketonkörpern) stören. Teilen Sie Ihrem Arzt vor der

Durchführung dieser Tests mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Acetylcystein Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie:

hustenstillende Mittel (Antitussiva) einnehmen, da sie zu einem gefährlichen Sekretstau in den

Bronchien führen können.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Aktivkohle, die zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder zur Beseitigung von Darmgasen

(Meteorismus) verwendet wird, weil sie die Wirksamkeit von Acetylcystein Zentiva verringern

kann.

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika), die eingenommen werden (mit

Ausnahme von Loracarbef). Nehmen Sie Antibiotika zwei Stunden vor oder nach der Einnahme

von Acetylcystein Zentiva ein.

Nitroglycerin, das bei einigen Herzkrankheiten eingesetzt wird. Der Gebrauch dieses

Arzneimittels zusammen mit Acetylcystein Zentiva kann niedrigen Blutdruck (Hypotonie) und

Kopfschmerzen verursachen. In diesem Fall wird der Arzt Sie engmaschig überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein in der Schwangerschaft

und Stillzeit vorliegen, sollten Sie Acetylcystein Zentiva während der Schwangerschaft und Stillzeit

nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acetylcystein Zentiva hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Acetylcystein Zentiva enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 194 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Brausetablette. Dies entspricht 10 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.

Wie ist Acetylcystein Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Brausetablette (600 mg) pro Tag, vorzugsweise am Abend. Ihr Arzt

kann Ihnen raten, die Häufigkeit und Dosis der Einnahme zu ändern, jedoch ohne die maximale

Tagesdosis von 600 mg zu überschreiten.

Acetylcystein Zentiva sollte nicht länger als 5 Tage eingenommen werden.

Hinweise zur Anwendung von Acetylcystein Zentiva

Lösen Sie die Brausetablette in einem Glas Trinkwasser auf.

Trinken Sie die Lösung innerhalb weniger Minuten nach der Zubereitung.

Das Auflösen von Acetylcystein Zentiva gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Acetylcystein Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Die Symptome einer Überdosierung können

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sein.

Wenn Sie dieses Arzneimittel überdosieren oder unaufgelöst schlucken, informieren Sie sofort Ihren

Arzt oder kontaktieren Sie das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Acetylcystein Zentiva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit);

Kopfschmerzen

Ohrgeräusche (Tinnitus);

Herzschlagbeschleunigung (Tachykardie);

Erbrechen, Durchfall, Mundschleimhautentzündung (Stomatitis), Bauchschmerzen, Übelkeit;

Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag;

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die Schluck- oder

Atembeschwerden verursachen können (Angioödem);

Fieber;

Blutdrucksenkung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen)

Erschwertes Atmen (Atemnot);

Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide

Reaktion)

Blutungen (Haemorrhagie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwellung des Gesichts (Ödem)

Verengung der Atemwege (bronchiale Obstruktion).

In sehr seltenen Fällen ist über schwere Hautreaktionen berichtet worden (Stevens Johnson-Syndrom

oder Lyell-Syndrom). Wenn Sie Schleimhaut- oder Hautveränderungen haben, brechen Sie die

Einnahme des Arzneimittels ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine verlängerte Blutungszeit (Verminderung der

Zusammenlagerung der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) auftritt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Acetylcystein Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. auf dem

Röhrchen nach „verw. bis“ angegebenem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Acetylcystein Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist Acetylcystein.

Jede Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Maltodextrin, Natriumhydrogencarbonat,

Orangen-Aroma, Leucin und Saccharin-Natrium (Ph.Eur.).

Wie Acetylcystein Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Acetylcystein Zentiva sind flache, runde und weiße Brausetabletten, die in Röhrchen verpackt sind.

Das Arzneimittel ist in Packungen mit 10 oder 20 Brausetabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 53 53 010

Telefax: 0800 53 53 011

Hersteller

E-Pharma Trento S.p.A.

Via Provina 2

38123 TRENTO (TN)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Portugal

Zentorant

Deutschland

Acetylcystein Zentiva 600 mg Brausetabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Acetylcystein Zentiva 600 mg Brausetabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Enthält Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Brausetablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Acetylcystein Zentiva wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren angewendet zur

Schleimlösung und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren.

1 Brausetablette täglich (vorzugsweise abends).

Acetylcystein Zentiva sollte nicht länger als 5 Tage eingenommen werden.

Art der Anwendung

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelöst. Einmal zubereitet, sollte die Lösung

innerhalb von wenigen Minuten getrunken werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels.

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts darf Acetylcystein Zentiva bei Kindern und Jugendlichen

unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten, die an Asthma bronchiale leiden, müssen während der Therapie genau überwacht

werden. Treten Bronchospasmen auf, muss die Behandlung mit Acetylcystein sofort abgebrochen

und eine geeignete Therapie begonnen werden.

Das Arzneimittel ist bei Patienten mit Magengeschwüren oder bei Patienten mit einer

Vorgeschichte von Magengeschwüren mit Vorsicht zu verwenden, insbesondere bei gleichzeitiger

Anwendung mit anderen Arzneimitteln mit bekannter gastrolesiver Wirkung.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet

worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich

ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. Siehe auch

Abschnitt 4.8.

Vorsicht ist bei Patienten mit Histaminintoleranz geboten. Eine verlängerte Behandlung sollte bei

diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein Zentiva den Histaminstoffwechsel beeinflusst

und zu Symptomen der Unverträglichkeit führen kann (z. B. Kopfschmerzen, laufende Nase,

Juckreiz). Das mögliche Vorhandensein eines schwefelhaltigen Geruchs deutet nicht auf eine

Veränderung des Arzneimittels hin, sondern ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes selbst. Die Gabe

von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann die Bronchialsekrete

verflüssigen und auch deren Volumen erhöhen. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, effektiv zu

expektorieren, sollte eine Haltungsdrainage und bronchiale Aspiration durchgeführt werden, um

Sekretrückstände zu vermeiden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 194 mg Natrium pro Tablette, entsprechend 10 % der von der WHO für

einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Antitussiva und Schleimlöser wie Acetylcystein sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden, da

der verminderte Hustenreflex zu einer Ansammlung von Bronchialsekreten führen kann.

Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.

Das Auflösen von Acetylcystein-Zubereitungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht

empfohlen.

Die vorliegenden Informationen zur Antibiotikum-Acetylcystein-Wechselwirkung beziehen sich

In-vitro

-Tests, bei denen die beiden Substanzen gemischt wurden, was eine verminderte

Aktivität des Antibiotikums zeigte. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die Einnahme von

Antibiotika mit Ausnahme von Loracarbef zeitversetzt und in einem mindestens zweistündigen

Abstand zur Einnahme von Acetylcystein erfolgen.

Es hat sich gezeigt, dass die gleichzeitige Einnahme von Nitroglycerin und Acetylcystein eine

signifikante Hypotonie verursacht und zu einer temporalen Arterienerweiterung mit möglichem

Kopfschmerzbeginn führt.

Wenn die gleichzeitige Gabe von Nitroglycerin und Acetylcystein erforderlich ist, sollten die

Patienten überwacht und vor dem Eintreten einer Hypotonie gewarnt werden, die schwerwiegend

sein und mit Kopfschmerzen einhergehen kann.

Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Acetylcystein kann bei einigen Blut- und Urintests (kolorimetrisches Verfahren zur Bestimmung

von Salicylaten und Tests zur Bestimmung von Ketonkörpern) stören.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in

Bezug auf Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Wann immer möglich, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden und

nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Ein Risiko für den

Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung in der Stillzeit sollte nur nach

strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Fertilität

Daten zu den Auswirkungen von Acetylcystein auf die menschliche Fruchtbarkeit sind nicht

verfügbar. In Tierversuchen wurden bei therapierelevanten Dosen von Acetylcystein keine

schädlichen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

MedDRA

Systemorganklasse

Nebenwirkungen

Gelegentlich

(≥ 1/1.000,

<

1/100)

Selten

(≥

1/10.000,

<

1/1.000)

Sehr selten

(

<

1/10.000)

Nicht

bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeits-

reaktionen

Anaphylaktischer

Schock,

anaphylaktische/

anaphylaktoide

Reaktionen

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Tinnitus

Herzerkrankungen

Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Hämorrhagie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Broncho-

spasmus,

Dyspnoe

Bronchiale

Obstruktion

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Erbrechen,

Diarrhoe, Stomatitis,

abdominale Schmerzen,

Übelkeit

Dyspepsie

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Urtikaria, Rash,

Angioödem, Juckreiz

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Fieber

Gesichts-

ödem

Untersuchungen

Hypotension

Acetylcystein hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme von Acetylcystein

sind gastrointestinaler Art. Überempfindlichkeitsreaktionen sind seltener berichtet worden und

umfassen anaphylaktischen Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Bronchospasmus,

Angioödem, Hautausschlag und Juckreiz.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die nachfolgende Tabelle listet die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit auf:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten

(≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die

Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet

worden.

Obwohl in den meisten dieser Fälle mindestens ein weiteres Arzneimittel gleichzeitig

eingenommen wurde, das wahrscheinlich an der Entstehung der beschriebenen mukokutanen

Wirkungen beteiligt ist, sollte im Falle von Schleimhautveränderungen sofort ein Arzt aufgesucht

und Acetylcystein muss unverzüglich abgesetzt werden.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der

Einnahme von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei der Einnahme von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer Überdosierung berichtet worden.

Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag

behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu

500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.

Symptome

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

führen.

Therapie

Es gibt keine spezifischen Antidot-Behandlungen; die Überdosis-Therapie basiert auf einer

symptomatischen Behandlung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05CB01

Acetylcystein, der Wirkstoff von Acetylcystein Zentiva, übt eine intensive mukolytisch-

fluidisierende Wirkung auf schleimige und schleimig-eitrige Sekrete aus, indem es die

Mukoproteinkomplexe und Nukleinsäuren depolymerisiert, die den glasigen und eitrigen

Bestandteilen des Sputums und anderer Sekrete Viskosität verleihen.

Darüber hinaus hat Acetylcystein eine direkte antioxidative Wirkung, da es eine freie nukleophile

Thiol(- SH)-Gruppe besitzt, die direkt mit den elektrophilen Gruppen oxidierender Radikale

interagieren kann. Von besonderem Interesse ist die jüngste Entdeckung, dass Acetylcystein das

1-Antitrypsin-Enzym, das die Elastase hemmt, vor der Inaktivierung durch hypochlorige Säure

(HOCl) schützt, ein starkes Oxidationsmittel, das durch das Myeloperoxidase-Enzym aktivierter

Phagozyten produziert wird. Aufgrund seiner molekularen Struktur kann es leicht Zellmembranen

durchqueren. Im Inneren der Zelle wird Acetylcystein zu L-Cystein deacetyliert, einer für die

Glutathion-Synthese (GSH) essentiellen Aminosäure.

GSH ist ein hochreaktives Tripeptid, das ubiquitär in den verschiedenen Geweben tierischer

Organismen verbreitet und für die Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit und der

zellmorphologischen Integrität unerlässlich ist. Es ist der wichtigste intrazelluläre

Schutzmechanismus gegen sowohl exogene als auch endogene oxidative Radikale, sowie gegen

zahlreiche zytotoxische Substanzen.

Diese Aktivitäten machen Acetylcystein Zentiva besonders geeignet für die Behandlung von

akuten und chronischen Erkrankungen der Atemwege, die durch dicke, zähflüssige schleimige und

schleimig-eitrige Sekrete gekennzeichnet sind.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylcystein wird nach Einnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu

Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren

gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die

Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %).

Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1-3 Stunden erreicht, wobei

die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 µmol/l liegt.

Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.

Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in 3 unterschiedlichen Formen auf:

Teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute

Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metabolite (anorganische

Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca.

1 Stunde und wird hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine

Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu

8 Stunden.

Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein

Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde

mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach

i.v.-Gabe beträgt 30-40 min, wobei die Ausscheidung einer 3-phasigen Kinetik folgt (a-, b- und

terminale g-Phase).

Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine

Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am

Menschen keine Erkenntnisse vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität in Tierversuchen war gering.

Chronische Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden mit einer Dauer von bis zu einem Jahr zeigten

keine pathologischen Veränderungen.

Aufgrund der Ergebnisse von

in vivo-

in vitro-

Untersuchungen zur Gentoxizität kann

Acetylcystein als nicht gentoxisch angesehen werden.

Studien über das tumorerzeugende Potenzial von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.

Für nicht-maternotoxische Dosen ergaben die Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und

Kaninchen keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Fertilität, der

Embryo/Fötus-Toxizität oder teratogene Wirkungen. Studien zur perinatalen und postnatalen

Toxizität waren negativ.

Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde im Fruchtwasser nachgewiesen. Die

Konzentration des Metaboliten L-Cystein übersteigt die mütterliche Plasmakonzentration in

Plazenta und Fötus für bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure

Maltodextrin

Natriumhydrogencarbonat

Orangen-Aroma

Leucin

Saccharin-Natrium (Ph.Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel ist keine besondere Lagertemperatur erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Polypropylenröhrchen, verschlossen mit einem Stopfen aus Polyethylen mit Trockenmittel

(Kieselgel).

Packung mit 10 Tabletten oder 20 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 / 53 53 010

Telefax: 0800 / 53 53 011

8.

ZULASSUNGSNUMMER

2204454.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassungen: 05. März 2021

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen