Acetylcystein Zentiva 200 mg Brausetabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
acetylcysteinum
Verfügbar ab:
Helvepharm AG
ATC-Code:
R05CB01
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteinum
Darreichungsform:
Brausetabletten
Zusammensetzung:
acetylcysteinum 200 mg, aspartamum, excipiens pro compresso.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Mukolytikum
Zulassungsnummer:
52132
Berechtigungsdatum:
1993-12-30

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers (oder Drogisten*) bzw. der Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) an, um den grössten

Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

Acetylcystein Helvepharm 200 mg/600 mg

Was ist Acetylcystein Helvepharm und wann wird es angewendet?

Acetylcystein Helvepharm enthält den Wirkstoff Acetylcystein. Dieser Wirkstoff verflüssigt und löst

den zähen, festsitzenden Schleim in den Luftwegen und fördert den Auswurf.

Das auf der Schleimhaut der Atemwege vorhandene Sekret spielt eine wichtige Rolle bei der Abwehr

von eingeatmeten Schadstoffen wie Bakterien, Staub und chemische Verunreinigungen. Diese

Reizstoffe werden im Sekret festgehalten, wo sie unschädlich gemacht und mit dem Auswurf

ausgeschieden werden.

Bei durch Bakterien und Viren verursachten Infektionen (Erkältungen, Grippe, Bronchitis) und bei

chronischen, durch Schadstoffe hervorgerufenen Reizungen nimmt die Schleimproduktion zu. Durch

die Verdickung des Schleims können die Atemwege blockiert werden, was Atembeschwerden und

Auswurfschwierigkeiten zur Folge hat.

Durch die schleimlösende Wirkung von Acetylcystein Helvepharm verflüssigt sich der zähe Schleim

und kann besser abgehustet werden. Dadurch wird die Gefahr einer Infektion vermindert. Bei freien

Atemwegen lässt der Husten nach und die Atmung wird erleichtert.

Acetylcystein Helvepharm eignet sich zur Behandlung aller Atemwegserkrankungen, die zu

übermässiger Schleimproduktion führen, wie z.B. Erkältungen oder Grippeerkrankungen mit Husten

und Katarrh sowie bei akuter und chronischer Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündungen, Hals-

und Rachenentzündungen, Bronchialasthma und (als Zusatzbehandlung) bei Mukoviszidose

(zystische Fibrose).

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Wirkung von Acetylcystein Helvepharm wird durch reichliches Trinken gefördert. Rauchen trägt

zur übermässigen Bildung von Bronchialschleim bei. Durch Verzicht auf das Rauchen können Sie

die Wirkung von Acetylcystein Helvepharm unterstützen.

Wann darf Acetylcystein Helvepharm nicht eingenommen werden?

Acetylcystein Helvepharm darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

Acetylcystein, bei Magen- und Darmgeschwüren und bei Vorliegen einer seltenen angeborenen

Stoffwechselkrankheit (sogenannte Phenylketonurie), die eine strikte Diät erfordert, nicht

eingenommen werden.

Acetylcystein Helvepharm sollte auch nicht zusammen mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva)

eingenommen werden, da durch diese Mittel der Husten und die natürliche Selbstreinigung der

Atemwege unterdrückt werden, wodurch das Abhusten des verflüssigten Schleims beeinträchtigt

wird und es zu einem Stau des Bronchialschleims mit Gefahr von Bronchialkrämpfen und

Infektionen der Atemwege kommen kann.

Die Brausetabletten zu 600 mg dürfen wegen ihres hohen Gehaltes an Wirkstoff bei Kindern unter 12

Jahren (bei Kindern mit der Stoffwechselkrankheit Mukoviszidose (zystische Fibrose) unter 6

Jahren) nicht verwendet werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wissen, was in solchen Fällen zu tun ist.

Acetylcystein Helvepharm darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Acetylcystein Helvepharm Vorsicht geboten?

Die Anwendung von Acetylcystein Helvepharm kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu

einer Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern . Ist der Patient nicht in

der Lage dieses ausreichend abzuhusten, kann der Arzt bzw. Ärztin unterstützende Massnahmen

durchführen. Falls Sie bei einer früheren Einnahme eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff,

wie ihn Acetylcystein Helvepharm enthält, Ausschläge oder Atembeschwerden beobachtet haben,

sollten Sie unbedingt Ihren Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin darüber informieren, bevor Sie mit der Einnahme des Präparates beginnen.

Leiden Sie an Bluthochdruck, sind für Sie die Brausetabletten Acetylcystein Helvepharm nicht

geeignet, da diese pro Brausetablette ungefähr 146 mg Natrium, entsprechend 372 mg Kochsalz,

enthalten. Das nach der Einnahme freiwerdende Salz kann Ihren Blutdruck noch weiter erhöhen und

die Wirkung von Mitteln gegen Bluthochdruck herabsetzen.

Die gleichzeitige Verwendung gewisser anderer Arzneimittel kann zu einer gegenseitigen

Beeinflussung der Wirkung führen. So kann die Wirksamkeit gewisser Mittel gegen

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe (z.B. Nitroglycerin bei Angina pectoris) verstärkt

werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu einer Senkung der

Carbamazepin Konzentration führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann die Wirkung von

Acetylcystein Helvepharm beeinträchtigen (siehe oben: «Wann darf Acetylcystein Helvepharm nicht

eingenommen werden?»). Des Weiteren sollten Sie Antibiotika nicht gleichzeitig mit Acetylcystein

Helvepharm einnehmen, sondern in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Acetylcystein Helvepharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten oder

den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher

sollten Sie Acetylcystein Helvepharm während der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr behandelnder

Arzt bzw. Ärztin dies für notwendig erachtet.

Wie verwenden Sie Acetylcystein Helvepharm?

Falls nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung bei akuten Erkrankungen:

Kinder von 2 bis 12 Jahren: 3-mal täglich ½ Brausetablette zu 100 mg oder 2-mal täglich 200 mg (1

Brausetablette zu 200 mg).

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine (1 Brausetablette zu 600

mg) oder mehrere Gaben (z.B. 3-mal 1 Brausetablette zu 200 mg).

Langzeitbehandlung (nur auf ärztliche Verordnung):

400–600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben, Behandlungsdauer auf maximal 3–6

Monate beschränkt.

Wenn die übermässige Schleimbildung und der damit verbundene Husten nach einer Behandlung

von 2 Wochen nicht zurückgehen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, damit er die Ursache genauer

abklärt und eine eventuelle bösartige Erkrankung der Atemwege ausschliesst.

Mukoviszidose: wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren, 3-mal täglich 1 Brausetablette zu

200 mg oder 1-mal täglich 1 Brausetablette zu 600 mg.

Lösen Sie die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auf und trinken Sie es

sofort. Lösen Sie nicht gleichzeitig andere Arzneimittel mit Acetylcystein Helvepharm im Wasser

auf, denn dadurch kann die Wirksamkeit sowohl von Acetylcystein Helvepharm als auch der anderen

Arzneimittel beeinträchtigt oder aufgehoben werden.

Beim Öffnen des Röhrchens ist ein leichter Schwefelgeruch wahrnehmbar. Dieser ist typisch für den

Wirkstoff Acetylcystein und beeinflusst dessen Wirkung nicht.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Acetylcystein Helvepharm haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Acetylcystein Helvepharm auftreten:

gelegentlich Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder

Entzündungen der Mundschleimhaut, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht,

Kopfschmerzen und Fieber.

Im Weiteren können gelegentlich beschleunigter Puls, tiefer Blutdruck und Ohrgeräusche,

Sodbrennen, sowie Blutungen und Wasseransammlungen im Gesicht vorkommen.

Es können auch allergische Erscheinungen allgemeiner Art (wie z.B. Hautausschläge oder Juckreiz)

auftreten. Sollten die Überempfindlichkeitsreaktionen auch Atembeschwerden und

Bronchialkrämpfe auslösen, was in seltenen Fällen geschehen kann, so müssen Sie die Behandlung

mit Acetylcystein Helvepharm sofort abbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.

Der Atem kann vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Acetylcystein Helvepharm Brausetabletten sollen trocken, gut verschlossen im Röhrchen, bei

Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Röhrchen nach der Tablettenentnahme sofort wieder verschliessen.

Das Arzneimittel nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Acetylcystein Helvepharm enthalten?

1 Acetylcystein Helvepharm 200 mg Brausetablette enthält: den Wirkstoff Acetylcystein 200 mg.

Hilfsstoffe: Aspartam (entspr. 5,61 mg Phenylalanin), Aromastoffe sowie weitere Hilfsstoffe.

1 Acetylcystein Helvepharm 600 Brausetablette enthält: den Wirkstoff Acetylcystein 600 mg.

Hilfsstoffe: Aspartam (entspr. 11,2 mg Phenylalanin), Aromastoffe sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

52132 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Acetylcystein Helvepharm? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Acetylcystein Helvepharm 200 mg: Packungen à 30 Brausetabletten (mit Bruchrille).

Acetylcystein Helvepharm 600 mg: Packungen à 10 Brausetabletten (mit Bruchrille).

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Acetylcystein Helvepharm 200 mg/600 mg Brausetabletten

Helvepharm AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Acetylcysteinum.

Hilfsstoffe: Aspartamum, Aromatica, Excip. pro compresso eff.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Brausetabletten zu 200 und 600 mg Acetylcysteinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Atemwegserkrankungen, die zur Bildung von zähem Sekret führen, welches nicht oder nur

ungenügend expektoriert werden kann, zum Beispiel bei akuter und chronischer Bronchitis,

Laryngitis, Sinusitis, Tracheitis, Grippe, Bronchialasthma und (als Zusatzbehandlung) bei

Mukoviszidose.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung bei akuten Erkrankungen

Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 3-mal täglich ½ Brausetablette zu 200 mg oder 2-mal täglich 200 mg.

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben

(z.B. 3-mal 200 mg).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Langzeitbehandlung: 400–600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben. Therapiedauer auf

maximal 3–6 Monate beschränkt.

Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer

Behandlungsdauer von 2 Wochen jedoch nicht zurückgeht, sollte die Diagnose überprüft und eine

allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.

Mukoviszidose: wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren 3-mal täglich 200 mg oder 1-mal

täglich 600 mg.

Die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen.

Es wird davon abgeraten, Acetylcystein Helvepharm gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln

aufzulösen.

Einfluss auf Nahrungsaufnahme:

Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Absorption ist nicht bekannt, weshalb keine Empfehlung

gegeben werden kann, ob Acetylcystein Helvepharm vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen

werden soll.

Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen des Tablettenröhrchens entsteht, verflüchtigt sich

schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Präparates.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung;

Kleinkinder unter 2 Jahren;

aktives peptisches Ulkus;

Phenylketonurie (Brausetabletten: wegen des Hilfsstoffes Aspartam, der zu Phenylalanin

metabolisiert wird).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Brausetabletten mit 600 mg Acetylcystein: Kinder unter 12 Jahren (bei Kindern mit Mukoviszidose:

unter 6 Jahren).

Die gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Vorsicht ist bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen geboten (z.B. bei latentem

peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen), da oral verabreichtes Acetylcystein Erbrechen auslösen

kann.

Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des Weiteren bei Patienten mit Asthma bronchiale und

hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Präparat

sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.

Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer

Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der

Lage, dieses ausreichend abzuhusten, können unterstützend Lagerungsdrainage und

Bronchialabsaugung durchgeführt werden.

Acetylcystein führt in vitro zu einer Hemmung der Diaminoxidase (DAO) um 20-50%.

Daher ist bei Patienten mit Histamin-Intoleranz Vorsicht geboten.

Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums kann über die Hemmung des Hustenreflexes

und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines

Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen (siehe «Relative Kontraindikationen»).

Mukolytische Wirkstoffe können bei Kindern unter 2 Jahren zu Atembehinderungen führen. Wegen

physiologischen Eigenheiten der Atemwege dieser Altersgruppe kann die Fähigkeit zur

physiologischen Selbstreinigung limitiert sein. Deswegen sollten mukolytische Wirkstoffe nicht bei

Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).

Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam

gemacht werden, dass jede Brausetablette zu 200 und 600 mg Acetylcystein ca. 146 mg Natrium

enthält (entspricht ca. 372 mg NaCl). In solchen Fällen ist der Gebrauch eines salzfreien

Acetylcystein-Präparates ratsam.

Interaktionen

Es liegen keine in vivo Interaktionsstudien vor.

Die gleichzeitige Anwendung von Aktivkohle bei Intoxikationen kann die Wirkung von

gastrointestinal verabreichtem Acetylcystein verringern.

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein betreffen bisher ausschliesslich

in-vitro Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus

Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens

zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und

thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen

Carbamazepin Konzentrationen führen.

Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten

Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.

Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf

Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale

Entwicklung.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder

nicht. Acetylcystein Helvepharm sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es

ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine speziellen diesbezüglichen Untersuchungen vor.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der

Markteinführung) bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerz.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus.

Herzerkrankungen

Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Blutung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bronchospasmus, Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Abdominalschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria, Ausschlag, Angioödem, Pruritus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber; Gesichtsödeme.

Untersuchungen

Blutdruck erniedrigt.

Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der

Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma

bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet

worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich

ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten

dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch

den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der

Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem

Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Überdosierung

Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein/Tag

behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu

500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

führen.

Die Therapiemassnahmen bei Überdosierung sind gegebenenfalls symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB01

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Acetylcystein Helvepharm enthält den Wirkstoff Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien

SH-Gruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften besitzt.

Die mukolytische Wirkung von Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die

Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu reduzieren.

Die antioxidative Eigenschaft von Acetylcystein Helvepharm beruht darauf, dass elektrophile und

oxidierende Verbindungen durch Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert

werden.

Acetylcystein stellt durch Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur

Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.

Exogene und endogene Oxidantien, die durch Acetylcystein und Glutathion neutralisiert werden

können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.

Klinische Wirksamkeit

Acetylcystein Helvepharm löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den Auswurf und hilft,

den Hustenreiz zu stillen. Hierdurch wird die Atmung erleichtert.

Pharmakokinetik

Absorption

Oral verabreicht wird Acetylcystein schnell und vollständig resorbiert.

Aufgrund eines ausgeprägten präsystemischen Metabolismus beträgt die Bioverfügbarkeit von

freiem Acetylcystein nur etwa 10%.

Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die

maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei

einer tmax von 0,75–1 Stunde.

Nach Einnahme von 600 mg Acetylcystein in Form von Tabletten beträgt die maximale

Plasmakonzentration (Cmax) des totales Acetylcysteins (frei und gebunden) 3,40 µg/ml

(20,83 nmol/ml) bei einer tmax von 0,71 Std. (43 min). Die Fläche unter der Kurve (AUC) beträgt

10,06 µg*h/ml. Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei

oraler Einnahme von Acetylcystein sind nicht untersucht.

Distribution

Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl

in freier Form, als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.

Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert

sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.

Metabolismus

Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein: Acetylcystein wird in der Darmwand und

bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschliessend zu

inaktiven Verbindungen metabolisiert.

Elimination

Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind

Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.

Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor.

Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200 mg Acetylcystein eine

Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1.95 (0.95-3.57) und für das Gesamt-

Acetylcystein von 5.58 (4.1-9.5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400 mg

Brausetablette (nicht identisch mit den Acetylcystein Helvepharm-Formulierungen) betrug die

Halbwertszeit für das Gesamt- Acetylcystein 6.25 (4.59-10.6) Stunden.

Präklinische Daten

In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und >10 g/kg Körpergewicht bei

Mäusen und Ratten ermittelt.

Basierend auf den Ergebnissen von in vitro und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht

genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden

nicht durchgeführt.

Embryo/Fötotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von

Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden

experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.

Fertilitätsstudien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei Ratten durchgeführt.

Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag ergab keine

Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.

Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag

für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der

Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der

therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung

der Spermienparameter beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Acetylcystein ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxidierenden Substanzen

inaktiviert. Die Zugabe von anderen Arzneimitteln zu Acetylcystein-Zubereitungen ist zu vermeiden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern

beeinflussen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Acetylcystein Helvepharm soll an einem trockenen Ort und ausserhalb der Reichweite von Kindern

bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.

Hinweise für die Handhabung

Das Tablettenröhrchen ist nach der Entnahme sofort zu verschliessen.

Zulassungsnummer

52132 (Swissmedic).

Packungen

Acetylcystein Helvepharm Brausetabl 200 mg 30. (D)

Acetylcystein Helvepharm Brausetabl 600 mg 10. (D)

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Stand der Information

September 2016.

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