Acetylcystein 600 mg Sachets Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylcystein
Verf√ľgbar ab:
Dr.B.Scheffler Nachf.GmbH & Co.KG
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteine
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Acetylcystein 600.mg
Berechtigungsstatus:
g√ľltig
Zulassungsnummer:
31164.00.00

Acetylcystein600mgSachets Gebrauchsinformation Stand07.2008

FAAnlage

PA Anlage

Wortlautderf√ľrdiePackungsbeilagevorgesehenen

Angaben

Gebrauchsinformation:Informationf√ľrdenAnwender

Acetylcystein600mgSachets

PulverzurHerstellungeinerLösungzumEinnehmen

Wirkstoff:Acetylcystein

F√ľrJugendlicheab14JahrenundErwachsene

ArzneilichwirksamerBestandteilistAcetylcystein

1Beutelmit3,2gPulverenthält600mgAcetylcystein.

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsie

enth√§ltwichtigeInformationenf√ľrSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinen

bestmöglichenBehandlungserfolgzuerzielen,mussAcetylcystein600

mgSachetsjedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinen

Ratbenötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach4-5Tagenkeine

Besserungeintritt,m√ľssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

Wenneinederaufgef√ľhrtenNebenwirkungenSieerheblichbeeintr√§chtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAcetylcystein600mgSachetsundwof√ľrwirdesangewendet?

2.Wasm√ľssenSievorderEinnahmevonAcetylcystein600mgSachets

beachten?

3.WieistAcetylcystein600mgSachetseinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAcetylcystein600mgSachetsaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

Acetylcystein600mgSachets Gebrauchsinformation Stand07.2008

1. WASISTAcetylcystein600mgSachetsUNDWOF√úRWIRDES

ANGEWENDET?

Acetylcystein600mgSachetsisteinArzneimittelzurVerfl√ľssigung

zähenSchleimsindenAtemwegen.

Anwendungsgebiete

ZurSchleimlösungundzumerleichtertenAbhustenbei

AtemwegserkrankungenmitzähemSchleim.

2. WASM√úSSENSIEVORDEREINNAHMEVONAcetylcystein600mg

SachetsBEACHTEN?

Acetylcystein600mgSachetsdarfnichteingenommenwerden

-beibekannter√úberempfindlichkeitgegenAcetylcystein,demWirk-

stoffvonAcetylcystein600mgSachetsodereinendersonstigen

Bestandteile.

Kinder

Acetylcystein600mgSachetsdarfwegendeshohenWirkstoffgehaltes

nichtangewendetwerdenbeiKindernunter14Jahren.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAcetylcystein600mg

Sachetsisterforderlich,

- Sehrseltenist√ľberdasAuftretenvonschwerenHautreaktionenwie

Stevens-Johnson-SyndromundLyell-Syndromimzeitlichen

ZusammenhangmitderAnwendungvonAcetylcysteinberichtet

worden.BeiNeuauftretenvonHaut-und

Schleimhautver√§nderungensolltedaherunverz√ľglich√§rztlicherRat

eingeholtunddieAnwendungvonAcetylcysteinbeendetwerden.

- Vorsichtistgeboten,wennSieanAsthmabronchialeleidenoderein

Magen-oderDarmgeschw√ľrinderVergangenheithattenoder

haben.

- BeiPatientenmitHistaminintoleranzistVorsichtgeboten.Eine

längerfristigeTherapiesolltebeidiesenPatientenvermieden

werden,daAcetylcystein600mgSachetsdenHistaminstoffwechsel

beeinflusstundzuIntoleranzerscheinungen(z.B.Kopfschmerzen,

Flie√üschnupfen,Juckreiz)f√ľhrenkann.

BeiEinnahmevonAcetylcystein600mgSachetsmitanderen

Arzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Acetylcystein600mgSachets Gebrauchsinformation Stand07.2008

Acetylcystein/Antitussiva

BeikombinierterAnwendungvonAcetylcystein600mgSachetsund

hustenstillendenMitteln(Antitussiva)kannaufgrunddeseinge-

schränktenHustenreflexeseingefährlicherSekretstauentstehen,so

dassdieIndikationzudieserKombinationsbehandlungbesonders

sorgfältiggestelltwerdensollte.FragenSiedahervoreiner

kombiniertenAnwendungunbedingtIhrenArzt.

Acetylcystein/Antibiotika

AusexperimentellenUntersuchungengibtesHinweiseaufeine

WirkungsabschwächungvonAntibiotika(Tetracyclin,Aminoglycoside,

Penicilline)durchAcetylcystein.AusSicherheitsgr√ľndensolltedeshalb

dieEinnahmevonAntibiotikagetrenntundineinemmindestens

zweist√ľndigenAbstandzeitversetzterfolgen.Diesbetrifftnicht

ArzneimittelmitdemWirkstoffCefiximundLoracerbef.Diesekönnen

gleichzeitigmitAcetylcysteineingenommenwerden

Kinder

DieAnwendungbeiNeugeborenensolltenurnachR√ľcksprachemit

demArzterfolgen,daf√ľrNeugeborenebisherkeineaussagef√§higen

DatenzurDosierungvorliegen.

SchwangerschaftundStillzeit

DakeineausreichendenErfahrungenmitderAnwendungvon

AcetylcysteinbeiSchwangerenvorliegen,solltenSieAcetylcystein600

mgSachetswährendderSchwangerschaftnuranwenden,wennihr

behandelnderArztdiesf√ľrabsolutnotwendigerachtet.

EsliegenkeineInformationenzurAusscheidungvonAcetylcysteinindie

Muttermilchvor.DahersolltenSieAcetylcystein600mgSachetswährend

derStillzeitnuranwenden,wennihrbehandelnderArztdiesf√ľrabsolut

notwendigerachtet.

Verkehrst√ľchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeineBesonderheitenzubeachten.

WichtigeInformationen√ľberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Acetylcystein600mgSachets

Acetylcystein600mgSachetsenth√§ltAspartamalsQuellef√ľr

Phenylalaninundkannschädlichsein,wennSieeinePhenylketonurie

haben.

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieAcetylcystein

600mgSachetserstnachR√ľcksprachemitIhremArztein,wenn

Ihnenbekanntist,dassSieuntereinerUnvertr√§glichkeitgegen√ľber

bestimmtenZuckernleiden.

Acetylcystein600mgSachets Gebrauchsinformation Stand07.2008

3. WIEISTAcetylcystein600mgSachetsEINZUNEHMEN?

NehmenSieAcetylcystein600mgSachetsimmergenaunachder

AnweisungindieserPackungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztAcetylcystein600

mgSachetsnichtandersverordnethat.BittehaltenSiesichandie

Anwendungsvorschriften,daAcetylcystein600mgSachetssonstnicht

richtigwirkenkann!

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdie√ľblicheDosis

Alter Tagesgesamtdosis

(BeutelmitPulver)

Jugendliche√ľber14Jahrenund

Erwachsene 1maltäglichje1Beutel

ArtundGesamtdauerderAnwendung

WennsichdasKrankheitsbildverschlimmertodernach4-5Tagen

keineBesserungeintritt,solltenSieeinenArztaufsuchen.

NehmenSieAcetylcystein600mgSachetsnachdenMahlzeitenein.

L√∂senSiebittedieAcetylcystein600mgSachets‚ÄďPulver-ineinem

GlasTrinkwasseraufundtrinkenSiedenInhaltdesGlasesvollständig

aus.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonAcetylcystein600mgSachetszustarkoder

zuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeAcetylcystein600mgSachets

eingenommenhaben,alsSiesollten

BeiÜberdosierungkönnenReizerscheinungenimMagen-Darm-Bereich

(z.B.Bauchschmerzen,√úbelkeit,Erbrechen,Durchfall)auftreten.

SchwerwiegendeNebenwirkungenoderVergiftungserscheinungensind

jedochauchbeiextremer√úberdosierungbishernichtbeobachtetworden.

BeiVerdachtaufeine√úberdosierungmitAcetylcystein600mgSachets

benachrichtigenSiebittedennochIhrenArzt.

WennSiedieEinnahmevonAcetylcystein600mgSachets

vergessenhaben

WennSieeinmalvergessenhaben,Acetylcystein600mgSachets

einzunehmen,oderzuwenigeingenommenhaben,setzenSiebitte

beimnächstenMaldieEinnahmevonAcetylcystein600mgSachets,

wieinderDosierungsanleitungbeschrieben,fort.

Acetylcystein600mgSachets Gebrauchsinformation Stand07.2008

WennSiedieEinnahmevonAcetylcystein600mgSachets

abbrechen

BittebrechenSiedieBehandlungmitAcetylcystein600mgSachets

nichtohneR√ľcksprachemitIhremArztab.IhreKrankheitk√∂nntesich

hierdurchverschlechtern.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDM√ĖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAcetylcystein600mgSachets

Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenm√ľssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100

Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000

Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

Nebenwirkungen

GeneralisierteStörungen(gelegentlich):

Kopfschmerzen,FieberallergischeReaktionen:Juckreiz,Quaddelbildung,

Hautausschlag,Atemnot,Herzschlagsbeschleunigungund

Blutdrucksenkung

Atemwege(selten):

Atemnot,Bronchospasmen-√ľberwiegendbeiPatientenmit

hyperreaktivemBronchialsystembeiAsthmabronchiale

Verdauungstrakt(gelegentlich)

Mundschleimhautentz√ľndungen,Bauchschmerzen,√úbelkeit,Erbrechen

undDurchfall

Sehrseltenwurde√ľberdasAuftretenvonBlutungenimZusammenhang

mitderGabevonAcetylcysteinberichtet,zumTeilimRahmenvon

√úberempfindlichkeitsreaktionen.

Gegenmaßnahmen

BeiAuftretendererstenAnzeicheneiner

√úberempfindlichkeitsreaktion(s.o.)darfAcetylcystein600mgSachets

nichtnochmalseingenommenwerden.WendenSiesichbittein

diesemFallaneinenArzt.

Acetylcystein600mgSachets Gebrauchsinformation Stand07.2008

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgef√ľhrtenNebenwirkungenSieerheblichbeeintr√§chtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIEISTAcetylcystein600mgSachetsAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittelf√ľrKinderunzug√§nglichaufbewahren.

Sied√ľrfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundaufdem

Beutelnach‚ÄěVerwendbarbis‚ÄúangegebenenVerfalldatumnichtmehr

verwenden.

DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

F√ľrdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasAcetylcystein600mgSachetsenthält:

DerWirkstoffist:Acetylcystein

DiesonstigenBestandteil)sind:

Sucrose(Saccharose),wasserfreieCitronensäure(Ph.Eur.),Aspartam,

Brombeeraroma,hochdispersesSiliciumdioxid.

WieAcetylcystein600mgSachetsaussiehtundInhaltderPackung:

Acetylcystein600mgSachetsisteinweißesPulverundin

Originalpackungenmit10,20und40Beutelnerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Dr.B.SchefflerNachf.GmbH&Co.KG

Senefelderstrasse44

D-51469BergischGladbach(Deutschland)

Telefon(02202)54047

Fax(02202)105-165

DieseGebrauchsinformationwurdezuletzt√ľberarbeitetimJuni2010

Fachinformation Stand06.2010 Acetylcystein600mg

Sachets

Fachinformation

FD 1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Acetylcystein600mgSachets

PulverzurHerstellungeinerLösungzumEinnehmen

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Acetylcystein

1Beutelmit3,2gPulverAcetylcystein600mgSachetsenthält600mg

Acetylcystein.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

PulverzurHerstellungeinerLösungzumEinnehmen

4. KLINISCHEANGABEN

Anwendungsgebiete

ZurVerfl√ľssigungdesSchleimsundErleichterungdesAbhustensbei

erkältungsbedingterBronchitis.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,wirdf√ľrAcetylcystein600mgSachets

folgendeDosierungempfohlen:

ErwachseneundJugendlicheab14Jahren1BeutelPulver

(entsprechend600mgAcetylcysteinproTag).

ArtundGesamtdauerderAnwendung

NehmenSieAcetylcystein600mgSachetsohneärztlichenRatnicht

längerals4-5Tageein.

Acetylcystein600mgSachets-PulverwirdnachdenMahlzeiten,in

einemGlasFl√ľssigkeit(Wasser,TeeoderSaft)aufgel√∂st,

eingenommen.

de_56482 Seite: 1von7

Fachinformation Stand06.2010 Acetylcystein600mg

Sachets

4.3 Gegenanzeigen

Acetylcystein600mgSachetsdarfnichtgegebenwerdenbei

√úberempfindlichkeitgegenAcetylcysteinodereinendersonstigen

Bestandteile.

Acetylcystein600mgSachetsdarfwegendeshohenWirkstoffgehaltes

nichtangewendetwerdenbeiKindernunter14Jahren.

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsma√ünahmenf√ľrdie

Anwendung

Sehrseltenist√ľberdasAuftretenvonschwerenHautreaktionenwie

Stevens-Johnson-SyndromundLyell-Syndrominzeitlichem

ZusammenhangmitderAnwendungvonAcetylcysteinberichtet

worden.

BeiNeuauftretenvonHaut-undSchleimhautveränderungensollte

daherunverz√ľglich√§rztlicherRateingeholtunddieAnwendungvon

Acetylcysteinbeendetwerden.

VorsichtinderAnwendungbeiPatientenmitAsthmabronchialeund

beiPatientenmitUlkusanamnese.

BeiPatientenmitHistaminintoleranzistVorsichtgeboten.Eine

längerfristigeTherapiesolltebeidiesenPatientenvermiedenwerden,

daAcetylcystein600mgSachetsdenHistaminstoffwechselbeeinflusst

undzuIntoleranzerscheinungen(z.B.Kopfschmerzen,Fließschnupfen,

Juckreiz)f√ľhrenkann.

Enth√§ltAspartamalsQuellef√ľrPhenylalaninundkannsch√§dlichsein

f√ľrPatientenmitPhenylketonurie.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-

Galactose-MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-Mangelsollten

Acetylcystein600mgSachetsnichteinnehmen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

BeikombinierterAnwendungvonAcetylcystein600mgSachetsmit

Antitussiva(hustenstillendeMittel)kannaufgrunddeseingeschränkten

HustenreflexeseingefährlicherSekretstauentstehen,sodassdie

IndikationzudieserKombinationsbehandlungbesonderssorgfältig

gestelltwerdensollte.

Berichte√ľbereineInaktivierungvonAntibiotika(Tetracyclin,

Aminoglycoside,Penicilline)durchAcetylcysteinbetreffenbisher

ausschließlichIn-vitro-Versuche,beidenendiebetreffenden

Substanzendirektgemischtwurden.Dennochsollaus

Sicherheitsgr√ľndendieoraleApplikationvonAntibiotikagetrenntundin

einemmindestenszwei-st√ľndigenAbstandzeitversetzterfolgen.

de_56482 Seite: 2von7

Fachinformation Stand06.2010 Acetylcystein600mg

Sachets

Diesgiltnichtf√ľrCefiximundLoracarbef.

SchwangerschaftundStillzeit

F√ľrAcetylcysteinliegenkeineausreichendenklinischenDaten√ľber

exponierteSchwangerevor.TierexperimentelleStudienlassennicht

aufdirekteoderindirekteschädlicheAuswirkungenauf

Schwangerschaft,embryonale/fetaleEntwicklung,Geburtoder

postnataleEntwicklungschließen(sieheauch5.3).Esliegenkeine

InformationenzurAusscheidungindieMuttermilchvor.Die

AnwendunginSchwangerschaftundStillzeitsolltenurnachstrenger

Nutzen/Risiko-Abwägungerfolgen.

AuswirkungenaufdieVerkehrst√ľchtigkeitunddieF√§higkeitzum

BedienenvonMaschinen

Keinebekannt

4.8. Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

(gelegentlich‚Č•1/1.000,<1/100):

Kopfschmerzen,Fieber,

allergischeReaktionen:Juckreiz,Urtikaria,Exanthem,Rash,

Bronchospastik,Angioödem,TachykardieundBlutdrucksenkung

sehrselten(<1/10.000):anaphylaktischeReaktionenbishinzumSchock

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

(selten‚Č•1/10.000,<1/1.000):

Dyspnoe,Bronchonchospasmen-√ľberwiegendbeiPatientenmit

hyperreaktivemBronchialsystembeiAsthmabronchiale

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts(gelegentlich‚Č•1/1.000,<1/100):

Stomatitis,Bauchschmerzen,√úbelkeit,ErbrechenundDurchfall

Dar√ľberhinauswurdesehrselten(-<1/10.000)√ľberdasAuftretenvon

BlutungenimZusammenhangmitderGabevonAcetylcysteinberichtet,

de_56482 Seite: 3von7

Fachinformation Stand06.2010 Acetylcystein600mg

Sachets

zumTeilimRahmenvon√úberempfindlichkeitsreaktionen.EineMinderung

derBlutplättchenaggregationinGegenwartvonAcetylcysteinistdurch

verschiedeneUntersuchungenbestätigtworden.

DieklinischeRelevanzistgegenwärtignochnichtgeklärt.

4.9 √úberdosierung

MitoralenDarreichungsformenvonAcetylcysteinistbisheutekeinFall

einertoxischen√úberdosierungbeobachtetworden.Freiwillige

Probandenwurden√ľber3MonatemiteinerDosisvon11,6g

Acetylcystein/Tagbehandelt,ohnedassschwerwiegende

Nebenwirkungenbeobachtetwurden.OraleDosenbiszu500mg

Acetylcystein/kgKGwurdenohneVergiftungserscheinungen

vertragen.

a)SymptomederIntoxikation

ÜberdosierungenkönnenzugastrointestinalenSymptomenwie

√úbelkeit,ErbrechenundDurchfallf√ľhren.BeiS√§uglingenbesteht

dieGefahrderHypersekretion.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

gegebenenfallssymptomatisch

AusderintravenösenAcetylcystein-BehandlungderParacetamol-

VergiftungliegenbeimMenschenErfahrungenmit

Tagesmaximaldosenvonbiszu30gAcetylcysteinvor.

Diei.v.-GabevonextremhohenAcetylcystein-Konzentrationenkann

insbesonderebeischnellerApplikationzu‚Äěanaphylaktoiden‚Äú

Reaktionenf√ľhren.IneinemFallwurdennachmassiveri.v.

ÜberdosierungepileptischeAnfälleundHirnödemmitTodesfolge

berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Mukolytika

ATC-Code:R05CB01

AcetylcysteinisteinDerivatderAminosäureCystein.Acetylcystein

wirktsekretolytischundsekretomotorischimBereichdes

Bronchialtraktes.Eswirddiskutiert,daßesdieverbindenden

Disulfidbr√ľckenzwischendenMukopolysaccharidfasernsprengtund

einendepolymerisierendenEffektaufDNS-Fasern(imeitrigen

Schleim)aus√ľbt.DurchdieseMechanismensolldieViskosit√§tdes

Schleimsherabgesetztwerden.

EinalternativerMechanismusvonAcetylcysteinsollaufderFähigkeit

seinerreaktivenSH-Gruppeberuhen,chemischeRadikalezubinden

unddamitzuentgiften.

de_56482 Seite: 4von7

Fachinformation Stand06.2010 Acetylcystein600mg

Sachets

Fernertr√§gtAcetylcysteinzuerh√∂hterGlutathion-Synthesebei,dief√ľr

dieDetoxifikationvonNoxenvonWichtigkeitist.Dieserklärtseine

WirkungalsGegenmittelbeiParacetamol-Vergiftungen.

EinprotektiverEffektbeiprophylaktischerGabevonAcetylcysteinauf

dieHäufigkeitundSchwerevonbakteriellenExacerbationenbei

PatientenmitchronischerBronchitis/Mukoviszidoseistbeschrieben.

PharmakokinetischeEigenschaften

AcetylcysteinwirdnachoralerAufnahmeraschundnahezuvollständig

resorbiertundinderLeberzuCystein,dempharmakologischaktiven

Metaboliten,sowieDiacetylcystin,Cystinundweiterengemischten

Disulfidenmetabolisiert.AufgrunddeshohenFirst-pass-Effektesistdie

Bioverf√ľgbarkeitvonoralverabreichtemAcetylcysteinsehrgering(ca.

10%).BeimMenschenwerdendiemaximalenPlasmakonzentrationen

nach1-3Stundenerreicht,wobeidiemaximalePlasmakonzentration

desMetabolitenCysteinimBereichvonetwa2¬Ķmol/lliegt.Die

ProteinbindungvonAcetylcysteinwurdemitetwa50%ermittelt.

AcetylcysteinundseineMetabolitentretenimOrganismusindrei

unterschiedlichenFormenauf:teilsinfreierForm,teils√ľberlabile

Disulfidbr√ľckenanProteingebundenundteilsalseingebaute

Aminosäure.DieExkretionerfolgtfastausschließlichinForminaktiver

Metabolite(anorganischeSulfate,Diacetylcystin)√ľberdieNieren.Die

PlasmahalbwertszeitvonAcetylcysteinbeträgtca.1Stundeundwird

hauptsächlichdurchdieraschehepatischeBiotransformation

bestimmt.EineEinschr√§nkungderLeberfunktionf√ľhrtdaherzu

verlängertenPlasmahalbwertszeitenbiszu8Stunden.

PharmakokinetischeUntersuchungenmitintravenöserGabevon

AcetylcysteinergabeneinVerteilungsvolumenvon0,47l/kg(gesamt)

bzw.0,59l/kg(reduziert),diePlasmaclearancewurdemit0,11l/h/kg

(gesamt)sowie0,84l/h/kg(reduziert)ermittelt.DieEliminations-

halbwertszeitnachi.v.Gabebeträgt30-40min.,wobeidie

AusscheidungeinerdreiphasigenKinetikfolgt(alpha-,beta-und

terminalegamma-Phase).

N-AcetylcysteinpassiertdiePlazentaundistimNabelschnurblut

nachweisbar.EsliegenkeineInformationenzurAusscheidungindie

Muttermilchvor.

ZumVerhaltenvonAcetylcysteinanderBlut-Hirn-Schrankeliegenf√ľr

dieAnwendungamMenschenkeineErkenntnissevor.

PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

DieakuteToxizitätimTierexperimentistgering.ZurBehandlung

von√úberdosierungensiehePunkt4.9.

de_56482 Seite: 5von7

Fachinformation Stand06.2010 Acetylcystein600mg

Sachets

b)ChronischeToxizität

UntersuchungenanverschiedenenTierspezies(Ratte,Hund)mit

einerDauerbiszueinemJahrzeigtenkeinepathologischen

Veränderungen.

TumorerzeugendesundmutagenesPotential

MutageneWirkungenvonAcetylcysteinsindnichtzuerwarten.Ein

in-vitro-Testverliefnegativ.

UntersuchungenaufeintumorerzeugendesPotentialvon

Acetylcysteinwurdennichtdurchgef√ľhrt.

Reproduktionstoxikologie

BeiEmbryotozitätsstudienanKaninchenundRattenwurdenkeine

Missbildungenfestgestellt.UntersuchungenzurFertilitätundperi-

bzw.postnatalenToxizitätverliefennegativ.

N-AcetylcysteinpassiertdiePlazentabeiRattenundwurdein

Fruchtwassernachgewiesen.DieKonzentrationdesMetaboliten

L-Cysteinliegtbiszu8StundennachoralerVerabreichungin

PlazentaundFoetus√ľberderm√ľtterlichenPlasmakonzentration.

PHARMAZEUTISCHEANGABEN

ListedersonstigenBestandteile

Sucrose(Saccharose),wasserfreieCitronensäure(Ph.Eur.),Aspartam,

Brombeeraroma,hochdispersesSiliciumdioxid.

Inkompatibilitäten

sieheauchWechselwirkungen

DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt4Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehr

angewendetwerden.

BesondereVorsichtsma√ünahmenf√ľrdieAufbewahrung

F√ľrdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

ArtundInhaltdesBehältnisses

de_56482 Seite: 6von7

Fachinformation Stand06.2010 Acetylcystein600mg

Sachets

Originalpackungmit10(N1)Beuteln

Originalpackungmit20(N1)Beuteln

Originalpackungmit40(N2)Beuteln

BesondereVorsichtsma√ünahmenf√ľrdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

INHABERDERZULASSUNG

Dr.B.SchefflerNachf.GmbH&Co.KG

Senefelderstrasse44

D-51469BergischGladbach(Deutschland)

Telefon(02202)54047

Fax(02202)105-165

ZULASSUNGSNUMMER

31164.00.00

DATUMDERERTEILUNGDER

ZULASSUNG/VERL√ĄNGERUNGDERZULASSUNG

Zulassungsdatum:20.10.1993,

LetzteVerlängerung:07.08.2003

STANDDERINFORMATION

Juni2010

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

de_56482 Seite: 7von7

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