Acetabs RP 600 mg Trinktabletten Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylcystein
Verfügbar ab:
Krewel Meuselbach GmbH
ATC-Code:
R05CB
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteine
Darreichungsform:
Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Acetylcystein 600.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13787.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Acetabs

®

RP 600 mg Trinktabletten

Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Acetabs

RP 600 mg Trinktabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetabs

RP 600 mg Trinktabletten beachten?

Wie sind Acetabs

RP 600 mg Trinktabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Acetabs

RP 600 mg Trinktabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND ACETABS

®

RP 600 MG TRINKTABLETTEN UND WOFÜR

WERDEN SIE ANGEWENDET?

Acetabs

RP 600 mg Trinktabletten sind ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen

Schleims in den Atemwegen.

Acetabs

RP 600 mg Trinktabletten werden angewendet:

Zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit

zähem Schleim.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACETABS

®

RP 600 MG

TRINKTABLETTEN BEACHTEN?

Acetabs

®

RP 600 mg Trinktabletten dürfen nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acetabs

RP 600 mg

Trinktabletten einnehmen.

- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-

Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von

Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und

Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die

Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

- Bei Leber- oder Nierenversagen sollten Acetabs

RP 600 mg Trinktabletten nicht

angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu

vermeiden.

- Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder

Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.

Kinder

Acetabs

RP 600 mg Trinktabletten sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht

geeignet für Kinder unter 14 Jahren.

Einnahme von Acetabs

®

RP 600 mg Trinktabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Acetylcystein / Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Acetabs

RP 600 mg Trinktabletten und

hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten

Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser

Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher

vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Acetylcystein / Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine

Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline)

durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von

Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt

erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracarbef.

Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei

Schwangeren vorliegen, sollten Sie Acetabs

RP 600 mg Trinktabletten während der

Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig

erachtet.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch

vor. Daher sollten Sie Acetabs

RP 600 mg Trinktabletten während der Stillzeit nur

anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Acetabs

®

RP 600 mg Trinktabletten enthalten Zuckeraustauschstoffe.

Hinweis für Diabetiker:

1 Trinktablette entspricht 0,028 BE.

3.

WIE SIND ACETABS

®

RP 600 MG TRINKTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Alter

Tagesgesamtdosis

Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene 1-mal täglich 1 Trinktablette

(entspricht maximal 600 mg täglich)

Art der Anwendung

Nehmen Sie Acetabs

RP 600 mg Trinktabletten nach den Mahlzeiten ein.

Lösen Sie bitte die Acetabs

RP 600 mg Trinktabletten in einem Glas Trinkwasser auf

und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.

Dauer der Anwendung

Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 – 5 Tagen keine Besserung

eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Acetabs

®

RP 600 mg Trinktabletten

eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z. B.

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen sind jedoch auch bei

extremer Überdosierung bisher nicht beobachtet worden. Bei Verdacht auf eine

Überdosierung mit Acetabs

RP 600 mg Trinktabletten benachrichtigen Sie bitte

dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Acetabs

®

RP 600 mg Trinktabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Acetabs

®

RP 600 mg Trinktabletten abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Acetabs

RP 600 mg Trinktabletten nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Blutungen, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Allergische Reaktionen: Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag,

Atemnot, Haut- / Schleimhautschwellung, Herzschlagbeschleunigung und

Blutdrucksenkung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells:

Selten: Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem

Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Gelegentlich: Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen

und Durchfall.

Allgemeine Erkrankungen:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Fieber.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) dürfen

Acetabs

RP 600 mg Trinktabletten nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie

sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND ACETABS

®

RP 600 MG TRINKTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem

Durchdrückstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Acetabs

®

RP 600 mg Trinktabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Acetylcystein.

1 Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 600 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Natriumcyclamat,

Saccharin-Natrium, Farbstoff: Riboflavin (E 101), Zitronenaroma.

Wie Acetabs

®

RP 600 mg Trinktabletten aussehen und Inhalt der Packung

Acetabs

RP 600 mg Trinktabletten sind gelbliche, runde Tabletten mit Facette.

Acetabs

RP 600 mg Trinktabletten sind in Packungen mit 24 Tabletten (N2) und

54 Tabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstr. 2, 53783 Eitorf, Telefon: 02243 / 87-0, Telefax:

02243 / 87-175, E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

Zusätzlicher Hinweis:

Trübungen und/oder ein Bodensatz, die sich nach Auflösen der Tabletten im Glas bilden,

beeinträchtigen nicht die Wirkung des Arzneimittels.

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Acetabs

RP 600 mg Trinktabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 600 mg Acetylcystein.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Gelbliche, runde Tablette mit Facette.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die

mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird für Acetabs

RP 600 mg Trinktabletten folgende

Dosierung empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren 1-mal täglich 1 Trinktablette (entsprechend 600 mg

Acetylcystein pro Tag).

Art der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom

behandelnden Arzt entschieden werden.

Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung über einen längeren

Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.

Die Trinktabletten werden nach den Mahlzeiten in einem Glas Wasser (heiß oder kalt)

aufgelöst und eingenommen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Acetabs

RP 600 mg Trinktabletten sollten wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht

angewendet werden bei Kindern unter 14 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenversagen sollten Acetabs

RP 600 mg Trinktabletten

nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu

vermeiden.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-

Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von

Acetylcystein berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich

ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit

Ulkusanamnese.

Hinweis für Diabetiker:

Acetabs

RP 600 mg Trinktabletten enthalten Zuckeraustauschstoffe.

1 Trinktablette entspricht 0,028 BE.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Acetabs

RP 600 mg Trinktabletten mit Antitussiva

(hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher

Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders

sorgfältig gestellt werden sollte.

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside,

Penicilline)durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen

die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen

die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen

Abstand zeitversetzt erfolgen.

Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere

vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche

Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale

Entwicklung schließen (siehe auch 5.3).

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-

Abwägung erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, < 1/100)

Selten (

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Blutungen, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine

Minderung der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch

verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz ist gegenwärtig noch

nicht geklärt.

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Allergische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik,

Angioödem, Tachykardie und Blutdrucksenkung.

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten: Dyspnoe, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem

Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Fieber.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen

Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer

Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen

beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne

Vergiftungserscheinungen vertragen.

a) Symptome der Intoxikation

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und

Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Gegebenenfalls symptomatisch.

Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim

Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor.

Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen hat insbesondere bei

schneller Applikation zu z. T. irreversiblen „anaphylaktoiden“ Reaktionen geführt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05CB

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und

sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die

verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen

depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese

Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden.

Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-

Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.

Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von

Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-

Vergiftungen.

Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und

Schwere von bakteriellen Exacerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis /

Mukoviszidose ist beschrieben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der

Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin

und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist

die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim

Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1 - 3 Stunden erreicht, wobei

die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 µmol/l

liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.

Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in drei unterschiedlichen Formen

auf: teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als

eingebaute Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver

Metabolite (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit

von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird hauptsächlich durch die rasche hepatische

Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu

verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.

Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein

Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance

wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die

Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe beträgt 30 - 40 min., wobei die Ausscheidung einer

dreiphasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).

N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen

keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am

Menschen keine Erkenntnisse vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung von Überdosierungen siehe

Punkt 4.9.

b) Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu einem

Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.

c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein in-vitro-Test verlief

negativ.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht

durchgeführt.

d) Reproduktionstoxikologie

Bei Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratten wurden keine Missbildungen

festgestellt. Untersuchungen zur Fertilität und peri- bzw. postnatalen Toxizität verliefen

negativ.

N-Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde in Fruchtwasser nachgewiesen.

Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler

Verabreichung in Plazenta und Foetus über der mütterlichen Plasmakonzentration.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Crospovidon, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Natriumcyclamat, Saccharin-

Natrium, Farbstoff: Riboflavin (E 101), Zitronen-Aroma.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnehmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Vierrandsiegelbeutel aus Polyethylenfolie, Aluminiumfolie und Papier

24 Trinktabletten (N2), 54 Trinktabletten (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstraße 2

D-53783 Eitorf

Telefon: (02243) 87-0

Telefax: (02243) 87-175

8. Zulassungsnummer

13787.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 28.02.1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

02.03.2005

10. Stand der Information

März 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Zusätzlicher Hinweis:

Trübungen und/oder ein Bodensatz, die sich nach Auflösen der Trinktablette im Glas bilden,

beeinträchtigen nicht die Wirkung des Arzneimittels.

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