Acetabs RP 200 mg Trinktabletten Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylcystein
Verfügbar ab:
Krewel Meuselbach GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteine
Darreichungsform:
Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Acetylcystein 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
22607.01.00

Gebrauchsinformation

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch,bevor

SiemitderEinnahme/Anwendung diesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbe

Krankheitsbild habenwieSie.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAcetabs®RP200 mgTrinktablettenund wofürwird esangewendet?

2.WasmussvorderEinnahme/AnwendungvonAcetabs®RP200mgTrinktabletten

beachtetwerden?

3.WieistAcetabs®RP200 mgTrinktabletteneinzunehmen/anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAcetabs®RP200 mgTrinktablettenaufzubewahren?

Acetabs®RP200mg Trinktabletten

TablettenzurHerstellungeinerLösungzumEinnehmen

Wirkstoff:Acetylcystein

ArzneilichwirksamerBestandteilistAcetylcystein.

1 TablettezurHerstellungeinerLösungzumEinnehmenenthält200 mgAcetylcystein.

DiesonstigenBestandteilesind:

Saccharin-Natrium,Natriumcyclamat,Crospovidon,Magnesiumstearat,mikrokristalline

Cellulose,Farbstoff:Riboflavin(E101),wasserfreieCitronensäure(Ph.Eur.),Zitronenaroma.

Acetabs®RP200mgTrinktablettensindinPackungenmit24Tabletten(N2)und

54 Tabletten(N3)zurHerstellungeinerLösungzumEinnehmenerhältlich.

1. WASISTACETABS®RP200MGTRINKTABLETTENUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Acetabs®RP200mgTrinktablettensindeinArzneimittelzurVerflüssigungzähen

SchleimsindenAtemwegen.

von:KrewelMeuselbachGmbH,Krewelstr.2,D-53783 Eitorf,Telefon:02243 /87-0,

Telefax:02243 /87-175, E-Mail:Info@krewel-meuselbach.de

Acetabs®RP200mgTrinktablettenwerdenangewendet:

Anwendungsgebiete

ZurSchleimlösungund zumerleichtertenAbhustenbeiAtemwegserkrankungenmit

zähemSchleim.

2. WASMUSSVORDEREINNAHME/ANWENDUNGVONACETABS®RP200

MGTRINKTABLETTENBEACHTETWERDEN?

2.1Acetabs®RP200 mgTrinktablettendürfennichteingenommen/angewendet

werden

-beibekannterÜberempfindlichkeitgegenAcetylcystein,demWirkstoffvonAcetabs®

RP200 mgTrinktablettenodereinendersonstigenBestandteile.

2.2BesondereVorsichtbeiderEinnahme/Anwendung vonAcetabs®RP200 mg

Trinktablettenisterforderlich

-SehrseltenistüberdasAuftretenvonschwerenHautreaktionenwie

Stevens-Johnson-SyndromundLyell-SyndromimzeitlichenZusammenhangmitder

AnwendungvonAcetylcysteinberichtetworden.BeiNeuauftretenvonHaut-und

SchleimhautveränderungensolltedaherunverzüglichärztlicherRateingeholtunddie

AnwendungvonAcetylcysteinbeendetwerden.

-BeiLeber-oderNierenversagensolltenAcetabs®RP200 mgTrinktablettennicht

angewendetwerden,umeineweitereZufuhrvonstickstoffhaltigenSubstanzenzu

vermeiden.

-Vorsichtistgeboten,wennSieanAsthmabronchialeleidenodereinMagen-oder

DarmgeschwürinderVergangenheithattenoderhaben.

Kinder

Acetabs®RP200mgTrinktablettensindaufgrunddeshohenWirkstoffgehaltesnicht

geeignetfürKinderunter6Jahren.

Schwangerschaft

DakeineausreichendenErfahrungenmitderAnwendungvonAcetylcysteinbei

Schwangerenvorliegen,solltenSieAcetabs®RP200mgTrinktablettenwährendder

Schwangerschaftnuranwenden,wennIhrbehandelnderArztdiesfürabsolutnotwendig

erachtet.

Stillzeit

EsliegenkeineInformationenzurAusscheidungvonAcetylcysteinindieMuttermilch

vor.DahersolltenSieAcetabs®RP200mgTrinktablettenwährendderStillzeitnur

anwenden,wennIhrbehandelnderArztdiesfürabsolutnotwendigerachtet.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Essind keineBesonderheitenzubeachten.

WichtigeWarnhinweisezubestimmtensonstigenBestandteilen

HinweisfürDiabetiker:

Acetabs®RP200mgTrinktablettenenthaltenZuckeraustauschstoffe.

1 Trinktabletteentspricht0,028BE.

2.3WechselwirkungenmitanderenMitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereMedikamente

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Acetylcystein /Antitussiva

BeikombinierterAnwendungvonAcetabs®RP200mgTrinktablettenund

hustenstillendenMitteln(Antitussiva)kannaufgrunddeseingeschränktenHustenreflexes

eingefährlicherSekretstauentstehen,sodassdieIndikationzudieser

Kombinationsbehandlungbesonderssorgfältiggestelltwerdensollte.FragenSiedaher

voreinerkombiniertenAnwendungunbedingtIhrenArzt.

Acetylcystein /Antibiotika

AusexperimentellenUntersuchungengibtesHinweiseaufeineWirkungsabschwächung

vonAntibiotika(Tetracyclin,Aminoglycoside,Penicilline)durchAcetylcystein.Aus

SicherheitsgründensolltedeshalbdieEinnahmevonAntibiotikagetrenntund ineinem

mindestenszweistündigenAbstandzeitversetzterfolgen.DiesbetrifftnichtArzneimittel

mitdemWirkstoffCefiximundLoracarbef.DiesekönnengleichzeitigmitAcetylcystein

eingenommenwerden.

3. WIEISTACETABS®RP200MGTRINKTABLETTENEINZUNEHMEN/

ANZUWENDEN?

Nehmen/WendenSieAcetabs®RP200 mgTrinktablettenimmergenaunachder

AnweisungdesArztesein/an.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,

wennSiesichnichtganzsichersind.

3.1ArtundGesamtdauerderAnwendung

WennsichdasKrankheitsbildverschlimmertodernach4–5TagenkeineBesserung

eintritt,solltenSieeinenArztaufsuchen.

NehmenSieAcetabs®RP200 mgTrinktablettennachdenMahlzeitenein.

LösenSiebittedieAcetabs®RP200 mgTrinktablettenineinemGlasTrinkwasserauf

und trinkenSiedenInhaltdesGlasesvollständigaus.

3.2FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieempfohleneDosis

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztAcetabs®RP200 mg

Trinktablettennichtandersverordnethat.BittehaltenSiesichandie

Anwendungsvorschriften,daAcetabs®RP200 mgTrinktablettensonstnichtrichtig

wirkenkönnen!

Alter Tagesgesamtdosis

KinderundJugendlichevon6 bis14Jahren2maltäglich1 Trinktablette

Jugendlicheüber14Jahrenund Erwachsene2–3maltäglich1Trinktablette

BeiMukoviszidose:

Kinderüber6 Jahre:

3maltäglich1 Trinktablette(entsprechend 600mgAcetylcysteinproTag).

3.3 WennSieeinegrößereMengeAcetabs®RP200 mg Trinktabletten

eingenommen/angewendethaben,alsSiesollten

BeiÜberdosierungkönnenReizerscheinungenimMagen-Darm-Bereich(z.B.

Bauchschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Durchfall)auftreten.

SchwerwiegendeNebenwirkungenoderVergiftungserscheinungensindjedochauchbei

extremerÜberdosierungbishernichtbeobachtetworden.BeiVerdachtaufeine

ÜberdosierungmitAcetabs®RP200mgTrinktablettenbenachrichtigenSiebitte

dennochIhrenArzt.

3.4WennSiedieEinnahme/AnwendungvonAcetabs®RP200mg Trinktabletten

vergessenhaben

WennSieeinmalvergessenhaben,Acetabs®RP200 mgTrinktabletteneinzunehmen/

anzuwenden,oderzuwenigeingenommen/angewendethaben,setzenSiebittebeim

nächstenMaldieEinnahme/AnwendungvonAcetabs®RP200 mgTrinktabletten,wie

inderDosierungsanleitungbeschrieben,fort.

3.5Auswirkungen,wenndieBehandlungmitAcetabs®RP200mgTrinktabletten

abgebrochenwird

BittebrechenSiedieBehandlungmitAcetabs®RP200mgTrinktablettennichtohne

RücksprachemitIhremArztab. IhreKrankheitkönntesichhierdurchverschlechtern.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenAcetabs®RP200mgTrinktablettenNebenwirkungen

haben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten häufig:

wenigerals1von10,abermehrals1von

100 Behandelten

gelegentlich:

wenigerals1von100,abermehrals1von

1000 Behandelten selten:

wenigerals1von1000,abermehrals1von

10.000Behandelten

sehrselten:

1 Falloderwenigervon10.000BehandelteneinschließlichEinzelfälle

4.1Nebenwirkungen

GeneralisierteStörungen(gelegentlich):

allergischeReaktionen:Juckreiz,Quaddelbildung,Hautausschlag,Atemnot,

Herzschlagsbeschleunigungund Blutdrucksenkung.

Kopfschmerzen,Fieber.

Atemwege(selten):

Atemnot,Bronchospasmen-überwiegendbeiPatientenmithyperreaktivem

BronchialsystembeiAsthmabronchiale.

Verdauungstrakt(gelegentlich):

Mundschleimhautentzündungen,Bauchschmerzen,Übelkeit,ErbrechenundDurchfall.

SehrseltenwurdeüberdasAuftretenvonBlutungenimZusammenhangmitderGabe

vonAcetylcysteinberichtet,zumTeilimRahmenvonÜberempfindlichkeitsreaktionen.

4.2Gegenmaßnahmen

BeiAuftretendererstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktion(s.o.)dürfen

Acetabs®RP200mgTrinktablettennichtnochmalseingenommenwerden.WendenSie

sichbitteindiesemFallaneinenArzt.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,

auchsolche,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5. WIEISTACETABS®RP200MGTRINKTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

BittebewahrenSiedasArzneimittelfürKinderunzugänglichauf!

DasVerfallsdatumdieserPackungistaufderFaltschachtelund aufdem

Durchdrückstreifenaufgedruckt.

VerwendenSiediesePackungnichtmehrnachdiesemDatum!

Nichtüber25°Clagern!

StandderInformation:

August2005

ZusätzlicherHinweis:

Trübungenund/odereinBodensatz,diesichnachAuflösenderTrinktabletteimGlasbilden,

beeinträchtigennichtdieWirkungdesArzneimittels.

Fachinformation

(Zusammenfassung derMerkmaledesArzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung desArzneimittels

Acetabs ® RP200 mgTrinktabletten

Wirkstoff:Acetylcystein

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Tablettezur HerstellungeinerLösung zumEinnehmenenthält200 mgAcetylcystein.

3. Darreichungsform

Tablettenzur Herstellung einerLösung zumEinnehmen

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

SekretolytischeTherapiebeiakutenund chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die

miteiner Störung von Schleimbildung und -transporteinhergehen.

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,wird fürAcetabs ® RP200 mgTrinktabletten folgende

Dosierung empfohlen:

Erwachseneund Jugendlicheab 14 Jahren 2 – 3-maltäglich 1Trinktablette

(entsprechend400- 600 mgAcetylcystein proTag).

Kindervon 6 - 14 Jahren2-maltäglich 1Trinktablette(entsprechend 400 mgAcetylcystein

proTag).

BeiMukoviszidose:

Kinderüber 6 Jahre:

3-maltäglich1Trinktablette(entsprechend 600 mgAcetylcystein proTag).

Artund Gesamtdauer derAnwendung

DieDauerderAnwendung richtetsichnachArtund Schwereder Erkrankungund solltevom

behandelndenArztentschiedenwerden.

Beichronischer

Bronchitisund

MukoviszidosesolltedieBehandlungüber einenlängerenZeitraumerfolgen,umeine

Infektprophylaxezu erreichen.

DieTrinktablettenwerden nachden Mahlzeiten ineinemGlasWasser (heißoder kalt)

aufgelöstund eingenommen.

4.3 Gegenanzeigen

Acetabs ® RP200 mgTrinktablettendürfen nichtgegebenwerden beiÜberempfindlichkeit

gegenAcetylcysteinoder einender sonstigen Bestandteile.

Acetabs ® RP200 mgTrinktabletten sollten wegen deshohen

WirkstoffgehaltesnichtangewendetwerdenbeiKindern unter6 Jahren.

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiPatienten mitLeber- oder NierenversagensolltenAcetabs ® RP200 mgTrinktabletten

nichtangewendetwerden, umeineweitereZufuhr von stickstoffhaltigenSubstanzen zu

vermeiden.

Sehr selten istüberdasAuftretenvon schwerenHautreaktionenwieStevens-Johnson-

Syndromund Lyell-Syndromin zeitlichemZusammenhangmitderAnwendung von

Acetylcysteinberichtetworden.

BeiNeuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen solltedaherunverzüglich

ärztlicher Rateingeholtund dieAnwendung vonAcetylcystein beendetwerden.

Vorsichtin derAnwendungbeiPatientenmitAsthmabronchialeund beiPatientenmit

Ulkusanamnese.

1Trinktabletteentspricht0,028 BE.

4.5Wechselwirkungenmit anderenMittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeikombinierterAnwendungvonAcetabs ® RP200 mgTrinktablettenmitAntitussiva

(hustenstillendeMittel) kannaufgrund deseingeschränkten Hustenreflexeseingefährlicher

Sekretstau entstehen, so dassdieIndikation zudieser Kombinationsbehandlungbesonders

Hinweisfür Diabetiker:

Acetabs ® RP200 mgTrinktabletten enthalten Zuckeraustauschstoffe.

Berichteüber eineInaktivierung vonAntibiotika(Tetracyclin,Aminoglycoside,

Penicilline)durchAcetylcysteinbetreffenbisher ausschließlichIn-vitro-Versuche, beidenen

diebetreffenden Substanzendirektgemischtwurden.DennochsollausSicherheitsgründen

dieoraleApplikation vonAntibiotikagetrenntund in einemmindestenszweistündigen

Abstand zeitversetzterfolgen.

Diesgiltnichtfür Cefiximund Loracarbef.

4.6Anwendung währendSchwangerschaft undStillzeit

FürAcetylcystein liegen keineausreichenden klinischenDaten über exponierteSchwangere

vor.TierexperimentelleStudienlassen nichtauf direkteoderindirekteschädliche

Auswirkungenauf Schwangerschaft,embryonale/fetaleEntwicklung, Geburtoderpostnatale

Entwicklungschließen(sieheauch5.3).EsliegenkeineInformationen zurAusscheidungin

dieMuttermilchvor. DieAnwendung inSchwangerschaftund Stillzeitsolltenur nach

strengerNutzen/Risiko-Abwägungerfolgen.

4.7Auswirkungenauf dieVerkehrstüchtigkeit unddasBedienenvonMaschinen

Keinebekannt.

4.8 Nebenwirkungen

GeneralisierteStörungen(gelegentlich>1/1000, <1/100):

allergischeReaktionen:Juckreiz, Urtikaria, Exanthem,Rash, Bronchospastik,Angioödem,

Tachykardieund Blutdrucksenkung.

sehr selten (<1/10.000):anaphylaktischeReaktionenbishin zumSchock.

Respirationstrakt(selten>1/10.000, <1/1000):

Dyspnoe,Bronchospasmen - überwiegend beiPatienten mithyperreaktivemBronchialsystem

beiAsthmabronchiale.

Verdauungstrakt(gelegentlich >1/1000, <1/100):

Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit,Erbrechenund Durchfall.

Darüber hinauswurdesehr selten (<1/10.000) überdasAuftretenvon Blutungenim

Zusammenhangmitder GabevonAcetylcystein berichtet,zumTeilimRahmenvon

Überempfindlichkeitsreaktionen. EineMinderung der Blutplättchenaggregation inGegenwart

vonAcetylcystein istdurch verschiedeneUntersuchungenbestätigtworden. Dieklinische

Relevanzistgegenwärtig noch nichtgeklärt.

4.9 Überdosierung

Mitoralen Darreichungsformen vonAcetylcysteinistbisheutekein Falleinertoxischen

Überdosierung beobachtetworden. FreiwilligeProbandenwurden über 3 Monatemiteiner

Dosisvon 11,6 gAcetylcystein/Tagbehandelt, ohnedassschwerwiegendeNebenwirkungen

beobachtetwurden. OraleDosen biszu 500 mgAcetylcystein/kgKGwurden ohne

Vergiftungserscheinungen vertragen.

a)SymptomederIntoxikation

Überdosierungenkönnen zu gastrointestinalenSymptomenwieÜbelkeit,Erbrechen und

Durchfallführen. BeiSäuglingenbestehtdieGefahr derHypersekretion.

b)Therapiemaßnahmen beiÜberdosierung

Gegebenenfallssymptomatisch.

Ausder intravenösenAcetylcystein-Behandlungder Paracetamol-Vergiftung liegen beim

Menschen Erfahrungen mitTagesmaximaldosenvon biszu 30 gAcetylcystein vor.

Diei.v.-Gabevon extremhohenAcetylcystein-Konzentrationen hatinsbesonderebeischneller

Applikationzu z.T. irreversiblen“anaphylaktoiden”Reaktionengeführt.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Mukolytika

ATC-Code:R05 CB

AcetylcysteinisteinDerivatderAminosäureCystein.Acetylcysteinwirktsekretolytisch und

sekretomotorischimBereich desBronchialtraktes. Eswird diskutiert,dassesdie

verbindenden Disulfidbrücken zwischenden Mukopolysaccharidfasern sprengtund einen

depolymerisierendenEffektaufDNS-Fasern(imeitrigenSchleim)ausübt. Durch diese

Mechanismen solldieViskositätdesSchleimsherabgesetztwerden.

Einalternativer MechanismusvonAcetylcysteinsollauf derFähigkeitseiner reaktivenSH-

Gruppeberuhen,chemischeRadikalezubinden und damitzu entgiften.

FernerträgtAcetylcysteinzu erhöhterGlutathion-Synthesebei,diefür dieDetoxifikationvon

Noxen vonWichtigkeitist. DieserklärtseineWirkung alsGegenmittelbeiParacetamol-

Vergiftungen.

Einprotektiver Effektbeiprophylaktischer GabevonAcetylcystein aufdieHäufigkeitund

Schwerevon bakteriellenExacerbationen beiPatienten mitchronischerBronchitis/

Mukoviszidoseistbeschrieben.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Acetylcysteinwird nach oralerAufnahmerasch und nahezu vollständig resorbiertund inder

Leber zu Cystein,dempharmakologisch aktiven Metaboliten,sowieDiacetylcystin,Cystin

und weiteren gemischtenDisulfiden metabolisiert.Aufgrund deshohen First-pass-Effektesist

dieBioverfügbarkeitvon oralverabreichtemAcetylcysteinsehr gering (ca.10 %). Beim

Menschen werdendiemaximalen Plasmakonzentrationennach 1 - 3 Stundenerreicht, wobei

diemaximalePlasmakonzentration desMetabolitenCysteinimBereich von etwa2 µmol/l

liegt.DieProteinbindungvonAcetylcysteinwurdemitetwa50 % ermittelt.

Acetylcysteinund seineMetaboliten treten imOrganismusin dreiunterschiedlichenFormen

auf:teilsin freierForm, teilsüber labileDisulfidbrückenan Protein gebundenund teilsals

eingebauteAminosäure.DieExkretion erfolgtfastausschließlich inForminaktiver

Metabolite(anorganischeSulfate,Diacetylcystin)über dieNieren. DiePlasmahalbwertszeit

vonAcetylcystein beträgtca. 1 Stundeund wird hauptsächlich durch dieraschehepatische

Biotransformation bestimmt.EineEinschränkung derLeberfunktion führtdaher zu

verlängertenPlasmahalbwertszeiten biszu8 Stunden.

PharmakokinetischeUntersuchungenmitintravenöserGabevonAcetylcystein ergabenein

Verteilungsvolumenvon 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg(reduziert), diePlasmaclearance

wurdemit0,11 l/h/kg(gesamt)sowie0,84 l/h/kg(reduziert)ermittelt. Die

Eliminationshalbwertszeitnachi.v.-Gabebeträgt30 - 40 min., wobeidieAusscheidung einer

dreiphasigen Kinetik folgt(alpha-, beta-und terminalegamma-Phase).

N-Acetylcystein passiertdiePlazentaund istimNabelschnurblut

nachweisbar.Esliegen keineInformationen zurAusscheidungin die

Muttermilchvor.

ZumVerhalten vonAcetylcystein an derBlut-Hirn-Schrankeliegenfür die

Anwendung amMenschen keineErkenntnissevor.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität

DieakuteToxizitätimTierexperimentistgering.Zur Behandlungvon Überdosierungen siehe

Punkt4.9.

b)ChronischeToxizität

Untersuchungenan verschiedenenTierspezies(Ratte, Hund) miteinerDauer biszu einem

Jahr zeigtenkeinepathologischenVeränderungen.

c) Tumorerzeugendesund mutagenesPotential

MutageneWirkungenvonAcetylcysteinsind nichtzu erwarten.Einin-vitro-Testverlief

negativ.

Untersuchungenauf eintumorerzeugendesPotentialvonAcetylcysteinwurdennicht

durchgeführt.

d)Reproduktionstoxikologie

BeiEmbryotoxizitätsstudienan Kaninchenund Ratten wurden keineMissbildungen

festgestellt. Untersuchungen zurFertilitätund peri-bzw. postnatalenToxizitätverliefen

negativ.

N-AcetylcysteinpassiertdiePlazentabeiRattenund wurdein Fruchtwasser nachgewiesen.

DieKonzentrationdesMetabolitenL-Cysteinliegtbiszu 8 Stunden nachoraler

Verabreichungin Plazentaund Foetusüber der mütterlichenPlasmakonzentration.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 Hilfsstoffe

Crospovidon, Magnesiumstearat,mikrokristallineCellulose,Natriumcyclamat, Saccharin-

Natrium, Farbstoff:Riboflavin(E101), wasserfreieCitronensäure(Ph.Eur.), Zitronenaroma.

6.2 Inkompatibilitäten

SieheauchWechselwirkungen.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerder Haltbarkeitbeträgt3 Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblauf desVerfallsdatumsnichtmehr angewendetwerden.

6.4 BesondereLagerungshinweise

Nichtüber25 °C lagern!

6.5Art undInhalt desBehältnisses

VierrandsiegelbeutelausPolyethylenfolie,Aluminiumfolieund Papier

24Trinktabletten(N2), 54Trinktabletten(N3)

6.6 HinweisefürdieHandhabung (undEntsorgung)

Keine.

7. PharmazeutischerUnternehmer

KrewelMeuselbach GmbH

Krewelstraße2

D-53783 Eitorf

Telefon:(02243) 87-0

Telefax:(02243) 87-175

8. Zulassungsnummer

22607.01.00

9. DatumderZulassung /Verlängerung derZulassung

08.11.1991 /02.03.2005

10. StandderInformation

August2005

11.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

Zusätzlicher Hinweis:

Trübungenund/odereinBodensatz,diesichnachAuflösenderTrinktabletteimGlas

bilden,beeinträchtigennichtdieWirkungdesArzneimittels.

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