Acellin Liquitabs 250 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
Chris Pharmazeutische Handels GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 287.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51287.00.01

März2007

Anlage2

zurZulassungZul.-Nr.:51287.00.01

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenen

Angaben

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamteGebrauchsinformationsorg-

fältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.Vielleicht

möch tenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesich

bitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlich

ver schriebenunddarfnichtanDritteweiter

gegebenwerden.EskannanderenMenschen

schaden, auch wenn diese das selbe

KrankheitsbildhabenwieSie.

1.WasistAcellinLiquitabs250mgundwofürwirdes

angewendet?

2.WasmussvorderEinnahmevonAcellinLiquitabs250

mgbeachtetwerden?

3.WieistAcellinLiquitabs250mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAcellinLiquitabs250mgaufzubewahren?

AcellinLiquitabs250mg

Wirkstoff:Amoxicillin-Trihydrat

DerarzneilichwirksameBestandteilist

Amoxicillin-Trihydrat.

1TablettezurHerstellungeinerSuspensionzum

Einnehmenenthält287mgAmoxicillin-Trihydrat,

entsprechend250mgAmoxicillin.

DiesonstigenBestandteilesind:

BasischesButylmethacrylat-Copolymer(Ph.Eur.),

ErythrosinAluminiumsalzE127,Xanthangummi,

Natriumdihydrogencitrat,Lactose-Monohydrat,

Cellulosepulver,Crospovidon,Croscarmellose-Natrium,

Aspartam,Natriumcyclamat,Vanille-Aroma,Kirsch-Aroma,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

März2007

AcellinLiquitabs250mgistinPackungenmit10

Tabletten(N1)undmit20Tabletten(N2)zur

HerstellungeinerSuspensionerhältlich.

1. WASISTACELLINLIQUITABS250MGUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

1.1 AcellinLiquitabs250mgisteinAntibiotikum

(PenicillinmitbreitemWirkspektrum)

von:

ChrisPharmazeutischeHandelsgesellschaftmbH

WegimEsterholz6

82064Strasslach

Tel.:08966649680

Fax:08966649681

hergestelltvon:

C.P.M.ContractPharmaGmbH&Co.KG

Frühlingstr.7

83620Feldkirchen-Westerham

Tel.:(8063)970129

Fax:(8063)970111

1.3 AcellinLiquitabs250mgwirdangewendetbei:

akutenundchronischenbakteriellenInfektionen,wenn

diesedurchAmoxicillin-empfindlicheErreger

verursachtsind:

Infektionen

desHals-Nasen-Ohren-Bereichs

-Mittelohrentzündung

-EntzündungderNasennebenhöhlen

-Mandelentzündung

-EntzündungimRachenbereich

·deroberenundunterenAtemwege(einschließlich

Keuchhusten)

·derNiereundderableitendenHarnwege

·derGeschlechtsorgane(einschließlichTripper)

·derGallenwege

·desMagen-Darm-Trakts(einschließlichdergesicherten

InfektiondurchdasBakteriumHelicobacterpyloriin

FormeinerDreifach-Behandlung)

·derHautundderWeichteile

·vorbeugendeBehandlunggegenEntzündungder

Herzinnenhaut(einschließlichderHerzklappen)

(Endokarditisprophylaxe)

·Typhusabdominalis(einschließlichderSanierungvon

Dauerausscheidernimmerdann,wennAntibiotikader

GruppeFluorochinolonenichtanwendbarsind)

Knochenentzündung,Knochenmarksentzündung

·Listeriose(Infektionskrankheit)

März2007

2. WASMUSSVORDEREINNAHMEVONACELLINLIQUITABS250MG

BEACHTETWERDEN?

2.1 AcellinLiquitabs250mgdarfnichteingenommenwerden

beinachgewiesenerÜberempfindlichkeit(Allergie)

gegenüberAmoxicillin,anderePenicillineoder

einemdersonstigenBestandteilevonAcellin

Liquitabs250mg.

2.2 BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAcellin

Liquitabs250mgisterforderlich

-wennSiezuÜberempfindlichkeitsreaktionenneigen.

EineKreuzallergiemitanderen

Betalaktam-Antibiotika(z.B.Cephalosporinen)kann

bestehen.WennSievorBehandlungsbeginnaneiner

Pilzinfektionlitten,kannesbereitsnachder

erstenEinnahmevonPenicillinzueinerallergischen

Reaktionkommen.

-wennbeiIhneneineFunktionsstörungderNieren

besteht.IndiesemFallmussdieDosisangepasst

werden (s. 3. „Wie ist Acellin Liquitabs 250 mg

einzunehmen?”).

-wennSiegleichzeitiganeinerVirusinfektion

(insbesonderePfeifferschesDrüsenfieber)oder

chronischerlymphatischerLeukämieleiden,weildann

dasRisikoallergischerReaktionenerhöhtist.

-wennSiewährendderBehandlunganhaltendschwere

Durchfälleentwickeln.Siesolltenumgehendeinen

Arztinformieren,dadieseinZeichenfüreineu.U.

lebensbedrohlicheDarmentzündungseinkann

(pseudomembranöseKolitis).

-beiKindern,weilesunterderBehandlungzu

Zahnverfärbungenkommenkann.Diesenkanndurch

intensiveMundhygienevorgebeugtwerden.Die

besonderenDosierungsempfehlungenfürSäuglingeund

Kinder sind zu beachten (s. 3. „Wie ist Acellin

Liquitabs 250 mg einzunehmen?”).

Kinder

DiebesonderenDosierungsempfehlungenfürSäuglinge

und Kinder sind zu beachten (s.a. Abschnitt 3.2 „Falls

vom Arzt nicht anders verordnet”).

ÄltereMenschen

März2007

BeiPatientenimfortgeschrittenenLebensaltersteigt

die Nebenwirkungsrate (siehe Abschnitt 4.

„Nebenwirkungen”).

Schwangerschaft

AmoxicillindurchdringtdenMutterkuchen(Plazenta).

VorsichtshalbersolltenSieAcellinLiquitabs250mg

währendderSchwangerschaftnuranwenden,nachdemIhr

ArzteinesorgfältigeNutzen/Risiko-Abwägungvorgenommen

hat.

BeobachtungenamMenschenhabenbisherkeinenHinweis

aufeineSchädigungdesungeborenenKindesoderdes

Neugeborenenergeben.LediglichineinerEinzelstudiean

FrauenmitvorzeitigenBlasensprungwurdeberichtet,

dassdievorbeugendeBehandlungmitAmoxicillinund

Clavulansäure,demWirkstoffausAcellinLiquitabs250

mg,beimNeugeborenenmiteinemhöherenRisikofüreine

bestimmteDarmentzündung(nekrotisierendeEnterokolitis)

inZusammenhanggebrachtwerdenkann.Tierexperimentelle

StudienhabenkeinefruchtschädigendeWirkungerkennen

lassen.

Stillzeit

AmoxicillingehtindieMuttermilchüber.Beim

gestilltenSäuglingkönnendaherDurchfälleund

SprosspilzbesiedlungenderSchleimhäuteauftreten,so

dassunterUmständenabgestilltwerdenmuss.Andie

MöglichkeiteinerSensibilisierungsolltegedacht

werden.

SiedürfenAcellinLiquitabs250mgjedochnach

entsprechenderNutzen/Risiko-AbwägungdurchIhren

behandelndenArztwährendderStillzeitanwenden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

NachbisherigenErfahrungenhatAcellinLiquitabs250

mgimAllgemeinenkeinenEinflussaufdie

Konzentrations-undReaktionsfähigkeit.Durchdas

Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.1

„Nebenwirkungen”) kann jedoch ggf. das

ReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeitzum

FührenvonFahrzeugenundzumBedienenvonMaschinen

beeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaße

imZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevon

AcellinLiquitabs250mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSie

AcellinLiquitabs250mgdahererstnachRücksürache

mitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSie

März2007

untereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten

Zuckernleiden.

EnthältAspartamalsQuellefürPhenylanalinundkann

schädlichsein,wennSieeinePhenylketonuriehaben.

2.3 WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenn

SieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzem

eingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

AndereAntibiotikabzw.Chemotherapeutika

AcellinLiquitabs250mgsolltenichtzusammenmit

anderenAntibiotikagegebenwerden,diedas

Bakterienwachstumhemmen(bakteriostatischwirkende

Antibiotikawiez.B.Tetracycline,Makrolide,

SulfonamideoderChloramphenicol),dahierdurchdie

WirkungvonAcellinLiquitabs250mgvermindertwerden

kann.

ArzneimittelgegenGicht(Probenecid)

DiegleichzeitigeEinnahmevonProbenecid-haltigen

ArzneimittelnkanndieAusscheidungvonAmoxicillin

teilweiseblockieren.HierdurchwirddieMengevon

AmoxicillinimKörpererhöht.

ArzneimittelgegenGicht(Allopurinol)

DiegleichzeitigeEinnahmevonAllopurinol-haltigen

ArzneimittelnwährendderBehandlungmitAcellin

Liquitabs250mgkanndasAuftretenvonallergischen

Hautreaktionenbegünstigen.

EntwässerndeArzneimittel(Diuretika)

EineverstärkteWasserausscheidungbewirktaucheine

verstärkteAusscheidungvonAmoxicillinundführt

dadurchzurVerminderungderWirkstoffmengeimBlut.

HerzstärkendeArzneimittel(Digoxin)

AcellinLiquitabs250mgkanndieMengevonDigoxin

erhöhen,dievomKörperaufgenommenwird.

BlutgerinnungshemmendeArzneimittel(Cumarine)

BeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimittelnzur

HemmungderBlutgerinnung(Cumarine)kanndie

Blutungsneigungverstärktwerden.

März2007

EmpfängnisverhütendeArzneimittel(Kontrazeptiva)

UnterderBehandlungmitAcellinLiquitabs250mgkann

inseltenenFällendieWirksamkeitempfängnisverhütender

Arzneimittelvermindertsein.Esempfiehltsichdeshalb,

zusätzlichnichthormonaleempfängnisverhütendeMaßnahmen

anzuwenden.

EinflussauflabordiagnostischeUntersuchungen

BestimmteMethodenzurBestimmungdesZuckersimUrin,

sogenanntenicht-enzymatischeMethoden,könnenein

falsch-positivesResultatergeben.

AucheinandererLaborwert(Urobilinogen-Nachweis)

kanndurchdieEinnahmevonAcellinLiquitabs250mg

beeinflusstwerden.

WährendeinerBehandlungmitAcellinLiquitabs250mg

inderSchwangerschaftkönnenbestimmteHormonwerte

(EstradiolundseineKonjugate)vorübergehend

absinken.

3. WIEISTACELLINLIQUITABS250MGEINZUNEHMEN?

AcellinLiquitabs250mgsolltemiteinerMahlzeit

eingenommenwerden,dahierdurchdieVerträglichkeit

vonAcellinLiquitabs250mgverbessertwird;die

WirksamkeitvonAcellinLiquitabs250mgwirdnicht

beeinträchtigt.

AcellinLiquitabs250mgmussvorEinnahmedurch

ZusatzvonetwasWasserzueinemBreihergestellt

werden.

LegenSiedazudiekomplettebzw.halbeLiquitabsauf

einenhalbmitWassergefülltenTeelöffel.Nachkurzer

ZeitquilltdieTabletteundergibteinenweichen

Brei,dereingenommenwird.BeiBedarftrinkenSie

etwasWassernach.

NehmenSieAcellinLiquitabs250mgimmergenaunach

derAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

1 ArtundDauerderAnwendung

DieHöhederDosierungvonAcellinLiquitabs250mgist

abhängigvonAlter,GewichtundNierenfunktion,vom

SchweregradundOrtderInfektionsowievonden

vermutetenodernachgewiesenenErregern.

DieTablettezurHerstellungeinerSuspensionistvor

derEinnahmeunterUmrührenindeinemGlasWasserzu

März2007

suspendieren.DieEinnahmewährendderMahlzeiten

beeinträchtigtdieWirksamheitvonAcellinLiquitabsl

250mgnicht.

Hinweis:

AcellinLiquitabs250mgbesitzteinen

wirkstoffspezifischenEigengeruch,derunterschiedlich

starkinErscheinungtretenkannundkeinenEinflussauf

dieWirksamkeithat.

Amoxicillinpräparatekönneneinenproduktspezifischen

Eigengeschmackbesitzen,derunterschiedlichin

ErscheinungtretenkannundkeinenEinflussaufdie

Wirksamkeithat.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelnde

Arzt.

Acellin Liquitabs 250 mg soll in der Regel 7 (–10) Tage

lang eingenommen werden, mindestens bis 2 – 3 Tage nach

AbklingenderKrankheitserscheinungen(sieheauch

Abschnitt 3.2 „Besondere Dosierungen”).

BeiderBehandlungvonInfektionendurchStreptococcus

pyogenes(Bakterien,diebeispielsweiseauchScharlach

verursachenkönnen)isteineBehandlungvonmindestens

10Tagennotwendig,umSpätkomplikationenvorzubeugen,

diebevorzugtandenNierenoderGelenkenvorkommen

können(z.B.rheumatischesFieber,Glomerulonephritis).

2 Dosierung

FallsvomArztnichtandersverordnet,sollteAcellin

Liquitabs250mgwiefolgteingenommenwerden:

DieEinzelgabensindmöglichstgleichmäßigüberdenTag

zuverteilen:bei3maltäglicherEinnahmesinddie

Einzeldosenin8-stündigenAbständeneinzunehmen;bei2

maltäglicherEinnahmein12-stündigenAbständen.

BeiKindernbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahren)

wirdnormalerweisedieAufteilungdergesamten

Tagesdosisauf3Einzelgaben(alle8StundeneineGabe)

empfohlen.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSieden

Eindruckhaben,dassdieWirkungvonAcellinLiquitabs

250mgzustarkoderzuschwachist.

EineTeilungvonTablettenistnurdannzulässig,wenn

geeigneteBruchrillenvorhandensind.

Erwachsene,JugendlicheundKinderüber40kg

Körpergewicht(abca.12Jahren)

März2007

BeioralerAnwendung,erhaltenErwachsene,Jugendliche

und Kinder über 40 kg Körpergewicht 1500 mg – 3000 mg

Amoxicillin/Tagin3bis4Einzelgaben.EineAufteilung

dergesamtenTagesdosisinzweiEinzelgaben

(Dosierungsintervallalle12Stunden)istebenfalls

möglich.IndiesenFällensolltejedochdieTagesdosis

imhöherenBereichgewähltwerden,umstetigeinen

ausreichendenWirkspiegelzugewährleisten.Beischweren

Infektionen ist eine Steigerung auf 4000 mg – 6000 mg

Amoxicillin/Tagmöglich.

Kinderbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahren)

Kinderbis40kgKörpergewichterhalten50-100mg

Amoxicillin/kgKörpergewichtproTagin3-4Einzelgaben

biszueinerTageshöchstdosisvon2000mgAmoxicillin.

FesteArzneizubereitungen,dieunzerkautgeschluckt

werdenmüssen,wiez.B.Tabletten,sindfürKindervon

etwa6Jahrenundjüngerungeeignet.Hierfürsind

andere,geeignetereDarreichungsformenanzuwenden.

FürdieDosierungistgrundsätzlichdasKörpergewicht

desPatientenmaßgebend,auchwenndiesesimEinzelfall

mitdemangegebenenLebensalternichtübereinstimmt.

BesondereDosierungen:

DosierungzurBehandlungdergesichertenHelicobacter

pylori-Infektion:

Erwachsene,JugendlicheundKinderüber40kg

Körpergewicht(abca.12Jahren)

erhaltenzurBehandlungdergesichertenInfektiondurch

dasBakteriumHelicobacterpylorieine

Dreifach-Behandlung.1000mgAmoxicillinwirdhierfür2

maltäglichübereinenZeitraumvon7Tagenin

KombinationmiteinemweiterenAntibiotikum(inder

RegelClarithromycinoderMetronidazol)undeinem

Magensäureblocker(Protonenpumpenhemmer,wie

beispielsweiseOmeprazol)verabreicht.

Kinderbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahren)

erhaltenzurBehandlungdergesichertenInfektiondurch

dasBakteriumHelicobacterpylorieine

Dreifach-Behandlungmit50mgAmoxicillin/kg

Körpergewicht(Tageshöchstdosis2000mg).DieDosiswird

aufgeteiltin2Einzelgaben(alle12Stunden)übereinen

Zeitraumvon7TageninKombinationmiteinemweiteren

Antibiotikum(inderRegelClarithromycin,oder

Metronidazol)undeinemMagensäureblocker

(Protonenpumpenhemmer,wiebeispielsweiseOmeprazol).

DieerfolgreicheBehandlungderHelicobacter

pylori-Infektionist4-6WochennachBeendigungder

BehandlungdurchgeeigneteUntersuchungenzusichern.

März2007

BeierfolgloserBehandlungistvoreinemweiteren

BehandlungszyklusdieGewinnungeiner

MagenschleimhautprobezurBestimmungderWirksamkeit

verschiedenerAntibiotikaaufüberlebendeErreger

(Helicobacterpylori-Isolate)inderMagenschleimhaut

erforderlich.

DosierungbeiunkompliziertenHarnwegsinfektionenbei

Frauen:

BeiunkompliziertenHarnwegsinfektionenbeiFrauenist

dieeinmaligeEinnahmevon3000mgAmoxicillinmöglich.

BeiunkomplizierterGonorrhoe(Tripper)hatsichdie

einmaligeVerabreichungvon3000mgAmoxicillinggf.

zusammenmitProbenecidbewährt.

VorbeugendeBehandlunggegenEntzündungender

HerzinnenhauteinschließlichderHerzklappen

(Endokarditisprophylaxe)

BeimanchenErkrankungenodermedizinisch-erforderlichen

EingriffenbestehtdasRisiko,dassbestimmteErreger

vonanderenKörperstellenverschlepptwerdenundindie

Blutbahngelangen.AufdieseWeisekönnensieindas

HerzgelangenunddortEntzündungenverursachen,die

vorwiegenddieHerzinnenhautaberauchdieHerzklappen

langfristigschädigen.UmdieseSchädenzuvermeiden

kanneinevorbeugende(prophylaktische)Antibiotikagabe

sinnvollsein,diesolcheeventuellvorhandenenErreger

rechtzeitigbekämpft.

ÜberdieNotwendigkeitsowieArtundUmfangeiner

solchenvorbeugendenBehandlungentscheidetderArzt.

Erwachsenen,JugendlicheundKindernüber40kg

Körpergewicht(abca.12Jahren)

solltenzurEndokarditisprophylaxeinAbhängigkeitvom

KörpergewichtundvonderHöhedesEndokarditisrisikos1

StundevordemEingriff2000mg-3000mgAmoxicillin

verabreichtwerden.

BeibesondershohemEndokarditisrisikosollten6Stunden

nachdemEingriffzusätzlich3000mgAmoxicillinoral

verabreichtwerden.

Kindernbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahren)

solltezurEndokarditisprophylaxe1Stundevordem

Eingriff50mgAmoxicillin/kgKörpergewicht(maximal

2000mg)gegebenwerden.

BeibesondershohemEndokarditisrisikosollten

zusätzlich6StundennachdemEingrifforal15mg/kg

(maximal1000mg)Amoxicillinverabreichtwerden.

März2007

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion:

BeistarkeingeschränkterNierenfunktion,beiderdie

entsprechendenLaboruntersuchungenzumAusmaßder

Nierenfunktionsstörung(glomerulären

Filtrationsrate/Kreatinin-Clearance)Werteunter30

ml/minergeben,isteineReduzierungderFolgedosenund

damitderTagesgesamtdosiszuempfehlen.Beieiner

Kreatinin-Clearancevon20bis30ml/minsolltedie

Normdosisauf2/3,beieinerKreatinin-Clearanceunter

20ml/minauf1/3reduziertwerden.Gegebenenfallsist

aucheineVerlängerungdesDosierungsintervallsunter

KontrollederWirkspiegelimBlutmöglich.

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion:

BeieingeschränkterLeberfunktionistkeine

Dosisanpassungerforderlich,soferndieNierenfunktion

nichtbeeinträchtigtist.

3.3 WennSieeinegrößereMengeAcellinLiquitabs250mg

eingenommenhaben,alsSiesollten

SymptomeeinerÜberdosierung

TypischeVergiftungszeichendurchdieEinnahmeoderGabe

größererMengeAcellinLiquitabs250mgwurdenbisher

nichtbeobachtet.AuchunterLangzeitbehandlungkommtes

zukeinenspezifischentoxischenNebenwirkungen.Die

SymptomebeiÜberdosierungentsprechenimWesentlichen

dem Neben wirkungsprofil (siehe 4.1 „Nebenwirkungen”);

Magen-Darm-StörungeninFormvonÜbelkeit,Erbrechen,

BauchschmerzenundDurchfällestehenhierbeizumeistim

Vordergrund.

DieeinmaligeEinnahmeeinergrößerenMengevonAcellin

Liquitabs250mgistnichtakutgiftig(toxisch).

BeiGabesehrhoherDosenkanneszurBeeinflussungvon

Nervenzellenkommen(mitz.B.zentralnervösen

Erregungszuständen,Muskelfunktionsstörungenund

Krampfanfällen).

BeiPatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktion,

NeigungzuKrampfanfällen(Epilepsie)und

HirnhautentzündungistdasRisikodesAuftretensdieser

unerwünschtenWirkungenerhöht.

DieseEffektewurdeninEinzelfällennurnachGabeals

InfusionüberdieVenen(intravenöserGabe)beobachtet.

BehandlungsmaßnahmenbeiÜberdosierung

BeiÜberdosierunggibteskeinspezifischesGegenmittel.

DieBehandlungbestehtaussymptomatischenMaßnahmen

März2007

unterbesondererBeachtungdesWasser-undElektrolyt-

gleichgewichts.

ImNotfallsinddurchIhrenArztdiejeweiligen

NotfallmaßnahmenzurBehandlungderKrankheitszeichen

beiÜberdosierungdurchzuführen.

AmoxicillinkannmittelsBlutwäsche(Hämodialyse)aus

demKörperentferntwerden.

BeimAuftretenvonKrampfanfällensindaktuelle

empfohleneBehandlungsmaßnahmenzuergreifen(z.B.

SedierungmitDiazepam).

VerständigenSiesoforteinenArzt,dergegebenenfalls

dieunterAbschnitt4.2genanntenMaßnahmenergreifen

kann.

WennSiedieEinnahmevonAcellinLiquitabs250mg

vergessenhaben:

WennSiezuwenigAcellinLiquitabs250mgeingenommen

haben,verständigenSieebenfallsinjedemFallden

dieBehandlungbegleitendenArzt.

NehmenSienichtdiedoppelteDosis,wennSiedievor-

herigeEinnahmevergessenhaben.

3.5 Auswirkungen,wenndieBehandlungmitAcellin

Liquitabs250mgabgebrochenwird:

BittebrechenSiedieBehandlungmitAcellinLiquitabs

250mgnichtohneRücksprachemitIhremArztab.Ihre

Krankheitkönntesichhierdurchverschlechtern.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAcellinLiquitabs250mg

Nebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig:

mehrals1von10

Behandelten häufig:

wenigerals1von10,

abermehrals1von100

Behandelten

gelegentlich:

wenigerals1von

100,abermehrals1

von1000Behandelten selten:

wenigerals1von1000,

abermehrals1von

10.000Behandelten

sehrselten:

1Falloderwenigervon10.000Behandelten

einschließlichEinzelfälle

1 Nebenwirkungen

März2007

Infektionen

Langfristigeund/oderwiederholteAnwendungkannzu

weiterenInfektionenundBesiedelungmitresistenten

BakterienoderPilzenführen.

Blut

VerminderungderweißenBlutkörperchenund

Blutplättchen,StörungderBlutgerinnung(Verlängerung

derBlutungs-undProthrombinzeit,thrombozytopenische

Purpura),Blutarmut(Anämie,auchhämolytische),weitere

spezielleStörungen(Panzytopenie,Agranulozytose,

Eosinophilie).

Nervensystem

ÜbererregbarkeitoderBenommenheit,Angst,

Schlaflosigkeit,Verwirrtheit,Krampfanfälle.

Magen-Darm-Trakt

SehrhäufigunddosisabhängigtretenfolgendeStörungen

auf:Magenschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Blähbauch

(Meteorismus),weicheStühle,Durchfall.Eskönnen

Geschmacksstörungen,EntzündungenderMundschleimhaut,

Zahnverfärbungen(beiKindern)undeineschwere

Darmentzündungauftreten(pseudomembranöseKolitis,s.

2.1 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme”).

LeberundGallenwege

AnstiegvonLeberwerten,Leberfunktionsstörungen

(CholestasemitundohneIkterus),Leberentzündung.

HautundÜberempfindlichkeitsreaktionen

HäufigsindallergischeHautreaktionenwieAusschlag,

Juckreiz,Nesselsucht.AußerdemkönnenSchwellungenim

Kopf-Halsbereich(z.B.Quincke-Ödem),allergischer

Schock,schwereHautreaktionen(exfoliativeDermatitis,

Lyell-Syndrom)undandereallergischeErkrankungen

(Serumkrankheit,hämolytischeAnämie,allergische

VaskulitisoderNephritis)auftreten.

NierenundableitendeHarnwege

Nierenentzündung(akuteinterstitielleNephritis),

akutesNierenversagenmitAusscheidungvon

Harnkristallen.

2 Gegenmaßnahmen

Einigederunter4.1genanntenNebenwirkungenkönnen

unterUmständenakutlebensbedrohlichsein.Darum

solltenSiesoforteinenArztinformieren,fallsein

derartigesEreignisplötzlichauftrittodersich

unerwartetstarkentwickelt.

PseudomembranöseKolitis(entzündlicheDarmerkrankung):

März2007

BeiHinweisenaufdieseDarmentzündungwirdderArztdie

BehandlungmitAcellinLiquitabs250mgabbrechenund

ggf.soforteineangemesseneBehandlungeinleiten.

Arzneimittel,diedieDarmbewegung(Peristaltik)hemmen,

dürfennichteingenommenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.

Anaphylaxie):

HierbestehteineNotfallsituation,inderdie

BehandlungmitAcellinLiquitabs250mgsofort

abgebrochenwerdenmussunddieerforderlichen

NotfallmaßnahmendurcheinenNotarzteingeleitet

werdenmüssen.

4.3 InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

5. WIEISTACELLINLIQUITABS250MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemRöhrchen

undderFaltschachtelangegebenenVerfallsdatumnicht

mehrverwenden.

DasBehältnisfestverschlossenhalten,umdenInhalt

vorFeuchtigkeitzuschützen.Nichtüber25°C

aufbewahren.

StandderInformation:

März2007

März2007

Zul.-Nr.:51287.00.01

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

AcellinLiquitabs250mg

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Amoxicillin-Trihydrat

1TablettezurHerstellungeinerSuspensionzumEinnehmenenthält287mg

Amoxicillin-Trihydrat,entsprechend250mgAmoxicillin.

EnthältLactoseundAspartam.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

TablettezurHerstellungeinerSuspensionzumEinnehmen

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonakutenundchronischenInfektionenunterschiedlicher

LokalisationundIntensität,diedurchBetalaktamase-negative,Amoxicillin-

empfindliche(bzw.Ampicillin-empfindliche),Gram-positiveundGram-negative

KrankheitserregerverursachtwerdenundeineroralenTherapiezugänglichsind.

Infektionen

desHals-Nasen-Ohren-Bereichs

-Otitismedia

-Sinusitis

-Tonsillitis

-Pharyngitis

deroberenundunterenAtemwege(einschließlichPertussis)

derNiereundderableitendenHarnwege

derGeschlechtsorgane(einschließlichGonorrhoe)

derGallenwege

desMagen-Darm-Trakts(einschließlichdergesichertenHelicobacterpylori-

InfektioninFormeinerTripel-Therapie)

derHautundderWeichteile

Endokarditisprophylaxe

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März2007

Typhusabdominalis(einschließlichderSanierungvonDauerauscheidern)immer

dann,wennFluorochinolonenichtanwendbarsind

Osteitis,Osteomyelitis

Listeriose

NationalundinternationalanerkannteRichtlinienfürdenangemessenenGebrauch

vonantimikrobiellenWirkstoffensindbeiderAnwendungvonAcellinLiquitabs250mg

zuberücksichtigen.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieHöhederDosisvonAmoxicillinistabhängigvonAlter,GewichtundNierenfunktion

desPatienten,vomSchweregradundOrtderInfektionsowievondenvermutetenoder

nachgewiesenenErregern.

EineTeilungvonTablettenistnurdannzulässig,wenngeeigneteBruchrillen

vorhandensind.

Erwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12

Jahren)

BeioralerAnwendungerhaltenErwachsene,JugendlicheundKinderüber40kg

Körpergewicht1500mg–3000mgAmoxicillin/Tagin3bis4Einzeldosen.Eine

AufteilungdergesamtenTagesdosisinzweiEinzelgaben(Dosierungsintervallalle12

Stunden)istebenfallsmöglich.HierbeisolltejedochdieTagesdosisimhöheren

Bereichliegen,umeinenausreichendenWirkstoffspiegelvonAmoxicillinkontinuierlich

zugewährleisten.BeischwerenInfektionenisteineSteigerungauf4000mg–6000

mgAmoxicillin/Tagmöglich.

Kinderbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahren)

Kinderbis40kgKörpergewichterhalten50-100mg(Tageshöchstdosis2000mg)

Amoxicillin/kgKörpergewichtproTagin3-4Einzelgaben.FesteArzneizubereitungen,

dieunzerkautgeschlucktwerdenmüssen,wiez.B.Tabletten,sindfürKinderunter6

Jahrenungeeignet.

HierfürsindanderegeeignetereDarreichungsformenanzuwenden.

FürdieDosierungistgrundsätzlichdasKörpergewichtdesPatientenmaßgebend,

auchwenndiesesimEinzelfallnichtmitdemangegebenenLebensalter

übereinstimmt.

BesondereDosierungen

DosierungzurTherapievongesicherten Helicobacterpylori -Infektionen:

Erwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12

Jahren)

erhalten2x1000mgAmoxicillinproTagfür7TageinFormeinerTripel-Therapiein

KombinationmiteinemweiterenAntibiotikum(inderRegelClarithromycinoder

Metronidazol)undeinemProtonenpumpenhemmer(wiebeispielsweiseOmeprazol).

Kinderbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahren)

erhalten50mgAmoxicillin/kgKörpergewichtproTag(Tageshöchstdosis2000mg

Amoxicillin)aufgeteiltin

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2Einzelgaben(alle12Stunden)füreinenZeitraumvon7Tagen.DieBehandlungistin

KombinationmiteinemweiterenAntibiotikum(inderRegelClarithromycin,oder

Metronidazol)undeinemProtonenpumpenhemmer(wiebeispielsweiseOmeprazol)

alsTripel-Therapiedurchzuführen.

DieerfolgreicheEradikationvonHelicobacterpyloriist4-6WochennachBeendigung

derTherapiedurchgeeigneteUntersuchungenzusichern.

BeierfolgloserEradikationistvoreinemweiterenBehandlungszyklusdieGewinnung

einerMagenschleimhautbiopsiezurBestimmungderResistenzlageerforderlich.

DosierungbeiunkomplizierterHarnwegsinfektionderFrau:

BeiunkomplizierterHarnwegsinfektionderFrauistdieeinmaligeEinnahmevon3000

mgAmoxicillinmöglich.

BeiunkomplizierterGonorrhoehatsichdieeinmaligeVerabreichungvon3000mg

Amoxicillinggf.zusammenmitProbenecidbewährt.

Endokarditisprophylaxe

Erwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12

Jahren)

solltenzurEndokarditisprophylaxeinAbhängigkeitvomKörpergewichtundvom

Endokarditisrisiko1StundevordemEingriff2000-3000mgAmoxicillineinnehmen.

BeibesondershohemEndokarditisrisikosollten6StundennachdemEingriff

zusätzlich3000mgAmoxicillinoralverabreichtwerden.

Kinderunter40kgKörpergewicht(bisca.12Jahren)

erhaltenzurEndokarditisprophylaxe1StundevordemEingrifforal50mg/kg

Körpergewicht(maximal2000mg)Amoxicillin.

BeibesondershohemEndokarditisrisikosolltenzusätzlich6Stundennachdem

Eingrifforal15mg/kg(maximal1000mg)Amoxicillinverabreichtwerden.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion:

BeistarkeingeschränkterNierenfunktionmiteinerglomerulärenFiltrationsrateunter

30ml/ministeineReduzierungderFolgedosenzuempfehlen,damiteinerKumulation

vonAmoxicillingerechnetwerdenmuss.BeieinerKreatinin-Clearancevon20bis30

ml/minsolltedieNormdosisauf2/3,beieinerKreatinin-Clearanceunter20ml/minauf

1/3reduziertwerden.Ggf.istaucheineVerlängerungdesDosierungsintervallsunter

KontrollederWirkspiegelimBlutmöglich.

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion:

BeieingeschränkterLeberfunktionistkeineDosisanpassungerforderlich,soferndie

Nierenfunktionnichtbeeinträchtigtist.

ArtderAnwendung

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DieEinzelgabensindmöglichstgleichmäßigüberdenTagzuverteilen;d.h.bei3mal

täglicherEinnahmealle8Stunden;bei2maltäglicherEinnahme,alle12Stunden.

BeiKindernbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahren)wirdnormalerweisedie

AufteilungdergesamtenTagesdosisauf3Einzelgaben(jeweilsalle8Stunden1

Gabe)empfohlen.

DieSuspensionzumEinnehmenmussdurchZusatzvonetwasWasserhergestellt

werden.LegenSiedazudiekomplettebzw.halbeTabletteaufeinenhalbmitWasser

gefülltenTeelöffel.NachkurzerZeitquilltdieTabletteundergibteinenweichenBrei,

dereingenommenwird.BeiBedarftrinkenSieetwasWassernach.

DieEinnahmewährendderMahlzeitenbeeinträchtigtdieWirksamkeitvonAmoxicillin

nicht.

Hinweis:

AmoxicillinbesitzteinenwirkstoffspezifischenEigengeruch,derunterschiedlichstark

inErscheinungtretenkannundkeinenEinflussaufdieWirksamkeithat.

AmoxicillinpräparatekönneneinenproduktspezifischenEigengeschmackbesitzen,der

unterschiedlichinErscheinungtretenkannundkeinenEinflussaufdieWirksamkeit

hat.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

AmoxicillinsollinderRegel7(–10)Tagelangeingenommenwerden,mindestensbis

2–3TagenachAbklingenderKrankheitserscheinungen(sieheauchAbschnitt4.2

„BesondereDosierungen”).

BeiderBehandlungvonInfektionenmitStreptococcuspyogenes(-hämolysierende

Streptokokken)istdieEinnahmevonAmoxicillinfürmindestens10Tageerforderlich,

umSpätkomplikationenvorzubeugen(z.B.rheumatischesFieber,Glomerulonephritis).

4.3Gegenanzeigen

BeiÜberempfindlichkeitgegenAmoxicillin,Penicillinodereinendersonstigen

BestandteiledarfdasArzneimittelwegenderGefahreinesanaphylaktischenSchocks

nichtangewendetwerden.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AllergischeDiathese

EineKreuzallergiemitanderenBetalaktam-Antibiotika(u.a.Cephalosporine)kann

bestehen.

ZwischenPilzenundPenicillinkannAntigengemeinschaftbestehen,sodassbei

vorbestehenderMykoseauchnacherstmaligerPenicillingabeallergischeReaktionen

auftretenkönnen.

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EingeschränkteNierenfunktion

EineDosisanpassungisterforderlich(s.4.2Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung).

InfektiöseMononukleose,chronischelymphatischeLeukämie

BeiviralenInfektionen,insbesonderemitMononucleosisinfectiosa,sowiebei

lymphatischerLeukämiesolltengleichzeitigebakterielleInfektionennurmitVorsicht

mitAmoxicillinbehandeltwerden,dadasRisikoerythematöserHautreaktionenerhöht

ist.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen

B.Anaphylaxie):

HiermussdieBehandlungmitAcellinLiquitabs250mgsofortabgebrochenunddie

erforderlichenNotfallmaßnahmeneingeleitetwerden.

PseudomembranöseKolitis

HiermussderArzteineBeendigungderTherapiemitAcellinLiquitabs250mgin

AbhängigkeitvonderIndikationerwägenundggf.soforteineangemessene

Behandlungeinleiten.

Arzneimittel,diediePeristaltikhemmen,dürfennichteingenommenoderverabreicht

werden.

Zahnverfärbung

ZahnverfärbungenbeiKindernkanndurchintensiveMundhygienewährendder

Behandlungvorgebeugtwerden.

Aspartam

EnthältAspartamalsQuellefürPhenylalaninundkannschädlichsein,wennSieeine

Phenylketonuriehaben.

Lactose

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenAcellinLiquitabs250mgnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenMittelnundsonstigeWechselwirkungen

BakteriostatischeAntibiotikabzw.Chemotherapeutika

AmoxicillinsolltenichtmitbakteriostatischwirkendenChemotherapeutika/Antibiotika

(wiez.B.Tetracycline,Makrolide,SulfonamideoderChloramphenicol)kombiniert

werden,dainvitroeinantagonistischerEffektbeobachtetwurde.

Probenecid

DiegleichzeitigeGabevonProbenecidhemmtdietubuläreSekretionvonAmoxicillin

undführtzuhöherenundlängeranhaltendenAmoxicillinspiegeln.

Allopurinol

DiegleichzeitigeEinnahmevonAllopurinolwährendderTherapiemitAmoxicillinkann

dasAuftretenvonallergischenHautreaktionenbegünstigen.

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Diuretika

DiuretikabeschleunigendieAusscheidungvonAmoxicillin.Diesführtzueinem

AbsinkenderWirkstoffkonzentrationimBlut.

Digoxin

WährendeinerAmoxicillintherapieisteineResorptionserhöhungvongleichzeitig

verabreichtemDigoxinmöglich.

Antikoagulantien

BeigleichzeitigerGabevonAntikoagulantienvomCumarin-Typkanndie

Blutungsneigungverstärktwerden.

HormonaleKontrazeptiva

UnterderTherapiemitAmoxicillinkanninseltenenFällendieWirksamkeitvon

hormonalenKontrazeptivabeeinträchtigtsein.Esempfiehltsichdeshalb,zusätzlich

nichthormonaleempfängnisverhütendeMaßnahmenanzuwenden.

EinflussauflabordiagnostischeUntersuchungen

NichtenzymatischeMethodenzurHarnzuckerbestimmungkönneneinfalsch-positives

Resultatergeben.

EbensokannderUrobilinogen-Nachweisgestörtsein.

BeiSchwangeren,diemitAmpicillintherapiertwurden,wurdenvorübergehend

erniedrigtePlasmakonzentrationenvonEstradiolundseinenKonjungaten

diagnostiziert.DieserEffektistggf.auchbeiAmoxicillinmöglich.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

VorsichtshalbersolltedieAnwendungvonAmoxicillininderSchwangerschaftnurnach

sorgfältigerNutzen-Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArzterfolgen.

AmoxicillinerreichtdenEmbryobzw.FetusüberdiePlazenta.NachAnwendungan

schwangerenFrauensindbisherkeinenachteiligenWirkungenvonAmoxicillinaufden

Embryo/FetusoderdasNeugeborenebeobachtetworden.

LediglichineinerEinzelstudieanFrauenmitvorzeitigemBlasensprungwurde

berichtet,dassdieprophylaktischeBehandlungmitAmoxicillinundClavulansäure

miteinemhöherenRisikoeinernekrotisierendenEnterokolitisbeiNeugeborenenin

Zusammenhanggebrachtwerdenkann.

IntierexperimentellenStudienzeigteAmoxicillinkeineteratogenenEffekte(siehe

Abschnitt5.3).

Stillzeit

AmoxicillingehtindieMuttermilchüber.BeimgestilltenSäuglingkönnendeshalb

DurchfälleundSprosspilzbesiedlungderSchleimhäuteauftreten,sodassunter

Umständenabgestilltwerdenmuss.AndieMöglichkeiteinerSensibilisierungsollte

gedachtwerden.

AmoxicillindarfjedochnachentsprechenderNutzen-Risiko-Abwägungwährendder

Stillzeitangewendetwerden.

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4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

NachbisherigenErfahrungenhatAmoxicillinimAllgemeinenkeinenEinflussaufdie

Konzentrations-undReaktionsfähigkeit.DurchdasAuftretenvonNebenwirkungen

kannjedochggf.dasReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeitzumFührenvon

FahrzeugenundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.Diesgiltin

verstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol(s.a.Abschnitt4.8

Nebenwirkungen).

4.8Nebenwirkungen

Sehrhäufig: (≥1/10)

Häufig: (≥1/100,<1/10)

Gelegentlich: (≥1/1000,<1/100)

Selten: (≥1/10000,<1/1000)

Sehrselten: (<10000)

Infektionen

Langfristigeund/oderwiederholteAnwendungkannzuSuperinfektionenund

KolonisationmitresistentenBakterienoderPilzenführen.

Hämatologie

Leukopenie,Thrombozytopenie,VerlängerungderBlutungs-undProthrombinzeit,

thrombozytopenischePurpura,(hämolytische)Anämie,Panzytopenie,Agranulozytose,

Eosinophilie.

Nervensystem

ÜbererregbarkeitoderBenommenheit,Angst,Schlaflosigkeit,Verwirrtheit,

Krampfanfälle.

Magen-Darm-Trakt

SehrhäufigunddosisabhängigtretengastrointestinaleStörungenauf:

Magenschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Meteorismus,weicheStühle,Diarrhöe.Es

könnenGeschmacksstörungen,Stomatitis,Zahnverfärbungen(beiKindern)und

pseudomembranöseKolitis(s.4.4Warnhinweise)auftreten.

LeberundGallenwege

AnstiegvonTransaminasen,LeberfunktionsstörungenundCholestasemitundohne

Ikterus,Hepatitis.

HautundÜberempfindlichkeitsreaktionen

HäufigsindallergischeHautreaktionenwieExantheme,Juckreiz,Urtikaria.Außerdem

könnenauftreten:anaphylaktischeReaktionen(z.B.Quincke-Ödem),anaphylaktischer

Schock,Serumkrankheit,hämolytischeAnämie,allergischeVaskulitisoderNephritis,

exfoliativeDermatitis,Lyell-Syndrom.

NierenundableitendeHarnwege

AkuteinterstitielleNephritis,akutesNierenversagenmitKristallurie.

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4.9Überdosierung

a)SymptomeeinerÜberdosierung

DieSymptomebeiÜberdosierungentsprechenimWesentlichendem

Nebenwirkungsprofil(s.4.8Nebenwirkungen).Insbesonderegastrointestinaleund

zentralnervöseSymptomesowieoligurischesNierenversagenkönnenauftreten.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

BeiÜberdosierunggibteskeinspezifischesAntidot.DieBehandlungbestehtaus

symptomatischenMaßnahmen.AmoxicillinkanndurchHämodialyseeliminiertwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

ATC-CodeJO1CA04

Antibiotikum(PenicillinmitbreitemWirkungsspektrum)

AmoxicillinisteinhalbsynthetischgewonnenesBenzylpenicillin(p-Hydroxyampicillin).

AnalogzudenanderenPenicillinensowiedenCephalosporinenwirktAmoxicillindurch

HemmungdesAufbausderBakterienzellwandinderWachstumsphasederBakterien

bakterizid.DasWirkspektrumvonAmoxicillinumfasstGram-positiveundGram-

negativeBakterien.

DazugehörenStreptokokken,Penicillinase-negativeStaphylokokken,Pneumokokken,

Enterokokken,Listerien,BacillusanthracisundGram-negativeBakterienwie

Meningokokken,Gonokokken,HaemophilusinfluenzaesowieH.parainfluenzae,

Escherichiacoli,Proteusmirabilis,SalmonellenundShigellen.

VorwiegendbeidenGram-negativenBakterien(z.B.Escherichiacoli,Proteus

mirabilis,Helicobacterpylori,Haemophilusinfluenzae,SalmonellenundShigellen)gibt

esregionalunterschiedlicheResistenzquotenmitsteigenderTendenz.

RegionalzunehmendeResistenzenbeiIsolatenvonHelicobacterpylorisindbeider

Tripel-TherapieauchbezüglichdesbegleitendenAntibiotikums(inderRegel

ClarithromycinoderMetronidazol)zubeachten,dadieseebenfallsdieerfolgreiche

Eradikationbeeinflussen.

NichtindastherapeutischeWirkungsspektrumvonAmoxicillinfallennahezualleIndol-

positivenProteusarten,Klebsiellaspp.,Enterobacterspp.,Serratiaspp.,

Pseudomonasspp.,Stenotrophomonasmaltophilia,Citrobacterspp.sowie

Penicillinase-bildendeBakterien.

AmoxicillinistnichtPenicillinase-fest.

MitAmpicillinbestehteinekompletteKreuzresistenz.

Grenzwerte:

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DieminimalenHemmkonzentrationen(MHK)werdenalsAmoxicillinkonzentration

angegeben.

Grenzwerte(Breakpoints)nachNCCLS:

Enterobacteriaceae:

empfindlich≤8mg/l;intermediär=16mg/ll;resistent≥32mg/l

Staphylococcusspp.:

empfindlich≤4mg/l;resistent≥8mg/l

Haemophilusspp.:

empfindlich≤1mg/l;resistent≥4mg/l

Str.pneumoniae:

empfindlich≤2mg/l;intermediär=4mg/l;resistent≥8mg/l

GrenzwertenachDIN58940:

sensibel≤2mg/l;intermediär>2-≤8mg/l;resistent≥8mg/l

GrenzwertenachEUCAST(EuropeanCommitteonAntimicrobialSusceptibility

Testing):

verfügbarin2007

Wirkspektrum:

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundim

VerlaufderZeitvariieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlung

schwererInfektionen-lokaleInformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.

DieTabellemachtnureineAussageüberdieWahrscheinlichkeit,obMikroorganismen

gegenüberAmoxicillinempfindlichsindodernicht.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland(Stand:19.12.2006)

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecalis

Listeriamonocytogenes°

Staphylococcusaureus(Penicillin-sensibel)

Streptococcuspneumoniae(inkl.Penicillin-intermediärerStämme)

Streptococcuspyogenes

Streptokokkender„Viridans“-Gruppe^°

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Haemophilusinfluenzae

Helicobacterpylori°

AnaerobeMikroorganismen

Fusobacteriumnucleatum

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendung

darstellenkönnen

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecium +

Staphylococcusaureus +

Staphylococcusepidermidis +

Staphylococcushaemolyticus +

Staphylococcushominis +

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März2007

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Campylobacterjejuni

Escherichiacoli +

Moraxellacatarrhalis +

Neisseriagonorrhoeae

Proteusmirabilis

Salmonellaenterica(Enteritis-Salmonellen)

Shigellaspp.

AnaerobeMikroorganismen

Prevotellamelaninogenica

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus(Penicillin-resistent)

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Enterobactercloacae

Klebsiellapneumoniae

Pseudomonasaeruginosa

AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesspp.

AndereMikroorganismen

Chlamydiaspp.

Chlamydophilaspp.

Legionellapneumophila

Mycoplasmaspp.

°BeiVeröffentlichungderTabellelagenkeineaktuellenDatenvor.Inder

Primärliteratur,StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneiner

Empfindlichkeitausgegangen.

+ InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

^SammelbezeichnungfüreineheterogeneGruppevonStreptokokken-Spezies.

ResistenzratekanninAbhängigkeitvondervorliegendenStreptokokken-Spezies

variieren.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

AmoxicillinisteinBreitspektrumpenicillinfürdieorale,intramuskuläreundintravenöse

Anwendung.

AmoxicillinistsäurestabilundwirdnachoralerGabedeutlichbesserresorbiertals

Ampicillin.NachoralerGabeliegtdieBioverfügbarkeitbei72–94%.

GleichzeitigeNahrungsaufnahmebeeinflusstnichtdieResorptionsquote.

NachoralerGabeeinerEinzeldosisvon500mgbzw.von3000mgwerdennach1

StundeSerumspitzenkonzentrationenvonca.9–14mg/lbzw.von27mg/lerreicht.

NachintramuskulärerInjektioneiner500-mg-Einzeldosiswurdennach1Stunde

Serumkonzentrationenvon14mg/lgemessen.Nachi.v.Bolusinjektionvon500mg

bzw.1000mgwurdenSerumspitzenkonzentrationenvon62,5mg/lbzw.von142,7

mg/lgemessen.

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März2007

Verteilung

Amoxicillinistgutgewebegängig,passiertdiePlazentaschrankeundwirdzueinem

geringenProzentsatzindieMuttermilchausgeschieden.BeientzündetenMeningen

penetriertAmoxicillinindenLiquorraum.DasscheinbareVerteilungsvolumenbeträgt

etwa0,3–0,4l/kgunddieBindunganSerumproteineca.17–20%.

Elimination

Amoxicillinwirdüberwiegendrenalausgeschieden(52±15%einerDosisin

unveränderterForminnerhalbvon7Stunden)zueinemkleinerenAnteilbiliär.Etwa10

–30%eineroralenDosiswerdeninFormvonUmwandlungsprodukten(Penicilloate)

ausgeschieden.DietotaleClearancebeträgtetwa250bis370ml/min.Die

SerumhalbwertszeitbeträgtbeiNierengesundenetwa1Stunde(0,9–1,2h),beieiner

Kreatinin-Clearancevon10bis30ml/minca.6StundenundbeiAnurie10–15

Stunden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

InUntersuchungenzurakutenundchronischenToxizitätwarAmoxicillinrelativgut

verträglich.

InvitroundinvivoUntersuchungenergabenkeineHinweiseaufeinemutagene

Wirkung.

LangzeituntersuchungenamTieraufeintumorerzeugendesPotentialliegennichtvor.

InUntersuchungenanRattenundMäusenwurdenkeineEinflüsseaufdieTrächtigkeit,

embryotoxischeEffekteoderFehlbildungenfestgestellt.IneinerPrä-/Postnatalstudie

anderRattelagdasGeburtsgewichtexponierterRattendeutlichniedrigeralsinder

Kontrollgruppe.MissbildungenundAnomalienwurdenjedochnichtbeobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

BasischesButylmethacrylat-Copolymer(Ph.Eur.),ErythrosinAluminiumsalzE127,

Xanthangummi,Natriumdihydrogencitrat,Lactose-Monohydrat,Cellulosepulver,

Crospovidon,Croscarmellose-Natrium,Aspartam,Natriumcyclamat,Vanille-Aroma,

Kirsch-Aroma,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

6.2Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

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DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendet

werden.

6.4BesondereLagerungshinweise

DasBehältnisfestverschlossenhalten,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

Nichtüber25°Clagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

WeißeKunststoffröhreausPolypropylenmitTrockenmittelstopfenausPolyethylen.

Packungmit10TablettenzurHerstellungeinerSuspension(N1)

Packungmit20TablettenzurHerstellungeinerSuspension(N2)

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

INHABERDERZULASSUNG

ChrisPharmazeutischeHandelsgesellschaftmbH

WegimEsterholz6

82064Strasslach

Tel.:08966649680

Fax:08966649681

8. ZULASSUNGSNUMMER

51287.00.01

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

14.01.2005

10.STANDDERINFORMATION

März2007

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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