Acegon Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gonadorelinacetat (1:x)
Verfügbar ab:
Laboratorios SYVA, S.A.U.
INN (Internationale Bezeichnung):
Gonadorelin acetate (1: x)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Gonadorelinacetat (1:x) ohneMengenangabe
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401416.00.00

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE

DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ACEGON 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung für Rinder

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Gonadorelin (als Gonadorelin Acetat)

50 μg

Sonstige Bestandteile

Benzylalkohol (E1519)

9,00 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Durchsichtige, farblose oder nahezu farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rind (Kuh, Färse).

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Rind: Kuh und Färse.

Behandlung von ovariellen Follikelzysten.

Bei einer künstlichen Besamung zur Optimierung der Ovulationszeit.

Zur Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in Kombination mit

Prostaglandin F

(PGF

) mit oder ohne Progesteron, als Teil von terminorientierten

künstlichen Besamungsprotokollen (FTAI):

- bei zyklischen Kühen und Färsen. Anzuwenden in Kombination mit Prostaglandin-

F2α (PGF2α) oder Analoga.

- bei

zyklischen und nicht-zyklischen Kühen und Färsen. Anzuwenden in

Kombination mit PGF2α oder Analoga und Progesteronfreisetzungssystemen.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Bei der Behandlung von zystischen Ovarien sollten ovarielle Follikelzysten und die

Präsenz von persistenten follikulären Strukturen mit einem Durchmesser von über

2,5 cm mittels rektaler Palpation diagnostiziert und mit Hilfe von einem Plasma- oder

Milch-Progesteron-Test bestätigt werden.

Das Tierarzneimittel sollte mindestens 14 Tage nach dem Kalben verabreicht werden,

da die Hypophyse vor dieser Zeit nicht sensibel ist.

Zur Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation bei terminorientierten

künstlichen Besamungsprotokollen (FTAI) sollte das Tierarzneimittel frühestens 35

Tage nach der Kalbung verabreicht werden. Die Reaktion der Kühe und Färsen auf

die Synchronisationsprotokolle wird durch den physiologischen Zustand zum

Zeitpunkt der Behandlung beeinflusst. Die Reaktionen auf die Behandlung können

von Herde zu Herde und von Kuh zu Kuh innerhalb einer Herde variieren. Allerdings

ist der Anteil der Kühe, die in einem bestimmten Zeitraum Brunstverhalten zeigen, in

der Regel größer als bei unbehandelten Kühen, und die anschließende Lutealphase

ist von normaler Dauer.

Hinweis für das Protokoll, welches nur PGF2α enthält und für zyklische Kühe

empfohlen wird: Um die Konzeptionsraten der zu behandelnden Kühe zu

maximieren, sollte der ovariale Status bestimmt und eine regelmäßige zyklische

Aktivität der Ovarien bestätigt werden. Optimale Ergebnisse können bei gesunden

Kühen mit physiologischem Fruchtbarkeitszyklus erreicht werden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Tiere in einem schlechten Allgemeinzustand, zum Beispiel aufgrund einer Krankheit,

falscher Ernährung oder anderer Faktoren, könnten schlecht auf die Behandlung

ansprechen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Anwendung sollte mit Sorgfalt erfolgen, um eine versehentliche Selbst-Injektion

zu vermeiden. Im Falle einer versehentlichen Selbst-Injektion ziehen Sie sofort einen

Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Versehentliche Spritzer auf die Haut oder in die Augen sollten mit viel Wasser ab-

bzw. ausgewaschen werden.

Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen oder von Frauen im

gebärfähigen Alter, die Kontrazeptiva einnehmen, gehandhabt werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber GnRH-Analoga sollten

dieses Präparat nicht anwenden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von ACEGON 50 µg/ml

Injektionslösung für Rinder sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen

Unternehmer m itgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse

oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht

dieMöglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf derI nternetseite

http ://vet-uaw. de).

4.7

Anwendung

während

der

Trächtigkeit,

Laktation

oder

der

Legeperiode

Die Anwendung während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.

Für die Anwendung während der Laktation bestehen keine Gegenanzeigen.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Bei der Behandlung von ovarielle Follikelzysten: 100 - 150 µg Gonadorelin

(als Gonadolerin Acetat) pro Tier (das sind 2 - 3 ml des Tierarzneimittels pro Tier).

Falls notwendig, kann die Behandlung in Intervallen von 1 - 2 Wochen wiederholt

werden.

In Verbindung mit künstlicher Befruchtung, um die Zeit des Eisprungs zu

optimieren und so die Chancen zu erhöhen, dass die behandelte Kuh fertil

wird: 100 µg Gonadorelin (als Acetat) pro Tier (das sind 2 ml des Mittels pro Tier).

Das Tierarzneimittel muss zum Zeitpunkt der künstlichen Befruchtung und/oder 12

Tage danach verabreicht werden.

Folgender Zeitplan sollte für die Injektion und den Besamungszeitpunkt

eingehalten werden:

Die Injektion sollte zwischen 4 und 10 Stunden nach Einsetzen der

Brunstsymptome erfolgen.

Es wird empfohlen, zwischen der Injektion des GnRH und der künstlichen

Besamung ein Intervall von mindestens 2 Stunden einzuhalten.

Die künstliche Insemination sollte in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen

Empfehlungen erfolgen, d.h. 12 - 24 Stunden nach Brunstbeginn.

Zur Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in

Kombination mit Prostaglandin F

2

(PGF

) mit oder ohne Progesteron, als

Teil von terminorientierten künstlichen Besamungsprotokollen (FTAI):

Die folgenden terminorientierten künstlichen Besamungsprotokolle (FTAI) wurden

in der wissenschaftlichen Literatur häufig berichtet:

Bei zyklischen Kühen:

Tag 0:

Injizieren Sie 100 Mikrogramm Gonadorelin (als Acetat)

pro Tier (2 ml des Tierarzneimittels).

Tag 7:

Injizieren Sie PGF

oder ein Analogon (luteolytische

Dosis).

Tag 9:

Injizieren Sie 100 Mikrogramm Gonadorelin (als Acetat)

pro Tier (2 ml des Tierarzneimittels).

Terminorientierte künstliche Besamung (FTAI) 16 - 20 Stunden

später oder nach dem ersten beobachteten Brunstverhalten (falls

dieses früher eintritt).

Alternativ:

Tag 0:

Injizieren Sie 100 Mikrogramm Gonadorelin (als Acetat)

pro Tier (2 ml des Tierarzneimittels).

Tag 7:

Injizieren Sie PGF

oder ein Analogon (luteolytische

Dosis).

Terminorientierte künstliche Besamung (FTAI) und Injektion von 100

Mikrogramm

Gonadorelin

(als

Acetat)

Tier

Tierarzneimittels)

60 - 72 Stunden später oder nach dem ersten

beobachteten Brunstverhalten (falls dieses früher eintritt).

Bei zyklischen und nicht-zyklischen Kühen und Färsen:

Führen Sie ein intravaginales Progesteronfreisetzungssystem für 7 -

8 Tage ein.

Injizieren Sie 100 Mikrogramm Gonadorelin (als Acetat) pro Tier (2 ml

Tierarzneimittels)

Einführung

Progesteronfreisetzungssystems.

Injizieren

Stunden

Entfernung

Progesteronfreisetzungssystems eine luteolytische Dosis von PGF

oder einem Analogon.

Terminorientierte künstliche Besamung (FTAI)

56 Stunden nach

Entfernung des Progesteronfreisetzungssystems, oder

Injizieren Sie 100 Mikrogramm Gonadorelin (als Acetat) pro Tier (2 ml

Tierarzneimittels)

Stunden

nach

Entfernung

Progesteronfreisetzungssystems

sowie

terminorientierte

künstliche

Besamung (FTAI) 16 bis 20 Stunden später.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls

erforderlich

Bis zum 5-fachen der empfohlenen Dosierung und bei

einer häufiger als

empfohlenen, dreimal täglichen Gabe wurden keine messbaren Anzeichen einer

lokalen oder allgemeinen klinischen Unverträglichkeit beobachtet.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe:

0 Tage

Milch:

0 Stunden

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Hormone des Hypothalamus.

Gonadotropin-

Releasing Hormon.

ATC-Vet Code: QH01CA01.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Gonadorelin (als Acetate) ist ein synthetisches Gonadorelin (“Gonadotropin

Releasing Hormone” GnRH), das physiologisch und chemisch identisch mit dem

natürlichen Gonadorelin ist, welches bei Säugetierarten im Hypothalamus freigesetzt

wird.

Gonadorelin

stimuliert

Synthese

Freisetzung

hypopysären

Gonadotropine, Luteinisierungshormon (LH) und Follikel-stimulierendes Hormon

(FSH). Seine Wirkung wird durch einen spezifischen Plasma-Membran-Rezeptor

vermittelt. Eine Besetzung von nur

20 % der GnRH-Rezeptoren bewirkt 80 % der maximalen biologischen Antwort. Die

Bindung von GnRH an seine Rezeptoren aktiviert die Proteinkinase C (PKC) -und

ebenso die Mitogen-aktivierte Proteinkinasen (MAPK)-Kaskade, die eine wichtige

Verbindung für die Signalübermittlung von der Zelloberfläche zum Zellkern darstellt

und die Synthese der gonadotropinen Hormone erlaubt.

Umrindern kann durch viele Faktoren beeinflusst sein, darunter Fütterungs- und

Haltungsmethoden. Einer der auffälligsten Befunde bei umrindernden Tieren ist das

verzögerte und niedrigere präovulatorische LH-Niveau, was zu einer verspäteten

Ovulation führt. Die Injektion von GnRH während des Östrus erhöht den spontanen

LH-Peak und beugt einer verzögerten Ovulation bei wiederholt umrindernden Tieren

vor.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Resorption:

Nach

intramuskulärer

Verabreichung

Kühe

wird

Gonadorelin

Injektionsstelle schnell resorbiert und hat eine Plasma-Halbwertzeit von ungefähr 20

Minuten.

Verteilung:

30 Minuten nach Verabreichung wird ein Anstieg des LH-Niveaus gemessen, was die

schnelle Verteilung in die Adenohypophyse zeigt.

Metabolismus:

Die Verbindung wird schnell zu kleinen inaktiven Peptiden und Aminosäuren

abgebaut.

Elimination:

Die Ausscheidung erfolgt zumeist renal, auch wenn ein signifikanter Anteil mit der

Atemluft ausgeschieden wird.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol (E 1519)

Kaliumdihydrogenphophat

Kaliummonohydrogenphosphat

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

18 Monate.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses:

28 Tage.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 ºC lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Material des Primärbehältnisses:

Typ II Klarglasflasche (6 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml und 100 ml).

Typ I Bromobutyl-Stopfen.

Packungsgrößen:

Schachtel mit 1 Glasflasche zu 6ml, 10ml, 20ml, 50ml oder 100 ml mit Gummistopfen

und Aluminiumbörderung.

Schachtel mit 10 Glasflaschen zu 6 ml mit Gummistopfen und Aluminiumbörderung.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010 León

Spanien

Vertreiber Deutschland:

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 401416.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

18.02.2011

10.

STAND DER INFORMATION

November 2014

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHEREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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