Accuzide forte Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
HYDROCHLOROTHIAZID; QUINAPRIL HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
C09BA06
INN (Internationale Bezeichnung):
HYDROCHLOROTHIAZIDE; QUINAPRIL HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
28 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Quinapril und Diuretika
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20208
Berechtigungsdatum:
1993-10-13

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Accuzide

Filmtabletten

Accuzide

forte Filmtabletten

Wirkstoffe: Quinapril/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Accuzide/Accuzide forte Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Accuzide/Accuzide forte Filmtabletten beachten?

Wie sind Accuzide/Accuzide forte Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Accuzide/Accuzide forte Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Accuzide/Accuzide forte Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Accuzide/Accuzide forte wird bei Erwachsenen

zur Behandlung von Bluthochdruck

angewendet, wenn

die Behandlung mit Quinapril allein zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

Die beiden Wirkstoffe Quinapril und Hydrochlorothiazid ergänzen einander in ihrer blutdrucksenkenden

Wirkung.

Quinapril

gehört zur Gruppe der sogenannten Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-

Hemmer). Seine Wirkung beruht auf einer Hemmung der Bildung einer körpereigenen, gefäßverengenden

Substanz (Angiotensin).

Hydrochlorothiazid

ist ein harntreibender Wirkstoff (Diuretikum), der zu einer vermehrten Salz- und

Wasserausscheidung durch die Nieren führt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Accuzide/Accuzide forte Filmtabletten beachten?

Accuzide/Accuzide forte darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Quinapril oder andere ähnliche Wirkstoffe (ACE-Hemmer),

Hydrochlorothiazid oder andere ähnliche Wirkstoffe (Thiaziddiuretika, Sulfonamide) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn nach Einnahme eines ACE-Hemmers schon einmal eine allergische Reaktion in Form von

Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge und/oder Kehlkopf, eventuell in Verbindung mit

Schluckbeschwerden oder Atemnot aufgetreten ist (Angioödem)

wenn Sie an einem angeborenen Angioödem leiden bzw. wenn dessen Ursache nicht bekannt ist

bei schweren Nierenfunktionsstörungen

bei Anurie (Harnverhaltung)

bei Verengung der Ausflussbahn der Herzkammern (behinderter Blutfluss aus dem Herzen in die

Blutgefäße des Lungen- oder Körperkreislaufs), die erhebliche Auswirkungen auf den Blutkreislauf

hat („hämodynamisch relevante ventrikuläre Ausflusstrakt Obstruktion“)

bei schweren Leberfunktionsstörungen

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind

(Es ist auch besser, Accuzide/Accuzide forte in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe

Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit".)

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion

haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei

Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems

(schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Accuzide/Accuzide forte einnehmen.

Ihr Arzt sollte auch über alle derzeitigen oder früheren gesundheitlichen Probleme Bescheid wissen,

insbesondere

bei einer Krankengeschichte mit Allergie oder Bronchialasthma, da es zu schweren Überempfindlich-

keitsreaktionen kommen kann. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautblutungen, Licht-

empfindlichkeit, Nesselsucht, Gefäßentzündungen, Atemnot mit Lungenproblemen oder allergische

Reaktionen können aber auch ohne Krankengeschichte mit Allergie oder Bronchialasthma auftreten.

bei übermäßigem Elektrolyt- oder Flüssigkeitsverlust des Körpers (z. B. infolge von Erbrechen oder

Durchfall, salzarmer Kost, Dialyse): Ein massiver Blutdruckabfall ist möglich.

bei Herzschwäche (Herzinsuffizienz): Die Behandlung sollte unter ärztlicher Überwachung und mit

geringer Dosierung begonnen werden. Eine bestehende Entwässerungstherapie sollte vor

Behandlungsbeginn vorübergehend abgesetzt werden.

bei Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina pectoris) oder des Gehirns: Die Behandlung sollte

unter ärztlicher Überwachung und mit geringer Dosierung begonnen werden.

bei Herzerkrankungen wie Verengung der linken Herzklappe (Mitralklappenstenose) oder

Verengungen im Ausflussbereich der linken Herzkammer (Aortenstenose, hypertrophe

Kardiomyopathie): Die Behandlung sollte unter ärztlicher Überwachung und mit geringer Dosierung

begonnen werden. In schweren Fällen ist die Anwendung von Accuzide/Accuzide forte zu vermeiden.

(Siehe auch: „Accuzide/Accuzide forte darf nicht eingenommen werden“)

bei mittelgradigen oder leichten Nierenfunktionsstörungen: Regelmäßige Kontrollen der

Nierenparameter sowie ärztliche Überwachung und geringe Dosierung zu Behandlungsbeginn sind

erforderlich.

bei Verengung der Nierenschlagader (beidseitig oder bei Einzelniere einseitig): Regelmäßige

Kontrollen der Nierenparameter sowie ärztliche Überwachung und geringe Dosierung zu

Behandlungsbeginn sind erforderlich. Eine bestehende Entwässerungstherapie sollte vor Behandlungs-

beginn vorübergehend abgesetzt werden.

bei kurz zurückliegender Nierentransplantation: Die Behandlung mit Accuzide/Accuzide forte wird

nicht empfohlen.

bei Hämodialysepatienten (Blutwäsche) und der Anwendung bestimmter Dialysemembranen

(Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen, z. B. „AN 69“): Informieren

Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Accuzide/Accuzide forte einnehmen. Es wird empfohlen, ein anderes

Medikament zur Behandlung des Bluthochdrucks oder andere Dialysemembranen zu verwenden.

bei eingeschränkter Leberfunktion oder fortschreitender Lebererkrankung sowie bei Leberzirrhose:

Die Behandlung sollte unter ärztlicher Überwachung begonnen werden.

bei einer gleichzeitigen Desensibilisierungsbehandlung gegen Insektengifte (Bienen- oder

Wespengift): Accuzide/Accuzide forte soll während der Behandlung durch ein anderes Medikament

zur Behandlung des Bluthochdrucks ersetzt werden.

bei erhöhten Blutfettspiegeln (Cholesterin, Triglyzeride): Diese können unter Accuzide/Accuzide forte

weiter ansteigen.

bei einer bestimmten Behandlung gegen überhöhte Blutfette (LDL- Apherese): Accuzide/Accuzide

forte soll während der Behandlung durch ein anderes Medikament zur Behandlung des

Bluthochdrucks ersetzt werden!

bei Erkrankungen des Gefäßbindegewebes (z. B. Lupus erythematodes, Kollagenosen, Sklerodermie)

besonders bei gleichzeitiger Nierenerkrankung: Das Risiko für die Entwicklung eines Mangels weißer

und roter Blutkörperchen sowie Blutplättchen ist unter Accuzide/Accuzide forte erhöht.

bei Diabetes mellitus: Die Blutzuckereinstellung kann beeinträchtigt sein. Möglicherweise müssen Sie

Ihren Blutzucker während des ersten Monats der Behandlung häufiger als sonst kontrollieren, und Ihr

Arzt könnte Ihnen einen Kaliumersatz verschreiben.

bei erhöhten Harnsäurespiegeln oder Gicht: Erhöhung der Spiegel oder Verschlimmerung einer

bestehenden Gicht können unter Accuzide/Accuzide forte auftreten.

wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen: Dies können Symptome

einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg

in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Accuzide/Accuzide

forte auftreten. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt!

bei Auftreten von Schwellungen im Gesicht, an Gliedmaßen, Lippen, Zunge und/oder Kehlkopf,

eventuell in Verbindung mit Schluckbeschwerden oder Atemnot (Angioödem): Nehmen Sie

Accuzide/Accuzide forte nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

bei geplanten Untersuchungen zur Beurteilung der Nebenschilddrüse: Diese können beeinträchtigt

werden. Vorübergehendes Absetzen von Accuzide/Accuzide forte vor und während des Tests wird

empfohlen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da das Risiko eines Angioödems (rasche

Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen, dem Gesicht, den Gliedmaßen, den Lippen

und der Zunge, eventuell in Verbindung mit Schluckbeschwerden oder Atemnot) erhöht sein kann:

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (DPP-4-Hemmer, z. B. Vildagliptin)

Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall

Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur

Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus)

bei gleichzeitiger Anwendung eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan,

Irbesartan), vor allem wenn Sie durch Diabetes bedingte Nierenprobleme haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt 2 „Accuzide/Accuzide forte darf nicht eingenommen werden“

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten

Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen und melden Sie unverzüglich Ihrem Arzt,

wenn Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.

Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann

das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie

möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder verwenden Sie einen angemessenen Sonnen-

schutz, solange Sie Accuzide/Accuzide forte einnehmen.

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen). Accuzide/Accuzide forte wird in der frühen Schwangerschaft nicht

empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es

Ihrem Baby in dieser Phase schweren Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt "Schwangerschaft").

Vor operativen Eingriffen mit Narkose (dies betrifft auch Zahnbehandlungen) sollte Ihr Arzt bzw.

Zahnarzt wissen, dass Sie mit Accuzide/Accuzide forte behandelt werden, denn es besteht dabei das

Risiko, dass der Blutdruck während der Narkose stark abfällt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn während der Behandlung mit Accuzide/Accuzide forte ein

trockener Reizhusten auftritt.

Die Anwendung von Accuzide/Accuzide forte kann - durch das enthaltene Hydrochlorothiazid - bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Besonders zu Beginn der Behandlung und/oder bei Dosisänderungen aber auch im Verlauf der Therapie

sind regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen erforderlich, wie z. B. Blutkontrollen von

Elektrolyten (v. a. Natrium, Kalium, Calcium, Chlorid und Magnesium), von Harnsäure, Blutzucker,

Cholesterin und Triglyceriden. Sie sollten diese Untersuchungen immer wahrnehmen, auch wenn Sie

keine Beschwerden haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn massive Entzündungszeichen (z. B. Halsschmerzen, Fieber,

Schmerzen beim Wasserlassen) bei Ihnen auftreten (siehe auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Ethnische Besonderheiten: Wie alle ACE-Hemmer kann Quinapril bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe

eine geringere blutdrucksenkende Wirkung haben und häufiger allergische Reaktionen auslösen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Accuzide/Accuzide forte wird daher für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Einnahme von Accuzide/Accuzide forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Accuzide/Accuzide forte beeinflussen oder von

Accuzide/Accuzide forte beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Medikamente

einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:

Tetracyclin-Antibiotika, da die Wirkung von Tetracyclinen durch Accuzide/Accuzide forte

abgeschwächt werden kann

Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika (z. B.

Spironolacton, Amilorid, Triamteren) oder andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut

erhöhen können [z. B. Trimethoprim oder Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol), zur

Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des

Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; oder Heparin, ein

Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln]

Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen (Digoxin): Der Wirkstoff

Hydrochlorothiazid in Accuzide/Accuzide forte kann zu Störungen des Elektrolythaushalts führen, so

die Wirkung von Digoxin verstärken und zu Herzrhythmusstörungen führen, die auch tödlich

verlaufen können.

Diuretika (Entwässerungstabletten, z. B. Thiazide und sogenannte Schleifendiuretika): Die blutdruck-

senkende Wirkung von Accuzide/Accuzide forte wird durch diese Mittel verstärkt. Thiazide sollen

mindestens 1 Stunde vor oder 4 - 6 Stunden nach Accuzide/Accuzide forte eingenommen werden.

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (inkl. Nitrate): Diese können zu einer verstärkten

Blutdrucksenkung führen.

Narkosemittel und Arzneimittel zur Einleitung einer Anästhesie bei Operationen: Ein verstärkter

Blutdruckabfall kann ausgelöst werden.

Adrenalinpräparate oder bestimmte Arzneimittel gegen Asthma: Diese Mittel können die Wirkung von

Accuzide/Accuzide forte abschwächen.

Muskelentspannende Arzneimittel (Tubocurarin): Die Wirkung dieser Mittel kann durch

Accuzide/Accuzide forte verstärkt werden.

Lithium (zur Behandlung der manisch-depressiven Erkrankung): Accuzide/Accuzide forte vermindert

die Ausscheidung von Lithium, was zu einer Lithiumvergiftung führen kann.

Schmerzmittel (NSAR wie z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Ketoprofen und COX-2-Hemmer):

Diese können einerseits die Wirkung von Accuzide/Accuzide forte herabsetzen und andererseits zu

einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut und zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen.

Sacubitril/Valsartan (ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei

Erwachsenen): Darf nicht gemeinsam mit Accuzide/Accuzide forte eingenommen werden, weil sich

dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich)

erhöht (siehe auch Informationen unter „Accuzide/Accuzide forte darf nicht eingenommen werden“.

Allopurinol (ein Arzneimittel gegen Gicht), Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmus-

störungen), Immunsuppressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder

Mittel, die die Immunabwehr des Körpers unterdrücken): In Kombination mit Accuzide/Accuzide

forte ist das Risiko für den Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie) erhöht.

Arzneimittel, die sogenannte Torsades de pointes (eine schwere Herzrhythmusstörung) verursachen

können: Das Risiko für einen Kaliummangel im Blut wird erhöht.

Bestimmte Herzmedikamente (Digitalis): Die Gefahr einer Digitalisvergiftung steigt unter

Accuzide/Accuzide forte.

Antazida (Mittel gegen Sodbrennen): Die Wirkung von Accuzide/Accuzide forte kann abgeschwächt

werden.

Bestimmte Arzneimittel gegen erhöhte Blutfettwerte (Colestyramin und Colestipol): Bei gleichzeitiger

Einnahme wird die Wirkung von Accuzide/Accuzide forte abgeschwächt. (Eine zeitversetzte

Einnahme um mind. 2 Stunden wird empfohlen.)

Arzneimittel gegen Diabetes (sowohl Insulin als auch Tabletten zur Blutzuckersenkung):

Accuzide/Accuzide forte kann die blutzuckersenkende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken. Der

Wirkstoff Hydrochlorothiazid in Accuzide/Accuzide forte kann zu erhöhten Blutzuckerwerten

(Hyperglykämie) führen. Ihre Blutzuckerwerte müssen häufiger überwacht werden, und Ihr Arzt

könnte Ihnen einen Kaliumersatz verschreiben.

Sympathomimetika (Mittel, die die Wirkung des Sympathikus verstärken, z. B. Noradrenalin): Die

blutdrucksenkende Wirkung von Accuzide/Accuzide forte kann abgeschwächt werden.

Bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva) und Arzneimittel zur Behandlung

von Psychosen: Diese können die blutdrucksenkende Wirkung verstärken.

Amphotericin B (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Carbenoxolon (altes Arzneimittel gegen

Magengeschwüre), Corticosteroide (zur Behandlung von Entzündungen), Corticotropin (ACTH, ein

Hormon) oder Abführmittel: Alle diese Mittel können den Kaliumspiegel im Blut senken.

Calciumsalze: Der Calciumspiegel im Blut kann dadurch zu weit ansteigen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Angiotensin-Rezeptorblocker oder Aliskiren): Es kann

sich das Risiko für Blutdruckabfall, erhöhte Kaliumwerte im Blut oder Nierenversagen erhöhen. Ihr

Arzt wird unter Umständen die Dosis Ihres Arzneimittels ändern oder andere Vorkehrungen treffen.

Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder mit beeinträchtigter Nierenfunktion darf

Accuzide/Accuzide forte nicht gleichzeitig mit Aliskiren angewendet werden (siehe auch

Informationen unter „Accuzide/Accuzide forte darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“.

Bestimmte Antidiabetika (DPP-4-Hemmer, z. B. Vildagliptin), Arzneimittel, die sehr oft zur

Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus),

bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Temsirolimus) und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

mTOR-Inhibitoren gehören oder bestimmte Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz und Bluthochdruck

(neutrale Endopeptidasehemmer, z. B. Racecadotril): Das Risiko für ein Angioödem (Schwellungen

im Gesicht, an Gliedmaßen, Lippen, Zunge und/oder Kehlkopf, eventuell in Verbindung mit

Schluckbeschwerden oder Atemnot) kann erhöht sein (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Arzneimittel gegen Gicht (Allopurinol, Urikosurika, Xanthinoxidasehemmer): Der Wirkstoff

Hydrochlorothiazid in Accuzide/Accuzide forte kann die Gichtkontrolle durch Allopurinol und

Probenecid beeinträchtigen. Eine gleichzeitige Anwendung von Hydrochlorothiazid und Allopurinol

kann die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen.

Einnahme von Accuzide/Accuzide forte zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Accuzide/Accuzide forte kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie gleichzeitig Accuzide/Accuzide forte einnehmen und Alkohol trinken, können Schwindelgefühl

(bis hin zur Ohnmacht), Müdigkeit und Schwächegefühl auftreten, da es in diesem Fall zu einem

beträchtlichen Abfall des Blutdrucks kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von

Accuzide/Accuzide forte zu beenden, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass

Sie schwanger sind, und wird Ihnen ein anderes Medikament statt Accuzide/Accuzide forte verschreiben.

Accuzide/Accuzide forte wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase

schwere Schäden zufügen kann.

Stillzeit

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Accuzide/Accuzide forte wird für stillende Mütter nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie sollten beobachten, wie Sie auf die Einnahme von Accuzide/Accuzide forte reagieren. Falls

Nebenwirkungen, wie Schwindel oder Benommenheit, auftreten, die die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

im Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, dürfen Sie sich weder an das

Steuer eines Fahrzeuges setzen noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Accuzide/Accuzide forte enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Accuzide/Accuzide forte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie sind Accuzide/Accuzide forte Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette Accuzide (10 mg Quinapril + 12,5 mg Hydrochlorothiazid)

einmal täglich morgens.

Für Patienten, die auf 1 Filmtablette Accuzide nicht ansprechen, kann der Arzt 1 Filmtablette Accuzide

forte (20 mg Quinapril + 12,5 mg Hydrochlorothiazid) einmal täglich verordnen.

Die maximale Dosis beträgt 2 Filmtabletten Accuzide (20 mg Quinapril + 25 mg Hydrochlorothiazid)

einmal täglich.

Bei älteren Patienten bzw. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt die Dosis

besonders sorgfältig anpassen.

Accuzide/Accuzide forte wird unzerkaut mit einem halben Glas Wasser unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Accuzide/Accuzide forte eingenommen haben als Sie sollten

Bei Überdosierung können unter anderem vermehrter Harndrang, Schwindel, Schwarzwerden vor den

Augen, Bewusstseinsstörungen, krampfartige Anfälle, Lähmungen und Herzrhythmusstörungen auftreten.

Nehmen Sie im Fall einer Überdosierung sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.

Wenn Sie die Einnahme von Accuzide/Accuzide forte vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie

diese Dosis aus und fahren Sie mit der Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Accuzide/Accuzide forte abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Accuzide/Accuzide forte nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden

Arzt ab.

Wenn Sie glauben, dass das Präparat zu stark oder zu schwach wirkt, ändern Sie nicht selbst die

Dosierung, sondern informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen Sie Accuzide/Accuzide forte nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt,

wenn Sie die folgenden Symptome feststellen:

Haut- und Schleimhautschwellungen mit Beteiligung von Gliedmaßen, Gesicht, Lippen, Zunge, und/oder

Kehlkopf, eventuell begleitet von Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Hautausschlag

(allergische Reaktionen, Angioödem)

Infektionszeichen wie Fieber mit deutlicher Verschlechterung des Allgemeinzustandes oder Fieber mit

örtlichen Infektionszeichen (z. B. Halsschmerzen, Entzündung von Rachen- oder Mundschleimhaut,

Beschwerden beim Wasserlassen). Bei der Behandlung mit Accuzide/Accuzide forte kann es zu einer

Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen kommen. Dadurch kann die Körperabwehr gegen

Infektionen geschwächt werden. Durch eine Blutuntersuchung kann dann festgestellt werden, ob die Zahl

der weißen Blutzellen verringert ist.

Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten/Augenweiß (Gelbsucht)

Erkrankung von Haut und Schleimhaut mit schmerzhafter Blasenbildung und Rötung, mit Abschuppung,

Hautblutungen, und Verschlechterung des Allgemeinzustandes

Wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Beschwerden feststellen:

Schwindelgefühl/Ohnmacht, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Anzeichen eines zu niedrigen Blutdrucks)

Sonstige Nebenwirkungen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Bronchitis, Rachenentzündung, Schnupfen, Infektionen der oberen Atemwege, erhöhte Kaliumwerte,

Störungen des Elektrolythaushalts (einschließlich verminderte Natrium- und Kaliumwerte), erhöhter

Harnsäurespiegel im Blut, Gicht, erhöhter Blutzucker, Verschlechterung der Zuckerverwertung

(verminderte Glukosetoleranz), Zuckerausscheidung im Harn, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, depressive

Stimmung, Schwindel, Kopfschmerzen, abnorme Schläfrigkeit, Herzklopfen, schnelle Herztätigkeit,

Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können (Angina pectoris), Gefäßerweiterung,

Husten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Rückenschmerzen,

Muskelschmerzen, Erhöhung von Serumkreatinin, Erhöhung von Blutharnstickstoff (BUN),

Schwächegefühl, Müdigkeit, Brustschmerzen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Virusinfektionen, Harnwegsinfektionen, Nasennebenhöhlenentzündung, Speicheldrüsenentzündung,

geänderter Insulinbedarf bei Diabetikern, Auftreten eines latenten (verborgenen) Diabetes

(Zuckerkrankheit), Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Nervosität, Depression, Verwirrtheit,

Missempfindungen (Kribbeln, Taubheit, sog. „Ameisenlaufen“), Geschmacksstörungen, leichter

vorübergehender Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke), plötzliche kurzzeitige Bewusstlosigkeit,

Schwachsichtigkeit, akute Kurzsichtigkeit, akutes Winkelverschlussglaukom (spezielle Form des grünen

Stars), Ohrensausen (Tinnitus), Drehschwindel, Herzinfarkt (bei Risikopatienten), Herzstillstand,

Blutdruckabfall, kurzzeitiger Bewußtseinsverlust, Atemnot, trockener Rachen, Mundtrockenheit,

Blähungen, Blähsucht, Ausschlag, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit,

Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, gestörte Nierenfunktion, Eiweiß im Harn, Impotenz, Fieber,

generalisiertes Ödem (Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe), peripheres

Ödem (Schwellung an den Gliedmaßen)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Verminderung der Blutkörperchenproduktion im Knochenmark, Ruhelosigkeit, Nervenstörungen

(Neuropathie), Benommenheit, Gleichgewichtsstörungen, Gelbsehen, (vorübergehende) Sehstörungen,

schwere Gefäßentzündung (nekrotisierende Angiitis), entzündliche Lungenerkrankung (eosinophile

Pneumonitis), Verlegung der Atemwege (teils lebensbedrohlich) durch allergische Schwellungen

(Angioödem), Asthmaverschlechterung, Atembeschwerden, Verstopfung, Zungenentzündung, Leber-

funktionsstörungen, Hautveränderungen, die mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen verbunden sein

können, Gefäßentzündung (Vaskulitis), allergische Reaktionen der Haut, Blasenbildung der Haut

(Pemphigus), Ausschlag wie bei Schuppenflechte

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

verschwommenes Sehen, Durchblutungsstörungen des Gehirns (wahrscheinlich in Folge einer zu starken

Blutdrucksenkung bei Hochrisikopatienten), Durchblutungsstörungen der Finger (Raynaud-Phänomen),

Darmverschluss, allergische Schwellungen im Magen-Darm-Trakt (intestinales Angioödem),

Nesselsucht, Reaktivierung einer Gefäßbindegewebserkrankung (Lupus erythematodes der Haut) oder

Auslösung Lupus-ähnlicher Symptome

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mangel oder Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose/Neutropenie, Leukopenie),

Blutarmut (Anämie), Verminderung der Blutplättchen, Abnahme von Hämatokrit (Volumen der gesamten

Blutzellen), Erhöhung von Blutfetten (Cholesterin, Triglyzeride), Schlaganfall, Verminderung des

Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck [mögliche Anzeichen einer

Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes

Winkelverschlussglaukom], Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Liegen

oder Sitzen, Atemnot durch Verengung der Bronchien, Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Leberentzündung (Hepatitis), Erhöhung der Leberenzyme und von Serumbilirubin, Gelbsucht,

schmerzhafte blasenbildende Hauterkrankungen, Gewebeentzündung mit Laborwertveränderungen

(Erhöhung von ANA-Titer, Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit, eosinophilen Blutkörperchen),

Nagelablösung, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Schleimhautentzündungen, Haut- und

Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie sind Accuzide/Accuzide forte Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterstreifen nach „Verwendbar

bis“ bzw. "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Accuzide/Accuzide forte Filmtabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind Quinapril (als Hydrochlorid) und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette Accuzide enthält 10 mg Quinapril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette Accuzide forte enthält 20 mg Quinapril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat, schweres basisches Magnesiumcarbonat, Povidon K 25, Crospovidon,

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug

Opadry Pink OY-S-6937 [Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Hydroxypropylcellulose,

Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171)], Candelilla Wachs

Wie Accuzide/Accuzide forte Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Accuzide Filmtabletten sind ovale, rosa Tabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten.

Accuzide forte Filmtabletten sind dreieckige, bikonvexe, rosa Tabletten mit einer Bruchrille auf einer

Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Filmtabletten sind in Packungen zu 28 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, 79090 Freiburg, Deutschland

Accuzide Filmtabletten, Z. Nr.:

1-20206

Accuzide forte Filmtabletten, Z. Nr.:

1-20208

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Accuzide

Filmtabletten

Accuzide

forte Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Accuzide Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 10 mg Quinapril (als Hydrochlorid) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Accuzide Filmtablette enthält 32,35 mg Lactose-Monohydrat.

Accuzide forte Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 20 mg Quinapril (als Hydrochlorid) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Accuzide forte Filmtablette enthält 77,196 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Accuzide Filmtabletten

Rosa, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Bruchrillen auf beiden Seiten

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Accuzide forte Filmtabletten

Rosa, dreieckige, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchrille auf einer Seite

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie, wenn die Monotherapie mit Quinapril keinen ausreichenden Behandlungserfolg

gezeigt hat und eine Kombinationstherapie mit einem Diuretikum angezeigt ist (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5

und 5.1).

Accuzide/Accuzide forte wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Vor Anwendung der fixen Kombination wird eine Dosistitration der Einzelkomponenten empfohlen. Falls

klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur fixen Kombination erwogen werden

(siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).

Dosierung

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 10 mg Quinapril + 12,5 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich morgens.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach ca. 3 Wochen durchgeführt werden. Die maximale Dosis beträgt 20 mg

Quinapril + 25 mg Hydrochlorothiazid.

Besondere Patientengruppen

Vorbestehende Diuretikatherapie

Nach der ersten Dosis der fixen Kombination kann eine symptomatische Hypotension auftreten, vor allem

bei Patienten mit Volumen- und/oder Elektrolytmangel infolge vorbestehender Diuretikatherapie. Bei diesen

Patienten sollte das Diuretikum 2 - 3 Tage vor Therapiebeginn mit der fixen Kombination abgesetzt werden.

Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung mit 5 mg Quinapril allein begonnen werden.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit einer Kreatininclearance zwischen 30 und 60 ml/min sollten die individuellen Dosen der

Einzelkomponenten mit besonderer Vorsicht titriert werden, bevor auf die fixe Kombination übergegangen

wird. Die Dosis der fixen Kombination sollte so niedrig wie möglich gehalten werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 30 ml/min) ist die fixe Kombination kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten (

65 Jahre)

Da sich die Nierenfunktion mit zunehmendem Alter verschlechtern kann, sollten die individuellen Dosen der

Einzelkomponenten mit besonderer Vorsicht titriert werden, bevor auf die fixe Kombination übergegangen

wird. Die Dosis der fixen Kombination sollte so niedrig wie möglich gehalten werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Accuzide/Accuzide forte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

ist nicht erwiesen. Accuzide/Accuzide forte wird daher für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder andere ACE-Hemmer, Thiaziddiuretika (Hydro-

chlorothiazid) oder andere Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

anamestisch bekanntes Angioödem infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie

hereditäres/idiopathisches Angioödem (siehe auch Abschnitt 4.4)

hämodynamisch relevante ventrikuläre Ausflusstraktobstruktion

schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance < 30 ml/min)

Anurie

schwere Leberfunktionsstörungen

zweites und drittes Schwangerschaftstrimenon (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)

gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln, die Aliskiren enthalten, bei Patienten mit Diabetes mellitus

oder bei Patienten mit beeinträchtiger Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR]

< 60 ml/min/1,73 m

) (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1)

gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/Valsartan-Therapie. Die Behandlung mit Accuzide/Accuzide

forte darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe auch

Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Patienten mit oder ohne Allergie oder Bronchialasthma in der

Anamnese auftreten, so etwa Purpura, Photosensitivität, Urtikaria, nekrotisierende Angiitis, Atemnot

einschließlich Pneumonitis und Lungenödem oder anaphylaktische Reaktionen.

Unter der Behandlung mit Thiazid-Diuretika wurde über Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Exazerbation

oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes berichtet.

Hypotonie

Quinapril/Hydrochlorothiazid kann zu einer symptomatischen Hypotonie führen, im Normalfall nicht

häufiger als mit jedem der beiden Wirkstoffe als Monotherapie. Bei unkomplizierten Hochdruckpatienten

tritt eine symptomatische Hypotonie selten auf. Sie tritt eher bei Patienten mit Elektrolyt- oder

Flüssigkeitsmangel durch diuretische Therapie, salzarme Kost, Dialyse, Diarrhoe, Erbrechen oder mit

reninabhängiger Hypertonie auf (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

In Kombination mit anderen Antihypertensiva sollte Accuzide/Accuzide forte mit Vorsicht angewendet

werden, da die Thiazidkomponente den antihypertensiven Effekt verstärken kann. Im Speziellen sind hier

Ganglienblocker und periphere antiadrenerge Antihypertensiva zu nennen. Der antihypertensive Effekt der

Thiazidkomponente kann bei Patienten nach Sympathektomie verstärkt sein.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, mit oder ohne assoziierter Niereninsuffizienz, kann eine antihypertensive

Behandlung mit ACE-Hemmern zu einem übermäßigen Blutdruckabfall führen. Dieser kann mit Oligurie,

Azotämie und in seltenen Fällen mit akutem Nierenversagen und Tod verbunden sein. Bei diesen Patienten

sollte die Behandlung unter strenger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen und einer sorgfältigen

Dosistitration bei gleichzeitiger Kontrolle der Nierenfunktion und des Kaliumspiegels eingeleitet werden.

Falls möglich, sollte eine bestehende Diuretikatherapie vorübergehend abgesetzt werden.

Ähnliches gilt für Patienten mit Angina pectoris oder zerebrovaskulären Erkrankungen, bei denen es

aufgrund eines übermäßigen Blutdruckabfalls zu einem Myokardinfarkt oder einem zerebrovaskulären

Ereignis kommen kann.

In einigen Fällen kommt es bei herzinsuffizienten Patienten mit normalem oder niedrigem Blutdruck unter

Accuzide/Accuzide forte Therapie zu einer weiteren Abnahme des systemischen Blutdrucks. Diese Wirkung

ist zu erwarten und gewöhnlich kein Grund für einen Therapieabbruch.

Wenn eine nicht akute Hypotonie bei

Patienten mit Herzinsuffizienz symptomatisch wird, kann eine Dosisreduktion und/oder ein Abbruch der

Therapie mit Accuzide/Accuzide forte notwendig werden.

Falls es zu einer symptomatischen Hypotonie kommt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht

werden. Es kann ein Volumenersatz mit intravenösen Flüssigkeiten erforderlich sein. Eine vorübergehende

Hypotonie schließt nicht aus, dass nach deren effektiver Behandlung die Therapie mit Accuzide/Accuzide

forte bei sorgfältiger Dosiseinstellung fortgesetzt wird; allerdings sollten im Falle eines solchen Ereignisses

niedrigere Dosen von Quinapril oder einer begleitenden diuretischen Therapie in Erwägung gezogen werden.

Herzinsuffizienz/Herzerkrankungen

Als Folge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems sind bei prädisponierten Patienten

Veränderungen der Nierenfunktion zu erwarten. Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren

Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist, kann die

Behandlung mit Quinapril mit Oligurie und/oder progredienter Azotämie und – in seltenen Fällen – mit

Nierenversagen und/oder tödlichem Ausgang verbunden sein.

Aorten- oder Mitralklappenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie

ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit Mitralklappenstenose oder Obstruktionen im linksventrikulären

Ausflusstrakt (z. B. Aortenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie) mit besonderer Vorsicht angewendet

werden. Falls die Obstruktion hämodynamisch relevant ist, ist Accuzide/Accuzide forte zu vermeiden (siehe

Abschnitt 4.3).

Doppelte Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion

(einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige

Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht

empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter

Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion,

Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Husten

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit ACE-Hemmern ist über Husten berichtet worden. Dieser Husten

ist charakteristischerweise nicht produktiv, anhaltend und bildet sich nach Absetzen der Therapie zurück.

Dieser Umstand ist bei der differentialdiagnostischen Beurteilung eines Hustens zu berücksichtigen.

Nierenfunktionsstörungen

Quinapril/Hydrochlorothiazid sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet

werden. Eine Thiazid-assoziierte Azotämie kann bei diesen Patienten vorkommen. Kumulative Effekte der

Substanz können sich für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ergeben.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance unter 30 ml/min) ist

Quinapril/Hydrochlorthiazid kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die Halbwertzeit von Quinapril ist bei einem Abfall der Kreatininclearance verlängert. Bei Patienten mit

einer Kreatininclearance unter 60 ml/min sollte die initiale Quinaprildosis entsprechend der

Kreatininclearance und anschließend je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt

4.2). Routinekontrollen von Kalium und Kreatinin und engmaschige Überwachung der Nierenfunktion sind

übliche medizinische Praxis für diese Patienten, obwohl Studien bisher nicht zeigen, dass Quinapril eine

weitere Verschlechterung der Nierenfunktion bedingt.

Bei einigen Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder einseitiger Nierenarterienstenose bei nur

einer funktionsfähigen Niere kam es unter ACE-Hemmern zu einem Anstieg von BUN und Serumkreatinin,

der üblicherweise nach Absetzen der Behandlung reversibel war. Dies ist besonders wahrscheinlich bei

Patienten mit Niereninsuffizienz.

Bei Patienten mit renovaskulärer Hypertonie und präexistenter Nierenarterienstenose besteht ein erhöhtes

Risiko für starken Blutdruckabfall und Niereninsuffizienz. Die Behandlung dieser Patienten sollte unter

strenger ärztlicher Überwachung mit einer niedrigen Dosis und unter sorgfältiger Dosiseinstellung begonnen

werden. Bestehende Medikationen mit Diuretika sollten vorübergehend abgesetzt und die Nierenfunktion

während der ersten Therapiewochen mit Quinapril überwacht werden.

Bei einigen hypertensiven Patienten ohne bekannte renovaskuläre Vorerkrankungen wurden bei

gleichzeitiger Verabreichung eines ACE-Hemmers mit einem Diuretikum erhöhte Harnstoff- und

Kreatininwerte im Serum (> 1,25faches der Obergrenze der Normalwerte) gemessen. (Erhöhte Harnstoff-

(BUN-) bzw. Kreatininwerte wurden bei jeweils 2 % hypertensiver Patienten unter Quinapril Monotherapie

und bei 4 % (BUN) und 3 % (Kreatinin) hypertensiver Patienten unter Quinapril/HCT beobachtet.) Diese

Erhöhungen waren in der Regel vorübergehend und nicht schwerwiegend und betrafen gehäuft Patienten mit

vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen. Eine Dosisreduktion und/oder das Absetzen von

Accuzide/Accuzide forte kann erforderlich sein.

Nierentransplantation

Aufgrund fehlender Erfahrung bei Patienten mit rezenter Nierentransplantation wird die Behandlung mit

Quinapril nicht empfohlen.

Hämodialyse und LDL-Apherese

Patienten, die unter Verwendung von Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-

Membranen (z. B. „AN 69“) hämodialysiert werden, haben ein hohes Risiko, anaphylaktoide Reaktionen zu

erleiden, wenn sie mit ACE-Hemmern behandelt werden. Diese Kombination sollte deshalb vermieden

werden, entweder durch Verwendung alternativer antihypertensiver Medikamente oder anderer

Dialysemembranen.

Ähnliche Reaktionen wurden während LDL (low-density lipoprotein)-Apherese mit Dextransulfat

beobachtet. Diese Methode sollte deshalb nicht bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie verwendet

werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Quinapril/Hydrochlorothiazid sollte bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion oder progressiver

Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, da es in der Folge einer Behandlung mit Thiaziden zu

leichten Veränderungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kommen kann, die ein hepatisches Koma

begünstigen könnten. Quinapril wird rasch zu seinem primären Metaboliten Quinaprilat entestert, der sich in

Human- und Tierstudien als starker ACE-Hemmer erwiesen hat. Der Metabolismus von Quinapril ist

üblicherweise von der hepatischen Esterase abhängig. Bei Patienten mit alkoholbedingter Zirrhose sind die

Konzentrationen von Quinaprilat aufgrund der beeinträchtigten Entesterung von Quinapril reduziert.

Selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Zusammenhang gebracht, das mit cholestatischem

Ikterus beginnt und zu einer fulminanten hepatischen Nekrose fortschreitet (in einigen Fällen bis zum Tod).

Der Mechanismus dieses Syndroms ist ungeklärt. Bei Patienten, die unter ACE-Hemmer-Therapie Gelbsucht

oder eine deutliche Erhöhung hepatischer Enzyme entwickeln, sollte der ACE-Hemmer abgesetzt und es

sollten entsprechende diagnostische und therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden.

Anaphylaktoide Reaktionen unter Desensibilisierungstherapie

Patienten, die während einer Desensibilisierungstherapie gegen Hymenopteragifte (z. B. Bienen-,

Wespengift) ACE-Hemmer erhielten, erlitten zum Teil lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen.

Derartige Reaktionen konnten bei den betroffenen Patienten vermieden werden, wenn die ACE-Hemmer-

Therapie vorübergehend ausgesetzt wurde. Bei versehentlicher Wieder-Einnahme des Arzneimittels trat die

Reaktion jedoch erneut auf.

Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, sind ACE-Hemmer vorübergehend

durch andere Arzneimittel zu ersetzen.

Überempfindlichkeit/Angioödem

Bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie wurden Angioödeme beobachtet. Bei Auftreten eines

laryngealen Stridors, oder wenn sich ein Angioödem im Bereich des Gesichts, der Zunge oder als

Glottisödem entwickelt, muss die Behandlung mit Quinapril sofort abgebrochen werden. Der Patient ist

fachgerecht zu behandeln und bis zum Abklingen der Schwellung engmaschig zu überwachen. Wenn sich

die Schwellungen auf das Gesicht und die Lippen beschränken, klingen diese gewöhnlich von selbst ohne

Behandlungsmaßnahmen ab. Zur Linderung der Symptome können Antihistaminika helfen. Ein Angioödem

mit Kehlkopfbeteiligung kann tödlich verlaufen. Wenn eine Beteiligung von Zunge, Glottis oder Kehlkopf

einen Verschluss der Atemwege wahrscheinlich macht, müssen umgehend geeignete Notfallmaßnahmen

eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.9).

Patienten mit anamnestisch bekanntem Angioödem, das nicht mit einer ACE-Hemmer-Therapie in

Zusammenhang stand, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, nach Einnahme eines ACE-Hemmers ein

Angioödem zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos

eines Angioödems kontraindiziert. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden

nach der letzten Quinapril-Dosis begonnen werden. Eine Behandlung mit Quinapril darf frühestens 36

Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Eine gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und anderer NEP-Hemmer (z. B. Racecadotril),

mTOR(mammalian Target of Rapamycin)-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und

DPP-4(Dipeptidylpeptidase-4)-Hemmer (z. B. Vildagliptin) kann zu einem erhöhten Risiko eines

Angioödems führen (z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge, mit oder ohne Atembeschwerden)

(siehe Abschnitt 4.5). Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B.

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) oder Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-

Hemmer einnehmen.

Intestinales Angioödem

Intestinale Angioödeme wurden bei Patienten beschrieben, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden. Diese

Patienten klagten über Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen); in einigen Fällen lag keine

Anamnese mit Angioödemen des Gesichts vor und die C1-Esterase-Werte waren normal. Das Angioödem

wurde im Rahmen von Untersuchungen wie Abdominal-CT oder Ultraschall oder im Rahmen einer

Operation diagnostiziert und die Symptome bildeten sich nach dem Absetzen des ACE-Hemmers zurück.

Intestinale Angioödeme sollten bei der Differentialdiagnose bei Patienten mit Bauchschmerzen unter

Behandlung mit ACE-Hemmern berücksichtigt werden.

Ethnische Unterschiede

Bei Patienten schwarzer Hautfarbe wurde unter Behandlung mit ACE-Hemmern eine höhere Inzidenz von

Angioödemen berichtet als bei hellhäutigen Patienten. Es sollte auch angemerkt werden, dass ACE-Hemmer

in kontrollierten klinischen Studien bei Patienten schwarzer Hautfarbe weniger stark auf den Blutdruck

wirkten als bei hellhäutigen Patienten, möglicherweise aufgrund einer höheren Prävalenz eines Niedrig-

Renin-Status bei Patienten schwarzer Hautfarbe.

Störungen im Elektrolythaushalt

Wie bei jeder Diuretikatherapie sollte eine regelmäßige Kontrolle der Serumelektrolyte (vor allem Natrium

und Kalium) erfolgen.

Patienten, die Quinapril/HCT erhalten, sollten auf klinische Anzeichen einer Thiazid-induzierten

Flüssigkeits- oder Elektrolytimbalance überwacht werden. Bei diesen Patienten sollten regelmäßige

Kontrollen der Serumelektrolyte (v. a. Natrium und Kalium) durchgeführt werden. Da Quinapril die

Aldosteron-Produktion reduziert, kann seine Kombination mit Hydrochlorothiazid die Diuretika-induzierte

Hypokaliämie minimieren.

Die gegensätzlichen Effekte von Quinapril und Hydrochlorothiazid auf den Serum-Kalium-Spiegel können

sich bei vielen Patienten die Waage halten, so dass keine Kaliumveränderungen festgestellt werden können.

Bei anderen Patienten kann einer der Effekte überwiegen, und einige Patienten könnten sogar weiterhin

Kaliumsupplemente benötigen. Deshalb sollten zu Beginn der Behandlung sowie in regelmäßigen Abständen

während der Behandlung Elektrolytkontrollen durchgeführt werden, um eventuelle Entgleisungen frühzeitig

zu erkennen.

Thiazide vermindern die renale Calciumausscheidung. Bei einigen Patienten unter längerfristiger Thiazid-

Therapie wurden pathologische Veränderungen der Nebenschilddrüse mit Hypercalcämie und

Hypophosphatämie beobachtet. Ernstere Komplikationen eines Hyperparathyreoidismus´ (Nierensteine,

Knochenresorption, peptische Ulcera) wurden nicht festgestellt.

Thiazide sollten vor der Durchführung von Nebenschilddrüsenfunktionstests vorübergehend abgesetzt

werden.

Ein im Zusammenhang mit Thiaziddiuretika auftretender Chloridmangel ist im Allgemeinen schwach

ausgeprägt und erfordert normalerweise keine spezielle Behandlung.

Bei heißer Witterung kann bei ödematösen Patienten eine Verdünnungshyponatriämie auftreten.

Die renale Ausscheidung von Magnesium kann durch Thiazid-Diuretika erhöht sein, was die Entstehung von

Hypomagnesiämie zur Folge haben kann.

Metabolische Effekte

Thiazid-Diuretika können zu einer Reduktion der Glukosetoleranz führen.

Cholesterin-, Triglycerid- und Harnsäurespiegel können durch sie erhöht werden. Diese Effekte sind

normalerweise eher gering ausgeprägt, aber bei empfindlichen Patienten können sie sogar zum Auftreten von

Gicht oder Diabetes mellitus führen.

Hypokaliämie

Die Therapie mit Thiazid-Diuretika wurde assoziiert mit Hypokaliämie, Hyponatriämie, hypochlorämischer

Alkalose. Diese Störungen können sich äußern als: Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie,

Benommenheit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, niedriger Blutdruck, Oligurie,

Tachykardie, Übelkeit, Verwirrtheit, Krämpfe und Erbrechen.

Hypokaliämie kann auch die kardiale Reaktion auf toxische Digitaliseffekte verstärken oder zumindest

sensibilisieren.

Das Risiko einer Hypokaliämie ist am größten bei Patienten mit Leberzirrhose, forcierter Diurese,

unangemessener Einnahme von Elektrolyten sowie bei Patienten, welche gleichzeitig mit Corticosteroiden

oder adrenocorticotropem Hormon (ACTH) bzw. anderen Arzneimitteln behandelt werden, die

bekanntermaßen das Risiko einer durch Thiazide induzierten Hypokaliämie erhöhen.

Serumkalium

ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron verhindern. Die

Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam. Allerdings kann es

bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion, Diabetes mellitus, Hypoaldosteronismus und/oder

bei Patienten, die Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika,

Trimethoprim oder Cotrimoxazol (auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt), Heparin oder

insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker einnehmen/anwenden, zu einer

Hyperkaliämie kommen. Kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten,

die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden. Serumkalium und Nierenfunktion sind zu

überwachen (siehe Abschnitt 4.5). Begleitmedikationen, die den Kaliumspiegel erhöhen können, sollten

wohlüberlegt werden. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie ohne Rücksprache mit ihrem

Arzt keine Kalium-Supplemente oder kaliumhaltige Salze verwenden sollten.

Diabetes mellitus

Eine durch Thiazid Diuretika bedingte Hyperglykämie kann die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen. Ein

Mangel an Serumkalium kann zu einer Verstärkung der Glukoseintoleranz führen. Bei Bedarf sind daher

eine entsprechende Überwachung der Blutzuckerwerte und die Gabe von Kaliumsupplementen erforderlich,

um entsprechende Serumkaliumspiegel aufrechtzuerhalten; die Antidiabetika sind entsprechend anzupassen

(siehe auch Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

ACE-Hemmer können bei Diabetikern die Insulinsensitivität steigern, und sie wurden bei Patienten unter

Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Medikamenten mit Hypoglykämie in Verbindung gebracht. Bei

Diabetikern ist daher eine genaue Überwachung der Blutzuckerwerte, vor allem im ersten Monat der ACE-

Hemmer-Therapie, erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).

Neutropenie/Agranulozytose

ACE-Hemmer wurden bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie nur in seltenen Fällen mit

Agranulozytose und Knochenmarksdepression assoziiert. Häufiger traten diese Symptome bei Patienten mit

Nierenfunktionseinschränkung auf, insbesondere bei gleichzeitiger Erkrankung des Gefäß- und

Bindegewebssystems (wie z. B. systemischem Lupus erythematodes, Kollagenosen oder Sklerodermie) unter

immunsuppressiver Therapie oder unter Therapie mit anderen mit Neutropenie/Agranulozytose assoziierten

Medikamenten.

Die Patienten sind zu instruieren, jegliches Anzeichen einer Infektion (z. B. Halsschmerzen, Fieber) zu

melden, da dies auf eine zugrundeliegende Neutropenie hinweisen könnte.

Über Agranulozytose wurde bisher nur selten unter Anwendung von Quinapril berichtet.

Bei Patienten mit Kollagenosen oder Nierenerkrankungen unter ACE-Hemmer-Therapie sollten regelmäßige

Kontrollen des weißen Blutbilds durchgeführt werden.

Nicht-melanozytärer Hautkrebs

In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein

erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und

Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ)

beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen.

Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen

geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen

Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen

werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber

Sonnenlicht und UV- Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen

Sonnenschutzes. Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich

histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist,

sollte die Verwendung von HCTZ überdacht werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Chirurgische Eingriffe/Anästhesie

Während größerer chirurgischer Eingriffe und bei Anwendung von Anästhetika, die eine Blutdrucksenkung

bewirken, kann Quinapril die Bildung von Angiotensin II infolge kompensatorischer Reninfreisetzung

blockieren. Ein Blutdruckabfall, der auf diesen Wirkmechanismus zurückzuführen ist, kann durch die Gabe

von Volumenexpandern behoben werden.

Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom

Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem

Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten Winkelverschlussglaukom

führen kann. Die Symptome treten üblicherweise innerhalb von Stunden oder Wochen nach

Behandlungsbeginn auf und äußern sich in Form von akutem Verlust der Sehschärfe oder Augenschmerzen.

Ein unbehandeltes akutes Winkelverschlussglaukom kann zu permanentem Sehverlust führen. Als

Sofortmaßnahme sollte die Behandlung mit Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abgesetzt werden.

Sofortige medizinische oder chirurgische Behandlungen sollten erwogen werden, falls der Augeninnendruck

nicht unter Kontrolle gebracht werden kann. Zu den Risikofaktoren für die Entstehung eines akuten

Winkelverschlussglaukoms gehören eine Vorgeschichte einer Sulfonamid- oder Penicillinallergie.

Anti-Doping-Test

Hydrochlorothiazid kann zu einem positiven (analytischen) Ergebnis eines Anti-Doping-Tests führen.

Lithium

Lithium sollte generell nicht gleichzeitig mit Diuretika verabreicht werden. Diese reduzieren die renale

Lithium-Ausscheidung und erhöhen dadurch das Risiko einer Lithiumtoxizität (siehe Abschnitt 4.5).

Schwangerschaft

Eine Therapie mit ACE-Hemmern soll während einer Schwangerschaft nicht begonnen werden. Sofern die

Fortsetzung der Behandlung mit einem ACE-Hemmer nicht als unumgänglich angesehen wird, sollte vor

einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die

ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt.

Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, soll die Behandlung mit einem ACE-Hemmer sofort

abgesetzt und, falls erforderlich, mit einer alternativen antihypertensiven Behandlung begonnen werden

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Lactose

Accuzide/Accuzide forte Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tetracycline und andere Arzneimittel, die mit Magnesium interagieren

Accuzide/Accuzide forte enthält Magnesiumcarbonat, welches bei gleichzeitiger Anwendung mit

Tetracyclinen deren Resorption bei gesunden Probanden um 28 - 37 % reduzieren kann. Es wird daher

empfohlen, eine gemeinsame Anwendung mit Tetracyclinen zu vermeiden. Diese Wechselwirkung sollte bei

der gleichzeitigen Verschreibung von Quinapril und Tetracyclin berücksichtigt werden.

Kaliumsparende Diuretika, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel

Accuzide/Accuzide forte enthält ein Thiazid-Diuretikum, das die Ausscheidung von Kalium im Harn erhöht,

aber es enthält auch einen ACE-Hemmer, der durch eine Verminderung des Aldosteronspiegels die

Kaliumspiegel aufrecht erhält. Obwohl der Serumkaliumwert üblicherweise im Normbereich bleibt, kann bei

einigen Patienten, die mit Accuzide/Accuzide forte behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten.

Kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kalium-Ergänzungsmittel oder

kaliumhaltige Salzersatzmittel können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Vorsicht ist

auch geboten, wenn Accuzide/Accuzide forte zusammen mit anderen Mitteln gegeben wird, die das

Serumkalium erhöhen, wie Trimethoprim oder Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol), weil

Trimethoprim bekanntermaßen wie ein kaliumsparendes Diuretikum wie Amilorid wirkt. Deshalb wird die

Kombination von Accuzide/Accuzide forte mit den vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen. Wenn die

gleichzeitige Anwendung angezeigt ist, muss sie mit Vorsicht und unter regelmäßiger Kontrolle des

Serumkaliums erfolgen.

Bei älteren Patienten oder solchen mit beeinträchtigter Nierenfunktion war die Anwendung eines ACE-

Hemmers gemeinsam mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim mit einer schweren Hyperkaliämie verbunden, die

vermutlich durch Trimethoprim bedingt wird.

Ciclosporin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Ciclosporin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es

wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.

Heparin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Heparin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird

empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.

Digoxin

Durch Thiazide bedingte Störungen des Elektrolythaushalts, wie etwa Hypokaliämie oder

Hypomagnesiämie, erhöhen das Risiko einer Digoxintoxizität, die zu tödlich verlaufenden arrhythmischen

Ereignissen führen kann (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung“).

Doppelte Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-

Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS

wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer

Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe

Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Bei Patienten unter Behandlung mit Quinapril und anderen Arzneimitteln, die das RAAS-System

beeinträchtigen, sind Blutdruck, Nierenfunktion und Elektrolytwerte engmaschig zu überwachen.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus und bei solchen mit beeinträchtiger Nierenfunktion (GFR

< 60 ml/min/1,73 m

) darf Quinapril nicht gleichzeitig mit Aliskiren angewendet werden (siehe Abschnitt

4.3).

Arzneimittel gegen Gicht (Allopurinol, Urikosurika, Xanthinoxidasehemmer)

Eine durch Thiazide induzierte Hyperurikämie kann die Gichtkontrolle durch Allopurinol und Probenecid

beeinträchtigen. Eine gleichzeitige Anwendung von Hydrochlorothiazid und Allopurinol kann die Inzidenz

von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen.

Diuretika (Thiazide oder Schleifendiuretika)

Accuzide/Accuzide forte enthält ein Diuretikum. Bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Diuretikums

kann es daher zu additiven Effekten kommen. Zudem kann es bei Patienten mit bestehender

Diuretikatherapie, vor allem bei Volumen- oder Salzmangel, bei Einleitung der Therapie oder bei höheren

Dosen eines ACE-Hemmers zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.

Die hypotensiven Effekte können durch Absetzen des Diuretikums 2 - 3 Tage vor Einleitung der Behandlung

mit Accuzide/Accuzide forte, Ausgleich des Volumen- oder Salzmangels und/oder eine niedrige Initialdosis

von Quinapril vermindert werden. Zusätzliche Sulfonamiddiuretika sollen zeitversetzt zu Accuzide/Accuzide

forte (mindestens 1 Stunde vor oder 4 - 6 Stunden nach Accuzide/Accuzide forte) eingenommen werden.

Andere Antihypertensiva

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Antihypertensiva inklusive Nitraten oder anderen Vasodilatatoren

kann den hypotensiven Effekt von Quinapril erhöhen. In Kombination mit anderen Antihypertensiva sollte

Accuzide/Accuzide forte mit Vorsicht angewendet werden, da die Thiazidkomponente den antihypertensiven

Effekt potenzieren kann. Im Speziellen sind hier Ganglienblocker und periphere antiadrenerge

Antihypertensiva zu nennen. Der antihypertensive Effekt der Thiazidkomponente kann bei Patienten post

Sympathektomie verstärkt sein (siehe Abschnitt 4.4).

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