Accupro 5 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-03-2020

Wirkstoff:
QUINAPRIL HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
C09AA06
INN (Internationale Bezeichnung):
QUINAPRIL HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
28 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Quinapril
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-19359
Berechtigungsdatum:
1991-05-27

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Accupro

5 mg Filmtabletten

Accupro

10 mg Filmtabletten

Accupro

20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Quinapril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Accupro und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Accupro beachten?

Wie ist Accupro einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Accupro aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Accupro und wofür wird es angewendet?

Accupro enthält einen Wirkstoff namens Quinapril. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) genannt werden.

Accupro wird bei Erwachsenen angewendet

um einen

erhöhten Blutdruck

(Hypertonie) zu behandeln

um in Kombination mit Entwässerungsmitteln (Diuretika) und/oder Herzglykosiden (Digitalis-

präparaten)

Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz der NYHA-Stadien II und III) zu behandeln

Es wirkt gefäßerweiternd, senkt dadurch einen erhöhten Blutdruck und verbessert die Herzleistung bei

Herzschwäche.

Im Allgemeinen setzt die Wirkung des Arzneimittels nach einer Stunde ein und hält bis zu 24 Stunden

an. Einige Personen benötigen jedoch eine Behandlung über einige Wochen, bis eine optimale

Wirkung auf den Blutdruck festgestellt werden kann.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Accupro beachten?

Accupro darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Quinapril, andere ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie bereits früher mit einem Arzneimittel aus derselben Arzneimittelgruppe, zu der Accupro

gehört (ACE-Hemmer), allergische Reaktionen hatten

wenn Sie jemals Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen hatten, die

Schluck- oder Atemprobleme verursachten (Angioödem), deren Grund nicht bekannt oder erblich

bedingt war

bei Verengungen der Nierenarterie (beidseitig oder bei Einzelniere einseitig)

bei Herz- oder Gefäßerkrankungen, die zu erschwertem Blutausfluss aus der linken Herzkammer in die

Aorta führen (dynamische linksventrikuläre Ausflussobstruktion)

bei bestimmten Herzklappenverengungen (schwere Aorten- oder Mitralklappenstenose), die den

Blutausfluss aus dem Herzen massiv behindern

bei niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck 100 mm Hg oder niedriger) vor Beginn der

Behandlung mit Accupro

bei durch Herzversagen ausgelöstem (kardiogenem) Schock

bei Dialysepatienten, wenn bestimmte Dialysemembranen (Poly(acrylonitril, natrium-2-

methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen, z. B. „AN 69“) verwendet werden

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. Es ist auch besser Accupro in der frühen

Schwangerschaft zu vermeiden (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion

haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche

bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines

Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Accupro einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn bei Ihnen folgende Krankheiten oder Umstände

vorliegen, da die Behandlung mit Accupro in diesen Fällen nicht oder nur unter besonderer ärztlicher

Überwachung erfolgen soll:

bekannte Allergien oder Asthma

Elektrolyt- oder Flüssigkeitsmangel (z. B. durch Entwässerungsmittel, salzarme Kost, Durchfall

oder Erbrechen)

Durchblutungsstörungen des Gehirns

Herzerkrankungen

Nierenerkrankungen (Dosisanpassung und Kaliumkontrollen sind notwendig)

Blutwäsche (Hämodialyse, besonders bei Anwendung bestimmter Dialysemembranen)

Zustand nach Nierentransplantation

bestimmte Erkrankung der Nebennieren mit erhöhtem Aldosteronspiegel im Blut (Primärer

Hyperaldosteronismus)

erhöhte Eiweißausscheidung im Harn (Proteinurie)

Bindegewebserkrankungen (Lupus erythematodes, Sklerodermie)

Einnahme von kaliumsparenden Entwässerungsmitteln, Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen

Salzen

Einnahme von Medikamenten, die die Körperabwehr unterdrücken

Einnahme von Allopurinol oder Procainamid

Desensibilisierungsbehandlung gegen Insektengifte (Bienen- oder Wespenstiche)

bestimmte Behandlung gegen überhöhte Blutfette (LDL-Apherese)

Lebererkrankungen

Alter ab 65 Jahren

Diabetes mellitus (regelmäßige Blutzuckerkontrollen notwendig)

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -

z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere, wenn Sie Nierenprobleme aufgrund

von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt 2 „Accupro darf nicht eingenommen werden“

Angioödem

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems

(rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen, dem Gesicht, den

Gliedmaßen, den Lippen und der Zunge, eventuell in Verbindung mit Schluckbeschwerden oder

Atemnot) erhöht sein:

Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall

Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur

Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (DPP-4-Hemmer, z. B. Vildagliptin)

Einnahme von Medikamenten oder Erkrankungen, die den Natriumspiegel im Blut senken können

Beachten Sie, dass Accupro den Blutdruck bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger effektiv

senkt als bei nicht dunkelhäutigen Patienten.

Falls Sie vor einer Operation oder Narkose stehen, teilen Sie Ihrem Narkosearzt mit, dass Sie Accupro

einnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen). Accupro wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, und es

darf nicht eingenommen werden, wenn sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in

dieser Phase schweren Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.

Es wurden zwar Studien zur Wirksamkeit durchgeführt, aber Dosierungsempfehlungen können keine

gegeben werden.

Einnahme von Accupro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arznei-

mittel einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Medikamente

einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Tetracycline)

Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika (z. B.

Spironolacton, Amilorid, Triamteren) oder andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem

Blut erhöhen können (z. B. Trimethoprim oder Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen

Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung

von transplantierten Organen zu verhindern; oder Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung

und Vermeidung von Blutgerinnseln)

Lithium

entzündungshemmende, schmerzstillende Arzneimittel (nicht-steroidale Antirheumatika)

Goldinjektionen zur Rheumatherapie

Sacubitril/Valsartan (ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei

Erwachsenen): Darf nicht gemeinsam mit Accupro eingenommen werden, weil sich dadurch das

Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht

(siehe auch Informationen unter „Accupro darf nicht eingenommen werden“.

Allopurinol (ein bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht)

Arzneimittel, die das Wachstum von Tumoren hemmen (Zytostatika)

Arzneimittel, die die Abwehrreaktion des Körpers vermindern (Immunsupressiva)

Kortisonpräparate

Procainamid (bestimmtes Medikament gegen Herzrhythmusstörungen)

Narkose-, Betäubungs- und Schlafmittel

andere blutdrucksenkende Arzneimittel

Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (Antacida)

Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel senken (inklusive Insulin)

Baclofen (ein bestimmtes muskelentspannendes Arzneimittel)

Amifostin (ein Mittel, das gesunde Zellen vor Chemotherapie schützt)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Husten und Erkältungen sowie zur Gewichts-

reduktion, die eine "sympathomimetische" Substanz enthalten

Angiotensin-Rezeptorblocker oder Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck): Es kann sich das

Risiko für Blutdruckabfall, erhöhte Kaliumwerte im Blut oder Nierenversagen erhöhen. Bei

Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder mit beeinträchtigter Nierenfunktion darf

Accupro nicht gleichzeitig mit Aliskiren angewendet werden (siehe auch Abschnitte „Accupro darf

nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

bestimmte Antidiabetika (DPP-4-Hemmer, z. B. Vildagliptin), Arzneimittel, die sehr oft zur

Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus),

bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Temsirolimus) und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

mTOR-Inhibitoren gehören oder bestimmte Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz und

Bluthochdruck (neutrale Endopeptidasehemmer, z. B. Racecadotril): Das Risiko für ein

Angioödem (Schwellungen im Gesicht, an Gliedmaßen, Lippen, Zunge und/oder Kehlkopf,

eventuell in Verbindung mit Schluckbeschwerden oder Atemnot) kann erhöht sein (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Accupro zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Kochsalz

Eine übermäßige Kochsalzzufuhr in der Nahrung sollte vermieden werden, da dadurch die Wirkung

von Accupro vermindert wird.

Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Accupro sollte vermieden werden, da es zu einer

gegenseitigen Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Accupro

zu beenden, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind

und wird Ihnen ein anderes Medikament statt Accupro verschreiben. Accupro wird in der frühen

Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3

Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schwere Schäden zufügen kann.

Stillzeit

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Das Stillen

Neugeborener (in den ersten Wochen nach der Geburt) und insbesondere Frühgeborener wird nicht

empfohlen, solange Sie Accupro einnehmen.

Im Falle von älteren Säuglingen sollte Ihr Arzt Sie über Nutzen und Risiken einer Einnahme von

Accupro während des Stillens im Vergleich zu anderen Behandlungsmöglichkeiten beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie mit der Behandlung beginnen, sollten Sie zunächst kein Fahrzeug lenken oder Maschinen

bedienen, bevor Sie nicht wissen, wie Sie auf Accupro reagieren. Falls Nebenwirkungen auftreten, die die

Reaktionsfähigkeit oder Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können (z. B. Schwindel, Schwächegefühl,

Müdigkeit, Benommenheit), dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Accupro enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Accupro erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Accupro einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) eingenommen werden.

Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, halten Sie sich bei der Dosierung und Einnahme bitte an die

folgenden Richtlinien.

Bei hohem Blutdruck

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg Quinapril (2 Filmtabletten Accupro 5 mg

oder 1 Filmtablette Accupro 10 mg).

Je nach dem Ansprechen des Blutdrucks kann die Dosis vom Arzt schrittweise in Abständen von 3 - 4

Wochen erhöht werden.

Die empfohlene Erhaltungsdosis bei Langzeittherapie liegt gewöhnlich bei 20 mg (bis maximal

40 mg) Quinapril pro Tag. Die Tagesdosis kann entweder auf einmal eingenommen werden, oder -

aufgeteilt auf zwei Einzelgaben - morgens und abends.

Bei Vorbehandlung mit Entwässerungsmitteln (Diuretika) oder bei einer kochsalzarmen Diät beträgt

die empfohlene Anfangsdosis einmal täglich 2,5 - 5 mg Quinapril (½ - 1 Filmtablette Accupro 5 mg).

Dabei sollten Sie nach der ersten Einnahme unter ärztlicher Aufsicht bleiben, da ein übermäßiger

Abfall des Blutdrucks auftreten kann.

Die Dosis wird anschließend vom Arzt in Abhängigkeit von Blutdrucksenkung und Verträglichkeit

gesteigert.

Bei Herzschwäche

Accupro wird zusätzlich zu anderen Medikamenten (Entwässerungsmittel und/oder, Herzglykoside)

angewendet.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 5 mg Quinapril (1 Filmtablette Accupro 5 mg).

Dabei sollten Sie nach der ersten Einnahme unter ärztlicher Aufsicht bleiben, da ein verstärkter Abfall

des Blutdrucks auftreten kann.

Wird die Anfangsdosis gut vertragen, kann Accupro am folgenden Tag 2 x täglich (d. h. morgens und

abends je 5 mg) eingenommen werden.

Die Dosis wird anschließend vom Arzt in Abhängigkeit von Wirkung und Verträglichkeit schrittweise,

im Abstand von 2 - 3 Wochen, auf bis zu maximal 40 mg (morgens und abends je 20 mg) Quinapril

täglich angepasst.

Bei Dauerbehandlung genügen üblicherweise Dosierungen von 10 bis 20 mg (morgens und abends je

5 oder je 10 mg) Quinapril pro Tag.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt wird die Dosis in Abhängigkeit von der Funktion Ihrer Nieren (Kreatinin-Clearance)

festlegen. Anschließend wird er die Dosierung für die Langzeitanwendung je nach Ansprechen des

Blutdrucks einstellen. Die Erhaltungsdosis sollte so niedrig wie möglich gewählt werden.

Richtwerte für Anfangsdosierungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind:

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Höchste empfohlene Anfangsdosis

(mg)

>

30 - 60

10 - 30

Die Kreatinin-Clearance kann aus dem Serumkreatinin mittels folgender Formel ermittelt werden:

Männer:

Kreatinin-Clearance =

Körpergewicht

(140-Alter)

Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl)

Frauen:

Obiger Wert ist mit dem Faktor 0,85 zu multiplizieren.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Accupro sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden, da keine

Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Ein höheres Lebensalter alleine scheint die Sicherheit und Wirksamkeit von Accupro

nicht zu

beeinflussen. Da sich die Nierenfunktion mit zunehmendem Alter jedoch verschlechtern kann, wird

empfohlen, die Dosierung anhand der Kreatinin-Clearance zu ermitteln (siehe oben).

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Accupro eingenommen haben als Sie sollten

Falls Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, verständigen Sie umgehend einen Arzt

oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit,

damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Die nachfolgenden Beschwerden können, zumeist aufgrund eines massiven Blutdruckabfalls,

auftreten: Elektrolytstörungen, Nierenversagen, verlangsamte Herztätigkeit bis hin zum Herz-

Kreislauf-Schock

Wenn Sie die Einnahme von Accupro vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit der nächsten Dosis wie gewohnt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Accupro ab und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie

folgendes bemerken:

Schwellung Ihres Gesichts, der Lippen, Zunge oder Rachen, wodurch es zu Atem- oder

Schluckbeschwerden kommen kann (Angioödem)

Auftreten eines Nesselausschlags (Urticaria) oder anderer auffälliger Hautveränderungen (z. B.

Blasenbildung, Rötung, Schuppung)

Gelbverfärbung von Schleimhäuten (Augenweiß) und/oder Haut

Fieber, Lymphknotenschwellung und/oder Halsentzündung (eventuell Symptome eines Mangels an

weißen Blutkörperchen)

Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Kopfschmerzen, Schwindel, Husten,

Müdigkeit, Schnupfen, Übelkeit und/oder Erbrechen und Muskelschmerzen.

Andere Nebenwirkungen können sein:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Erhöhte Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

Schlaflosigkeit

Schwindel, Kopfschmerzen, Fehlempfindungen der Haut (Parästhesien)

Blutdruckabfall (Hypotonie)

Trockener, hartnäckiger Reizhusten (verschwindet nach dem Absetzen des Medikaments wieder),

Atemnot

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Bauchschmerzen

Rückenschmerzen, Muskelschmerzen

Erhöhung bestimmter Blutwerte (Serumkreatinin, Blutharnstoffstickstoff = BUN)

Brustschmerzen, Müdigkeit, Schwächegefühl

Entzündung der Rachenschleimhaut, Schnupfen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Nervosität, Depression, Verwirrtheit

Schläfrigkeit, Durchblutungsstörungen im Gehirn (transitorische ischämische Attacken)

Sehschwäche

Ohrensausen

Herzklopfen, Engegefühl in der Brust (Angina pectoris), Herzjagen, Herzinfarkt

Erweiterung der Blutgefäße

Halsschmerzen, Heiserkeit, trockener Rachen

Mundtrockenheit, Blähungen, Appetitlosigkeit

Juckreiz, Ausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Gliedmaßen

(Angioödem)

Nierenfunktionsstörung, Harnwegsinfektion, Eiweiß im Harn (Proteinurie)

Impotenz

Fieber, generelle Gewebeschwellung (Ödem), Gewebeschwellungen an den Gliedmaßen (z. B.

Knöchelödeme)

Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Gleichgewichtsstörungen, Benommenheit, Sensibilitätsstörungen in den Beinen (periphere

Neuropathie), Ohnmacht

Allergische Lungenentzündung (eosinophile Pneumonie)

Störung des Geschmacksempfindens, Verstopfung, Entzündung der Zunge

Nesselsucht (Urtikaria), akute entzündliche Hauterkrankung mit Rötung und Blasenbildung (Erythema

multiforme), Hautkrankheit mit Blasenbildung (Pemphigus)

Muskelkrämpfe

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Verschwommenes Sehen

Darmverschluss

Gewebeschwellung im Magen-Darmtrakt (intestinales Angioödem)

Schuppenflechtenartiger Hautausschlag

Akutes Nierenversagen (teilweise mit Verschlechterung der Nierenfunktion)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutbildveränderungen (Mangel an weißen Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose),

Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutarmut (Anämie), Verringerung des Blutfarbstoffs

(Hämoglobin) und Verringerung des relativen Zellanteils am gesamten Blutvolumen (Hämatokrit))

Allergische Reaktionen

Erniedrigte Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

Schlaganfall (Insult)

Herzrhythmusstörungen

Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie)

Verkrampfung der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus), in Einzelfällen allergischer Verschluss der

Atemwege (Angioödem) mit möglicherweise tödlichem Verlauf

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang)

Erhöhte Leberenzymwerte im Blut, erhöhte Bilirubinwerte im Blut, Gelbsucht, Leberentzündung

(Hepatitis), Leberfunktionsstörungen und Leberversagen (in Einzelfällen mit Todesfolge)

Lichtempfindlichkeit, Hautrötung, Haarverlust, Ablösung der Nagelplatte vom Nagelbett, Verstärkung

einer bestehenden Durchblutungsstörung der Finger oder Zehen (Raynaud-Krankheit)

In Einzelfällen sind schwerwiegende blasenbildende Hautreaktionen beschrieben worden (Stevens-

Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse).

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gefäß- und Schleimhaut-

entzündungen sowie Veränderungen des Blutbildes (Eosinophilie, Leukozytose, erhöhte ANA-Titer,

erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit) einhergehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Accupro aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterstreifen nach "Verwendbar

bis" bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Accupro enthält

Der Wirkstoff ist Quinapril (als Hydrochlorid).

Jede Filmtablette enthält 5 mg/10 mg/20 mg Quinapril (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern

Schweres basisches Magnesiumcarbonat

Lactose

Gelatine

Crospovidon

Magnesiumstearat

Überzug

Candelilla Wachs

Farbstoff Opadry braun Y-5-9020-G [Eisenoxid rot (E 172), Hydroxypropylcellulose, Hypromellose,

Macrogol, Titandioxid (E 171)]

Wie Accupro aussieht und Inhalt der Packung

Accupro 5 mg Filmtabletten

Rot-braune, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Bruchrillen und Prägung "5" auf beiden Seiten

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Accupro 10 mg Filmtabletten

Rot-braune, dreieckige, bikonvexe Filmtablette mit Prägung "10" auf einer Seite und Bruchrillen auf

beiden Seiten

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Accupro 20 mg Filmtabletten

Rot-braune, runde, bikonvexe Filmtablette mit Prägung "20" auf einer Seite und Bruchrillen auf

beiden Seiten

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Accupro 5 mg Filmtabletten/10 mg Filmtabletten/20 mg Filmtabletten sind als Aluminiumblister-

packungen zu 28 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Deutschland

Accupro 5 mg Filmtabletten, Z. Nr.:

1-19359

Accupro 10 mg Filmtabletten, Z. Nr.:

1-19361

Accupro 20 mg Filmtabletten, Z. Nr.:

1-19363

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Accupro

®

5 mg Filmtabletten

Accupro

®

10 mg Filmtabletten

Accupro

®

20 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Accupro 5 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 5 mg Quinapril (als Hydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 38 mg Lactose.

Accupro 10 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 10 mg Quinapril (als Hydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 76 mg Lactose.

Accupro 20 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 20 mg Quinapril (als Hydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 33,34 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Accupro 5 mg Filmtabletten

Rot-braune, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Bruchrillen und Prägung "5" auf beiden Seiten

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Accupro 10 mg Filmtabletten

Rot-braune, dreieckige, bikonvexe Filmtablette mit Prägung "10" auf einer Seite und Bruchrillen auf

beiden Seiten

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Accupro 20 mg Filmtabletten

Rot-braune, runde, bikonvexe Filmtablette mit Prägung "20" auf einer Seite und Bruchrillen auf beiden

Seiten

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie

Herzinsuffizienz (NYHA II und III), zusätzlich zu Diuretika und/oder Herzglykosiden (siehe

Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1)

Accupro wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Essentielle Hypertonie

Die Tagesdosis kann als Einzeldosis oder verteilt auf zwei Dosen pro Tag (morgens und abends) gegeben

werden. Bei den meisten Patienten war in der Langzeitbehandlung der Hypertonie eine einmal tägliche

Gabe ausreichend.

Monotherapie

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei Patienten, die nicht mit Diuretika behandelt werden, einmal

täglich 10 mg. Nach ca. 3 - 4 Wochen kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten schrittweise bis

zu einer Erhaltungsdosis von 20 mg bis maximal 40 mg pro Tag titriert werden.

Gleichzeitige Behandlung mit Diuretika bzw. Kochsalzrestriktion

Bei Patienten, die unter Behandlung mit einem Diuretikum stehen, kann es zu Therapiebeginn zu einer

symptomatischen Hypotonie kommen. Um das zu vermeiden, soll das Diuretikum zwei bis drei Tage vor

Beginn der Therapie mit Accupro abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich ist, soll mit einer

niedrigeren Dosis (2,5 mg bis 5 mg) begonnen werden, um festzustellen, ob ein übermäßiger Abfall des

Blutdrucks auftritt. Anschließend sollte die Dosis langsam bis zum optimalen Ansprechen des Patienten

titriert werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).

Herzinsuffizienz

Accupro wird als Zusatzmedikation zusammen mit Diuretika und/oder Herzglykosiden angewendet (siehe

Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg als Einzeldosis. Nach der ersten Dosis soll der Patient

engmaschig unter strenger medizinischer Überwachung auf Anzeichen eines symptomatischen

Blutdruckabfalls beobachtet werden (Wirkungsmaximum nach ca. 1½ - 4 Stunden).

Wird die Anfangsdosis von 5 mg gut toleriert, kann Accupro am folgenden Tag zweimal täglich (morgens

und abends je 5 mg) verabreicht werden. Danach wird (bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika

und/oder Herzglykosiden) die Dosis schrittweise, im Abstand von 2 bis 3 Wochen, bis zu maximal 40 mg

pro Tag (morgens und abends je 20 mg) den Bedürfnissen des Patienten angepasst.

Bei Dauertherapie genügen zur Behandlung der Patienten normalerweise Dosierungen von 10 bis 20 mg

Quinapril pro Tag als Begleittherapie, aufgeteilt in zwei Einzeldosen.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosis muss auf Grund der Nierenfunktion reduziert und/oder das Dosisintervall verlängert werden.

Für Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) und

Dialysepatienten liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Accupro wird daher bei diesen Patienten

nicht empfohlen.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 30 ml/min beträgt die empfohlene Anfangsdosis

5 mg Accupro.

Bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min werden 2,5 mg Quinapril als Anfangsdosis

empfohlen. Wird die Anfangsdosis von 2,5 mg gut toleriert, kann Accupro am folgenden Tag zweimal

täglich (morgens und abends je 2,5 mg) verabreicht werden. Kommt es nicht zu einem übermäßigen

Blutdruckabfall oder einer Verschlechterung der Nierenfunktion, so kann die Dosis schrittweise (im

Abstand von 2 - 3 Wochen) bis zum optimalen Ansprechen des Patienten gesteigert werden.

Die Erhaltungsdosis sollte so niedrig wie möglich gewählt werden.

Richtwerte für Anfangsdosierungen basierend auf klinischen und pharmakokinetischen Daten von

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind:

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Höchste empfohlene Anfangsdosis

(mg)

30 - 60

10 - 30

< 10

* Es liegen bisher keine ausreichenden Daten für eine spezifische Dosisempfehlung bei diesen

Patienten vor, daher wird die Anwendung nicht empfohlen.

Die Kreatinin-Clearance kann aus dem Serumkreatinin mittels folgender Formel ermittelt werden:

Körpergewicht (kg) x (140 - Alter)

Männer:

Kreatinin-Clearance = --------------------------------------------------------

72 x Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl)

Frauen:

Obiger Wert ist mit dem Faktor 0,85 zu multiplizieren.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Accupro sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden, da keine Daten

zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Ältere Patienten

(≥

65 Jahre)

Ein höheres Lebensalter alleine scheint die Sicherheit und Wirksamkeit von Accupro

nicht zu

beeinflussen. Da sich die Nierenfunktion mit zunehmendem Alter jedoch verschlechtern kann, wird

empfohlen, die Dosierung anhand der Kreatinin-Clearance zu ermitteln (siehe oben).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit

vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann

jedoch nicht gegeben werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten mit Flüssigkeit eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

anamnestisch bekanntes Angioödem infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie

hereditäres oder idiopathisches Angioödem

Nierenarterienstenose (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere)

dynamische linksventrikuläre Ausflussobstruktion

hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose

systolischer Blutdruck ≤ 100 mm Hg vor Beginn der Behandlung mit Accupro

kardiogener Schock

gleichzeitige Anwendung von Accupro und Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-

flux-Membranen (z. B. „AN 69”) zur notfallmäßigen Dialyse (siehe Abschnitt 4.4)

zweites und drittes Schwangerschaftstrimenon (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)

gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln, die Aliskiren enthalten, bei Patienten mit Diabetes

mellitus oder bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR]

< 60 ml/min/1,73 m

) (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1)

gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/Valsartan-Therapie. Die Behandlung mit Accupro darf

frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe auch

Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten, die mehrere oder hochdosierte Diuretika (> 80 mg Furosemid/Tag) erhalten, Patienten mit

Hypovolämie, Hyponatriämie (Natriumgehalt im Serum < 130 mmol/l), präexistenter Hypotonie,

instabiler Herzinsuffizienz, eingeschränkter Nierenfunktion, hochdosierter Therapie mit Vasodilatatoren

und Patienten, die 70 Jahre oder älter sind, wird empfohlen, die Therapie mit Accupro stationär zu

beginnen.

Aortenklappenstenose

ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit Aortenklappenstenose mit Vorsicht angewendet werden. Falls die

Obstruktion hämodynamisch relevant ist, ist Quinapril kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Purpura, Lichtempfindlichkeit, Urtikaria, nekrotisierende

Angiitis, Atemnot einschließlich Pneumonitis und Lungenödem oder anaphylaktische Reaktionen können

bei Patienten mit oder ohne Allergie oder Bronchialasthma in der Anamnese auftreten.

Symptomatische Hypotonie

Quinapril kann, insbesondere nach der Initialgabe, einen starken Blutdruckabfall bewirken.

Bei unkomplizierten Hochdruckpatienten kommt es nur selten zu einer symptomatischen Hypotonie. Sie

tritt eher bei Patienten mit Elektrolyt- oder Flüssigkeitsmangel z. B. durch diuretische Therapie, salzarme

Kost, Dialyse, Diarrhoe oder Erbrechen auf, oder bei Patienten mit schwerer reninabhängiger Hypertonie

(siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Im Falle einer Hypotonie soll der Patient in Rückenlage gebracht und ihm gegebenenfalls eine

physiologische Kochsalzlösung infundiert werden. Eine passagere hypotensive Reaktion ist keine

Kontraindikation für eine Fortführung der Therapie, allerdings sollte in diesem Fall eine Dosisreduktion

der Quinapril und/oder jeglicher begleitender Diuretika Therapie erwogen werden.

Bei Patienten mit Stauungsherzinsuffizienz, für die ein erhöhtes Risiko einer massiven Hypotonie besteht,

sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen und unter strenger ärztlicher Überwachung, vorzugsweise im

Krankenhaus erfolgen. Diese Patienten sollten vor allem in den ersten zwei Therapiewochen und bei

jeglicher Dosiserhöhung engmaschig überwacht werden.

Ähnliches gilt für Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder cerebrovaskulären Erkrankungen, bei

denen es aufgrund eines übermäßigen Blutdruckabfalls zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall

kommen kann.

Doppelte Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der

Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS

durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder

Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter

Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion,

Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Nierenfunktion während der Behandlung nach Bedarf

überwacht werden, obwohl sich bei der Mehrzahl der Patienten die Nierenfunktion nicht ändern wird oder

sich sogar verbessern könnte.

Die Halbwertzeit von Quinaprilat verlängert sich mit sinkender Kreatinin-Clearance. Patienten mit einer

Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min benötigen eine geringere Initialdosis von Quinapril (siehe Abschnitt

4.2). Bei diesen Patienten sollte die Dosis je nach therapeutischem Ansprechen titriert werden, und die

Nierenfunktion sollte engmaschig überwacht werden, obwohl erste Studien keine weitere

Verschlechterung der Nierenfunktion durch Quinapril zeigen.

Als Folge einer Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems sind bei empfindlichen Patienten

Veränderungen der Nierenfunktion zu erwarten. Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren

Nierenfunktion vom Renin-Angiotensin-Aldosteron-System abhängen könnte, kann eine Behandlung mit

Quinapril mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und in seltenen Fällen mit akutem Nierenversagen

oder Todesfällen verbunden sein.

In klinischen Studien mit hypertensiven Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose wurden bei

einigen Patienten nach einer Therapie mit einem ACE-Hemmer erhöhte Werte für Harnstoff (BUN) und

Kreatinin im Serum beobachtet. Diese Erhöhungen waren fast durchwegs nach dem Absetzen der

Therapie mit dem ACE-Hemmer und/oder Diuretikum reversibel. Bei diesen Patienten sollte die

Nierenfunktion in den ersten Therapiewochen entsprechend überwacht werden.

Wenn zusätzlich eine renovaskuläre Hypertonie vorliegt, besteht durch die Einnahme von Quinapril ein

erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall und Niereninsuffizienz. (Die Reduktion der Nierenfunktion

kann eventuell mit nur leichten Veränderungen der Serum-Kreatinin-Werte einhergehen.)

Da eine Diuretika Therapie zu diesen Reaktionen beitragen kann, sollte das Diuretikum während der

ersten Wochen der Therapie mit Quinapril abgesetzt und die Nierenfunktion überwacht werden.

Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung mit niedrigen

Dosen und vorsichtiger, schrittweiser Dosiserhöhung begonnen werden.

Bei einigen Patienten mit Hypertonie oder Herzinsuffizienz ohne ersichtlicher präexistenter Nieren-

erkrankung kam es zu einem Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Serum (> 1,25-faches der

Obergrenze des Normalwertes). Dieser war in der Regel vorübergehend und nicht schwerwiegend und

trat insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Quinapril mit einem Diuretikum auf. (Harnstoff-

erhöhungen wurden unter Quinapril Monotherapie bei 2 %, unter Quinapril/HCT Kombinationstherapie

bei 4 % hypertensiver Patienten, Kreatininerhöhungen bei 2 % unter Monotherapie und bei 3 % unter

Kombinationstherapie beobachtet.)

Diese Erhöhungen treten bei Patienten mit vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen weitaus häufiger auf.

Eine Dosisreduktion und/oder das Absetzen des Diuretikums und/oder von Quinapril können erforderlich

sein.

Hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankungen (einschließlich

Nierenarterienstenose) wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit ACE-Hemmern berichtet.

Es liegt keine ausreichende Erfahrung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung vor

(Kreatinin-Clearance < 10 ml/min). Eine Behandlung wird daher bei solchen Patienten nicht empfohlen.

Nierentransplantation

Es liegen nur beschränkte Erfahrungen mit der Anwendung von ACE-Hemmern bei Empfängern von

Nierentransplantaten vor. Aus diesem Grund wird die Behandlung mit Quinapril nicht empfohlen.

Anämie

Bei Hämodialysepatienten oder nierentransplantierten Patienten wurden Anämien mit verminderter

Hämoglobinkonzentration beobachtet. Die Verminderung ist umso bedeutender, je höher die

Ausgangswerte sind. Der Effekt scheint nicht dosisabhängig zu sein. Er hängt mit dem Wirkmechanismus

der ACE-Hemmer zusammen. Die Verminderung ist moderat, sie tritt 1 - 6 Monate nach Beginn der

Behandlung auf und bleibt dann stabil. Sie ist reversibel nach Beendigung der Therapie. Die Therapie kann

fortgesetzt werden, jedoch sollte bei diesen Patienten eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes erfolgen.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an,

deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung

von Quinapril nicht empfohlen.

Proteinurie

Bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränkung oder nach Gabe relativ hoher Dosen von

Quinapril kann es in seltenen Fällen zu einer Proteinurie kommen. Bei klinisch relevanter Proteinurie

(> 1 g/Tag) darf Quinapril nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger

Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter angewendet werden.

Überempfindlichkeit/Angioödem (siehe auch Abschnitt 4.3)

Bei Patienten unter ACE-Hemmer Therapie einschließlich Quinapril wurden Angioödeme beobachtet.

Bei Auftreten eines laryngealen Stridors oder wenn sich ein Angioödem im Bereich des Gesichts, der

Zunge oder der Glottis entwickelt, muss die Behandlung mit Quinapril sofort abgebrochen werden. Der

Patient ist fachgerecht zu behandeln und bis zum Abklingen der Schwellung engmaschig zu überwachen.

Wenn sich die Schwellung auf Gesicht und Lippen beschränkt, geht sie im Allgemeinen ohne Behandlung

zurück. Zur Linderung der Symptome können Antihistaminika helfen.

Angioödeme mit Larynxbeteiligung können lebensbedrohlich sein. Wenn eine Beteiligung der Zunge, der

Glottis oder des Kehlkopfs einen Verschluss der Atemwege wahrscheinlich macht, müssen umgehend

geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden. Diese sollen unter anderem auch die subkutane Gabe

von 0,3 - 0,5 mg Adrenalin Lösung 1:1000 einschließen.

Die Patienten müssen stationär aufgenommen werden. Eine geeignete Überwachung über mindestens 12 -

24 h sollte erfolgen, um den völligen Rückgang der Symptome vor Entlassung des Patienten zu

gewährleisten.

Patienten mit anamnestisch bekanntem Angioödem, das nicht mit einer ACE-Hemmer-Therapie im

Zusammenhang stand, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, nach Einnahme eines ACE-Hemmers

ein Angioödem zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten

Risikos eines Angioödems kontraindiziert. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36

Stunden nach der letzten Quinapril-Dosis begonnen werden. Eine Behandlung mit Quinapril darf

frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3

und 4.5).

Eine gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und anderer NEP-Hemmer (z. B. Racecadotril),

mTOR(mammalian Target of Rapamycin)-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und

DPP-4(Dipeptidylpeptidase-4)-Hemmer (z. B. Vildagliptin) kann zu einem erhöhten Risiko eines

Angioödems führen (z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge, mit oder ohne Atembeschwerden)

(siehe Abschnitt 4.5). Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z.

B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) oderund Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits

einen ACE-Hemmer einnehmen.

Intestinales Angioödem

Intestinale Angioödeme sind bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, beobachtet

worden. Die Patienten klagten über Abdominalschmerzen (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen). In

einigen Fällen war bisher kein Angioödem im Gesichtsbereich aufgetreten, und die C1-Esterase-

Konzentrationen lagen im Normbereich. Das Angioödem wurde bei Untersuchungen wie beispielsweise

eines Abdomen-CT, eines Ultraschalls oder eines chirurgischen Eingriffs diagnostiziert. Nach Absetzen

des ACE-Hemmers bildeten sich die Symptome zurück. Wenn Patienten unter ACE-Hemmern über

Schmerzen im Abdominalbereich klagen, sollte ein intestinales Angioödem bei der Differentialdiagnose

berücksichtigt werden.

Ethnische Unterschiede

Es wurde beobachtet, dass unter einer Therapie mit ACE-Hemmern bei Patienten schwarzer Hautfarbe

Angioödeme häufiger auftreten als bei anderen Patienten. Es sollte auch erwähnt werden, dass in

kontrollierten klinischen Studien die Wirkung von ACE-Hemmern auf den Blutdruck bei Patienten mit

schwarzer Hautfarbe geringer ist als bei Patienten anderer Hautfarbe.

Neutropenie/Agranulozytose

Unter Therapie mit ACE-Hemmern kam es bei Hypertoniepatienten selten zu Agranulozytose bzw.

Knochenmarkdepression. Diese trat jedoch häufiger bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

auf, insbesondere bei gleichzeitig bestehenden Kollagenosen (wie z. B. systemischem Lupus

erythematodes oder Sklerodermie).

Während der Therapie mit Quinapril kam es selten zu einer Agranulozytose. Bei Patienten mit

Kollagenosen und/oder Nierenerkrankungen sollte daher eine regelmäßige Kontrolle des weißen Blutbilds

erwogen werden.

Desensibilisierungstherapie

Patienten, die während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z. B. Bienen-, Wespengift)

ACE-Hemmer erhielten, erlitten lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen. Bei den gleichen

Patienten konnten diese Reaktionen vermieden werden, wenn der ACE-Hemmer vorübergehend abgesetzt

wurde, traten aber wieder auf bei neuerlicher versehentlicher Anwendung.

Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist Quinapril vorübergehend

durch andere Arzneimittel (keine ACE-Hemmer) gegen Hypertonie bzw. Herzinsuffizienz zu ersetzen.

Hämodialyse und LDL-Apherese

Patienten, die mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69”)

hämodialysiert werden, haben unter ACE-Hemmer-Therapie ein hohes Risiko von anaphylaktoiden

Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Diese Kombination sollte deshalb vermieden werden,

entweder indem alternative antihypertensive Medikamente verabreicht werden oder durch die Verwendung

alternativer Dialysemembranen.

Ähnliche Reaktionen wurden auch während einer LDL (Low Density Lipoprotein)-Apherese mit

Dextransulfat beobachtet. Diese Methode sollte deshalb bei mit ACE-Hemmer behandelten Patienten nicht

angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Kombination mit einem Diuretikum sollte Quinapril bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

oder progressiver Leberkrankheit mit Vorsicht eingesetzt werden, da bereits geringe Veränderungen des

Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts ein hepatisches Koma herbeiführen könnten.

Die Metabolisierung von Quinapril zu Quinaprilat ist normalerweise von der hepatischen Esterase

abhängig. Die Konzentrationen von Quinaprilat sind bei Patienten mit alkoholbedingter Zirrhose

aufgrund einer beeinträchtigten Deesterifizierung von Quinapril reduziert.

In seltenen Fällen kam es in Verbindung mit ACE-Hemmern zu einem Syndrom, das als cholestatischer

Ikterus begann und sich zu einer fulminanten hepatischen Nekrose entwickelte (in einigen Fällen mit

tödlichem Ausgang). Bei Patienten, bei denen unter einer Therapie mit ACE-Hemmern Gelbsucht oder

deutlich erhöhte Leberenzymwerte festgestellt werden, sollte Quinapril abgesetzt und entsprechende

Nachkontrollen durchgeführt werden.

Husten

Bei Verwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Dieser Husten ist charakteristischer-

weise nicht produktiv, anhaltend und bildet sich nach Absetzen der Therapie zurück. Ein durch ACE-

Hemmer bedingter Husten sollte bei der Differentialdiagnose von Husten in Erwägung gezogen werden.

Chirurgische Eingriffe/Anästhesie

Während größerer chirurgischer Eingriffe und bei Anwendung von Hypotonie-induzierenden Anästhetika

kann Quinapril die Bildung von Angiotensin II als Folge einer kompensatorischen Reninfreisetzung

blockieren. Ein Blutdruckabfall, der auf diesen Wirkmechanismus zurückzuführen ist, kann durch die

Gabe von Volumenexpandern behoben werden (siehe Abschnitt 4.5).

Serumkalium

ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron verhindern.

Die Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam. Allerdings

kann es bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion, Diabetes mellitus, Hypoaldosteronismus

und/oder bei Patienten, die Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende

Diuretika, Trimethoprim oder Cotrimoxazol (auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt), Heparin

und oder insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker

einnehmen/anwenden, zu einer Hyperkaliämie kommen. Kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-

Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.

Serumkalium und Nierenfunktion sind zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5). Sollte die gleichzeitige

Anwendung der oben genannten Wirkstoffe als angemessen erachtet werden, ist sind eine regelmäßige

Überwachung desder Serum-Kalium-Spiegels und die Nierenfunktion regelmäßig zu

überwachenempfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Bei gleichzeitiger Anwendung mit Thiazid-Diuretika kann

Quinapril die durch Thiazid-Diuretika bedingte Hypokaliämie reduzieren.

Hyponatriämie und Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)

Das Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) und in weiterer Folge Hyponatriämie wurde bei

einigen Patienten, die mit anderen ACE-Hemmern behandelt wurden, beobachtet. Regelmäßige

Kontrollen der Serum-Natrium-Spiegel werden bei älteren Patienten und bei Patienten mit Risiko für

Hyponatriämie empfohlen.

Diabetiker

ACE-Hemmer können bei Diabetikern die Insulinsensitivität erhöhen. Bei mit oralen Antidiabetika oder

Insulin behandelten Patienten wurden sie mit dem Auftreten einer Hypoglykämie in Verbindung gebracht.

Während des ersten Behandlungsmonats mit einem ACE-Hemmer sollte daher der Blutzuckerspiegel

engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Schwangerschaft

Die Behandlung mit einem ACE-Hemmer sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden.

Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit einem ACE-Hemmer nicht als unumgänglich angesehen wird,

sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt

werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt.

Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit einem ACE-Hemmer sofort

abgesetzt und falls erforderlich mit einer Alternativbehandlung begonnen werden (siehe auch Abschnitte

4.3 und 4.6).

Lactose

1 Accupro 5 mg Filmtablette enthält 38 mg Lactose.

1 Accupro 10 mg Filmtablette enthält 76 mg Lactose.

1 Accupro 20 mg Filmtablette enthält 33,34 mg Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tetracycline und andere Arzneimittel, die mit Magnesium interagieren

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tetracyclin mit Quinapril reduzierte sich die Resorption von

Tetracyclin bei gesunden Probanden um etwa 28 % bis 37 %. Diese reduzierte Resorption ist durch das

Vorliegen von Magnesiumkarbonat als Hilfsstoff in der Tablettenformulierung begründet. Diese

Wechselwirkung sollte bei einer gleichzeitigen Verschreibung von Quinapril und Tetracyclin

berücksichtigt werden.

Doppelte Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das

RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und

einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe

Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1). Bei Patienten unter Behandlung mit Quinapril und anderen Arzneimitteln,

die das RAAS-System beeinträchtigen, sind Blutdruck, Nierenfunktion und Elektrolytwerte engmaschig

zu überwachen.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus und bei solchen mit beeinträchtiger Nierenfunktion (GFR

< 60 ml/min/1,73 m

) darf Quinapril nicht gleichzeitig mit Aliskiren angewendet werden (siehe Abschnitt

4.3).

Diuretika

Normalerweise wird der antihypertensive Effekt von Quinapril durch die gleichzeitige Gabe von

Diuretika additiv verstärkt.

Bei Patienten, die bereits mit Diuretika behandelt werden, besonders bei jenen, die erst seit kurzer Zeit

Diuretika einnehmen, kann bei zusätzlicher Gabe von Quinapril gelegentlich ein massiver Blutdruckabfall

auftreten. Das Risiko eines solchen massiven Blutdruckabfalls nach der ersten Quinaprildosis kann durch

das Absetzen des Diuretikums einige Tage vor Beginn der Behandlung reduziert werden. Falls es nicht

möglich ist, das Diuretikum abzusetzen, sollte die Anfangsdosis von Quinapril reduziert werden. Bei

Patienten, bei denen das Diuretikum weitergeführt wird, ist eine medizinische Überwachung für bis zu 2

Stunden nach der ersten Dosis von Quinapril erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Kaliumsparende Diuretika, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel

Obwohl der Serumkaliumwert üblicherweise im Normbereich bleibt, kann bei einigen Patienten, die mit

Accupro behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten. Kaliumsparende Diuretika (z. B.

Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel

können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Vorsicht ist auch geboten, wenn

Accupro zusammen mit anderen Mitteln gegeben wird, die das Serumkalium erhöhen, wie Trimethoprim

oderund Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol), weil Trimethoprim bekanntermaßen wie ein

kaliumsparendes Diuretikum wie Amilorid wirkt. Deshalb wird die Kombination von Accupro mit den

vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen. Wenn die gleichzeitige Anwendung angezeigt ist, muss sie

mit Vorsicht und unter regelmäßiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen.

Bei älteren Patienten oder solchen mit beeinträchtigter Nierenfunktion war die Anwendung eines ACE-

Hemmers gemeinsam mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim mit einer schweren Hyperkaliämie verbunden,

die vermutlich durch Trimethoprim bedingt wird.

Ciclosporin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Ciclosporin kann eine Hyperkaliämie auftreten.

Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.

Heparin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Heparin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es

wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.

Chirurgische Eingriffe/Anästhetika

Es liegen zwar keine Daten vor, die eine Wechselwirkung zwischen Quinapril und Hypotonie-

induzierenden Anästhetika bestätigen, entsprechende Vorsicht ist bei chirurgischen Eingriffen oder

Narkosen dennoch geboten, da für ACE-Hemmer gezeigt wurde, dass sie die Bildung von Angiotensin II

als Folge einer kompensatorischen Reninfreisetzung blockieren. Dies kann zu Hypotonie führen, die

durch eine Volumenexpansion korrigiert werden kann. (siehe Abschnitt 4.4).

Lithium

Über erhöhte Lithiumwerte und Symptome einer Lithiumtoxizität wurde bei gleichzeitiger Einnahme von

Lithium und ACE-Hemmern berichtet, zurückzuführen auf den durch diese Wirkstoffgruppe ausgelösten

gesteigerten Natriumverlust. Deshalb sollten Quinapril und Lithium nur unter äußerster Vorsicht

gemeinsam verabreicht werden, und eine häufige Kontrolle der Serum-Lithium-Konzentration wird

empfohlen.

Falls zusätzlich auch noch ein Diuretikum verwendet wird, kann dieses das Risiko für eine

Lithiumtoxizität weiter erhöhen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-

Hemmer)

Bei manchen Patienten, unter anderem bei älteren Patienten, solchen mit Volumenverlust oder mit

beeinträchtiger Nierenfunktion, kann der blutdrucksenkende Effekt von ACE-Hemmern durch NSAR

(einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer) abgeschwächt werden.

Des Weiteren wurde beschrieben, dass eine gemeinsame Anwendung von NSAR und ACE-Hemmern zu

einer additiven Erhöhung des Serumkaliumspiegels beiträgt sowie zu einer Verschlechterung der

Nierenfunktion führen kann. Diese Wirkungen sind prinzipiell reversibel und treten hauptsächlich bei

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion auf.

Bei Patienten, die gleichzeitig Quinapril und NSAR erhalten, sollte die Nierenfunktion daher regelmäßig

überwacht werden.

Gold

Nitritoide Reaktionen (mit Symptomen wie Flush im Gesicht, Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie)

wurden selten bei Patienten unter Therapie mit injizierbarem Gold (z. B. Natriumaurothiomalat) und

gleichzeitiger ACE-Hemmertherapie beschrieben.

Arzneimittel, die das Risiko eines Angioödems erhöhen

Die gemeinsame Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist kontraindiziert, da die

gleichzeitige Hemmung von Neprilysin (NEP) und ACE das Risiko von Angioödemen erhöht (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.4).

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und anderer NEP-Hemmer (z. B. Racecadotril),

mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) undoder DPP-4-Hemmer (z. B.

Vildagliptin) kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (siehe Abschnitt 4.4).

Allopurinol, Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Corticoide, Procainamid

Die gemeinsame Anwendung mit ACE-Hemmern kann ein erhöhtes Risiko für Leukopenie mit sich

bringen.

Alkohol, Barbiturate, Narkotika

Es kann zu einer Verstärkung einer orthostatischen Hypotonie kommen.

Andere Antihypertensiva

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Quinapril.

Andere Arzneimittel

Die wiederholte gleichzeitige Anwendung von 10 mg Atorvastatin gemeinsam mit 80 mg Quinapril

bedingte keine signifikante Veränderung der Steady-State-Pharmakokinetik von Atorvastatin.

Antazida

Antazida können die Bioverfügbarkeit von Quinapril verringern.

Antidiabetika (Orale Antidiabetika und Insulin)

ACE-Hemmer können bei Diabetikern die Insulinsensitivität verstärken und wurden bei mit oralen

Antidiabetika oder Insulin behandelten Patienten mit einer Hypoglykämie in Verbindung gebracht. Die

Blutzuckerkontrolle sollte engmaschig überwacht werden, vor allem im ersten Monat der Behandlung mit

einem ACE-Hemmer (siehe Abschnitt 4.4).

Baclofen (Muskelrelaxans)

Eine verstärkte antihypertensive Aktivität ist möglich. Blutdrucküberwachung mit Anpassung der Dosis

wird empfohlen, sofern erforderlich.

Amifostin (Zytoprotektivum)

Verstärkung der antihypertensiven Wirkung

Sympathomimetika (z. B. Adrenalin, Noradrenalin, Amphetamin, Ephedrin)

Diese können den blutdrucksenkenden Effekt von ACE-Hemmern vermindern.

Kochsalz

Abschwächung der blutdrucksenkenden und herzinsuffizienzverbessernden Wirkung von Quinapril.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im ersten Schwangerschaftstrimenon nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4).

Die Anwendung von ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons ist

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die epidemiologische Evidenz bezüglich des Teratogenitätsrisikos nach einer Behandlung mit einem

ACE-Hemmer im ersten Schwangerschaftstrimenon ist nicht schlüssig, jedoch kann ein leicht erhöhtes

Risiko nicht ausgeschlossen werden. Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit dem ACE-Hemmer nicht

als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative

antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung

in der Schwangerschaft besitzt.

Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, soll die Behandlung mit einem ACE-Hemmer sofort

abgesetzt und, falls erforderlich, mit einer Alternativbehandlung begonnen werden.

Es ist bekannt, dass die Therapie mit einem ACE-Hemmer während des zweiten und dritten Schwanger-

schaftstrimenons beim Menschen fetotoxisch wirkt (Nierenfunktionsstörung, Oligohydramnion,

Verlangsamung der Schädel-Ossifikation) und beim Neugeborenen toxische Wirkungen (Nierenversagen,

Hypotonie, Hyperkaliämie) auslösen kann (siehe Abschnitt 5.3).

Sollte es ab dem zweiten Schwangerschaftstrimenon zu einer Exposition mit einem ACE-Hemmer

gekommen sein, werden Ultraschalluntersuchungen des Schädels und der Nierenfunktion empfohlen.

Neugeborene, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, müssen engmaschig im Hinblick auf

Hypertonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Begrenzte pharmakokinetische Daten zeigten äußerst geringe Quinapril Konzentrationen in der

Muttermilch (siehe Abschnitt 5.2).

Obwohl diese Konzentrationen klinisch unbedeutend erscheinen, wird die Anwendung von Accupro

während des Stillens von Frühgeborenen und Neugeborenen nicht empfohlen, da ein hypothetisches

Risiko für kardiovaskuläre und renale Nebenwirkungen besteht, und es keine ausreichenden klinischen

Erfahrungen gibt.

Im Falle älterer Säuglinge kann die Anwendung von Accupro bei einer stillenden Frau in Erwägung

gezogen werden, wenn diese Behandlung für die Mutter unbedingt erforderlich ist und das Kind auf

etwaige Nebenwirkungen beobachtet wird.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Accupro hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (≤ 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die in klinischen Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (7,2 %),

Schwindel (5,5 %), Husten (3,9 %), Müdigkeit (3,5 %), Rhinitis (3,2 %), Übelkeit und/oder Erbrechen

(2,8 %) und Myalgie (2,2 %).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:

Neutropenie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, hämolytische

Anämie, Abfall von Hämoglobin und Hämatokrit

Bei Patienten mit angeborenem G-6-PDH-Mangel wurden Einzelfälle von hämolytischer

Anämie beschrieben.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

anaphylaktoide Reaktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Hyperkaliämie

Nicht bekannt:

Hyponatriämie (siehe Abschnitt 4.4)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Schlaflosigkeit

Gelegentlich:

Nervosität, Depression, Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien

Gelegentlich:

Somnolenz, transitorische ischämische Attacken

Selten:

Gleichgewichtsstörungen, Benommenheit, periphere Neuropathie, Synkope

Nicht bekannt:

zerebrovaskulärer Insult

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Amblyopie

Sehr selten:

verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Tinnitus, Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Palpitationen, Angina pectoris, Tachykardie, Myokardinfarkt

Nicht bekannt:

Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Hypotonie

Gelegentlich:

Vasodilatation

Nicht bekannt:

Orthostatische Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Häufig:

trockener, hartnäckiger Reizhusten, Dyspnoe

Gelegentlich:

Halsschmerzen, Heiserkeit, trockener Rachen

Selten:

Eosinophile Pneumonie

Nicht bekannt:

Bronchospasmen

In Einzelfällen führte ein Angioödem mit Beteiligung der oberen Atemwege zu einer

tödlich verlaufenden Atemwegsobstruktion.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen

Gelegentlich:

Mundtrockenheit, Flatulenz, Appetitlosigkeit

Selten:

Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie), Verstopfung, Glossitis

Sehr selten:

Ileus, intestinales Angioödem

Nicht bekannt:

Pankreatitis*

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

erhöhte Leberenzymwerte und erhöhtes Serumbilirubin, cholestatischer Ikterus, Hepatitis,

Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen und Leberinsuffizienz

In seltenen Fällen wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom mit cholestatischem

Ikterus, fulminanter hepatischer Nekrose und Todesfällen in Verbindung gebracht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Pruritus, Ausschlag, vermehrtes Schwitzen, Angioödem

Selten:

Urtikaria, Erythema multiforme, Pemphigus

Sehr selten:

psoriasisartige Effloreszenzen

Nicht bekannt:

Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Alopezie, toxische epidermale

Nekrolyse, Photosensibilität, Flush, Onycholyse und Verstärkung einer Raynaud-

Symptomatik

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgie,

Arthralgie, Arthritis), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Entzündungen der serösen Gewebe

und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhte

ANA-Titer, erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit) verbunden sein.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Rückenschmerzen, Myalgie

Selten:

Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

erhöhtes Serumkreatinin, erhöhter Blutharnstoffstickstoff (BUN)**

Gelegentlich:

Nierenfunktionsstörung, Proteinurie

Sehr selten:

akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

erektile Dysfunktion

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Brustschmerzen, Müdigkeit, Asthenie

Gelegentlich:

Fieber, generalisiertes Ödem, peripheres Ödem

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig:

Pharyngitis, Rhinitis

Gelegentlich:

Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Sinusitis

Pankreatitis wurde bei Patienten unter Behandlung mit ACE-Hemmer berichtet. (in einigen Fällen mit

tödlichem Ausgang)

** Solche Erhöhungen werden eher bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika als bei

solchen mit einer Monotherapie mit Quinapril beobachtet. Die beobachteten Erhöhungen gehen häufig

unter fortgesetzter Therapie zurück.

Vaskulitis und Gynäkomastie wurden mit anderen ACE-Hemmern beschrieben, und es kann nicht

ausgeschlossen werden, dass diese Nebenwirkungen klassenspezifisch sind.

Das Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) und in weiterer Folge Hyponatriämie wurde bei

einigen Patienten, die mit anderen ACE-Hemmern behandelt wurden, beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Die orale LD

von Quinapril bei Mäusen und Ratten liegt in einem Bereich von 1440 bis 4280 mg/kg.

Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Quinapril. Die

wahrscheinlichsten klinischen Symptome entsprechen jenen, die bei massivem Blutdruckabfall auftreten

(schwere Hypotonie, Schock, Bradykardie, Elektrolytstörungen und Nierenversagen).

Bei Überdosierung ist der Patient stationär zu überwachen, vorzugsweise auf einer Intensivstation.

Vitalfunktionen, Elektrolyt- und Kreatinin-Konzentrationen sind häufig zu kontrollieren.

Maßnahmen zur Verhinderung der Absorption (Magenspülung, Gabe von Adsorbentien und

Natriumsulfat) sollten innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme erfolgen.

Bei Hypotonie sollte der Patient in Schocklage gebracht werden und eine intravenöse Infusion einer

physiologischen Kochsalzlösung erhalten.

Falls verfügbar kann eine Behandlung mit Angiotensin II oder intravenösen Katecholaminen erwogen

werden. Bradykardie sollte durch Atropin Gabe behandelt werden, bei therapieresistenter Bradykardie ist

eine Schrittmachertherapie indiziert.

Quinapril und Quinaprilat können weder durch Hämodialyse noch durch Peritonealdialyse in

nennenswertem Umfang aus dem Kreislauf entfernt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer, rein; Quinapril

ATC-Code: C09AA06

Quinapril wird im Organismus rasch zu dem eigentlich wirksamen Metaboliten Quinaprilat umgesetzt.

Quinaprilat ist ein Hemmer des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE). ACE katalysiert die

Umwandlung von Angiotensin I zum vasokonstriktorisch wirkenden Angiotensin II, welches durch

verschiedene zusätzliche Mechanismen, wie z. B. die Stimulation der Aldosteronsekretion, an der

Funktion und der Regulierung des Kreislaufs beteiligt ist.

Durch die Hemmung des Plasma-ACEs wird die Vasokonstriktion und die Aldosteronsekretion

vermindert. Der periphere Gefäßwiderstand nimmt ab. Quinapril senkt den Blutdruck im Sitzen und im

Stehen ohne eine deutliche Änderung der Herzfrequenz.

Andere mögliche Mechanismen, die zur Wirksamkeit von Quinapril beitragen, umfassen die Bradykinin-

induzierte Vasodilatation, eine Dämpfung der Aktivität des sympathischen Nervensystems und eine

Hemmung des Gewebs-ACE. Obwohl der Hauptmechanismus der blutdrucksenkenden Wirkung der

Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zugeschrieben wird, senkt Quinapril den

Blutdruck auch bei Patienten mit Low-Renin-Hypertonie.

Der antihypertensive Effekt beginnt nach ca. einer Stunde mit maximalem Effekt nach ca. zwei bis vier

Stunden nach der Einnahme. Ein stabiler blutdrucksenkender Effekt tritt zumeist erst nach 2 Wochen

kontinuierlicher Einnahme auf.

Hämodynamische Untersuchungen bei Hypertonikern haben gezeigt, dass die Blutdrucksenkung durch

Quinapril mit einer Abnahme des peripheren Gesamtwiderstandes und des Nierengefäßwiderstandes mit

geringen oder keinen Änderungen der Herzfrequenz, der Herzleistung (cardiac index), der Nieren-

durchblutung, der GFR oder der Filtrationsfraktion einhergeht.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika und/oder anderen blutdrucksenkenden Mitteln ist der

blutdrucksenkende Effekt von Quinapril verstärkt.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt von Quinapril wird nach 3 - 4 Wochen erreicht.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz bewirkt Quinapril eine Erniedrigung des pulmonalen Kapillardrucks.

Vor- und Nachlast des Herzens werden gesenkt. Das Herzminutenvolumen steigt an, ohne dass

gleichzeitig die Herzfrequenz erhöht wird. Die physische Belastbarkeit der Patienten wird gesteigert.

Bei älteren (≥ 65 Jahre) und jungen erwachsenen Patienten zeigten sich bei gleicher Dosierung keine

Unterschiede in der Wirksamkeit von Accupro. Ein Anstieg der Nebenwirkungsrate wurde bei älteren

Patienten nicht beobachtet.

In klinischen Studien an Patienten mit koronarer Herzkrankheit zeigte Quinapril Wirkungen im Sinne

einer Verbesserung einer endothelialen Dysfunktion.

In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET” [ONgoing Telmisartan Alone and

in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D” [The Veterans Affairs

Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.

Die „ONTARGET“-Studie wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder einer zerebrovaskulären

Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit nachgewiesenen Endorganschäden

durchgeführt. Die „VA NEPHRON-D“-Studie wurde bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und

diabetischer Nephropathie durchgeführt.

Diese Studien zeigten keinen signifikanten vorteilhaften Effekt auf renale und/oder kardiovaskuläre

Endpunkte und Mortalität, während ein höheres Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung

und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde. Aufgrund vergleichbarer

pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese Ergebnisse auch auf andere ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten übertragbar.

Aus diesem Grund sollten ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit

diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

In der „ALTITUDE“-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer Standardtherapie mit

einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit Diabetes mellitus

Typ 2 sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulärer Erkrankung einen Zusatznutzen

hat. Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet. Sowohl

kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf

als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende

unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).

Kinder und Jugendliche

In einer randomisierten klinischen Studie über 8 Wochen (2 Wochen doppelblind und 6 Wochen

Verlängerung) mit Zieldosen von 2,5, 5, 10 und 20 mg Quinapril bei 112 Kindern und Jugendlichen mit

Hypertonie oder hochnormalen Blutdruckwerten konnte das primäre Studienziel (Reduktion des

diastolischen Blutdrucks nach 2 Wochen) nicht erreicht werden. Für den systolischen Blutdruck

(sekundäres Wirksamkeitsziel) zeigte sich nur in Woche 2 für die untersuchten Dosierungen eine

statistisch signifikante Dosis-Wirkungs-Linearität und bei der Dosis von 20 mg Quinapril einmal täglich

ein signifikanter Unterschied zur Placebogruppe.

Langzeitauswirkungen von Quinapril auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung wurden nicht

untersucht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Quinapril wird rasch resorbiert, wobei die Nahrungsaufnahme keinen Einfluss auf die Resorption von

Quinapril hat. Die Resorption beträgt annähernd 60 %.

Verteilung

Maximale Serumkonzentrationen von Quinapril werden nach etwa 1 Stunde erreicht.

Maximale Serumkonzentrationen von Quinaprilat, dem aktiven Hauptmetaboliten, werden ungefähr zwei

Stunden nach der oralen Gabe von Quinapril beobachtet.

Ungefähr 97 % von Quinaprilat sind im Plasma an Eiweiß gebunden.

Biotransformation

Nach der Resorption wird Quinapril vor allem in der Leber rasch zum eigentlich aktiven Haupt-

metaboliten Quinaprilat metabolisiert.

Elimination

Quinapril hat eine Plasma-Halbwertszeit von annähernd 1-2 Stunden.

Die Plasmahalbwertszeit von Quinaprilat beträgt 2-3 Stunden.

Quinaprilat wird vornehmlich über die Nieren ausgeschieden.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz steigt die apparente Eliminationshalbwertszeit im selben Maß, in

dem die Kreatinin-Clearance abnimmt. Pharmakokinetische Studien an Patienten mit terminalen

Nierenerkrankungen unter chronischer Hämodialyse oder chronisch ambulanter Peritonealdialyse zeigten,

dass Dialyse nur einen geringen Einfluss auf die Elimination von Quinapril und Quinaprilat hat.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden erniedrigte Plasmaspiegel von Quinaprilat gemessen, was auf

eine verminderte Metabolisierung von Quinapril bei der Leberpassage zurückzuführen ist.

Ältere Patienten

(≥

65 Jahre)

Die Elimination von Quinaprilat ist bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) verlangsamt. Die Verlangsamung

korreliert mit der eingeschränkten Nierenfunktion, die oft bei älteren Patienten vorliegt. Bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion und älteren Patienten kann es erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.

Dies gilt auch für Patienten mit Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Quinapril wurde in einer Einzeldosisstudie (0,2 mg/kg) bei 24 Kindern im Alter

von 2,5 Monaten bis 6,8 Jahren und in einer Studie mit Mehrfachdosen (0,016 - 0,468 mg/kg) bei 38

Kindern im Alter von 5 - 16 Jahren mit einem Durchschnittsgewicht von 26 - 116 kg untersucht.

Wie auch bei Erwachsenen wurde Quinapril rasch zu Quinaprilat umgewandelt. Die Konzentrationen von

Quinaprilat erreichten generell 1 bis 2 Stunden nach der Verabreichung einen Maximalwert und gingen

dann wieder mit einer mittleren Halbwertszeit von 2,3 Stunden zurück. Bei Säuglingen und Kleinkindern

ist die Exposition nach einer Einzeldosis von 0,2 mg/kg ähnlich wie jene bei Erwachsenen nach einer

Einzeldosis von 10 mg. In der Studie mit Mehrfachdosen bei Kindern im Schulalter und Jugendlichen

wurde beobachtet, dass AUC und C

von Quinaprilat linear mit zunehmender Quinapril Dosis (Basis:

mg/kg KG) anstiegen.

Stillzeit

Nach einer oralen Einzeldosis von 20 mg Quinapril bei sechs stillenden Frauen betrug das Milch-Plasma-

Verhältnis für Quinapril 0,12. Quinapril wurde 4 Stunden nach der Dosis nicht in der Muttermilch

festgestellt. Konzentrationen von Quinaprilat in der Muttermilch waren zu keinem gemessenen Zeitpunkt

nachweisbar (d. h. < 5 µg/l). Es wird geschätzt, dass ein gestilltes Kind etwa 1,6 % der an das Gewicht

der Mutter angepassten Dosis von Quinapril erhält.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen

humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

Die in Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten und Hunden unter sehr hohen Dosierungen

beobachteten Veränderungen der Nieren (juxtaglomeruläre Hypertrophie oder Hyperplasie) sind typisch

für ACE-Hemmer und scheinen nicht auf einer direkten toxischen Wirkung, sondern auf übersteigerten

pharmakologischen Effekten (markante prolongierte Blutdrucksenkung, Stimulation von reninhaltigen

Zellen) zu beruhen.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise für ein

teratogenes Potential ergeben. Während bei der Ratte keine embryotoxischen Wirkungen beobachtet

wurden, traten beim Kaninchen maternaltoxische und embryotoxische Effekte ab einer Dosis von

1 mg/kg/Tag auf. Bei der Verabreichung während der Fetalentwicklung und der Laktation kam es ab

einer Dosis von 25 mg/kg/Tag bei der Ratte zu Wachstumsretardierungen der Nachkommen. Beein-

trächtigungen der Fertilität wurden weder bei den Elterntieren noch bei den Nachkommen beobachtet.

In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine karzinogenen Wirkungen beobachtet.

Es ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kern

Schweres basisches Magnesiumcarbonat

Lactose

Gelatine

Crospovidon

Magnesiumstearat

Überzug

Candelilla Wachs

Farbstoff Opadry braun Y-5-9020-G [Eisenoxid rot (E 172), Hydroxypropylcellulose, Hypromellose,

Macrogol, Titandioxid (E 171)]

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Al-PA/Al/PVC - Blisterpackungen zu 28 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Accupro 5 mg Filmtabletten: 1-19359

Accupro 10 mg Filmtabletten: 1-19361

Accupro 20 mg Filmtabletten: 1-19363

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Mai 1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2012

10.

STAND DER INFORMATION

NovemberMärz 201920

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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