ACC akut junior Hustenlöser Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylcystein
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
R05CB01
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteine
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Acetylcystein 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28866.00.00

Zul.-Nr. 28866.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ACC® akut junior Hustenlöser, 100 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist ACC akut junior Hustenlöser und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ACC akut junior Hustenlöser beachten?

Wie ist ACC akut junior Hustenlöser einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ACC akut junior Hustenlöser aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ACC

akut

junior Hustenlöser und wofür wird es angewendet?

ACC akut junior Hustenlöser ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen.

ACC akut junior Hustenlöser wird angewendet

zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ACC

akut

junior Hustenlöser beachten?

ACC akut junior Hustenlöser darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und weitere

Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Da ACC akut junior Hustenlöser keine Bruchrille besitzt, ist eine Dosierung für Kinder unter 2 Jahren nicht

möglich.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ACC akut junior Hustenlöser einnehmen.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-

Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei

Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt

und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darm-Geschwür in der

Vergangenheit hatten oder haben.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen

Patienten vermieden werden, da ACC akut junior Hustenlöser den Histaminstoffwechsel beeinflusst und

zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Seite 1 von 6

04/2013 ÄA

Zul.-Nr. 28866.00.00

Die Anwendung von ACC akut junior Hustenlöser kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu

einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in

der Lage dieses ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Maßnahmen durchführen.

Einnahme von ACC akut junior Hustenlöser zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Antitussiva (hustenstillende Mittel)

Bei kombinierter Anwendung von ACC akut junior Hustenlöser und hustenstillenden Mitteln

(Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so

dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen

Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Aktivkohle

Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.

Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika

(Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb

die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt

erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cefixim und Loracarbef. Diese können

gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.

Nitroglycerin

Es ist über eine Verstärkung des gefäßerweiternden und blutverdünnenden Effekts von Glyceroltrinitrat

(Nitroglycerin) bei gleichzeitiger Gabe von Acetylcystein berichtet worden.

Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und ACC akut junior Hustenlöser für

notwendig erachtet, wird er Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin

überwachen, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen

andeuten kann.

Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern

beeinflussen.

Das Auflösen von ACC akut junior Hustenlöser gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht

empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen,

sollten Sie ACC akut junior Hustenlöser während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr

behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Seite 2 von 6

04/2013 ÄA

Zul.-Nr. 28866.00.00

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie

ACC akut junior Hustenlöser während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für

absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

ACC akut junior Hustenlöser enthält Lactose und Natriumverbindungen

Bitte nehmen Sie ACC akut junior Hustenlöser daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Brausetablette enthält 4,2 mmol (95,9 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist ACC

akut

junior Hustenlöser einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ACC akut junior Hustenlöser nicht anders verordnet

hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ACC akut junior Hustenlöser sonst nicht

richtig wirken kann!

Alter

Tagesgesamtdosis (Brausetabletten)

Kinder von 2-5 Jahren

2-3-mal täglich je 1 (entsprechend 200-300 mg

Acetylcystein pro Tag)

Kinder und Jugendliche von 6-14 Jahren

3-4-mal täglich je 1 (entsprechend 300-400 mg

Acetylcystein pro Tag)

Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene

2-3-mal täglich je 2 (entsprechend 400-600 mg

Acetylcystein pro Tag)

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Nehmen Sie ACC akut junior Hustenlöser nach den Mahlzeiten ein.

Lösen Sie bitte die Brausetablette in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases

vollständig aus.

Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen

Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von ACC akut junior Hustenlöser eingenommen haben als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver

Überdosierung von Acetylcystein nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ACC akut

junior Hustenlöser benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von ACC akut junior Hustenlöser vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben ACC akut junior Hustenlöser einzunehmen oder zu wenig eingenommen

haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von ACC akut junior Hustenlöser, wie in der

Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Seite 3 von 6

04/2013 ÄA

Zul.-Nr. 28866.00.00

Wenn Sie die Einnahme von ACC akut junior Hustenlöser abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung von ACC akut junior Hustenlöser nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt

ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen (Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag,

Atemnot, Haut- und Schleimhautschwellungen, Herzschlagbeschleunigung und Blutdrucksenkung)

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Nicht bekannt: Wasseransammlungen im Gesicht

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei

Asthma bronchiale

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen und

Durchfall

Selten: Verdauungsstörungen

Sehr selten wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein

berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-

Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den

meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen,

durch den möglicherweise die beschriebenen Schleimhaut betreffenden Wirkungen verstärkt werden

könnten.

Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher

unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung von ACC akut junior Hustenlöser beenden. Sie

dürfen ACC akut junior Hustenlöser nicht weiter einnehmen.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Plättchenaggregation (Zusammenballung bestimmter

Blutbestandteile) während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher

unklar.

Seite 4 von 6

04/2013 ÄA

Zul.-Nr. 28866.00.00

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) darf ACC akut junior

Hustenlöser nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist ACC

akut

junior Hustenlöser aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Röhrchen bzw. dem Tablettenstreifen

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Röhrchen

Brausetabletten trocken lagern und vor Licht schützen! Nicht über 25 °C lagern. Röhrchen nach

Tablettenentnahme wieder fest verschließen!

Siegelrandbeutel

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ACC akut junior Hustenlöser enthält

Der Wirkstoff ist Acetylcystein.

1 Brausetablette enthält 100 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ascorbinsäure (Vitamin C), Citronensäure, Lactose, Mannitol (Ph.Eur.),

Natriumcarbonat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium, Aromastoffe

(Brombeere)

Hinweis für Diabetiker

1 Brausetablette enthält 0,01 BE.

Wie ACC akut junior Hustenlöser aussieht und Inhalt der Packung

ACC akut junior Hustenlöser sind weiße, runde, glatte Brausetabletten.

ACC akut junior Hustenlöser ist in Packungen mit 20 Brausetabletten in Röhrchen bzw. 20, 40, 50 und 100

Brausetabletten in Siegelrandbeuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Seite 5 von 6

04/2013 ÄA

Zul.-Nr. 28866.00.00

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der Hexal AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.

Seite 6 von 6

04/2013 ÄA

Zul.-Nr. 28866.00.00/9623.00.00/28883.00.00

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

ACC® akut junior Hustenlöser, 100 mg Brausetabletten

ACC® akut 200 mg Hustenlöser, Brausetabletten

ACC® akut 600 mg Hustenlöser, Brausetabletten

Wirkstoff: Acetylcystein

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

ACC akut junior Hustenlöser

1 Brausetablette enthält 100 mg Acetylcystein.

ACC akut 200 mg Hustenlöser

1 Brausetablette enthält 200 mg Acetylcystein.

ACC akut 600 mg Hustenlöser

1 Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Brausetablette

ACC akut junior Hustenlöser

Weiße, runde, glatte Brausetabletten.

ACC akut 200 mg/- 600 mg Hustenlöser

Weiße, runde, glatte Brausetabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Brausetabletten sind teilbar.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird für ACC akut Hustenlöser folgende Dosierung empfohlen:

ACC akut junior Hustenlöser

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre

2-3-mal täglich 2 Brausetabletten (entsprechend 400-600 mg Acetylcystein pro Tag)

Kinder und Jugendliche von 6-14 Jahren

3-4-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 300-400 mg Acetylcystein pro Tag)

Kinder von 2-5 Jahren

2-3-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 200-300 mg Acetylcystein pro Tag)

ACC akut 200 mg Hustenlöser

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre

2-3-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 400-600 mg Acetylcystein pro Tag)

Kinder und Jugendliche von 6-14 Jahren

2-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag)

Seite 1 von 8

04/2013 ÄA

Zul.-Nr. 28866.00.00/9623.00.00/28883.00.00

Kinder von 2-5 Jahren

2-3-mal täglich ½ Brausetablette (entsprechend 200-300 mg Acetylcystein pro Tag)

ACC akut 600 mg Hustenlöser

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre

2-mal täglich ½ oder 1-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag)

Art und Gesamtdauer der Anwendung

ACC akut Hustenlöser wird nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser aufgelöst, eingenommen.

Nehmen Sie ACC akut Hustenlöser ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4-5 Tage ein.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

ACC akut junior Hustenlöser

Da ACC akut junior Hustenlöser keine Bruchrille besitzt, ist eine Dosierung für Kinder unter 2 Jahren nicht

möglich.

ACC akut 200 mg Hustenlöser

ACC akut 200 mg Hustenlöser darf wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei

Kindern unter 2 Jahren.

ACC akut 600 mg Hustenlöser

ACC akut 600 mg Hustenlöser darf wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei

Kindern unter 14 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-

Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei

Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt

und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen

Patienten vermieden werden, da ACC akut Hustenlöser den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu

Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Die Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflüssigung

und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in der Lage

dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z. B. posturale Drainage und Absaugen)

durchgeführt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten ACC akut Hustenlöser nicht einnehmen.

ACC akut junior Hustenlöser

1 Brausetablette enthält 4,2 mmol (95,9 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter

natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

ACC akut 200 mg Hustenlöser

1 Brausetablette enthält 4,3 mmol (98,8 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter

natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Seite 2 von 8

04/2013 ÄA

Zul.-Nr. 28866.00.00/9623.00.00/28883.00.00

ACC akut 600 mg Hustenlöser

1 Brausetablette enthält 6,03 mmol (138,8 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter

natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Bei kombinierter Anwendung von ACC akut Hustenlöser mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann

aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation

zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch

Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen

direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika

getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim

und Loracarbef.

Es ist über eine Verstärkung des vasodilatatorischen und thrombozytenaggregationshemmenden Effekts

von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bei gleichzeitiger Gabe von Acetylcystein berichtet worden. Die

klinische Relevanz dieser Befunde ist bisher noch nicht geklärt.

Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Acetylcystein als notwendig erachtet wird,

sollte der Patient auf eine möglicherweise auftretende Hypotonie hin überwacht werden, die

schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.

Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern

beeinflussen.

Das Auflösen von Acetylcystein-Zubereitungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht

empfohlen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf

Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe

auch Abschnitt 5.3). Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Seite 3 von 8

04/2013 ÄA

Zul.-Nr. 28866.00.00/9623.00.00/28883.00.00

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen (Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash,

Bronchospastik, Angioödem, Tachykardie und Blutdrucksenkung)

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Nicht bekannt: Gesichtsödeme

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Tinnitus

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Dyspnoe, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei

Asthma bronchiale

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen und Durchfall

Selten: Dyspepsie

Darüber hinaus wurde sehr selten über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von

Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der

Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt

worden, aber eine Bewertung im Hinblick auf die klinische Relevanz ist zur Zeit noch nicht möglich.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-

Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den

meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen,

durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat

eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. Die Anwendung von Acetylcystein

muss sofort beendet werden.

Verschiedene Studien bestätigen eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung

von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

4.9 Überdosierung

Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung

beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g

Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale

Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.

Symptome der Intoxikation

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Gegebenenfalls symptomatisch

Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen

Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor. Die i.v.-Gabe von extrem hohen

Acetylcystein-Konzentrationen hat insbesondere bei schneller Applikation zu teilweise irreversiblen

„anaphylaktoiden“ Reaktionen geführt. In einem Fall wurden nach massiver i.v.-Überdosierung

epileptische Anfälle und Hirnödem mit Todesfolge berichtet.

Seite 4 von 8

04/2013 ÄA

Zul.-Nr. 28866.00.00/9623.00.00/28883.00.00

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05CB01

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und

sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden

Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt

auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims

herabgesetzt werden.

Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe

beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.

Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von Noxen von

Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.

Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und Schwere von

bakteriellen Exazerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu

Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren

gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-Pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von

oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim Menschen werden die maximalen

Plasmakonzentrationen nach 1-3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration des

Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 Mikromol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein

wurde mit etwa 50 % ermittelt.

Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in 3 unterschiedlichen Formen auf: teils in

freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure.

Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metaboliten (anorganische Sulfate,

Diacetylcystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird

hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der

Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.

Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein

Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit

0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe

beträgt 30-40 Minuten, wobei die Ausscheidung einer 3-phasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und

terminale gamma-Phase).

N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine

Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am Menschen

keine Erkenntnisse vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9

Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu 1 Jahr zeigten keine

pathologischen Veränderungen.

Seite 5 von 8

04/2013 ÄA

Zul.-Nr. 28866.00.00/9623.00.00/28883.00.00

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein In-vitro-Test verlief negativ.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten durchgeführt, die orale Dosen von

Acetylcystein während der Organogenese erhielten. Die Dosis betrug 250, 500 und 750 mg/kg bei

Kaninchen und 500-1.000 und 2.000 mg/kg bei Ratten. Es wurden keine Missbildungen in einer der

beiden experimentellen Studien beobachtet.

Fertilitätsstudien, peri- und postnatale Studien wurden mit oral verabreichtem Acetylcystein an Ratten

durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass Acetylcystein Gonadenfunktion, Fertilitätsrate,

Geburt, Stillen oder die Entwicklung von neugeborenen Tieren nicht beeinträchtigt.

N-Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde im Fruchtwasser nachgewiesen. Die

Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta

und Fetus über der mütterlichen Plasmakonzentration.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ascorbinsäure (Vitamin C)

Citronensäure

Lactose

Mannitol (Ph.Eur.)

Natriumcarbonat

Natriumcitrat (Ph.Eur.) (E 331)

Natriumhydrogencarbonat

Saccharin-Natrium

Aromastoffe (Brombeere)

Zusätzlich für ACC akut 600 mg Hustenlöser

Natriumcyclamat

Hinweis für Diabetiker

1 Brausetablette enthält 0,01 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Siehe Abschnitt 4.5

6.3 Dauer der Haltbarkeit

ACC akut junior/- 200 mg Hustenlöser

Röhrchen

2 Jahre

ACC akut junior/- 200 mg/- 600 mg Hustenlöser

Siegelrandbeutel

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

ACC akut junior/- 200 mg Hustenlöser

Röhrchen

Brausetabletten trocken lagern und vor Licht schützen! Nicht über 25 °C lagern. Röhrchen nach

Tablettenentnahme wieder fest verschließen!

Siegelrandbeutel

Seite 6 von 8

04/2013 ÄA

Zul.-Nr. 28866.00.00/9623.00.00/28883.00.00

Nicht über 30 °C lagern.

ACC akut 600 mg Hustenlöser

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

ACC akut junior Hustenlöser

Packung mit 20 Brausetabletten im Röhrchen

Packungen mit 20, 40, 50 und 100 Brausetabletten in Siegelrandbeutel

ACC akut 200 mg Hustenlöser

Packung mit 20 Brausetabletten in Siegelrandbeutel

ACC akut 600 mg Hustenlöser

Packungen mit 6, 10, 20 und 40 Brausetabletten in Siegelrandbeutel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

ACC akut junior Hustenlöser

28866.00.00

ACC akut 200 mg Hustenlöser

9623.00.00

ACC akut 600 mg Hustenlöser

28883.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

ACC akut junior Hustenlöser

26.01.1993 / 12.03.2003

ACC akut 200 mg Hustenlöser

02.03.1990 / 26.01.2001

ACC akut 600 mg Hustenlöser

24.03.1994 / 16.04.2004

10. STAND DER INFORMATION

April 2013

Seite 7 von 8

04/2013 ÄA

Zul.-Nr. 28866.00.00/9623.00.00/28883.00.00

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Seite 8 von 8

04/2013 ÄA

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen