ACC 200 Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylcystein
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
R05CB01
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteine
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Acetylcystein 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7305.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ACC 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ACC 200 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ACC 200 beachten?

Wie ist ACC 200 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ACC 200 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ACC 200 und wofür wird es angewendet?

ACC 200 ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen.

ACC 200 wird angewendet

zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen mit

zähem Schleim und vermindertem Schleimtransport.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ACC 200 beachten?

ACC 200 darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wegen des hohen Wirkstoffgehaltes von Kindern unter 6 Jahren.

Hierfür stehen Arzneimittel in geeigneter Darreichungsform, wie z. B. ACC Kindersaft, zur Verfügung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ACC 200 einnehmen.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat

eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie ein Magen- oder Darm-Geschwür in der Vergangenheit hatten oder haben,

insbesondere wenn Sie weitere Arzneimittel nehmen, welche die Magenschleimhaut reizen können.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen

Patienten vermieden werden, da ACC 200 den Histaminstoffwechsel mäßig beeinflusst und zu

Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Die Anwendung von ACC 200 kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung

und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in der Lage, dieses

ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Maßnahmen durchführen.

Kinder und Jugendliche

Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der

begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen. Daher

dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von ACC 200 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Das Auflösen von ACC 200 gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

Antitussiva (hustenstillende Mittel)

Bei kombinierter Anwendung von ACC 200 und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund

des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser

Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer

kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Aktivkohle

Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.

Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika

(Tetrazykline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb

die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt

erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cefixim und Loracarbef. Diese können

gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.

Nitroglycerin

Die gleichzeitige Gabe von ACC 200 kann möglicherweise zu einer Verstärkung des gefäßerweiternden

Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen. Ein möglicherweise auftretender blutverdünnender

Effekt könnte dazu beitragen.

Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und ACC 200 für notwendig erachtet,

wird er Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin überwachen, die

schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.

Carbamazepin

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin kann die Wirkung von Carbamazepin aufgrund des

erniedrigten Plasmaspiegels verringert werden.

Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern

beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen,

sollten Sie ACC 200 während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für

absolut notwendig erachtet.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie

ACC 200 während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig

erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACC 200 hat keinen Einfluss oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

ACC 200 enthält Sucrose, Glucose und Lactose

Bitte nehmen Sie ACC 200 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Pulverbeutel enthält 2,7 g Sucrose (Zucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie

dies berücksichtigen.

ACC 200 kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

3. Wie ist ACC 200 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ACC 200 nicht anders verordnet hat. Bitte halten

Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ACC 200 sonst nicht richtig wirken kann.

Alter

Tagesgesamtdosis

Kinder und Jugendliche von 6-14 Jahren

2-mal täglich je 1 Pulverbeutel (entsprechend 400

mg Acetylcystein pro Tag)

Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene

2-3-mal täglich je 1 Pulverbeutel (entsprechend

400-600 mg Acetylcystein pro Tag)

Bei Mukoviszidose

Kinder und Jugendliche über 6 Jahre

3-mal täglich 1 Pulverbeutel (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag)

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Nehmen Sie ACC 200 nach den Mahlzeiten ein.

Lösen Sie bitte das Pulver in einem Glas Trinkwasser, Tee oder Saft auf, und trinken Sie den Inhalt des

Glases vollständig aus.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden

Arzt entschieden werden.

Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung über einen längeren Zeitraum erfolgen,

um eine Infektprophylaxe zu erreichen.

Hinweis

Ein bei der Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff beruht auf dem

normalen Alterungsprozess des Präparates. Er ist, solange das Verfallsdatum nicht überschritten ist, jedoch

unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates ohne Belang.

Wenn Sie eine größere Menge von ACC 200 eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver

Überdosierung von Acetylcystein nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ACC 200

benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von ACC 200 vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, ACC 200 einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie

bitte beim nächsten Mal die Einnahme von ACC 200 wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von ACC 200 abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit ACC 200 nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit

könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Kopfschmerzen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzrasen

Erbrechen, Durchfall, Mundschleimhautentzündung, Bauchschmerzen, Übelkeit

allergische Reaktionen: Quaddelbildung, Juckreiz, Hautausschlag, Haut- und

Schleimhautschwellungen

Fieber

Blutdrucksenkung

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei

Asthma bronchiale

Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock

Blutungen

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In

den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig

eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen Haut- und Schleimhaut betreffenden

Wirkungen verstärkt werden könnten.

Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher

unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung von ACC 200 beenden. Sie dürfen ACC 200

nicht weiter einnehmen.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wasseransammlungen im Gesicht

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Plättchenaggregation (Zusammenballung bestimmter

Blutbestandteile) während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher

unklar.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) darf ACC 200 nicht

nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ACC 200 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Pulverbeutel nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).

Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ACC 200 enthält

Der Wirkstoff ist Acetylcystein.

1 Beutel mit 3 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 200 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ascorbinsäure , Saccharin, Sucrose, Orangen-Aroma (enthält Glucose und

Lactose)

Wie ACC 200 aussieht und Inhalt der Packung

ACC 200 ist ein homogenes, weißes Pulver mit Geruch nach Orange.

ACC 200 ist in Packungen mit 20, 50 und 100 sowie in einer Klinikpackung mit 40 Beuteln mit Pulver zur

Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ACC 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Beutel mit 3 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 200 mg Acetylcystein.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 2.717 mg Sucrose, 41 mg Glucose und 3 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Homogenes, weißes Pulver mit Geruch nach Orange

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer

Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird für ACC 200 folgende Dosierung empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre

2-3-mal täglich 1 Pulverbeutel (entsprechend 400-600 mg Acetylcystein pro Tag)

Kinder und Jugendliche von 6-14 Jahren

2-mal täglich 1 Pulverbeutel (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag)

Bei Mukoviszidose

Kinder und Jugendliche über 6 Jahre

3-mal täglich 1 Pulverbeutel (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag)

Art und Gesamtdauer der Anwendung

ACC 200 wird nach den Mahlzeiten, in einem Glas Flüssigkeit (Wasser, Tee oder Saft) aufgelöst,

eingenommen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden

Arzt entschieden werden.

Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung über einen längeren Zeitraum erfolgen,

um eine Infektprophylaxe zu erreichen.

Hinweis

Ein bei der Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff beruht auf dem

normalen Alterungsprozess des Präparates. Er ist, solange das Verfalldatum nicht überschritten ist, jedoch

unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates ohne Belang.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

ACC 200 darf wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat

eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Patienten mit Asthma bronchiale müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden. Wenn ein

Bronchospasmus auftritt, muss die Einnahme von Acetylcystein sofort beendet werden und eine

angemessene Behandlung eingeleitet werden.

Vorsicht ist geboten in der Anwendung bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere wenn zusätzlich

weitere Arzneimittel eingenommen werden, die für die Reizung der Schleimhäute des Gastrointestinaltrakts

bekannt sind.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen

Patienten vermieden werden, da ACC 200 den Histaminstoffwechsel mäßig beeinflussen und zu

Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Die Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer

Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in

der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z. B. posturale Drainage und

Absaugen) durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche

Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten

Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen. Daher dürfen Mukolytika

bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 Kontraindikationen).

ACC 200 enthält Glucose

Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses ACC 200 nicht einnehmen.

ACC 200 enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten ACC 200 nicht anwenden.

ACC 200 enthält Sucrose

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-

Isomaltase-Mangel sollten ACC 200 nicht einnehmen.

1 Pulverbeutel enthält 2,7 g Sucrose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu

berücksichtigen.

ACC 200 kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Das Auflösen von Acetylcystein-Zubereitungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht

empfohlen.

Antitussiva (hustenstillende Mittel)

Bei kombinierter Anwendung von ACC 200 mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des

eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser

Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Aktivkohle

Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.

Antibiotika

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetrazykline, Aminoglykoside, Penicilline) durch

Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich

In-vitro-

Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen

direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika

getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim

und Loracarbef.

Nitroglycerin

Die gleichzeitige Gabe von ACC 200 kann möglicherweise zu einer Verstärkung des vasodilatatorischen

Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen. Ein möglicherweise auftretender blutverdünnender

Effekt könnte dazu beitragen.

Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Acetylcystein als notwendig erachtet wird,

sollte der Patient auf eine möglicherweise auftretende Hypotonie hin überwacht werden, die

schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.

Carbamazepin

Eine gleichzeitige Einnahme von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen

Carbamazepin-Konzentrationen führen.

Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern

beeinflussen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxikologie lassen nicht auf direkte oder indirekte

schädliche Wirkungen schließen (siehe auch Abschnitt 5.3). Die Anwendung während einer

Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden und nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung

erfolgen.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein oder seinen Metaboliten in die

Muttermilch vor. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung in

der Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Acetylcystein auf die menschliche Fertilität vor. In

tierexperimentellen Studien zeigten sich für therapierelevante Dosen von Acetycystein keine unerwünschten

Wirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACC 200 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der oralen Anwendung von

Acetylcystein betreffen den Gastrointestinaltrakt. Von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich

anaphylaktischen Schocks, anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, Bronchospasmus, Angioödem,

Rash und Juckreiz, wurde weniger häufig berichtet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Nebenwirkungen

Gelegentlich

Selten

Sehr Selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeits-

reaktionen

anaphylaktischer

Schock,

anaphylaktische/

anaphylaktoide

Reaktionen

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Tinnitus

Herzerkrankungen

Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Hämorrhagie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe,

Bronchospasmen -

überwiegend bei

Patienten mit

hyperreaktivem

Bronchialsystem bei

Asthma bronchiale

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Durchfall,

Stomatitis,

Bauchschmerzen,

Übelkeit

Dyspepsie

Erkrankungen der Haut-

und des

Unterhautzellgewebes

Urtikaria, Rash,

Angioödem, Juckreiz,

Exanthem

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Fieber

Gesichtsödeme

Untersuchungen

Hypotonie

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In

den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig

eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden

könnten.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat

eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein muss sofort beendet werden.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung

von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein/Tag behandelt,

ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg

Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.

Symptome der Intoxikation

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Gegebenenfalls symptomatisch.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05CB01

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und

sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden

Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt

auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims

herabgesetzt werden.

Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe

beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.

Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von Noxen von

Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.

Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und Schwere von

bakteriellen Exazerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu

Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren

gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-Pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit

von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim Menschen werden die maximalen

Plasmakonzentrationen nach 1-3 Stunden erreicht. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa

50 % ermittelt.

Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in 3 unterschiedlichen Formen auf: teils in

freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure.

Die Proteinbindung beträgt 4 Stunden nach der Einnahme etwa 50 %, nach 12 Stunden sinkt dieser Wert

auf 20 % ab. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metaboliten (anorganische

Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde

und wird hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der

Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden. Die terminale

Halbwertszeit nach oraler Gabe beträgt im Mittel 6,25 Stunden. Die Ausscheidung über die Niere macht

möglicherweise bis zu 30 % Gesamtkörperclearance aus.

Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein

Verteilungsvolumen von 0,33-0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde

mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-

Gabe beträgt 30-40 Minuten, wobei die Ausscheidung einer 3-phasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und

terminale gamma-Phase). Die Pharmakokinetik von Acetylcystein ist proportional zur verabreichten

Dosis im Dosierungsbereich zwischen 200 und 3.200 mg/m

für AUC und C

N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine

Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am Menschen

keine Erkenntnisse vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering

Chronische Toxizität

Chronische Untersuchungen an Ratte und Hund mit einer Dauer bis zu 1 Jahr zeigten keine

pathologischen Veränderungen.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial

Basierend auf den Ergebnissen von

In-vivo-

In-vitro-

Untersuchungen zur Genotoxizität, kann

Acetylcystein als nicht genotoxisch betrachtet werden.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen ergaben für nicht-maternotoxische Dosen von

Acetylcystein keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität, embryo-/fetotoxische

Wirkungen oder teratogene Wirkungen. Die Behandlung männlicher Ratten mit therapierelevanten Dosen

von Acetylcystein hatte keinen negativen Einfluss auf die Fertilität. Untersuchungen zur peri- bzw.

postnatalen Toxizität verliefen negativ.

N-Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde im Fruchtwasser nachgewiesen. Die

Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta

und Fetus über der mütterlichen Plasmakonzentration.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ascorbinsäure

Saccharin

Sucrose

Orangen-Aroma (enthält Glucose und Lactose)

6.2 Inkompatibilitäten

Acetylcysteinhaltige Produkte dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel aus einer Dreischichtfolie aus PE/Al/Papier

Packungen mit 20, 50 und 100 Beuteln mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Klinikpackung mit 40 Beuteln mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

7305.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Dezember 1985

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. März 2003

10. STAND DER INFORMATION

August 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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