ACC 100 Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylcystein
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteine
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Acetylcystein 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7305.00.00

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

ACC®100,PulverzurHerstellungeinerLösungzumEinnehmen

Wirkstoff:Acetylcystein100mg/Beutel

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Beutelmit3gPulverzurHerstellungeinerLösungzumEinnehmenenthält

100mgAcetylcystein.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

PulverzurHerstellungeinerLösungzumEinnehmen

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

ZurVerflüssigungdesSchleimsundErleichterungdesAbhustensbei

erkältungsbedingterBronchitis.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,wirdfürACC®100folgendeDosierung

empfohlen:

ErwachseneundJugendlicheab14Jahre

2-3-maltäglich2Pulverbeutel(entsprechend400-600mgAcetylcysteinpro

Tag)

KinderundJugendlichevon6-14Jahren

3-4-maltäglich1Pulverbeutel(entsprechend300-400mgAcetylcysteinpro

Tag)

Kindervon2-5Jahren

2-3-maltäglich1Pulverbeutel(entsprechend200-300mgAcetylcysteinpro

Tag)

ArtderAnwendung

DasPulverwirdnachdenMahlzeiten,in1GlasFlüssigkeit(Wasser,Saftoder

Tee)aufgelöst,eingenommen.

DauerderAnwendung

NehmenSieACC®100ohneärztlichenRatnichtlängerals4-5Tageein.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenAcetylcysteinodereinendersonstigenBestandteile.

BeiSäuglingenundKleinkindernunter1JahrdarfAcetylcysteinnurbei

lebenswichtigerIndikationundstrengsterärztlicherKontrolleangewendet

werden.

AcetylcysteinsolltebeiKindernunter2JahrennurunterärztlicherKontrolle

angewendetwerden.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiPatientenmitLeber-oderNierenversagensollteACC®100nicht

angewendetwerden,umeineweitereZufuhrvonstickstoffhaltigen

Substanzenzuvermeiden.

SehrseltenistüberdasAuftretenvonschwerenHautreaktionenwie

Stevens-Johnson-SyndromundLyell-SyndrominzeitlichemZusammenhang

mitderAnwendungvonAcetylcysteinberichtetworden.BeiNeuauftretenvon

Haut-undSchleimhautveränderungensolltedaherunverzüglichärztlicher

RateingeholtunddieAnwendungvonAcetylcysteinbeendetwerden.

VorsichtinderAnwendungbeiPatientenmitAsthmabronchialeundbei

PatientenmitUlkusanamnese.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-

MalabsorptionoderSaccharase-Isolmaltase-MalabsorptionsolltenACC®100

nichteinnehmen.

1Pulverbeutelenthält2,8gSucrose(Zucker),entsprechendca.0,24

Broteinheiten(BE).DiesistbeiPatientenmitDiabetesmellituszu

berücksichtigen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

BeikombinierterAnwendungvonACC®100mitAntitussiva(hustenstillende

Mittel)kannaufgrunddeseingeschränktenHustenreflexeseingefährlicher

Sekretstauentstehen,sodassdieIndikationzudieser

Kombinationsbehandlungbesonderssorgfältiggestelltwerdensollte.

BerichteübereineInaktivierungvonAntibiotika(Tetracycline,

Aminoglykoside,Penicilline)durchAcetylcysteinbetreffenbisher

ausschließlichIn-vitro-Versuche,beidenendiebetreffendenSubstanzen

direktgemischtwurden.DennochsollausSicherheitsgründendieorale

ApplikationvonAntibiotikagetrenntundineinemmindestens2-stündigen

Abstandzeitversetzterfolgen.DiesgiltnichtfürCefiximundLoracarbef.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

FürAcetylcysteinliegenkeineausreichendenklinischenDatenüber

exponierteSchwangerevor.TierexperimentelleStudienlassennichtauf

direkteoderindirekteschädlicheAuswirkungenaufSchwangerschaft,

embryonale/fetaleEntwicklung,GeburtoderpostnataleEntwicklung

schließen(sieheauchAbschnitt5.3“PräklinischeDatenzurSicherheit”).Es

liegenkeineInformationenzurAusscheidungindieMuttermilchvor.Die

AnwendunginSchwangerschaftundStillzeitsolltenurnachstrengerNutzen-

Risiko-Abwägungerfolgen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

EssindkeineBesonderheitenzubeachten.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:

Sehrhäufig(1/10)

Häufig(1/100bis<1/10)

Gelegentlich(1/1.000bis<1/100)

Selten(1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

GeneralisierteStörungen

Gelegentlich:allergischeReaktionen(Juckreiz,Urtikaria,Exanthem,Rash,

Bronchospastik,Angioödem,TachykardieundBlutdrucksenkung),

Kopfschmerzen,Fieber

Sehrselten:anaphylaktischeReaktionenbishinzumSchock

Respirationstrakt

Selten:Dyspnoe,Bronchospasmen-überwiegendbeiPatientenmit

hyperreaktivemBronchialsystembeiAsthmabronchiale

Verdauungstrakt

Gelegentlich:Stomatitis,Bauchschmerzen,Übelkeit,ErbrechenundDurchfall

DarüberhinauswurdesehrseltenüberdasAuftretenvonBlutungenim

ZusammenhangmitderGabevonAcetylcysteinberichtet,zumTeilimRahmen

vonÜberempfindlichkeitsreaktionen.EineMinderungder

BlutplättchenaggregationinGegenwartvonAcetylcysteinistdurch

verschiedeneUntersuchungenbestätigtworden.DieklinischeRelevanzist

gegenwärtignochnichtgeklärt.

4.9Überdosierung

MitoralenDarreichungsformenvonAcetylcysteinistbisheutekeinFalleiner

toxischenÜberdosierungbeobachtetworden.FreiwilligeProbandenwurden

über3MonatemiteinerDosisvon11,6gAcetylcystein/Tagbehandelt,ohne

dassschwerwiegendeNebenwirkungenbeobachtetwurden.OraleDosenbis

zu500mgAcetylcystein/kgKGwurdenohneVergiftungserscheinungen

vertragen.

SymptomederIntoxikation

ÜberdosierungenkönnenzugastrointestinalenSymptomenwieÜbelkeit,

ErbrechenundDurchfallführen.BeiSäuglingenbestehtdieGefahrder

Hypersekretion.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

Gegebenenfallssymptomatisch

AusderintravenösenAcetylcystein-BehandlungderParacetamol-Vergiftung

liegenbeimMenschenErfahrungenmitTagesmaximaldosenvonbiszu30g

Acetylcysteinvor.Diei.v.-GabevonextremhohenAcetylcystein-

KonzentrationenhatinsbesonderebeischnellerApplikationzuz.T.

irreversiblen“anaphylaktoiden”Reaktionengeführt.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Mukolytikum

ATC-Code:R05CB01

AcetylcysteinisteinDerivatderAminosäureCystein.Acetylcysteinwirkt

sekretolytischundsekretomotorischimBereichdesBronchialtraktes.Eswird

diskutiert,dassesdieverbindendenDisulfidbrückenzwischenden

MukopolysaccharidfasernsprengtundeinendepolymerisierendenEffektauf

DNS-Fasern(imeitrigenSchleim)ausübt.DurchdieseMechanismensolldie

ViskositätdesSchleimsherabgesetztwerden.

EinalternativerMechanismusvonAcetylcysteinsollaufderFähigkeitseiner

reaktivenSH-Gruppeberuhen,chemischeRadikalezubindenunddamitzu

entgiften.

FernerträgtAcetylcysteinzuerhöhterGlutathion-Synthesebei,diefürdie

DetoxifikationvonNoxenvonWichtigkeitist.DieserklärtseineWirkungals

GegenmittelbeiParacetamol-Vergiftungen.

EinprotektiverEffektbeiprophylaktischerGabevonAcetylcysteinaufdie

HäufigkeitundSchwerevonbakteriellenExazerbationenbeiPatientenmit

chronischerBronchitis/Mukoviszidoseistbeschrieben.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

AcetylcysteinwirdnachoralerAufnahmeraschundnahezuvollständig

resorbiertundinderLeberzuCystein,dempharmakologischaktiven

Metaboliten,sowieDiacetylcystin,CystinundweiterengemischtenDisulfiden

metabolisiert.AufgrunddeshohenFirst-Pass-Effektesistdie

BioverfügbarkeitvonoralverabreichtemAcetylcysteinsehrgering(ca.10%).

BeimMenschenwerdendiemaximalenPlasmakonzentrationennach1-3

Stundenerreicht,wobeidiemaximalePlasmakonzentrationdesMetaboliten

CysteinimBereichvonetwa2Mikromol/lliegt.DieProteinbindungvon

Acetylcysteinwurdemitetwa50%ermittelt.

AcetylcysteinundseineMetabolitentretenimOrganismusindrei

unterschiedlichenFormenauf:teilsinfreierForm,teilsüberlabile

DisulfidbrückenanProteingebundenundteilsalseingebauteAminosäure.

DieExkretionerfolgtfastausschließlichinForminaktiverMetaboliten

(anorganischeSulfate,Diacetylcystin)überdieNieren.Die

PlasmahalbwertszeitvonAcetylcysteinbeträgtca.1Stundeundwird

hauptsächlichdurchdieraschehepatischeBiotransformationbestimmt.Eine

EinschränkungderLeberfunktionführtdaherzuverlängerten

Plasmahalbwertszeitenvonbiszu8Stunden.

PharmakokinetischeUntersuchungenmitintravenöserGabevon

AcetylcysteinergabeneinVerteilungsvolumenvon0,47l/kg(gesamt)bzw.

0,59l/kg(reduziert),diePlasmaclearancewurdemit0,11l/h/kg(gesamt)

sowie0,84l/h/kg(reduziert)ermittelt.DieEliminationshalbwertszeitnachi.v.-

Gabebeträgt30-40Minuten,wobeidieAusscheidungeinerdreiphasigen

Kinetikfolgt(alpha-,beta-undterminalegamma-Phase).

AcetylcysteinpassiertdiePlazentaundistimNabelschnurblutnachweisbar.

EsliegenkeineInformationenzurAusscheidungindieMuttermilchvor.

ZumVerhaltenvonAcetylcysteinanderBlut-Hirn-Schrankeliegenfürdie

AnwendungamMenschenkeineErkenntnissevor.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

DieakuteToxizitätimTierexperimentistgering.ZurBehandlungvon

ÜberdosierungensieheunterAbschnitt4.9“Überdosierung”.

ChronischeToxizität

UntersuchungenanverschiedenenTierspezies(Ratte,Hund)miteiner

DauervonbiszueinemJahrzeigtenkeinepathologischenVeränderungen.

TumorerzeugendesundmutagenesPotential

MutageneWirkungenvonAcetylcysteinsindnichtzuerwarten.EinIn-vitro-

Testverliefnegativ.

UntersuchungenaufeintumorerzeugendesPotentialvonAcetylcystein

wurdennichtdurchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

BeiEmbryotoxizitätsstudienanKaninchenundRattenwurdenkeine

Missbildungenfestgestellt.UntersuchungenzurFertilitätundperi-bzw.

postnatalenToxizitätverliefennegativ.

AcetylcysteinpassiertdiePlazentabeiRattenundwurdeimFruchtwasser

nachgewiesen.DieKonzentrationdesMetabolitenL-Cysteinliegtbiszu8

StundennachoralerVerabreichunginPlazentaundFetusüberder

mütterlichenPlasmakonzentration.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

ListedersonstigenBestandteile

Ascorbinsäure(VitaminC)

Saccharin

Sucrose

Aromastoffe(Orange)

HinweisfürDiabetiker

1Pulverbeutelenthält0,24BE.

6.2Inkompatibilitäten

SieheauchAbschnitt4.5“WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnund

sonstigeWechselwirkungen”

6.3DauerderHaltbarkeit

4Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungenmit

20(N1),50(N2)und100(N3)BeutelnmitPulverzurHerstellungeinerLösung

zumEinnehmen

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. INHABERDERZULASSUNG

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

e-mail:medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

7305.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

05.12.1985/24.03.2003

10.STANDDERINFORMATION

Dezember2006

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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