ACARIZAX 12 SQ-HDM Lyophilisat zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
DERMATOPHAGOIDES FARINAE (ALLERG.); DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS (ALLERG.)
Verfügbar ab:
ALK-Abello A/S
ATC-Code:
V01AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
DERMATOPHAGOIDES FARINAE (ALLERG.); DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS (ALLERG.)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
236641
Berechtigungsdatum:
2015-11-26

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

ACARIZAX 12 SQ-HDM, Lyophilisat zum Einnehmen

Für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre)

Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben

(Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Acarizax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acarizax beachten?

Wie ist Acarizax einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Acarizax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Acarizax und wofür wird es angewendet?

Acarizax enthält einen Allergenextrakt aus Hausstaubmilben. Es ist ein Lyophilisat zum Einnehmen, ähnlich

einer Tablette, nur weicher. Es wird unter die Zunge gelegt, wo der Wirkstoff in den Körper aufgenommen

wird.

Acarizax wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre) zur Behandlung von einem durch

Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Schnupfen (Entzündung der Nasenschleimhaut) verwendet. Bei

Erwachsenen (18-65 Jahre) wird es auch bei damit im Zusammenhang stehendem allergischen Asthma

eingesetzt. Acarizax wirkt durch eine Erhöhung der immunologischen Toleranz gegenüber Hausstaubmilben

(Ihr Körper lernt, mit dem Allergen umzugehen). Es kann sein, dass Sie das Lyophilisat 8 bis 14 Wochen

einnehmen müssen, bevor Sie eine Besserung spüren.

Der Arzt wird Ihre allergischen Symptome überprüfen und einen Hauttest durchführen und/oder eine

Blutprobe entnehmen, um zu entscheiden, ob Acarizax eine geeignete Behandlung für Sie ist.

Die erste Einnahme von Acarizax soll unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Nach der ersten Einnahme sollen

Sie für mindestens eine halbe Stunde unter medizinischer Überwachung bleiben. Dies ist eine

Vorsichtsmaßnahme, um Ihre Reaktion auf das Arzneimittel zu überwachen. Das gibt Ihnen auch die

Möglichkeit, mit Ihrem Arzt eventuell auftretende Nebenwirkungen zu besprechen.

Acarizax wird von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Allergien verschrieben.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acarizax beachten?

Acarizax darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schlechte Lungenfunktion haben (nach ärztlicher Beurteilung).

wenn Sie eine deutliche Verschlechterung Ihres Asthmas innerhalb der letzten drei Monate gehabt

haben (nach ärztlicher Beurteilung).

wenn Sie Asthma haben und am Tag der geplanten ersten Einnahme von Acarizax eine

Atemwegsinfektion, wie eine gewöhnliche Erkältung, Halsschmerzen oder eine Lungenentzündung,

besteht. Ihr Arzt wird den Beginn der Behandlung verschieben, bis es Ihnen wieder besser geht.

wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems haben, Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem

unterdrücken oder Sie Krebs haben.

wenn Ihnen vor kurzem ein Zahn gezogen wurde, eine andere Operation im Mund durchgeführt wurde

sowie bei Wunden oder Entzündungen im Mund. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, den Beginn der

Behandlung zu verschieben oder die Behandlung zu unterbrechen, bis Ihre Mundhöhle abgeheilt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Acarizax einnehmen,

wenn Sie wegen einer Depression mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmern

(MAO-Hemmer) oder wegen der Parkinson-Krankheit mit COMT-Inhibitoren behandelt werden.

wenn Sie schon früher eine schwere allergische Reaktion nach einer Injektion eines Hausstaubmilben-

Allergenextraktes hatten.

wenn Sie eine Fischallergie haben. Acarizax kann Spuren von Fischeiweiß enthalten. Die vorhandenen

Daten zeigen kein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bei Patienten mit einer Fischallergie.

wenn Sie starke allergische Symptome haben wie Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen,

Veränderungen in der Stimme, niedriger Blutdruck oder Engegefühl im Hals. Brechen Sie die

Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

wenn Ihre Asthma-Symptome deutlich schlechter sind als üblich. Brechen Sie die Behandlung ab und

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie Asthma haben, nehmen Sie Ihre üblichen Asthma-Arzneimittel weiter, während Sie mit der

Behandlung mit Acarizax beginnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie Sie Ihre Asthma-Arzneimittel

über die Zeit schrittweise reduzieren können.

Wenn Sie anhaltendes Sodbrennen oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, kontaktieren Sie Ihren

Arzt.

Während der Behandlung sind leichte bis mittelschwere lokale allergische Reaktionen zu erwarten. Sollten

jedoch schwere Reaktionen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie antiallergische Arzneimittel wie

Antihistaminika benötigen.

Kinder und Jugendliche

Allergischer Schnupfen (Entzündung der Nasenschleimhaut):

Acarizax wird bei Jugendlichen (12-17 Jahre) zur Behandlung eines allergischen Schnupfens angewendet.

Acarizax ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren zugelassen.

Allergisches Asthma:

Acarizax ist nicht für die Behandlung von allergischem Asthma bei Kindern unter 18 Jahren zugelassen.

Einnahme von Acarizax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie gegen

Ihre allergischen Symptome andere Arzneimittel wie Antihistaminika, Asthma-Bedarfsmedikation oder

Kortisonpräparate nehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, so dass er mit Ihnen die Anwendung dieser

Arzneimittel während der Behandlung mit Acarizax besprechen kann. Wenn Sie die Arzneimittel gegen Ihre

allergischen Symptome absetzen, könnten mehr Nebenwirkungen mit Acarizax auftreten.

Einnahme von Acarizax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach der Einnahme von Acarizax dürfen Sie 5 Minuten nichts essen und trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Acarizax während der

Schwangerschaft. Die Behandlung mit Acarizax soll nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie die

Behandlung fortsetzen können.

Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Acarizax während der Stillzeit. Es sind

keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie

die Einnahme von Acarizax während der Stillzeit Ihres Kindes fortsetzen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Acarizax hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Jedoch können nur Sie beurteilen, ob Sie beeinträchtigt sind. Deshalb lesen Sie bitte alle Informationen

dieser Gebrauchsinformation, insbesondere Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“ und sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie unsicher sind.

Wie ist Acarizax einzunehmen?

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt ein Lyophilisat täglich. Ihr Arzt wird Sie beraten, für wie lange Sie Acarizax

einnehmen sollten.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen

Achten Sie darauf, dass Ihre Hände beim Umgang mit Acarizax immer trocken sind. Nehmen Sie Acarizax

wie folgt ein:

1. Reißen Sie den mit den Dreiecken gekennzeichneten Streifen am oberen Rand des Blisterstreifens ab.

2. Trennen Sie ein Quadrat aus dem Blisterstreifen entlang den perforierten Linien heraus.

3. Drücken Sie das Lyophilisat nicht durch die Folie heraus, da es dadurch leicht zerbrechen kann. Klappen

Sie stattdessen die markierte Ecke der Folie zurück und ziehen an dieser Stelle die Folie ab.

4. Nehmen Sie das Lyophilisat vorsichtig aus dem Blister heraus und nehmen Sie es sofort ein.

5. Legen Sie das Lyophilisat unter die Zunge und lassen es dort für einige Sekunden liegen, bis es sich

aufgelöst hat. Vermeiden Sie es, während der ersten Minute zu schlucken. Für mindestens fünf Minuten

dürfen Sie nichts essen oder trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von Acarizax eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Acarizax Lyophilisate eingenommen haben, kann es zu allergischen Symptomen

einschließlich lokaler Symptome in Mund und Rachen kommen. Wenn bei Ihnen schwere Symptome

auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder an ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Acarizax vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese im späteren Tagesverlauf nach.

Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme eines vergessenen Lyophilisats

nachzuholen.

Wenn Sie Acarizax für mehr als 7 Tage nicht genommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie

Acarizax wieder einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Acarizax abbrechen

Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben einnehmen, hat die Behandlung möglicherweise

keine Wirkung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Acarizax haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Acarizax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf das Allergen sein, mit dem Sie behandelt

werden. In den meisten Fällen halten die Nebenwirkungen nach der Einnahme von Acarizax jeweils einige

Minuten bis Stunden an. Die meisten Nebenwirkungen treten im Laufe der weiteren Behandlung nach

einem bis drei Monaten nicht mehr auf.

Schwerwiegendste Nebenwirkungen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwerwiegende allergische Reaktion

Beenden Sie die Einnahme von Acarizax und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein

Krankenhaus, wenn Sie mindestens eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

Verschlechterung eines bestehenden Asthmas

Rasches Anschwellen von Gesicht, Mund, Rachen oder Haut

Schwierigkeiten beim Schlucken

Schwierigkeiten beim Atmen

Veränderungen der Stimme

Niedriger Blutdruck

Engegefühl im Rachen (wie ein Schwellungsgefühl)

Nesselsucht und Juckreiz der Haut

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Gefühl der Rachenreizung

Schwellung im Mund und der Lippen

Juckreiz im Mund und der Ohren

Atemwegsinfektionen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Zunge oder im Mund

Jucken der Augen

Jucken der Zunge oder der Lippen

Schwellung der Zunge oder des Rachens

Entzündung, Beschwerden oder Brennen im Mund

Rötung im Mund oder Wunden in der Mundschleimhaut

Schmerzen im Mund

Veränderter Geschmack

Magenschmerzen oder Unwohlsein

Durchfall

Übelkeit und Erbrechen

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken

Asthmasymptome

Husten

Kurzatmigkeit

Beschwerden im Brustraum

Magenverstimmung und Sodbrennen

Heiserkeit

Müdigkeit

Nesselsucht und Juckreiz der Haut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Augenentzündung

Gefühl eines schnellen kräftigen oder unregelmäßigen Herzschlages

Ohrenbeschwerden

Engegefühl im Rachen

Beschwerden der Nase, verstopfte oder laufende Nase, Niesen

Bläschen im Mund

Reizung der Speiseröhre

Fremdkörpergefühl im Rachen

Schwindel

allgemeines Unwohlsein

Trockener Mund

Kribbeln der Haut

Rötung im Rachen

Vergrößerung der Mandeln

Lippenschmerzen

Lippenwunden

Vergrößerung der Speicheldrüsen

Erhöhte Speichelproduktion

Rötung der Haut

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Schnelles Anschwellen von Gesicht oder Haut

Wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie beunruhigen oder die Ihnen Schwierigkeiten bereiten,

kontaktieren Sie Ihren Arzt, der über eine möglicherweise für Sie erforderliche Behandlung mit

antiallergischen Arzneimitteln wie Antihistaminika entscheiden wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist Acarizax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Acarizax nach dem auf dem Blisterstreifen nach “EXP” und auf dem Umkarton nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Acarizax enthält

Der Wirkstoff ist ein standardisierter Allergenextrakt aus den Hausstaubmilben Dermatophagoides

pteronyssinus und Dermatophagoides farinae. Die Aktivität pro Lyophilisat zum Einnehmen wird mit der

Einheit SQ-HDM (HDM ist eine englische Abkürzung für Hausstaubmilben) ausgedrückt. Die Aktivität eines

Lyophilisats zum Einnehmen ist 12 SQ-HDM.

Die weiteren Bestandteile sind Gelatine (aus Fisch gewonnen), Mannitol und Natriumhydroxid (zur

Einstellung des pH-Werts).

Wie Acarizax aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis cremefarbenes rundes Lyophilisat zum Einnehmen mit einer Prägung auf einer Seite.

Aluminiumblisterstreifen mit entfernbarer Aluminiumfolie in einem Umkarton. Jeder Blisterstreifen enthält

10 Lyophilisate zum Einnehmen.

Die folgenden Packungsgrößen stehen zur Verfügung: 10, 30 oder 90 Lyophilisate zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Dänemark

Hersteller

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

ES-28037 Madrid

Spanien

Vertrieb in Österreich durch:

ALK-Abelló Allergie-Service GmbH

Bäckermühlweg 59

AT-4030 Linz

Zulassungsnummer

Z.Nr. 236641

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Norwegen, Polen,

Schweden, Slowakei: ACARIZAX

Italien: ACCARIZAX

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ACARIZAX 12 SQ-HDM Lyophilisat zum Einnehmen.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben (Dermatophagoides pteronyssinus und

Dermatophagoides farinae) 12 SQ-HDM* pro Lyophilisat zum Einnehmen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

* [SQ-HDM ist die Dosiseinheit für Acarizax. SQ ist eine Methode zur Standardisierung in Bezug auf die

biologische Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die Komplexität des Allergenextraktes. HDM ist

eine englische Abkürzung für Hausstaubmilben.]

3.

DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zum Einnehmen

Weißes bis cremefarbenes rundes gefriergetrocknetes Lyophilisat zum Einnehmen mit einer Prägung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Acarizax ist indiziert bei erwachsenen Patienten (18-65 Jahre), bei denen auf Basis von Anamnese und

Nachweis einer Sensibilisierung (Prick-Test und/oder spezifisches IgE) eine Hausstaubmilbenallergie

diagnostiziert wurde, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen besteht:

Hausstaubmilben-induzierte anhaltende mittelschwere bis schwere allergische Rhinitis trotz

Verwendung symptomlindernder Medikamente.

Hausstaubmilben-induziertes allergisches Asthma, welches mit inhalativen Kortikosteroiden nicht

gut kontrolliert wird und welches mit milder bis schwerer allergischer Rhinitis auf Hausstaubmilben

assoziiert ist. Der Asthma-Status des Patienten soll vor dem Beginn der Behandlung sorgfältig

geprüft werden (siehe Abschnitt 4.3).

Acarizax ist indiziert bei Jugendlichen (12-17 Jahre), bei denen auf Basis von Anamnese und Nachweis einer

Sensibilisierung (Prick-Test und/oder spezifisches IgE) eine Hausstaubmilbenallergie diagnostiziert wurde

und bei denen eine hausstaubmilbeninduzierte anhaltende mittelschwere bis schwere allergische Rhinitis

trotz Verwendung symptomlindernder Medikamente besteht.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-17 Jahre) beträgt ein Lyophilisat zum

Einnehmen (12 SQ-HDM) täglich.

Eine klinische Wirksamkeit kann 8-14 Wochen nach Behandlungsbeginn erwartet werden. Internationale

Behandlungsleitlinien geben eine 3-jährige Behandlungsdauer für die Allergie-Immuntherapie an, um eine

Modifizierung der Krankheit zu erreichen. Wirksamkeitsdaten sind für eine 18-monatige Behandlung mit

Acarizax bei Erwachsenen vorhanden; es sind keine Daten für eine 3-jährige Behandlung verfügbar (siehe

Abschnitt 5.1). Wenn im ersten Behandlungsjahr mit Acarizax keine Verbesserung der Beschwerden

beobachtet wird, gibt es keine Indikation, für die Fortführung der Behandlung.

Kinder und Jugendliche

Allergische Rhinitis: Die Dosierung für Erwachsene und Jugendliche (12-17 Jahre) ist identisch. Klinische

Erfahrungen zur Behandlung der allergischen Rhinitis mit Acarizax bei Kindern unter 12 Jahren liegen nicht

vor. Acarizax ist nicht für die Behandlung der allergischen Rhinitis bei Kindern unter 12 Jahren indiziert.

Aktuell vorhandene Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.

Allergisches Asthma: Klinische Erfahrungen zur Behandlung von allergischem Asthma mit Acarizax bei

Kindern unter 18 Jahren liegen nicht vor. Acarizax ist nicht für die Behandlung von allergischem Asthma bei

Kindern unter 18 Jahren zugelassen.

Ältere Menschen

Klinische Erfahrungen zur Allergie-Immuntherapie mit Acarizax bei Erwachsenen über 65 Jahren liegen nicht

vor. Acarizax ist nicht für die Behandlung von Erwachsenen über 65 Jahren indiziert (siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

Die Therapie mit Acarizax soll nur von Ärzten mit Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen

eingeleitet werden. Die erste Dosis soll unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden und der Patient

anschließend mindestens 30 Minuten ärztlich überwacht werden, damit mögliche unmittelbar auftretende

Nebenwirkungen besprochen werden können und deren etwaige Behandlung festgelegt werden kann.

Acarizax ist ein Lyophilisat zum Einnehmen. Das Lyophilisat ist unmittelbar nach der Öffnung des Blisters

mit trockenen Fingern vorsichtig aus dem Blister zu entnehmen und unter die Zunge zu legen, wo es sich

auflöst. Schlucken ist für etwa 1 Minute zu vermeiden. Während der folgenden 5 Minuten darf nichts

gegessen oder getrunken werden.

Wenn die Behandlung mit Acarizax für einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen unterbrochen wird, kann die

Behandlung durch den Patienten wieder aufgenommen werden. Wenn die Behandlung länger als 7 Tage

unterbrochen wurde, wird empfohlen, vor der Wiederaufnahme der Behandlung einen Arzt zu

konsultieren.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Patienten mit einem FEV1 < 70%

des Vorhersagewertes (nach adäquater pharmakologischer Therapie) bei

Beginn der Behandlung.

Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine schwere Asthma-Exazerbation hatten.

Bei Patienten mit Asthma, die eine akute Infektion des Respirationstraktes haben, soll der Beginn der

Behandlung mit Acarizax verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.

Patienten mit aktiven oder schlecht kontrollierten Autoimmunerkrankungen, Immundefekten,

Immunschwäche, Immunsuppression oder bösartigen Tumorerkrankungen mit aktuellem Krankheitswert.

Patienten mit akuter schwerer Entzündung in der Mundhöhle oder Wunden im Mund (siehe Abschnitt 4.4).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Asthma

Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen.

Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass Acarizax nicht zur Behandlung akuter Asthma-

Exazerbationen vorgesehen ist. Im Falle akuter Asthma-Exazerbationen soll ein kurzwirksamer

Bronchodilatator verwendet werden. Wenn Patienten merken, dass die Behandlung mit Ihrem

kurzwirksamen Bronchodilatator unwirksam ist oder sie mehr Hübe als üblich benötigen, muss ärztliche

Hilfe in Anspruch genommen werden.

Patienten müssen über die Notwendigkeit informiert werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn

sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert.

Acarizax soll zunächst als Zusatztherapie und nicht als Ersatz von bereits bestehenden Asthma-

Medikamenten genutzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Asthma-Dauermedikation nach Beginn der

Behandlung mit Acarizax wird nicht empfohlen. Eine schrittweise Reduktion der Asthma-Dauermedikation

soll nur unter Aufsicht eines Arztes nach den Asthma Behandlungsleitlinien durchgeführt werden.

Schwere systemische allergische Reaktionen

Im Fall von schweren systemischen allergischen Reaktionen, schweren Asthma-Exazerbationen,

Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme,

Blutdruckabfall oder Engegefühl im Hals soll die Therapie unterbrochen und sofort ein Arzt konsultiert

werden. Flushing, Pruritus, Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein und Unruhe/Angst können auf eine

beginnende systemische Reaktion hinweisen.

Schwere systemische allergische Reaktionen können mit Adrenalin behandelt werden. Die Wirkung von

Adrenalin kann bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-

Hemmern) und/oder COMT-Inhibitoren behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise

lebensbedrohliche Folgen haben kann. Die Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit Betablockern

behandelt werden, reduziert sein.

Patienten mit Herzerkrankungen können im Falle von systemischen allergischen Reaktionen ein erhöhtes

Risiko haben. Klinische Erfahrungen mit Acarizax bei Patienten mit Herzerkrankungen sind begrenzt.

FEV1 = Forciertes exspiratorisches Volumen der ersten Sekunde bzw. Einsekundenkapazität

Dies soll vor Beginn einer Allergie-Immuntherapie in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten, die bereits früher eine systemische allergische Reaktion auf eine subkutane Immuntherapie

mit Hausstaubmilben entwickelt haben, soll der Beginn einer Behandlung mit Acarizax sorgfältig geprüft

werden. Außerdem sollen Maßnahmen zur Verfügung stehen, um eventuelle Reaktionen zu behandeln.

Diese Empfehlung basiert auf Erfahrungen nach der Markteinführung einer entsprechenden sublingualen

Tablette zur Gräserpollen-Immuntherapie. Diese Erfahrungen zeigen, dass das Risiko einer schweren

allergischen Reaktion bei Patienten, die zuvor eine systemische allergische Reaktion auf eine subkutane

Immuntherapie gegen Gräserpollen hatten, erhöht sein kann.

Entzündungen in der Mundhöhle

Bei Patienten mit schweren Entzündungen in der Mundhöhle (z.B. oraler Lichen planus, Ulzerationen im

Mund oder Soor), Wunden im Mund oder nach chirurgischen Eingriffen in der Mundhöhle einschließlich

Zahnextraktionen oder nach dem Verlust eines Zahns soll der Beginn der Behandlung mit Acarizax

verschoben werden und eine begonnene Behandlung mit Acarizax vorübergehend unterbrochen werden,

damit die Mundhöhle abheilen kann.

Lokale allergische Reaktionen

Während der Behandlung mit Acarizax ist der Patient dem Allergen ausgesetzt, auf das er allergisch ist.

Daher sind während der Behandlung lokale allergische Reaktionen zu erwarten. Diese Reaktionen sind

normalerweise leicht bis mittelschwer; trotzdem können schwerere oropharyngeale Reaktionen auftreten.

Wenn der Patient während der Behandlung signifikante lokale Nebenwirkungen hat, soll eine Therapie mit

Antiallergika (z.B. Antihistaminika) in Betracht gezogen werden.

Eosinophile Ösophagitis

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Acarizax wurden vereinzelt Fälle von eosinophiler Ösophagitis

berichtet. Patienten mit schweren oder anhaltenden gastroösophagealen Symptomen, wie

Schluckstörungen oder Dyspepsie, müssen einen Arzt konsultieren.

Autoimmunerkrankungen in Remission

Es gibt nur begrenzte Daten zur Allergie-Immuntherapiebei Patienten mit Autoimmunerkrankungen in

Remission. Acarizax soll daher bei diesen Patienten mit Vorsicht verschrieben werden.

Nahrungsmittelallergie

Acarizax kann Spuren von Fischproteinen enthalten. Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes

Risiko für allergische Reaktionen bei Patienten mit Fischallergie hin.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen beim Menschen durchgeführt und es wurden keine

möglichen Arzneimittelinteraktionen aus weiteren Quellen identifiziert. Eine gleichzeitige Behandlung mit

symptomatisch wirkenden Antiallergika kann die Toleranzschwelle des Patienten gegenüber einer

Immuntherapie erhöhen. Dies soll beim Absetzen dieser Medikamente beachtet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine Daten zu klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Acarizax bei Schwangeren.

Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für den Feten hin. Die Therapie mit

Acarizax soll nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Kommt es während der Therapie zu

einer Schwangerschaft, kann die Behandlung nach sorgfältiger Beurteilung des Allgemeinzustandes der

Patientin (einschließlich der Lungenfunktion) und der Reaktionen auf die vorangegangenen Einnahmen von

Acarizax fortgesetzt werden. Bei Patientinnen mit vorbestehendem Asthma wird eine engmaschige

Überwachung während der Schwangerschaft empfohlen.

Stillzeit

Über die Anwendung von Acarizax während der Stillzeit liegen keine klinischen Daten vor. Es sind keine

Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

Fertilität

Es gibt für die Anwendung von Acarizax keine klinischen Daten hinsichtlich der Fertilität. In einer

Toxizitätsstudie wurden bei wiederholter Gabe in Mäusen keine Effekte auf die Fortpflanzungsorgane

beider Geschlechter beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Acarizax hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Patienten, die Acarizax einnehmen, sollen in erster Linie mit leichten bis mittelschweren lokalen

allergischen Reaktionen rechnen, die innerhalb der ersten Tage auftreten und im Laufe der weiteren

Behandlung (1-3 Monate) zurückgehen (siehe Abschnitt 4.4). Für die überwiegende Zahl der Ereignisse soll

erwartet werden, dass die Reaktionen jeweils innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme von Acarizax

beginnen und innerhalb von Minuten bis Stunden wieder abklingen. Schwere oropharyngeale allergische

Reaktionen können vorkommen (siehe Abschnitt 4.4).

Es wurden vereinzelt Fälle von schwerer akuter Verschlechterung der Asthmasymptome berichtet.

Patienten mit bekannten Risikofaktoren sollen eine Behandlung mit Acarizax nicht beginnen (siehe

Abschnitt 4.3).

Auflistung der Nebenwirkungen in Tabellenform

Die folgende Tabelle der Nebenwirkungen basiert auf Daten aus placebokontrollierten klinischen Studien

mit Acarizax, in denen erwachsene und jugendliche Patienten mit Hausstaubmilben-induzierter allergischer

Rhinitis und/oder allergischem Asthma untersucht wurden, sowie auf Spontanberichten.

Die Nebenwirkungen werden in Gruppen nach der MedDRA-Konvention in Häufigkeiten unterteilt: Sehr

häufig (≥ 1/10), häufig (≥1 / 100, < 1/10), gelegentlich (≥1 / 1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1 / 10.000 bis <

1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Sehr häufig

Nasopharyngitis

Häufig

Bronchitis, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis

Infektionen und

parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich

Laryngitis

Erkrankungen des

Immunsystems

Gelegentlich

Anaphylaktische Reaktion

Häufig

Dysgeusie

Erkrankungen des

Nervensystems

Gelegentlich

Schwindel, Parästhesie

Häufig

Juckreiz der Augen

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Allergische Konjunktivitis

Sehr häufig

Juckreiz der Ohren

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Gelegentlich

Ohrenbeschwerden

Herzerkrankungen

Gelegentllich

Herzklopfen

Sehr häufig

Rachenreizung

Häufig

Asthmatische Reaktionen, Husten*, Dysphonie, Dyspnoe,

oropharyngealer Schmerz, Pharynxödem

Gelegentlich

Nasenverstopfung, Nasenbeschwerden, Nasenödeme,

Pharynxerythem, Rhinorrhö, Niesen, Engegefühl im Hals,

vergrößerte Mandeln

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Selten

Kehlkopfödem, Nasenobstruktion, Ödem der Luftröhre

Sehr häufig

Lippenödem, Mundödem, Juckreiz im Mund

Häufig

Bauchschmerzen, Diarrhö, Dysphagie, Dyspepsie,

gastroösophageale Refluxerkrankung, Glossodynie,

Glossitis, Juckreiz der Lippen, Ulzerationen im Mund,

Schmerzen im Mund, Juckreiz der Zunge, Übelkeit,

Mundbeschwerden, Rötung der Mundschleimhaut, orale

Parästhesie, Stomatitis, Zungenschwellung, Erbrechen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Mundtrockenheit, Lippenschmerzen, Lippenulzerationen,

Reizung der Speiseröhre, Blasen an der

Mundschleimhaut, Vergrößerung der Speicheldrüsen,

Hypersalivation

Häufig

Pruritus, Urtikaria

Gelegentlich

Erythem

Erkrankungen der Haut

Unterhautzellgewebes

Selten

Angioödem

Häufig

Beschwerden im Brustraum, Müdigkeit

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Gelegentlich

Unwohlsein, Fremdkörpergefühl

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Wenn es zu bedeutenden unerwünschten Reaktionen durch die Behandlung kommt, ist die Anwendung

von Antiallergika zu erwägen.

Fälle von schwerwiegenden systemischen allergischen Reaktionen, einschließlich Anaphylaxien, wurden

nach Markteinführung berichtet. Die medizinische Überwachung bei der ersten Einnahme des Lyophilisats

ist daher eine wichtige Vorsichtsmaßnahme (siehe Abschnitt 4.2). Allerdings traten auch Fälle einer

schwerwiegenden systemischen allergischen Reaktion erst bei einer späteren Einnahme und nicht bei der

Ersteinnahme auf.

Im Fall einer akuten Verschlechterung der Asthma-Symptome oder von schweren systemischen allergischen

Reaktionen, Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen

der Stimme, Blutdruckabfall oder Engegefühl im Hals soll sofort ein Arzt konsultiert werden. Es wurde über

eine hypertensive Krise berichtet, die auf eine Atemnot folgte, welche kurz nach der Einnahme von Acarizax

auftrat. In derartigen Fällen soll die Therapie abgebrochen oder so lange ausgesetzt werden, bis der

behandelnde Arzt über die Fortsetzung der Therapie entschieden hat.

Es wurden vereinzelt Fälle von eosinophiler Ösophagitis berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

*In klinischen Studien wurde Husten mit der gleichen Häufigkeit für Acarizax und Placebo beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Acarizax ist für Patienten unter 12 Jahren nicht indiziert (siehe Abschnitt 4.2). Es sind nur begrenzte Daten

für Kinder im Alter von 5-11 Jahren und keine Daten für die Behandlung mit Acarizax bei Kindern unter 5

Jahren vorhanden. Nebenwirkungen, die bei Jugendlichen beobachtet wurden, waren in ihrer Häufigkeit,

Art und ihrem Schweregrad denen bei Erwachsenen ähnlich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

In Phase I-Studien erhielten erwachsene Patienten mit Hausstaubmilbenallergie Dosen bis zu 32 SQ-HDM.

Für Jugendliche liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von höheren Dosierungen als der

empfohlenen täglichen Dosis von 12 SQ-HDM vor.

Wenn höhere Dosen als die empfohlene Tagesdosis eingenommen werden, steigt das Risiko für

Nebenwirkungen, einschließlich des Risikos systemischer allergischen Reaktionen oder schwerer lokaler

allergischen Reaktionen. Im Fall von schweren Reaktionen wie Angioödem, Schwierigkeiten beim

Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme oder Engegefühl im Hals soll zur

Beurteilung sofort ein Arzt konsultiert werden. Diese Reaktionen sollen mit einer entsprechenden

symptomatischen Therapie behandelt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergenextrakt, Hausstaubmilben

ATC Code: V01AA03

Wirkmechanismus

Acarizax ist ein Arzneimittel für die Allergie-Immuntherapie. Bei der Allergie-Immuntherapie wird

allergischen Personen wiederholt das entsprechende Allergen mit dem Ziel verabreicht, die Immunantwort

auf das Allergen zu verändern.

Die pharmakodynamische Wirkung einer Allergie-Immuntherapie zielt auf das Immunsystem, wobei der

vollständige und genaue Mechanismus der klinischen Wirkung noch nicht völlig geklärt ist. Für die

Behandlung mit Acarizax wurde gezeigt, dass das Hausstaubmilben-spezifische IgG4 ansteigt und eine

systemische Antikörperantwort induziert wird, die mit IgE um die Bindung von Hausstaubmilbenallergenen

konkurriert. Dieser Effekt wird bereits nach 4 Wochen der Behandlung beobachtet.

Acarizax wirkt auf die Ursache der allergischen Atemwegserkrankung. Der klinische Effekt wurde während

der Behandlung für die oberen und unteren Atemwege nachgewiesen. Der zugrundeliegende Schutz durch

Acarizax ermöglicht eine bessere Kontrolle der Erkrankung und führt zu einer erhöhten Lebensqualität,

nachgewiesen durch Linderung der Symptome, einen reduzierten Bedarf an anderen Medikamenten und

ein geringeres Risiko von Exazerbationen.

Klinische Wirksamkeit bei Erwachsenen

Die Wirksamkeit der Behandlung mit Acarizax 12 SQ-HDM bei Hausstaubmilben-induzierten allergischen

Erkrankungen der Atemwege wurde in zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studien

mit verschiedenen Endpunkten und bei unterschiedlichen Patientengruppen untersucht. Zwei Drittel der

Studienteilnehmer waren auch auf andere Allergene als Hausstaubmilben sensibilisiert. Es hatte keine

Auswirkungen auf die Studienergebnisse, ob nur eine Sensibilisierung auf Hausstaubmilben oder auch eine

Sensibilisierung auf weitere Allergene vorlag. Unterstützende Daten einer Studie in einer

Allergenexpositionskammer sowie einer Studie mit niedrigeren Dosierungen werden ebenfalls dargestellt.

Allergische Rhinitis

MERIT-Studie (MT-06)

In die MERIT-Studie wurden 992 Erwachsene eingeschlossen, die trotz symptomatischer

Pharmakotherapie der Rhinitis eine mittelschwere bis schwere Hausstaubmilben-induzierte

allergische Rhinitis hatten. Die Probanden wurden randomisiert für etwa 1 Jahr täglich mit 12 SQ-

HDM, 6 SQ-HDM oder Placebo behandelt. Sie hatten freien Zugang zu einer einheitlichen Rhinitis

Pharmakotherapie. Die Probanden wurden während der gesamten Studie etwa alle zwei Monate

von einem Facharzt untersucht.

Der primäre Endpunkt war der durchschnittliche tägliche kombinierte Gesamt-Rhinitisscore (TCRS

total combined rhinitis score), der während der letzten 8 Wochen der Behandlung ermittelt wurde.

Der TCRS war die Summe des Rhinitis-Symptom- und des Rhinitis-Medikamentenscores.

Der Rhinitis-Symptomscore bewertete 4 nasale Symptome (laufende Nase, verstopfte

Nase, juckende Nase, Niesen) täglich auf einer Skala von 0-3 (keine, leichte, mittlere,

schwere Symptome), entsprechend einer Gesamtskala von 0-12. Der Rhinitis-

Medikamentenscore war die Summe der Scores für die nasale Steroid-Einnahme (2 Punkte

pro Hub, max. 4 Hübe/Tag.) und die Einnahme eines oralen Antihistaminikums

(4 Punkte/Tablette, max. 1 Tablette/Tag), entsprechend einer Gesamtskala von 0- 12. Die

TCRS-Gesamtskala ist demzufolge 0-24.

Zusätzliche vordefinierte sekundäre Schlüsselendpunkte waren der kombinierte

Rhinokonjunktivitisscore (gesamt) und die Rhinokonjunktivitis-Lebensqualität (RQLQ).

Weiterhin wurden Post-hoc Analysen der Tage mit Rhinitis-Exazerbationen durchgeführt, um die

klinische Relevanz der Ergebnisse zu veranschaulichen.

Eine Rhinitis-Exazerbation wurde als Tag definiert, an dem der Proband wieder so starke

Symptome hatte, wie sie für den Einschluss in die Studie erforderlich waren: einen Rhinitis-

Symptomscore von mindestens 6 oder ein Score von mindestens 5 mit einem Symptom,

das als schwer bewertet wurde.

MERIT Ergebnisse

12 SQ-HDM

Placebo

Behandlungseffekt

Primärer Endpunkt

N

Score

N

Score

absoluter

Unterschied

c

relativer

Unterschied

d

p-

Wert

kombinierter Rhinitisscore (gesamt)

FAS-MI

a

(adjustierter

Mittelwert)

5,71

6,81

1,09

[0,35;1,84]

0,004

(adjustierter Mittelwert)

5,53

6,76

1,22

[0,49;1,96]

0,001

(Median)

5,88

7,54

1,66

-

MERIT-Studie: zeitliche Entwicklung des

kombinierten Gesamt-Rhinitisscores

TCRS: kombinierter Gesamt-Rhinitisscore

(Symptom- und Medikamentenscore).

Der primäre Endpunkt ist der

durchschnittliche TCRS während der

letzten etwa 8 Wochen der Behandlung

(Woche ~44-52).

Der adjustierte Mittelwert des

durchschnittlichen TCRS über die Zeit mit

Fehlerbalken für den adjustierten

Mittelwert. Nicht-überlappende

Intervalle zeigen einen statistisch

signifikanten Unterschied.

Behandlungswochen

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