Acarbose STADA 50 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acarbose
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
A10BF01
INN (Internationale Bezeichnung):
Acarbose
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Acarbose 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
79059.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Acarbose STADA

®

50 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Acarbose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Acarbose STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acarbose STADA

beachten?

Wie ist Acarbose STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Acarbose STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Acarbose STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Acarbose STADA

gehört zu einer Stoffgruppe von Arzneimitteln zum

Einnehmen, die Alpha-Glucosidasehemmer genannt werden.

Acarbose STADA

verzögert die Verdauung von Kohlenhydraten nach jeder

Mahlzeit, was zu einer Verminderung des Blutzuckerspiegels führt.

Acarbose STADA

®

wird angewendet zur:

Behandlung einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit bei Erwachsenen

(nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus, Typ 2 Diabetes), wenn allein

durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Senkung Ihres

Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Ihr Arzt kann Ihnen Acarbose allein (Monotherapie) oder in Kombination mit

anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln (Metformin oder

Sulfonylharnstoffe bzw. Insulin) verordnen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Acarbose STADA

®

beachten?

Acarbose STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Acarbose oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei chronischen entzündlichen Darmerkrankungen, die mit deutlichen

Verdauungsstörungen und Störungen der Aufnahme von

Nahrungsbestandteilen in das Blut (Resorptionsstörungen) einhergehen,

bei Dickdarmgeschwüren, bei teilweisem Darmverschluss oder bei

Patienten, die anfällig für Darmverschluss sind,

bei Zuständen, die sich durch eine vermehrte Gasbildung im Darm

verschlechtern können (z.B. Zwerchfellhochstand durch geblähte Därme

[Roemheldscher Symptomenkomplex], größere Leisten- und

Zwerchfellbrüche, Verengungen und Geschwüre des Darms),

bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

kleiner als 25 ml/min),

bei schweren Leberfunktionsstörungen (z.B. Leberzirrhose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acarbose STADA®

einnehmen.

In den ersten 6 - 12 Monaten der Behandlung ist insbesondere Vorsicht

erforderlich.

Es wurde von Fällen einer plötzlichen lebensbedrohlichen Hepatitis unter

der Behandlung mit Acarbose berichtet. Wenn Erhöhungen der

Leberenzymwerte beobachtet werden, kann eine Dosisverringerung oder ein

Therapieabbruch erforderlich sein, insbesondere dann, wenn die

Erhöhungen anhalten. Daher wird Ihr Arzt in den ersten 6 - 12 Monaten der

Behandlung eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Leberenzyme erwägen (siehe

auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Acarbose STADA

hat einen blutzuckersenkenden Effekt, es erzeugt bei

Patienten, die nur mit Diät behandelt werden, aber keine Unterzuckerung.

Wenn Acarbose STADA

in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden

Arzneimitteln (Metformin, Sulfonylharnstoffen oder Insulin) eingenommen

wird, kann es zu einer Unterzuckerung kommen. In diesem Fall sollte eine

Dosisanpassung der Begleitmedikation erfolgen.

Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie einen zu niedrigen Blutzucker

(Hypoglykämie) haben. Die Unterzuckerung kann sich bemerkbar machen

durch: Müdigkeit, Nervosität, schnellen Puls, kalten Schweiß, starken

Hunger und Zittern. Bei fortschreitender Unterzuckerung können Sie unter

erheblicher Verwirrung (Delirium) leiden, zerebrale Krampfanfälle

entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine flache Atmung und

verlangsamten Herzschlag zeigen und bewusstlos werden (Entwicklung bis

zum Schock). Die Anzeichen einer Unterzuckerung lassen sich in den

meisten Fällen durch die Aufnahme von Traubenzucker, nicht aber

Haushaltszucker (Rohrzucker) oder Süßstoff, rasch beheben. Acarbose

verzögert die Verstoffwechselung von Rohrzucker. Dieser ist daher nicht zur

schnellen Behebung einer Unterzuckerung geeignet.

Während der Behandlung mit Acarbose STADA

sollten Sie weiterhin die von

Ihrem Arzt verschriebene Diät genau einhalten und darauf achten, dass Sie

regelmäßig Kohlenhydrate während des Tages zu sich nehmen.

Bitte lassen Sie in Ihrem Diabetikerausweis eintragen, dass Sie Acarbose

STADA

einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Bei Patienten unter 18 Jahren sind Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von

Acarbose nicht untersucht worden.

Anwendung von Acarbose STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie Acarbose STADA

zusätzlich zu anderen blutzuckersenkenden

Arzneimitteln einnehmen (z.B. Sulfonylharnstoffe, Metformin oder Insulin), muss

bei zu starkem Absinken der Blutzuckerwerte wegen der Gefahr einer

Unterzuckerung gegebenenfalls die Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin- oder die

Insulindosis entsprechend verringert werden. Sollte eine akute Unterzuckerung

(Hypoglykämie) auftreten, denken Sie daran, dass Haushaltszucker

(Rohrzucker) während einer Behandlung mit Acarbose STADA

langsamer

verdaut und aufgenommen wird. Eine Unterzuckerung kann deshalb nur mit

Traubenzucker schnell behoben werden, nicht mit Haushaltszucker

(Rohrzucker).

Im Einzelfall kann Acarbose die Bioverfügbarkeit von Digoxin (Wirkstoff vor

allem zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) beeinflussen, sodass eine

Dosisanpassung von Digoxin erforderlich sein kann.

Wegen einer möglichen Abschwächung der Wirkung von Acarbose STADA

sollten Sie die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln vermeiden:

Colestyramin (Mittel gegen einen zu hohen Blutfettspiegel),

Kohlepräparate und andere Darmadsorbenzien,

verdauungsfördernde Mittel (Verdauungsenzympräparate).

Die gleichzeitige Einnahme von Neomycin (einem Antibiotikum) und Acarbose

STADA

kann zu einer verstärkten Senkung des Blutzuckers nach dem Essen

und zu einer erhöhten Häufigkeit und Schwere von Magen-Darm-

Nebenwirkungen führen. Wenn die Anzeichen sehr stark sind, kann eine

vorübergehende Verringerung der Dosis von Acarbose STADA

in Betracht

gezogen werden.

Einnahme von Acarbose STADA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Haushaltszucker (Rohrzucker) und haushaltszuckerhaltige Nahrungsmittel

können während der Behandlung mit Acarbose STADA

zu stärkeren

Darmbeschwerden und auch zu Durchfall führen (siehe Abschnitt 4: Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Acarbose während der

Schwangerschaft vor.

Stillzeit

Kleine Mengen von Acarbose gelangen in die Milch von säugenden Ratten. Es

ist nicht bekannt, ob Acarbose auch in die Muttermilch von Frauen

ausgeschieden wird.

Deshalb sollten Sie Acarbose STADA

nicht einnehmen, während Sie

schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine alleinige Behandlung mit Acarbose STADA

führt nicht zu einer

Unterzuckerung (Hypoglykämie) und hat daher keine Auswirkungen auf die

Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Blutzucker-senkenden

Arzneimitteln (Metformin, Sulfonylharnstoffen oder Insulin) können Ihre

Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen durch eine mögliche

Unterzuckerung beeinträchtigt werden.

3. Wie ist Acarbose STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die erforderliche Dosis wird von Ihrem behandelnden Arzt entsprechend Ihren

persönlichen Erfordernissen ermittelt, da Acarbose STADA

von Fall zu Fall

unterschiedlich wirkt und vertragen wird.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

3-mal täglich 1 Tablette Acarbose STADA

50 mg (entsprechend 150 mg

Acarbose pro Tag).

Zur Verminderung von Magen-Darm-Beschwerden hat es sich bei einigen

Patienten bewährt, die Behandlung einschleichend zu beginnen mit:

1- bis 2-mal täglich 1 Tablette Acarbose STADA

50 mg (entsprechend 50

bis 100 mg Acarbose pro Tag).

Je nach Blutzuckerwert wird Ihr Arzt anschließend die Dosis stufenweise, und

bei unzureichender Wirksamkeit auch im späteren Behandlungsverlauf,

erhöhen bis zu:

3-mal täglich 2 Tabletten Acarbose STADA

50 mg (entsprechend 300 mg

Acarbose pro Tag).

Es stehen auch Tabletten mit einem Wirkstoffgehalt von 100 mg zur Verfügung.

Wenn trotz genauer Diätbefolgung störende Beschwerden (siehe Abschnitt 4:

Welche Nebenwirkungen sind möglich?) eintreten, sollte Ihr Arzt die Dosis nicht

weiter steigern, sondern gegebenenfalls etwas verringern.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die maximale Wirkung wird nur dann erzielt, wenn Acarbose STADA

Beginn einer Mahlzeit eingenommen wird.

Nehmen Sie deshalb die Tabletten unmittelbar vor den Mahlzeiten unzerkaut

mit 1 Glas Wasser oder mit dem ersten Bissen der Mahlzeit ein.

Wenn Ihr Arzt zusätzlich zu Acarbose STADA

noch andere Medikamente

gegen Ihre Zuckerkrankheit verordnet hat, müssen Sie diese ebenfalls nehmen.

Sie sollten auf keinen Fall irgendein Medikament eigenmächtig absetzen oder

die vorgeschriebene Dosierung von sich aus ändern.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet

sich nach der Schwere und dem Verlauf Ihrer Erkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Acarbose STADA

®

eingenommen

haben, als Sie sollten

Als Folge einer Überdosierung können für den Fall, dass Acarbose STADA

zusammen mit Kohlenhydrat-haltigen Getränken und/oder Mahlzeiten

eingenommen wird, starke Blähungen und Durchfälle auftreten. Bei

Überdosierung ohne jegliche Nahrungszufuhr sind übermäßige Magen-Darm-

Beschwerden nicht zu erwarten.

Sollten Sie Acarbose STADA

überdosiert haben, verzichten Sie in jedem Fall

für die nächsten 4-6 Stunden auf Kohlenhydrat-haltige Getränke und

Mahlzeiten. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das

nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Tablettenpackung und die

verbleibenden Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Acarbose STADA

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten

Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Acarbose STADA

®

abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Acarbose STADA

unterbrechen oder vorzeitig

beenden wollen, sprechen Sie vorher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben von

Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Hautausschlag und

Nesselsucht).

Gefäßerkrankungen

Selten: Ödeme (Wasseransammlungen vor allem in den Beinen).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Blähungen.

Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörung.

Nicht bekannt: unvollständiger Darmverschluss (Subileus), vollständiger

Darmverschluss (Ileus), Gasansammlungen in der Darmwand (Pneumatosis

cystoides intestinalis).

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme.

Selten: Gelbsucht.

Nicht bekannt: Entzündungen der Leber (Hepatitis).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: allgemeiner, akuter pustulöser Ausschlag.

Gegenmaßnahmen

Insbesondere, wenn Sie Ihre vorgeschriebene Diät für Zuckerkranke nicht

einhalten, können die oben genannten Magen-Darm-Beschwerden verstärkt

auftreten. Wenn bei Ihnen starke Schmerzen auftreten, obwohl Sie die

verordnete Diät streng einhalten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. In diesem Fall

muss die Dosis vorübergehend oder dauerhaft verringert werden.

Die Magen-Darm-Beschwerden können schwerwiegend und ausgeprägt sein.

Suchen Sie in diesen Fällen bitte Ihren Arzt auf, gegebenenfalls ist die

Behandlung mit Acarbose STADA

abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Acarbose STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nehmen Sie die Tabletten erst unmittelbar vor dem Gebrauch aus der Folie.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Acarbose STADA

®

enthält

Der Wirkstoff ist: Acarbose.

1 Tablette enthält 50 mg Acarbose.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke,

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Acarbose STADA

®

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Tablette.

Acarbose STADA

ist in Packungen mit 21, 30, 90, 105, 120 und 200 Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Acarbose STADA

50 mg Tabletten

Acarbose STADA

100 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Acarbose STADA

®

50 mg Tabletten

1 Tablette enthält 50 mg Acarbose.

Acarbose STADA

®

100 mg Tabletten

1 Tablette enthält 100 mg Acarbose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten

Acarbose STADA

®

50 mg Tabletten

Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Tablette.

Acarbose STADA

®

100 mg Tabletten

Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchrille. Die

Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Acarbose STADA

ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit nicht

insulinabhängigem Diabetes mellitus (NIDDM, Diabetes mellitus Typ 2), wenn

durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Blutzuckereinstellung

erreicht wurde.

Acarbose STADA

kann in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff

oder Insulin angewendet werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung muss in jedem Einzelfall vom behandelnden Arzt angepasst

werden, weil Wirksamkeit und Verträglichkeit individuell unterschiedlich sind.

Die Therapie kann begonnen werden mit:

3-mal täglich 1 Tablette Acarbose STADA

50 mg oder 3-mal täglich ½ Tablette

Acarbose STADA

100 mg (entsprechend 150 mg Acarbose/Tag).

Zur Verminderung gastrointestinaler Nebenwirkungen hat es sich bei einigen

Patienten bewährt, die Behandlung mit Acarbose einschleichend zu beginnen mit:

1- bis 2-mal täglich 1 Tablette Acarbose STADA® 50 mg oder 1- bis 2-mal

täglich ½ Tablette Acarbose STADA® 100 mg (entsprechend 50 bis 100 mg

Acarbose/Tag).

Je nach Blutzuckerwert kann die Dosis anschließend stufenweise und bei

unzureichender therapeutischer Wirksamkeit auch im späteren

Behandlungsverlauf erhöht werden bis zu:

3-mal täglich 2 Tabletten Acarbose STADA® 50 mg oder 3-mal täglich 1

Tablette Acarbose STADA® 100 mg (entsprechend 300 mg Acarbose/Tag).

Werden höhere Dosen benötigt, sollten Tabletten mit höherer Dosisstärke

eingesetzt werden.

Die durchschnittliche Dosierung beträgt abhängig von den individuellen

Erfordernissen 150 bis 300 mg Acarbose pro Tag.

Eine weitere Dosissteigerung kann in Ausnahmefällen erforderlich sein bis auf:

3-mal täglich 2 Tabletten Acarbose STADA® 100 mg (entsprechend 600 mg

Acarbose/Tag).

Wenn trotz genauer Diätbefolgung störende Nebenwirkungen eintreten, sollte die

Dosis nicht weiter gesteigert werden. Gegebenenfalls ist die Dosis zu verringern

(siehe Abschnitt 4.8).

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Acarbose bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren ist nicht belegt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Der maximale Effekt der Acarbose Tabletten wird erreicht, wenn sie unmittelbar vor

der Mahlzeit unzerkaut mit etwas Flüssigkeit bzw. mit dem ersten Bissen der

Mahlzeit eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

chronische entzündliche Darmerkrankungen, die mit deutlichen Verdauungs-

und Resorptionsstörungen einhergehen,

Colon-Ulzerationen (Dickdarmgeschwüre), teilweiser Darmverschluss oder

Patienten mit prädisponiertem Darmverschluss,

Zustände, die sich durch eine vermehrte Gasbildung im Darm verschlechtern

können (z.B. Roemheldscher Symptomenkomplex, größere Hernien,

Verengungen und Geschwüre des Darms),

schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance <25ml/min,

schwere Leberfunktionsstörungen (z.B. Leberzirrhose).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es wurden Fälle von fulminanter Hepatitis unter der Behandlung mit Acarbose

berichtet. Der Mechanismus dafür ist nicht bekannt, wahrscheinlich aber trägt

Acarbose zu einer multifaktoriellen Pathophysiologie einer Leberschädigung bei.

Wenn Erhöhungen der Leberenzyme beobachtet werden, kann eine

Dosisverringerung oder ein Therapieabbruch erforderlich sein, insbesondere dann,

wenn die Erhöhungen anhalten.

Deshalb sollten in den ersten 6-12 Behandlungsmonaten regelmäßige

Leberwertkontrollen erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Die genaue Einhaltung einer Diabetikerdiät ist natürlich auch unter Acarbose

STADA® unerlässlich.

Die regelmäßige Einnahme von Acarbose STADA® soll nicht ohne Wissen des

Arztes unterbrochen werden, weil es zu einem Anstieg des Blutzuckers kommen

kann.

Acarbose STADA® hat einen blutzuckersenkenden Effekt, verursacht aber bei

Patienten, die nur mit Diät behandelt werden, keine Hypoglykämie.

Wenn Acarbose STADA® zusätzlich zu anderen blutzuckersenkenden

Arzneimitteln (z.B. Sulfonylharnstoffe, Metformin oder Insulin) verschrieben wird,

muss bei Absinken der Blutzuckerwerte in den hypoglykämischen Bereich eine

Dosisanpassung der Begleitmedikation erfolgen.

Wenn es während der Behandlung mit Acarbose STADA® infolge des geringeren

Insulinbedarfs bei Insulin- oder Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin-behandelten

Patienten zu hypoglykämischen Erscheinungen kommen sollte, muss

Traubenzucker (nicht Haushaltszucker [Rohrzucker]) eingenommen werden (siehe

auch Abschnitt 4.5).

In den Diabetikerausweis soll die Behandlung mit Acarbose STADA® eingetragen

werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Haushaltszucker (Rohrzucker) und haushaltszuckerhaltige Nahrungsmittel

Haushaltszucker (Rohrzucker) und haushaltszuckerhaltige Nahrungsmittel können

infolge gesteigerter Kohlenhydratfermentation im Kolon während der Acarbose-

Behandlung leicht zu Darmbeschwerden und auch zu Durchfall (siehe Abschnitt

4.8) führen.

Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin-Präparate oder Insulin

Acarbose wirkt antihyperglykämisch und verursacht selbst keine Hypoglykämie.

Wenn Acarbose STADA® zusätzlich zu Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin-

Präparaten oder Insulin verschrieben wird, muss bei Absinken der Blutzuckerwerte

in den hypoglykämischen Bereich die Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin- bzw.

Insulindosis entsprechend herabgesetzt werden. In Einzelfällen kann es zum

hypoglykämischen Schock kommen. Bei Auftreten von akuten Hypoglykämien ist

daran zu denken, dass Haushaltszucker (Rohrzucker) während einer Acarbose-

Behandlung langsamer in Fructose und Glucose gespalten wird; er ist darum zur

schnellen Behebung einer Hypoglykämie ungeeignet. Anstelle von

Haushaltszucker (Rohrzucker) ist dementsprechend Traubenzucker zu verwenden.

Digoxin

Im Einzelfall kann Acarbose die Bioverfügbarkeit von Digoxin beeinflussen, so dass

eine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich sein kann.

Colestyramin, Darmadsorbenzien und Verdauungsenzympräparate

Wegen möglicher Abschwächung der Acarbose-Wirkung sollte die gleichzeitige

Anwendung von Colestyramin, Darmadsorbenzien und Verdauungsenzymen mit

Acarbose vermieden werden.

Neomycin

Die gleichzeitige orale Gabe von Neomycin und Acarbose kann zu einer

verstärkten Senkung des postprandialen Blutzuckers und zu einem Anstieg der

Häufigkeit und Schwere von gastrointestinalen Nebenwirkungen führen. Wenn die

Symptome sehr stark sind, kann eine vorübergehende Reduktion der Dosis von

Acarbose in Betracht gezogen werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Acarbose während der

Schwangerschaft vor. Deshalb sollte Acarbose STADA® während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Geringe Mengen Acarbose werden in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden.

Für den Menschen liegen keine Daten vor. Weil eine medikamentenbedingte

Wirkung von Acarbose in der Muttermilch beim Säugling nicht ausgeschlossen

werden kann, wird die Anwendung von Acarbose während der Stillzeit nicht

empfohlen.

Fertilität

Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte in Bezug auf

Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Beim Tier wurden keine

Fertilitätsstörungen beobachtet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Eine Monotherapie mit Acarbose führt nicht zu einer Hypoglykämie und hat daher

keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten sollten jedoch darüber

informiert werden, dass bei Kombination von Acarbose und Antidiabetika

(Metformin, Sulfonylharnstoffe, Insulin) das Risiko einer Hypoglykämie besteht.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100),

selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad aufgeführt.

In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aus placebokontrollierten

klinischen Studien mit Acarbose aufgeführt. Die Nebenwirkungen sind

entsprechend den CIOMS III-Häufigkeitsklassen sortiert (Patientenzahlen der

placebokontrollierten Studien in der klinischen Studiendatenbank: Acarbose: n =

8.595, Placebo: n = 7.228; Stand: 10. Februar 2006).

Die Nebenwirkungen aus Berichten nach Markteinführung (Stand: 31. Dezember

2005), für die keine Frequenz abgeschätzt werden konnte, sind unter „Nicht

bekannt“ gelistet.

Systemorgankl

asse

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100,

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1/100)

Selten

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Nicht

bekannt

Erkrankung des

Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozyto

penie.

Erkrankungen

des Immun-

systems

Überempfind-

Iichkeits-

reaktionen,

(Erythem,

Rash,

Exanthem,

Urtikaria).

Gefäß-

erkrankungen

Ödeme.

Erkrankungen

Gastrointestinalt

rakts

Flatulenz.

Diarrhö,

gastro-

intestinale

abdominelle

Schmerzen.

Übelkeit,

Erbrechen,

Verdauungss

törung.

Subileus/

Ileus,

Pneumatosis

cystoidis

intestinalis.

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

Leberenzyma

nstiege.

Gelbsucht.

Hepatitis.

Erkrankungen

der Haut des

Unterhautzellge

webes

Akutes

generalisierte

s pustuloses

Exanthem.

Nach Markteinführung wurde von Lebererkrankung, abnormer Leberfunktion und

Leberschäden berichtet.

Speziell in Japan wurden einzelne Fälle von fulminanter Hepatitis mit tödlichem

Ausgang beobachtet.

Insbesondere bei Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Diabetesdiät können

intestinale Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Entwickelt sich eine schmerzhafte

Symptomatik, obwohl die verordnete Diät streng eingehalten wurde, muss der Arzt

konsultiert und die Dosis vorübergehend oder dauerhaft herabgesetzt werden.

Die gastrointestinalen Symptome können schwerwiegend und ausgeprägt sein. In

diesen Fällen ist über eine Fortsetzung der Therapie mit Acarbose STADA® zu

entscheiden.

Bei Patienten, welche die empfohlene Dosis von 150 bis 300 mg Acarbose täglich

erhielten, wurden in seltenen Fällen abnormale klinisch relevante

Leberfunktionstest (3-fach oberhalb der Grenze des Normalwertes) beobachtet.

Die abnormalen Werte können auch bei andauernder Acarbose-Therapie

vorübergehender Natur sein (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Als Folge einer Überdosierung können für den Fall, dass Acarbose zusammen mit

kohlenhydrathaltigen (Poly-, Oligo-, Disacchariden) Getränken und/oder

Mahlzeiten eingenommen wird, Meteorismus, Flatulenz und Diarrhö auftreten. Für

den Fall, dass Acarbose in Überdosis ohne jegliche Nahrungszufuhr eingenommen

wird, sind übermäßige intestinale Symptome nicht zu erwarten.

Im Falle einer Überdosierung ist die Zufuhr von kohlenhydrathaltigen (Poly-, Oligo-,

Disacchariden) Getränken und Mahlzeiten für die nächsten 4-6 Stunden zu

vermeiden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Glucosidasehemmer

ATC-Code: A10BF01

Acarbose entfaltet bei allen untersuchten Spezies ihre Wirkung im Intestinaltrakt.

Die Wirkung von Acarbose beruht auf der Hemmung solcher intestinaler Enzyme

(α-Glucosidasen), die am Abbau von Di-, Oligo- und Polysacchariden beteiligt sind.

Dies führt dosisabhängig zu einer Verzögerung der Verdauung der erwähnten

Kohlenhydrate. Dadurch wird insbesondere die aus Kohlenhydraten stammende

Glucose langsamer frei und langsamer ins Blut aufgenommen. Auf diese Weise

vermindert Acarbose den Blutzuckerspiegel nach den Mahlzeiten. Dies entlastet

die Betazellen, eine kompensatorische postprandiale Hyperinsulinämie wird

vermieden.

Der Einnahmezeitpunkt entscheidet bei Acarbose über das Ausmaß der

Wirksamkeit: der maximale Effekt wird bei Einnahme mit dem ersten Bissen der

Hauptmahlzeit erreicht; eine Einnahme ca. 30 Minuten vor Beginn der Mahlzeit

reduziert die Wirkung der Acarbose bereits deutlich. Die Einnahme 15 Minuten

nach Beginn der Mahlzeit beeinträchtigt dagegen die Wirkung der Acarbose kaum.

Auch bei Langzeitanwendung lässt die Wirkung von Acarbose nicht nach: die

Enzyme im Dünndarm verlieren nicht an Aktivität, ihre Hemmbarkeit durch

Acarbose bleibt bestehen.

Die Acarbose-Behandlung führt nicht zu einer Steigerung des Körpergewichts. Bei

Patienten mit manifestem Diabetes wurde eine verbesserte Insulinsensitivität

beobachtet. Unter der Behandlung mit Acarbose nehmen die Werte der

Nüchternblutglucose und des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) deutlich ab.

In einer Metaanalyse von 7 doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien mit 2.180

Typ 2-Diabetikern und einer Studiendauer von mindestens 52 Wochen, nahm unter

Acarbose das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere des

Myokardinfarktes, signifikant ab.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Acarbose wurde nach oraler Gabe von markierter

Substanz (200 mg) an gesunden Probanden untersucht.

Resorption

Da innerhalb von 96 Stunden im Mittel 35% der Gesamtradioaktivität (Summe aus

inhibitorisch wirksamer Substanz und möglichen Abbauprodukten) renal

ausgeschieden wurde, kann eine mindestens in diesem Bereich liegende

Aktivitätsresorptionsquote angenommen werden. Der Konzentrationsverlauf der

Gesamtradioaktivität im Plasma war zweigipflig. Das erste Maximum mit einer

Acarbose-Äquivalenz-Konzentration von durchschnittlich 52,2±15,7

g/l nach

1,1±0,3 h stimmt mit den entsprechenden Daten für den Konzentrationsverlauf der

inhibitorisch wirksamen Substanz überein (49,5±26,9

g/l nach 2,1±1‚6 h). Das

zweite Maximum beträgt im Mittel 586,3±282,7

g/l und wird nach 20,7±5,2 h

erreicht. Im Gegensatz zur Gesamtradioaktivität liegen die maximalen

Plasmakonzentrationen der inhibitorisch wirksamen Substanz um den Faktor 10-20

niedriger. Das zweite, höhere Maximum nach etwa 14 bis 24 h dürfte auf der

Resorption bakterieller Abbauprodukte aus tieferen Darmabschnitten beruhen.

Verteilung

Aus dem Konzentrationsverlauf im Plasma ließ sich bei gesunden Probanden ein

relatives Verteilungsvolumen von 0,32 l/kg KG berechnen (intravenöse Gabe, 0,4

mg/kg KG).

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeiten der inhibitorisch wirksamen Substanz aus dem

Plasma betragen für die Verteilungsphase 3,7±2,7 h und für die Eliminationsphase

9,6±4,4 h. Der mit dem Urin ausgeschiedene Anteil an inhibitorisch wirksamer

Substanz betrug 1‚7% der verabfolgten Dosis. 51% der Aktivität wurden innerhalb

von 96 Stunden mit den Faeces eliminiert.

Bioverfügbarkeit

Die Bioverfügbarkeit beträgt 1-2%. Dieser äußerst geringe systemisch verfügbare

Anteil an inhibitorisch wirksamer Substanz ist erwünscht und für den

therapeutischen Effekt ohne Relevanz.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität

bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität

und zum karzinogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen, die nicht schon denen entsprechen, die in

anderen Abschnitten der Fachinformation beschrieben sind.

Eine deutlich verminderte Gewichtszunahme an Ratten und Hunden nach

wiederholter Gabe von Acarbose wurde als pharmakodynamischer Effekt

angesehen (Verlust von Kohlenhydraten) und konnte durch eine vermehrte

Nahrungsaufnahme und Glucoseergänzung ausgeglichen werden.

Studien zur Karzinogenität wurden in Sprague-Dawley Ratten, Wistar Ratten und

Hamstern durchgeführt. Ein Anstieg der Tumorhäufigkeit in einigen Geweben

(Niere, Hoden) wurde beobachtet wenn die durch Acarbose verursachte

Mangelernährung nicht ausgeglichen wurde. Kein Anstieg der Tumorhäufigkeit

wurde beobachtet wenn die Gewichtszunahme durch Nahrung oder

Glucoseergänzung normalisiert wurde.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke,

Hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-PE-PVDC/Aluminium-Blister.

Originalpackung mit 21, 30, 90, 105, 120 und 200 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummern

79059.00.00

79060.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

15.01.2010 / 11.08.2014

10. Stand der Information

September 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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