Acarbose HEXAL 50 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acarbose
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
A10BF01
INN (Internationale Bezeichnung):
Acarbose
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Acarbose 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69770.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Acarbose HEXAL 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Acarbose

Für Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Acarbose HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acarbose HEXAL beachten?

Wie ist Acarbose HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Acarbose HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST Acarbose HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Acarbose HEXAL zum Einnehmen gehört zu der Stoffgruppe von Arzneimitteln, die alpha

Glukosidase-Hemmer genannt werden. Acarbose HEXAL verzögert die Verdauung von

Kohlenhydraten nach jeder Mahlzeit, was zu einer Verminderung der Blutzuckerspiegel führt.

Es wird angewendet zur Behandlung einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit bei

Erwachsenen, (nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus, Typ 2 Diabetes), wenn allein durch

Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Senkung Ihres Blutzuckerspiegels erreicht

wurde.

Ihr Arzt kann Ihnen Acarbose allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen

Blutzucker senkenden Arzneimitteln (Metformin oder Sulfonylharnstoff bzw. Insulin)

verordnen.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Acarbose HEXAL BEACHTEN?

Acarbose HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acarbose oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei chronischen entzündlichen Darmerkrankungen, die mit deutlichen Verdauungsstörungen

und Störungen der Aufnahme von Nahrungsbestandteilen in das Blut

(Resorptionsstörungen) einhergehen

bei Dickdarmgeschwüren, bei teilweisem Darmverschluss oder bei Patienten, die anfällig für

Darmverschluss sind

bei Zuständen, die sich durch eine vermehrte Gasbildung im Darm verschlechtern können

z.B. Zwerchfellhochstand durch geblähte Därme [Roehmheldscher Symptomkomplex],

größere Leisten- und Zwerchfellbrüche, Verengungen und Geschwüre des Darms

bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner als 25

ml/min),

bei schweren Leberfunktionsstörungen (z. B. Leberzirrhose)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Acarbose HEXAL einnehmen.

In den ersten 6-12 Monaten der Behandlung ist insbesondere Vorsicht erforderlich.

wurde

Fällen

einer

plötzlichen

lebensbedrohlichen

Hepatitis

unter

Behandlung

Acarbose

berichtet.

Wenn

Erhöhungen

Leberenzymwerte

beobachtet werden, kann eine Dosisverringerung oder ein Therapieabbruch erforderlich

sein, insbesondere dann, wenn die Erhöhungen anhalten. Daher wird Ihr Arzt in den

ersten 6-12 Monaten der Behandlung eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Leberenzyme

erwägen (siehe auch „Nebenwirkungen“).

Acarbose HEXAL hat einen blutzuckersenkenden Effekt, es erzeugt bei Patienten, die

nur mit Diät behandelt werden, keine Unterzuckerung. Wenn Acarbose HEXAL in

Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Metformin,

Sulfonylharnstoffen oder Insulin) eingenommen wird, kann es zu einer Unterzuckerung

kommen. In diesem Fall sollte eine Dosisanpassung der Begleitmedikation erfolgen.

Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie einen zu niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie)

haben. Die Unterzuckerung kann sich bemerkbar machen durch: Müdigkeit, Nervosität,

schnellen Puls, kalten Schweiß, starken Hunger und Zittern. Bei fortschreitender

Unterzuckerung können Sie unter erheblicher Verwirrung (Delirium) leiden, zerebrale

Krampfanfälle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine flache Atmung und

verlangsamten Herzschlag zeigen und bewusstlos werden (Entwicklung bis zum

Schock). Die Anzeichen einer Unterzuckerung lassen sich in den meisten Fällen durch

die Aufnahme von Traubenzucker, nicht aber Haushaltszucker (Rohrzucker) oder

Süßstoff rasch beheben. Acarbose verzögert die Verstoffwechselung von Rohrzucker.

Dieser ist daher nicht zur schnellen Behebung einer Unterzuckerung geeignet.

Während der Behandlung mit Acarbose HEXAL sollten Sie weiterhin die von Ihrem Arzt

verschriebene Diät genau einhalten und darauf achten, dass Sie regelmäßig Kohlenhydrate

während des Tages zu sich nehmen.

Bitte lassen Sie in Ihrem Diabetikerausweis eintragen, dass Sie Acarbose HEXAL

einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Bei Patienten unter 18 Jahren sind Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Acarbose nicht

untersucht worden.

Einnahme von Acarbose HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Acarbose HEXAL zusätzlich zu anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln

einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoffe, Metformin oder Insulin), muss bei zu starkem

Absinken der Blutzuckerwerte wegen der Gefahr einer Unterzuckerung gegebenenfalls die

Sulfonylharnstoff bzw. Metformin oder die Insulindosis entsprechend verringert werden.

Sollte eine akute Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten, denken Sie daran, dass

Haushaltszucker (Rohrzucker) während einer Behandlung mit Acarbose HEXAL langsamer

verdaut und aufgenommen wird. Eine Unterzuckerung kann deshalb nur mit Traubenzucker

schnell behoben werden, nicht mit Haushaltszucker (Rohrzucker).

Im Einzelfall kann Acarbose die Bioverfügbarkeit von Digoxin (Wirkstoff vor allem zur

Behandlung der Herzleistungsschwäche) beeinflussen, so dass eine Dosisanpassung von

Digoxin erforderlich sein kann.

Wegen einer möglichen Abschwächung der Wirkung von Acarbose HEXAL sollten Sie die

gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln vermeiden:

Colestyramin (Mittel gegen einen zu hohen Blutfettspiegel),

Kohlepräparate und andere Darmadsorbenzien,

verdauungsfördernde Mittel (Verdauungsenzympräparate).

Die gleichzeitige Einnahme von Neomycin (einem Antibiotikum) und Acarbose HEXAL

kann zu einer verstärkten Senkung des Blutzuckers nach dem Essen und zu einer erhöhten

Häufigkeit und Schwere von Magen-Darm-Nebenwirkungen führen. Wenn die Anzeichen

sehr stark sind, kann eine vorübergehende Verringerung der Dosis von Acarbose HEXAL in

Betracht gezogen werden.

Einnahme von Acarbose HEXAL mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Haushaltszucker (Rohrzucker) und haushaltszuckerhaltige Nahrungsmittel können während

der Behandlung mit Acarbose HEXAL leicht zu stärkeren Darmbeschwerden und auch zu

Durchfall führen (siehe Abschnitt 4).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Acarbose während der Schwangerschaft vor.

Geringe Mengen von Acarbose gelangen in die Milch von säugenden Ratten. Es ist nicht

bekannt, ob Acarbose auch in die Muttermilch von Frauen ausgeschieden wird. Deshalb

sollten Sie Acarbose HEXAL nicht einnehmen, während Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine alleinige Behandlung mit Acarbose HEXAL führt nicht zu einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln

(Metformin, Sulfonylharnstoffen oder Insulin) können Ihre Fahrtüchtigkeit und die

Bedienung von Maschinen durch eine mögliche Unterzuckerung beeinträchtigt werden.

3.

WIE SIND Acarbose HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die erforderliche Dosis wird von Ihrem behandelnden Arzt entsprechend Ihren persönlichen

Erfordernissen ermittelt, da Acarbose HEXAL 50 mg Tabletten von Fall zu Fall

unterschiedlich wirkt und vertragen wird.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

3-mal täglich 1 Tablette Acarbose HEXAL 50 mg Tabletten

(entsprechend 150 mg Acarbose pro Tag).

Zur Verminderung von Magen-Darm-Beschwerden hat es sich bei einigen Patienten bewährt,

die Behandlung einschleichend zu beginnen mit:

1 bis 2-mal täglich 1 Tablette Acarbose HEXAL 50 mg Tabletten

(entsprechend 50 bis 100 mg Acarbose pro Tag).

Es stehen auch Tabletten mit einem Wirkstoffgehalt von 100 mg zur Verfügung.

Je nach Blutzuckerwert wird Ihr Arzt anschließend die Dosis stufenweise, und bei

unzureichender Wirksamkeit auch im späteren Behandlungsverlauf, erhöhen bis zu:

3-mal täglich 2 Tabletten Acarbose HEXAL 50 mg Tabletten

(entsprechend 300 mg Acarbose pro Tag).

In Ausnahmefällen kann eine weitere Steigerung der Dosis bis zu:

3-mal täglich 4 Tabletten Acarbose HEXAL 50 mg Tabletten

(entsprechend 600 mg Acarbose pro Tag)

erforderlich sein.

Wenn trotz genauer Diätbefolgung störende Beschwerden (siehe „Nebenwirkungen“)

eintreten, sollte Ihr Arzt die Dosis nicht weiter steigern, sondern gegebenenfalls etwas

verringern.

Art der Anwendung

Die maximale Wirkung wird nur dann erzielt, wenn Acarbose HEXAL zu Beginn einer

Mahlzeit eingenommen wird.

Nehmen Sie deshalb die Tabletten unmittelbar vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit oder mit dem ersten Bissen der Mahlzeit ein.

Hinweis:

Wenn Ihr Arzt zusätzlich zu Acarbose HEXAL noch andere Medikamente gegen Ihre

Zuckerkrankheit verordnet hat, müssen Sie diese ebenfalls nehmen. Sie sollten auf keinen Fall

irgendein Medikament eigenmächtig absetzen oder die vorgeschriebene Dosierung von sich

aus ändern.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach

Schwere und Verlauf Ihrer Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Acarbose HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Acarbose HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Als Folge einer Überdosierung können für den Fall, dass Acarbose HEXAL zusammen mit

kohlenhydrathaltigen Getränken und/oder Mahlzeiten eingenommen wird, starke Blähungen

und Durchfälle auftreten.

Bei Überdosierung ohne jegliche Nahrungszufuhr sind übermäßige Magen- und

Darmbeschwerden nicht zu erwarten.

Sollten Sie Acarbose HEXAL überdosiert haben, verzichten Sie in jedem Fall für die nächsten

4−6 Stunden auf kohlenhydrathaltige Getränke und Mahlzeiten. Benachrichtigen Sie sofort

Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie die

Tablettenpackung und die verbleibenden Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Acarbose HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Acarbose HEXAL abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Acarbose HEXAL unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen,

sprechen Sie vorher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Erkrankungen des lmmunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Hautausschlag und Nesselsucht)

Gefäßerkrankungen

Selten:

Ödeme (Wasseransammlungen vor allem in den Beinen)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig:

Blähungen, Darmgeräusche

Häufig:

Durchfall, Bauchschmerzen

Gelegentlich:

Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörung

Nicht bekannt:

unvollständiger Darmverschluss (Subileus), vollständiger Darmverschluss

(Ileus), Gasansammlung in der Darmwand (Pneumatosis cystoidis

intestinalis)

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Anstieg der Leberwerte

Selten:

Gelbsucht

Nicht bekannt:

Leberentzündung (Hepatitis)

Haut

nicht bekannt: allgemeiner, akuter pustulöser Ausschlag

Gegenmaßnahmen

Insbesondere, wenn Sie Ihre vorgeschriebene Diät für Zuckerkranke nicht einhalten, können

die oben genannten Magen-Darm-Beschwerden verstärkt auftreten. Wenn bei Ihnen starke

Schmerzen auftreten, obwohl Sie die verordnete Diät streng einhalten, suchen Sie bitte Ihren

Arzt auf. In diesem Fall muss die Dosis vorübergehend oder dauerhaft verringert werden.

Die Magen-Darm-Beschwerden können schwerwiegend und ausgeprägt sein. Suchen Sie in

diesen Fällen bitte Ihren Arzt auf, gegebenenfalls ist die Behandlung mit Arcabose HEXAL

abzusetzen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe

folgende Details). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimitteis zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5.

WIE IST Acarbose HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nehmen Sie die Tabletten erst unmittelbar vor dem Gebrauch aus der Folie. Sie dürfen dieses

Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Acarbose HEXAL enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Acarbose.

1 Tablette enthält 50 mg Acarbose.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

[pflanzl.], Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Acarbose HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weiß bis gelb gefärbte, runde, bikonvexe Tabletten

Acarbose HEXAL ist in Packungen mit 21, 30, 90, 105, 120, 180 und 200 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax.: (08024) 908-1290

E-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Ein Unternehmen der Hexal AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Acarbose HEXAL 50 mg Tabletten

Acarbose HEXAL 100 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Acarbose HEXAL 50 mg Tabletten:

1 Tablette enthält 50 mg Acarbose

Acarbose HEXAL 100 mg Tabletten:

1 Tablette enthält 100 mg Acarbose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tabletten

Acarbose HEXAL 50 mg:

Weiß bis gelb gefärbte, runde, bikonvexe Tabletten.

Acarbose HEXAL 100 mg:

Weiß bis gelb gefärbte, runde, bikonvexe Tabletten, mit einer Bruchkerbe auf

einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Acarbose HEXAL ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit nicht

insulinabhängigem Diabetes mellitus (NIDDM, Diabetes mellitus Typ 2), wenn

durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Blutzuckereinstellung

erreicht wurde. Acarbose HEXAL kann in Kombination mit Metformin, einem

Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung muss in jedem Einzelfall vom behandelnden Arzt angepasst

werden, weil Wirksamkeit und Verträglichkeit individuell unterschiedlich sind.

Die Therapie kann begonnen werden mit:

3 mal tägl. 1 Tablette Acarbose HEXAL 50 mg oder 3 mal tägl. ½ Tablette

Acarbose HEXAL 100 mg (entspr. 150 mg Acarbose/Tag).

Zur Verminderung gastrointestinaler Nebenwirkungen hat es sich bei einigen

Patienten bewährt, die Behandlung mit Acarbose einschleichend zu beginnen

mit:

1 bis 2 mal tägl. 1 Tablette Acarbose HEXAL 50 mg (entspr. 50 bis 100 mg

Acarbose/Tag).

Je nach Blutzuckerwert kann die Dosis anschließend stufenweise und bei

unzureichender therapeutischer Wirksamkeit auch im späteren

Behandlungsverlauf erhöht werden bis zu:

3 mal tägl. 2 Tabletten Acarbose HEXAL 50 mg oder 3 mal tägl. 1 Tablette

Acarbose HEXAL 100 mg (entspr. 300 mg Acarbose/Tag).

Die durchschnittliche Dosierung beträgt abhängig von den individuellen

Erfordernissen 150 bis 300 mg Acarbose pro Tag.

Eine weitere Dosissteigerung kann in Ausnahmefällen erforderlich sein bis auf:

3 mal tägl. 2 Tabletten Acarbose HEXAL 100 mg (entspr. 600 mg Acarbose/Tag)

(siehe auch Abschnitt 4.8).

Wenn störende Beschwerden trotz genauer Diätbefolgung eintreten, sollte die

Dosis nicht weiter gesteigert werden, gegebenenfalls etwas verringert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Der maximale Effekt von Acarbose-Tabletten wird erreicht, wenn sie unmittelbar

vor der Mahlzeit unzerkaut mit etwas Flüssigkeit bzw. mit dem ersten Bissen der

Mahlzeit eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Acarbose HEXAL bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahre ist nicht erwiesen.

Ältere Patienten:

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Chronische entzündliche Darmerkrankungen, die mit deutlichen Verdauungs- und

Resorptionsstörungen einhergehen.

Colon-Ulzerationen (Dickdarmgeschwüren), bei teilweisem Darmverschluss

oder bei Patienten mit prädisponiertem Darmverschluss.

Zustände, die sich durch eine vermehrte Gasbildung im Darm verschlechtern

können (z.B. Roemheldscher Symptomenkomplex, größere Hernien,

Verengungen und Geschwüre des Darms).

- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <25ml/min)

- schwere Leberfunktionsstörungen (z. B. Leberzirrhose)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es wurden Fälle von fulminanter Hepatitis unter der Behandlung mit Acarbose

berichtet. Der Mechanismus dafür ist nicht bekannt, wahrscheinlich aber trägt

Acarbose zu einer multifaktoriellen Pathophysiologie einer Leberschädigung bei.

Wenn Erhöhungen der Leberenzyme beobachtet werden, kann eine

Dosisverringerung oder ein Therapieabbruch erforderlich sein, insbesondere dann,

wenn die Erhöhungen anhalten.

Deshalb sollten in den ersten 6-12 Behandlungsmonaten regelmäßige

Leberwertkontrollen erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Die genaue Einhaltung einer Diabetikerdiät ist natürlich auch unter Acarbose

HEXAL unerlässlich.

Die regelmäßige Einnahme von Acarbose HEXAL soll nicht ohne Wissen des

Arztes unterbrochen werden, weil es zu einem Anstieg des Blutzuckers

kommen kann.

Acarbose HEXAL hat einen blutzuckersenkenden Effekt, verursacht aber bei

Patienten, die nur mit Diät behandelt werden, keine Hypoglykämie.

Wenn Acarbose HEXAL zusätzlich zu anderen blutzuckersenkenden

Arzneimitteln (z. B. Sulfonylharnstoffe, Metformin oder Insulin) verschrieben

wird, muss bei Absinken der Blutzuckerwerte in den hypoglykämischen Bereich

eine Dosisanpassung der Begleitmedikation erfolgen.

Wenn es während der Behandlung mit Acarbose HEXAL infolge des geringeren

Insulinbedarfs bei Insulin- oder Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin-behandelten

Patienten zu hypoglykämischen Erscheinungen kommen sollte, muss

Traubenzucker (nicht Haushaltszucker [Rohrzucker]) eingenommen werden

(siehe auch Abschnitt 4.5).

In den Diabetikerausweis soll die Behandlung mit Acarbose HEXAL

eingetragen werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Haushaltszucker (Rohrzucker) und haushaltszuckerhaltige Nahrungsmittel

können infolge gesteigerter Kohlenhydratfermentation im Colon während der

Acarbose-Behandlung leicht zu Darmbeschwerden und auch zu Durchfall (siehe

Abschnitt 4.8) führen.

Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin-Präparate oder Insulin

Acarbose HEXAL wirkt antihyperglykämisch und verursacht selbst keine

Hypoglykämie. Wenn Acarbose HEXAL zusätzlich zu Sulfonylharnstoff- bzw.

Metformin-Präparaten oder Insulin verschrieben wird, muss bei Absinken der

Blutzuckerwerte in den hypoglykämischen Bereich die Sulfonylharnstoff- bzw.

Metformin- bzw. Insulindosis entsprechend herabgesetzt werden. In Einzelfällen

kann es zum hypoglykämischen Schock kommen.

Bei Auftreten von akuten Hypoglykämien ist daran zu denken, dass

Haushaltszucker (Rohrzucker) während einer Acarbose HEXAL-Behandlung

langsamer in Fructose und Glucose gespalten wird; er ist darum zur schnellen

Behebung einer Hypoglykämie ungeeignet. Anstelle von Haushaltszucker

(Rohrzucker) ist dementsprechend Traubenzucker zu verwenden.

Digoxin

Im Einzelfall kann Acarbose die Bioverfügbarkeit von Digoxin beeinflussen, so

dass eine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich sein kann.

Colestyramin, Darmadsorbenzien und Verdauungsenzympräparate

Wegen möglicher Abschwächung der Acarbose-Wirkung sollte die gleichzeitige

Anwendung dieser Präparate mit Acarbose HEXAL vermieden werden.

Neomycin

Die gleichzeitige orale Gabe von Neomycin und Acarbose HEXAL kann zu einer

verstärkten Senkung des postprandialen Blutzuckers und zu einem Anstieg der

Häufigkeit und Schwere von Magen-Darm-Nebenwirkungen führen. Wenn die

Symptome sehr stark sind, kann eine vorübergehende Reduktion der Dosis von

Acarbose HEXAL in Betracht gezogen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Acarbose während der

Schwangerschaft vor. Deshalb sollte Acarbose HEXAL während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Geringe Mengen Acarbose werden in die Milch laktierender Ratten

ausgeschieden. Für den Menschen liegen keine Daten vor. Weil eine

medikamentenbedingte Wirkung von Acarbose in der Muttermilch beim Säugling

nicht ausgeschlossen werden kann, wird die Anwendung von Acarbose während

der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte in Bezug

auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Beim Tier wurden keine Fertilitätsstörungen beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Eine Monotherapie mit Acarbose führt nicht zu einer Hypoglykämie und hat

daher keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten sollten jedoch

darüber informiert werden, dass bei Kombination von Acarbose und Antidiabetika

(Metformin, Sulfonylharnstoffe, Insulin) das Risiko einer Hypoglykämie besteht.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Systemmorgan

klasse

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht

bekannt

Erkrankung des

Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozyto-

penie

Erkrankungen

des Immun-

systems

Überempfind-

Iichkeits-

reaktionen

(Rash,

Erythem,

Exanthem,

Urtikaria)

Gefäßerkran-

kungen

Ödeme

Erkrankungen

des Gastro-

Intestinal-

Trakts

Flatulenz

Diarrhoe,

gastrointestinale

und abdominale

Schmerzen

Übelkeit,

Erbrechen,

Verdauungs-

störung

Subileus/Ileus,

Pneumatosis

cystoidis

intestinalis

Leber- und

Gallen-

erkrankun gen

Leberenzym-

anstiege

Gelbsucht

Hepatitis

Erkrankungen

der Haut und

Unterhautzell-

gewebes

Akutes

generalisiertes

pustuloses

Exanthem

In der Tabelle sind die Nebenwirkungen aus placebokontrollierten klinischen

Studien mit Acarbose aufgeführt. Die Nebenwirkungen sind entsprechend den

CIOMS III-Häufigkeitsklassen sortiert (Patientenzahlen der placebokontrollierten

Studien in der klinischen Studiendatenbank: Acarbose: n=8.595, Placebo:

n=7.228; Stand: 10. Februar 2006).

Die Nebenwirkungen aus Berichten nach Markteinführung (Stand: 31. Dezember

2005), für die keine Frequenz abgeschätzt werden konnte, sind unter „Nicht

bekannt“ gelistet.

Nach Markteinführung wurde von Lebererkrankung, abnormer Leberfunktion und

Leberschäden berichtet.

Speziell in Japan wurden einzelne Fälle von fulminanter Hepatitis mit tödlichem

Ausgang beobachtet.

Insbesondere bei Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Diabetesdiät können

intestinale Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Entwickelt sich eine schmerzhafte Symptomatik, obwohl die verordnete Diät

streng eingehalten wurde, muss der Arzt konsultiert und die Dosis vorübergehend

oder dauerhaft herabgesetzt werden.

Die gastrointestinalen Symptome können schwerwiegend und ausgeprägt sein. In

diesen Fällen ist über eine Fortsetzung der Therapie mit Acarbose HEXAL zu

entscheiden.

Bei Patienten, welche die empfohlene Dosis von 150 bis 300 mg Acarbose täglich

erhielten, wurden in seltenen Fällen abnormale klinisch relevante

Leberfunktionstest (3fach oberhalb der Grenze des Normalwertes) beobachtet.

Die abnormalen Werte können auch bei andauernder Acarbosetherapie

vorübergehender Natur sein (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer .

Nebenwirkung über das folgende nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee· 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Als Folge einer Überdosierung können für den Fall, dass Acarbose zusammen mit

kohlenhydrathaltigen (Poly-, Oligo-, Disacchariden) Getränken und/oder

Mahlzeiten eingenommen wird, Meteorismus, Flatulenz und Diarrhö auftreten.

Für den Fall, dass Acarbose in Überdosis ohne jegliche Nahrungszufuhr

eingenommen wird, sind übermäßige intestinale Symptome nicht zu erwarten.

Im Falle einer Überdosierung ist die Zufuhr von kohlenhydrathaltigen (Poly-,

Oligo-, Disacchariden) Getränken und Mahlzeiten für die nächsten 4-6 Stunden

zu untersagen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Glucosidasehemmer

ATC-Code:

A10BF01

Acarbose entfaltet bei allen untersuchten Spezies ihre Wirkung im Intestinaltrakt.

Die Wirkung von Acarbose beruht auf der Hemmung solcher intestinaler Enzyme

-Glucosidasen), die am Abbau von Di-, Oligo- und Polysacchariden beteiligt

sind. Dies führt dosisabhängig zu einer Verzögerung der Verdauung der

erwähnten Kohlenhydrate. Dadurch wird insbesondere die aus Kohlenhydraten

stammende Glucose langsamer frei und langsamer ins Blut aufgenommen. Auf

diese Weise vermindert Acarbose den Blutzuckerspiegel nach den Mahlzeiten.

Dies entlastet die Betazellen, eine kompensatorische postprandiale

Hyperinsulinämie wird vermieden.

Der Einnahmezeitpunkt entscheidet bei Acarbose über das Ausmaß der

Wirksamkeit: der maximale Effekt wird bei Einnahme mit dem ersten Bissen der

Hauptmahlzeit erreicht; eine Einnahme ca. 30 Minuten vor Beginn der Mahlzeit

reduziert die Wirkung der Acarbose bereits deutlich. Die Einnahme 15 Minuten

nach Beginn der Mahlzeit beeinträchtigt dagegen die Wirkung der Acarbose

kaum.

Auch bei Langzeitanwendung lässt die Wirkung von Acarbose nicht nach: die

Enzyme im Dünndarm verlieren nicht an Aktivität, die Hemmbarkeit durch

Acarbose bleibt bestehen.

Die Acarbose-Behandlung führt nicht zu einer Steigerung des Körpergewichts.

Bei Patienten mit manifestem Diabetes wurde eine verbesserte Insulinsensitivität

beobachtet. Unter der Behandlung mit Acarbose nehmen die Werte der

Nüchternblutglucose und des glykosylierten Hämoglobin ( HbA1c) deutlich ab.

In einer Metaanalyse von 7 doppelblinden placebo-kontrollierten Studien mit

2.180 Typ 2-Diabetikern und einer Studiendauer von mindestens 52 Wochen,

nahm unter Acarbose das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere des

Myokardinfarktes, signifikant ab.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Acarbose wurde nach oraler Gabe von markierter

Substanz (200 mg) an gesunden Probanden untersucht.

Resorption

Da im Mittel 35% der Gesamtradioaktivität (Summe aus inhibitorisch wirksamer

Substanz und möglichen Abbauprodukten) innerhalb von 96 Stunden renal

ausgeschieden wurde, kann eine mindestens in diesem Bereich liegende

Aktivitätsresorptionsquote angenommen werden. Der Konzentrationsverlauf der

Gesamtradioaktivität im Plasma war zweigipflig. Das erste Maximum mit einer

Acarbose-Äquivalenz-Konzentration von durchschnittlich 52,2 ± l5,7

g/l nach

1,1 ± 0,3 h stimmt mit den entsprechenden Daten für den Konzentrationsverlauf

der inhibitorisch wirksamen Substanz überein (49,5 ± 26,9

g/l nach 2,1 ± 1‚6h).

Das zweite Maximum beträgt im Mittel 586,3 ± 282,7

g/l und wird nach 20,7 ±

5,2 h erreicht. Im Gegensatz zur Gesamtradioaktivität liegen die maximalen

Plasmakonzentrationen der inhibitorisch wirksamen Substanz um den Faktor 10-

20 niedriger. Das zweite, höhere Maximum nach etwa 14 bis 24 h dürfte auf der

Resorption bakterieller Abbauprodukte aus tieferen Darmabschnitten beruhen.

Verteilung

Aus dem Konzentrationsverlauf im Plasma ließ sich bei Probanden ein

relatives Verteilungsvolumen von 0,32 l/kg KG berechnen (intravenöse Gabe, 0,4

mg/kg KG).

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeiten der inhibitorisch wirksamen Substanz aus dem

Plasma betragen für die Verteilungsphase 3,7 ± 2,7 h und für die

Eliminationsphase 9,6 ± 4,4h.

Der mit dem Urin ausgeschiedene Anteil an inhibitorisch wirksamer Substanz

betrug 1‚7 % der verabfolgten Dosis. 51% der Aktivität wurden innerhalb von 96

Stunden mit den Fäzes eliminiert.

Bioverfügbarkeit

Die Bioverfügbarkeit beträgt 1-2%. Dieser äußerst geringe systemisch verfügbare

Anteil an inhibitorisch wirksamer Substanz ist erwünscht und für den

therapeutischen Effekt ohne Relevanz.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie,

Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und

Entwicklungstoxizität und zum karzinogenen Potenzial lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die nicht schon

denen entsprechen, die in anderen Abschnitten der Fachinformation beschrieben

sind.

Eine deutlich verminderte Gewichtszunahme in Ratten und Hunden nach

wiederholter Gabe von Acarbose wurde als pharmakodynamischer Effekt

angesehen (Verlust von Kohlenhydraten) und konnte durch eine vermehrte

Nahrungsaufnahme und Glucoseergänzung ausgeglichen werden.

Studien zur Karzinogenität wurden in Sprague-Dawley Ratten, Wistar Ratten und

Hamstern durchgeführt. Ein Anstieg der Tumorhäufigkeit in einigen Geweben

(Niere, Hoden) wurde beobachtet, wenn die durch Acarbose verursachte

Mangelernährung nicht ausgeglichen wurde. Kein Anstieg der Tumorhäufigkeit

wurde beobachtet, wenn die Gewichtszunahme durch Nahrung oder

Glucoseergänzung normalisiert wurde.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.],

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Acarbose HEXAL 50 mg Tabletten und Acarbose HEXAL 100 mg Tabletten sind

erhältlich in folgenden Packungsgrößen:

21, 30, 90, 105, 120, 180 und 200 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax.: (08024) 908-1290

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Acarbose HEXAL 50 mg Tabletten

69770.00.00

Acarbose HEXAL 100 mg Tabletten

69771.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

24. April 2009

10.

STAND DER INFORMATION

März 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen