abnobaVISCUM Quercus 2 mg Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eichenmistelkrautsaft
Verfügbar ab:
ABNOBA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Oak mistletoe juice
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Eichenmistelkrautsaft 1.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
11463.01.00

Seite 1 von 6

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

abnobaVISCUM Quercus 2 mg

Injektionslösung

Wirkstoff:

Jede Ampulle enthält 0,1 ml Auszug aus frischem Eichenmistelkraut.

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weiter gegeben werden.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist abnobaVISCUM Quercus 2 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von abnobaVISCUM Quercus 2 mg beachten?

Wie ist abnobaVISCUM Quercus 2 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist abnobaVISCUM Quercus 2 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST abnobaVISCUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

abnobaVISCUM ist ein anthroposophisches Arzneimittel zur erweiterten Behandlung bei

Geschwulstkrankheiten.

Anwendungsgebiete:

Gemäß

anthroposophischen

Menschen-

Naturerkenntnis

wird

abnobaVISCUM

angewendet, um bei Erwachsenen die Form- und Integrationskräfte zur Auflösung und

Wiedereingliederung verselbständigter Wachstumsprozesse anzuregen, z.B.:

bösartigen

Geschwulstkrankheiten,

auch

begleitenden

Störungen

blutbildenden Organe

bei gutartigen Geschwulstkrankheiten

zur Vorbeugung gegen Rückfälle (Rezidivprophylaxe) nach Geschwulstoperationen

bei Vorstufen bestimmter Krebserkrankungen (definierte Präkanzerosen)

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2.

WAS

MÜSSEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

abnobaVISCUM

BEACHTEN?

abnobaVISCUM darf nicht angewendet werden:

bei bekannten Allergien auf Mistelzubereitungen.

bei akut entzündlichen bzw. hoch fieberhaften Erkrankungen (Körpertemperatur über

38°C)

sollten

Behandlung

erst

nach

Abklingen

Fiebers

bzw.

Entzündung beginnen bzw. fortsetzen.

bei chronisch granulomatösen Erkrankungen, bei Autoimmunerkrankungen mit stark

ausgeprägten Krankheitszeichen und solche unter immunsuppressiver Therapie.

bei Schilddrüsenüberfunktion mit Herzrasen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von abnobaVISCUM ist erforderlich:

wenn Sie die Dosis steigern: durch eine zu starke Dosissteigerung (bei Überspringen

nächst

stärkeren

Dosierung

übernächste)

kann

allergoiden

(allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen

ähnlichen)

Reaktionen kommen,

ärztliche Notfallmaßnahmen erfordern.

nach Therapiepausen kann Ihre Reaktionsbereitschaft auf die Mistelgaben verändert

sein.

welchem

Maße

eine

niedrigere

Anfangsdosis

erhalten,

entscheidet Ihr Arzt.

bei primären Hirn- und Rückenmarkstumoren oder bei Hirnmetastasen mit Gefahr

einer

Hirndruckerhöhung

sollte

abnobaVISCUM

ausdrückliche

ärztliche

Verordnung angewendet werden.

vor der Injektion sollten Sie die Ampulle kurz in der Hand erwärmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Für abnobaVISCUM liegen keine Daten über exponierte Schwangere vor.

Mit abnobaVISCUM Fraxini 20 mg durchgeführte tierexperimentelle Studien lassen nicht auf

direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale/fötale

Entwicklung schließen. Es liegen jedoch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in

Bezug auf die Auswirkungen auf Geburt und nachgeburtliche Entwicklung, vor allem der

Entwicklung der Blutbildung und des Immunsystems beim Ungeborenen/Säugling, vor. Das

potentielle

Risiko

für

Menschen

diesen

Bereichen

nicht

bekannt.

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Wie alle Arzneimittel sollte abnobaVISCUM in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach

Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen

anderen

immunmodulierenden

Substanzen

(z.B.

Thymusextrakten)

liegen

keine

Untersuchungen

vor.

zeitnaher

Anwendung

entsprechender

Präparate

eine

vorsichtige

Dosierung

Kontrolle

geeigneter

Immunparameter empfehlenswert.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden

bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

nicht

bekannt,

abnobaVISCUM

Verkehrstüchtigkeit

oder

Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, beeinflusst. Falls Sie jedoch Symptome wie Fieber verspüren, die

Seite 3 von 6

Anwendung

abnobaVISCUM

zusammenhängen

(siehe

mögliche

Nebenwirkungen), dürfen Sie so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.

3.

WIE IST abnobaVISCUM ANZUWENDEN?

Art der Anwendung:

Die subkutane Injektion sollte nach Möglichkeit in Tumor- bzw. Metastasennähe, ansonsten

stets

wechselnden

Körperstellen

(unterschiedliche

Stellen

Bauchbereich,

ggf.

Oberschenkel

oder

Oberarm)

erfolgen.

Nicht

entzündete

Hautbereiche

oder

Bestrahlungsfelder injizieren. Es ist auf streng subkutane Injektionstechnik zu achten.

Vorsichtshalber wird empfohlen, abnobaVISCUM nicht mit anderen Arzneimitteln in einer

Spritze aufzuziehen.

Nach Säuberung der Einstichstelle (z.B. durch Abreiben mit 70%igem Alkohol) eine Hautfalte

bilden und die Injektionsnadel schräg einstechen. Den Spritzenstempel leicht zurückziehen.

Sollte Blut erscheinen, wurde ein Blutgefäß getroffen. Die Injektion in diesem Fall an einer

anderen Stelle wiederholen. Wenn kein Blut erscheint, langsam injizieren, anschließend die

Nadel herausziehen und auf die Einstichstelle kurz mit einem Tupfer drücken.

Es wird in jedem Fall empfohlen, die Injektionstechnik durch eine darin erfahrene Person zu

erlernen.

Ampullen sind unmittelbar nach dem Öffnen zu injizieren. Angebrochene Ampullen dürfen

nicht mehr für eine spätere Injektion verwendet werden.

Nur die Potenzstufen D 10, D 20 und D 30:

Für die Potenzstufen D 10, D 20 und D 30 kann in besonderen Fällen die erforderliche Dosis

einer

Infusionslösung

zugemischt

(physiologische

Kochsalzlösung

oder

5%-ige

Glukoselösung) und langsam intravenös infundiert werden. Die Infusionsdauer sollte für

250 ml

mindestens

min.

dauern.

Dosierung

Häufigkeit

richten

sich

nach

jeweiligen körperlichen Verfassung und werden individuell von Ihrem Arzt festgelegt.

Dosierung und Häufigkeit der Anwendung:

Einleitungsphase:

Soweit nicht anders angegeben, erfolgt die Dosierung stets mit 1 ml der Injektionslösung der

angegebenen Stärke bzw. Potenzstufe. Sie sollten die Behandlung mit der Stärke 0,02 mg

dreimal

wöchentlich

beginnen

(für

Stärken

0,02

Potenzstufe D 6) und dann solange vorsichtig mit den nächst höheren Dosen stufenweise

weiterführen, bis Sie die optimale Dosis erreicht haben. Die Dosierung erfolgt grundsätzlich

individuell nach Anweisung des Arztes und richtet sich nach Ihrer Reaktionslage.

Die Potenzstufen D 10 – D 30 sind nach individueller Indikationsstellung anzuwenden.

Die optimale Konzentration bzw. Dosis muss individuell ermittelt werden. Hierzu sind nach

heutigem Wissensstand folgende Reaktionen zu beachten, die einzeln oder in Kombination

auftreten können:

a) Änderung des subjektiven Befindens: Besserung des Allgemeinbefindens (Zunahme von

Appetit und Gewicht, Normalisierung von Schlaf, Wärmeempfinden und Leistungsfähigkeit)

psychischen

Befindlichkeit

(Aufhellung

Stimmungslage,

Zunahme

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Lebensmut und Initiativfähigkeit) sowie eine Linderung von Schmerzzuständen zeigen Ihnen,

dass Sie im wirksamen Bereich dosieren.

Injektionstag

eventuell

auftretende

Abgeschlagenheit,

Frösteln,

allgemeines

Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen und kurzzeitige Schwindelgefühle sind keine Zeichen von

Unverträglichkeit,

sondern

weisen

eine

wirksame,

möglicherweise

schon

hohe

Dosierung hin. Wenn diese Erscheinungen am Folgetag noch nicht abgeklungen sind oder

ein tolerables Maß übersteigen, sollte die Stärke bzw. Dosis reduziert werden.

Temperaturreaktion:

eine

Temperaturreaktion

Form

eines

überdurchschnittlichen

Anstiegs

Körpertemperatur

wenige

Stunden

nach

Injektion,

Form

einer

Wiederherstellung der physiologischen Morgen-/Abend-Differenz von mindestens 0,5°C oder

ein Anstieg des mittleren Temperaturniveaus unter der Behandlung.

Bei Tumorfieber

wird dagegen mit niedrigen Konzentrationen eine Normalisierung und

Rhythmisierung der Kerntemperatur angestrebt.

c) Immunologische Reaktion: Ihr Arzt kann durch Laboruntersuchungen Ihres Blutes eine

positive Reaktion Ihres Immunsystems feststellen. Dies kann beispielsweise durch einen

Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Lymphozyten und Eosinophile) im Blut und durch

Besserung des zellulären Immunstatus im Recall-Antigen-Test bzw. bei der Bestimmung der

Lymphozyten-Subpopulationen nachgewiesen werden.

d) Lokale Entzündungsreaktion: An der Injektionsstelle erfolgt eine Lokalreaktion. Diese

sollte nicht größer als 5 cm im Durchmesser sein.

Erhaltungsphase:

Soweit nicht anders verordnet:

Die individuelle Dosis kann schon bei der Stärke 0,02 mg vorliegen. Andernfalls erhöhen Sie

die Konzentration stufenweise auf Stärke 0,2 mg, 2 mg und 20 mg mit jeweils 2 – 3

Injektionen pro Woche.

Da beim Übergang von einer Stärke auf die nächst höhere heftige Reaktionen auftreten

können, sollte zunächst nur eine halbe Ampulle der nächst höheren Konzentration injiziert

werden. Falls schon bei der Stärke 0,02 mg zu starke Reaktionen auftreten, sollten Sie auf

die Potenzstufe D 6 übergehen. Falls auch hier zu starke Reaktionen auftreten, sollten Sie

nur ein Drittel der Ampulle verwenden, auf D 10 oder auf abnobaVISCUM eines anderen

Wirtsbaumes wechseln. In den oben genannten Fällen wird die Anwendung von 0,5 ml bzw.

0,3 ml abnobaVISCUM mit Hilfe einer skalierten 1 ml-Spritze empfohlen.

Während einer Strahlen-, Chemo- oder Hormontherapie oder nach einer Operation kann sich

Ihre individuelle Reaktionslage verändern und so eine Dosisanpassung erforderlich machen.

Mit der so ermittelten optimalen individuellen Konzentration bzw. Dosis wird die Behandlung

fortgesetzt.

Zur Vermeidung von Gewöhnungseffekten empfiehlt sich eine rhythmische Anwendung in

Form von:

Abwechslung mit geringeren Konzentrationen bzw. Dosen in Form auf- und evtl. auch

absteigender Dosierungen oder

eine erneute Rhythmisierung der Injektionsintervalle

vorzunehmen.

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In Abständen von 3 – 6 Monaten sollte die Dosierung anhand der Patientenreaktion sowie

des Tumorverhaltens überprüft werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine

hinreichenden

Daten. Allgemeine

Erfahrungen

haben bisher

keine Notwendigkeit

einer

Dosisanpassung erkennen lassen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie wird von Ihrem Arzt festgelegt

und richtet sich nach dem jeweiligen Risiko für ein Tumorrezidiv (Wiederauftreten eines

gleichartigen Tumors nach vorausgegangener Behandlung) und nach Ihrem individuellen

Befinden bzw. Befund. Sie sollte mehrere Jahre betragen, wobei in der Regel Pausen in

zunehmender Länge eingelegt werden.

Anwendungsfehler:

Wenn Sie eine größere Menge abnobaVISCUM angewendet haben, als Sie sollten, können

Reaktionen, wie sie unter Nebenwirkungen beschrieben sind, auftreten. Die nächste Injektion

sollte dann erst nach Abklingen dieser Symptome und in reduzierter Dosierung erfolgen.

Wenn Sie eine Anwendung von abnobaVISCUM vergessen haben, folgen Sie für die

weiteren Injektionen Ihrem normalen Therapieplan.

Wenn Sie die Anwendung von abnobaVISCUM abbrechen, müssen Sie bei Neubeginn der

Therapie wieder mit der niedrigen Anfangsdosierung beginnen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann abnobaVISCUM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Eine

geringe

Steigerung

Körpertemperatur

örtlich

begrenzte

entzündliche

Reaktionen um die Einstichstelle der subkutanen Injektion treten zu Beginn der Therapie fast

regelmäßig auf und sind Zeichen der Reaktionslage des Patienten. Ebenso unbedenklich

sind vorübergehende leichte Schwellungen regionaler Lymphknoten.

Bei Fieber über 38°C (evtl. mit Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeinem Krankheitsgefühl,

Kopfschmerzen

kurzzeitigem

Schwindelgefühl)

oder

größeren

örtlichen

Hautreaktionen über 5 cm Durchmesser sollte die nächste Injektion erst nach Abklingen

dieser Symptome und in reduzierter Konzentration bzw. Dosierung erfolgen.

Das durch abnobaVISCUM-Injektion hervorgerufene Fieber soll nicht durch fiebersenkende

Mittel unterdrückt werden. Bei länger als drei Tage anhaltendem Fieber ist an einen

infektiösen Prozess oder Tumorfieber zu denken.

Es können örtliche oder allgemeine allergische oder allergie-ähnliche Reaktionen auftreten,

gewöhnlich in Form von generalisiertem Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlägen, mitunter

auch mit allergischer Schwellung in Mund und Hals (Quincke-Ödem), Schüttelfrost, Atemnot

Verkrampfung

Atemwege,

vereinzelt

Schock

oder

akut

entzündliche

Erkrankung

Haut

oder

Schleimhaut

(Erythema

exsudativum

multiforme),

Absetzen von abnobaVISCUM und eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern.

Eine

Aktivierung

vorbestehender

Entzündungen

sowie

entzündliche

Reizerscheinungen

oberflächlicher Venen im Injektionsbereich sind möglich. Auch hier ist eine vorübergehende

Therapiepause bis zum Abklingen der Entzündungsreaktion erforderlich.

Seite 6 von 6

wurde

über

Auftreten

chronisch

granulomatöser

Entzündungen

(Sarkoidose,

Erythema nodosum) und von Autoimmunerkrankungen (Dermatomyositis) während einer

Misteltherapie berichtet.

Auch über Symptome einer Hirndruckerhöhung bei Hirntumoren/-metastasen während einer

Misteltherapie wurde berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST abnobaVISCUM AUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Nicht einfrieren.

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Ampullen und der Faltschachtel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was abnobaVISCUM enthält:

Der Wirkstoff ist 0,1 ml Auszug aus frischem Eichenmistelkraut (Pflanze zu Auszug = 1:50).

Auszugsmittel:

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,

Ascorbinsäure,

Wasser

für

Injektionszwecke (2,03:0,34:97,63)

Sonstige Bestandteile: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Ascorbinsäure, Wasser für

Injektionszwecke

Wie abnobaVISCUM aussieht und Inhalt der Packung:

abnobaVISCUM Quercus 2 mg ist in Packungen von 8, 21 und 48 Ampullen mit je 1 ml

Injektionslösung erhältlich. Das Arzneimittel hat eine helle grüngelbe bis gelbe Färbung.

allen

wässrigen

Pflanzenextrakten

können

während

Lagerung

Ausflockungen

auftreten. Sie sind für die Wirksamkeit ohne Bedeutung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

ABNOBA GmbH, Hohenzollernstr. 16, D-75177 Pforzheim, Germany

Stand der Information: Januar 2017

Die Stärke in mg gibt die Menge an frischem Pflanzenmaterial an, welche zur Herstellung

von 1 Ampulle abnobaVISCUM des bestimmten Wirtsbaumes eingesetzt wurde.

Bsp.: abnobaVISCUM Quercus 2 mg enthält in einer Ampulle einen Auszug aus 2 mg

frischem Eichenmistelkraut.

Seite 1 von 12

abnobaVISCUM

®

Fachinformation (alle Präparate)

1

Bezeichnung des Arzneimittels

abnobaVISCUM Abietis D 6

abnobaVISCUM Abietis D 10

abnobaVISCUM Abietis D 20

abnobaVISCUM Abietis D 30

Flüssige Verdünnung zur Injektion

Wirkstoff:

Viscum album Abietis ex herba recente col.

D 6/D 10/D 20/D 30

abnobaVISCUM Abietis 20 mg

abnobaVISCUM Abietis 2 mg

abnobaVISCUM Abietis 0,2 mg

abnobaVISCUM Abietis 0,02 mg

Injektionslösung

Wirkstoff:

Auszug aus frischem Tannenmistelkraut

abnobaVISCUM Aceris D 6

abnobaVISCUM Aceris D 10

abnobaVISCUM Aceris D 20

abnobaVISCUM Aceris D 30

Flüssige Verdünnung zur Injektion

Wirkstoff:

Viscum album Aceris ex herba recente col.

D 6/D 10/D 20/D 30

abnobaVISCUM Aceris 20 mg

abnobaVISCUM Aceris 2 mg

abnobaVISCUM Aceris 0,2 mg

abnobaVISCUM Aceris 0,02 mg

Injektionslösung

Wirkstoff:

Auszug aus frischem Ahornmistelkraut

abnobaVISCUM Amygdali D 6

abnobaVISCUM Amygdali D 10

abnobaVISCUM Amygdali D 20

abnobaVISCUM Amygdali D 30

Flüssige Verdünnung zur Injektion

Wirkstoff:

Viscum album Amygdali ex herba recente col.

D 6/D 10/D 20/D 30

abnobaVISCUM Amygdali 20 mg

abnobaVISCUM Amygdali 2 mg

abnobaVISCUM Amygdali 0,2 mg

abnobaVISCUM Amygdali 0,02 mg

Injektionslösung

Wirkstoff:

Auszug aus frischem Mandelbaummistel-

kraut

abnobaVISCUM Betulae D 6

abnobaVISCUM Betulae D 10

abnobaVISCUM Betulae D 20

abnobaVISCUM Betulae D 30

Flüssige Verdünnung zur Injektion

Wirkstoff:

Viscum album Betulae ex herba recente col.

D 6/D 10/D 20/D 30

abnobaVISCUM Betulae 20 mg

abnobaVISCUM Betulae 2 mg

abnobaVISCUM Betulae 0,2 mg

abnobaVISCUM Betulae 0,02 mg

Injektionslösung

Wirkstoff:

Auszug aus frischem Birkenmistelkraut

abnobaVISCUM Crataegi D 6

abnobaVISCUM Crataegi D 10

abnobaVISCUM Crataegi D 20

abnobaVISCUM Crataegi D 30

Flüssige Verdünnung zur Injektion

Wirkstoff:

Viscum album Crataegi ex herba recente col.

D 6/D 10/D 20/D 30

abnobaVISCUM Crataegi 20 mg

abnobaVISCUM Crataegi 2 mg

abnobaVISCUM Crataegi 0,2 mg

abnobaVISCUM Crataegi 0,02 mg

Injektionslösung

Wirkstoff:

Auszug aus frischem Weißdornmistelkraut

Seite 2 von 12

abnobaVISCUM Fraxini D 6

abnobaVISCUM Fraxini D 10

abnobaVISCUM Fraxini D 20

abnobaVISCUM Fraxini D 30

Flüssige Verdünnung zur Injektion

Wirkstoff:

Viscum album Fraxini ex herba recente col.

D 6/D 10/D 20/D 30

abnobaVISCUM Fraxini 20 mg

abnobaVISCUM Fraxini 2 mg

abnobaVISCUM Fraxini 0,2 mg

abnobaVISCUM Fraxini 0,02 mg

Injektionslösung

Wirkstoff:

Auszug aus frischem Eschenmistelkraut

abnobaVISCUM Mali D 6

abnobaVISCUM Mali D 10

abnobaVISCUM Mali D 20

abnobaVISCUM Mali D 30

Flüssige Verdünnung zur Injektion

Wirkstoff:

Viscum album Mali ex herba recente col.

D 6/D 10/D 20/D 30

abnobaVISCUM Mali 20 mg

abnobaVISCUM Mali 2 mg

abnobaVISCUM Mali 0,2 mg

abnobaVISCUM Mali 0,02 mg

Injektionslösung

Wirkstoff:

Auszug aus frischem Apfelbaummistel-

kraut

abnobaVISCUM Pini D 6

abnobaVISCUM Pini D 10

abnobaVISCUM Pini D 20

abnobaVISCUM Pini D 30

Flüssige Verdünnung zur Injektion

Wirkstoff:

Viscum album Pini ex herba recente col.

D 6/D 10/D 20/D 30

abnobaVISCUM Pini 20 mg

abnobaVISCUM Pini 2 mg

abnobaVISCUM Pini 0,2 mg

abnobaVISCUM Pini 0,02 mg

Injektionslösung

Wirkstoff:

Auszug aus frischem Kiefernmistelkraut

abnobaVISCUM Quercus D 6

abnobaVISCUM Quercus D 10

abnobaVISCUM Quercus D 20

abnobaVISCUM Quercus D 30

Flüssige Verdünnung zur Injektion

Wirkstoff:

Viscum album Quercus ex herba recente col.

D 6/D 10/D 20/D 30

abnobaVISCUM Quercus 20 mg

abnobaVISCUM Quercus 2 mg

abnobaVISCUM Quercus 0,2 mg

abnobaVISCUM Quercus 0,02 mg

Injektionslösung

Wirkstoff:

Auszug aus frischem Eichenmistelkraut

Seite 3 von 12

2

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Arzneimittelbezeichnung

1 Ampulle zu 1 ml enthält

Wirkstoff:

abnobaVISCUM Abietis

D 6/D 10/D 20/D 30

Viscum album Abietis ex herba recente col. Dil.

D 6/D 10/D 20/D 30 (HAB, V. 32) 1 ml

abnobaVISCUM Abietis

20 mg/2 mg/0,2 mg/

0,02 mg

Auszug aus frischem Tannenmistelkraut

(Pflanze zu Auszug = 1:50) 1 ml/0,1 ml/0,01 ml/0,001 ml

Auszugsmittel:

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Ascorbinsäure,

Wasser für Injektionszwecke (2,03 : 0,34 : 97,63)

abnobaVISCUM Aceris

D 6/D 10/D 20/D 30

Viscum album Aceris ex herba recente col. Dil.

D 6/D 10/D 20/D 30 (HAB, V. 32) 1ml

abnobaVISCUM Aceris

20 mg/2 mg/0,2 mg/

0,02 mg

Auszug aus frischem Ahornmistelkraut

(Pflanze zu Auszug = 1:50) 1 ml/0,1 ml/0,01 ml/0,001 ml

Auszugsmittel:

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Ascorbinsäure,

Wasser für Injektionszwecke (2,03 : 0,34 : 97,63)

abnobaVISCUM Amygdali

D 6/D 10/D 20/D 30

Viscum album Amygdali ex herba recente col. Dil.

D 6/D 10/D 20/D 30 (HAB, V. 32) 1ml

abnobaVISCUM Amygdali

20 mg/2 mg/0,2 mg/

0,02 mg

Auszug aus frischem Mandelbaummistelkraut

(Pflanze zu Auszug = 1:50) 1 ml/0,1 ml/0,01 ml/0,001 ml

Auszugsmittel:

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Ascorbinsäure,

Wasser für Injektionszwecke (2,03 : 0,34 : 97,63)

abnobaVISCUM Betulae

D 6/D 10/D 20/D 30

Viscum album Betulae ex herba recente col. Dil.

D 6/D 10/D 20/D 30 (HAB, V. 32) 1ml

abnobaVISCUM Betulae

20 mg/2 mg/0,2 mg/

0,02 mg

Auszug aus frischem Birkenmistelkraut

(Pflanze zu Auszug = 1:50) 1 ml/0,1 ml/0,01 ml/0,001 ml

Auszugsmittel:

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Ascorbinsäure,

Wasser für Injektionszwecke (2,03 : 0,34 : 97,63)

abnobaVISCUM Crataegi

D 6/D 10/D 20/D 30

Viscum album Crataegi ex herba recente col. Dil.

D 6/D 10/D 20/D 30 (HAB, V. 32) 1ml

abnobaVISCUM Crataegi

20 mg/2 mg/0,2 mg/

0,02 mg

Auszug aus frischem Weißdornmistelkraut

(Pflanze zu Auszug = 1:50) 1 ml/0,1 ml/0,01 ml/0,001 ml

Auszugsmittel:

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Ascorbinsäure,

Wasser für Injektionszwecke (2,03 : 0,34 : 97,63)

abnobaVISCUM Fraxini

D 6/D 10/D 20/D 30

Viscum album Fraxini ex herba recente col. Dil.

D 6/D 10/D 20/D 30 (HAB, V. 32) 1ml

abnobaVISCUM Fraxini

20 mg/2 mg/0,2 mg/

0,02 mg

Auszug aus frischem Eschenmistelkraut

(Pflanze zu Auszug = 1:50) 1 ml/0,1 ml/0,01 ml/0,001 ml

Auszugsmittel:

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Ascorbinsäure,

Wasser für Injektionszwecke (2,03 : 0,34 : 97,63)

abnobaVISCUM Mali

D 6/D 10/D 20/D 30

Viscum album Mali ex herba recente col. Dil.

D 6/D 10/D 20/D 30 (HAB, V. 32) 1ml

Seite 4 von 12

abnobaVISCUM Mali

20 mg/2 mg/0,2 mg/

0,02 mg

Auszug aus frischem Apfelbaummistelkraut

(Pflanze zu Auszug = 1:50) 1 ml/0,1 ml/0,01 ml/0,001 ml

Auszugsmittel:

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Ascorbinsäure,

Wasser für Injektionszwecke (2,03 : 0,34 : 97,63)

abnobaVISCUM Pini

D 6/D 10/D 20/D 30

Viscum album Pini ex herba recente col. Dil.

D 6/D 10/D 20/D 30 (HAB, V. 32) 1ml

abnobaVISCUM Pini

20 mg/2 mg/0,2 mg/

0,02 mg

Auszug aus frischem Kiefernmistelkraut

(Pflanze zu Auszug = 1:50) 1 ml/0,1 ml/0,01 ml/0,001 ml

Auszugsmittel:

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Ascorbinsäure,

Wasser für Injektionszwecke (2,03 : 0,34 : 97,63)

abnobaVISCUM Quercus

D 6/D 10/D 20/D 30

Viscum album Quercus ex herba recente col. Dil.

D 6/D 10/D 20/D 30 (HAB, V. 32) 1ml

abnobaVISCUM Quercus

20 mg/2 mg/0,2 mg/

0,02 mg

Auszug aus frischem Eichenmistelkraut

(Pflanze zu Auszug = 1:50) 1 ml/0,1 ml/0,01 ml/0,001 ml

Auszugsmittel:

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Ascorbinsäure,

Wasser für Injektionszwecke (2,03 : 0,34 : 97,63)

Für die Stärken 20 mg/2 mg/0,2 mg/0,02 mg:

Die Stärke in mg gibt die Menge an frischem Pflanzenmaterial an, welche zur Herstellung

von 1 Ampulle abnobaVISCUM des bestimmten Wirtsbaumes eingesetzt wurde.

Bsp.: „abnobaVISCUM Abietis 20 mg“ enthält in einer Ampulle einen Auszug aus 20 mg

frischem Tannenmistelkraut.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3

Darreichungsform

Stärken 20 mg/2 mg/0,2 mg/0,02 mg:

Injektionslösung

Potenzstufen D 6/D 10/D 20/D 30:

Flüssige Verdünnung zur Injektion

Seite 5 von 12

4

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Anwendungsgebiete gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis. Dazu

gehören: bei Erwachsenen: Anregung von Form- und Integrationskräften zur Auflösung und

Wiedereingliederung verselbständigter Wachstumsprozesse, z. B.:

bei bösartigen Geschwulstkrankheiten, auch mit begleitenden Störungen der blutbil-

dende Organe

Rezidivprophylaxe nach Geschwulstoperationen

bei definierten Präkanzerosen

bei gutartigen Geschwulstkrankheiten

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Einleitungsphase

Dosierung und Häufigkeit der Anwendung (für alle abnobaVISCUM Präparate)

Soweit nicht anders angegeben, erfolgt die Dosierung stets mit 1 ml der Injektionslösung der

angegebenen Stärke bzw. Potenzstufe. Die Behandlung sollte mit der Stärke 0,02 mg (für

die Stärken 0,02 mg, 0,2 mg, 2 mg, 20 mg und der Potenzstufe D 6) dreimal wöchentlich

begonnen werden. Dann wird die Dosis bis zum Erreichen der optimalen Dosis stufenweise

gesteigert.

Die Potenzstufen D 10 bis D 30 sind nach individueller Indikationsstellung anzuwenden.

Die optimale Konzentration bzw. Dosis muss individuell ermittelt werden. Hierzu sind nach

heutigem Wissensstand folgende Reaktionen zu beachten, die einzeln oder in Kombination

auftreten können.

a) Änderung des subjektiven Befindens

Am Injektionstag evtl. auftretende Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl,

Kopfschmerzen und kurzzeitige Schwindelgefühle sind keine Zeichen von Unverträglichkeit,

sondern weisen auf eine wirksame, möglicherweise schon zu hohe Dosierung hin. Wenn

diese Erscheinungen am Folgetag noch nicht abgeklungen sind oder ein tolerables Maß

übersteigen, sollte die Stärke bzw. Dosis reduziert werden.

Eine Besserung des Allgemeinbefindens (Zunahme von Appetit und Gewicht, Normalisierung

von Schlaf, Wärmeempfinden und Leistungsfähigkeit) und der psychischen Befindlichkeit

(Aufhellung der Stimmungslage, Zunahme von Lebensmut und Initiativfähigkeit) sowie eine

Linderung von Schmerzzuständen zeigen an, dass im optimalen Bereich dosiert wird.

b) Temperaturreaktion

Temperaturreaktion in Form eines überdurchschnittlichen Anstiegs der Körpertemperatur

wenige

Stunden

nach

Injektion,

einer

Wiederherstellung

physiologischen

Morgen-

/Abend-Differenz von mindestens 0,5° C oder eines Anstiegs des mittleren Temperaturni-

veaus unter Behandlung.

Bei Tumorfieber wird dagegen mit niedrigen Konzentrationen eine Normalisierung und

Rhythmisierung der Kerntemperatur angestrebt.

c) Immunologische Reaktion

Zum Beispiel Anstieg der Leukozyten (vor allem der absoluten Lymphozyten und Eosinophi-

lenzahl), Besserung des zellulären Immunstatus im Recall-Antigen-Test bzw. bei der Be-

stimmung der Lymphozyten-Subpopulationen.

Seite 6 von 12

d) Lokale Entzündungsreaktion

Lokale Entzündungsreaktion an der Einspritzstelle bis max. 5 cm Durchmesser

Erhaltungsphase

Soweit nicht anders verordnet:

Die individuelle Dosierung kann schon bei der Stärke 0,02 mg vorliegen. Andernfalls erhöht

man die Dosis schrittweise auf Stärke 0,2 mg, 2 mg und 20 mg mit jeweils 2 - 3 Injektionen

pro Woche.

Da beim Übergang von einer Stärke auf die nächst höhere heftige Reaktionen auftreten kön-

nen, sollte zunächst nur eine halbe Ampulle der nächst höheren Konzentration injiziert wer-

den. Falls schon bei der Stärke 0,02 mg zu starke Reaktionen auftreten, sollte auf Stärke D 6

übergegangen werden. Falls auch hier zu starke Reaktionen auftreten, sollte nur ein Drittel

der Potenzstufe D 6 verwendet werden, auf D 10 oder auf abnobaVISCUM eines anderen

Wirtsbaumes gewechselt werden. In den oben genannten Fällen wird die Anwendung von

0,5 ml bzw. 0,3 ml abnobaVISCUM mit Hilfe einer skalierten 1 ml-Spritze empfohlen.

Während einer Strahlen-, Chemo- oder Hormontherapie oder nach einer Operation kann sich

die individuelle Reaktionslage der Patienten verändern und eine Dosisanpassung erforder-

lich machen.

Mit der so ermittelten optimalen individuellen Konzentration bzw. Dosis wird die Behandlung

fortgesetzt.

Zur Vermeidung von Gewöhnungseffekten kann auch eine rhythmische Anwendung in Form

von:

Abwechslung mit geringeren Konzentrationen bzw. Dosen in Form auf- und evtl. auch

absteigender Dosierungen oder

eine erneute Rhythmisierung der Injektionsintervalle

vorgenommen werden.

In Abständen von 3 – 6 Monaten sollte die Dosierung anhand der Patientenreaktion sowie

des Tumorverhaltens überprüft werden.

Häufigkeit der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet: subkutane Injektion 2 – 3 x wöchentlich.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hin-

reichenden Daten. Allgemeine Erfahrungen haben bisher keine Notwendigkeit einer Do-

sisanpassung erkennen lassen.

Art der Anwendung

Subkutane Injektion, nach Möglichkeit in Tumor- bzw. Metastasennähe, ansonsten an stets

wechselnden Körperstellen (z. B. Bauch, Oberarm oder Oberschenkel). Nicht in entzündete

Hautareale oder Bestrahlungsfelder injizieren. Auf streng subkutane Injektionstechnik ist zu

achten.

Vorsichtshalber wird empfohlen, abnobaVISCUM nicht mit anderen Arzneimitteln in einer

Spritze aufzuziehen (s. auch unter 6.2 Inkompatibilitäten).

Ampullen sind unmittelbar nach dem Öffnen zu injizieren. Angebrochene Ampullen dürfen für

eine spätere Injektion nicht aufbewahrt werden.

Nur für die Potenzstufen D 10, D 20 und D 30:

Für die Potenzstufen D 10, D 20 und D 30 kann in besonderen Fällen die erforderliche Dosis

einer Infusionslösung (physiologische Kochsalzlösung oder 5%-ige Glukoselösung) zuge-

Seite 7 von 12

mischt und langsam intravenös infundiert werden. Die Infusionsdauer sollte für 250 ml min-

destens 90 Minuten dauern. Dosierung und Häufigkeit richten sich nach der jeweiligen kör-

perlichen Verfassung und werden individuell vom Arzt festgelegt.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie wird vom Arzt festgelegt und richtet

sich nach dem jeweiligen Rezidivrisiko und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Pa-

tienten. Sie sollte mehrere Jahre betragen, wobei in der Regel Pausen in zunehmender Län-

ge eingelegt werden.

4.3

Gegenanzeigen

bekannte Allergie auf Mistelzubereitungen

akut entzündliche bzw. hoch fieberhafte Erkrankungen: die Behandlung sollte bis zum

Abklingen der Entzündungszeichen unterbrochen werden

chronische granulomatöse Erkrankungen und floride Autoimmunerkrankungen und

solche unter immunsuppressiver Therapie

Hyperthyreose mit Tachykardie

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Durch eine zu rasche Dosissteigerung (bei Überspringen der nächst stärkeren Dosierung auf

die übernächste) kann es zu allergoiden Reaktionen kommen, die ärztliche Notfallmaßnah-

men erfordern. Da die allergoide Reaktion dosisabhängig ist, kann die Therapie nach Abklin-

gen der Symptome mit reduzierter Dosis weitergeführt werden.

Nach jeder länger als 4 Wochen dauernden Pause ist stets wieder zur Ermittlung der indivi-

duellen Dosis mit der Stärke 0,02 mg zu beginnen.

Primäre Hirn- und Rückenmarkstumoren oder intracranielle Metastasen mit Gefahr einer

Hirndruckerhöhung: In diesem Fall sollten die Präparate nur nach strenger Indikationsstel-

lung und unter engmaschiger klinischer Kontrolle verabreicht werden.

Die Ampulle sollte kurz in der Hand erwärmt werden, da die Bildung von Kälteagglutininen

nach der i.v. Injektion nicht körperwarmer Mistelinjektionslösungen beschrieben wurde.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mit den Präparaten abnobaVISCUM Fraxini 20 mg, abnobaVISCUM Abietis 20 mg und ab-

nobaVISCUM Pini 20 mg wurde in den Konzentrationen 0,2, 2,0 und 200 µg/ml die Inhibition,

bzw. in den Konzentrationen 0,2, 2,0 und 4 µg/ml die Induktion verschiedener CYP450-

Isoenzyme überprüft. Es konnte keine eindeutige Induktion sowie keine bzw. nur eine gering-

fügige Inhibition für die getesteten Konzentrationen beobachtet werden. Es sind deshalb kei-

ne Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für abnobaVISCUM liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Mit abnobaVISCUM Fraxini 20 mg durchgeführte tierexperimentelle Studien zur Embryotoxi-

zität in der Ratte lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es liegen

keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Geburt und postnatale

Entwicklung, vor allem der Hämatopoese und des Immunsystems beim Föten/Säugling vor

(siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen in diesen Bereichen ist nicht

bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Seite 8 von 12

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist deshalb nicht bekannt, ob abnobaVIS-

CUM die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflusst. Falls

jedoch Symptome wie Fieber auftreten, die mit der Anwendung von abnobaVISCUM zu-

sammenhängen, darf der Patient so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.

4.8

Nebenwirkungen

Eine geringe Steigerung der Körpertemperatur und lokale entzündliche Reaktionen an der

subkutanen Injektionsstelle treten zu Beginn der Therapie fast regelmäßig auf und sind Zei-

chen der Reaktionslage des Patienten. Ebenso unbedenklich sind vorübergehende leichte

Schwellungen regionaler Lymphknoten.

Bei Fieber über 38°C (evtl. mit Abgeschlagenheit, Frösteln, allg. Krankheitsgefühl, Kopf-

schmerzen und kurzzeitigen Schwindelgefühlen) oder bei größeren örtlichen Reaktionen

über 5 cm Durchmesser sollte die nächste Injektion erst nach Abklingen dieser Symptome

und in reduzierter Konzentration bzw. Dosis gegeben werden.

Das durch abnobaVISCUM-Injektion hervorgerufene Fieber soll nicht durch fiebersenkende

Arzneimittel unterdrückt werden. Bei länger als 3 Tage anhaltendem Fieber ist an einen in-

fektiösen Prozess oder Tumorfieber zu denken.

Es können lokalisierte oder systemische allergische oder allergoide Reaktionen auftreten

(gewöhnlich in Form von generalisiertem Juckreiz, Urtikaria oder Exanthem, mitunter auch

mit Quincke-Ödem, Schüttelfrost, Atemnot, und Bronchospastik, vereinzelt mit Schock oder

als Erythema exsudativum multiforme), die das Absetzen des Präparates und die Einleitung

einer ärztlichen Therapie erfordern.

Eine

Aktivierung

vorbestehender

Entzündungen

sowie

entzündliche

Reizerscheinungen

oberflächlicher Venen im Injektionsbereich sind möglich. Auch hier ist eine vorübergehende

Therapiepause bis zum Abklingen der Entzündungsreaktion erforderlich.

Es wurde über das Auftreten chronisch granulomatöser Entzündungen (Sarkoidose, Erythe-

ma nodosum) und von Autoimmunerkrankungen (Dermatomyositis) während einer Mistelthe-

rapie berichtet.

Auch über Symptome einer Hirndruckerhöhung bei Hirntumoren/-metastasen während einer

Misteltherapie wurde berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-

tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-

fall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung / Überreaktion: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Auftreten anaphylaktischer Reaktionen

Anzeichen einer beginnenden anaphylaktischen Reaktion sind u. a. Juckreiz oder Brennen

an Handinnenflächen oder Fußsohlen, der Zunge und des Gaumens; ferner Juckreiz, Eryth-

em und Urtikaria an Haut und Schleimhäuten. Im weiteren Verlauf kann es zum Auftreten

von Übelkeit, Krämpfen, Erbrechen, Rhinorrhoe, Heiserkeit, Dyspnoe, Tachykardie und Blut-

druckabfall kommen bis hin zu Schock und Kreislaufstillstand.

Seite 9 von 12

Die Notfalltherapie der anaphylaktischen Reaktion erfolgt gemäß den aktuellen Leitlinien.

Eine adäquate Notfallausrüstung muss zur Verfügung stehen.

5

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Für abnobaVISCUM Extrakte sind in vitro, im Tierversuch sowie humanpharmakologisch

kanzerostatische und immunmodulierende Eigenschaften beschrieben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität von abnobaVISCUM Fraxini 20 mg und abnobaVISCUM Pini 20 mg wur-

de an Ratten und Mäusen beiderlei Geschlechts nach subkutaner und intravenöser Applika-

tion untersucht.

einer

28-Tage-Dosisfindungsstudie

subakuten

Toxizität

Ratten

beiderlei

schlechts wurden 3 Dosen (0,2, 0,66 und 2 ml pro kg Körpergewicht der Ratte/Tag des Arz-

neimittels abnobaVISCUM Fraxini 20 mg subkutan täglich von Tag 1-5 bzw. an 3 Tagen pro

Woche ab Tag 6) untersucht. Die abgeleitete maximum tolerated dose (MTD) beträgt 2 ml/kg

Körpergewicht/Tag bei einer Verabreichung von 3x/Woche.

In einer 90-Tage Studie zur subchronischen Toxizität an Ratten beiderlei Geschlechts mit 3

verschiedenen Dosierungen (0,2, 0,66 und 2 ml pro kg Körpergewicht der Ratte/Tag des

Arzneimittels abnobaVISCUM Fraxini 20 mg subkutan 3x/Woche) konnte ein NOAEL von

2 ml/kg Körpergewicht/Tag bestimmt werden.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden nicht durchgeführt.

Sicherheitspharmakologische Studien wurden mit abnobaVISCUM Fraxini 20 mg subkutan

am Tier (Maus, Ratte, Hund) durchgeführt und lassen keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

Tierexperimentelle Untersuchungen zur Immuntoxizität am Mausmodell, die repräsentativ mit

dem lektinstärksten abnobaVISCUM-Präparat (Präparat abnobaVISCUM Fraxini 20 mg) vor-

genommen wurden, zeigten bis zum vierfachen oberhalb der therapeutischen Tagesmaxi-

maldosis keinen immuntoxikologisch relevanten Einfluss auf allgemeine und spezifische Im-

munparameter sowie auf die humorale und zelluläre Immunantwort. In weiteren tierexperi-

mentellen Untersuchungen ergaben sich vierfach oberhalb der Tagesmaximaldosis von Prä-

parat abnobaVISCUM Fraxini 20 mg Hinweise auf eine Abschwächung der Widerstandsfä-

higkeit gegen Maus-Melanom-Zellen.

Untersuchungen zur Embryotoxizität wurden mit abnobaVISCUM Fraxini 20 mg an trächtigen

Ratten mit 3 verschiedenen Dosierungen (0,25, 0,75 und 2,25 ml pro kg Körpergewicht der

Ratte/Tag des Arzneimittels abnobaVISCUM Fraxini 20 mg subkutan an 12 hintereinander

folgenden Tagen von Tag 6 bis 17 der Trächtigkeit (Organogenese)) durchgeführt. Der sys-

temische no-observed-effect level (NOEL) betrug 0,25 ml pro kg Körpergewicht der Rat-

te/Tag des Arzneimittels abnobaVISCUM Fraxini 20 mg für die Muttertiere ohne Anzeichen

für eine Embryotoxizität. Basierend auf dieser durchgeführten Untersuchung zur Embryotoxi-

zität in der Ratte lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Men-

schen erkennen.

Bei 2 in-vitro Untersuchungen mit abnobaVISCUM Fraxini 20 mg, dem Ames-Test (Salmo-

nella typhimurium) und dem Chromosomenaberrationstest (humane Lymphozyten) sowie

einem in-vivo Mikrokern-Test (murine Knochenmarkszellen) ergaben sich keine Hinweise auf

Mutagenität bzw. auf zytogenetische Schäden (Klastogenität/Chromosomenbrüche, Klein-

kerne) im Sinne der durchgeführten Untersuchungen.

Seite 10 von 12

6

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Stärke 20 mg:

Keine sonstigen Bestandteile

Stärken 2 mg und 0,2 mg:

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Ascorbinsäure, Wasser für Injektionszwecke

Stärke 0,02 mg:

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Ascor-

binsäure, Wasser für Injektionszwecke

Potenzstufen D 6, D 10, D 20, D 30:

Keine sonstigen Bestandteile

6.2

Inkompatibilitäten

Siehe unter 4. 2 Art der Anwendung

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Stärke 20 mg, 2 mg, 0,2 mg, 0,02 mg:

3 Jahre

Potenzstufen D 6, D 10, D 20, D 30:

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Stärken 20 mg, 2 mg, 0,2 mg und 0,02 mg:

Im Kühlschrank lagern (2° C bis 8° C). Nicht einfrieren.

Potenzstufen D 6, D 10, D 20 und D 30:

Nicht über 25º C lagern. Nicht einfrieren. Eine Aufbewahrung im Kühlschrank wird empfoh-

len.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alle abnobaVISCUM

-Präparate:

Packung mit 8 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung bzw. flüssiger Verdünnung zur Injektion.

Packung mit 48 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung bzw. flüssiger Verdünnung zur Injektion.

Stärken 20 mg bis 0,02 mg:

Packung mit 21 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7

Inhaber der Zulassung

ABNOBA GmbH, Hohenzollernstr. 16, D-75177 Pforzheim

Telefon: 07231 – 31 64 78, Telefax: 07231 – 35 87 14

Seite 11 von 12

8

Zulassungsnummern und

9

Datum der Zulassung

Name des Produkts

Nummer der

Produktzulassung

Datum der

Erstzulassung

abnobaVISCUM Abietis 20 mg

4241.00.00

15.01.1985

abnobaVISCUM Abietis 2 mg

4241.01.00

15.01.1985

abnobaVISCUM Abietis 0,2 mg

4241.02.00

15.01.1985

abnobaVISCUM Abietis 0,02 mg

4241.03.00

15.01.1985

abnobaVISCUM Abietis D 6

24369.00.00

31.01.1992

abnobaVISCUM Abietis D 10

24369.01.00

31.01.1992

abnobaVISCUM Abietis D 20

24369.02.00

31.01.1992

abnobaVISCUM Abietis D 30

24369.03.00

31.01.1992

abnobaVISCUM Aceris 20 mg

11435.00.00

30.01.1992

abnobaVISCUM Aceris 2 mg

11435.01.00

30.01.1992

abnobaVISCUM Aceris 0,2 mg

11435.02.00

30.01.1992

abnobaVISCUM Aceris 0,02 mg

11435.03.00

30.01.1992

abnobaVISCUM Aceris D 6

11435.00.01

04.02.1992

abnobaVISCUM Aceris D 10

11435.01.01

04.02.1992

abnobaVISCUM Aceris D 20

11435.02.01

04.02.1992

abnobaVISCUM Aceris D 30

11435.03.01

04.02.1992

abnobaVISCUM Amygdali 20 mg

11439.00.00

29.01.1992

abnobaVISCUM Amygdali 2 mg

11439.01.00

29.01.1992

abnobaVISCUM Amygdali 0,2 mg

11439.02.00

29.01.1992

abnobaVISCUM Amygdali 0,02 mg

11439.03.00

29.01.1992

abnobaVISCUM Amygdali D 6

11439.00.01

05.02.1992

abnobaVISCUM Amygdali D 10

11439.01.01

05.02.1992

abnobaVISCUM Amygdali D 20

11439.02.01

05.02.1992

abnobaVISCUM Amygdali D 30

11439.03.01

05.02.1992

abnobaVISCUM Betulae 20 mg

11443.00.00

30.01.1992

abnobaVISCUM Betulae 2 mg

11443.01.00

30.01.1992

abnobaVISCUM Betulae 0,2 mg

11443.02.00

30.01.1992

abnobaVISCUM Betulae 0,02 mg

11443.03.00

30.01.1992

abnobaVISCUM Betulae D 6

11443.00.01

31.01.1992

abnobaVISCUM Betulae D 10

11443.01.01

31.01.1992

abnobaVISCUM Betulae D 20

11443.02.01

31.01.1992

abnobaVISCUM Betulae D 30

11443.03.01

31.01.1992

abnobaVISCUM Crataegi 20 mg

11447.00.00

29.01.1992

abnobaVISCUM Crataegi 2 mg

11447.01.00

29.01.1992

abnobaVISCUM Crataegi 0,2 mg

11447.02.00

29.01.1992

abnobaVISCUM Crataegi 0,02 mg

11447.03.00

29.01.1992

abnobaVISCUM Crataegi D 6

11447.00.01

31.01.1992

abnobaVISCUM Crataegi D 10

11447.01.01

31.01.1992

abnobaVISCUM Crataegi D 20

11447.02.01

31.01.1992

abnobaVISCUM Crataegi D 30

11447.03.01

31.01.1992

abnobaVISCUM Fraxini 20 mg

11451.00.00

24.01.1992

abnobaVISCUM Fraxini 2 mg

11451.01.00

24.01.1992

abnobaVISCUM Fraxini 0,2 mg

11451.02.00

24.01.1992

abnobaVISCUM Fraxini 0,02 mg

11451.03.00

24.01.1992

abnobaVISCUM Fraxini D 6

11451.00.01

06.02.1992

abnobaVISCUM Fraxini D 10

11451.01.01

06.02.1992

abnobaVISCUM Fraxini D 20

11451.02.01

06.02.1992

Seite 12 von 12

Name des Produkts

Nummer der

Produktzulassung

Datum der

Erstzulassung

abnobaVISCUM Fraxini D 30

11451.03.01

06.02.1992

abnobaVISCUM Mali 20 mg

11455.00.00

30.01.1992

abnobaVISCUM Mali 2 mg

11455.01.00

30.01.1992

abnobaVISCUM Mali 0,2 mg

11455.02.00

30.01.1992

abnobaVISCUM Mali 0,02 mg

11455.03.00

30.01.1992

abnobaVISCUM Mali D 6

11455.00.01

31.01.1992

abnobaVISCUM Mali D 10

11455.01.01

31.01.1992

abnobaVISCUM Mali D 20

11455.02.01

31.01.1992

abnobaVISCUM Mali D 30

11455.03.01

31.01.1992

abnobaVISCUM Pini 20 mg

11459.00.00

29.01.1992

abnobaVISCUM Pini 2 mg

11459.01.00

29.01.1992

abnobaVISCUM Pini 0,2 mg

11459.02.00

29.01.1992

abnobaVISCUM Pini 0,02 mg

11459.03.00

29.01.1992

abnobaVISCUM Pini D 6

11459.00.01

31.01.1992

abnobaVISCUM Pini D 10

11459.01.01

31.01.1992

abnobaVISCUM Pini D 20

11459.02.01

31.01.1992

abnobaVISCUM Pini D 30

11459.03.01

31.01.1992

abnobaVISCUM Quercus 20 mg

11463.00.00

29.01.1992

abnobaVISCUM Quercus 2 mg

11463.01.00

29.01.1992

abnobaVISCUM Quercus 0,2 mg

11463.02.00

29.01.1992

abnobaVISCUM Quercus 0,02 mg

11463.03.00

29.01.1992

abnobaVISCUM Quercus D 6

11463.00.01

31.01.1992

abnobaVISCUM Quercus D 10

11463.01.01

31.01.1992

abnobaVISCUM Quercus D 20

11463.02.01

31.01.1992

abnobaVISCUM Quercus D 30

11463.03.01

31.01.1992

10

Stand der Information

September 2019

11

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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