Abiraterone Krka

Europäische Union - Deutsch - EMA (European Medicines Agency)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-01-1970

Wirkstoff:
Abirateronacetat
Verfügbar ab:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
L02BX03
INN (Internationale Bezeichnung):
abiraterone acetate
Therapiegruppe:
Endokrine Therapie
Therapiebereich:
Prostata-Neoplasmen
Anwendungsgebiete:
Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Zulassungsnummer:
EMEA/H/C/005649
Berechtigungsdatum:
2021-06-24
EMEA-Code:
EMEA/H/C/005649

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B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Abirateron Krka 500 mg Filmtabletten

Abirateronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Abirateron Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron Krka beachten?

Wie ist Abirateron Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Abirateron Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Abirateron Krka und wofür wird es angewendet?

Abirateron Krka enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei

erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat.

Abirateron Krka verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von

Prostatakrebs verlangsamen.

Auch wenn Abirateron Krka zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung verschrieben wird, an dem diese

noch

eine

Hormontherapie

anspricht,

wird

einer

Testosteronspiegel

senkenden

Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel

namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer

übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-

Spiegeln im Blut zu vermindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron Krka beachten?

Abirateron Krka darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Abirateronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

eine

Frau

sind,

insbesondere

wenn

schwanger

sind.

Abirateron

Krka

ausschließlich zur Anwendung bei männlichen Patienten bestimmt.

wenn Sie einen schwerwiegenden Leberschaden haben.

in Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung des Prostatakrebs eingesetzt wird).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Abirateron Krka einnehmen,

wenn Sie Leberprobleme haben

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie einen hohen Blutdruck, eine Herzschwäche oder einen

niedrigen

Blutkaliumspiegel

haben

(ein

niedriger

Blutkaliumspiegel

kann

Risiko

für

Herzrhythmusstörungen erhöhen)

wenn Sie andere Herzprobleme oder Probleme mit Blutgefäßen hatten

wenn Sie einen unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag haben

wenn Sie kurzatmig sind

wenn Sie schnell an Gewicht zugenommen haben

wenn Sie Schwellungen in den Füßen, Knöcheln oder Beinen haben

wenn Sie in der Vergangenheit ein als Ketoconazol bekanntes Arzneimittel gegen Prostatakrebs

eingenommen haben

über die Notwendigkeit, dieses Arzneimittel mit Prednison oder Prednisolon einzunehmen

über mögliche Auswirkungen auf Ihre Knochen

wenn Sie einen hohen Blutzucker haben

Bitte

informieren

Ihren

Arzt,

wenn

Ihnen

mitgeteilt

wurde,

dass

eine

Herz-

oder

Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) haben, oder Sie mit einem

Arzneimittel gegen diese Erkrankungen behandelt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder Augen, eine Dunkelfärbung

des Harns oder schwere Übelkeit oder Erbrechen haben, da dies Anzeichen oder Symptome von

Leberproblemen sein können. Selten kann ein Versagen der Leberfunktion (ein sogenanntes akutes

Leberversagen) auftreten, welches zum Tode führen kann.

Es können eine Abnahme der roten Blutzellen, eine Verminderung des Geschlechtstriebes (Libido),

Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen auftreten.

Abirateron Krka darf nicht in Kombination mit Ra-223 gegeben werden aufgrund einer möglichen

Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche und Todesfälle.

Wenn geplant ist, Ra-223 nach einer Behandlung mit Abirateron Krka und Prednison/Prednisolon

anzuwenden, müssen Sie 5 Tage warten, bevor die Behandlung mit Ra-223 begonnen werden kann.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der

Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Blutkontrolle

Abirateron Krka kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome

haben. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig zur Überprüfung

möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Wenn Abirateron

Krka versehentlich von einem Kind oder Jugendlichen eingenommen wurde, suchen Sie unverzüglich

ein Krankenhaus auf und nehmen die Packungsbeilage mit, um diese dem behandelnden Arzt zu zeigen.

Einnahme von Abirateron Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist

wichtig, da Abirateron Krka die Wirkung zahlreicher Arzneimittel, einschließlich Herzmedikamenten,

Beruhigungsmitteln, einiger Arzneimittel bei Diabetes, pflanzlicher Arzneimittel (z. B. Johanniskraut)

und anderer, erhöhen kann. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel ändern

wollen.

Ebenso

können

einige

Arzneimittel

Wirkung

Abirateron

Krka

steigern

oder

abschwächen. Dies kann zu Nebenwirkungen führen oder dazu, dass Abirateron Krka nicht so gut wirkt,

wie es sollte.

Eine Androgendeprivationstherapie kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel erhalten,

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

angewendet

werden

(z.B.

Chinidin,

Procainamid, Amiodaron und Sotalol);

die bekanntermaßen das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen [z.B. Methadon (angewendet

zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Drogenabhängigkeit), Moxifloxacin (ein

Antibiotikum), Antipsychotika (angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen)].

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Abirateron Krka zusammen mit Nahrungsmitteln

Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe

Abschnitt 3. „Einnahme dieses Arzneimittels“).

Die Einnahme von Abirateron Krka zusammen mit Nahrungsmitteln kann zu Nebenwirkungen

führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Abirateron Krka ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es von Frauen, die

schwanger sind, eingenommen wird.

Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, müssen Handschuhe tragen,

wenn sie Abiraterone Krka anfassen oder handhaben müssen.

Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, müssen

Sie ein Kondom und eine weitere wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, müssen Sie ein Kondom

verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen sind nicht zu erwarten.

Abirateron Krka enthält Lactose und Natrium

Abirateron Krka enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von 2 Tabletten, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Abirateron Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (zwei Tabletten) einmal täglich.

Einnahme dieses Arzneimittels

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.

Nehmen Sie Abirateron Krka nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein.

Nehmen Sie Abirateron Krka mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden

nach dem Essen ein

(siehe Abschnitt 2, „Einnahme von Abirateron Krka zusammen mit

Nahrungsmitteln“).

Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit Wasser.

Zerbrechen Sie die Tabletten nicht.

Abirateron Krka wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon

eingenommen. Nehmen Sie das Prednison oder Prednisolon genau nach den Anweisungen Ihres

Arztes ein.

Sie müssen während der Einnahme von Abirateron Krka jeden Tag Prednison oder Prednisolon

einnehmen.

Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert

werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die

Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, ändern müssen. Beenden Sie die

Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie Abirateron Krka und Prednison

oder Prednisolon einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Abirateron Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt

oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Krka vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Krka oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben,

nehmen Sie am folgenden Tag Ihre übliche Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Krka oder Prednison bzw. Prednisolon an mehr als einem

Tag vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Krka abbrechen

Setzen Sie die Einnahme von Abirateron Krka oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, außer wenn

Ihr Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Abirateron Krka und suchen Sie umgehend einen Arzt auf,

wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen pochenden Herzschlag (Herzrasen). Diese können

Anzeichen dafür sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Flüssigkeit in den Beinen oder Füßen,

niedriger Blutkaliumspiegel,

erhöhte Leberwerte,

hoher Blutdruck,

Harnwegsinfektion,

Diarrhö.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

hohe Blutfettwerte,

Schmerzen in der Brust,

unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern),

Herzversagen, beschleunigte Herzfrequenz, Sepsis (eine schwere Infektion),

Knochenbrüche,

Verdauungsstörung,

Blut im Urin,

Hautausschlag.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Nebennierenprobleme (einhergehend mit Problemen mit dem Salz- und Wasserhaushalt),

abnomaler Herzrhythmus (Arrhythmie),

Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Lungenreizung (auch allergische Alveolitis genannt),

Versagen der Leberfunktion (auch akutes Leberversagen genannt).

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Herzinfarkt, Veränderungen im EKG – Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung),

schwere allergische Reaktionen mit Schluck- oder Atemschwierigkeiten, Schwellungen von

Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, oder juckendem Hautausschlag.

Bei Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt werden, kann Knochenschwund auftreten. Abirateron

Krka zusammen mit Prednison oder Prednisolon kann Knochenschwund verstärken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Abirateron Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Abirateron Krka enthält

Der Wirkstoff ist. Abirateronacetat. Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose

(E464),

Natriumdodecylsulfat,

Croscarmellose-Natrium

(E468),

mikrokristalline

Cellulose,

Siliciumdioxid-beschichtet,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E470b) (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Makrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisen(III)-

oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).

Siehe Abschnitt 2 "Abirateron Krka enthält Lactose und Natrium".

Wie Abirateron Krka aussieht und Inhalt der Packung

Grauviolette bis violette, ovale, bikonvexe, Filmtabletten (Tabletten) mit Abmessungen von ungefähr

20 mm Länge x 10 mm Breite.

Abirateron Krka ist erhältlich in Faltschachteln mit:

56 oder 60 Filmtabletten in Blisternpackungen,

56 Filmtabletten in Blisternpackungen, Kalenderpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Krka Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 4313710

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Abirateron Krka 500 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jede Filmtablette enthält 253,2 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette (Tablette)

Grauviolette bis violette, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Abmessungen ca. von 20 mm Länge x

10 mm Breite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Abirateron Krka ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:

zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hromonsensitiven

Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit

Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT) (siehe Abschnitt 5.1)

zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei

erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der

Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch

nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1)

zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach

einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der Behandlung eines metastasierten

Prostatakarzinoms hat, verschrieben werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (zwei 500 mg Tabletten) als tägliche Einmalgabe, die nicht

zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe „Art der Anwendung“ unten). Die

Einnahme der Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die systemische Exposition von

Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).

Dosierung von Prednison oder Prednisolon

Beim mHSPC wird Abirateron Krka mit 5 mg Prednison oder Prednisolon täglich angewendet.

Beim mCRPC wird Abirateron Krka mit 10 mg Prednison oder Prednisolon täglich angewendet.

Eine medizinische Kastration mit einem luteinisierenden Hormon Releasing Hormon (LHRH)-

Analogon soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt

werden.

Empfohlene Kontrollen

Serum-Transaminasen sollen vor Beginn der Behandlung, in den ersten drei Monaten der Behandlung

alle zwei Wochen und anschließend einmal im Monat bestimmt werden. Blutdruck, Serum-Kalium

und Flüssigkeitsretention sollen einmal im Monat kontrolliert werden. Patienten mit einem erheblichen

Risiko für eine kongestive Herzinsuffizienz sollen in den ersten drei Monaten der Behandlung alle

zwei Wochen und anschließend einmal im Monat kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit vorbestehender Hypokaliämie oder bei Patienten, die während der Behandlung mit

Abirateron Krka eine Hypokaliämie entwickeln, ist ein Beibehalten des Kalium-Spiegels der Patienten

von ≥ 4,0 mmol/l zu berücksichtigen.

Falls Patienten Toxizitäten im Schweregrad ≥ 3, einschließlich Hypertonie, Hypokaliämie, Ödeme und

andere nicht mineralkortikoid-bedingte Toxizitäten, entwickeln, soll die Behandlung unterbrochen

werden und eine entsprechende medizinische Versorgung eingeleitet werden. Die Behandlung mit

Abirateron Krka soll nicht fortgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder

auf den Ausgangswert zurückgegangen sind.

Im Falle einer versäumten Tagesdosis von Abirateron Krka, Prednison oder Prednisolon soll die

Behandlung am folgenden Tag mit der üblichen Tagesdosierung fortgeführt werden.

Hepatotoxizität

Falls Patienten während der Behandlung eine Hepatotoxizität entwickeln (Anstieg der

Alaninaminotransferase [ALT] oder der Aspartataminotransferase [AST] über das 5-Fache der oberen

Grenze des Normbereichs [

upper limit of normal

, ULN]), soll die Behandlung unverzüglich

unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.4). Nach Rückgang der Leberwerte auf die Ausgangswerte

des Patienten kann eine erneute Behandlung mit einer reduzierten Dosis von 500 mg (eine Tablette)

einmal täglich erfolgen. Bei Patienten, die erneut behandelt werden, sollen die Serum-Transaminasen

über drei Monate mindestens alle zwei Wochen und anschließend einmal monatlich überwacht

werden. Tritt die Hepatotoxizität unter reduzierter Dosis von 500 mg täglich erneut auf, muss die

Behandlung abgebrochen werden.

Wenn Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung eine schwere Hepatotoxizität

entwickeln (ALT oder AST 20-fach über der ULN), muss die Behandlung abgebrochen und diese

Patienten dürfen nicht erneut behandelt werden.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Da jedoch bei Patienten mit Prostatakarzinom und schwerer Nierenfunktionsstörung keine klinischen

Erfahrungen vorliegen, ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit vorbestehender leichter Leberfunktionsstörung, Child-Pugh Klasse A, ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

Eine mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B) erhöht die systemische Exposition von

Abirateron nach einer oralen Einmaldosis von 1.000 mg Abirateronacetat um das ungefähr 4-Fache

(siehe Abschnitt 5.2). Es liegen keine Daten zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von multiplen

Abirateronacetat-Dosen bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh

Klasse B oder C) vor. Es kann keine Empfehlung zur Dosisanpassung gegeben werden. Die

Anwendung von Abirateron Krka soll bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, bei denen ein

Nutzen deutlich das potenzielle Risiko überwiegt, mit Vorsicht bewertet werden (siehe Abschnitte 4.2

und 5.2). Abirateron Krka soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet

werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Abirateron Krka bei Kindern und Jugendlichen.

Art der Anwendung

Abirateron Krka ist zum Einnehmen.

Die Tabletten sollen mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach dem Essen

eingenommen werden. Sie sollen unzerteilt mit Wasser geschluckt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten (siehe Abschnitt 4.6)

Schwere Leberfunktionsstörung [(Child-Pugh Klasse C (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 5.2)].

Abirateron Krka mit Prednison oder Prednisolon ist in der Kombination mit Ra-223

kontraindiziert.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Hypertonie, Hypokaliämie, Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz infolge eines Mineralkortikoid

Überschusses

Abirateron Krka kann aufgrund der erhöhten Mineralkortikoid-Spiegel infolge der CYP17-Inhibition

(siehe Abschnitt 5.1) Hypertonie, Hypokaliämie und Flüssigkeitsretention hervorrufen (siehe

Abschnitt 4.8). Die gleichzeitige Gabe eines Kortikosteroids supprimiert die Ausschüttung des

adrenokortikotropen Hormons (ACTH), wodurch die Inzidenz und die Schwere dieser

Nebenwirkungen verringert werden. Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten geboten, deren

Grunderkrankungen durch einen Blutdruckanstieg, Hypokaliämie (z. B. Patienten unter

Herzglykosiden), oder Flüssigkeitsretention (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerer oder

instabiler Angina pectoris, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie

beeinträchtigt werden könnten, sowie bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung).

Bei Patienten mit einer kardiovaskulären Erkrankung in der Anamnese soll Abirateron Krka mit

Vorsicht angewendet werden. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, klinisch signifikanter

Herzerkrankung nachgewiesen durch Myokardinfarkt, arterielle thrombotische Ereignisse in den

letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina, Herzinsuffizienz der New York Heart Association

(NYHA)-Klasse III oder IV (Studie 301) oder Herzinsuffizienz der Klasse II bis IV (Studien 3011 und

302) oder mit einer kardialen Ejektionsfraktion von < 50% waren von der Phase-III-Studie mit

Abirateronacetat ausgeschlossen. Patienten mit Vorhofflimmern oder anderen kardialen Arrhythmien,

die eine medizinische Therapie benötigen, waren von den Studien 3011 und 302 ausgeschlossen. Die

Sicherheit bei Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von < 50% oder einer

Herzinsuffizienz der NYHA Klasse III oder IV (Studie 301) oder einer Herzinsuffizienz der NYHA-

Klasse II bis IV (Studien 3011 und 302) wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Vor Beginn der Behandlung von Patienten mit einem erheblichen Risiko für eine kongestive

Herzinsuffizienz (z. B. Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie oder kardiale Ereignisse wie

ischämische Herzerkrankung in der Anamnese) ist eine Kontrolle der Herzfunktion (z. B.

Echokardiogramm) in Betracht zu ziehen. Vor Beginn der Behandlung mit Abirateron Krka soll eine

Herzinsuffizienz behandelt und die Herzfunktion optimiert werden. Hypertonie, Hypokaliämie, und

Flüssigkeitsretention sollen korrigiert und kontrolliert werden. Während der Behandlung sollen

Blutdruck, Serum-Kalium, Flüssigkeitsretention (Gewichtszunahme, periphere Ödeme) und andere

Anzeichen und Symptome für eine Herzinsuffizienz über drei Monate alle zwei Wochen und

anschließend einmal im Monat kontrolliert und Anomalien korrigiert werden. Eine QT-Verlängerung

wurde bei Patienten beobachtet, die eine Hypokaliämie im Zusammenhang mit einer Abirateron Krka

Behandlung entwickelten. Die Herzfunktion ist nach klinischer Indikation zu kontrollieren, eine

entsprechende Versorgung ist einzuleiten und ein Abbruch dieser Behandlung ist in Betracht zu

ziehen, wenn eine klinisch signifikante Verminderung der Herzfunktion auftritt (siehe Abschnitt 4.2).

Hepatotoxizität und Leberfunktionsstörung

In kontrollierten klinischen Studien traten deutlich erhöhte Leberwerte auf, die zum Absetzen der

Behandlung oder einer Dosismodifikation führten (siehe Abschnitt 4.8). Serum-Transaminasenspiegel

sollen vor Beginn der Behandlung, in den ersten drei Monaten der Behandlung alle zwei Wochen und

anschließend einmal im Monat bestimmt werden. Wenn klinische Symptome oder Anzeichen

auftreten, die auf eine Hepatotoxizität hindeuten, sollen Serum-Transaminasen umgehend bestimmt

werden. Wenn es zu irgendeinem Zeitpunkt zu einem Anstieg von ALT oder AST über das 5-Fache

der ULN kommt, soll die Behandlung unverzüglich unterbrochen und die Leberfunktion engmaschig

überwacht werden. Eine erneute Behandlung kann erst nach Rückgang der Leberwerte auf die

Ausgangswerte des Patienten und mit einer reduzierten Dosierung durchgeführt werden (siehe

Abschnitt 4.2).

Wenn Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung eine schwere Hepatotoxizität

entwickeln (ALT oder AST 20-fach über der ULN), muss die Behandlung abgebrochen und die

Patienten dürfen nicht erneut behandelt werden.

Patienten mit einer aktiven oder symptomatischen viralen Hepatitis wurden von klinischen Studien

ausgeschlossen. Daher liegen keine Daten vor, die die Anwendung von Abirateron Krka in dieser

Population stützen.

Es liegen keine Daten zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von multiplen Abirateronacetat-

Dosen bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B oder C)

vor. Die Anwendung von Abirateron Krka soll bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, bei

denen ein Nutzen deutlich das potenzielle Risiko überwiegt, sorgfältig überprüft werden (siehe

Abschnitte 4.2 und 5.2). Abirateron Krka soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht

angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).

Nach Markteinführung liegen seltene Berichte über akutes Leberversagen und fulminante Hepatitis

vor, einige mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.8).

Absetzen von Kortikosteroiden und Absicherung von Stresssituationen

Vorsicht ist geboten und eine Überwachung auf eine Insuffizienz der Nebennierenrinde soll erfolgen,

wenn Patienten die Behandlung mit Prednison oder Prednisolon absetzen. Wenn die Behandlung mit

Abirateron Krka nach Absetzen der Kortikosteroide fortgeführt wird, sollen die Patienten auf

Symptome eines Überschusses an Mineralkortikoiden überwacht werden (siehe Informationen oben).

Bei Patienten unter Prednison oder Prednisolon, die ungewohntem Stress ausgesetzt sind, kann eine

erhöhte Dosis von Kortikosteroiden vor, während und nach der Stresssituation indiziert sein.

Knochendichte

Bei Männern mit metastasiertem fortgeschrittenem Prostatakarzinom kann eine verminderte

Knochendichte auftreten. Die Anwendung von Abirateron Krka zusammen mit einem Glucokortikoid

könnte diesen Effekt verstärken.

Vorangegangene Therapie mit Ketoconazol

Bei Patienten, die zuvor wegen eines Prostatakarzinoms mit Ketoconazol behandelt wurden, könnten

geringere Response-Raten auftreten.

Hyperglykämie

Die Anwendung von Glucokortikoiden kann eine Hyperglykämie verstärken. Daher soll der

Blutzucker-Wert bei Patienten mit Diabetes häufig gemessen werden.

Hypoglykämie

Es wurden Fälle von Hypoglykämie berichtet, wenn Abirateron Krka mit Prednison/Prednisolon von

Patienten angewendet wurde, die bei einem vorbestehenden Diabetes Pioglitazon oder Repaglinid

erhielten (siehe Abschnitt 4.5). Daher soll der Blutzucker-Wert bei Patienten mit Diabetes beobachtet

werden.

Anwendung zusammen mit Chemotherapie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abirateron Krka bei gleichzeitiger Anwendung mit einer

zytotoxischen Chemotherapie ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).

Potenzielle Risiken

Bei Männern mit metastasiertem Prostatakarzinom, einschließlich derer unter Behandlung mit

Abirateron Krka, können Anämien und sexuelle Funktionsstörungen auftreten.

Einfluss auf die Skelettmuskulatur

Es wurden Fälle von Myopathie und von Rhabdomyolyse bei mit Abirateron Krka behandelten

Patienten berichtet. Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf und

waren nach Absetzen von Abirateron Krka reversibel. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die

gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die mit der Entstehung von

Myopathie/Rhabdomyolyse assoziiert sind.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Starke CYP3A4-Induktoren sollen aufgrund des Risikos einer verringerten Exposition von Abirateron

während der Behandlung vermieden werden, es sei denn, es gibt keine therapeutische Alternative

(siehe Abschnitt 4.5).

Kombination von Abirateron und Prednison/Prednisolon mit Ra-223

Die Behandlung mit Abirateron und Prednison/Prednisolon in der Kombination mit Ra-223 ist

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Grund hierfür ist ein erhöhtes Frakturrisiko und ein Trend zu

einer erhöhten Mortalität bei Patienten mit asymptomatischem oder mild symptomatischem

Prostatakarzinom, wie in klinischen Studien beobachtet wurde.

Es wird empfohlen, eine nachfolgende Behandlung mit Ra-223 nicht vor Ablauf von 5 Tagen nach

Einnahme der letzten Dosis Abirateron Krka in Kombination mit Prednison/Prednisolon zu beginnen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von zwei Tabletten, d. h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Einfluss von Nahrungsmitteln auf Abirateronacetat

Die Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die Resorption von Abirateronacetat

erheblich. Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Gabe zusammen mit Nahrungsmitteln wurde nicht

nachgewiesen. Daher darf dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen

werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Potentieller Einfluss von anderen Arzneimitteln auf die Exposition von Abirateron

In einer klinischen pharmakokinetischen Interaktionsstudie mit gesunden Probanden, die mit einem

starken CYP3A4-Induktor Rifampicin 600 mg täglich über 6 Tage vorbehandelt wurden, gefolgt von

einer Einzeldosis Abirateronacetat 1.000 mg, war die mittlere Plasma AUC∞ von Abirateron um 55%

verringert.

Starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin,

Phenobarbital, Johanniskraut [Hypericum perforatum]) sollen während der Behandlung vermieden

werden, es sei denn, es gibt keine therapeutische Alternative.

In einer separaten klinischen pharmakokinetischen Interaktionsstudie mit gesunden Probanden hatte

die gleichzeitige Anwendung von Ketokonazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, keinen klinisch

relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Abirateron.

Potentieller Einfluss auf die Exposition von anderen Arzneimitteln

Abirateron ist ein Inhibitor der Arzneimittel-metabolisierenden Leberenzyme CYP2D6 und CYP2C8.

In einer Studie, die die Wirkung von Abirateronacetat (plus Prednison) auf eine Einzeldosis des

CYP2D6-Substrats Dextromethorphan untersuchte, war die systemische Exposition mit

Dextromethorphan (AUC) um etwa 2,9-fach erhöht. Die AUC24 für Dextrorphan, den aktiven

Metaboliten von Dextromethorphan, stieg um ca. 33% an.

Vorsicht ist geboten bei Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die durch CYP2D6 aktiviert oder

metabolisiert werden, insbesondere bei Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite. Bei

Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite, die durch CYP2D6 metabolisiert werden, soll eine

Reduzierung der Dosis in Betracht gezogen werden. Arzneimittel, die durch CYP2D6 metabolisiert

werden, sind beispielsweise Metoprolol, Propranolol, Desipramin, Venlafaxin, Haloperidol,

Risperidon, Propafenon, Flecainid, Codein, Oxycodon und Tramadol (die drei letzten Arzneimittel

benötigen CYP2D6, um ihre aktiven analgetisch wirksamen Metaboliten zu bilden).

In einer CYP2C8-Arzneimittel-Interaktionsstudie mit gesunden Probanden war die AUC von

Pioglitazon bei gleichzeitiger Gabe einer 1.000 mg Einzeldosis Abirateronacetat um 46% erhöht und

die AUCs von M-III und M-IV, den aktiven Metaboliten von Pioglitazon, jeweils um 10% verringert.

Patienten sollen auf Anzeichen einer Toxizität in Verbindung mit einem CYP2C8-Substrat mit enger

therapeutischer Breite überwacht werden, wenn dieses gleichzeitig angewendet wird. Beispiele für

Arzneimittel, die über CYP2C8 metabolisiert werden, sind u. a. Pioglitazon und Repaglinid (siehe

Abschnitt 4.4).

In vitro

zeigten die Hauptmetabolite Abirateron-Sulfat und N-Oxid-Abirateron-Sulfat eine Hemmung

des hepatischen Aufnahmetransporters OATP1B1, was infolgedessen zu einem Anstieg der

Konzentrationen von Arzneimitteln führen kann, die durch OATP1B1 eliminiert werden. Es liegen

keine klinischen Daten vor, die eine Transporter-basierte Interaktion bestätigen.

Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern

Da eine Androgendeprivationstherapie das QT-Intervall verlängern kann, ist bei gleichzeitiger

Anwendung von Abirateron Krka mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern,

oder mit Arzneimitteln, die

Torsades de Pointes

induzieren können, wie Antiarrhythmika der Klasse

IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika etc., Vorsicht geboten.

Anwendung mit Spironolacton

Spironolacton bindet an den Androgenrezeptor und kann die Serumlevel des prostataspezifischen

Antigens (PSA) erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung mit Abirateron Krka wird nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 5.1).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Abirateron in der Schwangerschaft beim Menschen vor.

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt.

Kontrazeption bei Männern und Frauen

Es ist nicht bekannt, ob Abirateron oder seine Metabolite im Sperma vorhanden sind. Ein Kondom ist

erforderlich, wenn der Patient mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist. Hat der Patient

Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, ist sowohl ein Kondom als auch eine andere

zuverlässige Verhütungsmethode erforderlich. Tierexperimentelle Studien haben eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Abirateron Krka ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und ist kontraindiziert bei Frauen, die

schwanger sind oder sein könnten (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).

Stillzeit

Abirateron Krka ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Fertilität

Abirateron beeinträchtigte die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten. Diese Effekte waren jedoch

vollständig reversibel (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Abirateron Krka hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Analyse der Nebenwirkungen aus kombinierten Phase-III-Studien mit Abirateronacetat zeigte

folgende Nebenwirkungen bei ≥ 10% der Patienten: periphere Ödeme, Hypokaliämie, Hypertonie,

Harnwegsinfektion und Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Anstieg der

Aspartataminotransferase (AST). Sonstige wichtige Nebenwirkungen schließen Herzerkrankungen,

Hepatotoxizität, Frakturen und allergische Alveolitis ein.

Abirateron kann als pharmakodynamische Folge seines Wirkmechanismus zu Hypertonie,

Hypokaliämie und Flüssigkeitsretention führen. In Phase-III-Studien wurden die erwarteten

mineralkortikoiden Nebenwirkungen häufiger bei Patienten beobachtet, die mit Abirateronacetat

behandelt wurden, als bei Patienten der Placebo-Gruppe: Hypokaliämie bei 18% gegenüber 8%,

Hypertonie bei 22% gegenüber 16% und Flüssigkeitsretention (periphere Ödeme) bei 23% gegenüber

17%. Bei mit Abirateronacetat behandelten Patienten gegenüber mit Placebo behandelten Patienten

wurden bei 6% gegenüber 1% Hypokaliämie der CTCAE-Schweregrade 3 und 4 (Version 4.0), bei 7%

gegenüber 5% Hypertonie der CTCAE-Schweregrade 3 und 4 (Version 4.0) sowie bei 1% gegenüber

1% Flüssigkeitsretention (periphere Ödeme) der Schweregrade 3 und 4 beobachtet. Mineralkortikoide

Wirkungen konnten im Allgemeinen erfolgreich medizinisch behandelt werden. Die gleichzeitige

Anwendung eines Kortikosteroids verringert die Inzidenz und die Schwere dieser Nebenwirkungen

(siehe Abschnitt 4.4).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

In Studien mit Patienten mit metastasiertem fortgeschrittenem Prostatakarzinom, die mit einem

LHRH-Analogon behandelt wurden oder bei denen vorher eine Orchiektomie durchgeführt worden

war, wurde Abirateronacetat in einer Dosierung von 1.000 mg täglich in Kombination mit niedrig

dosiertem Prednison oder Prednisolon (entweder 5 oder 10 mg täglich, je nach Indikation) gegeben.

Im Folgenden werden die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung

beobachtet wurden, nach ihrer Häufigkeit aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000,

< 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

In jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen in abnehmendem Schweregrad dargestellt.

Tabelle 1:

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung aufgetreten

sind

Systemorganklasse

Nebenwirkung und Häufigkeit

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Harnwegsinfektion

Häufig: Sepsis

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: Nebenniereninsuffizienz

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Hypokaliämie

Häufig: Hypertriglyceridämie

Herzerkrankungen

Häufig:

Herzinsuffizienz*,

Angina

Pectoris,

Vorhofflimmern, Tachykardie

Gelegentlich: andere Arrhythmien

Nicht

bekannt:

Myokardinfarkt,

Verlängerung

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Hypertonie

Erkrankungen

der

Atemwege,

des

Brustraums und Mediastinums

Selten: allergische Alveolitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Diarrhö

Häufig: Dyspepsie

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig: erhöhte Alaninaminotransferase und/oder

erhöhte Aspartataminotransferase

Selten: fulminante Hepatitis, akutes Leberversagen

Erkrankungen

der

Haut

und

des

Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs-

und

Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Myopathie, Rhabdomyolyse

Erkrankungen der Niere und der Harnwege

Häufig: Hämaturie

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: periphere Ödeme

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe

bedingte Komplikationen

Häufig: Frakturen**

Herzinsuffizienz umfasst auch kongestive Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Dysfunktion und verminderte

Ejektionsfraktion

Frakturen beinhalten Osteoporose sowie alle Frakturen mit Ausnahme der pathologischen Frakturen

Nebenwirkungsmeldungen nach Markteinführung

Erhöhte Alaninaminotransferase und/oder erhöhte Aspartataminotransferase umfasst erhöhte ALT, erhöhte AST und

abnormale Leberfunktion.

Die folgenden Nebenwirkungen des CTCAE-Schweregrades 3 (Version 4.0) traten bei Patienten, die

mit Abirateronacetat behandelt wurden, auf: Hypokaliämie 5%, Harnwegsinfektion 2%, erhöhte

Alaninaminotransferase und/oder erhöhte Aspartataminotransferase 4%, Hypertonie 6%, Frakturen

2%, periphere Ödeme, Herzinsuffizienz 1% und Vorhofflimmern 1%. Im CTCAE-Schweregrad 3

(Version 4.0) traten bei < 1% der Patienten Hypertriglyceridämie und Angina Pectoris auf. Im

CTCAE-Schweregrad 4 (Version 4.0) traten bei < 1% der Patienten Harnwegsinfektion, erhöhte

Alaninaminotransferase und/oder erhöhte Aspartataminotransferase, Hypokaliämie, Herzinsuffizienz,

Vorhofflimmern und Frakturen auf.

In der hormonsensitiven Population (Studie 3011) wurde eine höhere Inzidenz für Hypertonie und

Hypokaliämie beobachtet. Bei 36,7% der Patienten der hormonsensitiven Population wurde über

Hypertonie berichtet (Studie 3011) im Vergleich zu 11,8% bzw. 20,2% in den Studien 301 und 302.

Hypokaliämie wurde bei 20,4% der Patienten der hormonsensitiven Population beobachtet (Studie

3011) im Vergleich zu 19,2% bzw. 14,9% in den Studien 301 und 302.

Inzidenz und Schweregrad der Nebenwirkungen waren höher in der Subgruppe der Patienten mit einem

initialen ECOG-Performance-Status Grad 2 sowie auch bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre).

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Kardiovaskuläre Reaktionen

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, klinisch signifikanter Herzerkrankung im Sinne eines

Myokardinfarktes, eines arteriellen thrombotischen Ereignisses in den letzten 6 Monaten, einer

schweren oder instabilen Angina, einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV (Studie 301)

oder einer Herzinsuffizienz der Klasse II bis IV (Studien 3011 und 302) oder einer kardialen

Ejektionsfraktion von < 50% waren von den drei Phase-III-Studien ausgeschlossen. Alle

eingeschlossenen Patienten (aktiv behandelte und mit Placebo behandelte Patienten) erhielten eine

begleitende Androgenentzugstherapie, vorwiegend unter Verwendung von LHRH-Analoga, die mit

Diabetes, Myokardinfarkt, zerebrovaskulären Ereignissen und plötzlichem Herztod in Verbindung

gebracht wird. Die Inzidenz für kardiovaskuläre Nebenwirkungen in den Phase-III-Studien bei

Patienten, die Abirateronacetat eingenommen haben, verglichen mit Patienten, die Placebo

eingenommen haben, war wie folgt: Vorhofflimmern 2,6% vs. 2,0%, Tachykardie 1,9% vs. 1,0%,

Angina Pectoris 1,7% vs. 0,8%, Herzinsuffizienz 0,7% vs. 0,2% und Arrhythmie 0,7% vs. 0,5%.

Hepatotoxizität

Bei Patienten, die mit Abirateronacetat behandelt wurden, wurde über Hepatotoxizität mit erhöhten

Werten für ALT, AST und Gesamt-Bilirubin berichtet. In klinischen Phase-III-Studien wurde von

Hepatotoxizität Grad 3 und 4 (bzw. ALT- oder AST-Anstieg von > 5-fach ULN oder Bilirubin-

Anstieg von > 1,5-fach ULN), typischerweise während der ersten 3 Monate nach Behandlungsbeginn,

bei ungefähr 6% der Patienten berichtet, die Abirateronacetat erhielten. In Studie 3011 trat

Hepatotoxizität Grad 3 oder 4 bei 8,4% der mit Abirateron behandelten Patienten auf. Bei zehn

Patienten, die Abirateron erhielten, kam es wegen Hepatotoxizität zum Behandlungsabbruch; bei zwei

lag eine Hepatotoxizität Grad 2 vor, bei sechs lag eine Hepatotoxizität Grad 3 vor und bei zwei lag

eine Hepatotoxizität Grad 4 vor. Kein Patient verstarb in der Studie 3011 aufgrund von

Hepatotoxizität. In den klinischen Phase-III-Studien traten erhöhte Leberwerte eher bei den Patienten

mit erhöhten ALT- oder AST-Ausgangswerten auf als bei den Patienten mit normalen

Ausgangswerten. Wenn um > 5-fach ULN erhöhte ALT- oder AST-Werte oder um > 3-fach ULN

erhöhte Bilirubinwerte gemessen wurden, wurde die Gabe von Abirateronacetat ausgesetzt oder

abgebrochen. In zwei Fällen kam es zu deutlich erhöhten Leberwerten (siehe Abschnitt 4.4). Diese

zwei Patienten mit einer normalen Baseline-Leberfunktion entwickelten eine Erhöhung der ALT- oder

AST-Werte um 15- bis 40-fach ULN und der Bilirubin-Werte um 2- bis 6-fach ULN. Nach Absetzen

der Behandlung normalisierten sich die Leberwerte bei beiden Patienten und ein Patient wurde erneut

behandelt, ohne dass die erhöhten Werte noch einmal auftraten. In Studie 302 wurden bei 35 (6,5%)

Patienten, die mit Abirateronacetat behandelt wurden, Erhöhungen der ALT- oder AST-Werte

beobachtet. Erhöhungen der Aminotransferase zeigten sich bei allen bis auf 3 Patienten rückläufig (2

mit neuen multiplen Lebermetastasen und 1 mit Erhöhung des AST-Wertes ungefähr 3 Wochen nach

der letzten Abirateronacetat-Dosis). In klinischen Phase-III-Studien wurde über ein Absetzen der

Behandlung aufgrund von Erhöhungen der ALT- und AST-Werte oder abnormaler Leberfunktion bei

1,1% der mit Abirateronacetat behandelten Patienten sowie bei 0,6% der mit Placebo behandelten

Patienten berichtet; es wurde über keine Todesfälle aufgrund hepatotoxischer Ereignisse berichtet.

In klinischen Studien wurde das Risiko für eine Hepatotoxizität durch Ausschluss von Patienten mit

einer Hepatitis oder signifikanten Veränderungen der Leberwerte zu Beginn der Studie verringert. In

der Studie 3011 wurden Patienten mit ALT- und AST-Ausgangswerten von > 2,5-fach ULN,

Bilirubinwerten von > 1,5-fach ULN oder Patienten mit aktiver oder symptomatischer viraler Hepatitis

oder chronischer Lebererkrankung, Aszites oder Blutgerinnungsstörungen infolge einer

Leberfunktionsstörung ausgeschlossen. In der Studie 301 wurden Patienten mit ALT- und AST-

Ausgangswerten von ≥ 2,5-fach ULN ohne Lebermetastasen bzw. > 5-fach ULN bei vorhandenen

Lebermetastasen ausgeschlossen. In der Studie 302 waren Patienten mit Lebermetastasen nicht

eingeschlossen und Patienten mit ALT- und AST-Ausgangswerten ≥

2,5-fach ULN wurden

ausgeschlossen. Traten bei Patienten während der klinischen Studien abnormale Leberwerte auf,

wurden unverzüglich die nötigen Maßnahmen ergriffen: Ein Abbruch der Behandlung war erforderlich

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EMEA/H/C/005649

Abirateron Krka (Abirateronacetat)

Übersicht über Abirateron Krka und warum es in der EU zugelassen ist

Was ist Abirateron Krka und wofür wird es angewendet?

Abirateron Krka ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von Männern mit

metastasierendem Prostatakrebs angewendet wird. Dabei handelt es sich um einen Krebs der

Prostatadrüse (eine Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems). Es wird angewendet, wenn sich der

Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet (metastasiert) hat.

Abirateron Krka wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden

Arzneimitteln) angewendet:

wenn es sich um einen neu diagnostizierten Hochrisikokrebs handelt, der hormonempfindlich ist;

Abirateron Krka wird in diesem Fall in Kombination mit einer als Androgendeprivationstherapie

bezeichneten Behandlung angewendet;

wenn eine medizinische Kastration (Beendigung der Produktion männlicher Hormone mithilfe von

Arzneimitteln) mit einer Androgenentzugstherapie bei Männern, die keine oder nur leichte Symptome

der Erkrankung aufweisen und noch keine Chemotherapie (Krebsarzneimittel) benötigen, nicht

angesprochen hat bzw. nicht mehr anspricht;

wenn eine medizinische oder chirurgische Kastration und eine Docetaxel-haltige Chemotherapie

nicht angesprochen haben bzw. nicht mehr ansprechen.

Abirateron Krka enthält den Wirkstoff Abirateronacetat und ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass

Abirateron Krka den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits

zugelassenes Referenzarzneimittel, Zytiga. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem

Frage- und Antwort-Dokument hier

Wie wird Abirateron Krka angewendet?

Abirateron Krka ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene

Dosis beträgt einmal täglich 1 000 mg auf nüchternen Magen. Das heißt, vor der Einnahme des

Arzneimittels sollte mindestens 2 Stunden und nach der Einnahme mindestens eine Stunde lang nichts

gegessen werden. Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn bei den Patienten Leberprobleme

auftreten. Sofern sich die Leberfunktion normalisiert hat, kann die Behandlung in einer niedrigeren Dosis

fortgesetzt werden.

Abirateron Krka (Abirateronacetat)

EMA/258413/2021

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Weitere Informationen zur Anwendung von Abirateron Krka entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Abirateron Krka?

Der Wirkstoff in Abirateron Krka, Abirateronacetat, wird im Körper in Abirateron umgewandelt, das

verhindert, dass der Körper Testosteron, ein männliches Hormon, bildet. Abirateron bewirkt dies dadurch,

dass es ein Enzym mit der Bezeichnung CYP17, das in den Hoden und andernorts im Körper vorkommt,

hemmt. Da die Krebszellen für ihr Überleben und Wachstum Testosteron benötigen, kann Abirateron Krka

durch die Verringerung der Testosteronproduktion das Wachstum des Prostatakrebs verlangsamen.

Wie wurde Abirateron Krka untersucht?

Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit

dem Referenzarzneimittel Zytiga durchgeführt und müssen für Abirateron Krka nicht wiederholt

werden.

Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Abirateron Krka vorgelegt.

Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass es mit dem

Referenzarzneimittel bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen

Wirkstoffspiegel im Körper bewirken und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Abirateron Krka verbunden?

Da Abirateron Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Abirateron Krka in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für Abirateron Krka der Nachweis erbracht wurde, dass es eine vergleichbare Qualität aufweist und mit

Zytiga bioäquivalent ist. Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Zytiga der Nutzen von

Abirateron Krka gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden

kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen

Anwendung von Abirateron Krka ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Abirateron Krka,

die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Abirateron Krka kontinuierlich

überwacht. Gemeldete Nebenwirkungen von Abirateron Krka werden sorgfältig ausgewertet und alle

notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über Abirateron Krka

Weitere Informationen zu Abirateron Krka finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/abiraterone-krka

. Informationen zum Referenzarzneimittel

finden Sie ebenfalls auf den Internetseiten der Agentur.

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