Abführ-Lösung Senna Flüssigkeit

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Alexandriner-Sennesfrüchte, TE mit Wasser
Verfügbar ab:
Queisser Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Alexandria Senna fruits with water
Darreichungsform:
Flüssigkeit
Zusammensetzung:
Alexandriner-Sennesfrüchte, TE mit Wasser 3.529-5.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6418337.00.00

Abführ-LösungSenna 20.06.2008

Seite1

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Abführ-LösungSenna,

Flüssigkeit

Wirkstoff:AlexandrinerSennesfrüchte-Trockenextrakt

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinen

bestmöglichenBehandlungserfolgzuerzielen,mussAbführ-LösungSenna

jedochvorschriftsmäßigeingenommenwerden.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

·FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

·WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach1WochekeineBesserungeintritt,

müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAbführ-LösungSennaundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAbführ-LösungSennabeachten?

3.WieistAbführ-LösungSennaeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAbführ-LösungSennaaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

Abführ-LösungSenna 20.06.2008

Seite2

1.WASISTABFÜHR-LÖSUNGSENNAUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Abführ-LösungSennaisteinpflanzlichesstimulierendesAbführmittel.

Anwendungsgebiet:

ZurkurzfristigenAnwendungbeigelegentlichauftretenderVerstopfung(Obstipation).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONABFÜHR-LÖSUNGSENNA

BEACHTEN?

Abführ-LösungSennadarfnichteingenommenwerden:

-beibekannterÜberempfindlichkeit(Allergie)gegenüberZubereitungenaus

Alexandriner-Sennesfrüchte,Methyl-4-hydroxybenzoatodereinendersonstigen

BestandteilevonAbführ-LösungSenna

-beiDarmverschluss

-beiBlinddarmentzündung

-beichronisch-entzündlichenDarmerkrankungenwiez.B.MorbusCrohn,Colitisulcerosa;

-beiBauchschmerzenunbekannterUrsachesowiebeischweremFlüssigkeitsmangelmit

Wasser-undSalzverlusten.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAbführ-LösungSennaisterforderlich:

BeieinerVerstopfung,dielängerals1Wocheandauert,isteinArztaufzusuchen.

WiealleAbführmittelsollteAbführ-LösungSennanichteingenommenwerden,wennnicht

untersuchteakuteoderdauerhafteMagen-Darm-Beschwerdenvorliegen.FallsAbführmittel

jedenTagbenötigtwerden,solltedieUrsachederVerstopfungermitteltwerden.Eine

längerfristigeEinnahmevonAbführmittelnsolltevermiedenwerden.

EineüberdiekurzdauerndeAnwendunghinausgehendeEinnahmedieDarmtätigkeit

anregender(stimulierender)AbführmittelkannzueinerAbhängigkeitmitderNotwendigkeitvon

erhöhtenDosierungen,DarmerschlaffungmitverminderterFunktionsowiezueinerVerstärkung

derDarmträgheitführen.DasPräparatsolltenurdanneingesetztwerden,wenndieVerstopfung

durcheineErnährungsumstellungoderdurchQuellstoffpräparatenichtzubehebenist.

Hinweis:

BeiinkontinentenErwachsenensolltebeiEinnahmevonAbführ-LösungSennaeinlängerer

HautkontaktmitdemKotdurchWechselnderVorlagevermiedenwerden.

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieAbführ-LösungSennaerstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.MacrogolglycerolricinoleatkannMagenverstimmung

undDurchfallhervorrufen.

Abführ-LösungSenna 20.06.2008

Seite3

DiesesArzneimittelenthält7,7Vol.-%Alkohol.BeiBeachtungderDosierungsanleitungwerden

beijederEinnahme(5ml=1Dossierlöffel)biszu0,38gAlkoholzugeführt.Ein

gesundheitlichesRisikobestehtu.a.beiLeberkranken,Alkoholkranken,Epileptikern,

HirnkrankenoderHirngeschädigtensowiefürSchwangereundKinder.

DieWirkungandererArzneimittelkanndurchAlkoholbeeinträchtigtwerden.

Kinder

Abführ-LösungSennadarfvonKindernunter12Jahrennichteingenommenwerden.

BeiEinnahmevonAbführ-LösungSennamitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeiandauerndemGebrauchoderMissbrauchistdurchKaliummangeleineVerstärkungder

Wirkungbestimmter,denHerzmuskelstärkenderArzneimittel(Herzglykoside)sowieeine

BeeinflussungderWirkungvonMittelngegenHerzrhythmusstörungen(Antiarrhythmika)

möglich.Arzneimittel,diezurCardioversion(Wiederherstellungeinesgleichmäßigen

Herzrhytmus)eingesetztwerden,z.B.ChinidinundArzneimittel,diezueinerQT-Verlängerung

imEKGführen,könnenebenfallsbeeinflusstwerden.DieKaliumverlustekönnendurch

gleichzeitigeAnwendungvonbestimmtenArzneimitteln,diedieHarnausscheidungsteigern

(Diuretika),CortisonoderCortison-ähnlicheSubstanzen(Nebennierenrindensteroide)oder

Süßholzwurzelverstärktwerden.BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzem

angewandteArzneimittelgeltenkönnen.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.

vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

WanndürfenSieAbführ-LösungSennaerstnachRücksprachemitdemArztanwenden?

Abführ-LösungSennadarferstnachRücksprachemitdemArztangewendetwerdenbei

gleichzeitigerEinnahmevonbestimmten,denHerzmuskelstärkendenArzneimitteln

(Herzglykosiden),MittelngegenHerzrhythmusstörungen(Antiarrhythmika),Arzneimitteln,die

dieHarnausscheidungsteigern(Diuretika),CortisonundCortison-ähnlichenSubstanzen

(Nebennierenrindensteroiden)undSüßholzwurzel.

SchwangerschaftundStillzeit

AufgrundunzureichendertoxikologischerUntersuchungennichtanwendeninSchwangerschaft

undStillzeit.

Abführ-LösungSenna 20.06.2008

Seite4

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3. WIEISTABFÜHR-LÖSUNGSENNAEINZUNEHMEN?

NehmenSieAbführ-LösungSennaimmergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DiemaximaletäglicheAufnahmedarfnichtmehrals30mgHydroxyanthracenderivate

betragen;dasentspricht5ml(=1Dosierlöffel)Abführ-LösungSennaalseinmaligetägliche

DosierungfürErwachseneundKinderüber12Jahre.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:ErwachseneundHeranwachsende

ab12Jahrennehmeneinmaltäglich2,5-5mlFlüssigkeit(=½-1Dosierlöffel)ein.

DieindividuellrichtigeDosierungistdiegeringste,dieerforderlichist,umeinenweichgeformten

Stuhlzuerhalten.DaAbführ-LösungSennabereitsingeringerMengewirkt,istz.B.mit2,5ml

Flüssigkeit(=½Dosierlöffel)zubeginnen.DieDosierungkannindividuellbiszueiner

Höchstmengevon5mlFlüssigkeit(=1Dosierlöffel)gesteigertwerden.

DieFlüssigkeitsolltenachderAbendmahlzeiteingenommenwerdenundausreichend

Flüssigkeitnachgetrunkenwerden(vorzugsweiseeinGlasTrinkwasser).

DieabführendeWirkungsetztetwa6-10StundennachderEinnahmeein.

Abführ-LösungSennadarfwiealleanthrachinonhaltigenArzneimittelohneärztlichenRatnicht

überlängereZeiträume(mehrals1Woche)eingenommenwerden.Eineüberdiekurzdauernde

AnwendunghinausgehendeEinnahmestimulierenderAbführmittelkannzueinerVerstärkung

derDarmträgheitführen.

Hinweis:

VorGebrauchschütteln!

5ml(=1Teelöffel)Abführ-LösungSennaentspricht0,09BE

WennSieeinegrößereMengeAbführ-LösungSennaeingenommenhaben,alsSie

sollten:

BeiversehentlicheroderbeabsichtigterÜberdosierungkönnenschmerzhafteDarmkrämpfeund

schwereDurchfällemitderFolgevonWasser-undSalzverlustensowieeventuellstarke

Magen-Darm-Beschwerdenauftreten.BeiVerdachtaufÜberdosierungbenachrichtigenSiebitte

umgehendeinenArzt.Erwirdentscheiden,welcheGegenmaßnahmen(z.B.Zufuhrvon

FlüssigkeitundSalzen)gegebenenfallserforderlichsind.

Abführ-LösungSenna 20.06.2008

Seite5

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAbführ-LösungSennaNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen:

SehrseltenkanneszukrampfartigenMagen-Darm-Beschwerdenkommen.IndiesenFällenist

eineVerminderungderDosiserforderlich.

SehrseltenkönnenUnverträglichkeitsreaktioneninFormvonJuckreiz,Nesselsucht(Urtikaria),

Hautausschlag,entwederörtlichbegrenztoderamganzenKörper(sog.lokalesoder

generalisiertesExanthem)auftreten.

BeilangdauerndemGebrauchoderbeihöhererDosierung(Missbrauch)kanneszuStörungen

desWasser-undSalzhaushalteskommen.AuftretendeDurchfällekönneninsbesonderezu

Kaliumverlustenführen.DerKaliumverlustkannzuStörungenderHerzfunktionundzu

Muskelschwächeführen,insbesonderebeigleichzeitigerEinnahmevondenHerzmuskel

stärkendenArzneimitteln(Herzglykosiden),dieHarnausscheidungsteigerndenArzneimitteln

(Diuretika)undCortisonundCortison-ähnlichenSubstanzen(Nebennierenrindensteroiden).

BeilangdauerndemGebrauchkanneszurAusscheidungvonEiweißundBlutimUrin

kommen.WeiterhinkanneineVerfärbungderDarmschleimhaut(Pseudomelanosiscoli)

auftreten,diesichnachAbsetzendesPräparatesinderRegelzurückbildet.ImLaufeder

BehandlungkanneineharmloseRotfärbungdesHarnsauftreten.

Methyl-4-hydroxybenzoatkannÜberempfindlichkeitsreaktionen,auchSpätreaktionen,

hervorrufen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

BesondereHinweise:

FallsNebenwirkungenauftreten,isteineVerminderungderDosisodergegebenenfallsein

AbsetzendesArzneimittelserforderlich.

BeiAuftretenvonUnverträglichkeitsreaktionen(Hautausschlägen)mussdasArzneimittel

abgesetztundIhrArztaufgesuchtwerden,damiterdiesegegebenenfallsbehandelnkann.

Abführ-LösungSenna 20.06.2008

Seite6

5.WIEISTABFÜHR-LÖSUNGSENNAAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisundUmkartonangegebenen

Verfalldatum(„verwendbarbis“)nichtmehrverwenden.

DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°Caufbewahren.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch:

NachÖffnendesBehältnissesistdasArzneimittel4Wochenhaltbar.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasAbführ-LösungSennaenthält:

DerWirkstoffist:

TrockenextraktausAlexandriner-Sennesfrüchten

100mlAbführ-LösungSennaenthalten:

3,529-5,000gTrockenextraktausAlexandriner-Sennesfrüchten(6–8:1),entsprechend600

mgHydroxyanthracen-Glykoside,berechnetalsSennosidB.Auszugsmittel:Wasser

DiesonstigenBestandteilesind:

Methyl-4-hydroxybenzonat, Ethanol 96 %, Anisöl, Citronensäure, Kümmelöl,

Natriumhydrogencarbonat,gereinigtesWasser,Zuckersirup,Macrogolglycerolricinoleat,

Dimeticon

WieAbführ-LösungSennaaussiehtundInhaltderPackung:

Abführ-LösungSennaistinOriginalpackungenzu70mlFlüssigkeitzumEinnehmenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

QueisserPharmaGmbH&Co.KG

SchleswigerStr.74

24941Flensburg

Tel.:0461/9996–0

Fax:0461/9996-110

email:info@queisser.de

Abführ-LösungSenna 20.06.2008

Seite7

Hersteller

A.Nattermann&Cie.GmbH

Nattermannallee1

50829Köln

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim06/2008.

Fachinformation

Abführ-Lösung Senna

Queisser

Pharma

24941Flensburg

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Abführ-LösungSennaFlüssigkeit

Wirkstoff:Alexandriner-Sennesfrüchte-

Trockenextrakt

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

100mlFlüssigkeitenthalten:

3,529–5,000gTrockenextraktaus

Alexandriner-Sennesfrüchten(6–8:1),

entsprechend600mgHydroxyanthracen-

Glykoside,berechnetalsSennosidB.

Auszugsmittel:Wasser

DievollständigeAuflistungdersonstigen

BestandteilesieheAbschnitt6.1

3.DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit

4.KLINISCHEANGABEN

ZurkurzfristigenAnwendungbeigelegentlich

auftretenderObstipation.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DiemaximaleTagesdosisan

Hydroxyanthracenderivatenbeträgt30mg.

Diesentspricht5mlFlüssigkeit(=1

Dosierlöffel).EmpfohlenemittlereTagesdosis:

ErwachseneundHeranwachsendeab12

Jahrennehmen1maltäglich2,5-5ml

Flüssigkeit(=½-1Dosierlöffel)ein.Die

individuellrichtigeDosierungistdiegeringste,

dieerforderlichist,umeinenweichgeformten

Stuhlzuerhalten.

VorGebrauchschütteln.Abführ-Lösung

SennawirdnachdemAbendessen

eingenommenundausreichendFlüssigkeit

nachgetrunken(vorzugsweiseeinGlas

Trinkwasser).

StimulierendeAbführmitteldürfenohne

ärztlichenRatnichtüberlängereZeiträume

(mehrals1Woche)eingenommenwerden.

SonstigeHinweise

5ml(=1Dosierlöffel)Abführ-LösungSenna

4.3Gegenanzeigen

Abführ-LösungSennadarfnichteingenommen

werdenbeibekannterAllergiegegen

Alexandriner-Sennesfrüchteodereinender

sonstigenBestandteiledesArzneimittels,Ileus,

Appendizitis, chronischentzündliche

Darmerkrankungenwiez.B.MorbusCrohn,

Colitisulcerosa;abdominelleSchmerzen

unbekannterGenese;schwereDehydratation

mitWasser-undElektrolytverlusten.

Abführ-LösungSennadarfbeiKindernunter

12Jahrenichtangewendetwerden.

Abführ-LösungSennadarfnichteingenommen

werdenbeiÜberempfindlichkeitgegenüber

Trockenextrakt aus Alexandriner-

Sennesfrüchten,Methyl-4-hydroxybenzoat

odereinemdersonstigenBestandteile.

InderPackungsbeilagewirdderPatientdarauf

hingewiesen,dassvorderAnwendungdes

PräparatesbeigleichzeitigerEinnahmevon

Herzglykosiden,Antiarrhythmika,Arzneimittel,

diezurCardioversioneingesetztwerden,z.B.

Chinidin,Arzneimittel,diezueinerQT-

Verlängerungführen,Diuretika,Cortisonund

Cortison-ähnlichenSubstanzenoder

SüßholzwurzelderArztzubefragenist.

Fachinformation

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BesondereWarnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

HINWEIS:

BeiinkontinentenErwachsenensolltebei

EinnahmevonAbführ-LösungSennaein

längererHautkontaktmitdemKotdurch

WechselnderVorlagevermiedenwerden.

Patientenmitderseltenenhereditären

Fructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-

Malabsorp-tionoderSaccharase-Isomaltase-

MangelsolltenAbführ-LösungSennanicht

einnehmen.

Macrogolglycerolricinoleat kann

MagenverstimmungundDurchfallhervorrufen.

DiesesArzneimittelenthält7,7Vol.-%Alkohol.

BeiBeachtungderDosierungsanleitung

werdenbeijederEinnahme(5ml=1

Dosierlöffel)biszu0,38gAlkoholzugeführt.

EingesundheitlichesRisikobestehtu.a.bei

Leberkranken,Alkoholkranken,Epileptikern,

HirnkrankenoderHirngeschädigtensowiefür

SchwangereundKinder.

DieWirkungandererArzneimittelkanndurch

EineüberdiekurzdauerndeAnwendungvon1

bis2WochenhinausgehendeEinnahme

stimulierenderAbführmittelkannzueiner

VerstärkungderDarmträgheitführen.

DasPräparatsolltenurdanneingesetzt

werden, wenn durch eine

Ernährungsumstellung oder

QuellstoffpräparatekeintherapeutischerEffekt

zuerzielenist.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

undsonstigeWechselwirkungen

BeiandauerndemGebrauchoderMissbrauch

istdurchKaliummangeleineVerstärkungder

HerzglykosidwirkungsowieeineBeeinflussung

derWirkungvonAntiarrhythmikamöglich.

Arzneimittel,diezurCardioversioneingesetzt

werden,z.B.ChinidinundArzneimittel,diezu

einerQT-Verlängerungführen,können

ebenfallsbeeinflusstwerden.Die

KaliumverlustekönnendurchKombinationmit

Diuretika, Cortison,

Nebennierenrindensteroide und

Süßholzwurzelverstärktwerden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Aufgrundunzureichendertoxikologischer

UntersuchungendürfenSchwangereund

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeit

unddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Nichtzutreffend.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungen

werdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Fachinformation

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Sehrhäufig(≥10%)

Häufig(≥1%-<10%)

Gelegentlich(≥0,1%-<1%)

Selten(≥0,01%-<0,1%)

Sehrselten(<0,01%oderunbekannt)

SehrseltenkrampfartigeMagen-Darm-

Beschwerden.IndiesenFällenisteine

Dosisreduktionerforderlich.Sehrselten

allergischeReaktionen(Pruritus,Urtikaria,

lokalesodergeneralisiertesExanthem).Bei

chronischemGebrauch(Missbrauch)kannes

zuStörungendesWasser-und

Elektrolythaushalteskommen.Auftretende

Diarrhöenkönneninsbesonderezu

Kaliumverlustenführen.DerKaliumverlust

kannzuStörungenderHerzfunktionundzu

Muskelschwächeführen,insbesonderebei

gleichzeitigerEinnahmevonHerzglykosiden,

DiuretikaundNebennierenrindensteroiden.

BeieinemchronischenGebrauchkanneszu

AlbuminurieundHämaturiekommen.

WeiterhinkanneinePigmentierungder

Darmschleimhaut(Pseudomelanosiscoli)

auftreten,diesichnachAbsetzendes

PräparatesinderRegelzurückbildet.Im

LaufederBehandlungkanneineharmlose

Methyl-4-hydroxybenzoatkann

Überempfindlichkeitsreaktionen,auch

Spätreaktionen,hervorrufen.

InderPackungsbeilagewirdderPatientauf

folgendeshingewiesen:FallsNebenwirkungen

auftreten,isteineVerminderungderDosis

odergegebenenfallseinAbsetzendes

Arzneimittelserforderlich.BeiAuftretenvon

Unverträglichkeitsreaktionen

(Hautausschlägen)mussdasArzneimittel

abgesetztundIhrArztaufgesuchtwerden,

damiterdiesegegebenenfallsbehandeln

kann.

4.9Überdosierung

SymptomederIntoxikation:

Beiversehentlicheroderbeabsichtigter

Überdosierungkönnenschmerzhafte

DarmkrämpfeundschwereDiarrhöenmitder

FolgevonWasser-undElektrolytverlusten

auftretensowieeventuellstarkeMagen-Darm-

Beschwerden.

Notfallmaßnahmen:DieTherapiebestehtin

AusgleichdesWasser-Elektrolyt-Haushaltes.

InderGebrauchsinformationwirdderPatient

BeiÜberdosierungbenachrichtigenSiebitte

umgehendeinenArzt.Erwirdentscheiden,

welcheGegenmaßnahmen(z.B.Zuführung

vonFlüssigkeitundSalzen)gegebenenfalls

erforderlichsind.

Fachinformation

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5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

Kontaktlaxanzien

ATC-Code:A06AB06

1,8-Dihydroxyanthracenderivatehabeneinen

laxierendenEffekt.Dieserberuhtbeiden

Sennosidenbzw.ihremaktivenMetabolitenim

Dickdarm,Rheinanthron,vorwiegendaufeiner

BeeinflussungderColonmotilitätimSinne

einerHemmungderstationärenundeiner

StimulierungderpropulsivenKontraktionen.

Darausresultiereneinebeschleunigte

Darmpassageund,aufgrundderverkürzten

Kontaktzeit,eineVerminderungder

Flüssigkeitsresorption.Zusätzlichwerden

durcheineStimulierungderaktiven

ChloridsekretionWasserundElektrolyte

sezerniert.

FürdenEintrittdesWirksamwerdensder

Anthracen-Derivateistmitetwa8-12Stunden

zurechnen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

SystematischeUntersuchungenzurKinetik

vonDrogenzubereitungenfehlen,jedochist

enthaltenenAglykonebereitsimoberen

Dünndarmresorbiertwerden.Dieß-

glykosidischgebundenenGlykosidesind

Prodrugs,dieimoberenMagen-Darm-Trakt

wedergespaltennochresorbiertwerden.Sie

werdenimDickdarmdurchbakterielleEnzyme

zuRheinanthronabgebaut.Rheinanthronist

derlaxativeMetabolit.Diesystematische

VerfügbarkeitvonRheinanthronistsehrgering.

ImTierexperimentwerdenimUrin<5%in

Formderoxidierten,teilskonjugierten

ProdukteRheinundSennidinausgeschieden.

DergrößteTeildesRheinanthrons(>90%)

wirdindenFaecesanDarminhaltgebunden

undinFormvonpolymerenVerbindungen

ausgeschieden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

Drogenzubereitungenbesitzen,vermutlich

aufgrunddesGehaltesanAglyka,einehöhere

AllgemeintoxizitätalsdiereinenGlykoside.Ein

Sennesextraktwarinvitromutagen,die

ReinsubstanzenSennosidA,Bwarennegativ.

In-vivo-UntersuchungenzurMutagenitätmit

einemdefiniertenExtraktausSennesfrüchten

verliefennegativ.Untersuchtwurden

ZubereitungenmiteinemGehaltvon1,4-3,5

%Anthrachinonen(berechnetalsSummeder

rechnerisch0,9-2,3%potentiellemRhein,

0,05-0,15%potentiellemAloe-Emodinund

0,001-0,006%potentiellemEmodin

entsprechen.

FürAloe-EmodinundEmodinliegenteilweise

positiveBefundevor.Untersuchungenzur

Kanzerogenitätliegenmiteinerangereicherten

Sennosidfraktionvor,dieetwa40,8%

Anthranoide,davon35%Gesamtsennoside

(berechnetalsSummedereinzeln

bestimmbarenVerbindungen)enthält,

entsprechendca.25,2%rechnerisch

ermitteltempotentiellemGesamtrhein,2,3%

potentiellemAloe-Emodinund0,007%

potentiellemEmodin.

Fachinformation

Abführ-Lösung Senna

Queisser

Pharma

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DiegeprüfteSubstanzenthielt142ppmfreies

Aloe-Emodinund9ppmfreiesEmodin.In

dieserStudieanRattenüber104Wochenmit

Dosenbiszu25mg/kgKGwurdekeine

substanzbedingteHäufungvonTumoren

beobachtet.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Methyl-4-hydroxybenzonat,Ethanol96%,

Anisöl,Citronensäure,Kümmelöl,

Natriumhydrogencarbonat,gereinigtesWasser,

Zuckersirup,Macrogolglycerolricinoleat,

Dimeticon.

6.2Inkompatibilitäten

Bishernichtbekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

36Monate

NachÖffnendesBehältnissesistdas

Arzneimittel4Wochenhaltbar.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdie

Nichtüber25°Caufbewahren.

ArtundInhaltdesBehältnisses

Originalpackungenzu70mlFlüssigkeitN1

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdie

Beseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.INHABERDERZULASSUNG

QueisserPharmaGmbH&Co.KG

SchleswigerStr.74

24941Flensburg

Telefon:(0461)9996–0

Fax: (0461)9996–110

email:info@queisser.de

8.ZULASSUNGSNUMMER

6418337.00.00

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/

VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

10.DATUMDERÜBERARBEITUNGDER

FACHINFORMATION

06/2008

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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