Abecma Infusionsdispersion von 260 bis 500 × 10e6 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

28-01-2022

Wirkstoff:
idecabtagenum vicleucelum 260-500 x 10⁶ CAR-positive viable T Zellen
Verfügbar ab:
Celgene GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
idecabtagenum vicleucelum 260-500 x 10⁶ CAR-positive viable T Zellen
Darreichungsform:
von 260 bis 500 × 10e6 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen
Zusammensetzung:
Beutel 260 bis 500 × 10e6 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen: idecabtagenum vicleucelum 260-500 x 10⁶ CAR-positive viable T Zellen, natrii chloridum, natrii gluconas, natrii acetas trihydricus, kalii chloridum, magnesii chloridum 4.5-hydricum, aqua ad iniectabile, CryoStor CS10, ad praeparationem pro.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Transplantat: Gentherapieprodukt
Therapiebereich:
Abecma ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom indiziert, die zuvor mindestens drei Therapien erhalten haben, inklusive einem immunmodulatorischen Wirkstoff, einem Proteasom-Inhibitor und einem Anti-CD38-Antikörper, und welche eine Progredienz zur letzten Therapie gezeigt haben.
Zulassungsnummer:
67575
Berechtigungsdatum:
1970-01-01

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-08-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-08-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-08-2021

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-08-2021

Lesen Sie das vollständige Dokument

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie

Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche

Nebenwirkungen kann Abecma haben?».

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und darf nicht bei anderen Personen angewendet

werden. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Sie werden eine Patientenkarte erhalten, welche Sie und die medizinischen Fachpersonen auf mögliche

Nebenwirkungen hinweist, die im Zusammenhang mit Abecma auftreten können. Es ist wichtig, dass

Sie diese Karte jederzeit mit sich führen und den medizinischen Fachpersonen vorzeigen.

Abecma®

Celgene GmbH

Was ist Abecma und wann wird es angewendet?

Abecma, auch «Idecabtagen Vicleucel» genannt, ist eine Art der Behandlung, die als «genetisch

veränderte Zelltherapie» bezeichnet wird.

Das bedeutet, dass Abecma aus Ihren eigenen weissen Blutkörperchen hergestellt wird. Ihnen wird Blut

abgenommen und die weissen Blutkörperchen werden abgetrennt. Ihre weissen Blutkörperchen werden

dann eingefroren und versandt, um Abecma herzustellen.

Abecma wird zur Behandlung Erwachsener mit einer Krebsart namens Multiples Myelom, eine

Krebserkrankung des Knochenmarks, angewendet. Es wird verabreicht, wenn Ihr Krebs auf vorherige

Behandlungen nicht angesprochen hat oder wieder aufgetreten ist. Abecma-Zellen wurden genetisch

verändert, um die Myelomzellen in Ihrem Körper zu erkennen. Wenn diese Zellen wieder Ihrem Blut

zugeführt werden, können sie die Myelomzellen erkennen und angreifen.

Abecma erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin und nur in qualifizierten

Behandlungszentren.

Was sollte dazu beachtet werden?

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bevor Ihnen Abecma verabreicht wird, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn:

·Sie Probleme mit Ihrem Nervensystem haben (z.B. Anfälle, Schlaganfall oder Gedächtnisverlust) oder

Sie Lungen-, Nieren-, Leber-, oder Herzprobleme haben.

·Sie niedrigen Blutdruck haben.

·Sie sich in den letzten 4 Monaten einer Stammzelltransplantation unterzogen haben.

·Sie Anzeichen oder Symptome einer Graft-versus-Host-Reaktion (Spender-gegen-Empfänger-

Reaktion) aufweisen. Dies tritt auf, wenn transplantierte Zellen Ihren Körper angreifen und dadurch

Symptome wie Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigen Stuhl hervorrufen;

·Sie eine Infektion haben. Die Infektion wird vor der Infusion mit Abecma behandelt.

·Sie bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlimmern. Bei Multiplem Myelom

könnte dies Fieber, Schwächegefühl, Knochenschmerzen, unerklärliche Gewichtsabnahme

einschliessen.

·Sie eine Infektion mit dem Zytomegalievirus (CMV), Hepatitis B oder C oder dem humanen

Immundefizienz-Virus (HIV) hatten.

·Sie in den vergangenen 6 Wochen geimpft wurden oder dies in den nächsten Monaten planen.

·Sie eine bekannte Allergie gegen DMSO haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Ihnen Abecma verabreicht wird.

Tests und Untersuchungen

Bevor Sie Abecma erhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin:

·Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck überprüfen.

·Nach Anzeichen einer Infektion suchen; jede Infektion wird behandelt, bevor Sie Abecma erhalten.

·Überprüfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert.

·Sie auf CMV-, eine Hepatitis B-, Hepatitis C- oder eine HIV-Infektion überprüfen.

Wann darf Abecma nicht angewendet werden?

Wenn Sie allergisch gegen Idecabtagen Vicleucel oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind,

soll Abecma nicht angewendet werden (siehe «Was ist in Abecma enthalten»). Wenn Sie denken, dass

Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wann ist bei der Anwendung von Abecma Vorsicht geboten?

Nachdem Sie Abecma erhalten haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das

medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

·Fieber, Schüttelfrost, Atembeschwerden, Schwindel oder Benommenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen,

schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck oder Müdigkeit; dies können Symptome einer

schwerwiegenden Nebenwirkung sein, die Zytokinfreisetzungs-Syndrom oder CRS (Cytokine Release

Syndrome) genannt wird.

·Verwirrtheit, Schwierigkeiten mit dem Gedächtnis, Schwierigkeiten beim Sprechen oder verlangsamte

Sprache, Schwierigkeiten beim Verständnis von Sprache, Verlust des Gleichgewichts oder der

Koordination, Orientierungslosigkeit, weniger Aufmerksamkeit (vermindertes Bewusstsein) oder

übermässige Schläfrigkeit, Bewusstseinsverlust, Delirium, Krampfanfälle, Zittern oder Schwäche mit

Bewegungsverlust auf einer Körperseite.

·Jegliche Anzeichen einer Infektion, was Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Husten, Kurzatmigkeit oder

schnelle Atmung sowie schnellen Puls einschliessen kann.

·Starke Müdigkeit, Schwäche oder Kurzatmigkeit – was Anzeichen für einen Mangel an roten

Blutkörperchen sein können (Anämie).

·höhere Anfälligkeit für Blutungen oder blaue Flecken ohne Ursache, einschliesslich Nasenbluten oder

Blutungen im Mund oder Darm, was ein Anzeichen für einen Mangel an Blutplättchen in Ihrem Blut

sein kann.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blutbild regelmässig überprüfen, da die Anzahl der Blutkörperchen

abnehmen kann.

Sie sollten einplanen, mindestens 4 Wochen lang nach der Verabreichung von Abecma in Reichweite

(bis zu 2 Stunden Anfahrt) des Behandlungszentrums zu bleiben, in dem Sie Abecma erhalten haben.

Nach der Verabreichung von Abecma dürfen Sie kein Blut, Organe, Gewebe oder Zellen für

Transplantationen spenden.

Anwendung von Abecma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal bevor Sie Abecma

erhalten, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Ihr Immunsystem schwächen, wie z.B.

Kortikosteroide, da diese Arzneimittel die Wirkung von Abecma beeinträchtigen können.

Lebendimpfstoffe

Sie dürfen bestimmte Impfstoffe, genannt Lebendimpfstoffe, in den folgenden Zeiträumen nicht

erhalten:

·in den 6 Wochen vor der der kurzen Chemotherapie-Behandlung (lymphodepletierende Chemotherapie

genannt) zur Vorbereitung Ihres Körpers auf Abecma.

·während der Behandlung mit Abecma.

·nach der Behandlung, während das Immunsystem sich erholt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie irgendwelche Impfungen benötigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Behandlung mit Abecma dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen, Maschinen

bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen, die Aufmerksamkeit erfordern. Abecma kann in den ersten 8

Wochen oder länger nach der Behandlung Schläfrigkeit, vermindertes Bewusstsein, Verwirrung oder

Krampfanfälle verursachen.

Abecma enthält Natrium und Kalium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 752 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Dosis. Dies entspricht 37,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 7 mmol (oder 274 mg) Kalium pro Dosis. Wenn Sie an

eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem

Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche

Abecma sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Abecma während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel

erhalten. Der Grund hierfür ist, dass die Wirkungen von Abecma bei schwangeren oder stillenden

Frauen nicht bekannt sind und es Ihrem ungeborenen oder gestillten Kind schaden könnte.

Wenn Sie nach der Behandlung mit Abecma schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein,

sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Vor Beginn der Behandlung wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Abecma sollte nur

verabreicht werden, wenn die Ergebnisse zeigen, dass Sie nicht schwanger sind.

Besprechen Sie eine Schwangerschaft mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Abecma erhalten

haben.

Wie verwenden Sie Abecma?

Abecma wird Ihnen stets von medizinischem Fachpersonal gegeben.

Da Abecma aus Ihren eigenen weissen Blutkörperchen hergestellt wird, werden Ihnen Zellen aus Ihrem

Blut entnommen, um Ihr Arzneimittel herzustellen.

Blutentnahme zur Herstellung von Abecma

Ihr Arzt bzw. Ihrer Ärztin wird Ihnen mit Hilfe eines Katheters, der in eine Ihrer Venen eingeführt wird,

Blut abnehmen. Einige Ihrer weissen Blutkörperchen werden aus Ihrem Blut abgetrennt und der Rest

Ihres Blutes wird in Ihre Vene zurückgeführt. Dies wird als «Leukapherese» bezeichnet und kann 3 bis 6

Stunden dauern. Dieser Prozess muss möglicherweise wiederholt werden.

Ihre weissen Blutkörperchen werden dann eingefroren und versandt, um Abecma herzustellen.

Andere Arzneimittel, die Sie vor der Behandlung mit Abecma erhalten

Ein paar Tage, bevor Sie Abecma erhalten, erhalten Sie eine kurze Chemotherapie. Dies dient der

Verringerung Ihrer vorhandenen weissen Blutkörperchen um Ihren Körper auf die Therapie mit Abecma

vorzubereiten.

Wenn die Abecma-Infusion um mehr als 4 Wochen verzögert ist, nachdem Sie die vorbereitende

Chemotherapie erhalten haben, benötigen Sie unter Umständen eine weitere vorbereitende

Chemotherapie.

Kurz bevor Sie Abecma erhalten, erhalten Sie möglicherweise Paracetamol und ein Antihistaminikum.

Dies soll das Risiko von Infusionsreaktionen und Fieber reduzieren.

Wie Abecma verabreicht wird

Sie erhalten die Abecma-Infusion in einer qualifizierten klinischen Einrichtung. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird überprüfen, ob die Patientenangaben auf den Abecma-Etiketten mit Ihren persönlichen

Daten übereinstimmen.

Abecma wird als Tropfinfusion durch einen Schlauch in Ihre Vene verabreicht.

Nachdem Abecma verabreicht wurde

Bleiben Sie mindestens 4 Wochen lang in Reichweite (bis zu 2 Stunden Anfahrt) des

Behandlungszentrums, in dem Sie Abecma erhalten haben.

Es kann sein, dass Sie nach der Infusion im Ermessen Ihres Arztes mindestens 10 Tage lang täglich im

Behandlungszentrum überwacht werden.

Damit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, ob Ihre Behandlung wirkt - und kann Ihnen bei der

Behandlung von eventuellen Nebenwirkungen helfen.

Wenn Sie einen Termin versäumen

Rufen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Behandlungszentrum an, um einen

weiteren Termin zu vereinbaren.

Welche Nebenwirkungen kann Abecma haben?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

·Infektionen, einschliesslich Lungenentzündung oder Infektionen der Atemwege, des Mundes, der Haut,

des Harntraktes oder des Blutes, die bakteriell, viral oder pilzbedingt sein können

·Geringe Anzahl weisser Blutkörperchen (Neutrophile, Leukozyten und Lymphozyten), was Ihr

Infektionsrisiko erhöhen kann

·Starke Müdigkeit, Schwäche oder Kurzatmigkeit, was Anzeichen für einen Mangel an roten

Blutkörperchen sein können (Anämie).

·Höhere Anfälligkeit für Blutungen oder blaue Flecken ohne Ursache, einschliesslich Nasenbluten oder

Blutungen im Mund oder Darm, was ein Anzeichen für einen Mangel an Blutplättchen in Ihrem Blut

sein kann.

·Fieber, Schüttelfrost, Atembeschwerden, Schwindel oder Benommenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen,

schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck oder Müdigkeit; dies können Symptome einer

schwerwiegenden Nebenwirkung sein, die Zytokinfreisetzungs-Syndrom oder CRS (Cytokine Release

Syndrome) genannt wird.

·Laboruntersuchungsergebnisse, die niedrige Spiegel an Antikörpern, Immunglobuline genannt, zeigen,

die für die Bekämpfung von Infektionen wichtig sind (Hypogammaglobulinämie).

·Laboruntersuchungsergebnisse, die einen verminderten Spiegel an Kalzium, Natrium, Magnesium,

Kalium, Phosphat oder Albumin anzeigen, welche zu Müdigkeit, Muskelschwäche oder Krämpfen oder

einem unregelmässigen Herzschlag führen können.

·Verminderter Appetit

·Kopfschmerzen

·Abnorme oder veränderte Gehirnfunktion

·Schneller Herzschlag

·Niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl beim Aufstehen oder hoher Blutdruck

·Kurzatmigkeit mit oder ohne körperliche Anstrengung

·Husten

·Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung

·Gelenkschmerzen

·Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Energiemangel

·Fieber mit oder ohne niedrige Anzahl an weissen Blutkörperchen

·Geschwollene Knöchel, Arme, Beine und Gesicht

·Schüttelfrost

·Laboruntersuchungsergebnisse, die erhöhte Leberenzymwerte (abnormaler Leberfunktionstest) im Blut

anzeigen

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

·Zustand, der mit unkontrollierter Gerinnung und Blutung im Körper einhergeht und zu schweren

Blutungen und Organschäden führen kann

·Schwere Entzündung durch Aktivierung Ihres Immunsystems, was zu schweren Schäden im Körper

führen könnte

·Schlafschwierigkeiten

·Verlust des Kontakts mit der Realität oder Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind

·Schütteln oder Zucken

·Unkontrollierte Muskelbewegungen, Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche

·Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verständnis oder Formulieren von Worten

·Abnorme Körperbewegungen oder Koordinationsmangel

·Schwäche auf einer Körperseite

·Unkontrolliertes Schütteln des Körpers, Krampfanfälle

·Unregelmässiger oder irregulärer Herzschlag

·Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut, was möglicherweise zu Kurzatmigkeit, Verwirrtheit oder

Benommenheit führen kann

·Flüssigkeit in der Lunge

·Muskelschmerzen

·Laboruntersuchungsergebnisse, die einen höheren Spiegel an einem Protein (C-reaktives Protein) im

Blut anzeigen, was möglicherweise auf eine Entzündung hinweisen kann

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin oder das

medizinischen Fachpersonal. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Lagerungshinweis

Abecma wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in einem spezialisierten Zentrum verabreicht.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese Personen verfügen über die

ausführliche Fachinformation.

Was ist in Abecma enthalten?

Wirkstoffe

Idecabtagen Vicleucel.

Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Blutkörperchen.

Hilfsstoffe

Cryostor CS10 (DMSO, Dextran-40), Natriumchlorid, Natriumgluconat, Natriumacetat-Trihydrat,

Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Abecma enthält bis zu 752 mg Natrium und bis zu 274 mg Kalium pro Dosis.

Zulassungsnummer

67575 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Abecma? Welche Packungen sind erhältlich?

Abecma wird nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin in qualifizierten Behandlungszentren

verabreicht.

Abecma ist eine farblose Infusionsdispersion mit insgesamt 260 bis 500 × 106 CAR-positiven

lebensfähigen T-Zellen, die in einem oder mehreren Infusionsbeuteln einzeln in einer Metallkassette

verpackt sind. Jeder Beutel enthält 10 ml bis 100 ml der Zelldispersion.

Zulassungsinhaberin

Celgene GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur

Meldung von Nebenwirkungen siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».

Abecma®

Celgene GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Idecabtagen Vicleucel: Eine genetisch modifizierte autologe T-Zell-Immuntherapie, bestehend aus T-

Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor (LVV) transduziert wurden, der einen chimären

Antigenrezeptor (CAR) kodiert, welcher das B-Zell-Maturations-Antigen erkennt.

Hilfsstoffe

Cryostor CS10 (5% DMSO, Dextran-40), Natriumchlorid, Natriumgluconat, Natriumacetat-Trihydrat,

Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Abecma enthält bis zu 752 mg Natrium und bis zu 274 mg Kalium pro Dosis.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionsdispersion.

Das fertige Produkt umfasst einen oder mehrere Infusionsbeutel, die eine farblose Zelldispersion von

260 bis 500 × 106 CAR-positive lebensfähige T-Zellen enthalten.

Die quantitativen Informationen bezüglich CAR-positiver lebensfähiger T-Zellen/ml und Volumen sind

im «Release for Infusion Certificate» (RFI-Zertifikat) in den Begleitdokumenten für Abecma enthalten.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Abecma ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem

Myelom indiziert, die zuvor mindestens drei Therapien erhalten haben, inklusive einem

immunmodulatorischen Wirkstoff, einem Proteasom-Inhibitor und einem Anti-CD38-Antikörper, und

welche eine Progredienz zur letzten Therapie gezeigt haben.

Dosierung/Anwendung

Abecma muss in einem qualifizierten Behandlungszentrum mit unmittelbarem Zugang zu geeigneten

intensiv-medizinischen Überwachungsmöglichkeiten verabreicht werden. Die Abecma-Therapie muss

unter Leitung und Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin eingeleitet werden, der bzw. die Erfahrung in

der Behandlung von hämatologischen Malignomen hat und für die Verabreichung und das Management

von Patienten, die mit Abecma behandelt werden, einschliesslich der Behandlung des Zytokin-

Freisetzungssyndroms (CRS) und von Neurotoxizität, geschult ist.

Vor der Infusion von Abecma müssen mindestens zwei Dosen Tocilizumab zur Anwendung im Falle

eines CRS sowie eine Notfallausrüstung zur Verfügung stehen. Das Behandlungszentrum muss

innerhalb von 8 Stunden nach jeder vorangegangenen Dosis Zugang zu einer weiteren Dosis

Tocilizumab haben.

Abecma ist ausschliesslich zur autologen Anwendung bestimmt.

Es wird als Einzelinfusion bereitgestellt und enthält eine Dispersion von chimären Antigenrezeptor-

positiven lebensfähigen T-Zellen in einem oder mehreren Infusionsbeuteln. Die Zieldosis beträgt

420 x 106 CAR-positive lebensfähige T-Zellen in einem Bereich von 260 bis 500 × 106 CAR-positiven

lebensfähigen T-Zellen.

Weitere Informationen zur Dosis können dem beiliegenden RFI-Zertifikat entnommen werden.

Vorbehandlung

Die lymphodepletierende Chemotherapie, bestehend aus Cyclophosphamid 300 mg/m2 intravenös (i.v.)

und Fludarabin 30 mg/m2 i.v., sollte über 3 Tage verabreicht werden.

Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörungen entnehmen Sie bitte den

Fachinformationen von Cyclophosphamid und Fludarabin.

Abecma wird 2 Tage bis maximal 9 Tage nach Abschluss der lymphodepletierenden Chemotherapie

verabreicht. Die Verfügbarkeit von Abecma muss vor Beginn des Chemotherapie-Regimes für die

Lymphodepletion bestätigt werden. Wenn zwischen dem Abschluss der lymphodepletierenden

Chemotherapie und der Infusion mehr als 4 Wochen liegen, sollte der Patient vor der Behandlung mit

Abecma erneut mit einer lymphodepletierenden Chemotherapie behandelt werden.

Klinische Beurteilung vor der Infusion

Die Infusion von Abecma ist bis zu 7 Tage aufzuschieben, wenn bei einem Patienten eine der folgenden

Situationen zutrifft:

·Noch andauernde schwerwiegende Nebenwirkungen (insbesondere pulmonale oder kardiale

Nebenwirkungen oder Hypotonie), einschliesslich solcher nach vorherigen Chemotherapien

·Aktive Infektionen oder entzündliche Erkrankungen.

·Aktive Graft-versus-host-disease (GVHD).

·Entwicklung einer klinisch signifikanten Verschlechterung des multiplen Myeloms, welche zu einer

medizinisch signifikanten Organfunktionsstörung führt.

Prämedikation

Um das Risiko von Infusionsreaktionen zu minimieren, sollte der Patient etwa 30 bis 60 Minuten vor der

Abecma-Infusion Paracetamol (Acetaminophen) (500–1000 mg oral) und Diphenhydramin (12,5 mg

intravenös oder 25–50 mg oral) oder ein anderes H1-Antihistaminikum erhalten.

Die prophylaktische Anwendung von Dexamethason oder anderen systemischen Kortikosteroiden sollte

vermieden werden, da diese die Aktivität von Abecma beeinträchtigen können. Therapeutische Dosen

von Kortikosteroiden sollten 72 Stunden vor Beginn der lymphdepletierenden Chemotherapie und nach

der Abecma-Infusion vermieden werden, ausser zur Behandlung von CRS, neurologischen Toxizitäten

und anderen lebensbedrohlichen Notfällen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Überwachung

·Die Patienten sollten nach der Abecma-Infusion in der qualifizierten klinischen Einrichtung 10 Tage

lang mindestens täglich auf Anzeichen und Symptome eines Zytokinfreisetzungssyndroms und

neurologische Toxizitäten überwacht werden.

·Nach Ablauf der ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient im Ermessen des Arztes bzw. der

Ärztin überwacht werden.

·Die Patienten sollten angewiesen werden, für mindestens 4 Wochen nach der Infusion in der Nähe

(maximal 2 Stunden entfernt) einer qualifizierten klinischen Einrichtung zu bleiben.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit einer Infektion des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und

Hepatitis-C-Virus (HCV)

Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Patienten vor, die eine aktive HIV-, HBV- oder HCV-

Infektion haben. Vor der Zellentnahme für die Herstellung muss ein Screening auf HBV-Infektion,

aktive HIV- und aktive HCV-Infektion gemäss klinischer Leitlinien erfolgen. Leukapheresematerial von

Patienten mit aktiver HIV- oder aktiver HCV-Infektion wird nicht für die Herstellung von Abecma

akzeptiert (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Es wurden keine Studien zu Leberfunktionsstörungen mit Abecma durchgeführt.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Es wurden keine Studien zu Nierenfunktionsstörungen mit Abecma durchgeführt.

Ältere Patienten

In der klinischen Studie mit Abecma waren 45 (35,2 %) der 128 Patienten in der KarMMa-Studie

mindestens 65 Jahre alt und 4/128 (3,1 %) mindestens 75 Jahre alt. Es wurden keine klinisch

bedeutsamen Unterschiede bei der Sicherheit oder Wirksamkeit von Abecma zwischen diesen Patienten

und Patienten, die jünger als 65 Jahre alt waren, beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abecma bei pädiatrischen oder jugendlichen Patienten (unter

18 Jahren) wurde nicht untersucht.

Art der Anwendung

Abecma ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Vorsichtsmassnahmen, die vor der Handhabung oder Verabreichung des Arzneimittels zu treffen sind

Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte menschliche Blutzellen. Das medizinische

Fachpersonal, das mit Abecma arbeitet, muss geeignete Vorsichtsmassnahmen treffen (Tragen von

Handschuhen und Schutzbrille), um eine potenzielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu

vermeiden.

Vorbereitung von Abecma zur Infusion

·Vor der Vorbereitung von Abecma muss bestätigt werden, dass die Identität des Patienten mit den

Angaben zum Patienten auf den Abecma-Kassetten und den Infusionsbeuteln übereinstimmt.

·Der Abecma-Infusionsbeutel darf nicht aus der Kassette herausgenommen werden, wenn die

Informationen auf dem patientenspezifischen Etikett nicht mit dem vorgesehenen Patienten

übereinstimmen. Bei Unstimmigkeiten zwischen den Etiketten und den Angaben zum Patienten muss

die Zulassungsinhaberin kontaktiert werden.

·Der Zeitpunkt des Auftauens von Abecma muss mit dem Zeitpunkt der Infusion koordiniert werden. Es

ist im Voraus zu bestätigen, wann die Infusion erfolgen soll. Die Auftauzeit muss dann so angepasst

werden, dass Abecma für die Infusion zur Verfügung steht, sobald der Patient bereit ist.

·Der Infusionsbeutel muss vor dem Auftauen auf Beschädigungen wie Brüche oder Risse untersucht

werden. Wenn der Beutel beschädigt ist, muss die Zulassungsinhaberin kontaktiert werden.

·Platzieren Sie den Infusionsbeutel gemäss den lokalen Richtlinien in einen zweiten sterilen Beutel.

·Wenn mehr als ein Infusionsbeutel zur Behandlung vorliegt, tauen Sie jeden Infusionsbeutel einzeln

auf.

·Tauen Sie Abecma bei ca. 37 °C mit einem zugelassenen Auftaugerät oder im Wasserbad auf, bis im

Infusionsbeutel kein Eis mehr zu sehen ist. Den Inhalt des Beutels vorsichtig durchmischen, um

Klümpchen mit Zellmaterial aufzulösen. Wenn sichtbare Zellklümpchen zurückbleiben, den Beutelinhalt

weiter vorsichtig durchmischen. Kleine Klümpchen von Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges

manuelles Durchmischen auflösen lassen. Abecma darf vor der Infusion nicht gewaschen, zentrifugiert

oder in neuen Medien resuspendiert werden.

Verabreichung

·Verwenden Sie KEINEN Leukodepletionsfilter.

·Stellen Sie sicher, dass Tocilizumab und eine Notfallausrüstung vor der Infusion und während der

Erholungsphase zur Verfügung stehen.

·Für die Infusion von Abecma kann ein Zentralvenenkatheter verwendet werden, der für Patienten mit

schlechtem peripherem Zugang zu empfehlen ist.

·Bestätigen Sie, dass die Identität des Patienten mit den Angaben zum Patienten auf dem Abecma-

Infusionsbeutel übereinstimmt.

·Den Schlauch des Infusionssets vor der Infusion mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung für

Injektionszwecke vorbereiten.

·Abecma innerhalb von 1 Stunde nach Beginn des Auftauens infundieren.

·Nachdem der gesamte Inhalt des Infusionsbeutels infundiert worden ist, spülen Sie mit der gleichen

Infusionsgeschwindigkeit den Schlauch mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung für

Injektionszwecke, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel vollständig verabreicht wurde.

·Befolgen Sie das gleiche Verfahren für alle nachfolgenden Infusionsbeutel für den bestimmten

Patienten.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung entnehmen Sie bitte dem Abschnitt «Sonstige

Hinweise».

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt «Zusammensetzung»

aufgeführten Hilfsstoffe.

Die Kontraindikationen der lymphodepletierenden Chemotherapie sind zu beachten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zytokinfreisetzungssyndrom (Cytokine Release Syndrome, CRS)

CRS, einschliesslich tödlicher oder lebensbedrohlicher Reaktionen, sind nach der Behandlung mit

Abecma aufgetreten. Die mediane Zeit bis zum Auftreten von CRS betrug 1 Tag (Bereich: 1 bis

12 Tage) (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

Überwachung und Behandlung von CRS

CRS sollte basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild identifiziert werden. Die Patienten sollten auf

andere Ursachen von Fieber, Hypoxie und Hypotonie hin untersucht und behandelt werden. Es wurde

berichtet, dass CRS mit Befunden von hämophagozytischer

Lymphohistiozytose/Makrophagenaktivierungssyndrom (HLH/MAS) assoziiert ist und dass sich die

Physiologie der Syndrome überschneiden kann. MAS ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung,

und die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen von MAS überwacht werden. Die Behandlung von

MAS sollte gemäss den institutionellen Standards erfolgen.

Es ist sicherzustellen, dass vor der Infusion von Abecma mindestens zwei Tocilizumab-Behandlungen

zur Verfügung stehen. Das Behandlungszentrum muss innerhalb von 8 Stunden nach jeder

vorangegangenen Dosis Zugang zu einer weiteren Dosis Tocilizumab haben.

Die Patienten sollten nach der Abecma-Infusion in der qualifizierten klinischen Einrichtung 10 Tage

lang mindestens täglich auf Anzeichen und Symptome von CRS überwacht werden. Sie sind nach der

Infusion mindestens 4 Wochen lang auf Anzeichen oder Symptome von CRS zu überwachen.

Bei den ersten Anzeichen von CRS muss, falls angezeigt, eine Behandlung mit unterstützenden

Massnahmen, Tocilizumab bzw. Kortikosteroiden eingeleitet werden. Bei Verdacht auf CRS ist gemäss

den Empfehlungen in Tabelle 1 vorzugehen. Patienten, bei denen ein CRS auftritt, sollten bis zum

Abklingen der Symptome hinsichtlich Herz- und Organfunktion engmaschig überwacht werden. Bei

schwerem oder lebensbedrohlichem CRS sind eine Überwachung auf der Intensivstation und eine

unterstützende Therapie zu erwägen.

Die Patienten sollten informiert und darauf hingewiesen werden, umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin

aufzusuchen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen oder Symptome von CRS auftreten.

Eine frühe Eskalation (d.h. höhere Kortikosteroiddosis, alternative Antizytokin-Mittel, Anti-T-Zell-

Therapien) empfiehlt sich bei Patienten mit anhaltendem CRS innerhalb von 72 Stunden nach der

Abecma-Infusion, das durch anhaltendes Fieber, Endorgantoxizität (z.B. Hypoxie, Hypotonie) und/oder

HLH/MAS gekennzeichnet ist und sich nicht innerhalb von 12 Stunden nach Erstlinien-Interventionen

verbessert.

Tabelle 1: CRS-Einstufung und Behandlungsleitfaden

CRS-Grada

Tocilizumab

Kortikosteroide

Grad 1

Die Symptome erfordern nur eine

symptomatische Behandlung (z.B. Fieber,

Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie,

Unwohlsein).

Wenn die Symptome

72 Stunden oder mehr nach der

Infusion auftreten,

symptomatisch behandeln.

Wenn die Symptome weniger

als 72 Stunden nach der

Infusion auftreten, ist

Tocilizumab 8 mg/kg i.v. über

1 Stunde (nicht mehr als

800 mg) zu erwägen.

Grad 2

Die Symptome erfordern eine moderate

Intervention und sprechen darauf an.

Sauerstoffbedarf unter 40 %

FiO2 oder Hypotonie, die auf Flüssigkeiten oder

niedrige Dosisstärken eines Vasopressors

anspricht, oder Organtoxizität vom Grad 2.

Gabe von Tocilizumab 8 mg/kg

i.v. über 1 Stunde (nicht mehr

als 800 mg).

Dexamethason

10 mg i.v. alle

12 bis 24 Stunden

erwägen.

Wenn innerhalb von 24 Stunden keine Besserung oder

eine rasche Progression eintritt, die Gabe von

Tocilizumab wiederholen und die Dosis und

Häufigkeit von Dexamethason erhöhen (20 mg i.v.

alle 6 bis 12 Stunden).

Wenn innerhalb von 24 Stunden keine Besserung

eintritt bzw. die rasche Progression anhält, Wechsel zu

Methylprednisolon 2 mg/kg, gefolgt von 2 mg/kg

aufgeteilt auf vier Mal täglich.

Wenn Steroide eingeleitet werden, die Steroide

mindestens drei Mal fortsetzen und über maximal

7 Tage ausschleichen.

Nach zwei Tocilizumab-Behandlungen sind andere

Antizytokine zu erwägen.

Nicht mehr als drei Tocilizumab-Behandlungen

innerhalb von 24 Stunden bzw. vier Tocilizumab-

Behandlungen gesamthaft überschreiten.

Grad 3

Gabe von Tocilizumab 8 mg/kg

i.v. über 1 Stunde (nicht mehr

Gabe von

Dexamethason (z.B.

Die Symptome erfordern eine aggressive

Intervention und sprechen darauf an.

Fieber, Sauerstoffbedarf grösser oder gleich

40 % FiO2 oder Hypotonie, die hochdosierte

oder mehrere Vasopressoren erfordert, oder

Organtoxizität vom Grad 3 oder

Transaminaseanstieg vom Grad 4.

als 800 mg).

10 mg i.v. alle

12 Stunden).

Wenn innerhalb von 24 Stunden keine Besserung

bzw. eine rasche Progression eintritt, die Gabe von

Tocilizumab wiederholen und die Dosis und

Häufigkeit von Dexamethason erhöhen (20 mg i.v.

alle 6 bis 12 Stunden).

Wenn innerhalb von 24 Stunden keine Besserung

eintritt bzw. die rasche Progression anhält, Wechsel zu

Methylprednisolon 2 mg/kg, gefolgt von 2 mg/kg

aufgeteilt auf vier Mal täglich.

Wenn Steroide eingeleitet werden, die Steroide

mindestens drei Mal fortsetzen und über maximal

7 Tage ausschleichen.

Nach zwei Tocilizumab-Behandlungen sind andere

Antizytokine zu erwägen.

Nicht mehr als drei Tocilizumab-Behandlungen

innerhalb von 24 Stunden bzw. vier Tocilizumab-

Behandlungen gesamthaft überschreiten.

Grad 4

Lebensbedrohliche Symptome.

Erforderliche Beatmungsunterstützung,

kontinuierliche venovenöse Hämodialyse

(CVVHD) oder Organtoxizität vom Grad 4

(ausser Transaminaseanstieg).

Gabe von Tocilizumab 8 mg/kg

i.v. über 1 Stunde (nicht mehr

als 800 mg).

Gabe von

Dexamethason

20 mg i.v. alle

6 Stunden.

Nach zwei Tocilizumab-Behandlungen sind andere

Antizytokine zu erwägen. Nicht mehr als

drei Tocilizumab-Behandlungen innerhalb von

24 Stunden bzw. vier Tocilizumab-Behandlungen

gesamthaft überschreiten.

Falls innerhalb von 24 Stunden keine Besserung

eintritt, Methylprednisolon (1 bis 2 g, bei Bedarf alle

24 Stunden wiederholen; je nach klinischer Indikation

ausschleichen) oder Anti-T-Zelltherapien wie

Cyclophosphamid 1,5 g/m2 oder andere erwägen.

a Lee-Kriterien zur CRS-Einstufung (Lee et al, 2014).

Neurologische Toxizitäten

Neurologische Toxizitäten, die schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können, sind nach der

Behandlung mit Abecma aufgetreten, auch gleichzeitig mit CRS, nach Abklingen des CRS und ohne

CRS.

Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses der vom Prüfarzt festgestellten Neurotoxizität

betrug 2 Tage (Bereich: 1 bis 10 Tage) (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

Überwachung und Behandlung neurologischer Toxizitäten

Die Patienten sollten nach der Abecma-Infusion in der qualifizierten klinischen Einrichtung 10 Tage

lang mindestens täglich auf Anzeichen und Symptome neurologischer Toxizitäten überwacht werden

(Tabelle 2). Andere Ursachen für neurologische Symptome sollten ausgeschlossen werden. Die

Patienten sollten nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang auf Anzeichen oder Symptome

neurologischer Toxizitäten überwacht und umgehend behandelt werden. Bei Verdacht auf neurologische

Toxizität sollte gemäss den Empfehlungen in Tabelle 2 vorgegangen werden, ggf. mit unterstützenden

Massnahmen und Kortikosteroiden. Bei schweren oder lebensbedrohlichen neurologischen Toxizitäten

sollte eine intensivmedizinische unterstützende Therapie eingeleitet werden.

Wenn während der neurologischen Toxizität ein begleitendes CRS vermutet wird, sollte dieses gemäss

den Empfehlungen in Tabelle 1 behandelt werden und für die beiden in Tabelle 1 und 2 genannten

Ereignisse die aggressivere Intervention angewendet werden.

Die Patienten sollten angewiesen werden, umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen, wenn zu

irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen oder Symptome einer neurologischen Toxizität auftreten.

Tabelle 2: Einstufung von neurologischen Toxizitäten und Behandlungsleitfaden

Neurologischer

Toxizitätsgrada

Kortikosteroide und Antikonvulsiva

Grad 1

Einleitung von nicht sedierenden Antikonvulsiva (z.B. Levetiracetam) zur Vorbeugung

von Krampfanfällen.

Falls 72 Stunden oder mehr nach der Infusion, den Patienten beobachten.

Falls weniger als 72 Stunden nach der Infusion, Dexamethason 10 mg i.v. alle 12 bis

24 Stunden für 2 bis 3 Tage erwägen.

Grad 2

Einleitung von nicht sedierenden Antikonvulsiva (z.B. Levetiracetam) zur Vorbeugung

von Krampfanfällen.

Einleitung von Dexamethason 10 mg i.v. alle 12 Stunden über 2 bis 3 Tage, bei

anhaltenden Symptomen auch länger. Bei einer Steroidexposition von gesamthaft über

3 Tagen ein Ausschleichen erwägen. Steroide werden bei isolierten Kopfschmerzen

vom Grad 2 nicht empfohlen.

Wenn nach 24 Stunden keine Besserung oder eine Verschlechterung der

neurologischen Toxizität eintritt, die Dosis bzw. Häufigkeit von Dexamethason bis zu

einem Maximum von 20 mg i.v. alle 6 Stunden erhöhen.

Grad 3

Einleitung von nicht sedierenden Antikonvulsiva (z.B. Levetiracetam) zur Vorbeugung

von Krampfanfällen.

Einleitung von Dexamethason 10 bis 20 mg i.v. alle 8 bis 12 Stunden. Steroide werden

bei isolierten Kopfschmerzen vom Grad 3 nicht empfohlen.

Wenn nach 24 Stunden keine Besserung oder eine Verschlechterung der

neurologischen Toxizität eintritt, Eskalation auf Methylprednisolon (2 mg/kg

Aufsättigungsdosis, gefolgt von 2 mg/kg aufgeteilt auf vier Mal täglich; innerhalb von

7 Tagen ausschleichen).

Bei Verdacht auf ein Hirnödem, Hyperventilation und hyperosmolare Therapie

erwägen. Gabe von hochdosiertem Methylprednisolon (1 bis 2 g, bei Bedarf alle

24 Stunden wiederholen; je nach klinischer Indikation ausschleichen) und

Cyclophosphamid 1,5 g/m2.

Grad 4

Einleitung von nicht sedierenden Antikonvulsiva (z.B. Levetiracetam) zur Vorbeugung

von Krampfanfällen.

Einleitung von Dexamethason 20 mg i.v. alle 6 Stunden.

Wenn nach 24 Stunden keine Besserung oder eine Verschlechterung der

neurologischen Toxizität eintritt, Eskalation auf hochdosiertes Methylprednisolon

(1 bis 2 g, bei Bedarf alle 24 Stunden wiederholen; je nach klinischer Indikation

ausschleichen). Cyclophosphamid 1,5 g/m2 erwägen.

Bei Verdacht auf ein Hirnödem, Hyperventilation und hyperosmolare Therapie

erwägen. Gabe von hochdosiertem Methylprednisolon (1 bis 2 g, bei Bedarf alle

24 Stunden wiederholen; je nach klinischer Indikation ausschleichen) und

Cyclophosphamid 1,5 g/m2.

a Allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse des National Cancer Institute (USA)

zur Einstufung neurologischer Toxizitäten.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei der Infusion von Abecma können allergische Reaktionen auftreten. Schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, können auf Dimethylsulfoxid (DMSO) in

Abecma zurückzuführen sein.

Infektionen und febrile Neutropenie

Abecma sollte nicht an Patienten mit aktiven Infektionen oder entzündlichen Erkrankungen verabreicht

werden. Schwere, lebensbedrohliche oder tödlich verlaufende Infektionen sind bei Patienten nach der

Infusion von Abecma aufgetreten (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Die Patienten müssen

vor und nach der Infusion mit Abecma auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und

entsprechend behandelt werden. Prophylaktische, präventive bzw. therapeutische Antimikrobiotika

sollten gemäss den lokalen institutionellen Richtlinien verabreicht werden.

Febrile Neutropenie wurde bei Patienten nach der Infusion von Abecma beobachtet (siehe Abschnitt

«Unerwünschte Wirkungen») und kann gleichzeitig mit CRS auftreten. Bei Auftreten von febriler

Neutropenie muss der Patient auf eine Infektion hin abgeklärt und je nach medizinischer Indikation mit

Breitbandantibiotika, Flüssigkeiten und anderen unterstützenden Massnahmen behandelt werden.

Virusreaktivierung

Infektionen mit dem Cytomegalovirus (CMV), die zu Lungenentzündung und Tod führten, sind nach der

Verabreichung von Abecma aufgetreten. Eine CMV-Reaktivierung ist gemäss den klinischen Leitlinien

zu überwachen und zu behandeln.

Eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV), die in manchen Fällen zu fulminanter Hepatitis,

Leberversagen und Tod führt, kann bei Patienten auftreten, die mit gegen Plasmazellen gerichteten

Arzneimitteln behandelt werden.

Vor der Zellgewinnung für die Herstellung sind Screenings auf das CMV, HBV, aktives HIV und

aktives HCV gemäss den klinischen Leitlinien durchzuführen.

Erwägen Sie eine antivirale Therapie gemäss den lokalen klinischen Leitlinien /der klinischen Praxis,

um eine Virusreaktivierung zu vermeiden.

Länger anhaltende Zytopenien

Die Patienten können nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie und Infusion mit Abecma länger

anhaltende Zytopenien entwickeln (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

Die Blutwerte sollten vor und nach der Infusion mit Abecma überwacht werden. Eine Zytopenie sollte

überwacht werden. Die Überwachung sollte gemäss den lokalen klinischen Leitlinien mit Unterstützung

von myeloischen Wachstumsfaktoren und Blutprodukttransfusionen erfolgen.

Hypogammaglobulinämie

Plasmazellaplasie und Hypogammaglobulinämie können bei Patienten auftreten, die mit Abecma

behandelt werden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

Die Immunglobulinspiegel müssen nach der Behandlung mit Abecma überwacht und gemäss den

lokalen klinischen Leitlinien gehandhabt werden, einschliesslich Infektionsvorkehrungen, antibiotischer

oder antiviraler Prophylaxe und Immunglobulinersatz.

Verwendung von Lebendimpfstoffen

Die Sicherheit der Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen während und nach der Behandlung mit

Abecma wurde nicht untersucht. Eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird für mindestens

6 Wochen vor Beginn der lymphodepletierenden Chemotherapie, während der Behandlung mit Abecma

und bis zur Erholung des Immunsystems nach der Behandlung mit Abecma nicht empfohlen.

Sekundäre Malignome

Patienten, die mit Abecma behandelt werden, können sekundäre Malignome entwickeln. Die Patienten

sollten lebenslang auf sekundäre Malignome überwacht werden. Falls ein sekundäres Malignom mit T-

Zell-Ursprung auftritt, sollte die Zulassungsinhaberin kontaktiert werden, um Anweisungen zur

Entnahme von Patientenproben für Tests zu erhalten.

Spende von Blut, Organen, Gewebe und Zellen

Mit Abecma behandelte Patienten, dürfen kein Blut, Organe, Gewebe und Zellen für Transplantationen

spenden.

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