ABC Lokale Schmerz-Therapie Wärme-Pflaster Capsicum 11 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cayennepfeffer, ZE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Beiersdorf AG
ATC-Code:
M02AB
INN (Internationale Bezeichnung):
Cayenne pepper, ZE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
wirkstoffhaltiges Pflaster
Zusammensetzung:
Cayennepfeffer, ZE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 0.3954-0.5517g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44827.00.00

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ABC Lokale Schmerz-Therapie Wärme-Pflaster

Capsicum 11 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Cayennepfeffer-Dickextrakt

(entspricht 11 mg Capsaicin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ABC Wärme-Pflaster und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ABC Wärme-Pflaster beachten?

Wie ist ABC Wärme-Pflaster anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ABC Wärme-Pflaster aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ABC Wärme-Pflaster und wofür wird es angewendet?

ABC Wärme-Pflaster wird äußerlich angewendet zur Linderung von Muskelschmerzen, z. B.

Schmerzen im unteren Rückenbereich.

ABC Wärme-Pflaster wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ABC Wärme-Pflaster beachten?

ABC Wärme-Pflaster darf nicht angewendet werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Cayennepfeffer, Capsaicinoide anderer Herkunft (z.B.

Paprikagewächse) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels

sind.

geschädigter Haut,

Wunden und Ekzemen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ABC Wärme-Pflaster anwenden:

in schwereren Fällen, bei denen Begleiterscheinungen wie

Rötung, Schwellung oder

Überwärmung von Gelenken

auftreten,

andauernden Gelenkbeschwerden

oder

bei starken

Rückenschmerzen

die

mit einem neurologischen Syndrom

(z. B.

Taubheitsgefühl oder Kribbeln) verbunden sind und/oder in die Beine ausstrahlen.

Bitte beachten Sie auch Folgendes:

Bringen Sie das Pflaster

nicht in

Nähe von Augen, Mund, Zunge oder Lippen

auf.

Es wird empfohlen, sich

nicht im Anwendungsbereich zu kratzen

, um Hautverletzungen zu

vermeiden (Siehe auch: "ABC Wärme-Pflaster darf nicht angewendet werden").

Vermeiden Sie zusätzliche Wärmezufuhr

während der Behandlung. Die Anwendung ist

abzubrechen falls die Wärmewirkung als zu stark empfunden wird.

Kinder

Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Anwendung von ABC Wärme-Pflaster zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Das Pflaster soll nicht gleichzeitig mit anderen, an der gleichen Stelle aufgebrachten

Arzneimitteln [z.B. anderen Wärmeprodukten (welche die Durchblutung anregen und dadurch

zu einer Rötung der Haut führen) oder schmerzlindernden Gelen] angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Produkten, die im gleichen Anwendungsbereich angewendet

wurden, können auch bis zu 12 Stunden nach Entfernung des Pflasters auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft, bei geplanter Schwangerschaft oder in der Stillzeit darf die

Anwendung des Pflasters nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Der wirksame Bestandteil des Pflasters (Cayennepfeffer-Dickextrakt) kann in die Muttermilch

gelangen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt bisher keinen Grund zur Annahme, dass die Anwendung von ABC Wärme-Pflaster die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

ABC Wärme-Pflaster enthält Wollwachs

Dieses Arzneimittel enthält Wollwachs (Lanolin). Wollwachs kann örtlich begrenzte

Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) auslösen.

3.

Wie ist ABC Wärme-Pflaster anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Es soll

maximal 1 Pflaster

pro Tag verwendet werden.

Art der Anwendung

Das Pflaster darf nur auf

trockener, unverletzter Haut

angewendet werden.

Ziehen Sie das Abdeckpapier ab und bringen Sie das Pflaster mit der klebenden Seite

über

dem

schmerzenden Bereich auf

die Haut auf.

Das Pflaster sollte für mindestens 4 und bis zu 12 Stunden auf der Haut verbleiben.

Um das Pflaster zu entfernen, heben Sie eine Ecke an und ziehen es vorsichtig ab. Nach Kontakt

mit dem Pflaster sind die Hände mit Wasser und Seife zu waschen.

Rückstände, die nach Entfernung des Pflasters auf der Haut verbleiben, können mit Pflanzenöl,

einer Feuchtigkeitscreme oder kaltem Wasser entfernt werden.

Vor der Anwendung eines neuen Pflasters auf derselben Stelle soll mindestens 12 Stunden gewartet

werden.

Behandlungsdauer

Die Behandlung sollte bis zur Schmerzlinderung fortgesetzt werden, wenn nötig bis zu 3 Wochen.

Bei anhaltenden Beschwerden suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Wenn Sie eine größere Menge von ABC Wärme-Pflaster angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung mit diesem Pflaster ist sehr unwahrscheinlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Der Wirkstoff des Pflasters führt zu einer verstärkten lokalen Durchblutung mit deutlicher

Hautrötung und Wärmegefühl. Diese Reaktion ist Teil der normalen Wirkung des Arzneimittels

und geht in der Regel innerhalb kurzer Zeit nach dem Entfernen des Pflasters wieder zurück.

In seltenen Fällen

(1 bis 10 Behandelte von 10.000)

:

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) der Haut mit Rötung, Juckreiz und

Bläschenbildung am Verabreichungsort können auftreten. Wenn dies der Fall ist, sollte das Pflaster

entfernt und die Behandlung abgebrochen werden.

Falls während der ersten Behandlungstage

ein Gefühl des Brennens bzw. Stechens oder Juckreiz

auftreten, die als zu stark empfunden werden, sollte das Pflaster entfernt und die Behandlung

abgebrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de

, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ABC Wärme-Pflaster aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nach dem Entfernen sollte das Pflaster in einer gut geschlossenen Plastiktüte mit dem Haushaltsabfall

entsorgt werden. Die Hände sind nach Kontakt mit dem Pflaster mit Wasser und Seife zu waschen.

Kontakt mit Augen, Mund, Zunge oder Lippen ist zu vermeiden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach

Verwendbar bis

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nach Anbruch der Packung innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ABC Wärme-Pflaster enthält

Der Wirkstoff ist: Dickextrakt aus Cayennepfeffer.

Ein Pflaster enthält 395,4 - 551,7 mg Dickextrakt aus Cayennepfeffer (4 - 7:1) entsprechend 11,0

mg Capsaicinoide, berechnet als Capsaicin. Auszugsmittel: Ethanol 80 % (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glucose-Sirup; 2,2'-Methylen-bis-(6-tert.-butyl-4-methylphenol); 2,2'-[Propan-1, 2-

diylbis(azanylylidenmethylen)]diphenol; Schwertlilienwurzelstockpulver; Naturkautschuk;

Poly(butadien-block-styrol) (76,5:23,5); cis-1,4-Polyisopren; Talkum; Beta-Pinen; Copolymer

aus 2-Methylbut-2-en und Piperylen; hydrierter Kolophoniumglycerolester; dünnflüssiges

Paraffin; Wollwachs (Lanolin), elastischer Flanell (Pflasterträger) und einseitig silikonisiertes

Papier (Abdeckpapier).

Wie ABC Wärme-Pflaster aussieht und Inhalt der Packung

ABC Wärme-Pflaster ist ein rechteckiges perforiertes Pflaster (14 x 22 cm) auf einem Pflasterträger

aus elastischem Flanell.

Es ist in einer Packung mit 1 oder 2 wirkstoffhaltigen Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Beiersdorf AG

D-20245 Hamburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Termo medicinsk plaster

Deutschland:

ABC Lokale Schmerz-Therapie Wärme-Pflaster Capsicum 11 mg

wirkstoffhaltiges Pflaster

Luxemburg:

ABC Lokale Schmerz-Therapie Wärme-Pflaster Capsicum 11 mg

wirkstoffhaltiges Pflaster

Norwegen:

Termo medisinsk plaster

Österreich:

ABC Lokale Schmerz-Therapie Wärme-Pflaster Capsicum 11 mg

wirkstoffhaltiges Pflaster

Schweden:

Termo medicinskt plåster

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ABC Lokale Schmerz-Therapie Wärme-Pflaster Capsicum 11 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein wirkstoffhaltiges Pflaster mit einer Größe von 22 x 14 cm enthält 395,4-551,7 mg Dickextrakt aus

Cayennepfeffer (4-7:1) entsprechend 11,0 mg Capsaicinoide, berechnet als Capsaicin.

Auszugsmittel: Ethanol 80 % (V/V)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Enthält Wollwachs (Lanolin).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Wirkstoffhaltiges Pflaster.

Rechteckiges perforiertes Pflaster (22cm x 14cm) mit elastischem Flanell als Trägerstoff.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen Behandlung zur Linderung von Muskelschmerzen, z.B. Schmerzen im unteren

Rückenbereich.

ABC Lokale Schmerz-Therapie Wärme-Pflaster wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern

ab 12 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene

Maximal sollte ein Pflaster pro Tag angewendet werden und sollte für mindestens 4 und bis zu 12

Stunden auf der Haut verbleiben.

Vor der Anwendung eines neuen Pflasters im selben Applikationsgebiet müssen mindestens 12 Stun-

den abgewartet werden.

Die Behandlung sollte bis zur Schmerzlinderung fortgesetzt werden, wenn nötig bis zu drei Wochen.

Kinder

Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da keine ausrei-

chenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Es ist keine Anpassung der Dosierung notwendig, wenn das Pflaster bei älteren Menschen angewen-

det wird.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Es ist keine Anpassung der Dosierung notwendig, wenn das Pflaster bei Menschen mit eingeschränk-

ter Leber- und/oder Nierenfunktion angewendet wird.

Art der Anwendung

Das Abdeckpapier wird abgezogen und das Pflaster mit der klebenden Seite auf die trockene, unver-

letzte Haut direkt über dem Schmerzgebiet aufgebracht.

Um das Pflaster zu entfernen, wird eine Ecke angehoben und das Pflaster vorsichtig abgezogen

Rückstände, die nach der Entfernung des Pflasters auf der Haut verbleiben, können mit Pflanzenöl,

einer Feuchtigkeitscreme oder kaltem Wasser entfernt werden.

Nach Kontakt mit dem Pflaster sollten die Hände mit Wasser und Seife gewaschen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Das Pflaster ist kontraindiziert bei:

Personen mit Überempfindlichkeit gegen Cayennepfeffer, Capsaicinoiden anderer Herkunft

(z.B. Paprikagewächse) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von

ABC Wärme-Pflaster;

geschädigter Haut, Wunden und Ekzemen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Pflaster darf nicht in der Nähe der Augen, des Mundes, der Zunge oder Lippen aufgebracht wer-

den.

Es wird empfohlen, sich nicht im Anwendungsbereich zu kratzen, um Hautverletzungen zu vermei-

den.

Zusätzliche Wärmezufuhr (z.B. durch Sonnen-/Infrarot-Bestrahlung, Heizkissen oder warmes Wasser)

während der Behandlung sollte vermieden werden. Die Wärmewirkung kann durch körperliche Akti-

vität (Schwitzen) verstärkt werden. Die Anwendung ist abzubrechen falls die Wärmewirkung als zu

stark empfunden wird. In diesem Fall ist das Pflaster zu entfernen.

Dieses Arzneimittel enthält Wollwachs (Lanolin). Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen

(z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:

Sie sollten vor der Anwendung des Pflasters Ihren Arzt zu Rate ziehen, falls einer der folgenden Fälle

auf Sie zutrifft:

in schwereren Fällen, bei denen Begleiterscheinungen wie Rötung, Schwellung oder Überwär-

mung von Gelenken auftreten,

bei andauernden Gelenkbeschwerden oder

bei starken Rückenschmerzen, die mit einem neurologischen Syndrom (z. B. Taubheitsgefühl

oder Kribbeln) verbunden sind und/oder in die Beine ausstrahlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Das Pflaster soll nicht gleichzeitig mit anderen, am gleichen Applikationsort aufgebrachten topischen

Arzneimitteln [z.B. anderen Wärmeprodukten (welche die Durchblutung anregen und dadurch zu

einer Rötung der Haut führen) oder schmerzlindernden Gelen] angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Produkten, die im gleichen Anwendungsbereich appliziert werden,

können auch bis zu 12 Stunden nach Entfernung des Pflasters auftreten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von

ABC Wärme-Pflaster bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben

nach hohen subkutanen Dosen von Capsaicin

eine Reproduktionstoxizität gezeigt

(siehe Abschnitt 5.3). Capsaicin passiert die Plazenta und kann in

die Muttermilch übergehen.

Obwohl pränatale und neonatale Effekte von Capsaicin erst bei Dosierungen auftraten, die über der

maximalen klinischen Dosis des ABC Wärme-Pflaster liegen, sollte das Pflaster während Schwanger-

schaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Bewertung angewendet werden.

Es sind keine Daten zur Fertilität verfügbar.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es besteht kein Grund zur Annahme, dass das ABC Wärme-Pflaster die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

4.8

Nebenwirkungen

Der wirksame Bestandteil des Pflasters, Cayennepfeffer-Dickextrakt, verursacht eine lokale Hyperäm-

ie mit verstärkter Hautrötung und einem Wärmegefühl. Diese Reaktion gehört zur normalen pharma-

kologischen Wirkung des Arzneimittels und geht in der Regel nach der Entfernung des Pflasters in

kurzer Zeit zurück.

In seltenen Fällen (

1/10.000, <1/1.000) können Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen

(z.B. Quaddel-, Blasen- oder Bläschenbildung am Applikationsort) auftreten. Die Behandlung ist dann

sofort abzubrechen.

Sollte während der ersten Behandlungstage ein Gefühl des Brennens, Stechens oder Juckreiz auftre-

ten, das als zu stark empfunden wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Aufgrund der besonderen Eigenschaften des Pflasters ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.

Es ist zu erwarten, dass als Symptome einer Überdosierung die in Abschnitt 4.8 beschriebenen Ne-

benwirkungen in verstärkter Form auftreten. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen wer-

den. Falls notwendig, sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Capsicum-Präparate und ähnliche Stoffe, ATC-Code: M02AB

Wirkmechanismus

Capsaicin ist der wichtigste Scharfstoff in den Früchten von Capsicum-Arten. Der genaue Wirkme-

chanismus ist noch nicht vollständig bekannt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Topisch appliziertes Capsaicin führt zu einer lokalen Reizung, die sich symptomatisch in einer Rö-

tung und einer brennenden, manchmal juckenden Empfindung äußert. Diese kann auf einen neuroge-

nen Entzündungsprozess zurückgeführt werden und ist teilweise durch die Freisetzung des Neuro-

transmitters Substanz P erklärbar. Eine klinische Studie mit ABC Wärme-Pflaster zeigte, dass Capsai-

cin ein Erythem, sowie die initiale Wärmeempfindung, teilweise in Verbindung mit Juckreiz, auslösen

kann.

In der zweiten Phase der Capsaicin-Wirkung treten antinociceptive Effekte auf. Diese können einige

Stunden bis zu mehrere Wochen andauern. Die wiederholte Applikation führt zu Verarmung der Neu-

rone an Substanz P und damit zu einer Langzeit-Desensibilisierung gegenüber Schmerz und Brennen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

In-vitro und in-vivo konnte nachgewiesen werden, dass Capsaicin durch die Haut absorbiert wird.

In vitro-Freisetzungsuntersuchungen mit ABC Wärme-Pflaster ergaben, dass die über die Anwen-

dungsdauer von 4 bis 12 h freigesetzten Mengen an Capsaicin eine analgetische Wirkung haben. Da-

ten aus Tierversuchen deuten auf eine systemische Bioverfügbarkeit von topisch appliziertem Capsai-

cin von 27 bis 34% hin.

Die Resorptionsrate von Capsaicin durch die Haut stimmt mit den Ergebnissen überein, die in der

Literatur für topische halbfeste Zubereitungen veröffentlicht wurden. Die Penetrationsrate durch die

Haut ist bei verschiedenen Spezies sehr variabel; die menschliche Haut zeigte die geringste Durchläs-

sigkeit und unterschied sich nicht signifikant von Schweinehaut. Der Capsaicin-Flux wurde dabei an

entnommener Rattenhaut untersucht und auf 7-11µg/cm²/h bestimmt. Beim Menschen zeigten kumu-

lativ resorbierte Mengen einer Capsaicin Creme ansteigende Werte über den Beobachtungszeitraum,

resultierend in 11,19 µg/cm

nach 8 h.

Biotransformation und Elimination

Das absorbierte Capsaicin wird an Albumin gebunden, hauptsächlich in der Leber durch mischfunkti-

onelle Oxidasen metabolisiert und zum größten Teil mit dem Urin ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akut toxische Dosis von Capsaicin bei Mäusen nimmt in der Reihenfolge intravenös > intrape-

ritoneal > subkutan > oral > dermal ab. Dadurch wurde gezeigt, dass die systemische Absorption

und die Toxizität nach dermaler Applikation geringer ist als nach oraler Gabe.

Hohe subkutane Dosen von Capsaicin wirkten bei Ratten nicht teratogen. Es konnte jedoch gezeigt

werden, dass Capsaicin die Plazenta passiert und einen toxischen Effekt auf die peripheren Nerven

der Feten ausübt, in dem es zu einer extensiven Ausschüttung von Substanz P der immunoreaktiven

Nervenfasern vom Hinterhorn des Rückenmarks kommt.

Pränatale Behandlung von Ratten mit hohen Dosen (50 mg/kg) subkutan verabreichten Capsaicins

verursachte funktional neuronale Defekte, wohingegen die neonatale Behandlung zu verzögertem

Körperwachstum und retardierter sexueller Reifung, zur Abnahme der Paarungshäufigkeit und einer

reduzierten Anzahl an Schwangerschaften führte.

Veröffentlichte Daten zur potentiellen Mutagenität und Kanzerogenität von Capsaicin waren nicht

schlüssig.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Mengen Capsaicin, die nach Applikation von ABC Wärme-Pflaster

über die Haut resorbiert werden, eine signifikante Gefährdung für den Menschen darstellen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glucose-Sirup

2,2'-Methylen-bis-(6-tert.-butyl-4-methylphenol)

2,2'-[Propan-1, 2-diylbis(azanylylidenmethylen)]diphenol

Schwertlilienwurzelstockpulver

Naturkautschuk

Poly(butadien-block-styrol) (76,5:23,5)

cis-1,4-Polyisopren

Talkum

Beta-Pinen

Poly(2-methylbut-2-en-co-penta-1,3-dien)

Hydrierter Kolophoniumglycerolester

Dünnflüssiges Paraffin

Wollwachs (Lanolin)

Elastischer Flanell (Pflasterträger)

Einseitig silikonisiertes Papier (Abdeckpapier).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch der Packung: 3 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel aus Papier/ Polyethylen/Aluminium/Surlyn-Verbund, versiegelt, mit 1 oder 2 wirkstoffhal-

tigen Pflastern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Hand-

habung

Nach dem Entfernen sollte das Pflaster in einer gut verschlossenen Plastiktüte mit dem Hausmüll ent-

sorgt werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Beiersdorf AG

D-20245 Hamburg

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

44827.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.05.2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.03.2013

10.

STAND DER INFORMATION

September 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich

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