Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg Filmdragerad tablett

Land: Schweden

Sprache: Schwedisch

Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Wirkstoff:

abakavirhydrokloridmonohydrat; lamivudin

Verfügbar ab:

Sandoz A/S

ATC-Code:

J05AR02

INN (Internationale Bezeichnung):

abakavirhydrokloridmonohydrat; lamivudine

Dosierung:

600 mg/300 mg

Darreichungsform:

Filmdragerad tablett

Zusammensetzung:

lamivudin 300 mg Aktiv substans; abakavirhydrokloridmonohydrat 676,401 mg Aktiv substans; para-orange aluminiumlack Hjälpämne

Verschreibungstyp:

Receptbelagt

Produktbesonderheiten:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 60 (2x30) tabletter; Blister, 90 (3x30) tabletter; Burk, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter

Berechtigungsstatus:

Godkänd

Berechtigungsdatum:

2016-08-11

Gebrauchsinformation

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 MG/300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
abakavir/lamivudin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
VIKTIG INFORMATION – ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER
ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ INNEHÅLLER ABAKAVIR
(som också är en aktiv substans i läkemedel
såsom
TRIZIVIR, TRIUMEQ
och
ZIAGEN
). En del patienter som tar abakavir kan utveckla en
ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTION
(en allvarlig allergisk reaktion) som kan vara livshotande om de
fortsätter att
ta abakavirinnehållande läkemedel.
DU MÅSTE NOGA LÄSA DEN INFORMATION SOM STÅR UNDER RUBRIKEN
”ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER” I
TEXTRUTAN UNDER AVSNITT 4.
I Abacavir/Lamivudine Sandoz-förpackningen medföljer ett
VARNINGSKORT
som ska påminna dig och
sjukvårdspersonal om överkänslighetsreaktionen mot abakavir.
BÄR ALLTID KORTET MED DIG.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Abacavir/Lamivudine Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Abacavir/Lamivudine Sandoz
3.
Hur du tar Abacavir/Lamivudine Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Abacavir/Lamivudine Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA HIV-INFEKTION
(INFEKTION MED HUMANT
IMMUNBRISTVIRUS) HOS VUXNA, UNGDOMAR OCH BARN SOM VÄGER MINST 25 KG.
Abacavir/Lamivudine Sandoz innehåller två aktiva substanser som
används för att

Fachinformation

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller abakavirhydroklorid motsvarande
600 mg abakavir och 300 mg
lamivudin.
Hjälpämne med känd effekt
Para-orange (E 110) 1,4 mg per tablett.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Orangefärgade, kapselformade, bikonvexa, filmdragerade tabletter som
är märkta med ”300” på ena
sidan och ”600” på andra sidan. Tablettstorleken är 20,6 mm x
9,1 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Abacavir/Lamivudine Sandoz är indicerat i antiretroviral
kombinationsterapi för behandling av
infektion med humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och
barn som väger minst 25 kg (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
Innan behandlingen med abakavir påbörjas, ska varje hivinfekterad
patient oavsett etniskt ursprung
undersökas för att se om de bär på HLA-B*5701-allelen (se avsnitt
4.4). Abakavir ska inte användas
av patienter som är kända bärare av HLA-B*5701-allelen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att
behandla hiv-infektioner.
Dosering
_Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg:_
Den rekommenderade dosen av Abacavir/Lamivudine Sandoz är 1 tablett
dagligen.
_Barn som väger mindre än 25 kg:_
Abacavir/Lamivudine Sandoz ska inte ges till barn som väger mindre
än 25 kg eftersom tabletten
innehåller en fast kombination som inte kan dosjusteras.
Abacavir/Lamivudine Sandoz är en kombinationstablett och ska inte
förskrivas till patienter som
behöver dosjusteringar. Separata preparat med abakavir eller
lamivudin finns tillgängliga för de fall
2
där utsättning eller dosjustering av en av de aktiva substanserna
är indicerat. I dessa fall hänvisas
förskrivare av läkemedlet till respektive läkemedels
produktresumé.
_Särskilda populationer_
_Äldre:_
För närvarande sak