Abacavir/Lamivudin ratiopharm 600 mg/300 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
ABACAVIR; LAMIVUDIN
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
J05AR02
INN (Internationale Bezeichnung):
ABACAVIR; lamivudine
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
136981
Berechtigungsdatum:
2016-06-30

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Abacavir/Lamivudin ratiopharm 600 mg/300 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Abacavir/Lamivudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

WICHTIGE INFORMATION – Überempfindlichkeitsreaktionen

Abacavir/Lamivudin ratiopharm

enthält Abacavir.

Einige Personen, die Abacavir einnehmen,

können möglicherweise eine

Überempfindlichkeitsreaktion

(eine schwerwiegende allergische

Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn sie Abacavir-haltige Arzneimittel

weiterhin einnehmen.

Sie müssen die gesamten Informationen unter „Überempfindlichkeitsreaktionen" im Kasten im

Abschnitt 4 sorgfältig lesen.

Die Abacavir/Lamivudin ratiopharm -Packung enthält einen Patientenpass, der Sie und medizinisches

Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll. Lösen Sie

diesen Patientenpass von der Packung ab und tragen Sie ihn immer bei sich.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Abacavir/Lamivudin ratiopharm

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin ratiopharm

beachten?

Wie ist Abacavir/Lamivudin ratiopharm

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Abacavir/Lamivudin ratiopharm

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Abacavir/Lamivudin ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Abacavir/Lamivudin ratiopharm wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-

Virus)-Infektion bei Erwachsenen, Jugendlichen und bei Kindern, die mindestens 25 kg wiegen,

angewendet.

Abacavir/Lamivudin ratiopharm enthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion

angewendet werden: Abacavir und Lamivudin. Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von

antiretroviralen Arzneimitteln, die

nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs)

genannt

werden.

Abacavir/Lamivudin ratiopharm kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die

Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl in

Ihrem Blut. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf

gegen Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Abacavir/Lamivudin ratiopharm an. Ihr Arzt wird

die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin ratiopharm beachten?

Abacavir/Lamivudin ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das

Abacavir enthält), Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4

sorgfältig durch!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.

Nehmen Sie dann Abacavir/Lamivudin ratiopharm nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Personen, die Abacavir/Lamivudin ratiopharm oder andere HIV-Kombinationstherapien

einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie müssen sich dieser

zusätzlichen Risiken bewusst sein:

wenn Sie eine

mittelgradige oder schwere Lebererkrankung

haben

wenn Sie jemals eine

Lebererkrankung

hatten, einschließlich einer Hepatitis B- oder C-

Infektion (falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Abacavir/Lamivudin

ratiopharm keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall

erleiden könnten);

wenn Sie

stark übergewichtig

sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind);

wenn Sie

Nierenprobleme

haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, bevor Sie

Abacavir/Lamivudin ratiopharm einnehmen.

In diesen Fällen können zusätzliche

Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr

Arzneimittel einnehmen.

Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine

Überempfindlichkeitsreaktion

(eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage sorgfältig durch!

Herzinfarktrisiko

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Abacavir das Herzinfarktrisiko erhöhen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt

, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, rauchen oder an

Krankheiten leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck oder

Diabetes. Beenden Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin ratiopharm nicht, es sei denn, Ihr Arzt

hat Sie angewiesen, dies zu tun.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere

Erkrankungen auftreten, die schwerwiegend sein können. Sie müssen wissen, auf welche wichtigen

Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Abacavir/Lamivudin ratiopharm

einnehmen.

Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-

Kombinationstherapie" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von

infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch

während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das

Risiko durch eine wirksame antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Ansteckung anderer Menschen zu verhindern.

Einnahme von Abacavir/Lamivudin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen anderere Arzneimittel einzunemen/anzuwenden

, auch

wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme/Anwendung

eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Abacavir/Lamivudin ratiopharm einnehmen.

Diese Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Abacavir/Lamivudin ratiopharm

eingenommen/angewendet werden:

Emtricitabin, zur Behandlung der

HIV-Infektion

andere Lamivudin-enthaltende Arzneimittel, zur Behandlung der

HIV-Infektion

oder der

Hepatitis-B-Infektion

hohe Dosen von

Trimethoprim/Sulfamethoxazol

, einem Antibiotikum

Cladribin, zur Behandlung der

Haarzell-Leukämie

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Abacavir/Lamivudin ratiopharm

Zu diesen gehören:

Phenytoin

zur Behandlung von

Epilepsien

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt kann eine

engmaschigere Überwachung für erforderlich halten, während Sie Iviverz einnehmen.

Methadon zur Heroinsubstitution.

Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon

aus Ihrem Körper entfernt wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie auf Anzeichen

von Entzugssymptomen hin untersucht werden. Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis

angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie Methadon einnehmen.

Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die

Sorbitol oder andere Zuckeralkohole

(wie z.

B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Abacavir/Lamivudin ratiopharm wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft

empfohlen.

Abacavir/Lamivudin ratiopharm und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei

einem ungeborenen Kind hervorrufen.

Wenn Sie Abacavir/Lamivudin ratiopharm während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann

Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die

Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft

NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des

Auftretens von Nebenwirkungen.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen

, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den

Säugling übertragen werden kann. Die Inhaltsstoffe von Abacavir/Lamivudin ratiopharm können in

geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Abacavir/Lamivudin ratiopharm kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug

zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen während der Einnahme von Abacavir/Lamivudin ratiopharm.

Abacavir/Lamivudin ratiopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Abacavir/Lamivudin ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin ratiopharm für Erwachsene, Jugendliche und

Kinder mit einem Gewicht von 25 kg oder darüber beträgt eine Filmtablette einmal täglich.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut im Ganzen mit Wasser ein. Abacavir/Lamivudin ratiopharm

kann mit oder ohne einer Mahlzeit eingenommen werden.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Abacavir/Lamivudin ratiopharm hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Es ist erforderlich,

dass Sie Abacavir/Lamivudin ratiopharm regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung

Ihrer Erkrankung zu verhindern. Es können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die

mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, auftreten.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von

Abacavir/Lamivudin ratiopharm nicht

, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Abacavir/Lamivudin ratiopharm eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Abacavir/Lamivudin ratiopharm eingenommen haben, informieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses, um weiteren Rat einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich ein, sobald Sie sich

daran erinnern. Setzen Sie dann die Einnahme wie zuvor fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Es ist wichtig, Abacavir/Lamivudin ratiopharm regelmäßig einzunehmen, da eine unregelmäßige

Einnahme das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin ratiopharm abbrechen

Falls Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin ratiopharm aus irgendeinem Grund unterbrochen

haben – besonders weil Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung

zu bekommen:

Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme unbedingt Ihren Arzt auf.

Ihr Arzt wird überprüfen, ob

die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein

könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht,

wird er Sie anweisen, nie

wieder Abacavir/Lamivudin ratiopharm oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel

einzunehmen.

Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir/Lamivudin ratiopharm erneut einzunehmen, können Sie

gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische

Hilfe gewährleistet ist, falls Sie diese brauchen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen,

ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Abacavir/Lamivudin ratiopharm oder durch andere

gleichzeitig eingenommene/angewendete Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die

HIV-Erkrankung selbst verursacht wird.

Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt

über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine

Überempfindlichkeitsreaktion

(eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln. Diese

Reaktion wird in dieser Packungsbeilage im Abschnitt „Überempfindlichkeitsreaktionen“ beschrieben.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Informationen über diese schwerwiegende Reaktion lesen und

verstehen.

Neben den nachfolgend für Abacavir/Lamivudin ratiopharm aufgeführten Nebenwirkungen

können sich auch andere Begleiterkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten stehenden Informationen in dieser Packungsbeilage unter

„Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ lesen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Abacavir/Lamivudin ratiopharm

enthält

Abacavir

. Abacavir kann eine schwerwiegende, als

Überempfindlichkeitsreaktion bekannte allergische Reaktion auslösen.

Diese Überempfindlichkeitsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige

Arzneimittel einnehmen.

Bei wem können diese Reaktionen auftreten?

Jeder, der Abacavir/Lamivudin ratiopharm einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auf

Abacavir entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Abacavir/Lamivudin ratiopharm

weiterhin eingenommen wird.

Bei Ihnen kann sich mit höherer Wahrscheinlichkeit diese Reaktion entwickeln, wenn Sie Träger eines

Gens namens

HLA-B*5701

sind (Sie können diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn Sie nicht

Träger dieses Gens sind). Sie müssen vor Verschreibung von Abacavir/Lamivudin ratiopharm auf das

Vorhandensein dieses Gens getestet werden.

Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens

sind, müssen Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Abacavir/Lamivudin ratiopharm informieren.

In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt

wurden und die kein HLA-B*5701-Gen hatten, eine Überempfindlichkeitsreaktion.

Welche Symptome können auftreten?

Die häufigsten Symptome sind:

Fieber

(erhöhte Körpertemperatur) und

Hautausschlag

Andere häufige Symptome sind:

Übelkeit

, Erbrechen, Durchfall, Bauch(Magen-)schmerzen, starke Müdigkeit.

Weitere Symptome sind:

Gelenk- und Muskelschmerzen, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten,

gelegentliche Kopfschmerzen, Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Geschwüre im Mund,

niedriger Blutdruck, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße.

Wann können diese Symptome auftreten?

Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung mit

Abacavir/Lamivudin ratiopharm auftreten, treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach

Beginn der Behandlung auf.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:

wenn Sie einen Hautausschlag bekommen ODER

wenn Sie Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickeln:

- Fieber

- Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten

- Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen

- starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein

Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von Abacavir/Lamivudin ratiopharm abzubrechen.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin ratiopharm abbrechen

Wenn Sie Abacavir/Lamivudin ratiopharm aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion

abgebrochen haben,

nehmen Sie NIE WIEDER Abacavir/Lamivudin ratiopharm oder ein

anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel ein.

Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von

Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin ratiopharm aus irgendeinem Grund abgebrochen

haben - insbesondere, wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere Erkrankung zu

bekommen:

Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei

Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten.

Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht,

wird er Sie anweisen, nie wieder

Abacavir/Lamivudin ratiopharm oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel einzunehmen.

Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit der

Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der im

Patientenpass aufgeführten Symptome zeigten.

Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige Arzneimittel eingenommen hatten ohne

Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion zu zeigen, haben sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese Arzneimittel

einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir/Lamivudin ratiopharm erneut einzunehmen, können Sie

gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische

Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.

Falls Sie überempfindlich gegen Abacavir/Lamivudin ratiopharm sind, bringen Sie alle Ihre

restlichen Abacavir/Lamivudin ratiopharm Filmtabletten zur sicheren Entsorgung zurück.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Abacavir/Lamivudin ratiopharm-Packung enthält einen

Patientenpass

, der Sie und medizinisches

Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll.

Diese Karte sollten Sie von

der Packung ablösen und immer bei sich tragen.

Häufige Nebenwirkungen

Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Kopfschmerzen

Erbrechen

Übelkeit

Durchfall

Magenschmerzen

Appetitlosigkeit

Müdigkeit, Kraftlosigkeit

Fieber (erhöhte Körpertemperatur)

allgemeines Unwohlsein

Schlafstörungen

Muskelschmerzen und -beschwerden

Gelenkschmerzen

Husten

gereizte oder laufende Nase

Hautausschlag

Haarausfall

Gelegentliche Nebenwirkungen

Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (

Anämie

) oder niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

Neutropenie

Anstieg von Leberenzymen

Abnahme der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (

Thrombozytopenie

Seltene Nebenwirkungen

Kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen:

Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens, Atem- und/oder

Schluckbeschwerden, Nesselausschlag

(Angioödem)

Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber, Leberentzündung

Hepatitis

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (

Pankreatitis

Zerfall von Muskelgewebe.

Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

Anstieg eines Enzyms namens

Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen

Kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen:

Taubheit, kribbelndes Gefühl an der Haut („Ameisenkribbeln“)

Schwächegefühl in den Gliedmaßen

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken

umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (

Erythema

multiforme

ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die

Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (

Stevens-Johnson-Syndrom

), sowie eine

schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30% der Körperoberfläche (

toxische

epidermale Nekrolyse

Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut).

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Sehr seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (

Erythroblastopenie

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie mit Abacavir/Lamivudin ratiopharm kann andere Erkrankungen während

der HIV-Behandlung hervorrufen.

Symptome einer Infektion und Entzündung

Alte Infektionen können wieder aufflammen.

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können

daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (

opportunistische Infektionen

Vor Behandlungsbeginn waren solche Infektionen möglicherweise „still“ und wurden von dem

schwachen Immunsystem nicht erkannt. Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und

kann die Infektionen bekämpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten

können. Zu den Symptomen zählen in der Regel

Fieber

und u. a.:

Kopfschmerzen

Magenschmerzen

Atemschwierigkeiten

In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen

Autoimmunerkrankungen

). Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach

Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten. Zu den Symptomen können zählen:

Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern

Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.

Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion

oder einer Entzündung

auftreten

, oder wenn Sie eines

der oben genannten Symptome bemerken:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die

Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des

Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung

können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:

wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen

wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden,

einnehmen

wenn sie Alkohol trinken

wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist

wenn sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

Gelenksteife

Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Abacavir/Lamivudin ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Abacavir/Lamivudin ratiopharm enthält

Die Wirkstoffe sind Abacavir und Lamivudin.

Jede Filmtablette enthält 600 mg Abacavir und 300 mg Lamivudin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Natriumstärkeglykollat

(Type A) und Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80, Eisenoxid,

gelb (E 172) und Eisenoxid, rot (E 172).

Wie Abacavir/Lamivudin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Abacavir/Lamivudin ratiopharm Filmtabletten sind orangefarben, länglich, beidseits gewölbt mit

Prägung “600” auf der einen Seite und “300” auf der anderen; Maße cirka

20,5 mm x 9 mm.

Abacavir/Lamivudin ratiophrm ist in den Packungsgrößen 10, 30 und 90 Filmtabletten in

Blisterpackungen oder 10x1, 30x1 und 90x1 Filmtabletten in perforierten Unit-dose-Blisterpackungen

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Deutschland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatien

Teva Pharma B.V.

Svensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Z.Nr.:

136981

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Abacavir/Lamivudine Teva

Deutschland

Abacavir/Lamivudin Teva 600 mg/300 mg Filmtabletten

Estland

Abacavir/Lamivudine Teva

Frankreich

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg comprimé pelliculé

Irland

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

Italien

Abacavir e Lamivudina Teva

Kroatien

Abakavir/Lamivudin Pliva 600 mg/300 mg filmom obložene tablete

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Abacavir/Lamivudin ratiopharm 600 mg/300 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 600 mg Abacavir und 300 mg Lamivudin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Orangefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung “600” auf der einen Seite und “300”

auf der anderen; Maße cirka

20,5 mm x 9 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Abacavir/Lamivudin ratiopharm ist angezeigt in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur

Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg (siehe Abschnitte 4.4 und

5.1).

Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder

HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden (siehe

Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, dürfen

Abacavir nicht anwenden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Therapie ist von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt,

zu verschreiben.

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg:

Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin ratiopharm beträgt eine Filmtablette einmal täglich.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg:

Abacavir/Lamivudin ratiopharm darf Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, nicht gegeben werden,

da es eine fixe Kombination ist, deren Dosis nicht reduziert werden kann.

Abacavir/Lamivudin ratiopharm ist eine fixe Kombinationstablette und darf nicht Patienten

verschrieben werden, die eine Dosisanpassung benötigen. Für den Fall, dass ein Abbruch der

Behandlung oder eine Dosisanpassung eines der arzneilich wirksamen Bestandteile erforderlich ist,

stehen Monopräparate mit Abacavir oder Lamivudin zur Verfügung. In diesen Fällen sollte sich der

Arzt in den jeweiligen Fachinformationen dieser Arzneimittel informieren.

Besondere Personengruppen

Ältere Patienten:

Pharmakokinetische Daten von Patienten über 65 Jahren liegen derzeit nicht vor. Wegen

altersbedingter

Veränderungen, wie z. B. der Einschränkung der Nierenfunktion oder einer Änderung der

hämatologischen Parameter, ist bei dieser Altersgruppe besondere Vorsicht geboten.

Nierenfunktionsstörung:

Abacavir/Lamivudin ratiopharm wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-

Clearance < 50 ml/min empfohlen, da eine notwendige Dosisanpassung nicht vorgenommen werden

kann (siehe Abschnitt 5.2).

Leberfunktionsstörung:

Abacavir wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Für Patienten mit mittelgradiger oder

schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Daten vor, daher wird die Anwendung von

Abacavir/Lamivudin ratiopharm nicht empfohlen, sofern dies nicht als notwendig erachtet wird. Bei

Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) ist eine sorgfältige Überwachung

erforderlich, einschließlich einer Kontrolle der Abacavir-Plasmaspiegel, falls möglich (siehe

Abschnitte 4.4 und 5.2).

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abacavir/Lamivudin ratiopharm bei Kindern mit einem

Körpergewicht von weniger als 25 kg ist nicht erwiesen.

Derzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine

Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Abacavir/Lamivudin ratiopharm kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile. Siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In diesem Abschnitt sind die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die für Abacavir und

Lamivudin relevant sind, aufgeführt. Es gibt keine zusätzlichen, für die Kombination aus

Abacavir/Lamivudin relevanten Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise.

Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie

das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen

werden. Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien

getroffen werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch Abschnitt 4.8)

Abacavir ist mit dem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensitivitätsreaktionen, HSR)

assoziiert (siehe Abschnitt 4.8). Diese sind durch Fieber und/oder Hautausschlag, verbunden mit

weiteren Symptomen, die auf eine Multiorganbeteiligung hinweisen, charakterisiert. Von den unter

Abacavir beobachteten Überempfindlichkeitsreaktionen waren manche lebensbedrohlich und in

seltenen Fällen tödlich, wenn sie nicht angemessen behandelt wurden.

Bei Patienten, die positiv auf das HLA-B*5701-Allel getestet wurden, besteht ein hohes Risiko für das

Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Abacavir. Jedoch wurden

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir – mit geringerer Häufigkeit – auch bei Patienten

berichtet, die nicht Träger dieses Allels sind.

Deshalb sollte immer Folgendes befolgt werden:

Vor dem Einleiten der Therapie muss immer der HLA-B*5701-Status dokumentiert werden.

Eine Behandlung mit der Kombination aus Abacavir/Lamivudin sollte niemals bei Patienten mit

positivem HLA-B*5701-Status eingeleitet werden, und auch nicht bei Patienten mit negativem HLA-

B*5701-Status, bei denen der Verdacht besteht, dass sie bei einer früheren Anwendung eines

Abacavir-haltigen

Regimes eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Abacavir gezeigt haben.

Die Kombination aus Abacavir/Lamivudin muss sofort abgesetzt werden, selbst bei negativem

HLA-B*5701-Status, wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird. Wird die

Abacavir/Lamivudin ratiopharm-Behandlung nach Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion

verzögert abgesetzt, kann dies zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen.

Wurde die Behandlung mit der Kombination aus Abacavir/Lamivudin wegen des Verdachts auf

eine Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt, dürfen die Kombination aus Abacavir/Lamivudin oder

andere Abacavir-haltige Arzneimittel nie wieder eingenommen werden.

Wird die Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln nach einer vermuteten

Überempfindlichkeitsreaktion wieder aufgenommen, kann dies zu einem prompten

Wiederauftreten der Symptome innerhalb von Stunden führen. Beim Wiederauftreten

verlaufen die Symptome in der Regel schwerwiegender als beim ersten Auftreten und es kann

zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall und zum Tod kommen.

Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, sollten

angewiesen werden, die verbliebenen Filmtabletten der Kombination aus Abacavir/Lamivudin zu

entsorgen, um eine Wiedereinnahme von Abacavir zu vermeiden.

Klinische Beschreibung von Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir wurden in klinischen Studien und durch Erfahrungen

nach der Markteinführung sehr gut untersucht. Die Symptome traten gewöhnlich innerhalb der ersten

sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit Abacavir auf (die Zeit bis zum Auftreten betrug im

Median 11 Tage), allerdings können diese Reaktionen zu jeder Zeit während der Therapie

auftreten.

Fast alle Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir beinhalteten Fieber und/oder Hautausschlag.

Andere Anzeichen und Symptome, die als Teil einer Abacavir-Überempfindlichkeitsreaktion

beobachtet wurden, sind im Detail in Abschnitt 4.8 (Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen)

beschrieben, einschließlich respiratorischer und gastrointestinaler Symptome. Es sollte beachtet

werden, dass solche Symptome dazu führen können, dass eine Überempfindlichkeitsreaktion

fälschlicherweise als respiratorische Erkrankung (Pneumonie, Bronchitis, Pharyngitis) oder

Gastroenteritis diagnostiziert wird.

Die mit einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion verbundenen Symptome verschlechtern sich bei

Fortsetzen der Behandlung und können lebensbedrohlich werden. Nach Absetzen von Abacavir

verschwinden diese Symptome für gewöhnlich.

Selten haben Patienten, die Abacavir aus einem anderen Grund als einer Überempfindlichkeitsreaktion

abgesetzt hatten, innerhalb von Stunden nach Wiederaufnahme der Abacavir-Therapie eine

lebensbedrohliche Reaktion entwickelt (siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter

Nebenwirkungen). Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Abacavir muss bei diesen Patienten in

einem Rahmen vorgenommen werden, in dem eine rasche medizinische Hilfe gewährleistet ist.

Gewicht und metabolische Parameter

Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid-

und Blutglucosewerte auftreten. Diese Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten

Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen. In einigen Fällen ist ein Einfluss der

Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren

Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt. Für die Überwachung der

Blutlipid- und Blutglucosewerte wird auf die anerkannten HIV-Therapierichtlinien verwiesen. Die

Behandlung von Lipidstörungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen.

Pankreatitis

Über Pankreatitis wurde berichtet, aber ein kausaler Zusammenhang mit Lamivudin und Abacavir ist

nicht sicher.

Risiko eines virologischen Versagens

Dreifach-Nukleosid-Therapie: Es liegen Berichte über eine hohe Rate virologischen

Versagens und des Auftretens einer Resistenz in einem frühen Stadium vor, wenn Abacavir

und Lamivudin mit Tenofovir Disoproxilfumarat in Form einer einmal täglichen Gabe

kombiniert wurde.

Möglicherweise könnte das Risiko eines virologischen Versagens unter der Kombination aus

Abacavir/Lamivudin höher sein als mit anderen therapeutischen Optionen (siehe Abschnitt

5.1).

Lebererkrankungen

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus Abacavir/Lamivudin bei Patienten mit zugrunde

liegenden signifikanten Leberfunktionsstörungen wurde bisher nicht belegt. Abacavir/Lamivudin

ratiopharm wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht

empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion einschließlich einer chronisch-aktiven

Hepatitis zeigen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine erhöhte Häufigkeit von

Leberfunktionsstörungen und sollten entsprechend der klinischen Praxis überwacht werden. Sofern bei

diesen Patienten Symptome einer Verschlechterung der Lebererkrankung auftreten, muss eine

Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Patienten mit chronischer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Koinfektion

Patienten, die an chronischer Hepatitis B oder C leiden und mit einer antiretroviralen

Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere hepatische

Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Verlauf. Für den Fall einer gleichzeitigen antiviralen

Behandlung der Hepatitis B oder C lesen Sie bitte die betreffenden Fachinformationen dieser

Arzneimittel.

Falls Lamivudin gleichzeitig für die Behandlung einer HIV- und Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion

angewendet wird, stehen zusätzliche Informationen zur Anwendung von Lamivudin für die

Behandlung von Hepatitis-B-Infektionen in der Fachinformation zu Lamivudin-haltigen

Arzneimitteln, die für die Behandlung einer HBV-Infektion angezeigt sind, zur Verfügung.

Wenn die Kombination aus Abacavir/Lamivudin bei Patienten mit zusätzlicher HBV-Infektion

abgesetzt wird, wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionswerte und HBV-

Replikationsmarker empfohlen, da ein Absetzen von Lamivudin zu einer akuten Exazerbation der

Hepatitis führen kann (siehe Fachinformation zu Lamivudin-haltigen Arzneimitteln, die für die

Behandlung einer HBV-Infektion angezeigt sind).

Mitochondriale Funktionsstörung nach Exposition in utero

Nukleosid- und Nukleotid-Analoga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem

Ausmaße beeinträchtigen. Dies ist unter Stavudin, Didanosin und Zidovudin am stärksten ausgeprägt.

Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die

in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren. Diese Berichte betrafen

überwiegend Behandlungen mit Zidovudin-haltigen Therapien. Die hauptsächlich berichteten

Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen

(Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte). Diese Ereignisse waren meistens vorübergehend.

Selten wurde über spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus, Konvulsionen,

Verhaltensänderungen) berichtet. Ob solche neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend

sind, ist derzeit nicht bekannt. Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind, das in utero gegenüber

Nukleosid- und Nukleotid-Analoga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische

Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt werden. Diese Erkenntnisse haben keinen

Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie

bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission.

Immun-Reaktivierungs-Syndrom

Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer

antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) kann sich eine entzündliche Reaktion gegen

asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen

Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt. Typischerweise wurden solche Reaktionen

innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet. Entsprechende Beispiele

sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und

Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (häufig als PCP bezeichnet). Jedes Entzündungssymptom ist zu

bewerten; falls notwendig ist

eine Behandlung einzuleiten. Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie Morbus

Basedow und autoimmune Hepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten;

allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel, und diese Ereignisse können viele Monate

nach Beginn der Behandlung auftreten.

Osteonekrose

Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von

Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden

Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder

Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet. Die Patienten sind

darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder

Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen.

Opportunistische Infektionen

Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass die Kombination aus Abacavir/Lamivudin

oder eine andere antiretrovirale Therapie nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt und dass sie

auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion

entwickeln können. Daher sollten sie unter enger klinischer Überwachung durch Ärzte bleiben, die

Erfahrung in der Behandlung von HIV-infizierten Patienten besitzen.

Myokardinfarkt

Beobachtungsstudien haben eine Assoziation zwischen Myokardinfarkten und der Einnahme von

Abacavir gezeigt. In diesen Studien wurden hauptsächlich antiretroviral vorbehandelte Patienten

untersucht. Die Zahl der Myokardinfarkte in klinischen Studien ist begrenzt, ein geringfügig erhöhtes

Risiko kann auf Basis dieser Daten nicht ausgeschlossen werden. Insgesamt zeigen die verfügbaren

Daten aus Kohortenstudien und randomisierten Studien einige Inkonsistenzen, so dass eine kausale

Beziehung zwischen der Behandlung mit Abacavir und dem Risiko für einen Myokardinfarkt weder

bestätigt noch widerlegt werden kann. Bis jetzt ist kein biologischer Mechanismus bekannt, der eine

potentielle Risikoerhöhung erklären könnte. Wenn die Kombination aus Abacavir/Lamivudin

verschrieben wird, sollte versucht werden, alle modifizierbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen,

Bluthochdruck und Hyperlipidämie) zu minimieren.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die Kombination aus Abacavir/Lamivudin sollte nicht mit anderen Lamivudin-haltigen Arzneimitteln

oder Emtricitabin-haltigen Arzneimitteln eingenommen werden.

Sonstige Bestandteile

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Die Kombination von Lamivudin mit Cladribin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da dieses Arzneimittel Abacavir und Lamivudin enthält, sind alle für die einzelnen Arzneistoffe

berichteten Wechselwirkungen auch für dieses Arzneimittel relevant. Klinische Studien haben gezeigt,

dass es keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Abacavir und Lamivudin gibt.

Abacavir wird durch UDP-Glucuronyltransferase (UGT)-Enzyme und die Alkoholdehydrogenase

metabolisiert; die gleichzeitige Einnahme von Induktoren oder Inhibitoren der UGT-Enzyme oder von

Substanzen, die durch die Alkoholdehydrogenase eliminiert werden, kann die Abacavir-Exposition

verändern. Lamivudin wird renal ausgeschieden. Die aktive renale Ausscheidung von Lamivudin in

den Urin wird durch Transporter für organische Kationen (OCTs) vermittelt; gleichzeitige Einnahme

von Lamivudin mit OCT-Inhibitoren kann die Lamivudin-Exposition erhöhen.

Abacavir und Lamivudin werden weder signifikant durch die Cytochrom-P450-Enzyme (wie CYP

3A4, CYP 2C9 oder CYP 2D6) metabolisiert, noch hemmen oder induzieren sie dieses Enzymsystem.

Daher ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen mit antiretroviralen Proteasehemmern,

Nicht-Nukleosidanaloga und anderen Arzneimitteln, die über die wichtigsten Cytochrom-P450-

Enzyme verstoffwechselt werden, gering.

Abacavir/Lamivudin ratiopharm sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Lamivudin

enthalten, eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die in nachfolgender Liste aufgeführten Wechselwirkungen sollten nicht als vollständig, sondern als

repräsentativ für die untersuchten Arzneimittelklassen angesehen werden.

Arzneimittelklassen

Wechselwirkung

Änderung des geometrischen

Mittelwertes (%)

(Möglicher Mechanismus)

Empfehlung zur

Komedikation

ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL

Didanosin /Abacavir

Wechselwirkungen wurden

nicht untersucht.

Didanosin/Lamivudine

Wechselwirkungen wurden

nicht untersucht.

Zidovudin/Abacavir

Wechselwirkungen wurden

Keine Dosisanpassung

notwendig

Arzneimittelklassen

Wechselwirkung

Änderung des geometrischen

Mittelwertes (%)

(Möglicher Mechanismus)

Empfehlung zur

Komedikation

nicht untersucht.

Zidovudin/Lamivudin

Einzeldosis 300 mg Zidovudin

Einzeldosis 150 mg Lamivudin

Lamivudin: AUC ↔

Zidovudin: AUC ↔

Emtricitabin/Lamivudin

Wechselwirkungen wurden

nicht untersucht.

Aufgrund der Ähnlichkeiten

soll Abacavir/Lamivudin

ratiopharm nicht zusammen

mit anderen Cytidin-Analoga,

wie z. B. Emtricitabin,

eingenommen werden.

ANTIINFEKTIVA

Trimethoprim/Sulfamethoxazol

(Cotrimoxazol)/Abacavir

Wechselwirkungen wurden

nicht untersucht.

Trimethoprim/Sulfamethoxazol

(Cotrimoxazol)/Lamivudin

(160 mg/800 mg einmal täglich

über 5 Tage/Einzeldosis 300

Lamivudin: AUC ↑40%

Trimethoprim: AUC ↔

Sulfamethoxazol: AUC ↔

(Inhibition des Transporters

für organische Kationen)

Keine Dosisanpassung für

Abacavir/ Lamivudin ratiopharm

notwendig

Wenn eine gleichzeitige

Einnahme von Cotrimoxazol

angebracht ist, sollten die

Patienten klinisch überwacht

werden.

Die gleichzeitige Einnahme

hoher Dosen

Trimethoprim/Sulfamethoxazol

zur Behandlung der

Pneumocystis- jirovecii-

Pneumonie (PCP) und

Toxoplasmose wurde nicht

untersucht und sollte daher

vermieden werden.

MITTEL GEGEN MYKOBAKTERIEN

Rifampicin/Abacavir

Wechselwirkungen wurden

nicht untersucht.

Es besteht die Möglichkeit,

dass die Abacavir-

Plasmakonzentration durch die

UGT-Induktion leicht

verringert wird.

Rifampicin/Lamivudin

Wechselwirkungen wurden

nicht untersucht.

Es sind keine ausreichenden

Daten vorhanden, um eine

Dosisanpassung empfehlen zu

können.

ANTIEPILEPTIKA

Phenobarbital/Abacavir

Wechselwirkungen wurden

nicht untersucht.

Es besteht die Möglichkeit,

dass die Abacavir-

Plasmakonzentration durch die

UGT-Induktion leicht

verringert wird.

Phenobarbital/Lamivudin

Wechselwirkungen wurden

Es sind keine ausreichenden

Daten vorhanden, um eine

Dosisanpassung empfehlen zu

können.

Arzneimittelklassen

Wechselwirkung

Änderung des geometrischen

Mittelwertes (%)

(Möglicher Mechanismus)

Empfehlung zur

Komedikation

nicht untersucht.

Phenytoin/Abacavir

Wechselwirkungen wurden

nicht untersucht.

Es besteht die Möglichkeit,

dass die Abacavir-

Plasmakonzentration durch die

UGT-Induktion leicht

verringert wird.

Phenytoin/Lamivudin

Wechselwirkungen wurden

nicht untersucht.

Es sind keine ausreichenden

Daten vorhanden, um eine

Dosisanpassung empfehlen zu

können.

Überwachung der Phenytoin-

Konzentration erforderlich.

ANTIHISTAMINIKA (HISTAMIN H2-REZEPTOR-ANTAGONISTEN)

Ranitidin/Abacavir

Wechselwirkungen wurden

nicht untersucht.

Ranitidin/Lamivudin

Wechselwirkungen wurden

nicht untersucht.

Eine klinisch bedeutende

Wechselwirkung ist

unwahrscheinlich.

Ranitidin wird nur teilweise

über das Transportsystem für

organische Kationen der Niere

ausgeschieden.

Keine Dosisanpassung

notwendig.

Cimetidin/Abacavir

Wechselwirkungen wurden

nicht untersucht.

Cimetidin/Lamivudin

Wechselwirkungen wurden

nicht untersucht.

Eine klinisch bedeutende

Wechselwirkung ist

unwahrscheinlich.

Cimetidin wird nur teilweise

über das Transportsystem für

organische Kationen der Niere

ausgeschieden.

Keine Dosisanpassung

notwendig.

ZYTOTOXISCHE ARZNEIMITTEL

Cladribin/Lamivudin

Wechselwirkungen wurden

nicht untersucht.

In vitro hemmt Lamivudin die

intrazelluläre

Phosphorylierung

von Cladribin. Im Falle einer

Kombination in der klinischen

Anwendung führt dies zu

einem möglichen Risiko eines

Wirksamkeitsverlustes von

Cladribin. Einige klinische

Deshalb wird die gleichzeitige

Anwendung von Lamivudin

mit Cladribin nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.4).

Arzneimittelklassen

Wechselwirkung

Änderung des geometrischen

Mittelwertes (%)

(Möglicher Mechanismus)

Empfehlung zur

Komedikation

Befunde stützen ebenfalls eine

mögliche Wechselwirkung

zwischen Lamivudin und

Cladribin.

OPIOIDE

Methadon/Abacavir

(40 bis 90 mg einmal täglich

über 14 Tage/Einzeldosis

600 mg, anschließend 600 mg

zweimal täglich über 14 Tage)

Abacavir: AUC ↔

↓35%

Methadon: CL/F ↑22%

Methadon/Lamivudin

Wechselwirkungen wurden

nicht untersucht.

Keine Dosisanpassung für

Abacavir/ Lamivudin ratiopharm

notwendig

Eine Anpassung der Methadon-

Dosis ist bei der Mehrzahl der

Patienten wahrscheinlich nicht

notwendig; gelegentlich kann

jedoch eine Adjustierung der

Methadon-Dosis erforderlich

sein.

RETINOIDE

Retinoidverbindungen

(z. B. Isotretinoin)/Abacavir

Wechselwirkungen wurden

nicht untersucht.

Wechselwirkungen sind

aufgrund des gemeinsamen

Verstoffwechselungsweges

über die Alkohol-

dehydrogenase

möglich.

Retinoidverbindungen

(z. B. Isotretinoin)/Lamivudin

Wechselwirkungen wurden

nicht untersucht.

Es sind keine ausreichenden

Daten vorhanden, um eine

Dosisanpassung empfehlen zu

können.

VERSCHIEDENE

Ethanol/Abacavir

(0,7 g/kg Einzeldosis/600 mg

Einzeldosis)

Abacavir: AUC ↑41%

Ethanol: AUC ↔

(Inhibition der

Alkoholdehydrogenase)

Ethanol/Lamivudin

Wechselwirkungen wurden

nicht untersucht.

Keine Dosisanpassung

notwendig.

Sorbitol-Lösung (3,2 g, 10,2 g,

13,4 g)/Lamivudin

300 mg Einzeldosis Lamivudin

Lösung zum Einnehmen

Lamivudin:

14%; 32%; 36%

28%; 52%, 55%.

Die dauerhafte Anwendung

von Abacavir/Lamivudin

ratiopharm zusammen mit

Arzneimitteln, die Sorbitol oder

andere osmotisch wirkende

Polyalkohole oder

Monosaccharidalkohole (z. B.

Xylitol, Mannitol, Lactitol,

Maltitol) enthalten, sollte

möglichst vermieden werden.

Wenn die dauerhafte

gleichzeitige Einnahme nicht

vermieden werden kann, soll

eine häufigere Überwachung

Arzneimittelklassen

Wechselwirkung

Änderung des geometrischen

Mittelwertes (%)

(Möglicher Mechanismus)

Empfehlung zur

Komedikation

der HIV-1-Viruslast in Betracht

gezogen werden.

Abkürzungen: ↑ = Anstieg; ↓ = Abnahme; ↔ = keine signifikante Änderung; AUC = Fläche unter der

Konzentrations-Zeit-Kurve; C

= maximal beobachtete Konzentration; CL/F = scheinbare orale

Clearance

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Durch die Behandlung einer HIV-Infektion während der Schwangerschaft wird das Risiko einer

vertikalen Transmission von HIV auf das Neugeborene verringert. Generell sind für die

Entscheidung, antiretrovirale Mittel während der Schwangerschaft anzuwenden, die Daten aus den

Tierstudien sowie die klinische Erfahrung mit Schwangeren in Betracht zu ziehen.

Tierexperimentelle Studien mit Abacavir zeigten eine Toxizität auf den sich entwickelnden Embryo

und Fetus bei Ratten, jedoch nicht bei Kaninchen. Tierexperimentelle Studien mit Lamivudin zeigten

einen Anstieg an frühen embryonalen Todesfällen bei Kaninchen, jedoch nicht bei Ratten (siehe

Abschnitt 5.3). Die Wirkstoffe von Abacavir/Lamivudin ratiopharm können die zelluläre DNA-

Replikation hemmen, und Abacavir wirkte in einem Tiermodell karzinogen (siehe Abschnitt 5.3). Die

klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt. Beim Menschen wurde gezeigt, dass

Abacavir und Lamivudin die Plazenta passieren.

Erfahrungen an schwangeren Frauen, die mit Abacavir behandelt wurden, mit mehr als

800 Expositionen im ersten Trimester und mehr als 1.000 Expositionen im zweiten und dritten

Trimester deuten nicht auf eine erhöhte Rate an Fehlbildungen oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.

Erfahrungen an schwangeren Frauen, die mit Lamivudin behandelt wurden, mit mehr als 1.000

Expositionen im ersten Trimester und mehr als 1.000 Expositionen im zweiten und dritten Trimester

deuten nicht auf eine erhöhte Rate an Fehlbildungen oder eine fetale/neonatale Toxizität hin. Bisher

liegen keine Daten für die Anwendung der Kombination aus Abacavir/Lamivudin bei Schwangeren

vor; auf Grundlage der oben genannten Daten ist eine erhöhte Rate an Fehlbildungen durch

Abacavir/Lamivudin ratiopharm beim Menschen jedoch unwahrscheinlich.

Bei Patientinnen, die mit Hepatitisviren koinfiziert sind und unter der Behandlung mit einem

Lamivudin-haltigen Arzneimittel wie Abacavir/Lamivudin ratiopharm schwanger werden, ist die

Möglichkeit der erneuten Manifestation der Hepatitis nach dem Absetzen von Lamivudin zu

berücksichtigen.

Mitochondriale Funktionsstörung

Für Nukleosid- und Nukleotidanaloga wurde in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie

mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen. Es liegen Berichte über

mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder

postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe Abschnitt 4.4).

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen