3TC 150 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-03-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
lamivudinum
Verfügbar ab:
ViiV Healthcare GmbH
ATC-Code:
J05AF05
INN (Internationale Bezeichnung):
lamivudinum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
lamivudinum 150 mg, excipiens pro compresso obducto.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
HIV-Infektionen
Zulassungsnummer:
53662
Berechtigungsdatum:
1996-02-28

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-03-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-03-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-03-2019

3TC®

ViiV Healthcare GmbH

Was ist 3TC und wann wird es angewendet?

3TC enthält als Wirkstoff Lamivudin, eine virenhemmende Substanz (Virostatikum) aus der Gruppe

der sogenannten nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Es wird bei

Erwachsenen und Kindern in Kombination mit anderen virenhemmenden Arzneimitteln angewendet,

um das Fortschreiten einer HIV (humaner Immunmangel-Virus) -Infektion zu verzögern, welche zur

Immunschwächekrankheit AIDS (erworbenes Immunmangel-Syndrom) und zu den damit in

Zusammenhang stehenden Krankheiten führen kann.

3TC kann weder AIDS heilen noch die HI-Viren abtöten, aber es kann die Bildung neuer Viren

verlangsamen und so vor weiteren Schäden des Immunsystems schützen.

3TC darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes durch einen Spezialisten und auf

dessen Verschreiben hin eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit der

Behandlung regelmässig kontrollieren.

3TC wird immer zusammen mit anderen virenhemmenden Mitteln angewendet. Lesen Sie daher bitte

auch die Patienteninformationen zu diesen Arzneimitteln, bevor Sie mit der Einnahme von 3TC

beginnen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vergessen Sie nicht, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Es darf nicht für die Behandlung anderer

Erkrankungen und auch nicht anderer Personen verwendet werden.

Beachten Sie, dass die Behandlung mit 3TC das Risiko einer Übertragung des HI-Virus auf andere

nicht herabsetzt; insbesondere besteht ein Übertragungsrisiko beim ungeschützten

Geschlechtsverkehr oder bei Blutkontakt. Entsprechende Vorsichtsmassnahmen müssen daher

weiterhin getroffen werden.

Während der Behandlung mit 3TC oder einem anderen Arzneimittel gegen die HIV-Erkrankung

können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen einer HIV-Infektion auftreten.

Daher sollten Sie regelmässig Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin haben und die

Termine für Kontrolluntersuchungen einhalten.

Eine Beeinträchtigung Ihrer Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, durch 3TC kann

nicht völlig ausgeschlossen werden. Auch die HIV-Erkrankung selbst kann das Reaktionsvermögen

einschränken.

Wann darf 3TC nicht eingenommen/angewendet werden?

3TC darf nicht eingenommen werden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Lamivudin oder

einem anderen Inhaltsstoff der Tabletten oder der Lösung.

3TC soll nicht bei Nierenversagen angewendet werden.

3TC darf nicht gleichzeitig mit hohen Dosen Co-trimoxazol (z.B. Bactrim) verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von 3TC Vorsicht geboten?

Wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden oder bereits früher eine Lebererkrankung hatten,

insbesondere eine Hepatitis B-Infektion (Gelbsucht), sollten Sie vor der Anwendung von 3TC Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden,

da möglicherweise die Dosierung von 3TC reduziert werden muss. Bitte folgen Sie den

Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Es ist wichtig, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Ihre Symptome informiert ist, auch wenn Sie

selbst denken, dass diese nicht im Zusammenhang mit Ihrer HIV-Infektion oder der Behandlung mit

3TC stehen. Bitte beachten Sie auch die Hinweise im Kapitel „Welche Nebenwirkungen kann 3TC

haben?“

Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren:

Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes

Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit. Dies sind

möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen

lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis),

Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes durch Anhäufung

von Milchsäure).

Unter antiretroviraler Kombinationsbehandlung kann sich eventuell eine als Osteonekrose

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender

Blutversorgung des Knochens). Zu den vielen Risikofaktoren für diese Erkrankung zählen u.a. die

Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden,

Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index

(Verhältniszahl zur Beurteilung des Körpergewichts). Anzeichen einer Osteonekrose sind

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie

Bewegungsschwierigkeiten. Falls Sie solche Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin.

Bei einigen Patienten und Patientinnen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher

aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung

Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird

angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort

zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise

ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Die gleichzeitige Einnahme von 3TC mit Emtricitabin, einem anderen virenhemmenden

Arzneimittel, mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol (auch als Co-Trimoxazol bekannt) (ein

Antibiotikum zur Behandlung von Pneumocystis jiroveci Lungenentzündung (oft als PCP oder PJP

bezeichnet) oder Toxoplasmose), oder mit langfristig verabreichten sorbitolhaltigen Arzneimitteln

(in der Regel Flüssigkeiten) ist nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie solche

Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Lösung zum Einnehmen:

Wenn Sie an Diabetes leiden, beachten Sie bitte, dass in einer Dosis von 15 ml (= 150 mg

Lamivudin) 3 g Zucker (entspricht 0,3 Brotwerten) enthalten sind.

Darf 3TC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, oder wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen. Der Nutzen einer Behandlung

für die Mutter muss daher sehr genau gegen die Risiken für das Kind abgewogen werden. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin wird diese Risiken mit Ihnen besprechen. Verwenden Sie 3TC bei einer

Schwangerschaft nur, wenn der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Bei Babies und Kleinkindern, die während der Schwangerschaft oder den Wehen mit

nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) in Berührung gekommen sind, wurde

vorübergehend ein erhöhter Milchsäuregehalt im Blut beobachtet. Ausserdem liegen sehr seltene

Berichte über Krankheiten vor, die das Nervensystem betreffen wie z.B. Verzögerung der

Entwicklung oder Krampfanfälle. Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die geltenden

Empfehlungen zum Einsatz einer antiretroviralen Therapie bei Schwangeren zur Vorbeugung einer

Mutter-Kind-Übertragung von HIV.

Gesundheitsexperten empfehlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Kinder nicht stillen sollten, um eine

Übertragung von HIV zu vermeiden. Der in 3TC enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über,

Mütter unter 3TC-Behandlung sollten daher nicht stillen.

Wie verwenden Sie 3TC?

Allgemeiner Hinweis

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Normalerweise

steht auf dem Etikett ein Hinweis, in welcher Menge und wie häufig Sie das Arzneimittel einnehmen

sollen. Wenn Sie dieses Etikett nicht finden oder nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 25 kg Körpergewicht:

Tabletten: Die übliche Dosis von 3TC beträgt 300 mg täglich. Diese kann eingenommen werden als

eine Tablette zu 150 mg 2× täglich oder 1 Tablette zu 300 mg 1× täglich.

Lösung zum Einnehmen: Die übliche Dosis von 3TC beträgt 30 ml täglich. Diese kann

eingenommen werden als 15 ml (150 mg) 2× täglich oder 30 ml (300 mg) 1x täglich.

Kinder ab 3 Monaten bis zu einem Körpergewicht unter 25 kg:

Tabletten:

Kinder ab 14 kg und unter 20 kg Körpergewicht: Die übliche Dosis von 3TC beträgt 150 mg täglich.

Diese kann verabreicht werden als 75 mg (½ Tablette zu 150 mg) 2× täglich oder 150 mg (1 Tablette

zu 150 mg) 1× täglich.

Kinder ab 20 kg und unter 25 kg Körpergewicht: Die übliche Dosis von 3TC beträgt 225 mg täglich.

Diese kann verabreicht werden als 75 mg (½ Tablette zu 150 mg) morgens und 150 mg (eine ganze

Tablette zu 150 mg) abends oder 225 mg (1½ Tabletten zu 150 mg) 1× täglich.

Lösung zum Einnehmen: Die Dosierung von 3TC für Kinder wird entsprechend dem Körpergewicht

festgelegt und beträgt 5 mg/kg Körpergewicht 2× täglich oder 10 mg/kg Körpergewicht 1× täglich.

Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, muss die Dosis möglicherweise reduziert werden.

Halten Sie sich an die Vorschriften des Arztes bzw. der Ärztin.

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt. Beenden Sie die Behandlung

nicht vorzeitig; eine regelmässige Einnahme ist sehr wichtig.

Ändern Sie auch nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das

Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.

mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anwendung

3TC kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Filmtabletten: 3TC Filmtabletten werden unzerkaut mit genügend Flüssigkeit geschluckt.

Falls Sie die Tablette(n) nicht schlucken können, können Sie diese auch zerkleinern, mit einer

kleinen Menge an Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und die gesamte Menge dieses Gemisches

unmittelbar danach einnehmen.

Lösung zum Einnehmen: 15 ml entsprechen 150 mg Lamivudin, 30 ml entsprechen 300 mg

Lamivudin.

Die Packung der Lösung zum Einnehmen enthält:

·eine Flasche mit kindersicherem Schraubverschluss

·einen Kunststoffadapter

·eine 10-ml-Dosierspritze (zum Abmessen und Verabreichen in den Mund).

1.Nehmen Sie den Deckel von der Flasche.

2.Stecken Sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals, während Sie die Flasche gut festhalten.

3.Die Spritze wird dann fest in die Öffnung des Adapters gesteckt.

4.Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.

5.Ziehen Sie den Spritzenkolben so weit heraus, bis die gewünschte Menge eingezogen ist.

6.Drehen Sie die Flasche wieder um und entfernen Sie die Spritze vom Adapter.

7.Verschliessen Sie die Flasche fest mit dem Schraubverschluss, ohne den Kunststoffadapter zu

entfernen.

8.Verabreichen Sie die entsprechende Dosis, indem Sie die Lösung mit der Spritze direkt in den

Mund geben.

9.Reinigen Sie die Spritze.

Nach Öffnen der Flasche soll die Lösung innerhalb eines Monats aufgebraucht werden.

Welche Nebenwirkungen kann 3TC haben?

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich nicht immer beurteilen, ob die auftretenden

Symptome durch 3TC, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-

Erkrankung selber verursacht werden. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin immer über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Wenn Sie während der Behandlung mit 3TC eines der folgenden Anzeichen bei sich beobachten,

hören Sie sofort mit der Einnahme auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:

·plötzlich auftretender pfeifender Atem, Atembeschwerden und Schmerzen oder Engegefühl in der

Brust.

·Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen.

·Nesselfieber oder Hautausschläge irgendwo am Körper.

·Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes

Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit, da dies

möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen

lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis),

Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes durch Anhäufung

von Milchsäure) sein können.

·Starke Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, welche Zeichen eines schwerwiegenden

Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) sein können.

Unter Behandlung mit 3TC wurde u.a. auch über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Nervensystem: häufig Kopfschmerzen, sehr selten Schwäche- und Taubheitsgefühl oder Kribbeln in

den Gliedmassen.

Atemwege: häufig Husten, Hals-, Nasen- oder Ohrenentzündungen, Nasensymptome wie verstopfte

Nase, laufende Nase und Niesen.

Magendarmtrakt: häufig Durchfall, Erbrechen.

Haut: häufig Hautausschlag, gelegentlich Haarausfall.

Bewegungsapparat: häufig Muskel- und Gelenkschmerzen, Osteonekrose (Knochenerkrankung).

Blut: Gelegentlich Abnahme bestimmter Blutzelltypen (einschliesslich der roten und weissen

Blutkörperchen und Blutplättchen). Die Verminderung der roten Blutkörperchen (Blutarmut) äussert

sich in einer ausgeprägten Müdigkeit und die Abnahme der weissen Blutkörperchen in einer erhöhten

Anfälligkeit für Infektionen, während ein Mangel an Blutplättchen zu einer erhöhten

Blutungsneigung (blaue Flecken, Blutergüsse) führen kann.

Sonstige: häufig Fieber, Unwohlsein, Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl, gelegentlich Aphten

im Mund.

Falls eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen oder weitere Nebenwirkungen auftreten, bei denen

Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von 3TC vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie 3TC ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

3TC Filmtabletten sollten nicht über 30 °C, die Lösung zum Einnehmen gut verschlossen nicht über

25 °C gelagert werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Packung der Lösung zum Einnehmen enthält eine Dosierspritze mit Graduierung.

Nach Öffnen der Flasche soll die Lösung innerhalb eines Monats aufgebraucht werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, welche/

r über die ausführliche Fachinformation verfügt.

Was ist in 3TC enthalten?

1 Filmtablette 3TC enthält als Wirkstoff 150 mg resp. 300 mg Lamivudin und Hilfsstoffe zur

Herstellung von Tabletten.

Eine Dosis der Lösung zum Einnehmen à 15 ml enthält als Wirkstoff 150 mg Lamivudin sowie

Hilfsstoffe zur Herstellung der Lösung wie Zucker (in 15 ml sind 3 g, entspr. 0,3 Brotwerten

enthalten), Konservierungsmittel E 216 und E 218, Aromastoffe (enthalten Vanillin) und weitere

Hilfsstoffe zur Herstellung einer Lösung.

Zulassungsnummer

53662, 53663 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie 3TC? Welche Packungen sind erhältlich?

3TC ist in Apotheken gegen ärztliches Rezept, das nur zum einmaligen Bezug berechtigt, erhältlich.

3TC Filmtabletten 150 mg (mit Bruchrille): 60.

3TC Filmtabletten 300 mg «1× täglich»: 30.

3TC Lösung zum Einnehmen (150 mg/15 ml): 240 ml (inkl. Dosierspritze).

Zulassungsinhaberin

ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

3TC®

ViiV Healthcare GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Lamivudinum.

Hilfsstoffe

Filmtabletten: Excip. pro compresso obducto.

Lösung zum Einnehmen: Saccharum (3 g, entspr. 0,3 Brotwerten), Aromatica (enthalten

Vanillinum), Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Propylis parahydroxybenzoas (E

216), Excip. ad solutionem pro 15 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten: 150 mg (mit Bruchrille), 300 mg.

Lösung zum Einnehmen: 10 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

3TC in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen ist indiziert zur Behandlung von HIV-

infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Therapie benötigen.

Dosierung/Anwendung

Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt,

eingeleitet und überwacht werden.

3TC kann unabhängig von den Mahlzeiten (nüchtern oder zum/nach dem Essen) eingenommen

werden.

Um die Einnahme der gesamten Dosis sicherzustellen, sollte(n) die Tablette(n) idealerweise

unzerkleinert geschluckt werden.

Für Patienten, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, steht 3TC auch als orale Lösung

zur Verfügung.

Alternativ können für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken, die Tabletten

zerkleinert und mit einer kleinen Menge an halbfester Nahrung oder Flüssigkeit vermischt werden,

wobei das gesamte Gemisch unmittelbar danach eingenommen werden soll (siehe

«Pharmakokinetik»).

Die Packung der Lösung zum Einnehmen enthält eine Dosierspritze mit Graduierung.

Nach Öffnen der Flasche soll die Lösung innerhalb eines Monats aufgebraucht werden.

Übliche Dosierung

In Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen:

Erwachsene und Jugendliche:

Die empfohlene Dosis von 3TC beträgt 300 mg (30 ml) pro Tag. Diese kann aufgeteilt in zwei Dosen

zu 150 mg (15 ml) oder in einer Dosis zu 300 mg (30 ml) verabreicht werden. Vgl. «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen».

Tabletten: 1 Tablette zu 150 mg 2× täglich oder 1 Tablette zu 300 mg 1× täglich.

Lösung zum Einnehmen: 150 mg (15 ml) 2× täglich oder 300 mg (30 ml) 1× täglich.

Kinder:

Lösung zum Einnehmen:

Kinder ab 3 Monaten bis <25 kg

4 mg/kg 2× täglich (maximale Dosis von 150 mg 2× täglich)

oder

8 mg/kg 1× täglich (maximale Dosis von 300 mg 1× täglich)

Vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»

Gewicht (kg)

Filmtabletten mit Bruchrille (150 mg): 1× oder 2× täglich

1× tägliche Dosierung

2× tägliche Dosierung

Tagesdosis total

Dosis morgens Dosis abends

14-<20

1 Tablette

(150 mg)

½ Tablette

(75 mg)

½ Tablette

(75 mg)

150 mg

≥20-<25

1½ Tabletten

(225 mg)

½ Tablette

(75 mg)

1 Tablette

(150 mg)

225 mg

≥25

2 Tabletten

(300 mg)

1 Tablette

(150 mg)

1 Tablette

(150 mg)

300 mg

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Lamivudinplasmaspiegel sind bei Patienten mit mässiger bis starker Niereninsuffizienz aufgrund

der verringerten Ausscheidung erhöht. Daher sollte die Dosierung bei Patienten mit einer Kreatinin-

Clearance <50 ml/min entsprechend angepasst werden (siehe Tabellen).

Dosierungsempfehlung für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 25 kg Körpergewicht:

1.) Tabletten:

Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance

ml/min)

Erste Dosis Erhaltungsdosis

Clcr ≥50

150 mg

150 mg 2× täglich

Clcr 30-49

150 mg

150 mg 1× täglich

Clcr <30: Da Dosen unter 150 mg benötigt werden, wird die Anwendung der oralen Lösung

empfohlen (vgl. nachfolgende Tabelle 2.)

2.) Lösung zum Einnehmen:

Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance

ml/min)

Erste Dosis Erhaltungsdosis

Clcr ≥50

150 mg

150 mg 2× täglich

Clcr 30-49

150 mg

150 mg 1× täglich

Clcr 15-29

150 mg

100 mg 1× täglich

Clcr 5-14

150 mg

50 mg 1× täglich

Clcr <5

50 mg

25 mg 1× täglich

Dosierungsempfehlung für Kinder ab 3 Monaten bis zu einem Körpergewicht unter 25 kg:

Lösung zum Einnehmen:

Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance

ml/min)

Erste Dosis Erhaltungsdosis

Clcr ≥50

4 mg/kg

4 mg/kg 2× täglich

Clcr 30-49

4 mg/kg

4 mg/kg 1× täglich

Clcr 15-29

4 mg/kg

2,6 mg/kg 1× täglich

Clcr 5-14

4 mg/kg

1,3 mg/kg 1× täglich

Clcr <5

1,3 mg/kg

0,7 mg/kg 1× täglich

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Falls nicht gleichzeitig eine Niereninsuffizienz vorliegt, ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit

mittelschwer oder schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht notwendig (vgl. «Pharmakokinetik»).

Ältere Patienten

Hierzu liegen keine spezifischen Daten vor. Wegen altersbedingter Veränderungen, wie der

verminderten Nierenfunktion oder Änderungen hämatologischer Parameter, ist bei diesen Patienten

besondere Vorsicht geboten.

Kinder unter 3 Monaten

Die vorliegenden begrenzten Daten reichen nicht aus, um eine spezifische Dosierung zu empfehlen

(vgl. «Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

Lamivudin oder einem anderen Bestandteil der Tabletten oder der Lösung.

3TC darf nicht gleichzeitig mit hohen Dosen Co-trimoxazol, wie sie zur Behandlung

der Pneumocystis jiroveci Infektionen zum Einsatz kommen, verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

3TC wird nicht zur Anwendung in der Monotherapie empfohlen.

Bevor mit der Therapie von 3TC und anderen antiretroviralen Substanzen begonnen wird, sollten

auch die Fachinformationen zu diesen Präparaten gelesen werden. Eventuelle Nebenwirkungen

könnten auch auf die Wirkstoffe dieser Arzneimittel zurückzuführen sein.

Pankreatitis: Fälle von Pankreatitis sind beim Erwachsenen selten, bei Kindern häufiger aufgetreten.

Es konnte aber nicht geklärt werden, ob dies auf die Behandlung oder auf die HIV-Erkrankung selbst

zurückzuführen ist. Die Therapie mit 3TC sollte bei Verdacht auf Pankreatitis (klinische Anzeichen,

Symptome oder Abweichung der Laborwerte von der Norm) unverzüglich abgebrochen werden.

Pankreatitis muss immer dann in Erwägung gezogen werden, wenn ein Patient

Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder erhöhte biochemische Marker aufweist.

Laktatazidose und Hepatomegalie: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Nukleosidanaloga

einschliesslich 3TC wurde über Laktatazidose berichtet, die üblicherweise mit Hepatomegalie und

Hepatosteatose assoziiert war. Frühsymptome (symptomatische Hyperlaktatämie) umfassen gutartige

Verdauungsbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen), unspezifisches Unwohlsein,

Appetitverlust, Gewichtsverlust, respiratorische Symptome (beschleunigtes oder/und vertieftes

Atmen) oder neurologische Symptome (einschliesslich motorischer Schwäche). Laktatazidose hat

eine hohe Mortalitätsrate und kann mit Pankreatitis, Leberversagen, Nierenversagen oder

motorischer Lähmung verbunden sein. Die Behandlung mit Nukleosidanaloga sollte bei

symptomatischer Hyperlaktatämie und metabolischer Azidose/Laktatazidose (mit und ohne

Hepatitis), progressiver Hepatomegalie oder rasch ansteigenden Transaminasespiegeln abgebrochen

werden. Vorsicht ist geboten, wenn Nukleosidanaloga an Patienten (insbesondere übergewichtige

Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder bekannten Risikofaktoren für eine Lebererkrankung und

eine Hepatosteatose (einschliesslich bestimmter Arzneimittel und Alkohol) verabreicht werden.

Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis C-Infektion, die mit Alpha-Interferon und Ribavirin behandelt

werden, können ein besonderes Risiko haben. Patienten mit erhöhtem Risiko sollten engmaschig

überwacht werden. Laktatazidose trat im Allgemeinen nach einigen bis mehreren Monaten

Behandlung auf.

Patienten, bei denen Symptome wie Pankreatitis, symptomatische Laktatazidose oder Neuropathien

in Verbindung mit Muskelschwäche auftreten, müssen auch nach Absetzen von 3TC für mindestens

einen Monat engmaschig auf das Wiederauftreten dieser Symptome überwacht werden.

Generalisierte motorische Schwäche: Eine generalisierte motorische Schwäche wurde sehr selten bei

Patienten beobachtet, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einschliesslich 3TC erhielten.

Viele der Fälle, aber nicht alle, traten im Rahmen einer Laktatazidose auf. Diese motorische

Schwäche kann klinisch ein Guillain-Barré Syndrom inklusive Atemlähmung imitieren. Die

Symptome können nach Beendigung der Therapie ggf. weiter bestehen bleiben bzw. sich weiter

verschlechtern (vgl. auch «Unerwünschte Wirkungen»).

Opportunistische Infektionen: Patienten, die 3TC oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten,

können auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-

Infektion entwickeln. Daher sollten sie unter klinischer Überwachung durch Ärzte, die Erfahrung in

der Behandlung von HIV-positiven Patienten besitzen, bleiben.

Kombination mit Trimethoprim resp. Co-trimoxazol: Es zeigte sich, dass die Verabreichung von 1×

täglich 160 mg Trimethoprim (einem Bestandteil von Co-trimoxazol) zu einer erhöhten Lamivudin-

Exposition (AUC) um 40% führt. Solange keine Niereninsuffizienz vorliegt, ist eine

Dosierungsanpassung von Lamivudin nicht notwendig. Die Wirkung von höheren Dosen

Trimethoprim auf die Pharmakokinetik von Lamivudin ist nicht untersucht worden.

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit mässiger bis starker Niereninsuffizienz ist die terminale

Plasmahalbwertszeit von Lamivudin aufgrund der verringerten Clearance erhöht. Die Dosierung

sollte angepasst werden (vgl. «Dosierung/Anwendung»).

Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann

sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine

entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln,

die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt. Typischerweise

wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART

beobachtet. Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte

mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jiroveci Pneumonie (oft als PCP oder PJP

bezeichnet). Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung

einzuleiten.

Über das Auftreten von Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow, Polymyositis und

Guillain-Barré Syndrom) ist im Rahmen einer Immun-Reaktivierung berichtet worden, jedoch ist die

Zeit bis zum Einsetzen der Symptome variabler. Diese können viele Monate nach

Behandlungsbeginn auftreten und sich manchmal atypisch manifestieren.

Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis B-Virus-Infektion: Klinische Studien und die Markterfahrung

mit 3TC haben gezeigt, dass gewisse Patienten mit einer chronischen Hepatitis B-Erkrankung nach

Ende der Behandlung mit 3TC klinische Zeichen und Laborbefunde eines Hepatitis-Rückfalls

aufweisen, welcher ernsthaftere Konsequenzen haben kann bei Patienten mit einer dekompensierten

Lebererkrankung.

Wenn 3TC bei einem Patienten mit gleichzeitiger HIV- und HBV-Infektion abgesetzt wird, sollte

eine regelmässige Kontrolle der Leberfunktion und der HBV-Replikation erfolgen.

Serumlipide und Blutglucose: Unter einer antiretroviralen Therapie können die Serumlipid- und

Blutglucosekonzentrationen ansteigen. Dazu beitragen können auch die Krankheitskontrolle und

Änderungen der Lebensweise. Die Bestimmung der Serumlipid- und Blutglucosekonzentrationen

sollte in Erwägung gezogen werden. Fettstoffwechselstörungen sind dem klinischen Bedarf

entsprechend zu behandeln.

Osteonekrose: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von

Korikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden

Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder

Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet. Die Patienten sind

darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und –schmerzen, Gelenksteife oder

Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen.

Sonstiges: Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass die derzeitige antiretrovirale

Therapie inklusive 3TC das Übertragungsrisiko von HIV auf andere durch sexuellen Kontakt oder

Kontamination mit Blut nicht herabsetzt. Entsprechende Vorsichtsmassnahmen müssen daher

weiterhin angewendet werden.

Diabetische Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass eine Einzeldosis der Lösung zum

Einnehmen (= 15 ml) 3 g Zucker (entspr. 0,3 Brotwerte) enthält.

Besondere Patientengruppen

Kinder

Kinder, die im Rahmen klinischer Studien zu irgendeinem Zeitpunkt Lamivudin Lösung zum

Einnehmen gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Lösungen zum Einnehmen erhielten, zeigten

geringere Virussuppressionsraten, hatten eine niedrigere Lamivudin-Plasmaexposition und

entwickelten häufiger virale Resistenzen als Kinder, die Tabletten erhielten (siehe

«Eigenschaften/Wirkungen/Klinische Studien» und «Pharmakokinetik»).

Falls möglich sollte ein antiretrovirales Regime ausschliesslich aus Tabletten verwendet werden.

Lamivudin Lösung zum Einnehmen in Kombination mit anderen antiretroviralen Lösungen zum

Einnehmen sollte zur Behandlung der HIV-Infektion nur dann eingesetzt werden, wenn ein Regime

aus Tabletten nicht verwendet werden kann und der Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken,

einschliesslich der schwächeren Virussuppression, überwiegt.

Sorbitolhaltige Arzneimittel

Koadministration von Sorbitol mit Lamivudin kann zu einer Abnahme der Lamivudin-Exposition

führen (siehe Interaktionen). Die Koadministration von sorbitolhaltigen Arzneimitteln mit

Lamivudin ist nach Möglichkeit zu vermeiden. Wenn sich eine langfristige Koadministration nicht

umgehen lässt, sollte eine engmaschige Kontrolle der HIV-1-Viruslast durchgeführt werden.

Interaktionen

Interaktionsmöglichkeiten mit renal ausgeschiedenen Anionen, Kationen, mit hepatobiliär

ausgeschiedenen Substanzen und mit auf verschiedenen Stoffwechselwegen metabolisierten

Substanzen: Lamivudin wird in erster Linie durch aktive tubuläre Sekretion über das

Transportsystem für organische Kationen ausgeschieden. Grundsätzlich sollte an die Möglichkeit

von Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln gedacht werden, vor

allem wenn diese Arzneimittel hauptsächlich durch aktive tubuläre Sekretion, speziell über das

Transportsystem für Kationen ausgeschieden werden, wie z.B. Trimethoprim. Andere Arzneistoffe

(wie z.B. Ranitidin, Cimetidin) werden nur teilweise über diesen Mechanismus ausgeschieden und

zeigten keine Interaktionen mit Lamivudin. Für Arzneistoffe, welche hauptsächlich über das aktive

Transportsystem für organische Anionen oder durch glomeruläre Filtration ausgeschieden werden, ist

die Wahrscheinlichkeit des Auftretens klinisch bedeutsamer Interaktionen mit Lamivudin gering.

Einfluss von Lamivudin auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe

In vitro zeigt Lamivudin keine oder nur eine schwache Hemmwirkung auf die Wirkstofftransporter

OATP1B1 (organic anion transporter 1B1), OATP1B3, BCRP (breast cancer resistance protein) oder

Pgp (P-Glykoprotein), MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein 1), MATE2-K oder OCT3

(organic cation transporter 3). Lamivudin dürfte daher keinen Einfluss auf die

Plasmakonzentrationen von Wirkstoffen haben, die als Substrate dieser Wirkstofftransporter dienen.

Lamivudin hat sich in vitro als Hemmer von OCT1 and OCT2 erwiesen, mit IC50-Werten von 17

bzw. 33 μM; die Wahrscheinlichkeit, dass sich dies bei therapeutischer Wirkstoffexposition (bis 300

mg) auf die Plasmakonzentrationen von OCT1- und OCT2-Substraten auswirkt, ist jedoch gering.

Einfluss anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Lamivudin

Lamivudin erweist sich in vitro als Substrat von MATE1, MATE2-K und OCT2. Trimethoprim (ein

Hemmer dieser Transportmoleküle) steigert nachweislich die Plasmakonzentrationen von

Lamivudin; allerdings wird diese Wechselwirkung nicht als klinisch relevant eingestuft, da keine

Dosisanpassung von Lamivudin erforderlich ist.

Lamivudin ist ein Substrat des hepatischen Aufnahmetransporters OCT1. Da die hepatische

Elimination bei der Clearance von Lamivudin nur eine untergeordnete Rolle spielt, dürften

Arzneimittelinteraktionen aufgrund der Hemmung von OCT1 nicht von klinischer Relevanz sein.

Lamivudin ist ein Substrat von Pgp und BCRP; allerdings ist es aufgrund seiner hohen

Bioverfügbarkeit unwahrscheinlich, dass diese Transporter bei der Resorption von Lamivudin eine

bedeutende Rolle spielen. Die gleichzeitige Verabreichung von Wirkstoffen, die diese Efflux-

Transporter hemmen, dürfte daher die Verfügbarkeit und Elimination von Lamivudin kaum

beeinträchtigen.

Für Lamivudin relevante Interaktionen

Die gemeinsame Anwendung von Lamivudin mit intravenösem Ganciclovir oder Foscarnet wird

nicht empfohlen.

Sorbitol: Die Koadministration einer Sorbitollösung (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) mit einer Einzeldosis von

300 mg einer Lamivudin-Lösung zum Einnehmen führte bei Erwachsenen zu einer dosisabhängigen

Abnahme der Lamivudin-Exposition (AUC∞) um 14%, 32% bzw. 36% sowie der Cmax von

Lamivudin um 28%, 52% bzw. 55%. Die Koadministration von sorbitolhaltigen Arzneimittel (z.B.

Ziagen orale Lösung) mit Lamivudin ist nach Möglichkeit zu vermeiden.

Zidovudin: Eine geringfügige Erhöhung des Cmax (28%) wurde für Zidovudin bei gleichzeitiger

Verabreichung von Lamivudin beobachtet. Die Gesamtexposition (AUC) war jedoch nicht

signifikant verändert. Zidovudin hat keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lamivudin

(vgl. «Pharmakokinetik»).

Trimethoprim: Die Verabreichung von Trimethoprim/Sulphamethoxazol 160 mg/800 mg führt

aufgrund des Trimethoprim-Anteils zu einer Erhöhung des Lamivudin-Plasmaspiegels (AUC) um

40%; die Sulphamethoxazol-Komponente zeigt keine Interaktionen mit Lamivudin.

Solange keine Niereninsuffizienz vorliegt, ist eine Dosierungsanpassung von Lamivudin nicht

notwendig (vgl. «Dosierung/Anwendung»). Lamivudin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik

von Trimethoprim und Sulphamethoxazol.

Wenn die gleichzeitige Verabreichung von Trimethoprim resp. Trimethoprim/Sulphamethoxazol und

Lamivudin als notwendig erachtet wird, sollten die Patienten klinisch überwacht werden. Die

gleichzeitige Verabreichung von 3TC und hochdosiertem Co-trimoxazol, wie es zur Behandlung der

Pneumocystis jiroveci Infektionen und Toxoplasmose zum Einsatz kommt, sollte vermieden werden

(vgl. «Kontraindikationen»).

Emtricitabin: Lamivudin kann die intrazelluläre Phosphorylierung von Emtricitabin hemmen, wenn

beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Zusätzlich wird der Mechanismus der viralen

Resistenz sowohl gegen Lamivudin als auch Emtricitabin über Mutation desselben viralen

Transkriptase Gens (M184V) vermittelt, und die therapeutische Wirksamkeit dieser beiden

Arzneistoffe in der Kombinationstherapie kann eingeschränkt sein. Eine Anwendung von Lamivudin

in Kombination mit Emtricitabin, oder Emtricitabin-enthaltenden Fixdosiskombinationen wird nicht

empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:

Lamivudin ist im Schwangerschaftsregister zur antiretroviralen Therapie bei mehr als 11'000 Frauen

während der Schwangerschaft und nach der Geburt untersucht worden. Verfügbare Humandaten aus

dem Register zur antiretroviralen Therapie während der Schwangerschaft zeigen kein erhöhtes

Risiko für schwere Geburtsdefekte unter Lamivudin im Vergleich zur Hintergrundrate (vgl.

«Klinische Erfahrung»). Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei

schwangeren Frauen.

Reproduktionsstudien bei Tieren ergaben keinen Hinweis auf eine eventuelle Teratogenität oder

einen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität. Bei Kaninchen gibt es Hinweise auf eine

frühe Embryoletalität, jedoch nicht bei Ratten (vgl. «Präklinische Daten»).

Lamivudin ist plazentagängig. Die Lamivudinserumkonzentrationen des gerade geborenen Kindes

entsprachen denen der Mutter resp. den Serumkonzentrationen der Nabelschnur bei der Geburt.

Lamivudin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar

notwendig.

Bei Neugeborenen und Kindern, die in utero oder unter der Geburt NRTIs (Nukleosid-Reverse

Transkriptase-Inhibitoren) ausgesetzt waren, liegen Berichte über leicht und vorübergehend erhöhte

Serumlaktatwerte vor, was auf eine Funktionsstörung der Mitochondrien zurückzuführen sein

könnte. Die klinische Relevanz dieser vorübergehend erhöhten Serumlaktatwerte ist unbekannt.

Ausserdem liegen sehr seltene Berichte über Entwicklungsverzögerungen, Krampfanfälle und andere

neurologische Krankheiten vor. Ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Auftreten dieser

Störungen und der Verabreichung von NRTIs ist jedoch nicht nachgewiesen. Diese Erkenntnisse

haben keinen Einfluss auf die geltenden Empfehlungen zum Einsatz einer antiretroviralen Therapie

bei Schwangeren zur Vorbeugung einer Mutter-Kind Übertragung von HIV.

Stillzeit:

Gesundheitsexperten empfehlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder wenn möglich nicht stillen

sollten, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.

Verschiedene Studien bei mit Lamivudin behandelten, stillenden Müttern und ihren Kindern haben

gezeigt, dass Lamivudin in der menschlichen Muttermilch in ähnlichen oder sogar höheren

Konzentrationen als im Serum nachweisbar ist. Auch im Serum der gestillten Kinder konnte

Lamivudin in niedrigen Konzentrationen gemessen werden.

Mütter sollten daher angewiesen werden, während der Behandlung mit Lamivudin nicht zu stillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Derzeit existieren keine Studien, die die Auswirkungen von 3TC auf die Verkehrstüchtigkeit oder

das Bedienen von Maschinen untersucht haben. Ein Gefährdungspotential für solche Aktivitäten

kann nicht aufgrund der Pharmakologie des Arzneimittels vorhergesagt werden. Es sollte immer der

klinische Status des Patienten und das mögliche Nebenwirkungsprofil von 3TC in Betracht gezogen

werden, wenn die Fähigkeit des Patienten, zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beurteilt wird.

Unerwünschte Wirkungen

Die meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden als nicht durch die 3TC-Behandlung

bedingt beurteilt.

Die unter 3TC beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer absoluten

Häufigkeiten, nach Organklassen wie folgt aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10),

gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Gelegentlich: Neutropenie, Anämie (beide gelegentlich in schwerer Form; traten bei der

Kombination mit Zidovudin auf), Thrombozytopenie.

Sehr selten: Erythroblastopenie.

Endokrine Störungen/Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hyperlaktatämie.

Selten: Laktatazidose (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Über das Auftreten von Laktatazidose, die in manchen Fällen tödlich verlief und die üblicherweise

mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert war, wurde im Zusammenhang mit der Gabe von

Nukleosidanaloga berichtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Psychiatrische Störungen/Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.

Sehr selten: periphere Neuropathie (Parästhesie). Über periphere Neuropathien wurde berichtet, ob

ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung besteht, ist unklar.

Sehr selten wurde unter Behandlung mit Lamivudin eine generalisierte motorische Schwäche

beobachtet, welche klinisch einem Krankheitsbild wie dem Guillain-Barré Syndrom ähnelte. Eine

solche motorische Schwäche kann mit oder ohne Hyperlaktatämie einschliesslich respiratorischer

Insuffizienz auftreten (vgl. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie

«Laktatazidose»).

Atmungsorgane

Häufig: Husten, nasale Symptome.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Krämpfe, Diarrhoe.

Selten: Anstieg der Serumamylase, Pankreatitis (ob ein Kausalzusammenhang mit der Behandlung

besteht, ist unklar).

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Gelegentlich: Vorübergehender Anstieg der Leber-Enzyme (AST, ALT), schwere Hepatomegalie mit

Steatosis.

Selten: Hepatitis.

Funktionsstörungen der Haut

Häufig: Hautausschlag, Alopezie.

In Einzelfällen beobachtete man unter medikamentösen HIV-Therapien, bei denen Lamivudin

mitverordnet wurde, das Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer nekrotisierenden

Vaskulitis. Ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Nebenwirkungen und der Verabreichung

von Lamivudin ist jedoch nicht belegt.

Muskelskelettsystem

Häufig: Arthralgie, Muskelbeschwerden.

Selten: Rhabdomyolysis.

Sonstige

Häufig: Fieber, Unwohlsein, Müdigkeit.

Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit Stoffwechselanomalien assoziiert, wie

Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Insulinresistenz, Hyperglykämie und Hyperlaktatämie

(vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer

antiretroviralen Kombinationstherapie kann sich eine entzündliche Reaktion gegen asymptomatische

oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren,

fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen

Kombinationstherapie (ART) berichtet. Die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt (vgl.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Da Nebenwirkungen bei einer Kombinationstherapie mit 3TC und anderen antiretroviralen

Substanzen auch durch diese Wirkstoffe bedingt sein können, sollten vor Beginn der Therapie auch

die Fachinformationen zu den betreffenden Arzneimitteln gelesen werden.

Pädiatrische Population:

Die Sicherheitsdatenbank zur Unterstützung der 1× täglichen Dosierung von Lamivudin in

pädiatrischen Patienten stammt aus der ARROW Studie (COL105677), in welcher 669 HIV-1

infizierte pädiatrische Patienten Abacavir und Lamivudin entweder 1× täglich oder 2× täglich

erhielten (s. «Klinische Studien»). Bei pädiatrischen Patienten, bei denen entweder 1× täglich oder

2× täglich dosiert wurde, wurden im Vergleich zu Erwachsenen keine zusätzlichen Nebenwirkungen

identifiziert.

Überdosierung

Es gibt nur begrenzte Daten bezüglich der Folgen von akuter Überdosierung beim Menschen. Über

Todesfälle wurde nicht berichtet. Es konnten keine spezifischen Anzeichen oder Symptome in der

Folge einer solchen Überdosierung festgestellt werden.

Im Falle von Überdosierung sollte der Patient beobachtet und gegebenenfalls die üblichen

allgemeinunterstützenden Massnahmen ergriffen werden.

Da Lamivudin dialysierbar ist, könnte zur Behandlung einer Überdosierung eine kontinuierliche

Hämodialyse angewendet werden; entsprechende Untersuchungen liegen jedoch nicht vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J05AF05

Lamivudin ist ein selektiver Inhibitor der HIV-1 und HIV-2 Replikation in vitro.

Lamivudin ist auch gegen Retrovir-resistente klinische Isolate von HIV aktiv.

Lamivudin wird intrazellulär zum 5'-Triphosphat (TP) metabolisiert, das eine intrazelluläre

Halbwertszeit von 16-19 Stunden besitzt. Lamivudin 5'-Triphosphat ist Substrat und schwacher

Inhibitor der Reverse-Transkriptase des HIV; seine Hauptwirkung kommt jedoch durch Einbau der

Monophosphat-Form in die virale DNA-Kette zustande, was zu einer Kettenabbruchreaktion führt.

Keine antagonistischen Effekte wurden in vitro gesehen mit Lamivudin und anderen antiretroviralen

Substanzen (getestete Substanzen: Abacavir, Didanosin, Nevirapin, Zalcitabin und Zidovudin).

Lamivudin zeigt keine Wechselwirkungen mit dem zellulären DNA-Metabolismus. Die

Auswirkungen auf den DNA-Gehalt in Säugetierzellen und in Mitochondrien ist gering.

Lamivudin besitzt in vitro eine geringe Zytotoxizität gegenüber peripheren Blutlymphozyten sowie

gegenüber Lymphozyten und Monozyten-Makrophagen Zelllinien und gegenüber einer Vielzahl von

Knochenmarkstammzellen. Lamivudin besitzt daher in vitro einen hohen therapeutischen Index.

Die Entwicklung einer Lamivudinresistenz beim HIV-1-Virus verläuft mit einer

Aminosäureänderung (M184V) nahe am aktiven Zentrum der Reversen Transkriptase (RT) des

Virus. Diese Variante entsteht sowohl unter in-vitro-Bedingungen als auch bei HIV-1-infizierten

Patienten, die mit einer Lamivudin-enthaltenden Antiretrovirustherapie behandelt wurden. Viren mit

der Mutation M184V sind weitaus weniger empfindlich gegenüber Lamivudin und besitzen eine

geringere Kapazität zur Virusreplikation unter in-vitro-Bedingungen.

Bei in-vitro-Studien wurde festgestellt, dass Zidovudin-resistente Virusisolate bei Erwerb einer

gleichzeitigen Lamivudinresistenz wieder Zidovudin-sensitiv werden können. Die klinische

Relevanz dieser Befunde ist jedoch noch nicht gut charakterisiert.

Innerhalb der Retrovirusinhibitorklasse der Nukleoside vermittelt die RT-Mutation M184V nur eine

beschränkte Kreuzresistenz. Die antiretrovirale Wirksamkeit von Zidovudin und Stavudin bleibt auch

gegenüber Lamivudin-resistentem HIV-1 erhalten. Ebenso bleibt auch die antiretrovirale

Wirksamkeit von Abacavir gegenüber Lamivudin-resistentem HIV-1 erhalten, sofern nur die

M184V-Mutation vorliegt. Die RT-Mutation M184V ist mit einer um das < als 4-fache geringeren

Empfindlichkeit gegenüber Didanosin und Zalcitabin verbunden, doch ist die klinische Relevanz

dieser Befunde nicht bekannt. Bisher wurden keine einheitlichen Standards für Empfindlichkeitstests

unter in-vitro-Bedingungen aufgestellt, so dass die Ergebnisse in Abhängigkeit von methodischen

Faktoren schwanken können.

In klinischen Studien reduzierte Lamivudin in Kombination mit Zidovudin die Virusbelastung mit

HIV-1 und erhöhte die CD4-Zellzahl. Klinische Endpunktdaten zeigen, dass Lamivudin in

Kombination mit Zidovudin und Lamivudin-/Zidovudin-haltigen Kombinationstherapien das Risiko

des Fortschreitens der Erkrankung und der Mortalität signifikant reduziert.

Über eine verringerte In-vitro-Empfindlichkeit auf Lamivudin bei HIV-Isolaten von Patienten, die

mit 3TC behandelt wurden, wurde berichtet.

Hinweise aus klinischen Studien zeigen, dass eine Therapie mit Lamivudin plus Zidovudin das

Auftreten einer Zidovudin-Resistenz bei antiretroviral unbehandelten Patienten verzögert. Das

Resistenzmuster bei Isolaten von Patienten unter Langzeittherapie mit Zidovudin und Lamivudin ist

jedoch nicht bekannt und eine Resistenz gegenüber beiden Substanzen könnte auftreten.

Lamivudin wurde vielfach als Komponente von antiretroviralen Kombiationstherapien eingesetzt,

und zwar sowohl in Verbindung mit Agenzien aus derselben Substanzklasse (Nukleosidinhibitoren

der Reversen Transkriptase) als auch mit anderen Substanzklassen (Proteaseinhibitoren,

Nichtnukleosidinhibitoren der Reversen Transkriptase).

Evidenz aus klinischen Studien an pädiatrischen Patienten, die Lamivudin zusammen mit anderen

antiretroviralen Wirkstoffen (Abacavir, Nevirapin/Efavirenz oder Zidovudin) erhielten, zeigte, dass

das bei pädiatrischen Patienten beobachtete Resistenzprofil in Bezug auf die festgestellten Genotyp-

Substitutionen und ihre relative Häufigkeit dem von Erwachsenen ähnlich ist.

Kinder, die im Rahmen klinischer Studien Lamivudin Lösung zum Einnehmen zusammen mit

anderen antiretroviralen Lösungen zum Einnehmen erhielten, entwickelten häufiger virale

Resistenzen als Kinder, die Tabletten erhielten (siehe «Eigenschaften/Wirkungen/Klinische Studien»

und «Pharmakokinetik»).

Die Antiretrovirustherapie mit mehreren Mitteln einschliesslich Lamivudin hat sich bei

Antiretrovirustherapie-naiven Patienten sowie bei Patienten mit Viren mit der Mutation M184V als

wirksam erwiesen.

Der Zusammenhang zwischen der Lamivudin-Empfindlichkeit von HIV unter in-vitro-Bedingungen

und der klinischen therapeutischen Antwort bleibt abzuklären.

Klinische Studien:

Innerhalb einer randomisierten, multizentrischen, kontrollierten Studie bei HIV-infizierten

pädiatrischen Patienten wurde ein randomisierter Vergleich von Dosierungsschemata, mit 1×

täglicher bzw. zweimal täglicher Einnahme von Abacavir und Lamivudin, durchgeführt. 1206

pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren wurden in die ARROW Studie

(COL105677) eingeschlossen und die Dosierung erfolgte nach Gewichtsbereich gemäss den

Dosierungsempfehlungen der WHO Behandlungsrichtlinien (Antiretroviral therapy of HIV infection

in infants and children, 2006). Nach 36 Wochen unter einem Regime mit 2× täglich Abacavir und

Lamivudin wurden 669 geeignete Patienten randomisiert und setzten entweder die Behandlung mit

2× täglicher Dosierung fort oder wurden auf 1× täglich Abacavir und Lamivudin umgestellt für

mindestens 96 Wochen. Die Resultate sind in der Tabelle unten zusammengefasst.

Virologische Antwort (<80 Kopien/ml HIV-1 RNA) zu Woche 48 und 96 in der ARROW Studie mit

Randomisierung von 1× täglich vs 2× täglich Abacavir + Lamivudin (Observed Analysis)

2× täglich

N (%)

1× täglich

N (%)

Woche 0 (nach ≥36 Wochen auf Behandlung)

Plasma HIV-1 RNA <80 K/ml

250/331 (76) 237/335 (71)

Risiko Differenz (1× täglich vs 2×

täglich)

-4.8% (95% KI: -11.5%,

+1.9%), p=0.16

Woche 48

Plasma HIV-1 RNA <80 K/ml

242/331 (73) 236/330 (72)

Risiko Differenz (1× täglich vs 2×

täglich)

-1.6% (95% KI: -8.4%,

+5.2%), p=0.65

Woche 96

Plasma HIV-1 RNA <80 K/ml

234/326 (72) 230/331 (69)

Risiko Differenz (1× täglich vs 2×

täglich)

-2.3% (95% KI: -9.3%,

+4.7%), p=0.52

Die Abacavir/Lamivudin 1× täglich Dosierungsgruppe zeigte sich als nicht unterlegen gegenüber der

Gruppe mit 2× täglicher Dosierung gemäss der vordefinierten Nicht-Inferioritätsgrenze von -12% für

den primären Endpunkt <80 Kopien/ml zu Woche 48 und Woche 96 (sekundärer Endpunkt) und

auch für alle anderen getesteten Grenzwerte (<200 K/ml, <400 K/ml, <1000 K/ml), welche alle

innerhalb dieses Nicht-Unterlegenheitsbereiches lagen. Subgruppenanalysen zur Prüfung auf

Heterogenität zwischen einmal versus zweimal täglicher Dosierung zeigten bei Randomisierung

keine signifikanten Effekte von Geschlecht, Alter oder Viruslast. Das Ergebnis stützt eine Nicht-

Unterlegenheit unabhängig von der Analysenmethode.

Zum Zeitpunkt der Randomisierung zur einmal täglichen bzw. zweimal täglichen Gabe (Woche 0)

wiesen Patienten, die Tablettenformulierungen erhielten, höhere Virussuppressionsraten auf als

Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt Lösungsformulierungen erhalten hatten. Diese Unterschiede

waren über alle untersuchten Altersgruppen hinweg feststellbar. Der Unterschied zwischen Tabletten

und Lösungen hinsichtlich der Suppressionsraten blieb unter der einmal täglichen Gabe bis Woche

96 bestehen.

Anteile der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <80 Kopien/ml mit Randomisierung von 1× täglich

vs 2× täglich Abacavir + Lamivudin in ARROW: Untergruppen-Analyse nach Formulierung

2× täglich

Plasma-HIV-1-RNA

<80 Kopien/ml:

n/N (%)

1× täglich

Plasma-HIV-1-RNA

<80 Kopien/ml:

n/N (%)

Woche 0 (nach 36-wöchiger Behandlung)

Lösungsregime zu irgendeinem Zeitpunkt

14/26 (54)

15/30 (50)

Patienten mit durchgehend Tabletten-

basiertem Regime

236/305 (77)

222/305 (73)

p-Werta

0.87

Woche 96

Lösungsregime zu irgendeinem Zeitpunkt

13/26 (50)

17/30 (57)

Patienten mit durchgehend Tabletten-

basiertem Regime

221/300 (74)

213/301 (71)

p-Werta

0.47

a Test für Heterogenität für den 1× täglich vs 2× täglich Vergleich

An Proben mit Plasma-HIV-1-RNA >1000 Kopien/ml wurden genotypische Resistenzbestimmungen

durchgeführt. Bei Patienten, die Lamivudin als Lösung in Kombination mit anderen antiretroviralen

Lösungen erhalten hatten, wurden mehr Resistenzfälle festgestellt als bei Patienten, die ähnliche

Dosen in Tablettenformulierung erhielten. Dies steht im Einklang mit den bei diesen Patienten

beobachteten niedrigeren Virussuppressionsraten.

Dem Register zur antiretroviralen Therapie während der Schwangerschaft wurden prospektive

Berichte von über 11'000 Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Lamivudin, die zu

Lebendgeburten führten, gemeldet. Diese Berichte setzten sich aus über 4'200 Expositionen während

des 1. Trimesters, die 135 Geburtsdefekte beinhalteten, und über 6'900 Expositionen während des 2.

und 3. Trimesters mit 198 Geburtsdefekten zusammen. Die Prävalenz (95% KI) von Missbildungen

im ersten Trimester lag bei 3.2% (2.6, 3.7%) und bei 2.8% (2.4, 3.2%) im 2. und 3. Trimester. Bei

schwangeren Frauen in der Referenzpopulation liegt die Hintergrundrate von Geburtsdefekten bei

2.7%. Das Register zur antiretroviralen Therapie während der Schwangerschaft zeigt kein erhöhtes

Risiko für schwerwiegende Geburtsdefekte unter Lamivudin im Vergleich zur Hintergrundrate.

Pharmakokinetik

Absorption

Lamivudin wird nach oraler Verabreichung gut aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die absolute

Bioverfügbarkeit liegt beim Erwachsenen normalerweise zwischen 80 und 85%. Nach oraler

Verabreichung beträgt die mittlere Zeit (tmax) bis zur maximalen Serumkonzentration (Cmax)

ungefähr 1 Stunde. Bei therapeutischer Dosierung, d.h. 4 mg/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in

eine Einzeldosis alle 12 Stunden, liegt Cmax zwischen 1 und 1,9 µg/ml.

Die Verabreichung von 2 Tabletten à 150 mg ist bezüglich AUC, Cmax und tmax bioäquivalent zu 1

Tablette à 300 mg.

Unterschiede in der Absorption sind beobachtet worden zwischen Erwachsenen und pädiatrischen

Populationen (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen/Kinder»).

Es ist keine Dosierungsanpassung notwendig, wenn Lamivudin zusammen mit den Mahlzeiten

eingenommen wird, da sich die Bioverfügbarkeit (basierend auf der AUC) nicht ändert, obwohl eine

Verzögerung von tmax und eine Verringerung von Cmax beobachtet werden konnten. Die Einnahme

kann demnach nüchtern oder mit/nach dem Essen erfolgen.

Bei Gabe zerkleinerter Tabletten mit einer geringen Menge an halbfester Nahrung oder mit

Flüssigkeit wird kein Einfluss auf die pharmazeutische Qualität erwartet, daher ist eine Änderung der

klinischen Wirkung auch nicht zu erwarten. Diese Schlussfolgerung basiert auf den physikalisch-

chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs und dem in-vitro Dissolutionsverhalten von 3TC Tabletten

in Wasser und unter der Annahme, dass der Patient die zerkleinerten Tabletten zu 100% und

umgehend einnimmt.

Bei Mehrfachdosierung wurde keine klinisch signifikante Akkumulation des Wirkstoffes festgestellt.

Distribution

Aus Studien, in denen Lamivudin intravenös verabreicht wurde, ist bekannt, dass das mittlere

Verteilungsvolumen 1,3 l/kg beträgt.

Lamivudin besitzt ein lineares pharmakokinetisches Verhalten über die therapeutische

Dosierungsbreite und eine begrenzte Bindung (16-36%) an das Hauptplasmaprotein Albumin.

Eine begrenzte Anzahl von Daten zeigt, dass Lamivudin liquorgängig ist und in der

Zerebrospinalflüssigkeit nachgewiesen werden kann.

Der mittlere Quotient der Lamivudin-Konzentration zwischen Zerebrospinalflüssigkeit und Serum

betrug 2-4 Stunden nach oraler Verabreichung ca. 0,12. Das exakte Ausmass des Übergangs in die

Zerebrospinalflüssigkeit oder dessen Korrelation mit einer klinischen Wirkung ist nicht bekannt.

Metabolismus

Die Metabolisierung spielt bei der Elimination von Lamivudin eine untergeordnete Rolle (5-10%).

Lamivudin wird hauptsächlich in unveränderter Form renal ausgeschieden.

Elimination

Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt 5 bis 7 Stunden.

Die mittlere systemische Clearance von Lamivudin beträgt ca. 0,32 l/h/kg, wobei die renale

Clearance über das Transportsystem für organische Kationen stark überwiegt (>70%).

Die hepatische Metabolisierung beträgt weniger als 10%.

Im Vergleich zur Plasmahalbwertszeit von Lamivudin (5-7 Stunden) besitzt das aktive Molekül

(intrazelluläres Lamivudintriphosphat) mit 16-19 Stunden eine lange Halbwertszeit in der Zelle. In

einer Studie mit 60 gesunden erwachsenen Probanden erwies sich 1× täglich 300 mg 3TC im Steady-

State bezüglich AUC24 h und Cmax als pharmakokinetisch äquivalent zu 2× täglich 150 mg 3TC.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Die Lamivudin-Plasmakonzentration (AUC) ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen aufgrund

einer verminderten Clearance erhöht. Die Dosierung sollte deshalb bei Patienten mit einer Kreatinin-

Clearance unter 50 ml/min reduziert werden (vgl. «Dosierung/Anwendung»).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Erfahrungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz zeigen, dass die

Pharmakokinetik von Lamivudin durch die eingeschränkte Leberfunktion nicht signifikant verändert

wird.

Kinder:

Die absolute Bioverfügbarkeit von Lamivudin (ca. 58-66%) ist bei Kindern unter 12 Jahren im

Vergleich zu Erwachsenen reduziert.

Die Verabreichung von Tabletten bei Kindern gleichzeitig gegeben mit anderen antiretroviralen

Tabletten führte auch nach Gabe gleicher Dosen zu etwa 58% bzw. 55% höheren Plasma Lamivudin

AUC∞- und Cmax-Werten als bei der oralen Lösung gleichzeitig gegeben mit anderen

antiretroviralen oralen Lösungen. Kinder, die Lamivudin Tabletten gemäss dem empfohlenen

Dosierungsregime erhalten, erreichen ebenfalls höhere Plasma Lamivudin Expositionen als Kinder,

die mit der oralen Lösung behandelt werden, da mit der Tablettenformulierung höhere mg/kg Dosen

verabreicht werden und die Tablettenformulierung eine höhere Bioverfügbarkeit aufweist (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Pädiatrische Pharmakokinetik-Studien haben gezeigt, dass die 1× tägliche Verabreichung für die

orale Lösung und die Tablettenformulierung im Vergleich zur 2× täglichen Verabreichung derselben

Tagesdosis zu äquivalenten AUC0-24 Werten führt.

Für Kinder unter 3 Monaten liegen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik vor. Bei Neugeborenen

im Alter von 1 Woche ist die Clearance nach oraler Applikation von Lamivudin im Vergleich zu

älteren Kindern wahrscheinlich als Folge der noch unterentwickelten Nierenfunktion und der

unterschiedlichen Resorption herabgesetzt. Um eine mit der Erwachsenenexposition vergleichbare

Exposition zu erreichen, wird daher aus theoretischen Erwägungen für Neugeborene eine Dosis von

2× täglich 2 mg/kg empfohlen. Für Neugeborene, welche älter als eine Woche sind, stehen keine

Daten zur Verfügung.

Ältere Patienten:

Es liegen keine Daten bei Patienten über 65 Jahren vor.

Schwangerschaft:

Die Pharmakokinetik von Lamivudin bei Schwangeren ist mit der bei nicht schwangeren

Erwachsenen vergleichbar. Beim Menschen war die Konzentration von Lamivudin im kindlichen

Serum bei der Geburt ähnlich wie im mütterlichen Serum und im Nabelschnur-Serum zum Zeitpunkt

der Entbindung, was auf eine passive transplazentare Passage des Lamivudin hinweist.

Präklinische Daten

Toxizität

Die Verabreichung von Lamivudin in sehr hoher Dosierung ging in Tierstudien zur Toxizität nicht

mit einer schwerwiegenden Organtoxizität einher. Die beobachteten Änderungen der klinisch

relevanten Parameter waren eine Verminderung der Erythrozytenzahl und Neutropenie.

Mutagenität

Lamivudin wirkte in Bakterientests nicht mutagen, zeigte aber in vitro, wie viele andere

Nukleosidanaloga, eine Aktivität im zytogenetischen Assay und im Maus Lymphom-Assay.

Lamivudin war in vivo nicht genotoxisch in Dosierungen, bei denen eine Plasmakonzentration

erreicht wurde, die 40-50-mal höher lag als die erwarteten Plasmaspiegel bei klinischer Dosierung.

Da die in vitro gezeigte mutagene Aktivität von Lamivudin nicht bei in-vivo-Tests bestätigt werden

konnte, kann daraus geschlossen werden, dass eine 3TC-Behandlung kein genotoxisches Risiko für

Patienten darstellen sollte.

Karzinogenität

In Langzeit-Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen zeigte Lamivudin nach oraler

Verabreichung kein karzinogenes Potential.

Reproduktionstoxizität

In Tierstudien war Lamivudin nicht teratogen. Es führte aber bei Dosierungen, welche

Serumkonzentrationen ergeben (Cmax und AUC), die mit denen beim Menschen vergleichbar sind,

beim Kaninchen zu einer Erhöhung der frühen Embryoletalität. Bei Ratten jedoch, welche ca. 35-mal

höhere Konzentrationen als die der klinischen Exposition entsprechend erhielten (basierend auf

Cmax), wurde keine Embryoletalität festgestellt.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Beeinflussung diagnostischer Methoden durch Lamivudin ist nicht untersucht worden.

Hinweis für Diabetiker

Eine Einzeldosis der Lösung zum Einnehmen (15 ml) enthält 3 g Zucker (entspr. 0,3 Brotwerten).

Haltbarkeit

Tabletten und Lösung zum Einnehmen: Bis zum angegebenen Verfalldatum haltbar; die Tabletten

nicht über 30 °C und die Lösung zum Einnehmen gut verschlossen nicht über 25 °C lagern. Ausser

Reichweite von Kindern aufbewahren.

Lösung zum Einnehmen: Die Packung der Lösung zum Einnehmen enthält eine Dosierspritze mit

Graduierung. Nach Öffnen der Flasche soll die Lösung innerhalb eines Monats aufgebraucht werden.

Zulassungsnummer

53662, 53663 (Swissmedic).

Packungen

Tabletten zu 150 mg (mit Bruchrille): 60, (A)

Tabletten zu 300 mg «1× täglich»: 30, (A)

Lösung zum Einnehmen (10 mg/ml): 240 ml (inkl. Dosierspritze), (A)

Zulassungsinhaberin

ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

März 2018.

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