Revolade

Europäische Union - Estnisch - EMA (European Medicines Agency)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-04-2020

Wirkstoff:
Eltrombopag
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
B02BX05
INN (Internationale Bezeichnung):
eltrombopag
Therapiegruppe:
Muud süsteemse hemostatics, Antihemorrhagics,
Therapiebereich:
Idiopaatiline, trombotsütopeeniline purpur
Anwendungsgebiete:
Revolade on näidustatud krooniliste immuun- (idiopaatiliste) trombotsütopeeniliste purpuride (ITP) 1-aastastel ja vanematel patsientidel, kes on teistele ravivõimalustele vastupidavad (e. kortikosteroidid, immunoglobuliinid). Revolade on näidustatud täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline hepatiit C viiruse (HCV) infektsiooni raviks trombotsütopeenia, kus aste, trombotsütopeenia on peamine tegur, mis takistab algatamise või piiravad säilitada optimaalse interferoon-põhine ravi. Revolade on näidustatud täiskasvanud patsientidel, kellel on omandatud raske aplastic aneemia (SAA), kes olid kas tulekindlad, et enne immunosupressiivsed ravi või tugevalt pretreated ja ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
Produktbesonderheiten:
Revision: 26
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Zulassungsnummer:
EMEA/H/C/001110
Berechtigungsdatum:
2010-03-11
EMEA-Code:
EMEA/H/C/001110

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Bulgarisch

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Bulgarisch

23-04-2020

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Bulgarisch

16-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Spanisch

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Spanisch

23-04-2020

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Spanisch

16-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Tschechisch

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Tschechisch

23-04-2020

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Tschechisch

16-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Dänisch

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Dänisch

23-04-2020

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Dänisch

16-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Deutsch

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Deutsch

23-04-2020

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Deutsch

16-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Griechisch

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Griechisch

23-04-2020

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Griechisch

16-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Englisch

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Englisch

23-04-2020

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Englisch

16-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-04-2020

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Französisch

16-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

23-04-2020

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Italienisch

16-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Lettisch

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Lettisch

23-04-2020

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Lettisch

16-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Litauisch

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Litauisch

23-04-2020

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Litauisch

16-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Ungarisch

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Ungarisch

23-04-2020

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Ungarisch

16-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Maltesisch

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Maltesisch

23-04-2020

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Maltesisch

16-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

23-04-2020

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Niederländisch

16-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Polnisch

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Polnisch

23-04-2020

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Polnisch

16-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Portugiesisch

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Portugiesisch

23-04-2020

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Portugiesisch

16-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Rumänisch

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Rumänisch

23-04-2020

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Rumänisch

16-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Slowakisch

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Slowakisch

23-04-2020

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Slowakisch

16-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Slowenisch

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Slowenisch

23-04-2020

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Slowenisch

16-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Finnisch

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Finnisch

23-04-2020

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Finnisch

16-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Schwedisch

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Schwedisch

23-04-2020

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Schwedisch

16-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Norwegisch

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Norwegisch

23-04-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Isländisch

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Isländisch

23-04-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Kroatisch

23-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Kroatisch

23-04-2020

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Kroatisch

16-05-2019

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

eltrombopaag (eltrombopagum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

Mis ravim on Revolade ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Revolade võtmist

Kuidas Revoladet võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Revoladet säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Revolade ja milleks seda kasutatakse

Revolade sisaldab eltrombopaagi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini

retseptori agonistideks. See aitab suurendada trombotsüütide arvu veres. Trombotsüüdid ehk

vereliistakud on vererakud, mis aitavad vähendada või vältida verejooksu.

Revoladet kasutakse veritsushäire raviks, mida nimetatakse immuunseks (primaarseks)

trombotsütopeeniaks (ITP), 1-aastasetel ja vanematel patsientidel, kes on saanud eelnevalt ravi

teiste ravimitega (kortikosteroidid või immunoglobuliinid) ning need ravimid ei toiminud.

ITP on põhjustatud madalast trombotsüütide arvust (trombotsütopeenia). ITP-ga inimestel on

suurem risk verejooksu tekkeks. ITP-ga patsiendid võivad täheldada sümptome, nagu petehhiad

ehk täppverevalumid (nõelapea suurused ümmargused punased täpid naha all), verevalumid,

ninaverejooksud, veritsevad igemed ning sisselõike või vigastuse korral tekkiv verejooks, mis ei

lakka.

Revoladet võib kasutada ka kroonilist C-hepatiidi viirust (HCV) põdevatel täiskasvanud

patsientidel madala trombotsüütide arvu (trombotsütopeenia) raviks, kui neil tekivad

interferoonraviga kõrvaltoimetega probleemid. Paljudel C-hepatiidiga inimestel võib olla

vereliistakute arv madal mitte ainult haiguse tõttu, vaid ka mõnedest viirusevastastest ravimitest,

mida selle viiruse raviks kasutatakse. Revolade kasutamine võib aidata viirusvastase ravikuuri

(peginterferoon ja ribaviriin) lõpuni läbi teha.

Revoladet võib kasutada ka raskest aplastilisest aneemiast tingitud madala vererakkude arvu

raviks täiskasvanud patsientidel. Raske aplastiline aneemia on haigus, mille korral luuüdi

kahjustub, põhjustades punavererakkude vähesust (aneemia), valgevererakkude vähesust

(leukopeenia) ja vereliistakute vähesust (trombotsütopeenia).

2.

Mida on vaja teada enne Revolade võtmist

Ärge võtke Revoladet

kui olete eltrombopaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Mida

Revolade sisaldab“) suhtes allergiline.

Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Revolade võtmist pidage nõu oma arstiga:

kui teil esinevad maksaprobleemid. Madala vereliistakute arvu ja ka kaugelearenenud

kroonilise (pikaajalise) maksahaigusega inimestel on suurem kõrvaltoimete risk, sealhulgas

eluohtlikuks maksahaiguseks ja verehüüveteks. Kui teie arst on otsustanud, et ravist saadav kasu

kaalub üles kaasuvad riskid, jälgitakse teid hoolikalt kogu ravi vältel.

kui te olete ohustatud verehüüvete tekkest veenides või arterites või teate, et teie perekonnas

on sageli esinenud verehüübeid.

Verehüüvete tekkerisk võib suureneda järgmistel juhtudel:

kui te olete eakas inimene,

kui olete olnud pikka aega voodirežiimil,

kui teil on vähk (pahaloomuline kasvaja),

kui te kasutate rasestumisvastaseid tablette või hormoonasendusravi,

kui teile on hiljuti tehtud operatsioon või teil on olnud vigastus (trauma),

kui olete ülekaaluline,

kui olete suitsetaja

kui teil on kaugelearenenud krooniline maksahaigus.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest arstile enne ravi

alustamist. Te ei tohi Revoladet võtta, välja arvatud juhul, kui teie arst on otsustanud, et

ravist saadav kasu kaalub üles kaasuvad verehüüvete tekke riski.

kui teil on katarakt (hallkae).

kui teil on mõni teine verehaigus, nt müelodüsplastiline sündroom (MDS). Teie arst teeb enne

ravi algust Revoladega analüüse, ja kontrollib, et teil seda verehaigust ei oleks. Kui teil on MDS

ja te võtate Revoladet, võib teie seisund halveneda.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Silma kontroll

Arst võib soovitada katarakti kontrolli. Kui te ei käi regulaarselt silmaarstil kontrollis, peab teie arst

organiseerima regulaarsed läbivaatused. Samuti kontrollitakse ega teil ei esine mingisugust verejooksu

silma võrkkestas ja selle ümbruses (valgustundlike rakkude kiht silma tagaosas).

Te vajate regulaarseid vereanalüüse

Enne Revolade võtmise alustamist teeb arst vereanalüüsid vererakkude (sh trombotsüütide) arvu

kontrollimiseks. Neid analüüse korratakse ravi ajal teatud ajavahemike järel.

Vereanalüüsid maksafunktsiooni kontrollimiseks

Revolade võib põhjustada maksakahjustusele viitavaid vereanalüüsi tulemusi - teatud

maksanesüümide, eriti bilirubiini ja alaniin-/aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemist. Kui te

saate interferoonil-põhinevat ravi koos Revoladega, mis ravib C-hepatiidist põhjustatud madalat

trombotsüütide arvu, võivad mõned maksahaigused halveneda.

Vereanalüüsid maksatalitluse kontrollimiseks tehakse enne Revolade-ravi alustamist ja regulaarselt

ravi ajal. Kui nende ainete sisaldus suureneb liiga palju või kui teil tekivad teised maksakahjustuse

väljendunud nähud, võib olla vaja Revolade võtmine lõpetada.

Lugege selle infolehe lõigust

4 teavet „

Maksaprobleemid

Vereanalüüsid trombotsüütide arvu määramiseks veres

Kui te lõpetate Revolade võtmise, langeb teatud päevade jooksul tõenäoliselt teie trombotsüütide arv

veres madalale tasemele. Tuleb kontrollida trombotsüütide arvu ning arst arutab teiega vajalikke

ettevaatusabinõusid.

Väga kõrge trombotsüütide arv veres, võib suureneda ohtu verehüüvete tekkeks. Verehüübed võivad

tekkida ka normaalse või isegi madala trombotsüütide arvu puhul. Arst kohandab Revolade annust, et

trombotsüütide arv ei muutuks liiga kõrgeks.

T

e peate koheselt saama arstiabi, kui teil ilmnevad verehüübe tekkele viitavad sümptomid,

milleks on:

ühe jala turse, valu või hellus

järsku tekkiv õhupuudus, eriti koos kaasneva terava valuga rinnus ja/või kiire hingamine

kõhuvalu, kõhu suurenemine, veri teie väljaheites

Analüüsid teie luuüdi funktsiooni kontrollimiseks

Inimestel, kellel on probleemid luuüdiga, võivad Revolade-sarnased ravimid muuta need probleemid

hullemaks. Luuüdi muutuse nähud tulevad ilmsiks muutustena verenalüüsi vastustes. Teie arst võib

teha analüüse ka otse luuüdist, et kontrollida seda ravi ajal Revoladega.

Analüüsid seedetrakti verejooksu tuvastamiseks

Kui te saate interferoonil põhinevat ravi koos Revoladega, jälgitakse teid pärast Revolade-ravi

lõpetamist maos või sooles tekkivale verejooksule viitavate mis tahes nähtude või sümptomite suhtes.

Südmetöö jälgimine

Teie arst võib pidada vajalikuks jälgida teie südant ravi ajal Revoladega ja kaaluda

elektrokardiogrammi (EKG) tegemist.

Eakad (üle 65-aastased)

65-aastastel ja vanematel patsientidel on andmeid Revolade kasutamise kohta piiratud hulgal.

Revolade kasutamisel on vajalik ettevaatus, kui olete 65-aastane või vanem.

Lapsed ja noorukid

Revoladet ei soovitata kasutada alla 1-aastastel ITP-ga lastel. Samuti eisoovitata seda kasutada alla

18-aastastel patsientidel, kelle madal trombotsüütide arv on tingitud C-hepatiidist või raskest

aplastilisest aneemiast.

Muud ravimid ja Revolade

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

tahes muid ravimeid. Siia alla kuuluvad käsimüügiravimid ja vitamiinid.

Mõnedel sageli kasutatavatel ravimitel on koostoimeid Revoladega - nii retsepti- kui

käsimüügiravimitel ja mineraalainetel. Nendeks on:

antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete, kõrvetiste või maohaavandite raviks (vt ka „Millal

ravimit võtta

lõigus 3)

statiinideks nimetatud ravimid, mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme langetamiseks

mõned ravimid, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks, nt lopinaviir ja/või ritonaviir

tsüklosporiin, mida kasutatakse siirdamiste või immuunsüsteemi haiguste korral

mineraalained, nagu raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink, mis võivad

sisalduda vitamiinides ja mineraalainete preparaatides

(vt ka „Millal ravimit võtta

lõigus 3)

vähiravimid, näiteks metotreksaat ja topotekaan

Teavitage arsti nimetatud ravimite kasutamisest. Mõningaid neist ei tohi võtta koos

Revoladega või on vaja korrigeerida annust või muuta nende võtmise aega. Arst vaatab üle teie

poolt kasutatavad ravimid ja soovitab vajadusel sobivaid asendusravimeid.

Kui te võtate samaaegselt ravimeid verehüüvete tekke vältimiseks, esineb suurem risk verejooksu

tekkeks. Arst arutab seda teiega.

Kui te võtate kortikosteroide, danasooli ja/või asatiopriini, võite te vajada nende ravimite

väiksemaid annuseid või tuleb nende võtmine lõpetada, kui te kasutate Revoladet.

Revolade koos toidu ja joogiga

Ärge võtke Revoladet koos piimatoodetega, sest piimatoodetes sisalduv kaltsium mõjutab ravimi

imendumist. Täiendava informatsiooni saamiseks vt lõik 3

Millal ravimit võtta

“.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Revoladet, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst seda spetsiaalselt soovitab.

Revolade toime raseduse ajal on teadmata.

Teavitage arsti sellest, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete last saada.

Revolade võtmise ajal tuleb raseduse vältimiseks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast

meetodit.

Kui peaksite Revolade-ravi ajal rasestuma, rääkige sellest oma arstile.

Revolade võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita. Ei ole teada, kas Revolade eritub rinnapiima.

Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha, rääkige sellest oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Revolade võib tekitada teil pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis pärsivad teie tähelepanu.

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.

3.

Kuidas Revoladet võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga. Ärge muutke Revolade annust ega manustamiskeemi, välja arvatud

juhul, kui teie arst või apteeker soovitab seda muuta. Kui te võtete Revoladet, olete te vastava haiguse

ravis kogenud arsti jälgimise all.

Kui palju ravimit võtta

ITP

Täiskasvanud ja lapsed (6 kuni 17 aastat)

tavaline algannus ITP-ga patsientidele on üks Revolade

50 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui olete mongoliidsete rassitunnustega inimene (hiinlane,

jaapanlane, taiwanlane, tailane või korealane) võib olla vaja ravi alustada väiksema annusega 25 mg.

Lapsed (1 kuni 5 aastat) — tavaline algannus ITP-ga lastele on üks Revolade 25 mg tablett üks kord

ööpäevas.

C-hepatiit

Täiskasvanud - tavaline algannus C-hepatiidiga inimestele on üks Revolade 25 mg tablett üks kord

ööpäevas. Kui olete mongoliidsete rassitunnustega inimene (hiinlane, jaapanlane, taiwanlane, tailane

või korealane), alustate ravi sama 25 mg annusega.

Raske aplastiline aneemia

Täiskasvanud - tavaline algannus raske aplastilise aneemiaga patsientidele on üks Revolade 50 mg

tablett üks kord ööpäevas. Kui olete mongoliidsete rassitunnustega inimene (hiinlane, jaapanlane,

taiwanlane, tailane või korealane) võib olla vaja ravi alustada väiksema annusega 25 mg.

Revolade toime avaldumiseks võib kuluda 1 kuni 2 nädala. Sõltuvalt Revolade-ravile reageerimisest

võib arst soovitada ööpäevase annuse muutmist.

Kuidas tablette võtta

Neelake tablett tervelt koos vähese veega.

Millal ravimit võtta

Veenduge, et

4 tundi enne Revolade võtmist

ja 2 tundi pärast Revolade võtmist

te ei tarvita midagi järgnevalt loetletust:

piimatooteid, nagu juust, või, jogurt või jäätis

piima või piimakoteile, piima, jogurtit või koort sisaldavaid jooke

antatsiide, rühm seedehäirete ja kõrvetiste ravimeid

mõningaid mineraalainete ja vitamiinide preparaate, mille koostisse kuuluvad raud,

kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink

Vastasel korral ei imendu ravim õigesti.

Lisainformatsiooni saamiseks sobivate toitude ja jookide kohta rääkige oma arstiga.

Kui te võtate Revoladet rohkem kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või

käesolevat infolehte. Teid jälgitakse võimalike kõrvaltoimete suhtes ning vajadusel alustatakse

koheselt sobiva raviga.

Kui te unustate Revoladet võtta

Võtke järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal. Ärge võtke päevas üle ühe Revolade annuse.

Kui te lõpetate Revolade võtmise

Ärge lõpetage Revolade võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Kui arst soovitab ravi lõpetada,

kontrollitakse teie trombotsüütide arvu kord nädalas nelja nädala jooksul. Vt ka „Verejooks või

verevalumid pärast ravi lõpetamist“

lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

EI tarvita piimatooteid,

antatsiide

või mineraalainete preparaate

Võta Revoladet

4 tundi

enne

Revolade

võtmist...

... ja

2 tundi pärast

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tähelepanu vajavad sümptomid: külastage arsti

Revoladet kas siis ITP või C-hepatiidi tõttu tekkinud madala vereliistakute arvu raviks võtvatel

inimestel võivad tekkida potentsiaalselt tõsiste kõrvaltoimete nähud. Oluline on arstile öelda, kui teil

tekivad järgmised sümptomid.

Kõrge risk verehüüvete tekkeks

Mõned inimesed võivad olla suurema riskiga verehüüvete tekkeks ja Revolade-sarnased ravimid

võivad teha selle probleemi hullemaks. Järsku tekkiv veresoone ummistus verehüübega on aeg-ajalt

esinev kõrvaltoime ja võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st.

Otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil esinevad järgmised verehüüvetele viitavad nähud

ja sümptomid:

ühe jala turse, valu, kuumatunne, punetus või hellus

järsku tekkiv hingeldus, eriti kui see esineb koos terava valuga rindkeres või kiire hingamine

kõhuvalu (maovalu), kõhuseina puhitus, veri väljaheites.

Maksaprobleemid

Revolade võib põhjustada muutusi, mida saab jälgida vereanalüüsidega ja mis võivad olla

maksakahjustuse tunnusteks (ensüümide sisalduse suurenemine vereanalüüsis), need esinevad

sagedasti ja võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st. Teised maksaprobleemid (sapi voolu takistus)

esinevad aeg-ajalt ja need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st.

Kui teil esineb mõni nendest maksaprobleemidele viitavatest nähtudest:

naha või silmavalgete kollasus (ikterus)

ebatavaliselt tume uriin

rääkige otsekohe oma arstile,

Verejooks või verevalumid pärast ravi lõpetamist

Kahe nädala jooksul pärast Revolade-ravi lõpetamist väheneb trombotsüütide arv veres tavaliselt

ravieelse tasemeni. Madalama trombotsüütide arvu korral võib suureneda risk verejooksu või

verevalumite tekkeks. Arst kontrollib teie trombotsüütide arvu vähemalt 4 nädala jooksul pärast

Revolade-ravi lõpetamist.

Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad pärast Revolade-ravi lõpetamist verevalumid või

verejooksud.

Mõnedel inimestel võib pärast peginterferoon-, ribaviriin- või Revolade-ravi lõpetamist olla probleeme

seedetrakti verejooksudega. Sümptomid on:

must tõrvataoline väljaheide (väljaheite värvuse muutus on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis

võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

teil on väljaheites verd

te oksendate verd või kohvipaksu-taolist massi

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib midagi loetletud sümptomitest.

Seoses Revolade-raviga on ITP-ga täiskasvanud patsientidel teavitatud järgnevatest

kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st:

külmetus

iiveldus

kõhulahtisus

köha

nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus, külmetus (ülemiste

hingamisteede infektsioon)

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [alaniini aminotransferaas (ALAT)]

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:

lihasvalu, lihasspasmid, lihasnõrkus

seljavalu

luuvalu

vererohke menstruatsioon

kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel

silmaprobleemid, sealhulgas kõrvalekalded silmatestides, kuivsilmsus, silmavalu ja ähmane

nägemine

oksendamine

gripp

ohatis

kopsupõletik

ninakõrvalkoobaste põletik (turse)

kurgumandlite põletik (turse) ja infektsioon, kopsu-, ninakõrvalkoobaste-, ninaneelupõletik

(turse)

igemepõletik

isupuudus

kipitus, surin või tuimus, nagu „nõelaks“

uimasus

kõrvavalu

ühe jala (tavaliselt sääre) valu, turse ja hellus antud piirkonnas sooja nahaga (märgid

süvaveenitromboosist)

piirdunud turse, mis on täidetud purunenud veresoonest vabanenud verega (hematoom)

suu probleemid, sh suukuivus ja -valulikkus, keele valulikkus, veritsevad igemed, suuhaavandid

nohu

hambavalu

kõhuvalu ja hell kõht

maksaprobleemid

nahamuutused, sealhulgas liighigistamine, sügelev ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve,

punased täpid, naha väljanägemise muutused

juuste väljalangemine

vahutav, kobrutav või „mullikestega“ uriin (märgid, et uriinis on valku)

üldine kehv enesetunne, kõrge kehatemperatuur, kuumatunne

rinnavalu

unehäired, depressioon

migreen

nägemise langus

pöörlemistunne (vertiigo)

kõhutuul, -gaasid

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

punavereliblede arvu langus (aneemia)

vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia)

valgevereliblede arvu langus

hemoglobiinisisalduse langus

eosinofiilide arvu langus

valgevereliblede arvu suurenemine (leukotsütoos)

kusihappe sisalduse suurenemine

kaaliumisisalduse langus

kreatiniinisisalduse suurenemine

aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine

maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [aspartaadi aminotransferaas (ASAT)]

bilirubiini (maksas toodetava aine) sisalduse suurenemine

teatud valkude sisalduse suurenemine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st:

südame teatud osa verevarustuse lakkamine

järsku tekkiv õhupuudus, eriti kui sellega kaasneb terav valu rinnus ja/või kiire hingamine, mis

võivad olla verehüüvete tekke tunnuseks kopsudes (vt „Kõrge r

isk verehüüvete tekkeks“

lõigus 4)

kopsu teatud osa talitluse lakkamine, mida põhjustab kopsuarteri sulgus

maksaprobleemid, sh verehüübed, naha või silmavalgete kollasus (ikterus) (vt

Maksaprobleemid

lõigus 4 eespool)

ravimitest põhjustatud maksakahjustus

südametegevuse kiirenemine, kiire või ebakorrapärane südametegevus, naha värvuse

muutumine sinakaks

südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine)

verehüübed

liigeste valu ja turse, mis on põhjustatud kusihappest (podagra)

huvipuudus, meeleolu muutused

tasakaaluhäired, kõnehäired ja närvitalitluse muutused, värisemine

silmaprobleemid, sh suurenenud pisaraeritus, silmaläätse tuhmumine (kae), võrkkesta veritsus

nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste probleemid, une ajal esinev hingamisraskus

seedetrakti häired, sealhulgas sage iste, toidumürgitus, veriroe

pärakuveritsus, veriroe, kõhupuhitus, kõhukinnisus

suuprobleemid, sealhulgas kuiv või valulik suu, valulik keel, veritsevad igemed

päikesepõletus

haavaümbruse punetus või turse

nahasisene verejooks kateetri (selle olemasolul) ümbruses

võõrkehatunne

neeruprobleemid, sealhulgas: neerupõletik, sagenenud öine urineerimine, neerupuudulikkus,

valgevereliblede esinemine uriinis

külm higi

nahainfektsioon

nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha koorumine, nahapunetus, sügelus ja higistamine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

punavereliblede kuju muutused

vereliistakute arvu suurenemine

kaltsiumisisalduse langus

punavereliblede ülemäärase lagunemisest tingitud punavereliblede arvu langus (hemolüütiline

aneemia)

müelotsüütide arvu suurenemine

neutrofiilide koguarvu suurenemine

vere uureasisalduse suurenemine

vere albumiini sisalduse suurenemine

üldvalgu sisalduse suurenemine

vere albumiini sisalduse langus

uriini pH taseme tõus

hemoglobiinitaseme suurenemine

Seoses Revolade-raviga on ITP-ga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) teavitatud järgnevatest

kõrvaltoimetest:

Kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või õde.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel lapsel 10-st:

nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus, külmetus (ülemiste

hingamisteede infektsioon)

kõhulahtisus

kõhuvalu

köha

kõrge kehatemperatuur

iiveldus

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel lapsel 10-st:

uneprobleemid (insomnia)

hambavalu

nina- ja kurguvalu

sügelev, vesine või kinnine nina

kurguvalu, vesine nohu, ninakinnisus ja aevastamine

suuprobleemid, sealhulgas kuiv või valulik suu, valulik keel, veritsevad igemed, suuhaavandid

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 12,5 mg

eltrombopaagile (eltrombopagum).

Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 25 mg

eltrombopaagile (eltrombopagum).

Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 50 mg

eltrombopaagile (eltrombopagum).

Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 75 mg

eltrombopaagile (eltrombopagum).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Valge, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett (diameeter ligikaudu 7,9 mm),

mille ühele küljele on pressitud „GS MZ1“ ja „12.5“.

Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Valge, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett (diameeter ligikaudu 10,3 mm),

mille ühele küljele on pressitud „GS NX3“ ja „25“.

Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Pruun, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett (diameeter ligikaudu 10,3 mm),

mille ühele küljele on pressitud „GS UFU“ ja „50“.

Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Roosa, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett (diameeter ligikaudu 10,3 mm),

mille ühele küljele on pressitud „GS FFS“ ja „75“.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Revolade on näidustatud primaarse immuunse trombotsütopeenia raviks 1-aastastel ja vanematel

patsientidel, kellel on haiguse diagnoosimisest möödas vähemalt 6 kuud ja kes ei allu muule ravile (nt

kortikosteroidid, immunoglobuliinid) (vt lõigud 4.2 ja 5.1).

Revolade on näidustatud kroonilise C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientidele trombotsütopeenia

raviks, kus trombotsütopeenia tase on interferoonil-põhineva optimaalse ravi alustamise või selle

säilitamist piirav peamine takistav tegur (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Revolade on näidustatud omandatud raske aplastilise aneemiaga täiskasvanud patsientidele, kelle

haigus ei ole allunud eelnevalt immunosupressiivsele ravile või kes on saanud varasemalt intensiivset

ravi ning kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine (vt lõik 5.1).

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Ravi eltrombopaagiga peab alustama ja toimuma hematoloogiliste haiguste ja kroonilise C-hepatiidi ja

selle komplikatsioonide ravikogemusega arsti järelevalve all.

Annustamine

Eltrombopaagi annustamine on individuaalne sõltuvalt patsiendi trombotsüütide arvust.

Eltrombopaag-ravi eesmärk ei ole trombotsüütide arvu normaliseerimine.

Suukaudse lahuse pulbri korral võib eltrombopaagi plasmakontsentratsioon olla suurem kui tablettide

kasutamisel (vt lõik 5.2). Ravimvormi muutmisel tablettidelt suukaudsele suspensioonile ja vastupidi,

tuleb 2 nädala jooksul iganädalaselt jälgida trombotsüütide arvu.

Immuunne (primaarne) trombotsütopeenia

Trombotsüütide arvu hoidmiseks tasemel ≥50 000/µl tuleb kasutada eltrombopaagi väikseimat annust.

Annuse korrigeerimisel tuleb lähtuda trombotsüütide arvu vastusest. Eltrombopaagi ei tohi kasutada

trombotsüütide arvu normaliseerimiseks. Kliinilistes uuringutes on trombotsüütide arv hakanud

tõusma üldiselt 1…2 nädalat pärast ravi algust eltrombopaagiga ning langenud 1…2 nädala jooksul

pärast ravi lõpetamist.

Täiskasvanud ja lapsed vanuses 6 kuni 17 aastat

Eltrombopaagi soovitatav algannus on 50 mg üks kord ööpäevas. Mongoliidsete rassitunnustega (nt

hiina, jaapani, taivani, korea või tai päritolu) patsientidel tuleb ravi alustada eltrombopaagi väiksema

annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).

Lapsed vanuses 1 kuni 5 aastat

Eltrombopaagi soovitatav algannus on 25 mg üks kord ööpäevas.

Jälgimine ja annuse kohandamine

Pärast eltrombopaagiga ravi alustamist tuleb annust korrigeerida, et saavutada ja säilitada

trombotsüütide arv

50 000/μl, mis on vajalik verejooksuriski vähendamiseks. Mitte ületada annust

75 mg ööpäevas.

Kogu ravi kestel eltrombopaagiga tuleb regulaarselt teha kliinilis-hematoloogilised analüüsid ja

maksafunktsiooni testid ning muuta eltrombopaagi annustamisskeemi trombotsüütide arvu põhjal,

nagu on toodud tabelis 1. Ravi ajal eltrombopaagiga tuleb kord nädalas kontrollida täisverepilti, kaasa

arvatud trombotsüütide arvu ja teha perifeerse vere äigepreparaat, kuni on saavutatud stabiilne

trombotsüütide arv (

50 000/μl vähemalt 4 nädalat). Seejärel tuleb täisverepilti, kaasa arvatud

trombotsüütide arvu ja perifeerse vere äigepreparaati hinnata kord kuus.

Tabel 1

Eltrombopaagi annuse kohandamine primaarse immuunse trombotütopeeniaga

(primary immune thrombocytopenia, ITP) patsientidel

Trombotsüütide arv

Annuse kohandamine või ravivastus

<50 000/µl pärast vähemalt

2 nädalat kestnud ravi

Suurendada ööpäevast annust 25 mg kaupa kuni maksimaalse

annuseni 75 mg ööpäevas*.

50 000/µl kuni

150 000/µl

Kasutada eltrombopaagi ja/või samaaegselt kasutatava ITP ravi

väikseimat trombotsüütide arvu säilitamiseks vajalikku annust,

mis hoiab ära või vähendab verejooksu teket.

>150 000/µl kuni

250 000/µl

Vähendada ööpäevast annust 25 mg võrra. Oodata 2 nädalat, et

hinnata selle ja järgnevate annuse kohandamiste toimet

>250 000/µl

Lõpetada eltrombopaagi kasutamine; tõsta trombotsüütide arvu

määramise sagedust kahe korrani nädalas.

Kui trombotsüütide arv on ≤100 000/µl, alustada uuesti ravi

ööpäevase annusega, mida on vähendatud 25 mg võrra.

Patsientide korral, kes võtavad 25 mg eltrombopaagi ülepäeviti, suurendada annust 25 mg-ni

üks kord ööpäevas.

Patsientide korral, kes võtavad 25 mg eltrombopaagi üks kord ööpäevas, tuleb kaaluda annust

12,5 mg üks kord ööpäevas või teise võimalusena annust 25 mg eltrombopaagi ülepäeviti.

Eltrombopaagi võib manustada lisaks teistele ITP ravimitele. Meditsiinilise vajaduse korral tuleb

muuta samaaegselt kasutatavate ITP ravimite annustamisskeemi, et vältida ravi ajal eltrombopaagiga

trombotsüütide arvu ülemäärast tõusu.

Oodata tuleb vähemalt 2 nädalat, et hinnata annuse kohandamise mõju patsiendi trombotsüütide

vastusele, enne kui kaaluda uut annuse kohandamist.

Tavapäraseks eltrombopaagi annuse kohandamiseks vähendatakse või suurendatakse ravimi annust

25 mg võrra üks kord ööpäevas.

Ravi lõpetamine

Ravi eltrombopaagiga tuleb lõpetada, kui trombotsüütide arv ei ole pärast 4 nädalat kestnud ravi

eltrombopaagi annusega 75 mg üks kord ööpäevas suurenenud tasemeni, millest piisab kliiniliselt

olulise verejooksu vältimiseks.

Patsiente tuleb regulaarselt kliiniliselt hinnata ning ravi jätkamise otsuse teeb individuaalselt raviarst.

Patsiente, kellel ei ole põrn eemaldatud, tuleb sealhulgas suhteliselt hinnata võrreldes

splenektoomiaga. Pärast ravi lõpetamist on võimalik trombotsütopeenia taasteke (vt lõik 4.4).

Kroonilise C-hepatiidiga (HCV) seotud trombotsütopeenia

Kui eltrombopaagi antakse koos viirusevastaste ravimitega, tuleb ravimite väljakirjutamiseks tutvuda

kõikide vastavate kaasuvalt manustatavate ravimite täielike ravimi omaduste kokkuvõtete vastavate

ohutusalaste lõikude või kõrvaltoimega.

Kliinilistes uuringutes on trombotsüütide arv hakanud tõusma üldiselt 1 nädala jooksul peale

eltrombopaag-ravi alustamist. Eltrombopaag-ravi eesmärk on saavutada antiviraalse ravi alustamiseks

vajalik trombotsüütide minimaalne arv, mis oleks kooskõlas kliiniliste ravijuhistega. Antiviraalse ravi

ajal on eesmärk hoida trombotsüütide arv tasemel, millega hoitakse ära hemorraagiliste

komplikatsioonide risk (50 000...75 000/µl). Vältida tuleb trombotsüütide arvu >75 000/µl. Eesmärgi

saavutamiseks tuleb kasutada eltrombopaagi väikseimat annust. Annuse korrigeerimisel tuleb lähtuda

trombotsüütide arvu vastusest.

Ravi alustamise skeem

Ravi tuleb alustada eltrombopaagi 25 mg annusega üks kord ööpäevas. Mongoliidsete rassitunnustega

HCV patsientidel või kerge maksafunktsiooni häire korral ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).

Jälgimine ja annuse kohandamine

Et saavutada antiviraalse ravi alustamiseks eesmärgiks seatud trombotsüütide arv, tuleb eltrombopaagi

annust vajadusel korrigeerida 25 mg kaupa iga 2 nädala järel. Enne antiviraalse ravi alustamist tuleb

igal nädal kontrollida trombotsüütide arvu. Antiviraalse ravi alustamisel võib trombotsüütide arv

väheneda, seetõttu tuleb eltrombopaagi annuse kohest korrigeerimist vältida (vt tabel 2).

Antiviraalse ravi ajal tuleb vajadusel eltrombopaagi annust korrigeerida, et vältida trombotsüütide

vähenenud arvu tõttu peginterferooni annuse vähendamist, mis võib tekitada patsiendil verejooksu

ohtu (vt tabel 2). Antiviraalse ravi ajal tuleb igal nädal kontrollida trombotsüütide arvu kuni

saavutatakse stabiilne trombotsüütide arv, normaalne on see vahemikus 50 000…75 000/µl. Seejärel

tuleb täisverepilti, kaasa arvatud trombotsüütide arvu ja perifeerse vere äigepreparaati hinnata kord

kuus. Kui trombotsüütide arv ületab vajaliku väärtuse võib kaaluda igapäevase annuse vähendamist

25 mg kaupa. Toime ja annuse edasise vähendamise hindamiseks on soovitatav oodata 2 nädalat.

Mitte ületada eltrombopaagi annust 100 mg üks kord ööpäevas.

Tabel 2

Eltrombopaagi annuse kohandamine HCV patsientidel antiviraalse ravi ajal

Trombotsüütide arv

Annuse kohandamine või ravivastus

50 000/µl pärast vähemalt 2 nädalat kestnud ravi

Suurendada ööpäevast annust 25 mg kaupa kuni

maksimaalse annuseni 100 mg ööpäevas.

≥50 000/µl kuni ≤100 000/µl

Kasutada eltrombopaagi väikseimat annust, et

vältida peginterferooni annuse vähendamist.

>100 000/µl kuni ≤150 000/µl

Vähendada ööpäevast annust 25 mg võrra.

Oodata 2 nädalat, et hinnata selle ja järgnevate

annuste kohandamiste toimet

>150 000/µl

Lõpetada eltrombopaagi kasutamine; tõsta

trombotsüütide arvu määramise sagedust kahe

korrani nädalas.

Kui trombotsüütide arv on ≤100 000/µl, alustada

uuesti ravi ööpäevase annusega, mida on

vähendatud 25 mg võrra*.

Eltrombopaagi 25 mg üks kord ööpäevas võtvatele tuleb kaaluda ravi uuesti alustamisel

annustamist 25 mg ülepäeviti.

Antiviraalse ravi alustamisel võib trombotsüütide arv langeda, seega tuleb eltrombopaagi

annuse kohesest vähendamisest hoiduda.

Ravi lõpetamine

Kui pärast 2-nädalast eltrombopaag-ravi annusega 100 mg ei ole trombotsüütide arv tõusnud

antiviraalse ravi alustamiseks vajaliku tasemeni, tuleb eltrombopaag-ravi lõpetada.

Antiviraalse ravi alustamisel tuleb eltrombopaag-ravi lõpetada kui teistsugune otsus ei ole õigustatud.

Ravi lõpetamise vajaduse tingivad ka trombotsüütide arvu liigne ravivastus ja või olulised muutused

maksanäitajates.

Raske aplastiline aneemia

Ravi alustamise skeem

Ravi tuleb alustada eltrombopaagi 50 mg annusega üks kord ööpäevas. Mongoliidsete rassitunnustega

patsientidel või kerge maksafunktsiooni häire korral tuleb alustada eltrombopaagi vähendatud

annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2). Ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel esineb

7. kromosoomi tsütogeneetiline kahjustus.

Jälgimine ja annuse kohandamine

Hematoloogilise ravivastuse saamiseks tuleb annust tiitrida tavaliselt kuni 150 mg-ni ning selleks võib

eltrombopaag-ravi alustamisest kuluda kuni16 nädalat (vt lõik 5.1). Eltrombopaagi annust tuleb

kohandada 50 mg kaupa iga kahe nädala tagant kuni saavutatakse trombotsüütide arv ≥50 000/µl.

Patsientidel, kes võtavad 25 mg üks kord ööpäevas, tuleb ööpäevast annust eelnevalt suurendada

50 mg-ni ning seejärel alustada annuse suurendamist 50 mg kaupa. Mitte ületada annust 150 mg

ööpäevas. Kogu eltrombopaag-ravi ajal tuleb jälgida kliinilisi verenäitajaid ning maksafunktsiooni

analüüse ning lähtudes trombotsüütide arvust kohandada eltrombopaagi annustamisskeemi vastavalt

tabelile 3.

Tabel 3

Eltrombopaagi annuse kohandamine raske aplastilise aneemiaga patsientidel

Trombotsüütide arv

Annuse kohandamine või ravivastus

<50 000/µl pärast vähemalt 2 nädalat kestnud

ravi

Suurendada ööpäevast annust 50 mg kaupa kuni

maksimaalse annuseni 150 mg ööpäevas.

Patsientidel, kes võtavad 25 mg üks kord

ööpäevas, tuleb ööpäevast annust eelnevalt

suurendada 50 mg-ni ning seejärel alustada

annuse suurendamist 50 mg kaupa.

≥50 000/µl kuni ≤150 000/µl

Kasutada eltrombopaagi väikseimat annust, et

säilitada trombotsüütide arvu.

>150 000/µl kuni ≤550 000/µl

Vähendada ööpäevast annust 50 mg võrra.

Oodata 2 nädalat, et hinnata selle ja järgnevate

annuste kohandamiste toimet.

>250 000/µl

Katkestada eltrombopaagi kasutamine vähemalt

üheks nädalaks.

Kui trombotsüütide arv on ≤100 000/µl, alustada

uuesti ravi ööpäevase annusega, mida on

vähendatud 50 mg võrra.

Annuse vähendamine ravivastuse korral kolmele näitajale (leukotsüüdid, erütrotsüüdid ja

trombotsüüdid).

Patsiendid, kellel tekib ravivastus kolmele näitajale, sealhulgas sõltumatus vereülekannetest, mis

kestab vähemalt 8 nädalat, võib eltrombopaagi annust vähendada 50% võrra.

Kui vähendatud annuse korral jääb verepilt 8 nädala jooksul stabiilseks, tuleb eltrombopaag-ravi

katkestada ning jälgida vererakkude arvu. Kui trombotsüütide arv langeb <30 000/µl, hemoglobiin

<9 g/dl või neutrofiilide koguarv (Absolute Neutrophil Count, ANC) <0,5 x 10

/l, võib eltrombopaag-

ravi uuesti alustada viimata kasutatud efektiivse annusega.

Ravi lõpetamine

Kui pärast 16-nädalast eltrombopaag-ravi ei ole hematoloogilist ravivastust tekkinud, tuleb ravi

lõpetada. Kui täheldatakse uusi tsütogeneetilisi kõrvalekaldeid, tuleb hinnata, kas eltrombopaag-ravi

jätkamine on asjakohane (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Ülemäärase trombotsüütide ravivastuse (näidatud

tabelis 3) või maksafunktsiooni näitajate oluliste kõrvalekallete korral võib olla vajalik eltrombopaagi-

ravi katkestamine (vt lõik 4.8).

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus

Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta. Neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb

eltrombopaagi kasutada ettevaatlikult ja hoolika jälgimise tingimustes, näiteks määrates seerumi

kreatiniinisisaldust ja/või tehes uriinianalüüse (vt lõik 5.2).

Maksakahjustus

Eltrombopaagi ei soovitata kasutada maksakahjustusega (Child-Pugh skoor

5) ITP patsientidel, välja

arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu ületab portaalveeni tromboosi kindlakstehtud riski (vt lõik 4.4).

Kui maksakahjustusega ITP patsientidel peetakse eltrombopaagi kasutamist vajalikuks, peab algannus

olema 25 mg üks kord ööpäevas. Pärast eltrombopaagiga ravi alustamist maksakahjustusega

patsientidel, tuleb jälgida, et annust ei suurendata enne 3-nädalase intervalli möödumist.

Kroonilise HCVga trombotsütopeenilistel ja kerge maksafunktsiooni häirega (Child-Pugh skoor ≤6)

patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida. Kroonilise HCVga ja raske aplastilise aneemiaga

patsientidel, kellel on maksakahjustus, tuleb eltrombopaag-ravi alustada annusega 25 mg üks kord

ööpäevas (vt lõik 5.2). Pärast eltrombopaag-ravi alustamist maksafunktsioonihäirega patsientidel,

tuleb jälgida, et annust ei suurendata enne 2-nädalase intervalli möödumist.

Antiviraalset ravi saavatel trombotsütopeenilistel HCV patsientidel on suurenenud risk kõrvalnähtude

tekkeks, sh maksa dekompensatsioon ja trombemboolia ning invasiivse protseduuri ettevalmistamiseks

eltrombopaagiga ravitud trombotsütopeenilistel patsientidel, kellel on kaugelearenenud krooniline

maksahaigus, on suurem risk trombemboolia juhtude tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Eakad

Eltrombopaagi kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel ITP patsientidel on andmeid vähe ning üle

86-aastaste ITP patsientidega puuduvad kliinilised kogemused. Eltrombopaagi kliinilistes uuringutes

ei täheldatud üldiselt ravimi ohutuse kliiniliselt olulisi erinevusi vähemalt 65-aastaste ja nooremate

patsientide vahel. Muu kliiniline kogemus ei ole näidanud ravivastuse erinevusi vanemate ja

nooremate patsientide vahel, samas ei saa välistada mõnede vanemate inimeste suuremat tundlikkust

(vt lõik 5.2).

Üle 75-aastastel HCV-ga ja raske aplastilise aneemiaga patsientidel on eltrombopaagi kasutamise

kohta piiratud andmed. Nende patsientide puhul on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).

Mongoliidsete rassitunnustega patsiendid

Aasia päritolu patsientidel (nagu hiina, jaapani, taivani, korea või tai päritolu), sealhulgas ka

maksakahjustusega patsiendid, tuleb eltrombopaag-ravi alustada annusega 25 mg üks kord ööpäevas

(vt lõik 5.2).

Jätkuvalt tuleb kontrollida trombotsüütide arvu ja järgida edasise annuse muutmise

standardkriteeriume.

Lapsed

Revoladet ei ole soovitatav kasutada ITP-ga lastel vanuses alla 1 aasta, kuna puuduvad piisavad

andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta. Eltrombopaagi ohutus ja efektiivsus kroonilise HCV-ga seotud

trombotsütopeeniaga või raske aplastilise aneemiaga lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta) ei ole

tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Suukaudne.

Tablette tuleb võtta vähemalt kaks tundi enne või neli tundi pärast antatsiide, piimatooteid (või teisi

kaltsiumisisaldusega toiduaineid) või polüvalentseid katioone (nt raud, kaltsium, magneesium,

alumiinium, seleen ja tsink) sisaldavaid mineraalainete preparaate (vt lõigud 4.5 ja 5.2).

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus eltrombopaagi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eltrombopaagi kombinatsioonis interferooniga põhinevat ravi saavatel kaugelearenenud kroonilise

maksahaigusega trombotsütopeenilistel HCV patsientidel (defineeritud madal albumiini tase ≤35 g/l

või lõppjärgus maksahaiguse mudeli (MELD, Model for End Stage Liver Disease) skoor ≥10) on

suurem risk kõrvaltoimete tekkeks, sh potentsiaalselt letaalne maksa dekompensatsioon ja

trombemboolia. Lisaks oli nendel patsientidel (eriti neil, kellel algtaseme albumiin oli ≤35 g/l)

võrreldes rühmaga üldiselt ravis saadav kasu (proportsioon patsientidest, kes saavutasid püsiva

viroloogilise ravivastuse [SVR]) võrreldes platseeboga mõõdukas. Nendel patsientidel tohib

eltrombopaag-ravi alustada ainult arst, kellel on kaugelearenenud HCV ravis kogemus ning ainult

juhul, kui trombotsütopeenia riskid või antiviraalse ravi mitterakendamine nõuavad sekkumist. Kui

ravi on kliiniliselt näidustatud, on vajalik nende patsientide hoolikas jälgimine.

Kombinatsioon otseselt toimivate antiviraalsete ravimitega

Kroonilise C-hepatiit infektsiooni raviks näidustatud otseselt toimivate antiviraalsete ravimitega

kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud.

Maksakahjustuse risk

Eltrombopaagi manustamine võib põhjustada maksafunktsiooni häireid ja tõsist hepatotoksilisust, mis

võib olla eluohtlik (vt lõik 4.8).

Alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja bilirubiini sisaldust seerumis

tuleb mõõta enne eltrombopaagiga ravi alustamist, iga 2 nädala järel annuse kohandamise faasis ning

kord kuus pärast stabiilse annuse saavutamist. Eltrombopaag inhibeerib UGT1A1 ja OATP1B1, mis

võib viia indirektse hüperbilirubineemiani. Bilirubiini sisalduse tõusu korral tuleb määrata bilirubiini

fraktsioonid. Kõrvalekallete ilmnemisel maksafunktsiooni testides tuleb teste korrata 3...5 päeva

jooksul. Kui kõrvalekalded leiavad kinnitust, tuleb maksafunktsiooni jälgida kuni kõrvalekallete

taandumise, stabiliseerumise või algväärtuste saavutamiseni. Eltrombopaag-ravi tuleb lõpetada, kui

ALAT aktiivsus suureneb (

3 korda üle normivahemiku ülempiiri normaalse maksafunktsiooniga

patsientidel, või

3 korda üle algväärtuse või >5 korda üle normivahemiku ülempiiri patsientidel,

kellel on transaminaaside väärtused ravieelselt tõusnud, sõltuvalt sellest, kumb väärtus väiksem on)

ning on:

progresseeruv või

püsib

4 nädalat või

kaasneb direktse bilirubiini tõus või

kaasnevad maksakahjustuse kliinilised sümptomid või maksa dekompensatsiooni tunnused.

Eltrombopaagi manustamisel maksahaigusega patsientidele peab olema äärmiselt ettevaatlik. ITP ja

raske aplastilise aneemiaga patsientidele tuleb kasutada väiksemat algannust. Ravimi manustamisel

maksakahjustusega patsientidele tuleb patsiente hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2).

Maksa dekompensatsioon (interferooniga kooskasutamisel)

Maksa dekompensatsioon kroonilise C-hepatiidiga patsientidel: jälgida tuleb patsiente, kellel on madal

albumiini tase (≤35 g/l) või MELD skoor on algtasemel ≥10.

Tsirroosiga kroonilise HCV patsientidel võib olla risk maksa dekompensatsiooni tekkeks alfa-

interferoonravi ajal. Kahes kontrollitud kliinilises uuringus trombotsütopeeniliste HCV patsientidega

esines maksa dekompensatsioon (astsiit, maksa entsefalopaatia, varikoosne verejooks, spontaanne

bakteriaalne peritoniit) sagedamini eltrombopaagi rühmas (11%) kui platseeborühmas (6%).

Patsientidel, kellel oli madal albumiini tase (≤35 g/l) või MELD skoor algtasemel ≥10, oli 3 korda

suurem risk maksa dekompensatsiooni tekkeks ja suurenenud risk letaalse kõrvalnähu tekkeks

võrreldes nende patsientidega, kellel haigus ei olnud nii kaugelearenenud. Lisaks oli nendel

patsientidel (eriti neil, kellel algtaseme albumiin oli ≤35 g/l) võrreldes rühmaga üldiselt ravist saadav

kasu (proportsioon patsientidest, kes saavutasid SVR’i) võrreldes platseeboga mõõdukas (vt lõik 5.1).

Nendel patsientidel tohib eltrombopaagi manustada ainult pärast oodatava kasu ja võimalike riskide

hoolikat kaalumist. Nende näitajatega patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksa dekompensatsiooni

nähtude ja sümptomite suhtes. Ravi katkestamise kriteeriumite kohta vt vastava interferooni ravimi

omaduste kokkuvõtet. Eltrombopaag-ravi tuleb lõpetada siis, kui antiviraalne ravi katkestatakse maksa

dekompensatsiooni tõttu.

Trombootilised/trombemboolilised tüsistused

Kontrollitud uuringutes, kus trombotsütopeenilised HCV patsiendid said interferoonil põhinevat ravi

(n=1439), täheldati eltrombopaagi saanud 38 patsiendil 955st (4%) ja platseebot saanud 6 patsiendil

484st (1%) trombemboolilisi tüsistusi (thromboembolic events, TEE). Teatatud

trombootilised/trombemboolilised tüsistused sisaldasid nii venoosseid kui arteriaalseid juhte. Enamus

TEEst olid mittetõsised ja lahenesid uuringu lõppedes. Portaalveeni tromboos oli kõige sagedasem

TEE mõlemas ravirühmas (2% eltrombopaagi saanud patsientidest versus < 1% platseebot saanutest).

Mingit spetsiifilist ajalist seost ravi alustamise ja TEE juhu vahel ei täheldatud. Patsientidel, kellel oli

madal albumiini tase (≤35 g/l) või MELD skoor algtasemel ≥10, oli 2 korda suurem risk TEE tekkeks

võrreldes nendega, kellel albumiini tase oli kõrgem; üle 60-aastastel patsientidel oli 2 korda suurem

risk TEE tekkeks võrreldes nooremate patsientidega. Sellistele patsientidele tohib eltrombopaagi

manustada ainult pärast hoolikat oodatava kasu ja riskide kaalumist. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida

TEE nähtude ja sümptomite suhtes.

Trombembooliliste tüsistuste risk on suurenenud kroonilise maksahaigusega patsientidel, kes saavad

75 mg eltrombopaagi üks kord ööpäevas 2 nädala jooksul invasiivseteks protseduurideks

ettevalmistumise käigus. Trombemboolsed tüsistused tekkisid kuuel kroonilise maksahaigusega

täiskasvanud patsiendil 143-st (4%) (kõik portaalveeni süsteemis) eltrombopaagi kasutamisel ja kahel

patsiendil 145-st (1%) (üks portaalveeni süsteemis ja üks müokardiinfarkt) platseeborühmas. Viiel

eltrombopaagiga ravitud patsiendil kuuest tekkis trombootiline tüsistus trombotsüütide arvu

>200 000/µl juures ning 30 päeva jooksul pärast eltrombopaagi viimast annust. Eltrombopaag ei ole

näidustatud trombotsütopeenia raviks kroonilise maksahaigusega patsientidel invasiivse protseduuri

ettevalmistamisel.

ITP kliinilises uuringus eltrombopaagiga täheldati trombemboolia juhte madala ja normaalse

trombotsüütide arvu juures. Ettevaatus on vajalik eltrombopaagi manustamisel patsientidele, kellel on

trombemboolia teadaolevad riskifaktorid, seal hulgas, kuid mitte ainult, pärilikud (nt faktor V Leiden)

või omandatud (nt ATIII puudus, antifosfolipiidi sündroom), kõrge iga, pikaajaline immobilisatsioon,

pahaloomulised kasvajad, kontratseptiivide kasutamine ja hormoonasendusravi, kirurgiline

protseduur/trauma, ülekaal ja suitsetamine. Trombotsüütide arvu tuleb hoolikalt jälgida ning kaaluda

eltrombopaagi annuse vähendamist või ravi lõpetamist, kui trombotsüütide arv ületab eesmärgiks

seatud taseme (vt lõik 4.2) Riski ja kasu suhet tuleb arvestada patsientide puhul, kellel on risk ükskõik

mis etioloogiaga TEE tekkeks.

Kuigi ravile halvasti alluva raske aplastilise aneemia kliinilises uuringus ei täheldatud TEE juhte, ei

tohi selles patsiendirühmas nende tekkeriski piiratud hulga ravi saanud patsientide tõttu välistada.

Kuna raske aplastilise aneemia patsientidel on näidustatud kõrgeim kinnitatud annus

(150 mg/ööpäevas) ja võttes arvesse kõrvaltoime iseloomu, võib selles patsiendirühmas eeldada

TEEde esinemist.

Eltrombopaagi tohib kasutada ITP-ga maksakahjustusega (Child-Pugh skoor ≥5) patsientidel ainult

juhul, kui oodatud kasu ületab teadaoleva riski portaalveeni tromboosi tekkeks. Kui ravi peetakse

maksakahjustusega patsientidele sobivaks, on vajalik ettevaatus (vt lõigud 4.2 ja 4.8).

Verejooks pärast eltrombopaagi ärajätmist

Eltrombopaag-ravi lõpetamisele järgneb tõenäoliselt trombotsütopeenia taasteke.

Pärast eltrombopaagi ärajätmist taastub trombotsüütide arvu algtase enamikel patsientidel 2 nädala

jooksul, mille tõttu suureneb verejooksurisk ning mõnedel juhtudel võib tekkida verejooks. See risk

suureneb, kui ravi eltrombopaagiga lõpetatakse antikoagulantide või antitrombootiliste ravimite

kasutamise ajal. Eltrombopaag-ravi lõpetamise korral on soovitatav uuesti alustada ITP ravi vastavalt

kehtivatele ravijuhistele. Täiendavateks meetmeteks võivad olla antikoagulandi ja/või

antitrombootilise ravi ärajätmine, antikoagulatsiooni blokeerimine või trombotsüütide ülekanne.

Trombotsüütide arvu tuleb eltrombopaag-ravi lõpetamise järgselt kontrollida kord nädalas 4 nädala

jooksul.

HCV kliinilistes uuringutes teatati peginterferooni, ribaviriini ja eltrombopaagiga ravi katkestamisel

seedetrakti verejooksude suuremast esinemissagedusest, sh tõsistest ja letaalsetest juhtudest. Ravi

katkestamise järgselt tuleb patsiente jälgida seedetrakti verejooksu igasuguste nähtude ja sümptomite

suhtes.

Retikuliini moodustumine luuüdis ja luuüdi fibroosi risk

Eltrombopaagi toimel võib suureneda risk retikuliinkiudude tekkeks või selle progresseerumiseks

luuüdis. Nagu ka teiste trombopoetiini retseptori (TPO-R) agonistide puhul, ei ole selle leiu tähtsus

veel kindlaks tehtud.

Enne eltrombopaag-ravi alustamist tuleb hoolikalt uurida perifeerse vere äigepreparaati, et kindlaks

teha kõrvalekalded rakkude morfoloogias. Pärast eltrombopaagi stabiilse annuse saavutamist tuleb

kord kuus hinnata täisverepilti koos leukotsüütide diferentseeritud valemiga (WBC). Kui leitakse

ebaküpseid või düsplastilisi rakke, tuleb perifeerse vere äigepreparaati uurida uute või süvenevate

morfoloogiliste kõrvalekallete (nt pisarrakud ja tuumaga erütrotsüüdid, ebaküpsed leukotsüüdid) või

tsütopeenia(te) suhtes. Kui patsiendil tekivad uued või süvenevad olemasolevad morfoloogilised

kõrvalekalded või tsütopeenia(d), tuleb ravi eltrombopaagiga lõpetada ning kaaluda luuüdi biopsia

tegemist, kaasa arvatud uurimist fibroosi suhtes.

Olemasolevate müelodüsplastiliste sündroomide (MDS) progresseerumine

TPO-R agonistide puhul esineb teoreetiline oht, et nad stimuleerivad olemasolevate pahaloomuliste

vereloomekasvajate, nagu müelodüsplastiliste sündroomide progresseerumist. TPO-R agonistid on

kasvufaktorid, mis viivad trombopoeetiliste eellasrakkude ekspansiooni, diferentseerumise ja

trombotsüütide produktsioonini. TPO-R on ekspresseeritud peamiselt müeloidset päritolu rakkude

pinnal.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/142918/2019

EMEA/H/C/001110

Revolade (eltrombopaag)

Ülevaade ravimist Revolade ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus

Mis on Revolade ja milleks seda kasutatakse?

Revolade on ravim, mida kasutatakse järgmiste haigusseisundite raviks:

Primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP). See on haigus, mille korral patsiendi immuunsüsteem

hävitab vere hüübimises osalevaid vererakke trombotsüüte (vereliistakuid). ITPga patsientidel on

trombotsüütide vähesus (trombotsütopeenia), mistõttu neil on verejooksurisk. Revoladet

kasutatakse vähemalt 1-aastastel patsientidel, kellel haigus on kestnud vähemalt 6 kuud ega ole

reageerinud ravile kortikosteroidide või immunoglobuliinidega.

Trombotsütopeenia täiskasvanutel, kellel on krooniline (pikaajaline) C-hepatiit, mis on C-hepatiidi

viiruse põhjustatav maksahaigus. Revoladet kasutatakse, kui trombotsütopeenia on liiga raske, et

kasutada C-hepatiidi teatud tüüpi ravi (interferoonipõhist ravi).

Omandatud raske aplastiline aneemia (haigus, mille korral luuüdis ei teki piisavalt vererakke või

trombotsüüte). Revoladet kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei allu

immunosupressiivsele ravile (ravimid, mis vähendavad organismi immuunreaktsiooni) ja kellele ei

saa siirata vereloome tüvirakke (kui patsiendi luuüdi asendatakse doonori tüvirakkudega, et tekiks

uus luuüdi).

Revolade sisaldab toimeainena eltrombopaagi.

Kuidas Revoladet kasutatakse?

Revoladet turustatakse tablettidena (12,5 mg, 25 mg, 50 mg ja 75 mg) ja suukaudse suspensiooni

pulbrina (25 mg). Revolade on retseptiravim ning ravi peab alustama ja jälgima verehaiguste või

kroonilise C-hepatiidi ja selle tüsistuste ravis kogenud arst.

Annus sõltub patsiendi vanusest ja haigusest, mille raviks Revoladet kasutatakse; vajaduse korral

annust kohandatakse, et säilitada vajalik trombotsüütide sisaldus. ITP ja aplastilise aneemia korral võib

Aasia päritolu patsientidel (nt hiinlased, jaapanlased, korealased või taivanlased) olla vaja väiksemat

algannust.

Neli tundi enne ja kaks tundi pärast Revolade manustamist ei tohi patsiendid võtta antatsiide ega

tarvitada piimatooteid ja mineraalainelisandeid. Lisateavet Revolade kasutamise kohta vt pakendi

infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.

Revolade (eltrombopaag)

EMA/142918/2019

Lk 2/3

Kuidas Revolade toimib?

Hormoon trombopoetiin stimuleerib organismis trombotsüütide teket, seondudes teatud retseptoritega

luuüdis. Revolade toimeaine eltrombopaag seondub samade retseptoritega ja avaldab neile

samasugust toimet nagu trombopoetiin. See suurendab trombotsüütide teket, suurendades

trombotsüütide sisaldust.

Milles seisneb uuringute põhjal Revolade kasulikkus?

ITP täiskasvanutel

Kroonilise ITPga täiskasvanute ravis võrreldi Revoladet platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus,

milles osales kokku 311 patsienti, kes olid varem ravi saanud, kuid kellel ravi ei toiminud või tekkis

haigus uuesti.

Revolade oli efektiivsem kui platseebo: esimeses uuringus oli patsiente, kellel oli trombotsüütide

sisaldus pärast 6 ravinädalat vähemalt 50 000 rakku mikroliitri kohta (trombotsüütide arv, mida

peetakse piisavaks verejooksuga kulgevate tüsistuste riski ennetamiseks), Revoladet võtnud

patsientide seas 59% (43 patsienti 73st) ja platseeborühmas 16% (6 patsienti 37st). Teises uuringus

oli Revoladet võtnud patsientidel võrreldes platseeborühma patsientidega ligikaudu 8 korda suurem

tõenäosus saavutada 6-kuulise ravi vältel trombotsüütide sisalduse sihtväärtus 50 000–400 000/µl.

ITP lastel

ITPga lastel oli Revolade platseebost efektiivsem ühes põhiuuringus, milles osales kokku 92 last

vanuses 1–17 aastat, kellel oli ITP-d varem ravitud. Uuring kestis 13 nädalat ja selles vaadeldi nende

patsientide arvu, kelle trombotsüütide sisaldus suurenes vähemalt tasemele 50 000/µl vähemalt

6 nädala jooksul 8st (5.–12. ravinädala vahelisel ajavahemikul) ilma päästeravimita. Selle sihtväärtuse

saavutas ligikaudu 40% Revoladet võtnud patsientidest (25 patsienti 63st) ja ligikaudu 3% platseebot

võtnud patsientidest (1 patsient 29st). Uuringu pikendamisel selgus, et Revolade oli efektiivne

trombotsüütide piisava sisalduse pikaajalisel säilitamisel.

C-hepatiidiga kaasnev trombotsütopeenia

C-hepatiidiga kaasneva trombotsütopeeniaga patsientidel korraldati kaks põhiuuringut, milles osales

kokku 1441 täiskasvanut. Neis uuringutes võrreldi Revoladet platseeboga, seades eesmärgiks

viirusevastase ravi alustamise ja jätkamise C-hepatiidiga patsientidel, kelle trombotsüütide sisaldus oli

sellise ravi alustamiseks esialgu liiga väike (alla 75 000/µl). Mõlemas uuringus oli efektiivsuse

põhinäitaja nende patsientide arv, kellel ei leitud 6 kuud pärast ravi lõppu tehtud vereanalüüsiga

C-hepatiidi viirust.

Mõlemas uuringus oli C-hepatiidi analüüsi negatiivse vastusega patsiente rohkem Revolade rühmas kui

platseeborühmas (esimeses uuringus vastavalt 23% ja 14% ning teises 19% ja 13%).

Raske aplastiline aneemia

Revoladet uuriti 43 raske aplastilise aneemiaga patsiendil, kuid seda ei võrreldud ühegi teise ravimiga.

Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis Revoladele pärast 12 või 16 ravinädalat

ravivastus (kellel püsis trombotsüütide, erütrotsüütide (punaliblede) või leukotsüütide (valgeliblede)

sisaldus veres üle eelmääratud taseme).

Uuringus oli 12-nädalase ravi järel ravivastusega patsiente 40% (17 patsienti 43st), neist 65%-l

(11 patsienti 17st) trombotsüütide sisaldus kas suurenes vähemalt 20 000/µl võrra või püsis ilma

Revolade (eltrombopaag)

EMA/142918/2019

Lk 3/3

vereülekanneteta stabiilsena. Põhiuuringu tulemusi toetavad ka lisauuringu esialgsed andmed, mille

kohaselt oli ravivastusega patsiente 12-nädalase ravi järel 46%.

Mis riskid Revoladega kaasnevad?

Revolade kõige sagedamad kõrvalnähud ITPga täiskasvanutel (võivad esineda enam kui 1 patsiendil

10st) on iiveldus, kõhulahtisus ja teatud maksaensüümide ebanormaalne sisaldus veres. Kõige

olulisemad rasked kõrvalnähud on maksaprobleemid ja trombemboolilised tüsistused (veresoontes

tekkinud trombidest tingitud probleemid). ITPga lastel on kõige sagedamad kõrvalnähud

ninaneelupõletik, köha, palavik, kõhuvalu või suu- ja kurguvalu, hambavalu ja ninavoolus.

Raske aplastilise aneemiaga täiskasvanutel on kõige sagedamad kõrvalnähud peavalu, peapööritus,

köha, kõhuvalu või suu- ja kurguvalu, iiveldus, kõhulahtisus, liigesevalu, jäsemete valu, väsimus,

palavik ja teatud maksaensüümide ebanormaalne sisaldus veres. Kõige olulisemad rasked kõrvalnähud

on febriilne neutropeenia (neutrofiilide vähesus koos palavikuga) ja infektsioonid.

Trombotsütopeenia ja kaugelearenenud kroonilise C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse

interferooni ja Revoladega, on kõige sagedamad kõrvalnähud peavalu, aneemia (erütrotsüütide ehk

vere punaliblede vähesus), isutus, köha, iiveldus, kõhulahtisus, bilirubiini suur sisaldus veres, juuste

väljalangemine, sügelus, lihasevalu, palavik, väsimus, gripilaadsed sümptomid, nõrkus, külmavärinad

ja turse (vedelikupeetuse tõttu organismis). Olulised rasked kõrvalnähud on maksaprobleemid ja

trombemboolilised tüsistused.

Revolade kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

ELis Revoladele väljastatud müügiloa põhjendus

Euroopa Ravimiamet otsustas, et Revolade kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et

ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Revolade ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Revolade ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Revolade kasutamise kohta pidevat järelevalvet. Revolade

kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.

Muu teave Revolade kohta

Revolade on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 11. märtsil 2010.

Lisateave Revolade kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03.2019.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen