Zutectra

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
human hepatitis-B immunoglobulin
Tilgængelig fra:
Biotest Pharma GmbH
ATC-kode:
J06BB04
INN (International Name):
human hepatitis-B immunoglobulin
Terapeutisk gruppe:
Immune sera og immunoglobuliner,
Terapeutisk område:
Immunisering, Passiv, Hepatitis B -, Lever-Transplantation
Terapeutiske indikationer:
Forebyggelse af hepatitis B virus (HBV) re-infektion hos HBsAg og HBV-DNA-negative voksne patienter mindst en uge efter levertransplantation for hepatitis B induceret leversvigt. HBV-DNA-negativ status bør bekræftes inden for de sidste 3 måneder før OLT. Patienterne bør være HBsAg-negative før behandlingen starter. Samtidig brug af passende virostatic agenter bør betragtes som standard for hepatitis B re-infektion profylakse.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001089
Autorisation dato:
2009-11-30
EMEA kode:
EMEA/H/C/001089

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zutectra 500 IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Humant hepatitis B-immunglobulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Zutectra til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Zutectra

Sådan skal du bruge Zutectra

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra

1.

Virkning og anvendelse

Zutectras virkning

Zutectra indeholder antistoffer mod hepatitis B-virus, som er kroppens egen forsvarsmekanisme for at

beskytte dig mod hepatitis B. Hepatitis B er en leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus.

Anvendelse af Zutectra

Zutectra anvendes til forebyggelse af reinfektion af hepatitis B hos voksne, som har gennemgået en

levertransplantation for mindst 1 uge siden på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at bruge Zutectra

Brug ikke Zutectra:

hvis du er allergisk over for humant immunglobulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

En allergisk reaktion kan omfatte pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær, høj puls, hævelser

af øjenlåg, ansigtet, læber, svælg eller tunge, udslæt eller kløe.

Zutectra er kun beregnet til injektion under huden (subkutan injektion). Injektion i en vene eller

blodkar kan medføre allergisk shock.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet inden behandling

hvis du har fået at vide, at du har antistoffer mod immunglobulin af typen IgA i blodet. Dette er

meget sjældent og kan give et allergisk shock.

Du kan være allergisk over for immunglobuliner

(antistoffer) uden at vide det, selvom du har

kunnet tåle tidligere behandling med humane immunglobuliner. Det gælder især, hvis du ikke har nok

immunglobulin af typen IgA i blodet, at der kan opstå allergiske reaktioner såsom pludseligt fald i

blodtrykket eller chok.

Du bliver observeret nøje under og kort efter første injektion med Zutectra

for at sikre, at du ikke

får en reaktion. Hvis du får en allergisk reaktion på grund af Zutectra, standses injektionen straks.

Fortæl det til lægen eller til sundhedspersonalet med det samme, hvis du oplever en reaktion ved

injektion med Zutectra.

Hvis du er HBs-antigen-positiv

, får du ikke Zutectra, idet der ikke er nogen fordel ved at give dig

medicinen. Din læge kan forklare dig hvorfor.

For din egen sikkerheds skyld

kontrolleres dit antistof-niveau løbende.

Mulig påvirkning af blodprøver

Zutectra kan påvirke resultatet af visse blodprøver (serologiske prøver). Fortæl lægen om din

behandling med Zutectra inden en blodprøve.

Oplysninger om startmateriale for fremstilling af Zutectra

og muligheden for at overføre stoffer,

som kan medføre infektion:

Zutectra er fremstillet af humant blodplasma (den flydende del af blodet). Det humane blodplasma

kaldes startmaterialet for fremstilling af Zutectra.

Når man fremstiller medicin af humant blod eller plasma, tages der en række forholdsregler for at

undgå, at infektioner overføres til patienten. De omfatter:

omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at potentielle smittebærere

udelukkes,

og

test af hver donation og pulje med plasma for tegn på virus/infektion.

Producenterne af denne medicin har også en række foranstaltninger i behandlingen af blod eller

plasma til at inaktivere eller fjerne virus. Alligevel kan man ikke fuldstændigt udelukke risikoen for at

overføre en infektion ved fremstilling af medicinen af humant blod eller plasma. Det gælder også for

ukendte eller nye virusser eller andre slags infektioner.

Forholdsreglern anses for effektive mod kappebærende virusser såsom humant immundefekt virus

(HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og for ikke-kappebærende hepatitis A-virus.

Forholdsreglerne kan have en begrænset effekt på ikke-kappebærende virusser såsom parvovirus B19-

virus (stof, der forårsager lussingesyge).

Immunglobuliner såsom Zutectra er ikke set ved hepatitis A- eller parvovirus B19-infektioner,

muligvis fordi antistofferne i medicinen mod disse infektioner har en beskyttende effekt.

Det anbefales kraftigt at notere

navnet og batchnummeret på medicinen,

hver gang Zutectra

anvendes (både på hospitalet eller i hjemmet). Dette skal sikre, at de anvendte batches registreres og

kan føres tilbage til patienten.

Brug af anden medicin sammen med Zutectra

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Vaccinationer

Zutectra kan reducere effekten af visse vacciner (mod mæslinger, røde hunde, fåresyge, skoldkopper) i

en periode på op til 3 måneder.

Du er måske nødt til at vente mindst 3 måneder efter sidste injektion af Zutectra, inden du kan få

levende, svækkede vacciner.

Fortæl lægen om din behandling med Zutectra inden enhver form for vaccination.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik og arbejdssikkerhed

Zutectra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Zutectra

Zutectra er beregnet til

subkutan injektion (injektion under huden)

. Indholdet i en sprøjte er

beregnet til engangsbrug. Må ikke sprøjtes ind i et blodkar.

I de fleste tilfælde vil du få injektionen af lægen eller sygeplejersken. Men hvis dit antistof-niveau er

tilstrækkeligt, og du har et fast dosisprogram, kan du eller din plejer trænes til at udføre injektionen

hjemme (se nedenfor).

Det anbefales kraftigt, at du bruger behandlingsdagbogen til at dokumentere dine injektioner med

Zutectra. Din læge vil forklare dig, hvordan du skal bruge den.

Dosis kan fastlægges individuelt og justeres fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til

1.500 IE) ugentligt eller hver 14. dag. Dosis afhænger af din tilstand. Din læge vil regelmæssigt

kontrollere din tilstand og fortælle dig, hvor meget og hvor ofte du behøver at bruge Zutectra.

Selvinjektion og injektion udført af plejer

Du kan selv foretage injektion med Zutectra uden hjælp fra din læge, hvis du trænes i at gøre det.

Hvis

du selv injicerer Zutectra, skal du nøje læse vejledningen i afsnittet “Sådan injicerer du selv

eller din plejer Zutectra”.

Zutectra skal have stuetemperatur (ca. 23 °C-27 °C) inden anvendelsen.

Hvis du har taget for meget Zutectra

Følgevirkningerne af en overdosis er ikke kendt. Hvis du imidlertid har brugt mere end den ordinerede

dosis af Zutectra, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apoteket for at få vejledning.

Hvis du har glemt at bruge Zutectra

Du må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion. Tal med din læge om, hvordan

du skal håndtere den glemte dosis. Din læge kan fortælle dig, hvor meget og hvor ofte du skal tage

Zutectra.

Sørg for at tage Zutectra som angivet, og som din læge ordinerer for at undgå risiko for

reinfektion med hepatitis B.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger med Zutectra, var lette til moderate. I meget sjældne tilfælde kan humane

normale immunglobuliner forårsage en alvorlig allergisk reaktion.

Hvis du bemærker en af følgende bivirkninger, skal du stoppe injektionen og straks fortælle det

til din læge:

udslæt,

kløe,

hiven efter vejret,

vejrtrækningsproblemer,

hævede øjenlåg, ansigt, læber, svælg eller tunge,

lavt blodtryk, høj puls

Dette kan være tegn på en allergisk reaktion eller en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk

shock).

Hvis der opstår bivirkninger efter injektionen, skal du straks fortælle det til din læge.

Der er rapporteret følgende bivirkninger med Zutectra:

Almindelig

(kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

reaktion på injektionsstedet: smerte, nældefeber (udslæt) på injektionsstedet, hæmatom

(blodansamling i vævet under huden), hudrødme (erytem).

Ikke almindelig

(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

hovedpine

mavesmerte (i området fra brystet til navlen)

Endvidere er følgende reaktioner blevet indberettet i enkeltstående tilfælde:

træthed (udmattelse)

forhøjet blodtryk (hypertension)

betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis)

muskelspasmer

allergiske reaktioner (overfølsomhed)

unormal hjertebanken (palpitationer), gener fra hjertet

kløe, udslæt

smerter i mund og svælg

Følgende yderligere symptomer er indberettet ved brug af andre humane immunglobulin-

præparater:

kuldegysninger

hovedpine

svimmelhed

feber

opkastning

lette allergiske reaktioner

kvalme

ledsmerter

lavt blodtryk

moderate smerter i nedre del af ryggen

reaktioner på injektionsstedet: hævelse, ømhed, rødmen, forhærdning af huden, lokal varme,

kløe, blå mærker og udslæt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sundhedspersonalet eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C-8°C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opløsningen skal bruges straks efter åbning af sprøjten.

Brug ikke Zutectra, hvis opløsningen er grumset eller indeholder partikler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Når injektionen er udført, bortskaffes alle kanyler, sprøjter og tomme glasbeholdere straks i en

beholder til skarpe genstande, som du har fået udleveret.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zutectra indeholder

Aktivt stof:

Humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE/ml.

Zutectra indeholder 150 mg/ml humant plasmaprotein, hvoraf mindst 96 % er immunglobulin G

(IgG). Det maksimale indhold af immunglobulin A (IgA) er 6.000 mikrogram/ml.

Øvrige indholdsstoffer

: glycin og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Zutectra er en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en fyldt injektionssprøjte (500 IE/ml -

blisterpakke med 5 stk.). Opløsningens farve kan variere fra gennemsigtig til lys gul eller lysebrun.

En fyldt injektionssprøjte med 1 ml Zutectra indeholder 500 IE. Zutectra leveres i en pakkestørrelse

med 5 fyldte injektionssprøjter, som hver er i en blisterpakning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tyskland

Tlf: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

E-mail: mail@biotest.com

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Zutectra, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Infarama BVBA

Stationsstraat 27

B-3570 Alken

Tél/Tel: +32 11 31 26 16

Lietuva

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

България

МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД

1700 София

Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6

T: +359 2 427 49 58

Luxembourg/Luxemburg

Biotest AG

Landsteinerstr. 5

D-63303 Dreieich

Tél/Tel: + 49 6103 801-0

Česká republika

Reg-Pharm spol.s.r.o.

Fialková 45

CZ-10600 Praha 10

Tel: + 420 2 7265 4004

Magyarország

Biotest Hungaria Kft.

Torbágy u. 15/A

H-2045 Törökbálint

Tel.: + 36 23 511 311

Danmark

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Tlf:+ 46 10 130 99 80

Malta

Rodel Ltd

55, Ravina

Triq ir-Russett

MT-Kappara SGN 4432

Tel: + 356 27 386221

Deutschland

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

Nederland

Infarama BVBA

Stationsstraat 27

B-3570 Alken

Tel: +32 11 31 26 16

Eesti

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

Norge

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Tlf:+ 46 10 130 99 80

Ελλάδα

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Τηλ: + 49 6103 801-0

Österreich

Biotest Austria GmbH

Einsiedlergasse 58

A-1050 Wien

Tel: + 43 1 545 15 61-0

España

Biotest Medical, S.L.U.

C/ Frederic Mompou,

5 - 6º 3ª A

ES-08960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 935 952 661

Polska

Nobipharm Sp. Z.o.o.

ul Rydygiera 8

PL-01-793 Warszawa

Tel.: + 48 22 8322638

France

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tél: 00800 98832872

Portugal

SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda

Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.

PT-1050 139 Lisboa

Tel: + 351 21 193 14 20

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7,

10000 Zagreb

T: +385 1 2303 446

România

Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L.

61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5

013982 Bucharest, District 1 - RO

Tel: + 40 743 207 205

Ireland

Aquilant Pharmaceuticals

21 Fonthill Business Park

Fonthill Road

Clondalkin

Dublin 22

Ireland

Tel: + 353 1 404 8344

Slovenija

MEDIS, d.o.o.

Brnčičeva 1

1231 Ljubljana-Črnuče

Slovenia

Tel: +386 1 589 69 00

Ísland

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Sími: + 49 6103 801-0

Slovenská republika

Reg-Pharm spol.s.r.o.

Fialková 45

CZ-10600 Praha 10

Tel: + 420 2 7265 4004

Italia

Biotest Italia S.r.l.

Via Leonardo da Vinci 43

I-20090 Trezzano sul Naviglio

Tel: + 39 02 4844 2951

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Puh/Tel: + 46 10 130 99 80

Κύπρος

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ

Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ

Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ

Κ Υ Π Ρ Ο Σ

Τηλ: + 357 22 611 038

Sverige

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Tel: + 46 10 130 99 80

Latvija

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

United Kingdom

Biotest (UK) Ltd.

First Floor, Park Point, 17 High Street,

Longbridge

Birmingham B31 2UQ -UK

Tel: + 44 121 733 3393

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Zutectra på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

7.

Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra

Den følgende vejledning forklarer, hvordan du selv foretager injektion med Zutectra. Læs

vejledningen omhyggeligt og følg den trin for trin. Din læge eller hans/hendes assistent kan lære dig,

hvordan du selv foretager injektionen.

Forsøg ikke at foretage injektionen af Zutectra, før du er sikker på, at du forstår, hvordan du skal

klargøre injektionsopløsningen og selv foretage injektionen.

Generelle oplysninger:

Hold injektionssprøjterne og affaldsbeholderen uden for børns rækkevidde. Lås materialerne

inde, hvis det er muligt.

Forsøg at tage injektionen på det samme tidspunkt hver dag. Det gør det nemmere at huske den.

Dobbeltcheck altid din dosis.

Opløsningen skal have stuetemperatur inden brug.

Åbn først en sprøjte, når du er klar til en injektion. Du skal administrere injektionen straks efter

at have åbnet sprøjten.

Opløsningens farve kan variere fra gennemsigtig til lys gul eller lysebrun. Brug ikke en

opløsning, der er grumset eller indeholder partikler.

Medicinen må ikke blandes med anden medicin.

Inden injektionen:

1.

Vask hænderne. Det er vigtigt, at dine hænder og de genstande, du bruger, er så rene som muligt.

2.

Læg det hele frem. Find et rent sted, hvor du kan sprede alt det ud, som du skal bruge:

to sprittamponer,

en sprøjte med Zutectra,

en kanyle, der er egnet til subkutan injektion (injektion under huden).

Vær opmærksom på, at sprittamponer og kanyler ikke medfølger i pakken, så du skal selv sørge for

dem.

3.

Beslut hvor injektionen skal ske, inden du gør injektionen klar. Du skal foretage injektionen i et

fedtlag mellem huden og musklen (ca. 8-12 mm under huden). Det bedste sted for en injektion er der,

hvor huden er løs og blød, fx maven, armen, låret eller ballerne, og på afstand af led, nerver og

knogler.

Vigtigt:

Brug ikke et område, hvor du kan føle knuder, buler, faste knuder, smerte eller på et sted, som

er misfarvet, indtrykket, med sårskorpe, eller hvor huden er ødelagt. Tal med lægen eller

sundhedspersonalet om det eller om andre usædvanlige forhold, som du oplever. Du skal skifte

injektionssted for hver injektion. Hvis et sted er for svært at komme til, skal du måske have hjælp af en

plejer eller en ven til denne injektion.

4.

Gør Zutectra-sprøjten klar:

Tag sprøjten ud af pakken.

Undersøg nøje opløsningen. Den skal være klar og

må ikke indeholde partikler. Hvis opløsningen er

misfarvet, grumset eller indeholder partikler, skal

du kassere den og begynde forfra med en ny

sprøjte.

Fjern beskyttelseshætten fra sprøjten.

Tag kanylen ud af den sterile pakning, og sæt den

på sprøjten.

5.

Fjern eventuelle luftbobler i sprøjten.

Hold sprøjten, så kanylen peger opad, og bank let

på sprøjten med fingrene, indtil luften samler sig

i spidsen. Tryk forsigtigt stemplet ind, indtil

luftboblerne er væk.

Injektion

1.

Vælg det sted, hvor du vil foretage injektionen, og noter det i din dagbog.

Maven: Brug ikke området inden for ca. 2,5 cm

omkring navlen. Undgå at bruge bælteområdet, da

gnidning kan irritere injektionsområdet. Undgå

operationsar. Maven vil formentlig være det

nemmeste sted, når du selv foretager injektionen.

Lår: Brug de midterste og yderste områder, hvor

du kan klemme væv sammen. Du vil formentlig

have mere fedtvæv tættest på hoften og længst væk

fra knæene.

Arme: Bagsiden af overarmen bør bruges. Det er

svært at klemme væv sammen og selv foretage

injektion af Zutectra på det sted. Hvis du vælger

selv at foretage injektion i armen, så prøv at

klemme vævet sammen ved at placere overarmen

over ryggen på en stol eller holde den mod

væggen. Det er meget nemmere for en anden

person at bruge din arm som injektionssted, hvis

du har brug for hjælp.

Ballerne: Vælg et sted, hvor du kan klemme væv

sammen. Det er sværere at give sig selv en

injektion her. Prøv at stå foran et spejl for at finde

et sted, eller bed din plejer om at foretage

injektionen.

Det er vigtigt at skifte (rotere) injektionsstedet

. På den måde vil huden blive ved med at være

smidig, og det hjælper med til, at medicinen optages jævnt. Du roterer injektionssteder ved at starte ét

sted og bruge alle de andre steder, inden du vender tilbage til det sted, du brugte først. Derefter kan du

begynde forfra på rotationen. Det kan være en hjælp at notere, hvor du sidst har foretaget en injektion

for at undgå problemer.

Som eksempel viser vi en injektion i låret nedenfor:

2.

Tør det tiltænkte område af med en sprittampon.

Lad det tørre af sig selv.

3.

Knib forsigtigt huden sammen omkring

injektionsstedet (løft huden lidt op), og tryk kanylen

ind med en hurtig og fast bevægelse i en vinkel på 45

til 90 grader. Foretag injektion under huden, som

lægen eller sygeplejersken har vist dig.

4.

Injicer væsken ved at trykke forsigtigt på stemplet.

Giv dig god tid til at indsprøjte hele opløsningen,

indtil sprøjten er tom.

5.

Træk kanylen ud med det samme og slip huden, du

kneb sammen.

6.

Rengør injektionsstedet ved at tørre det af i en

cirkelbevægelse med sprittamponen.

Bortskaf alle brugte dele

Når injektionen er udført, bortskaffes alle kanyler og tomme glasbeholdere straks i beholderen til

skarpe genstande.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Zutectra 500 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En fyldt injektionssprøjte på 1 ml indeholder humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE.

Humant protein 150 mg/ml, hvoraf mindst 96 % er IgG, med et indhold af antistoffer mod hepatitis B-

virus-overfladeantigen (HBs) på 500 IE/ml.

Fordeling af IgG-underklasser:

IgG1:

59 %

IgG2:

35 %

IgG3:

IgG4:

Det maksimale IgA-indhold er 6.000 mikrogram/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Injektionsvæsken er klar og lys gul eller lysebrun.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Profylaktisk mod hepatitis B-virus (HBV) reinfektion hos HBsAg- og HBV-DNA-negative voksne

patienter mindst en uge efter levertransplantation på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B.

Negativ HBV-DNA-status skal være bekræftet inden for de sidste 3 måneder før transplantationen.

Patienterne skal være HBsAg-negative før behandlingsstart.

Samtidig brug af adækvate virostatiske stoffer skal overvejes som almindelig reinfektions-profylakse

med hepatitis B-virus.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Hos HBV-DNA-negative voksne mindst en uge efter levertransplantation: subkutane injektioner af

Zutectra ugentligt eller hver 14. dag i henhold til laveste anti-HBs-serumniveau.

Inden initiering af subkutan behandling med Zutectra skal adækvat serumniveau af anti-HB

stabiliseres med intravenøs hepatitis B-immunglobulin til et niveau på eller over 300-500 IE/l for at

sikre tilstrækkelig anti-HBs-dækning ved overgangen fra intravenøs til subkutan dosering.

Antistofniveau > 100 IE/l bør opretholdes hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.

Dosis kan fastlægges individuelt og tilpasses fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til

1.500 IE) som subkutan injektion ugentligt eller hver 14. dag i henhold til anti-HBs-

serumkoncentration og efter den ansvarlige læges skøn. Antistofniveau >100 IE/l bør opretholdes.

Patienterne skal monitoreres jævnligt for serum-anti-HBs-antistof. Serum-anti-HBs-antistof skal måles

mindst hver 2.-4. uge i mindst et halvt år efter den ansvarlige læges skøn.

Pædiatrisk population

Der er ingen relevante indikationer for brug af Zutectra til børn under 18 år.

Administration

Kun til subkutan anvendelse.

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet

For at patienten selv eller plejeren kan indsprøjte lægemidlet i sit hjem skal vedkommende være

undervist af en læge med erfaring i vejledning af patienter til behandling i hjemmet. Patienten eller

plejeren får anvisninger i injektionsteknik, i at føre en behandlingsdagbog og forholdsregler i tilfælde

af alvorlige bivirkninger. Det er nødvendigt med en tilstrækkelig overvågningsperiode med stabile

dalværdier af anti-HBs-serumniveauet på > 100 IE/l, og at der følges et fast doseringsregime:

monitoreringsplanen for patientens anti-HBs-antistofniveau (se ovenfor) skal følges nøje. Endvidere

skal patienten eller plejeren følge injektionsteknikken og doseringsregimet for at sikre et laveste anti-

HBs-serumniveau på > 100 IE/l efter en længere periode mellem niveaukontrollerne.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

eller over for humane immunglobuliner.

Zutectra må ikke administreres intravaskulært.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Det skal sikres, at Zutectra ikke administreres i et blodklar på grund af risikoen for shock.

Hvis modtageren er bærer af HBsAg, er der ingen fordel ved at administrere dette lægemiddel.

Der findes ingen data om effektiviteten ved profylakse efter eksponering.

Overfølsomhed

Ægte overfølsomhedsreaktioner er sjældne.

Zutectra indeholder en mindre mængde IgA. Personer med IgA-deficiens kan potentielt udvikle IgA-

antistoffer og få anafylaktiske reaktioner efter administration af blodkomponenter med IgA. Lægen

skal derfor afveje fordelene ved behandling med Zutectra i forhold til den potentielle risiko for

overfølsomhedsreaktioner.

I sjældne tilfælde kan humant hepatitis B-immunglobulin inducere et fald i blodtrykket med en

anafylaktisk reaktion, selv hos patienter som har tolereret tidligere behandling med humant

immunglobulin.

De potentielle komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienter:

ikke er sensitive for humant normalt immunglobulin ved indledningsvist at injicere præparatet

langsomt;

monitoreres nøje for symptomer under hele injektionen. Især patienter, som er naive med

hensyn til humant, normalt immunglobulin, patienter, der skifter fra et andet præparat, eller hvis

der har været et langt interval siden den sidste injektion, skal overvåges i løbet af den første

injektion og i den første time efter den første injektion, for at detektere mulige uønskede tegn.

Alle andre patienter skal observeres i mindst 20 minutter efter administration.

Ved mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner skal injektionen straks afbrydes. I tilfælde af

shock skal der anvendes almindelig shockbehandling.

Interferens med serologiske analyser

Efter injektion af immunglobulin kan en forbigående stigning i forskellige passivt overførte antistoffer

i patientens blod forårsage vildledende positive resultater af serologiske analyser.

Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B, D, kan interferere med visse

serologiske analyser for antistoffer mod røde blodlegemer, f.eks. den direkte antiglobulintest (DAT,

Coombs’ direkte test).

Agenser, der kan overføres

Almindelige forholdsregler for at forhindre infektion som følge af brug af lægemidler fremstillet af

humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af enkelte donationer og

plasmapuljer for bestemte infektionsmarkører samt en effektiv produktionsmetode til at

inaktivere/fjerne vira. På trods for dette vil man ved indgivelse af lægemidler fremstillet af humant

blod eller -plasma ikke fuldstændigt kunne udelukke muligheden for at overføre infektiøse agenser.

Dette gælder endvidere for ukendte eller nye vira og andre patogener.

Forholdsreglerne anses for effektive for kappebærende virusser såsom humant immundefektvirus

(HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for den ikke-kappebærende hepatitis A-

virus (HAV). De trufne forholdsregler kan have en begrænset værdi i forhold til ikke-kappebærende

virusser såsom parvovirus B19.

Der findes bekræftende klinisk erfaring vedrørende manglende overførsel af hepatitis A eller

parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages, at antistofindholdet bidrager væsentligt til den

virale sikkerhed.

Det anbefales kraftigt, at man ved hver indgivelse af Zutectra til en patient registrerer navnet og

batchnummeret på lægemidlet, så forbindelsen mellem patienten og lægemidlets batch altid kan

spores. Denne anbefaling gælder også for dokumentation i behandlingsdagbogen fra patientens egen

administration af lægemidlet i eget hjem.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Levende, svækkede virusvacciner

Indgivelse af immunglobulin kan interferere med udviklingen af et immunrespons mod levende,

svækkede virusvacciner såsom røde hunde, fåresyge, mæslinger og skoldkopper i en periode på

3 måneder. Efter indgivelse af lægemidlet skal der gå mindst 3 måneder, inden vaccination med

levende, svækkede virusvacciner.

Humant hepatitis B-immunglobulin skal indgives tre til fire uger efter vaccination med en sådan

levende svækket vaccine. Hvis det er afgørende at indgive humant hepatitis B-immunglobulin i løbet

af tre til fire uger efter vaccination, skal revaccination udføres tre måneder efter administrationen af

humant hepatitis B-immunglobulin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Lægemidlets sikkerhed ved brug i forbindelse med graviditet hos mennesker er ikke fastlagt i

kontrollerede kliniske studier og må derfor kun gives med forsigtighed til gravide kvinder. Ifølge

klinisk erfaring med immunglobulin forventes der ingen skadelig virkning på graviditetens forløb eller

fostret eller nyfødte.

Amning

Lægemidlets sikkerhed ved brug hos ammende kvinder er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier.

Zutectra bør derfor gives med forsigtighed til ammende mødre.

Fertilitet

Der er ikke udført fertilitetsstudier (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Hepatitis B-immunglobulin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

De fleste bivirkninger var lette til moderate. I enkeltstående tilfælde kan humane normale

immunglobuliner medføre anafylaktisk shock.

Tabel over bivirkninger

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i forbindelse med 4.810 subkutane anvendelser af Zutectra

i løbet af fire afsluttede kliniske studier og 1.006 anvendelser i et ikke-interventionsstudie af

sikkerheden efter markedsføring (

post marketing safety study

, PASS).

Bivirkningerne i de fire studier opsummeres og kategoriseres i henhold til MedDRA-

systemorganklasse og hyppighed nedenfor. Hyppigheden pr. injektion er evalueret ud fra følgende

kriterier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til

< 1/100), sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Bivirkningerne grupperes efter systemorganklasse med relevante medicinske overskrifter.

MedDRA-systemorganklasse

Bivirkninger

Hyppighed

Infektioner og parasitære

sygdomme

Nasofaryngitis

Sjælden*

Immunsystemet

Overfølsomhed

Sjælden*

Nervesystemet

Hovedpine

Ikke almindelig

Hjerte

Palpitationer, kardiale gener

Sjælden*

Vaskulære sygdomme

Hypertension

Sjælden*

Luftveje, thorax og mediastinum

Orofaryngeale smerter

Sjælden*

Mave-tarm-kanalen

Smerter i øvre abdomen

Ikke almindelig

Hud og subkutane væv

Pruritus, udslæt

Sjælden*

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Muskelspasmer

Sjælden*

Almene

symptomer

reaktioner

administrationsstedet

Reaktioner på injektionsstedet

som smerter, urticaria på

injektionsstedet, hæmatom og

erytem

Almindelig

Udmattelse, træthed

Sjælden*

Enkeltstående rapporterede tilfælde

Bivirkninger observeret med andre humane immunglobulinpræparater

Normale immunglobuliner kan af og til medføre bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber,

opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderat smerte i nedre del af

ryggen.

I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage et pludseligt fald i blodtrykket og i

enkelte tilfælde anafylaktisk shock, selv når patienten ikke har udvist nogen overfølsomhed ved

tidligere administration.

Lokal reaktion på injektionsstedet

Hævelse, ømhed, rødmen, induration, lokal varme, kløe, blodudtrædninger og udslæt.

For sikkerhedsinformation vedrørende agenser, der kan overføres, se pkt. 4.4.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Konsekvenserne af overdosering kendes ikke.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsera og immunglobuliner, specifikke immunglobuliner,

hepatitis B-immunglobulin

ATC-kode: J06BB04

Hepatitis B-immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et særligt højt

indhold af antistoffer mod hepatitis B-virus overfladeantigen (HBs).

Klinisk virkning og sikkerhed

Det åbne, prospektive, enkeltarmede kliniske studie omfattede 23 modtagere af en

levertransplantation, som havde fået profylakse med intravenøst hepatitis B-immunglobulin med

efterfølgende skift til subkutant Zutectra. Den ugentlige subkutane dosis var 500 IE for patienter med

en kropsvægt < 75 kg (dosen kunne øges til 1000 IE, hvis der var et medicinsk behov for at fastholde

et sikkerhedsniveau på > 100 IE) og 1000 IE for en kropsvægt ≥ 75 kg. 2 patienter modtog en højere

og 2 patienter en lavere dosis end anbefalet af det vægtbaserede doseringsregime. Laveste serum-HBs-

niveau på 100 IE/l og derover (primært effektivitetsendepunkt) blev opretholdt for alle patienter i

studieperioden på 18 til 24 uger. Sikkerhedsmarginen på 100 IE/l er det generelt accepterede niveau

for effektiv forebyggelse mod HBV-reinfektion hos udsatte levertranslationspatienter. Ingen patient

oplevede HBV-reinfektion. Selvadministration var mulig for de fleste patienter.

Det gennemsnitlige anti-HBs-serumniveau før skift var 393

139 IE/l. Alle patienter anvendte antiviral

medicin.

Ved brug af Clopper Pearson-metoden var fejlprocenten efter 18 uger på 0 % for patienter i ITT-sættet

(95 % CI: [0; 14,8 %]). Der blev fundet en fejlprocent på 0 % for den fakultative ekstensionsfase

(uge 24) (95 % CI: [0; 20,6 %]).

Formålene med det åbne, prospektive, enkeltarmede kliniske studie var at undersøge mulighederne for

selvadministration i hjemmet (herunder patientkomplians) samt virkning og sikkerhed ved subkutan

anvendelse af Zutectra i en population bestående af stabile patienter i langtidsbehandling for at

forebygge reinfektion i en transplanteret lever. 66 patienter blev inkluderet. Alle patienter, der deltog i

dette studie, skulle gennemføre en træningsperiode på mindst 29 dage, og selvadministrationen i

hjemmet kunne tidligst starte på dag 36. Med undtagelse af 6 patienter, der udgik før dag 36,

gennemførte alle patienter fuldstændigt hospitals- og selvadministrationen i hjemmet. Ingen patienter

afbrød studiedeltagelse før tid på grund af manglende muligheder for at foretage selvadministration i

hjemmet. I løbet af behandlingsfasens 48 uger blev der målt konstante serum-HBs-antistof-

koncentrationer ≥ 100 IE/l hos alle patienter ved alle evalueringer, med middelværdier på 312,0 ±

103,5 IE/l ved afslutningen af behandlingsperioden. I alt 53/66 patienter (80,3 %) fik antiviralt

lægemiddel, og 13 patienter fik monoterapi med Zutectra i dette studie. Der blev ikke rapporteret

hepatitis B-reinfektion, og ingen patienter blev testet HBsAg-positive i løbet af behandlingsperioden

på 48 uger. Der blev ikke rapporteret alvorlige bivirkninger relateret til studielægemidlet. Ingen

dødelige tilfælde blev observeret i løbet af studiet.

Formålet med det åbne, prospektive kliniske studie med en arm var at undersøge Zutectras virkning og

sikkerhed som profylakse mod hepatitis B-virus (HBV) reinfektion ≥ en uge after ortotopisk

levertransplantation hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter. På transplantationstidspunktet

blev 21 patienter (42,9 %) testet positive for HDV. Patienter med en positiv hiv- eller HCV-test blev

udelukket fra deltagelse i studiet. 49 patienter fik subkutane injektioner af Zutectra på 500 IE (1 ml)

eller 1.000 IE (2 ml) (dosistilpasning i særlige tilfælde op til 1.500 IE) ugentligt eller hver 14. dag i

henhold til laveste serumniveau af anti-HBs. Den individuelle behandlingsvarighed var planlagt til op

til 24 uger efter transplantation. Der opstod ingen behandlingssvigt i løbet af studieperioden på 6

måneder. HBs-antistofkoncentration i serum over det laveste sikkerheds-dalniveau på >100 IE/l blev

målt hos alle patienter på alle tidspunkter, uafhængigt af administrationstype (investigator, plejer eller

selvinjektion), dosisprogram (500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE) eller behandlingsinterval. Der blev ikke

observeret nogen kliniske tegn på hepatitis B-reinfektion, og ingen patienter blev testet HbsAg-

positive eller HBV-DNA-positive i løbet af studiet, hvilket bekræfter, at effektiv beskyttelse mod

hepatitis B-virus-reinfektion blev opnået med subkutan administration af Zutectra som en del af

kombinationsregimet med HBV-virostatisk behandling 8-18 dage efter ortotopisk levertransplantion.

En ikke-alvorlig bivirkning blev rappporteret som værende relateret til Zutectra (hæmatom på

injektionsstedet). Der blev ikke observeret tilfælde med dødelig udgang i løbet af studiet.

Ikke-interventionsstudiet af sikkerheden efter udstedelse af markedsføringstilladelse (PASS 978)

omfattede 61 voksne patienter ≥ 6 måneder efter levertransplantation for hepatitis B-induceret

leversvigt. Formålet med studiet var at vurdere graden af komplians hos patienter, som

selvadministrerede Zutectra subkutant i hjemmet for at forebygge hepatitis B-reinfektion. Patienterne

skulle behandles med Zutectra i overensstemmelse med de oplysninger og den dosering, som gives i

produktresuméet. Komplians i henhold til anti-HBs-serumniveau kunne dokumenteres for 57 (af 61)

patienter (93 %), hvor ingen værdier lå under 100 IE/l, og det gennemsnitlige anti-HBs-serumniveau

var 254,3 IE/l ved det afsluttende besøg. I alt 42/61 patienter (68,9 %) fik antiviralt lægemiddel, og 19

patienter fik monoterapi med Zutectra i dette studie. Behandlingssvigt, defineret som positive HBV-

DNA- og HBsAg-resultater, blev ikke observeret i observationsperioden. Reinfektion blev ikke

observeret. Der blev ikke rapporteret alvorlige bivirkninger. Ingen dødelige

tilfælde blev observeret i

løbet af studiet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fordeling

Zutectra absorberes langsomt i modtagerens kredsløb og når sit maksimum med en forsinkelse på 2-

7 dage.

Biotransformation

IgG og IgG-komplekser nedbrydes i det retikuloendoteliale system.

Elimination

Zutectra har en halveringstid på ca. 3-4 uger. Denne halveringstid kan variere fra patient til patient.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Immunglobuliner er en normal bestanddel af menneskets krop, og derfor er test af toksiciteten hos

heterologe arter irrelevant.

I lokale toleransforsøg hos kaniner var der ingen dokumentation for irritation, som skyldes Zutectra.

Der er ikke udført andre non-kliniske studier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Glycin

Vand til injektion

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

Intet andet præparat må tilføres Zutectra-injektionsvæsken, idet enhver ændring i

elektrolytkoncentration eller pH kan føre til præcipitation eller denaturering af proteiner.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Injektionsvæsken skal administreres straks efter åbning af sprøjten.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C-8°C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Én ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med prop (brombutyl) og låg

(brombutylgummi).

Pakningsstørrelse på fem sprøjter i en blisterpakning.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Dette lægemiddel skal opnå stuetemperatur (ca. 23°C-27°C) inden brug.

Injektionsvæsken kan variere fra farveløs til lys gul til lysebrun.

Injektionsvæsker, som er uklare eller med bundfald, må ikke anvendes.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tyskland

Tlf.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

E-mail: mail@biotest.com

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/09/600/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 30 november 2009

Dato for seneste fornyelse: 16 september 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om Zutectra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/813620/2015

EMEA/H/C/

001089

EPAR sammenfatning for offentligheden

Zutectra

humant hepatitis B-immunoglobulin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Zutectra. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Zutectra skal anvendes.

Hvad er Zutectra?

Zutectra er en injektionsvæske, opløsning. Den fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder 500

internationale enheder (IE) af det aktive stof humant hepatitis B-immunoglobulin.

Hvad anvendes Zutectra til?

Zutectra anvendes til voksne, som har fået foretaget en levertransplantation i forbindelse med

leversvigt forårsaget af hepatitis B-infektion. Zutectra anvendes til forebyggelse af geninfektion med

hepatitis B-virus hos patienter, som ikke har en aktiv infektion (dvs. som er testet negativ for

forekomst af hepatitis B-protein (HBsAg) og for hepatitis B-DNA (HBV-DNA)). Almindelige antivirale

lægemidler til forebyggelse af geninfektion med hepatitis B kan anvendes i kombination med Zutectra.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Zutectra?

Zutectra gives en gang om ugen eller hver anden uge som en injektion under huden. Den anbefalede

dosis er mellem 500 IE og 1000 IE, men i visse tilfælde kan der gives op til 1500 IE. Dosen beregnes

på grundlag af mængder af antistoffer mod hepatitis B-virusset i patientens blod.

Zutectra

EMA/813620/2015

Side 2/3

Behandlingen med Zutectra påbegyndes en uge efter levertransplantationen. Før behandlingen med

Zutectra påbegyndes, skal patienten behandles med lægemidler, som indeholder det samme aktive

stof som Zutectra, men som indgives i en vene.

Zutectra-injektionerne kan foretages af patienten selv eller af dennes plejer, når de er blevet behørigt

instrueret heri. Patienten eller plejeren får også anvisning i at føre en behandlingsdagbog og i, hvilke

forholdsregler der træffes i tilfælde af alvorlige bivirkninger. De nærmere oplysninger fremgår af

produktresuméet (som også er en del af denne EPAR).

Hvordan virker Zutectra?

Det aktive stof i Zutectra, humant hepatitis B-immunoglobulin, er et renset antistof udvundet af

humant blod. Antistoffer er naturligt forekommende proteiner i blodet, som hjælper kroppen med at

bekæmpe infektioner og andre sygdomme. Zutectra forhindrer, at patienten får nye infektioner med

hepatitis B, ved at koncentrationen af humane hepatitis B-immunoglobuliner i blodet holdes på et

tilstrækkeligt højt niveau til, at de kan binde sig til virussen og stimulere immunsystemet til at

ødelægge den.

Hvordan blev Zutectra undersøgt?

Zutectra er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 30 voksne, som havde fået

foretaget en levertransplantation. Behandlingen med Zutectra påbegyndes mindst tre måneder efter

levertransplantationen. Det primære effektmål var antallet af patienter, hos hvem koncentrationen af

humant hepatitis B-immunoglobulin i blodet lå på over 100 IE pr. liter efter 18 til 24 uger. Dette

niveau anses for at være tilstrækkeligt til at beskytte imod geninfektion med hepatitis B-virus.

I en anden undersøgelse af 49 patienter blev Zutectra givet mindst en uge (ca. 8-11 dage) efter

levertransplantationen. Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, for hvem

behandlingen ikke havde virket. Den mislykkede behandling blev defineret som niveauer af hepatitis B-

immunoglobuliner i blodet under 100 IE pr. liter eller geninfektion med hepatitis B-virussen i løbet af

de 24 uger, behandlingen varer.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zutectra?

Zutectra har vist sig effektivt til at opretholde det nødvendige antistofniveau til at beskytte mod

geninfektion med hepatitis B.

I den første undersøgelse havde alle de 23 patienter, som gennemførte behandlingen, et antistofniveau

på over 100 IE pr. liter. I den anden undersøgelse havde alle 49 patienter et antistofniveau på over

100 IE pr. liter og ingen af dem fik infektioner igen i løbet af de 24 uger, som behandlingen varede.

Hvilken risiko er der forbundet med Zutectra?

De hyppigste bivirkninger ved Zutectra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner

på injektionsstedet, såsom smerte, nældefeber (kløende udslæt), hæmatomer (blodansamlinger under

huden) og erytem (rødfarvning af huden). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved

Zutectra fremgår af indlægssedlen.

Zutectra må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof,

andre af indholdsstofferne eller humane immunoglobuliner. Zutectra må ikke indgives i et blodkar.

Zutectra

EMA/813620/2015

Side 3/3

Hvorfor blev Zutectra godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Zutectra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Zutectra.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Zutectra?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zutectra anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Zutectra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Zutectra

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Zutectra den 30. november 2009.

Den fuldstændige EPAR for Zutectra findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Zutectra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2015.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information