Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
human hepatitis B immunoglobulin
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Immune sera og immunoglobuliner,
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Forebyggelse af hepatitis B virus (HBV) re-infektion hos HBsAg og HBV-DNA-negative voksne patienter mindst en uge efter levertransplantation for hepatitis B induceret leversvigt. HBV-DNA-negativ status bør bekræftes inden for de sidste 3 måneder før OLT. Patienterne bør være HBsAg-negative før behandlingen starter. Samtidig brug af passende virostatic agenter bør betragtes som standard for hepatitis B re-infektion profylakse.
Revision: 16
autoriseret
2009-11-30
18 B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZUTECTRA 500 IE INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Humant hepatitis B-immunglobulin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Zutectra til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Zutectra 3. Sådan skal du bruge Zutectra 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7. Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ZUTECTRAS VIRKNING Zutectra indeholder antistoffer mod hepatitis B-virus, som er kroppens egen forsvarsmekanisme for at beskytte dig mod hepatitis B. Hepatitis B er en leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus. ANVENDELSE AF ZUTECTRA Zutectra anvendes til forebyggelse af reinfektion af hepatitis B hos voksne, som har gennemgået en levertransplantation for mindst 1 uge siden på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZUTECTRA BRUG IKKE ZUTECTRA - hvis du er allergisk over for humant immunglobulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Især i meget sjældne tilfælde med utilstrækkelig mængde immunglobulin A (IgA), når du har antistoffer mod IgA i dit blod. Dette kan medføre en kraftig allergisk reaktion (anafylaksi). En allergisk reaktion kan omfatte pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær, høj puls, hævelser af øjenlåg, ansigtet, læber, svælg eller t Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zutectra 500 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant hepatitis B-immunoglobulin En ml indeholder: humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE (renhed på mindst 96 % IgG) Hver fyldt injektionssprøjte med 1 ml opløsning indeholder: 150 mg humant protein med et indhold af antistoffer mod hepatitis B-virus-overfladeantigen (HBs) på 500 IE. Fordeling af IgG-underklasser (omtrentlige værdier): IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % Det maksimale IgA-indhold er 6.000 mikrogram/ml. Fremstillet af plasma fra humane donorer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Injektionsvæsken er klar til opaliserende og farveløs til lys gul med et pH på 5,0-5,6 og en osmolalitet på 300-400 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Profylaktisk mod hepatitis B-virus (HBV) reinfektion hos HBsAg- og HBV-DNA-negative voksne patienter mindst en uge efter levertransplantation på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B. Negativ HBV-DNA-status skal være bekræftet inden for de sidste 3 måneder før transplantationen. Patienterne skal være HBsAg-negative før behandlingsstart. Samtidig brug af adækvate virostatiske stoffer skal overvejes som almindelig reinfektions-profylakse med hepatitis B-virus. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Hos HBV-DNA-negative voksne mindst en uge efter levertransplantation: subkutane injektioner af Zutectra ugentligt eller hver 14. dag i henhold til laveste anti-HBs-serumniveau. 3 Inden initiering af subkutan behandling med Zutectra skal adækvat serumniveau af anti-HB stabiliseres med intravenøs hepatitis B-immunglobulin til et niveau på eller over 300-500 IE/l for at sikre tilstrækkelig anti-HBs-dækning ved overgangen fra intravenøs til subkutan dosering. Antistofniveau > 100 IE/l bør opretholdes hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter. Dosis kan fastlægges individuelt og tilpasses fra 50 Læs hele dokumentet