Zulvac 1+8 Ovis

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

23-10-2019

Aktiv bestanddel:
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI04AA02
INN (International Name):
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Terapeutisk gruppe:
Får
Terapeutisk område:
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af får fra 1. 5 måneder for at forhindre viraæmi forårsaget af bluetongue virus, serotyper 1 og 8. Immunitetens begyndelse: 21 dage efter afslutning af den primære vaccinationsordning. Immunitetens varighed: 12 måneder.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002251
Autorisation dato:
2011-03-14
EMEA kode:
EMEA/V/C/002251

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

20-05-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

20-05-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

20-05-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

20-05-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

20-05-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

20-05-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

20-05-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

20-05-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

20-05-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

20-05-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

20-05-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

20-05-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

20-05-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

20-05-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

20-05-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

20-05-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

20-05-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

20-05-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

20-05-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

20-05-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

23-10-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

20-05-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

23-10-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

23-10-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

23-10-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

23-10-2019

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Zulvac 1+8 Ovis suspension til injektion til får

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Zulvac 1+8 Ovis injektionsvæske, suspension, til får

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:

Aktive stoffer:

Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1

RP*≥ 1

Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02

RP*≥ 1

*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der

blev påvist at være effektiv hos får.

Adjuvanser:

Aluminiumhydroxid

4 mg (Al

Saponin

0,4 mg

Hjælpestof:

Thiomersal

0,2 mg

Råhvid eller lyserød væske.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af

Bluetonguevirus, serotype 1 og 8.

*(cyklusværdi (C

) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede

tilstedeværelse af viralt genom)

Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.

Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet..

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C kan almendeligt forekomme i løbet af de

første 24 timer efter vaccination. De fleste dyr får en lokal reaktion på administrationsstedet efter

vaccination. Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller

mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage).

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke aalmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Får

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Subkutan anvendelse.

Basisvaccination:

Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.

Anden injektion: efter 3 uger.

Revaccination:

Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige

dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.

Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug. Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på

injektionsstedet. Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme

arbejdsgang. Undgå anbrud gentagne gange.

For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektions-

vaccinationssystem, når der anvendes store doser.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

Efter anbrud anvendes straks.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere,

som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr

før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er

observeret hos får.

Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med

maternelle antistoffer.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:

Kun raske dyr må vaccineres.

Drægtighed:

Veterinærlægemidlet kan anvendes under drægtighed.

Laktation:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende dyr.

Fertilitet:

Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner. Anvend derfor kun vaccinen

til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge

og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for

bluetongue virus (BTV).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

veterinærlægemidler. En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet lægemiddel

til dyr skal derfor tages fra gang til gang.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 0,6 °C kan forekomme i løbet af de første 24 timer

efter administration af en dobbelt overdosis.

De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis. Reaktionen

er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små

knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser

1 flaske med 10 doser (20 ml)

1 flaske med 50 doser (100 ml)

1 flaske med 120 doser (240 ml)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Zulvac 1+8 Ovis injektionsvæske, suspension, til får

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:

Aktive stoffer:

Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1

RP*≥ 1

Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02

RP*≥ 1

*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der

blev påvist at være effektiv hos får.

Adjuvanser:

Aluminiumhydroxid

4 mg (Al

Saponin

0,4 mg

Hjælpestoffer:

Thiomersal

0,2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension. Råhvid eller lyserød væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Får

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af

Bluetonguevirus, serotype 1 og 8.

*(cyklusværdi (C

) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede

tilstedeværelse af viralt genom)

Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.

Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere,

som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr

før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er

observeret hos får.

Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med

maternelle antistoffer.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ikke relevant.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C kan almendeligt forekomme i løbet af de

første 24 timer efter vaccination.

De fleste dyr får en lokal reaktion på administrationsstedet efter vaccination. Reaktionen er som oftest

generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan

granulom som kan vare i mere end 48 dage).

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed. Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende

dyr.

Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner. Anvend derfor kun vaccinen

til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge

og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for

Bluetonguevirus (BTV).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Subkutan anvendelse.

Basisvaccination:

Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.

Anden injektion: efter 3 uger.

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.

Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug.

Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.

Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.

Undgå anbrud gentagne gange.

For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektions-

vaccinationssystem, når der anvendes store doser.

Revaccination:

Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige

dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 0,6 °C kan forekomme i løbet af de første 24 timer

efter administration af en dobbelt overdosis.

De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis. Reaktionen er

som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder

(subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner til får, mod Bluetonguevirus.

ATCvet-kode: QI04AA02

Til stimulation af aktiv immunitet mod Bluetonguevirus, serotype 1 og 8 hos får.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Aluminiumhydroxid

Saponin

Thiomersal

Kaliumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter anbrud.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Høj densitet polyethylen (HDPE) hætteglas 20, 100 eller 240 ml med chlorobutyl elastomer prop og

aluminiumshætte indeholdende 10, 50 eller 120 doser vaccine.

Pakningsstørrelser

Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml).

Pakke med 1 flaske med 50 doser (100 ml).

Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/11/120/001-003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 14/03/2011

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 07/01/2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette

veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente

myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en

medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

Læs hele dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/622534/2010

EMEA/V/C/002251

EPAR - Sammendrag for offentligheden

ZULVAC 1+8 Ovis

Inaktiveret, adjuveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 1 og 8

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er ZULVAC 1+8 Ovis?

ZULVAC 1+8 Ovis er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 1 og 8,

som aktivt stof. Det fås som en suspension til injektion.

Hvad anvendes ZULVAC 1+8 Ovis til?

ZULVAC 1+8 Ovis anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion

forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter. Virusset findes i forskellige former

(serotyper) rundt omkring i verden, og de typer, der anvendes i ZULVAC 1+8 Ovis, er serotype 1 og 8.

Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos får i alderen

halvanden måned og derover.

Vaccinen gives til unge dyr som to injektioner under huden. Den første injektion gives, fra de er

halvanden måned gamle, og den anden injektion gives tre uger senere. Beskyttelsen virker tre uger

efter den sidste injektion og holder ét år.

Hvordan virker ZULVAC 1+8 Ovis?

ZULVAC 1+8 Ovis er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. ZULVAC 1+8 Ovis indeholder bluetongue-vira,

som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen. Når fårene og kvæget vaccineres,

ZULVAC 1+8 Ovis

EMA/622534/2010

Side 2/3

opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem. Hvis dyrene

efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod

dem. Dette medvirker til at beskytte dyrene mod sygdommen.

Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre

immunrespons.

Hvordan blev ZULVAC 1+8 Ovis undersøgt?

Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to primære laboratoriesikkerhedsundersøgelser hos får (overdosis

samt enkelt og gentagen indgivelse) og to undersøgelser hos drægtige moderfår. Vaccinen tåltes

generelt godt, som synliggjort ved fraværet af større systemiske reaktioner.

Vaccinens virkning blev undersøgt i forbindelse med fire primære laboratorieundersøgelser hos unge

får, hvor dyrene fik både BTV-1- og BTV-8-serotyper under anvendelse af ZULVAC 1-8 Ovis-vacciner

indeholdende lave antigenmængder.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ZULVAC 1+8 Ovis?

Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for får, og at den forebygger viræmi forårsaget af

bluetongue-virus, serotype 1 og 8, hos dyr fra de er halvanden måned gamle.

Det fremgik også af undersøgelserne, at vaccinen kan anvendes til drægtige får.

Hvilken risiko er der forbundet med ZULVAC 1+8 Ovis?

Der kan forekomme en forbigående stigning i fårenes rektale temperatur på højst 1,2 °C inden for 24

timer efter vaccinationen. Der kan forekomme lokale reaktioner på injektionsstedet som f.eks.

hævelser (i højst én uge) eller "knuder" (hårdhed under huden), som kan vare i mere end seks eller

syv uger.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for ZULVAC 1+8 Ovis

for kød og mælk er nul dage.

Hvorfor blev ZULVAC 1+8 Ovis godkendt?

CVMP konkluderede, at fordelene ved ZULVAC 1+8 Ovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi

forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1 og 8, hos får i alderen halvanden måned og derover.

Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

ZULVAC 1+8 Ovis blev oprindeligt godkendt under

"

særlige omstændigheder

".

Det betyder, at det på

tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om

ZULVAC 1+8 Ovis. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt

tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning. I 2013

konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af

ZULVAC 1+8 Ovis til en normal godkendelse.

ZULVAC 1+8 Ovis

EMA/622534/2010

Side 3/3

Andre oplysninger om ZULVAC 1+8 Ovis:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for ZULVAC 1+8 Ovis den 14. marts 2011. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for

dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i maj 2013.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information