ZOLOSER F.C.TAB 400MG/TAB

Land: Grækenland

Sprog: græsk

Kilde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiv bestanddel:

AMISULPRIDE

Tilgængelig fra:

VERISFIELD ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Δ.Τ. VERISFIELD Βύρωνος 8 & Γυθείου, Χαλάνδρι 152 31 210.7475196

ATC-kode:

N05AL05

INN (International Name):

AMISULPRIDE

Dosering:

400MG/TAB

Lægemiddelform:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Sammensætning:

AMISULPRIDE 400MG

Indgivelsesvej:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Recept type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Terapeutisk område:

AMISULPRIDE

Produkt oversigt:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802684802011 BT x 30 (BLIST 3x10) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802684802028 BT x 60 (BLIST 6x10) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802684802035 BT x 90 (BLIST 9x10) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Autorisation status:

Εγκεκριμένο

Indlægsseddel

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ZOLOSER
Amisulpride 400 mg/tab & 100 mg/ml
Επικαλυμμένα δισκία & πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
1. 
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 
ΟΝΟΜΑΣΊΑ:   ZOLOSER
1.2   ΣΎΝΘΕΣΗ:  ΔΡΑΣΤΙΚΉ   ΟΥΣΊΑ:  Amisulpride.  ΈΚΔΟΧΑ  (ΠΌΣΙΜΕΣ   ΣΤΑΓΌΝΕΣ,   ΔΙΆΛΥΜΑ): 
Saccharin sodium, Hydrochlorid acid, Methylparaben E 218, Propylparaben E 216, Potassium 
sorbate,  Caramel  flavor,  Water  purified.  ΈΚΔΟΧΑ  (ΔΙΣΚΊΑ):  Lactose monohydrate, Sodium 
starch   glycollate,   Cellulose   microcrystalline,   Hypromellose,  Magnesium   stearate,   Titanium 
dioxide E 171, CI 77891, Macrogol stearate.
1.3   ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ   ΜΟΡΦΉ:  Πόσιμες   σταγόνες,   διάλυμα.  Δισκίο   επικαλυμμένο   με   λεπτό 
υμένιο.
1.4   ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ   ΣΕ   ΔΡΑΣΤΙΚΉ   ΟΥΣΊΑ:  Κάθε   1ml  του   διαλύματος   περιέχει   100mg 
amisulpride. Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 400mg amisulpride
1.5   ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: ΠΌΣΙΜΕΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ:  Γυάλινο μπουκάλι (type  III) 
που περιέχει 60ml διαλύματος και δοσομετρική σύριγγα. ΔΙΣΚΊΑ: PVC/Aluminium foil blisters 
που περιέχουν 30 δισκία.    
1.6  
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:  Αντιψυχωσικό.
1.7  
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: VERISFIELD (UK) Ltd.
1.8   ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: RAFARM AEBE.
2.   ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩ

Produktets egenskaber

ZOLOSER
ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 
ZOLOSER
Amisulpride, or.dr.sol. 100mg/ml, f.c.tabs 400mg
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZOLOSER. 
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε 1ml του πόσιμου διαλύματος περιέχει 100mg amisulpride. 
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 400mg amisulpride. 
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο. 
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 
41 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το  ZOLOSER  ενδείκνυται   για   την   αντιμετώπιση   των   εκδηλώσεων   της   οξείας   και   χρόνιας 
σχιζοφρένειας: 
▪     Παραγωγικές   εκδηλώσεις   με   παραληρηματικές   ιδέες,

ψευδαισθήσεις,   διαταραχές   της 
σκέψης 
▪   Πρωτογενή   αρνητικά   συμπτώματα   (ελλειμματική   μορφή),   όπως   η   άμβλυνση   του 
συναισθήματος, συναισθηματική και κοινωνική απόσυρση. 
42 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Τρόπος χορήγησης: Από του στόματος. 
Δοσολογία: Η δοσολογία εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς. 
▪  Για τις παραγωγικές εκδηλώσεις συνιστώνται δόσεις μεταξύ 400 και 800  mg/ημέρα. Σε 
εξατομικε