Zoldorm Filmtabletten

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

zolpidemi tartras

Tilgængelig fra:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-kode:

N05CF02

INN (International Name):

zolpidemi tartras

Lægemiddelform:

Filmtabletten

Sammensætning:

zolpidemi tartras 10 mg, lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, silica colloidalis anhydrica, acidum succinicum, magnesii stearas, Überzug: lactosum monohydricum, hypromellosum, macrogolum 4000, E 171, pro compresso obducto corresp. natrium 0.21 mg et lactosum monohydricum 57.16 mg.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Hypnotikum

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2003-11-06

Indlægsseddel

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Zoldorm®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Zoldorm und wann wird es angewendet?
Zoldorm ist ein Schlafmittel zur Kurzzeitbehandlung verschiedener
Formen von schwerer
Schlaflosigkeit, vor allem von Ein- und Durchschlafstörungen und von
frühem Aufwachen am Morgen,
bei Patienten ab 18 Jahren.
Obwohl Zoldorm zu einer anderen chemischen Familie gehört, beruht
seine Wirkung auf einem
ähnlichen Mechanismus wie dem der Benzodiazepine.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Zoldorm darf nur bei ausgeprägten Schlafstörungen verwendet werden
und während einer kurzen Zeit,
im Allgemeinen 7 bis 10 Tage. Die Behandlung soll 4 Wochen nicht
überschreiten. Falls der Arzt bzw.
die Ärztin ausnahmsweise eine länger dauernde Therapie vorsehen
sollte, wird er bzw. sie Sie über die
Fortsetzung der Behandlung informieren, da eine solche Fortsetzung
regelmässige ärztliche Kontrolle
benötigt.
Zusätzlich sind folgende Regeln zur Schlafhygiene zu beachten:
·die im Bett verbrachte Zeit ist zu beschränken; 8 Stunden genügen,
·nicht während des Tages schlafen,
·sich an regelmässige Schlaf- und Aufstehzeiten halten,
·keine stimulierende Getränke wie Tee oder Kaffee einnehmen,
·nur wenig Alkohol trinken.
Wann darf Zoldorm nicht eingenommen werden?
Zoldorm ist nicht zur Langzeitanwendung bestimmt. Die Behandlung mit
Zoldorm soll so kurz wie
möglich dauern, da das Risiko der Abhängigkeit mit der Dauer der
Behandlung ansteigt.
Zoldorm darf in folgenden Fällen nicht eingenommen werden:
Schlaf-Apnoe-Syndrom (Störungen der Atmungsregulieru

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
Zoldorm®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Zolpidemi tartras.
Hilfsstoffe: Lactosum; excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 teilbare Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kurzfristige Behandlung der Schlaflosigkeit, falls sie für den
Patienten eine schwere Behinderung
darstellt.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette zu 10
mg. Die Behandlung wird mit
der geringsten wirksamen Dosis eingeleitet. Die maximale Dosis darf
nicht überschritten werden.
Wie alle Hypnotika empfiehlt sich Zolpidem nicht zur
Langzeitanwendung.
Die Behandlung mit Hypnotika soll so kurz dauern wie möglich und 4
Wochen nicht überschreiten.
In gewissen Fällen kann sich eine Behandlung über 4 Wochen als
notwendig erweisen; sie sollte
jedoch nicht ohne neuerliche Abschätzung durch den Arzt durchgeführt
werden.
Die Einnahme soll stets am Abend mit zeitlichem Abstand nach dem Essen
vor dem Zubettgehen
erfolgen, oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Es darf nicht
mehr als 1 ganze Filmtablette
pro Nacht eingenommen werden.
Besondere Dosierungshinweise
Kinder: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zolpidem bei Kindern
unter 18 Jahren wurde nicht
festgestellt. Aus diesem Grunde darf Zolpidem für diese
Bevölkerungsgruppe nicht verschrieben
werden.
Ältere Personen (≥65 Jahre), geschwächte Personen: Da ältere oder
geschwächte Personen besonders
stark auf Zolpidem reagieren, beträgt die empfohlene Dosierung ½
Filmtablette und sollte nur
ausnahmsweise auf 1 ganze Filmtablette erhöht werden.
Leberinsuffizienz: Da die Clearance und der Metabolismus von Zolpidem
bei Leberinsuffizienz
vermindert sind, sollte die Anfangsdosis bei Leberinsuffizienz bei 5
mg liegen. Besondere Vorsicht
ist hier bei älteren Patienten geboten.
Die Tagesdosis darf 10 mg nie überschreiten.
Kontraindikationen
Zoldorm ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
·Überempfindlichkeit gegen Zo