Zerbaxa

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
ceftolozane sulfat, natrium tazobactam
Tilgængelig fra:
Merck Sharp Dohme Limited
ATC-kode:
J01
INN (International Name):
ceftolozane / tazobactam
Terapeutisk gruppe:
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
Bakterieinfektioner
Terapeutiske indikationer:
Zerbaxa er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne: Kompliceret intra-abdominale infektioner;, Akut pyelonefritis;, Komplicerede urinvejsinfektioner. Bør der tages hensyn til officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003772
Autorisation dato:
2015-09-18
EMEA kode:
EMEA/H/C/003772

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

ceftolozan/tazobactam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Zerbaxa

Sådan skal du tage Zerbaxa

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Zerbaxa er et lægemiddel til behandling af en række bakterieinfektioner. Det indeholder to aktive

stoffer:

ceftolozan, et antibiotikum som tilhører gruppen "cefalosporiner", og som kan dræbe visse

bakterier, der medfører infektion.

tazobactam, som blokerer virkningen af visse enzymer, der kaldes "beta-lactamasehæmmere".

Disse enzymer kan gøre bakterier resistente over for ceftolozan ved at nedbryde det antibiotiske

lægemiddel, før det kan virke. Ved at blokere enzymernes virkning, kan tazobactam gøre

ceftolozan mere effektivt til at dræbe bakterier.

Zerbaxa anvendes hos voksne til at behandle komplicerede infektioner i maven, nyrerne og urinvejene

samt en infektion i lungerne kaldet ”pneumoni” (lungebetændelse).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Zerbaxa

Tag ikke Zerbaxa

hvis du er allergisk over for ceftolozan, tazobactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Zerbaxa (angivet i punkt 6).

hvis du er allergisk over for medicin, der kaldes "cefalosporiner".

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (fx alvorlig hudafskalning, hævelse af ansigt,

hænder, fødder, læber, tunge eller svælg, eller besvær med at synke eller trække vejret) over for

visse andre antibiotika (fx penicilliner eller carbapenemer).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zerbaxa, hvis du ved, du er eller tidligere har

været, allergisk over for cefalosporiner, penicillin eller andre antibiotika.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får diarré, mens du tager Zerbaxa.

Infektioner forårsaget af bakterier, som ikke er følsomme over for Zerbaxa, eller som er forårsaget af

en svamp, kan forekomme under eller efter behandling med Zerbaxa. Kontakt lægen, hvis du tror, du

kan have en anden infektion.

Behandling med Zerbaxa kan nogle gange medføre dannelse af antistoffer, som reagerer med de røde

blodlegemer. Hvis du har fået at vide, at du har en unormal blodprøve (en såkaldt Coombs test), skal

du fortælle lægen, at du får eller for nylig har fået Zerbaxa.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke er nok information om anvendelse

hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Zerbaxa

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget

anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Nogle lægemidler kan påvirke ceftolozan og tazobactam og omvendt, herunder:

Probenecid (et lægemiddel mod podagra). Dette kan øge den tid, det tager for tazobactam at

komme ud af kroppen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at du er gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager Zerbaxa. Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt du skal have

Zerbaxa under graviditeten.

Hvis du ammer, vil din læge rådgive dig om, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller stoppe

med eller undgå behandling med Zerbaxa under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og

fordelen ved behandlingen for dig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zerbaxa kan forårsage svimmelhed, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Zerbaxa indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 230 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) i hvert

hætteglas. Dette svarer til 11,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en

voksen. Det rekonstituerede hætteglas med 10 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal

saltvandsopløsning) indeholder 265 mg natrium i hvert hætteglas. Dette svarer til 13,3% af den

anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

3.

Sådan skal du tage Zerbaxa

Din læge eller andet sundhedspersonale vil give dig dette lægemiddel ind i en blodåre som infusion (et

drop), der varer en time. Hvor stor en dosis, du får af lægemidlet, afhænger af, om du har

nyreproblemer eller ej.

Voksne

Dosis afhænger af den type infektion, du har, og hvor i kroppen infektionen befinder sig, samt af hvor

alvorlig infektionen er. Lægen vil beslutte, hvilken dosis du skal have.

Den anbefalede dosis Zerbaxa er 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobactam eller 2 g ceftolozan og 1 g

tazobactam hver 8. time, som gives i en af dine blodårer (direkte ind i blodet).

Behandling med Zerbaxa varer normalt mellem 4 og 14 dage, afhængigt af infektionens sværhedsgrad,

hvor infektionen er, og hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Patienter med nyreproblemer

Din læge kan være nødt til at nedsætte Zerbaxadosen eller beslutte, hvor ofte du skal have Zerbaxa.

Din læge vil måske også gerne tage en blodprøve for at være sikker på, at du får den rigtige dosis, især

hvis du skal tage dette lægemiddel i lang tid.

Hvis du har taget for meget Zerbaxa

Da lægemidlet gives af en læge eller andet sundhedspersonale, er det meget usandsynligt, at du vil få

for meget Zerbaxa. Men hvis du er bekymret, skal du straks lade lægen, sygeplejersken eller

apotekspersonalet vide det.

Hvis du holder op med at tage Zerbaxa

Hvis du tror, at du mangler af få en dosis Zerbaxa, skal du straks sige det til din læge eller andet

sundhedspersonale.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis du får disse symptomer, da du kan have brug for akut lægehjælp:

Pludselig hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge; alvorligt udslæt; og problemer med at

synke eller trække vejret. Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) og

kan være livstruende.

Diarré som bliver alvorlig, eller som ikke går væk, eller blod eller slim i afføringen under eller

efter behandling med Zerbaxa. I denne situation må du ikke tage medicin, der stopper eller

hæmmer afføringen.

Patienter i behandling for komplicerede infektioner i maven, nyrerne og urinvejene

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Hovedpine, mavesmerter (mavepine), forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning, stigning i

leverenzymer (fra blodprøver), udslæt, feber (forhøjet temperatur), fald i blodtrykket, fald i

kalium (fra blodprøver), stigning i antallet af visse typer blodceller kendt som blodplader,

svimmelhed, angst, søvnbesvær, reaktioner på infusionsstedet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Inflammation (en betændelseslignende reaktion) i tyktarmen på grund af bakterien C. difficile,

inflammation i maven, oppustet og udspilet mave, fordøjelsesbesvær, usædvanlig meget luft i

maven eller tarmen, tilstopning af tarmen, gærsvampeinfektion i munden (trøske),

gærsvampeinfektion i kønsdelene hos kvinder, svampeinfektion i urinvejene, forhøjet

blodsukker (glucose) (fra blodprøver), nedsat indhold af magnesium (fra blodprøver), nedsat

indhold af fosfat (fra blodprøver), iskæmisk slagtilfælde (slagtilfælde forårsaget af nedsat

blodgennemstrømning i hjernen), irritation eller inflammation i en vene ved injektionsstedet,

venetrombose (blodprop i en vene), lavt antal røde blodlegemer, atrieflimren (hurtig eller

uregelmæssig hjerterytme), hurtig hjerterytme (puls), hjertekrampe (angina pectoris -

brystsmerter eller en knugende, trykkende smerte eller en sammensnørende fornemmelse i

brystet), kløende udslæt eller hævelse i huden, nældefeber, positiv Coombs test (en blodprøve,

der tester for antistoffer, som bekæmper dine røde blodlegemer), nyreproblemer, nyresygdom,

kortåndethed.

Patienter i behandling for en infektion i lungerne kaldet “pneumoni” (lungebetændelse)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Inflammation (en betændelseslignende reaktion) i tyktarmen på grund af bakterien C. difficile,

diarré, opkastning, stigning i leverenzymer (fra blodprøver).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Infektion på grund af bakterien C. difficile, positiv C. difficile-test (fra afføringsprøve), positiv

Coombs test (en blodprøve, der tester for antistoffer, som bekæmper dine røde blodlegemer).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Hætteglas inden åbning: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet. Ikke anvendt lægemiddel

samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zerbaxa indeholder:

Aktive stoffer: ceftolozan og tazobactam.

Hvert hætteglas indeholder ceftolozansulfat svarende til 1 g ceftolozan og tazobactamnatrium

svarende til 0,5 g tazobactam. Til doser over 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobactam skal der

anvendes to hætteglas.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, arginin og citronsyre, vandfri.

Udseende og pakningsstørrelser

Zerbaxa er et hvidt til svagt gult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til

koncentrat), der leveres i et hætteglas.

Zerbaxa findes i pakninger med 20 ml hætteglas af klart glas, type I, med prop (brombutylgummi) og

flip off-hætte som forsegling.

Pakningsstørrelse med 10 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Fremstiller

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Fremstilling af opløsninger

Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.

Aseptisk teknik skal følges ved fremstilling af infusionsopløsningen.

Fremstilling af dosis

Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, rekonstitueres med 10 ml

vand til injektionsvæsker eller natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) pr. hætteglas; efter

rekonstitution omrystes hætteglasset forsigtigt for at opløse pulveret. Det endelige volumen er ca.

11,4 ml pr. hætteglas, og koncentrationen er ca. 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozan og 44 mg/ml

tazobactam) pr. hætteglas.

FORSIGTIG: DEN REKONSTITUEREDE OPLØSNING ER IKKE TIL DIREKTE INJEKTION.

Se pkt. 4.2 i produktresuméet for oplysninger om anbefalede dosisregimer for Zerbaxa baseret på

indikation og nyrefunktion. Fremstillingsmetoden for hver dosis er vist nedenfor.

Til fremstilling af dosen på 2 g ceftolozan / 1 g tazobactam: Træk hele indholdet fra 2 rekonstituerede

hætteglas (ca. 11,4 ml pr. hætteglas) op med en sprøjte, og tilsæt det til en infusionspose, der

indeholder 100 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) eller 5%

glucoseinjektionsvæske.

Til fremstilling af dosen på 1,5 g ceftolozan / 0,75 g tazobactam: Træk hele indholdet fra

1 rekonstitueret hætteglas (ca. 11,4 ml) og 5,7 ml fra et andet rekonstitueret hætteglas op med en

sprøjte, og tilsæt det til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske

(normal saltvandsopløsning) eller 5% glucoseinjektionsvæske.

Til fremstilling af dosen på 1 g ceftolozan / 0,5 g tazobactam: Træk hele indholdet (ca. 11,4 ml) af det

rekonstituerede hætteglas op med en sprøjte, og tilsæt det til en infusionspose, der indeholder 100 ml

0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) eller 5% glucoseinjektionsvæske.

Til fremstilling af dosen på 500 mg ceftolozan / 250 mg tazobactam: Træk 5,7 ml af indholdet op af

det rekonstituerede hætteglas, og tilsæt det til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9%

natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) eller 5% glucoseinjektionsvæske.

Til fremstilling af dosen på 300 mg ceftolozan / 150 mg tazobactam: Træk 3,5 ml af indholdet op af

det rekonstituerede hætteglas, og tilsæt det til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9%

natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) eller 5% glucoseinjektionsvæske.

Til fremstilling af dosen på 250 mg ceftolozan / 125 mg tazobactam: Træk 2,9 ml af indholdet op af

det rekonstituerede hætteglas, og tilsæt det til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9%

natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) eller 5% glucoseinjektionsvæske.

Til fremstilling af dosen på 100 mg ceftolozan / 50 mg tazobactam: Træk 1,2 ml af indholdet op af det

rekonstituerede hætteglas, og tilsæt det til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9%

natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) eller 5% glucoseinjektionsvæske.

Zerbaxa infusionsvæske, opløsning, er klar og farveløs til svagt gul.

Farvevariationer inden for disse grænser påvirker ikke lægemidlets styrke.

Efter rekonstitution er det påvist, at kemisk og fysisk holdbarhed er 4 dage ved 2 til 8 °C. Lægemidlet

er lysfølsomt og skal beskyttes mod lys, hvis det ikke opbevares i den originale pakning.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes umiddelbart efter rekonstitution. Hvis

det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og –forhold før anvendelse brugerens ansvar,

medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske

forhold og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C.

Et af de aktive stoffer, ceftolozan, kan have skadelig effekt, hvis det udledes i

vandmiljøet. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller

toilettet. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder ceftolozansulfat svarende til 1 g ceftolozan og tazobactamnatrium

svarende til 0,5 g tazobactam.

Efter rekonstitution med 10 ml diluent er det totale volumen af koncentratet i hætteglasset 11,4 ml.

Koncentratet indeholder 88 mg/ml ceftolozan og 44 mg/ml tazobactam.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hvert hætteglas indeholder 10 mmol (230 mg) natrium.

Når pulveret er rekonstitueret med 10 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%), indeholder

hætteglasset 11,5 mmol (265 mg) natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).

Hvidt til gulligt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Zerbaxa er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se pkt. 5.1):

Komplicerede intraabdominale infektioner (se pkt. 4.4)

Akut pyelonefritis

Komplicerede urinvejsinfektioner (se pkt. 4.4)

Hospitalserhvervet pneumoni (HAP: hospital-acquired pneumonia), herunder

respiratorassocieret pneumoni (VAP: ventilator-associated pneumonia).

Behandlingen skal ske under iagttagelse af officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af

antibakterielle midler.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Det anbefalede intravenøse dosisregime til patienter med kreatininclearance > 50 ml/min er vist for

hver infektionstype i tabel 1.

Tabel 1: Intravenøs Zerbaxadosis for hver infektionstype hos patienter med kreatininclearance

> 50 ml/min

Infektionstype

Dosis

Hyppighed

Infusionstid

Behandlings-

varighed

Kompliceret intraabdominal

infektion*

1 g ceftolozan/

0,5 g tazobactam

Hver

8. time

1 time

4-14 dage

Kompliceret urinvejsinfektion

Akut pyelonefritis

1 g ceftolozan/

0,5 g tazobactam

Hver

8. time

1 time

7 dage

Hospitalserhvervet pneumoni,

herunder respiratorassocieret

pneumoni**

2 g ceftolozan/

1 g tazobactam

Hver

8. time

1 time

8-14 dage

*Skal anvendes i kombination med metronidazol, når der er mistanke om anaerobe patogener.

**Skal anvendes i kombination med et antibiotikum, der er aktivt mod grampositive patogener, når det

er verificeret, eller der er mistanke om, at de bidrager til infektionsprocessen.

Særlige populationer

Ældre (≥ 65 år)

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre på baggrund af alder alene (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (estimeret

kreatininclearance [CrCl] > 50 ml/min) (se pkt. 5.2).

Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion og hos patienter i hæmodialyse med

nyresygdom i slutstadiet bør dosis justeres som anført i tabel 2 (se pkt. 5.1 og 6.6).

Tabel 2: Anbefalede intravenøse doseringsregimer for Zerbaxa hos patienter med

kreatininclearance ≤ 50 ml/min

Estimeret

CrCl

(ml/min)*

Komplicerede intraabdominale

infektioner, komplicerede

urinvejsinfektioner og akut

pyelonefritis**

Hospitalserhvervet pneumoni,

herunder respiratorassocieret

pneumoni**

30 til 50

500 mg ceftolozan/ 250 mg tazobactam

intravenøst hver 8. time

1 g ceftolozan/ 0,5 g tazobactam

intravenøst hver 8. time

15 til 29

250 mg ceftolozan/ 125 mg tazobactam

intravenøst hver 8. time

500 mg ceftolozan/ 250 mg tazobactam

intravenøst hver 8. time

I hæmodialyse

nyresygdom i

slutstadiet

En enkelt støddosis på

500 mg ceftolozan/ 250 mg tazobactam,

som efter 8 timer efterfølges af en

vedligeholdelsesdosis på 100 mg

ceftolozan/ 50 mg tazobactam, der

administreres hver 8. time i den

resterende del af behandlingstiden (på

hæmodialysedage skal dosis

administreres så tidligt som muligt, efter

at hæmodialysen er afsluttet)

En enkelt støddosis på 1,5 g ceftolozan/

0,75 g tazobactam som efter 8 timer

efterfølges af en vedligeholdelsesdosis

på 300 mg ceftolozan/ 150 mg

tazobactam, der administreres hver

8. time i den resterende del af

behandlingstiden (på hæmodialysedage

skal dosis administreres så tidligt som

muligt, efter at hæmodialysen er

afsluttet)

*CrCl er estimeret ud fra Cockcrofts og Gaults formel.

**Alle Zerbaxadoser administreres intravenøst over 1 time og anbefales til alle indikationer.

Behandlingsvarighed bør følge anbefalingerne i tabel 1.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Ceftolozan/tazobactams sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Administration

Zerbaxa skal administreres som intravenøs infusion over 1 time for alle doser.

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet

Se pkt. 6.2 for uforligeligheder.

For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration (se pkt. 6.6).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1

Overfølsomhed over for alle cefalosporin-antibiotika

Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for alle andre typer

beta-lactamantibiotika (f.eks. penicilliner eller carbapenemer).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner

Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) er mulige (se pkt. 4.3

og 4.8). Hvis der opstår svære allergiske reaktioner under behandlingen med ceftolozan/tazobactam,

skal behandlingen seponeres, og hensigtsmæssige forholdsregler skal tages.

Patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for cefalosporiner, penicilliner eller

andre beta-lactamantibiotika, kan også være overfølsomme over for ceftolozan/tazobactam.

Ceftolozan/tazobactam er kontraindiceret hos patienter med tidligere overfølsomhed over for

ceftolozan, tazobactam eller cefalosporiner (se pkt. 4.3).

Ceftolozan/tazobactam er også kontraindiceret hos patienter med svær overfølsomhed (f.eks.

anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for alle andre typer beta-lactamantibiotika (f.eks.

penicilliner eller carbapenemer) (se pkt. 4.3).

Ceftolozan/tazobactam skal anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere

overfølsomhedsreaktioner af enhver anden type over for penicilliner eller andre beta-lactam-

antibiotika.

Virkning på nyrefunktionen

Der er set nedsat nyrefunktion hos patienter, der får ceftolozan/tazobactam.

Nedsat nyrefunktion

Ceftolozan/tazobactam-dosis bør justeres på baggrund af nyrefunktionen (se pkt. 4.2, tabel 2).

I kliniske studier af komplicerede intraabdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner,

herunder pyelonefritis, var virkningen af ceftolozan/tazobactam mindre hos patienter med moderat

nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion ved

baseline. Patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline skal monitoreres hyppigt for ændringer i

nyrefunktionen under behandlingen, og ceftolozan/tazobactam-dosis skal justeres efter behov.

Begrænsninger i kliniske data

Immunkompromitterede patienter, patienter med svær neutropeni og patienter i hæmodialyse med

nyresygdom i slutstadiet blev udelukket fra kliniske studier.

Komplicerede intraabdominale infektioner

I et studie med patienter med komplicerede intraabdominale infektioner var den hyppigste diagnose

perforeret appendicit eller periappendikulær absces (420/970 [43,3%] patienter), hvoraf 137/420

(32,6%) havde diffus peritonitis ved baseline. Ca. 82% af alle patienter i studiet havde en APACHE II

(Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) score på <10 og 2,3% havde bakteriæmi ved

baseline. Hos de klinisk evaluerbare (CE) patienter var den kliniske helbredelsesprocent for

ceftolozan/tazobactam 95,9% hos 293 patienter under 65 år og 87,8% hos 82 patienter i alderen 65 år

eller derover.

Komplicerede urinvejsinfektioner

Kliniske effektdata hos patienter med kompliceret infektion i nedre urinveje er begrænsede. I et

randomiseret aktivt-kontrolleret studie havde 18,2% (126/693) af de mikrobiologisk evaluerbare (ME)

patienter kompliceret infektion i nedre urinveje, herunder 60/126 patienter, som blev behandlet med

ceftolozan/tazobactam. En af disse 60 patienter havde bakteriæmi ved baseline.

Clostridioides difficile-associeret diarré

Antibakteriel-associeret colitis og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret med

ceftolozan/tazobactam (se pkt. 4.8). Sværhedsgraden af disse infektionstyper kan strække sig fra let til

livstruende. Derfor er det vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under eller

efter administration af ceftolozan/tazobactam. I sådanne tilfælde skal seponering af behandlingen med

ceftolozan/tazobactam og anvendelse af understøttende behandling samt administration af specifik

behandling mod Clostridioides difficile overvejes.

Ikke-følsomme mikroorganismer

Anvendelse af ceftolozan/tazobactam kan fremme overvæksten af ikke-følsomme mikroorganismer.

Hvis superinfektioner opstår under eller efter behandling, skal passende forholdsregler tages.

Ceftolozan/tazobactam er ikke aktivt mod bakterier, der producerer beta-lactamase-enzymer, som ikke

hæmmes af tazobactam (se pkt. 5.1).

Direkte antiglobulin test (Coombs test) serokonversion og potentiel risiko for hæmolytisk anæmi

Der kan udvikles en positiv direkte antiglobulin test (DAGT) under behandling med

ceftolozan/tazobactam (se pkt. 4.8). I de kliniske studier var der ikke tegn på hæmolyse hos patienter,

som udviklede en positiv DAGT under behandlingen.

Natriumindhold

Ceftolozan/tazobactam indeholder 230 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 11,5% af den WHO

anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen. Det rekonstituerede hætteglas

med 10 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) indeholder 265 mg

natrium pr. hætteglas, svarende til 13,3% af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g

natrium for en voksen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der forventes ingen signifikante lægemiddelinteraktioner mellem ceftolozan/tazobactam og substrater

for, inhibitorer og induktorer af CYP-isoenzymer (CYPer) baseret på in vitro- og in vivo

studier.

In vitro-studier påviste, at ceftolozan, tazobactam og M1-metabolitten af tazobactam ikke hæmmede

CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 og ikke inducerede

CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved terapeutiske plasmakoncentrationer.

Ceftolozan og tazobactam var ikke substrater for P-gp eller BCRP, og tazobactam var ikke substrat for

OCT2 in vitro ved terapeutiske plasmakoncentrationer. In vitro-data indikerer, at ceftolozan ikke

hæmmede P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1

eller MATE2-K in vitro ved terapeutiske plasmakoncentrationer. In vitro-data indikerer, at hverken

tazobactam eller tazobactammetabolitten M1 hæmmer transportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1,

OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP ved terapeutiske plasmakoncentrationer.

Tazobactram er et substrat for OAT1 og OAT3. Tazobactam hæmmede de humane transportører

OAT1 og OAT3 med IC

-værdier på henholdsvis 118 og 147 mikrog/ml in vitro. Samtidig

administration af ceftolozan/tazobactam og OAT1- og OAT3-substratet furosemid i et klinisk studie

øgede ikke eksponeringen af furosemid i plasma signifikant (geometriske middelværdier på 0,83 og

0,87 for henholdsvis C

og AUC). Aktive stoffer, der hæmmer OAT1 eller OAT3 (f.eks.

probenecid), kan dog øge koncentrationen af tazobactam i plasma.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen data fra anvendelse af ceftolozan/tazobactam til gravide kvinder. Tazobactam krydser

placentabarrieren. Det er uvist, om ceftolozan krydser placentabarrieren.

Dyrestudier med tazobactam har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3) uden evidens for teratogen

virkning. Studier med ceftolozan hos mus og rotter har ikke vist tegn på reproduktionstoksicitet eller

teratogenicitet. Ceftolozan administreret til rotter under drægtighed og diegivning var forbundet med

en nedsættelse i responsen på pludselige høje lyde hos hanunger postnatalt på dag (postnatal day,

PND) 60 (se pkt. 5.3).

Zerbaxa bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede gavnlige virkning opvejer de mulige

risici for den gravide kvinde og fostret.

Amning

Det er ukendt, om ceftolozan og tazobactam udskilles i human mælk. En risiko for nyfødte/spædbørn

kan ikke udelukkes. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Zerbaxa

seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele

for moderen

Fertilitet

Der foreligger ingen studier af ceftolozans og tazobactams påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Fertilitetsstudier med rotter viste ingen påvirkning af fertilitet og parring efter intraperitoneal

administration af tazobactam eller intravenøs administration af ceftolozan (se pkt 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Zerbaxa kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Svimmelhed

kan forekomme efter administration af Zerbaxa (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Zerbaxa blev evalueret i komparatorkontrollerede kliniske fase 3-studier af komplicerede

intraabdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner (herunder pyelonefritis).

De mest almindelige bivirkninger (≥ 3% i puljede fase-3 studier af komplicerede intraabdominale

infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis), der forekom hos de patienter,

der fik Zerbaxa, var kvalme, hovedpine, obstipation, diarré og pyreksi, og sværhedsgraden var generelt

let eller moderat.

Zerbaxa blev evalueret i et komparatorkontrolleret klinisk fase 3-studie af hospitalserhvervet

pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni.

De mest almindelige bivirkninger (≥ 5% i et fase 3-studie af hospitalserhvervet pneumoni, herunder

respiratorassocieret pneumoni), der forekom hos de patienter, der fik Zerbaxa, var diarré, forhøjet

alaninaminotransferase og forhøjet aspartataminotransferase, og sværhedsgraden var generelt let eller

moderat.

Bivirkningstabel

Følgende bivirkninger blev identificeret under kliniske studier med Zerbaxa. Bivirkningerne er angivet

i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed. Hyppighed defineres i henhold til følgende

konvention: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) (se tabel 3).

Tabel 3: Bivirkninger identificeret under kliniske studier med ceftolozan/tazobactam

Systemorganklasse

Almindelig

(≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

Infektioner og parasitære

sygdomme

Clostridioides difficile-colitis

Candidiasis, inklusive

orofaryngeal og vulvovaginal

Clostridioides difficile-colitis

urinvejsinfektion (svampe)

Clostridioides difficile-infektion

Blod og lymfesystem

Trombocytose

Anæmi

Metabolisme og ernæring

Hypokalæmi

Hyperglykæmi

hypomagnesiæmi

hypofosfatæmi

Psykiske forstyrrelser

Insomni

, angst

Nervesystemet

Hovedpine

, svimmelhed

Iskæmisk apopleksi

Hjerte

Atrieflimren

, takykardi

, angina

pectoris

Vaskulære sygdomme

Hypotension

Flebitis

, venetrombose

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dyspnø

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

, diarré

, obstipation

opkastning

, abdominalsmerter

Gastritis

, udspilet abdomen

dyspepsi

, flatulens

, paralytisk

ileus

Hud og subkutane væv

Udslæt

Urticaria

Nyrer og urinveje

Nedsat nyrefunktion

, nyresvigt

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Pyreksi

, reaktioner på infusionsstedet

Systemorganklasse

Almindelig

(≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

Undersøgelser

Forhøjet alaninaminotransferase

forhøjet aspartataminotransferase

forhøjede transaminaser

, unormal

leverfunktionstest

, forhøjet indhold af

alkalisk fosfatase i blodet

, forhøjet

gamma-glutamyltransferase

Positiv Coombs test

, forhøjet

gamma-glutamyl-transpeptidase

(GGT) i serum

, forhøjet alkalisk

fosfatase i serum

, positiv

Clostridioides difficile-test

Specifikt for indikationerne komplicerede intraabdominale infektioner, akut pyelonefritis og

komplicerede urinvejsinfektioner behandlet med Zerbaxa (1 g / 0,5 g intravenøst hver 8. time) i op til

14 dage.

Specifikt for indikationen hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni,

behandlet med Zerbaxa (2 g / 1 g intravenøst hver 8. time) i op til 14 dage.

Gælder for alle indikationer: komplicerede intraabdominale infektioner, akut pyelonefritis,

komplicerede urinvejsinfektioner og hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret

pneumoni.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Laboratorieværdier

Udvikling af en positiv direkte Coombs test kan forekomme under behandling med Zerbaxa.

Incidensen af serokonversion til en positiv direkte Coombs test var 0,2% hos patienter, der fik

Zerbaxa, og 0% hos patienter, der fik komparator, i kliniske studier af komplicerede intraabdominale

infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner. Incidensen af serokonversion til en positiv direkte

Coombs test var 31,2% hos patienter, der fik Zerbaxa, og 3,6% hos patienter, der fik meropenem, i

kliniske studier af hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni. I kliniske

studier var der ingen tegn på hæmolyse hos patienter, der udviklede en positiv direkte Coombs test i

nogen af behandlingsgrupperne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ingen erfaring med overdosering af Zerbaxa. Den højeste enkeltdosis Zerbaxa anvendt i

kliniske studier var 3 g / 1,5 g ceftolozan/tazobactam administreret til raske frivillige.

I tilfælde af overdosering skal Zerbaxa seponeres, og der skal gives generelt understøttende

behandling. Zerbaxa kan fjernes ved hæmodialyse. Ca. 66% af ceftolozan, 56% af tazobactam og 51%

af M1-metabolitterne fra tazobactam blev fjernet med dialyse.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre cephalosporiner og

penemer, ATC-kode: J01DI54.

Virkningsmekanisme

Ceftolozan er et antimikrobielt middel, der tilhører cefalosporingruppen. Ceftolozan udviser baktericid

aktivitet gennem binding til vigtige penicillin-bindende proteiner (PBPer), hvilket fører til, at den

bakterielle cellevægsyntese hæmmes, og cellerne derefter dør.

Tazobactam er et beta-lactam, hvis struktur minder om penicillins. Det er en hæmmer af mange

molekylære klasse A beta-lactamaser, herunder CTX-M-, SHV- og TEM-enzymer. Se nedenfor.

Resistensmekanismer

Bakterielle resistensmekanismer over for ceftolozan/tazobactam omfatter:

Produktion af beta-lactamaser, som kan hydrolysere ceftolozan, og som ikke hæmmes af

tazobactam (se nedenfor)

Ændring af PBPerne

Tazobactam hæmmer ikke alle klasse A-enzymer.

Desuden hæmmer tazobactam ikke følgende typer beta-lactamaser:

AmpC-enzymer (produceret af enterobakterier (Enterobacterales))

Serin-baserede carbapenemaser (fx Klebsiella pneumoniae carbapenemaser [KPCer])

iii.

Metallo-beta-lactamaser (fx New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM])

Ambler klasse D beta-lactamaser (OXA-carbapenemaser).

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

For ceftolozan har den tid, som ceftolozans plasmakoncentration overstiger mindste hæmmende

koncentration for den inficerende organisme, vist sig at være den bedste indikator for virkningen i

infektionsmodeller hos dyr.

For tazobactam var det farmakodynamiske indeks associeret med virkning fastslået til at være den

procentdel af dosisintervallet, hvor tazobactams plasmakoncentration overstiger en grænseværdi

(%T > grænseværdi). Tiden over en grænsekoncentration har vist sig at være den parameter, der bedst

forudsiger tazobactams virkning i non-kliniske in vitro- og in vivo-modeller.

Grænseværdier ved følsomhedstest

Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration, fastlagt af European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er som følger:

Mindste hæmmende

koncentration (mg/l)

Patogen

Infektionstype

Følsom

Resistent

Enterobakterier

Komplicerede intraabdominale infektioner*

Komplicerede urinvejsinfektioner*

Akut pyelonefritis*

≤ 1

> 1

Enterobakterier

Hospitalserhvervet pneumoni, herunder

respiratorassocieret pneumoni**

≤ 2

> 2

P. aeruginosa

Komplicerede intraabdominale infektioner*

Komplicerede urinvejsinfektioner*

Akut pyelonefritis*

Hospitalserhvervet pneumoni, herunder

respiratorassocieret pneumoni**

≤ 4

> 4

H. influenzae

Hospitalserhvervet pneumoni, herunder

respiratorassocieret pneumoni**

≤ 0,5

> 0,5

*Baseret på 1 g ceftolozan / 0,5 g tazobactam intravenøst hver 8. time.

**Baseret på 2 g ceftolozan / 1 g tazobactam intravenøst hver 8. time.

Klinisk virkning på specifikke patogener

Virkning er påvist i kliniske studier mod de patogener anført under hver indikation, der var følsomme

over for Zerbaxa in vitro:

Komplicerede intraabdominale infektioner

Gramnegative bakterier

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Grampositive bakterier

Streptococcus anginosus

Streptococcus constellatus

Streptococcus salivarius

Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis

Gramnegative bakterier

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505055/2015

EMEA/H/C/003772

Zerbaxa (ceftolozan/tazobactam)

En oversigt over Zerbaxa, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Zerbaxa, og hvad anvendes det til?

Zerbaxa er et antibiotikum, der anvendes til at behandle voksne med:

komplicerede (svære at behandle) infektioner i væv og organer i maven (intraabdominale

infektioner)

alvorlige nyreinfektioner (akut pyelonefrit)

komplicerede infektioner i urinvejene (de strukturer, der fremfører urin, såsom blæren)

hospitalserhvervet lungebetændelse, herunder respiratorrelateret lungebetændelse

(lungebetændelse pådraget fra en respirator, der hjælper patienten med at trække vejret).

Zerbaxa indeholder de aktive stoffer ceftolozan og tazobactam.

Hvordan anvendes Zerbaxa?

Zerbaxa fås til infusion (drop) i en vene og fås kun på recept. Det gives over 1 time hver 8. time. Dosis

og behandlingens varighed afhænger af den behandlede infektion og af, hvor godt lægemidlet virker

på den. Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Zerbaxa, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Zerbaxa?

De to aktive stoffer i Zerbaxa, ceftolozan og tazobactam, virker på forskellige måder. Ceftolozan er et

antibiotikum af cefalosporin-typen, der tilhører den større gruppe betalaktamer. Det virker ved at gribe

ind i dannelsen af molekyler, som bakterierne behøver for at opbygge deres beskyttende cellevægge.

Bakteriernes cellevæg bliver derved svag og tilbøjelig til at briste, så bakterierne til sidst dør.

Tazobactam hæmmer virkningen af bakterielle enzymer, der kaldes betalaktamaser. Disse enzymer

sætter bakterier i stand til at nedbryde betalaktam-antibiotika som ceftolozan, hvorved bakterierne

Zerbaxa (ceftolozan/tazobactam)

EMA/473417/2019

Side 2/3

bliver resistente over for den antibakterielle virkning. Ved at blokere virkningen af disse enzymer giver

tazobactam ceftolozan mulighed for at virke mod bakterier, der ellers ville være resistente over for

ceftolozon.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zerbaxa?

Zerbaxa er i tre hovedstudier påvist at være mindst lige så effektivt som andre antibiotika til at

helbrede infektioner.

Det ene studie omfattede 1.083 patienter, hovedsagelig med nyreinfektioner eller i visse tilfælde

komplicerede urinvejsinfektioner. Zerbaxa behandlede infektionen med vellykket resultat i omkring

85 % af de tilfælde, hvor det blev anvendt (288 af 340), sammenholdt med 75 % (266 af 353) af de

tilfælde, hvor der blev anvendt et andet antibiotikum, nemlig levofloxacin.

Det andet studie omfattede 993 patienter med komplicerede intraabdominale infektioner. Zerbaxa blev

her sammenlignet med et andet antibiotikum, nemlig meropenem. Begge lægemidler helbredte 94 %

af patienterne (353 ud af 375, som fik Zerbaxa, og 375 ud af 399, som fik meropenem).

Det tredje studie omfattede 726 patienter, der brugte respirator, og som enten havde

hospitalserhvervet lungebetændelse eller respiratorrelateret lungebetændelse. Det viste, at Zerbaxa

var mindst lige så effektivt som meropenem. Infektionen gik væk hos 54 % af patienterne (197 out of

362) efter 7 til 14 dages behandling med Zerbaxa sammenlignet med 53 % af de patienter (194 ud af

362), som fik meropenem.

Hvilke risici er der forbundet med Zerbaxa?

De hyppigste bivirkninger ved Zerbaxa (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme,

hovedpine, forstoppelse, diarré og feber. Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Zerbaxa fremgår

af indlægssedlen.

Zerbaxa må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for Zerbaxa eller

nogen af indholdsstofferne heri, eller hos personer, som er allergiske over for andre antibiotika af

cefalosporin-typen eller har haft en svær allergisk reaktion over for et andet betalaktamantibiotikum.

Hvorfor er Zerbaxa godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zerbaxa opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU. Agenturet fandt, at Zerbaxa var effektivt til at helbrede

infektioner hos de undersøgte patienter, men anerkendte, at der kun var indgået et begrænset antal

patienter med komplicerede urinvejsinfektioner. Agenturet bemærkede også, at tazobactam ikke er

aktivt mod visse klasser af betalaktamase, hvilket kan medføre resistensproblemer. Vedrørende

sikkerheden ansås bivirkningerne for at være typiske og forventelige for et antibiotikum af denne art.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Zerbaxa?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zerbaxa.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Zerbaxa løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Zerbaxa vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Zerbaxa (ceftolozan/tazobactam)

EMA/473417/2019

Side 3/3

Andre oplysninger om Zerbaxa

Zerbaxa fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. september 2015.

Yderligere information om Zerbaxa findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa

Denne oversigt blev sidst ajourført i 10-2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information