29-01-2021
29-01-2021
12-09-2011
B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Yttriga mærkningspræparat, opløsning.
Y) Yttriumchlorid
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at brugedette lægemiddel.
Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.
Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til Deres læge eller apotek.
Denne indlægsseddel fortæller:
Hvad Yttriga er, og hvad det anvendes til
Hvad De skal gøre, før De begynder at bruge Yttriga
Hvordan De bruger Yttriga
Hvilke mulige bivirkninger Yttriga har
Hvordan De opbevarer Yttriga
Yderligere oplysninger
1.
HVAD YTTRIGA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Yttriga er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes sammen med et andet lægemiddel, der fokuserer på
specifikke celler i kroppen.
Når målet nås, giver Yttriga bittesmå strålingsdoser til disse specifikke steder.
For yderligere oplysninger vedrørende behandlingen samt mulige bivirkninger fra det radiomærkede
lægemiddel, læs venligst indlægssedlen for det lægemiddel, der bruges som kombinationspartner.
2.
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE YTTRIGA
De bør ikke bruge Yttriga:
hvis De er allergisk (overfølsom) over for (
Y) Yttriumchlorid eller et af de andre
indholdsstoffer i Yttriga.
hvis De er gravid, eller hvis der er mulighed for, at De er gravid (se nedenfor).
Vær ekstra forsigtig med at bruge Yttriga
Yttriga er et radioaktivt lægemiddel og bruges kun sammen med et andet lægemiddel. Det er ikke
beregnet til direkte indgivelse i patienter
Da der er streng lovgivning vedrørende brugen, håndteringen og bortskaffelsen af radioaktive stoffer,
vil Yttriga altid kun blive anvendt på hospitaler eller lignende steder. Det må kun håndteres og
indgives af personale, som er uddannet og kvalificeret i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
Der bør udvises særlig omhyggelighed, når radioaktive lægemidler indgives til børn og unge
mennesker (i alderen 2 til 16 år).
Indtagelse af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Der er ikke kendskab til interaktioner mellem
Y) Yttriumchlorid og andre lægemidler. Der er ingen kliniske undersøgelser tilgængelige, som har
undersøgt dette emne
Graviditet
Yttriga er kontraindiceret under graviditet.
Fortæl det til lægen, hvis der er mulighed for, at De er gravid. Hvis Deres menstruation er udeblevet,
skal De gå ud fra, at De er gravid, indtil en graviditetsprøve er negativ.
Deres læge vil overveje alternative metoder, som ikke er baseret på ioniserende stråler.
Kvinder i den frugtbare alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og efter
behandlingen.
Amning
Deres læge vil bede Dem om at stoppe med at amme.
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.
3.
HVORDAN DE BRUGER YTTRIGA
Deres læge vil ikke indgive Yttriga direkte.
Dosis
Deres læge vil fastsætte den mængde Yttriga, som skal anvendes i Deres tilfælde.
Indgivelsesvej
Yttriga er et radioaktivt lægemiddel, der bruges sammen med et andet lægemiddel, som fokuserer på
specifikke celler i kroppen, og som indgives af lægen.
Hvis De bruger mere Yttriga, end De bør
Yttriga indgives af Deres læge efter kombination med et andet lægemiddel under strengt kontrollerede
forhold. Risikoen for at få en eventuel overdosering er lille. Skulle dette alligevel forekomme, vil De
modtage passende behandling af Deres læge.
4.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER YTTRIGA HAR
Som alle andre lægemidler kan Yttriga have bivirkninger, selvom ikke alle får disse bivirkninger.
For yderligere oplysninger, se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til Deres læge eller apotek.
Indberetning af bivirkninger
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information
om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
HVORDAN DE OPBEVARER YTTRIGA
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Yttriga efter udløbsdatoen/-tidspunktet, som er angivet på etiketten efter Anv. inden.
Opbevares i overensstemmelse med lokale regulativer vedrørende radioaktive stoffer.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
6.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
Hvad Yttriga indeholder
Det aktive stof er (
Y) Yttriumchlorid.
1 ml steril opløsning indeholder 0,1-300 GBq Yttrium (
Y) på referencedatoen og-tidspunktet
(svarende til 0,005-15 mikrogram Yttrium [
Y]) (som [
Y] Yttriumchlorid).
Det øvrige indholdsstof er saltsyre (0.04 M).
Produktets udseende og pakningsstørrelse
Farveløst, type I, 3ml hætteglas med V-formet bund, eller et farveløst, type I, 10 ml hætteglas med flad
bund og silikone stopper, lukket med en aluminiumsforsegling.
Mærkningspræparat, opløsning.
Farveløs, klar steril opløsning.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Berlin
Tyskland
Tel.: +49- 30-941084-280
Fax:
+49- 30-941084-470
e-mail: radiopharma@ezag.de
Fremstiller
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Produktionssite Braunschweig
Gieselweg 1
D-38110 Braunschweig
Tyskland
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tél/Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Lietuva
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
България
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Teл.: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Luxembourg/Luxemburg
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tél/Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Česká republika
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Magyarország
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Danmark
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tlf: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Malta
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Deutschland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Nederland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Eesti
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Norge
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tlf: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Ελλάδα
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Τηλ: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Österreich
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
España
NUCLIBER, S.A.
C/ Hierro, 33
E-28045 Madrid
Tel: +34 915 062 940
info@nucliber.com
Polska
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
France
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tél: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Portugal
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Hrvatska
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
România
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Ireland
Advanced Accelerator Applications (UK &
Ireland) Ltd.
Edison House, 223-231 Old Marylebone Road,
London, NW1 5QT – UK
Tel: +44 (0)2072585252
customerservices.UK@adacap.com
Slovenija
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Ísland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Sími: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Slovenská republika
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Italia
Campoverde srl
Via Quintiliano, 30
I-20138 Milano
Tel: +39-02-58039045
vendite@campoverde-group.com
Suomi/Finland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Puh/Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Κύπρος
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Τηλ: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Sverige
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Latvija
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
United Kingdom
Advanced Accelerator Applications (UK &
Ireland) Ltd.
Edison House, 223-231 Old Marylebone Road,
London, NW1 5QT – UK
Tel: +44 (0)2072585252
customerservices.UK@adacap.com
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> :
Andre informationskilder
De kan finde yderligere oplysninger om Yttriga på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
http://www.ema.europa.eu/.
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside.
BILAG I
PRODUKTRESUME
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Yttriga mærkningspræparat, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml steril opløsning indeholder 0.1-300 GBq (
Y) Yttrium på referencedatoen og –tidspunktet
(svarende til 0.005-15 mikrogram [
Y] Yttrium) (som [
Y] Yttriumchlorid).
Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,1-300 GBq, svarende til 0,005-15 mikrogram Yttrium (
Y) på
referencedatoen og –tidspunkter med et volume på 0,02-3 ml.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 0,1-300 GBq, svarende til 0,005-15 mikrogram (
Y) Yttrium på
referencedatoen og –tidspunktet med et volumen på 0,02-5 ml. Den teoretiske, specifikke aktivitet er
20 GBq/mikrogram (
Y) Yttrium (se pkt. 6.5).
Y) Yttriumchlorid produceres gennem nedbrydning af dets radioaktive precursor strontium (
Sr).
Det nedbrydes gennem emission af beta-radioaktivitet på 2.281 MeV (99.98 %) af den maksimale
energi, og zirkonium (
Zr) opstår.
Y) Yttrium har en holdbarhed på 2,67 dage (64.1 timer).
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Mærkningspræparat, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Dette lægemiddel må kun anvendes til radiomærkning af bærestoffer, som er blevet udviklet og
autoriseret specielt til radiomærkning med dette radionuklid.
Mærkningspræparat – ikke egnet til direkte indgivelse i patienter.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Yttriga må kun anvendes af specialister, som har erfaring med
in vitro
radiomærkning.
Posologi
Mængden af Yttriga, som skal anvendes ved radiomærkningen, samt mængden af (
Y) Yttrium-
mærket lægemiddel, som herefter anvendes hos patienten, afhænger af det radiomærkede lægemiddel
og dets anvendelsesområde. For yderligere oplysninger, se produktresume/indlægsseddel tilhørende
det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Indgivelsesvej
Yttriga anvendes til
in vitro
mærkning af lægemidler, som herefter indgives ad godkendt vej.
Yderligere information om fremstilling af produktet oplyses i pkt. 12.
4.3
Kontraindikationer
Yttriga er ikke egnet til direkte indgivelse i patienter.
Yttriga er kontraindikeret i følgende tilfælde:
Overfølsomhed over for (
Y) Yttriumchlorid eller et af hjælpestofferne
Yttrium (
Y)-mærkede lægemidler er kontraindiceret i følgende tilfælde:
Påvist eller formodet graviditet, eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt. 4.6).
For yderligere oplysninger om kontraindikationerne hos specielle (
Y) Yttrium-mærkede lægemidler,
som er radiomærket med Yttriga, se produktresume/indlægsseddel tilhørende det lægemiddel, der skal
radiomærkes.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Indholdet af Yttriga-hætteglasset må ikke indgives direkte i patienten. Det skal anvendes til
radiomærkning af bærestoffer, f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater.
Mærkningspræparater bør kun modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer i de dertil
egnede, kliniske faciliteter, og modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af
disse produkter ligger under for de relevante myndigheders regler og licensbestemmelser.
Brugeren bør forberede mærkningspræparaterne på en sådan måde, at både sikkerhedsbestemmelserne
vedrørende radioaktivitet samt de farmaceutiske kvalitetskrav opfyldes.
For yderligere oplysninger angående specielle advarsler og forholdsregler med hensyn til
Y) Yttrium-mærkede lægemidler, se produktresume/indlægsseddel tilhørende det lægemiddel, der
skal radiomærkes.
Der bør udvises særlig omhyggelighed, når radioaktive lægemidler indgives til børn og unge
mennesker (i alderen 2 til 16 år).
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser for (
Y) Yttriumchlorid med andre lægemidler, eftersom
Yttriga er en precursor-opløsning til radiomærkning af lægemidler.
For yderligere oplysninger om interaktion ved brug af (
Y) Yttrium-mærkede lægemidler, se
produktresume/indlægsseddel tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Kvinder i den fertile alder
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under og efter behandlingen.
Graviditet
Yttrium (
Y)-mærkede lægemidler er kontraindikeret ved påvist eller formodet graviditet, eller hvis
graviditet ikke kan udelukkes (se pkt. 4.3).
Amning
Inden man anvender et radioaktivt lægemiddel hos en kvinde, der ammer, bør man overveje, om
undersøgelsen kan vente, til kvinden er holdt op med at amme. Er dette ikke tilfældet, skal kvinden
oplyses op, at amning skal kvinden oplyses om at amning skal ophøre.
For yderligere oplysninger om brugen af (
Y) Yttrium-mærkede lægemidler ved graviditet og amning,
se produktresumeet tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Fertilitet
For yderligere oplysninger om brugen af (
Y) Yttrium-mærkede lægemidler vedrørende fertilitet, se
produktresumeet tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Indflydelsen på evnen til at køre bil og betjene maskiner efter behandling med et (
Y) Yttrium-
mærket lægemiddel er specificeret i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der
skal radiomærkes.
4.8
Bivirkninger
Hvilke bivirkninger, der kan opstå som følge af intravenøs behandling med et (
Y) Yttrium-mærket
lægemiddel, afhænger af lægemidlet. Yderligere oplysninger herom findes i
produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der radiomærkes. For hver enkelt patient
bør man overveje, om udsættelsen for ioniserende stråling er forsvarlig i forhold til de medicinske
fordele. Man bør anvende den mindst mulige dosis af ioniserende stråling, der kan frembringe de
nødvendige terapeutiske resultater.
Udsættelse for ioniserende stråling kan fremkalde kræft og medføre arvelige defekter.
Strålingen kan føre til større risiko for udvikling af kræft og mutationer. Derfor er det vigtigt at afgøre,
om strålingsrisikoen er undersøgelsen værd i forhold til de risici, der er forbundet med sygdommen
selv.
Indberetning af mistænkte bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende
overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
4.9
Overdosering
Forekomster af frit (
Y) Yttriumchlorid i kroppen, som følge af en utilsigtet indgivelse af Yttriga, vil
føre til forhøjet knoglemarvstoksicitet og hæmatologiske stamcelleskader.
I tilfælde af utilsigtet indgivelse af Yttriga, skal patientens radiotoksicitet omgående reduceres (inden
for en time) via indgivelse af et kelaton-holdigt præparat såsom Ca- DTPA eller Ca-EDTA for at øge
eliminationen af radionuklider i kroppen.
Følgende præparater skal forefindes i kliniske centre, som anvender Yttriga til mærkning af
bærestoffer til terapeutiske formål:
Ca-DTPA (trisodium kalcium dietylentriaminepentaacetat) eller
Ca-EDTA (kalcium disodium etylendiaminetetraacetat)
Disse kelaton-præparater undertrykker Yttrium-radiotoksiciteten gennem en udveksling mellem
kalcium-ion og Yttrium grundet deres evne til at forme vandopløselige komplekser med
kelatonliganderne (DTPA, EDTA). Disse komplekser elimineres hurtigt af nyrerne.
1 g kelaton-præparat indgives intravenøst og langsomt gennem 3-4 minutter eller via infusion (1 g i
100 – 250 ml dextrose eller normal saltopløsning).
Kelatonens effektivitet er størst lige efter og op til en time efter strålingen, når radionukliden cirkulerer
i eller står til rådighed for vævsvæske eller plasma. Er der gået mere end en time efter strålingen, kan
indgivelse stadig have en, om end mindre effektiv, virkning.
Intravenøs indgivelse bør ikke strække sig over mere end to timer.
Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre kontrolleres, og hvis der opstår mistanke
om blodmarvsskader, skal der handles omgående.
Toksiciteten af det frie (
Y) Yttrium, pga. in-vivo frigørelse fra det mærkede biomolekyle i kroppen
under terapien, kan reduceres ved hjælp af efterfølgende indgivelse af kelaton-præparater.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: andre teraepeutiske mærkningspræparater, ATC-kode: V10X
Hvor der anvendes Yttriga til (
Y) Yttrium-mærkning af lægemidler, er disses farmakodynamiske
egenskaber – inden indgivelsen – afhængige af sammensætningen af det lægemiddel, der skal mærkes.
For yderligere oplysninger, se produktresume/indlægsseddel tilhørende det relevante lægemiddel.
5.2.
Farmakokinetiske egenskaber
Hvor der anvendes Yttriga til (
Y) Yttrium-mærkning af lægemidler, er disses farmakokinetiske
egenskaber – inden indgivelsen – afhængige af sammensætningen af det lægemiddel, der skal mærkes.
I rotter, som har fået indgivet præparatet intravenøst, udskilles (
Y) Yttriumchlorid hurtigt fra blodet.
Fra 1 til 24 timer efter indgivelsen sænkes blodets radioaktivitetsniveau fra 11.0 % til 0.14 % af den
indgivne aktivitet. (
Y) Yttriumchlorid distribueres hovedsagligt i lever og knogler. I leveren
absorberes 18 % af den indgivne aktivitet 5 minutter efter indgivelsen. Leverens absorberingsniveau
sænkes herefter til 8.4 % 24 timer efter indgivelsen. I knoglerne øges procentsatsen for
indgivelsesaktiviteten fra 3.1 % efter 5 min til 18 % efter 6 timer, hvorefter den sænkes, efterhånden
som tiden går. Fækal- og urinelimination foregår langsomt; ca. 31 % af den indgivne aktivitet er
elimineret efter 15 dage.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Hvor der anvendes Yttriga til (
Y) Yttrium-mærkning af lægemidler, er disses toksikologiske
egenskaber – inden indgivelsen – afhængige af sammensætningen af det lægemiddel, der skal mærkes.
Der findes ingen oplysninger om toksiciteten af (
Y) Yttriumchlorid, dets indflydelse på
reproduktionsevnen hos dyr eller dets mutations- eller kræftfremkaldende potentiale.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjælpestoffer
Saltsyre (0.04 M)
6.2
Uforligeligheder
Radiomærkning af lægemidler som f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater ved
hjælp af (
Y) Yttriumchlorid er meget følsomt over for spormetalurenheder.
Det er derfor vigtigt, at alle glas, sprøjtenåle osv., som anvendes under forberedelsen af det
radiomærkede lægemiddel, rengøres grundigt for at sikre, at de er fuldstændigt fri for sådanne
spormetalurenheder. Med henblik på at forringe antallet af spormetalurenheder bør man kun anvende
sprøjtenåle (f.eks. ikke-metal), for hvilke det er bevist, at de er modstandsdygtige over for fortyndet
syre.
6.3
Opbevaringstid
Op til 12 dage fra fremstillingsdatoen.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Bør opbevares i henhold til nationale regler om opbevaring af radioaktivt materiale.
6.5
Emballage (art og indhold)
Farveløst, type I, 3ml hætteglas med V-formet bund, eller et farveløst, type I, 10 ml hætteglas med flad
bund og silikone stopper, lukket med en aluminiumsforsegling.
Pakningsstørrelse: 1 hætteglas
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Særlige forholdsregler ved bortskaffelse
Hætteglasset kan indeholde højt tryk som følge af radiolysen. (se pkt. 12).
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Berlin
Tyskland
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/05/322/001 (3 ml V-formet hætteglas)
EU/1/05/322/002 (10 ml hætteglas med flad bund)
9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første tilladelse:19/01/2006
Dato for fornyelse af tilladelsen: 06/01/2011
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
11.
DOSIMETRI
Hvilke strålingsdosis, der modtages af de forskellige organer efter intravenøs indgivelse af et
lægemiddel, som er (
Y) Yttrium-mærket, afhænger af det lægemiddel, der radiomærkes.
Oplysninger om strålingsdosimetri efter indgivelse af det radiomærkede præparat findes i
produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der skal mærkes.
Den efterfølgende dosimetri-tabel indeholder en evaluering af mængden af ikke-konjugeret
Y) Yttrium i forhold til strålingsdosen efter indgivelse af et (
Y) Yttrium-mærket lægemiddel, eller
som følge af en utilsigtet, intravenøs indgivelse af Yttriga.
Dosimetri-vurderingerne er baseret på en distributionsundersøgelse med rotter, og beregningerne er
blevet foretaget i henhold til MIRD/ICRP 60 anbefalingerne. Målingsintervallerne var på 5 minutter
samt 1, 6, 24, 96 og 360 timer.
Absorberet dosis per indgiven aktivitetsenhed (mGy/MBq)
Organ
Voksen
(70 kg)
15 år
(50 kg)
10 år
(30 kg)
5 år
(17 kg)
1 år
(10 kg)
Nyfødt
(5 kg)
Binyrer
7.23 E-01
1.09 E+00
2.53 E+00
3.62 E+00
7.23 E+00
2.17 E+01
Blod
4.20 E-02
6.29 E-02
1.47 E-01
2.10 E-01
4.19 E-01
1.26 E+00
Knoglemarv
2.58 E+00
3.88 E+00
9.05 E+00
1.29 E+01
2.58 E+01
7.75 E+01
Hjerne
8.60 E-03
1.29 E-02
3.01 E-02
4.30 E-02
8.60 E-02
2.58 E-01
Skelet
5.82 E-01
8.72 E-01
2.04 E+00
2.91 E+00
5.82 E+00
1.75 E+01
Tyktarm
2.30 E-02
3.46 E-02
8.06 E-02
1.15 E-01
2.30 E-01
6.91 E-01
Femur
7.76 E+00
1.16 E+01
2.72 E+01
3.88 E+01
7.76 E+01
2.33 E+02
Gastrointestinalt
indhold
1.22 E-01
1.83 E-01
4.26 E-01
6.09 E-01
1.22 E+00
3.66 E+00
Hjerte
2.53 E-01
3.79 E-01
8.85 E-01
1.26 E+00
2.53 E+00
7.59 E+00
Ileum
1.16 E-02
1.74 E-02
4.06 E-02
5.81 E-02
1.16 E-01
3.48 E-01
Nyrer
2.35 E+00
3.53 E+00
8.24 E+00
1.18 E+01
2.35 E+01
7.06 E+01
Lever
1.27 E+00
1.91 E+00
4.46 E+00
6.37 E+00
1.27 E+01
3.82 E+01
Lunger
4.23 E-01
6.34 E-01
1.48 E+00
2.11 E+00
4.23 E+00
1.27 E+01
Æggestokke
3.33 E-01
4.99 E-01
1.17 E+00
1.66 E+00
3.33 E+00
9.99 E+00
Bugspytkirtel
7.90 E-02
1.18 E-01
2.76 E-01
3.95 E-01
7.90 E-01
2.37 E+00
Skeletmuskel
6.12 E-04
9.17 E-04
2.14 E-03
3.06 E-03
6.12 E-03
1.83 E-02
1.02 E-01
1.53 E-01
3.58 E-01
5.11 E-01
1.02 E+00
3.06 E+00
Milt
4.90 E-01
7.36 E-01
1.72 E+00
2.45 E+00
4.90 E+00
1.47 E+01
Mave
6.47 E-02
9.70 E-02
2.26 E-01
3.23 E-01
6.47 E-01
1.94 E+00
Thymuskirtel
7.34 E-02
1.10 E-01
2.57 E-01
3.67 E-01
7.34 E-01
2.20 E+00
Skjoldbrusk
9.99 E-01
1.50 E+00
3.50 E+00
5.00 E+00
9.99 E+00
3.00 E+01
Urinblære
3.62 E-01
5.44 E-01
1.27 E+00
1.81 E+00
3.62 E+00
1.09 E+01
Livmoder
1.51 E-02
2.26 E-02
5.28 E-02
7.55 E-02
1.51 E-01
4.53 E-01
Effektiv dosis
(mSv/MBq)
6.65 E-01
9.98 E-01
2.33 E+00
3.33 E+00
6.65 E+00
1.99 E+1
For dette produkt er den effektive dosis for en voksen person, som vejer 70 kg., efter en intravenøst
indgiven aktivitet på 1 GBq lig med 665 mSv.
12.
INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Inden anvendelse skal emballage og radioaktivitet kontrolleres. Aktiviteten kan måles ved hjælp af et
ionkammer. (
Y) Yttrium er en ren beta-emitter. Aktivitetsmålinger via ionkammer er meget
følsomme over for geometriske faktorer, og de bør derfor kun udføres under grundigt overvejede
geometriske forhold.
Man skal være opmærksom på de sædvanlige forholdsregler mht. sterilitet og radioaktivitet.
Hætteglasset må aldrig åbnes eller tages ud af blybeholderen. Stopperen desinficeres, og præparatet
tages aseptisk ud gennem stopperen ved hjælp af en steril engangsnål og –sprøjte.
For at opretholde Yttrigas og mærkningsprocessens sterilitetsniveau, skal man sørge for en steril
omgang med præparatet i henhold til industriens retningslinjer herfor.
Indgivelse af radioaktive lægemidler skaber også en risiko for andre personer, som kan udsættes for
stråling eller kontaminering via rester af urin, opkast osv. Man skal derfor overholde de almene,
nationale retningslinjer med hensyn til strålingsbeskyttelse.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
Telepone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20 7418 8416
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/686706/2010
EMEA/H/C/000596
EPAR - sammendrag for offentligheden
Yttriga
yttrium (
Y)-chlorid
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yttriga.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede
frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
anvendelsesbetingelserne for Yttriga.
Hvad er Yttriga?
Yttriga er en radioaktiv væske, der indeholder det aktive stof yttrium (
Y)-chlorid.
Y, også kaldet
yttrium-90, er en radioaktiv form af det kemiske grundstof yttrium.
Hvad anvendes Yttriga til?
Yttriga bruges ikke alene, men anvendes til radiomærkning af andre lægemidler. Radiomærkning er en
teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt præparat. Når stoffet er mærket med Yttriga, fører det
radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den, for eksempel et sted, hvor der befinder sig en tumor.
Yttriga anvendes til at mærke lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse sammen med yttrium
Y)-chlorid.
Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Hvordan anvendes Yttriga?
Yttriga må kun anvendes af specialister, som har erfaring med radiomærkning.
Yttriga gives aldrig direkte til en patient. Radiomærkningen foretages uden for kroppen og foregår i et
laboratorium. Det radiomærkede lægemiddel gives herefter til patienten i overensstemmelse med
anvisningerne i indlægssedlen.
Yttriga
EMA/11554/2011
Side 2/2
Hvordan virker Yttriga?
Det aktive stof i Yttriga, yttrium (
Y)-chlorid, er et radioaktivt stof, der udsender en type stråling
kaldet betastråling. Virkningen af Yttriga afhænger af arten af det lægemiddel, som er radiomærket
med Yttriga. Et eksempel på dets anvendelse er behandling af visse typer tumorer, hvor det
radiomærkede lægemiddel bærer radioaktiviteten frem til det sted, hvor tumoren befinder sig, for at
tilintetgøre tumorcellerne.
Hvordan blev Yttriga undersøgt?
Da Yttriga kun anvendes til radiomærkning af lægemidler, er der ikke foretaget undersøgelser hos
mennesker. Virksomheden har fremlagt oplysninger fra allerede offentliggjorte videnskabelige artikler
Y. Virksomheden har desuden fremlagt offentliggjorte undersøgelser om virkningen af at anvende
Y til radiomærkning af andre lægemidler, herunder en undersøgelse vedrørende non-Hodgkins
lymfom (kræft i lymfatisk væv, der er en del af immunsystemet).
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Yttriga?
De oplysninger, der er fremlagt af virksomheden, beviser anvendeligheden af Yttriga som prækursor
(forløber) til radiomærkning af lægemidler med
Hvilken risiko er der forbundet med Yttriga?
Yttriga er en prækursor og indgives ikke alene. Bivirkningerne ved en behandling, som omfatter Yttriga,
afhænger derfor i høj grad af det anvendte lægemiddel, der radiomærkes, og vil være beskrevet i
indlægssedlen for det pågældende lægemiddel. Yttriga er radioaktivt, og dets anvendelse til
radiomærkning kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter. Lægen skal sikre, at risikoen ved
udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
Yttriga må ikke gives direkte til patienten. Lægemidler, der er radiomærkede med Yttriga, bør ikke
anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for yttriumchlorid eller andre af
indholdsstofferne. Lægemidler mærket med Yttriga bør ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller
kan være det. Yderligere oplysninger om begrænsninger for anvendelsen af lægemidler, der er
radiomærket med Yttriga, fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor blev Yttriga godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Yttriga er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af
markedsføringstilladelse for Yttriga.
Andre oplysninger om Yttriga
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Yttriga den 19. januar 2006. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Den fuldstændige EPAR for Yttriga findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om behandling med Yttriga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
kontakte din læge eller dit apotek.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2011.