Yttriga

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Yttriga mærkningspræparat, opløsning.

Y) Yttriumchlorid

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at brugedette lægemiddel.

Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.

Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.

Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til Deres læge eller apotek.

Denne indlægsseddel fortæller:

Hvad Yttriga er, og hvad det anvendes til

Hvad De skal gøre, før De begynder at bruge Yttriga

Hvordan De bruger Yttriga

Hvilke mulige bivirkninger Yttriga har

Hvordan De opbevarer Yttriga

Yderligere oplysninger

1.

HVAD YTTRIGA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL

Yttriga er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes sammen med et andet lægemiddel, der fokuserer på

specifikke celler i kroppen.

Når målet nås, giver Yttriga bittesmå strålingsdoser til disse specifikke steder.

For yderligere oplysninger vedrørende behandlingen samt mulige bivirkninger fra det radiomærkede

lægemiddel, læs venligst indlægssedlen for det lægemiddel, der bruges som kombinationspartner.

2.

HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE YTTRIGA

De bør ikke bruge Yttriga:

hvis De er allergisk (overfølsom) over for (

Y) Yttriumchlorid eller et af de andre

indholdsstoffer i Yttriga.

hvis De er gravid, eller hvis der er mulighed for, at De er gravid (se nedenfor).

Vær ekstra forsigtig med at bruge Yttriga

Yttriga er et radioaktivt lægemiddel og bruges kun sammen med et andet lægemiddel. Det er ikke

beregnet til direkte indgivelse i patienter

Da der er streng lovgivning vedrørende brugen, håndteringen og bortskaffelsen af radioaktive stoffer,

vil Yttriga altid kun blive anvendt på hospitaler eller lignende steder. Det må kun håndteres og

indgives af personale, som er uddannet og kvalificeret i sikker håndtering af radioaktivt materiale.

Der bør udvises særlig omhyggelighed, når radioaktive lægemidler indgives til børn og unge

mennesker (i alderen 2 til 16 år).

Indtagelse af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Der er ikke kendskab til interaktioner mellem

Y) Yttriumchlorid og andre lægemidler. Der er ingen kliniske undersøgelser tilgængelige, som har

undersøgt dette emne

Graviditet

Yttriga er kontraindiceret under graviditet.

Fortæl det til lægen, hvis der er mulighed for, at De er gravid. Hvis Deres menstruation er udeblevet,

skal De gå ud fra, at De er gravid, indtil en graviditetsprøve er negativ.

Deres læge vil overveje alternative metoder, som ikke er baseret på ioniserende stråler.

Kvinder i den frugtbare alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og efter

behandlingen.

Amning

Deres læge vil bede Dem om at stoppe med at amme.

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.

3.

HVORDAN DE BRUGER YTTRIGA

Deres læge vil ikke indgive Yttriga direkte.

Dosis

Deres læge vil fastsætte den mængde Yttriga, som skal anvendes i Deres tilfælde.

Indgivelsesvej

Yttriga er et radioaktivt lægemiddel, der bruges sammen med et andet lægemiddel, som fokuserer på

specifikke celler i kroppen, og som indgives af lægen.

Hvis De bruger mere Yttriga, end De bør

Yttriga indgives af Deres læge efter kombination med et andet lægemiddel under strengt kontrollerede

forhold. Risikoen for at få en eventuel overdosering er lille. Skulle dette alligevel forekomme, vil De

modtage passende behandling af Deres læge.

4.

HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER YTTRIGA HAR

Som alle andre lægemidler kan Yttriga have bivirkninger, selvom ikke alle får disse bivirkninger.

For yderligere oplysninger, se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal radiomærkes.

Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til Deres læge eller apotek.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

HVORDAN DE OPBEVARER YTTRIGA

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Yttriga efter udløbsdatoen/-tidspunktet, som er angivet på etiketten efter Anv. inden.

Opbevares i overensstemmelse med lokale regulativer vedrørende radioaktive stoffer.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Yttriga indeholder

Det aktive stof er (

Y) Yttriumchlorid.

1 ml steril opløsning indeholder 0,1-300 GBq Yttrium (

Y) på referencedatoen og-tidspunktet

(svarende til 0,005-15 mikrogram Yttrium [

Y]) (som [

Y] Yttriumchlorid).

Det øvrige indholdsstof er saltsyre (0.04 M).

Produktets udseende og pakningsstørrelse

Farveløst, type I, 3ml hætteglas med V-formet bund, eller et farveløst, type I, 10 ml hætteglas med flad

bund og silikone stopper, lukket med en aluminiumsforsegling.

Mærkningspræparat, opløsning.

Farveløs, klar steril opløsning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Tyskland

Tel.: +49- 30-941084-280

Fax:

+49- 30-941084-470

e-mail: radiopharma@ezag.de

Fremstiller

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Produktionssite Braunschweig

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Lietuva

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

България

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Teл.: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Luxembourg/Luxemburg

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Česká republika

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Magyarország

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Danmark

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tlf: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Malta

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Deutschland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Nederland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Eesti

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Norge

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tlf: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ελλάδα

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Τηλ: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Österreich

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

España

NUCLIBER, S.A.

C/ Hierro, 33

E-28045 Madrid

Tel: +34 915 062 940

info@nucliber.com

Polska

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

France

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Portugal

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Hrvatska

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

România

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ireland

Advanced Accelerator Applications (UK &

Ireland) Ltd.

Edison House, 223-231 Old Marylebone Road,

London, NW1 5QT – UK

Tel: +44 (0)2072585252

customerservices.UK@adacap.com

Slovenija

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ísland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Sími: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Slovenská republika

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Italia

Campoverde srl

Via Quintiliano, 30

I-20138 Milano

Tel: +39-02-58039045

vendite@campoverde-group.com

Suomi/Finland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Puh/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Κύπρος

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Τηλ: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Sverige

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Latvija

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

United Kingdom

Advanced Accelerator Applications (UK &

Ireland) Ltd.

Edison House, 223-231 Old Marylebone Road,

London, NW1 5QT – UK

Tel: +44 (0)2072585252

customerservices.UK@adacap.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> :

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om Yttriga på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Yttriga mærkningspræparat, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml steril opløsning indeholder 0.1-300 GBq (

Y) Yttrium på referencedatoen og –tidspunktet

(svarende til 0.005-15 mikrogram [

Y] Yttrium) (som [

Y] Yttriumchlorid).

Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,1-300 GBq, svarende til 0,005-15 mikrogram Yttrium (

Y) på

referencedatoen og –tidspunkter med et volume på 0,02-3 ml.

Hvert 10 ml hætteglas indeholder 0,1-300 GBq, svarende til 0,005-15 mikrogram (

Y) Yttrium på

referencedatoen og –tidspunktet med et volumen på 0,02-5 ml. Den teoretiske, specifikke aktivitet er

20 GBq/mikrogram (

Y) Yttrium (se pkt. 6.5).

Y) Yttriumchlorid produceres gennem nedbrydning af dets radioaktive precursor strontium (

Sr).

Det nedbrydes gennem emission af beta-radioaktivitet på 2.281 MeV (99.98 %) af den maksimale

energi, og zirkonium (

Zr) opstår.

Y) Yttrium har en holdbarhed på 2,67 dage (64.1 timer).

En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Mærkningspræparat, opløsning.

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel må kun anvendes til radiomærkning af bærestoffer, som er blevet udviklet og

autoriseret specielt til radiomærkning med dette radionuklid.

Mærkningspræparat – ikke egnet til direkte indgivelse i patienter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Yttriga må kun anvendes af specialister, som har erfaring med

in vitro

radiomærkning.

Posologi

Mængden af Yttriga, som skal anvendes ved radiomærkningen, samt mængden af (

Y) Yttrium-

mærket lægemiddel, som herefter anvendes hos patienten, afhænger af det radiomærkede lægemiddel

og dets anvendelsesområde. For yderligere oplysninger, se produktresume/indlægsseddel tilhørende

det lægemiddel, der skal radiomærkes.

Indgivelsesvej

Yttriga anvendes til

in vitro

mærkning af lægemidler, som herefter indgives ad godkendt vej.

Yderligere information om fremstilling af produktet oplyses i pkt. 12.

4.3

Kontraindikationer

Yttriga er ikke egnet til direkte indgivelse i patienter.

Yttriga er kontraindikeret i følgende tilfælde:

Overfølsomhed over for (

Y) Yttriumchlorid eller et af hjælpestofferne

Yttrium (

Y)-mærkede lægemidler er kontraindiceret i følgende tilfælde:

Påvist eller formodet graviditet, eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt. 4.6).

For yderligere oplysninger om kontraindikationerne hos specielle (

Y) Yttrium-mærkede lægemidler,

som er radiomærket med Yttriga, se produktresume/indlægsseddel tilhørende det lægemiddel, der skal

radiomærkes.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Indholdet af Yttriga-hætteglasset må ikke indgives direkte i patienten. Det skal anvendes til

radiomærkning af bærestoffer, f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater.

Mærkningspræparater bør kun modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer i de dertil

egnede, kliniske faciliteter, og modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af

disse produkter ligger under for de relevante myndigheders regler og licensbestemmelser.

Brugeren bør forberede mærkningspræparaterne på en sådan måde, at både sikkerhedsbestemmelserne

vedrørende radioaktivitet samt de farmaceutiske kvalitetskrav opfyldes.

For yderligere oplysninger angående specielle advarsler og forholdsregler med hensyn til

Y) Yttrium-mærkede lægemidler, se produktresume/indlægsseddel tilhørende det lægemiddel, der

skal radiomærkes.

Der bør udvises særlig omhyggelighed, når radioaktive lægemidler indgives til børn og unge

mennesker (i alderen 2 til 16 år).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser for (

Y) Yttriumchlorid med andre lægemidler, eftersom

Yttriga er en precursor-opløsning til radiomærkning af lægemidler.

For yderligere oplysninger om interaktion ved brug af (

Y) Yttrium-mærkede lægemidler, se

produktresume/indlægsseddel tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under og efter behandlingen.

Graviditet

Yttrium (

Y)-mærkede lægemidler er kontraindikeret ved påvist eller formodet graviditet, eller hvis

graviditet ikke kan udelukkes (se pkt. 4.3).

Amning

Inden man anvender et radioaktivt lægemiddel hos en kvinde, der ammer, bør man overveje, om

undersøgelsen kan vente, til kvinden er holdt op med at amme. Er dette ikke tilfældet, skal kvinden

oplyses op, at amning skal kvinden oplyses om at amning skal ophøre.

For yderligere oplysninger om brugen af (

Y) Yttrium-mærkede lægemidler ved graviditet og amning,

se produktresumeet tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.

Fertilitet

For yderligere oplysninger om brugen af (

Y) Yttrium-mærkede lægemidler vedrørende fertilitet, se

produktresumeet tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Indflydelsen på evnen til at køre bil og betjene maskiner efter behandling med et (

Y) Yttrium-

mærket lægemiddel er specificeret i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der

skal radiomærkes.

4.8

Bivirkninger

Hvilke bivirkninger, der kan opstå som følge af intravenøs behandling med et (

Y) Yttrium-mærket

lægemiddel, afhænger af lægemidlet. Yderligere oplysninger herom findes i

produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der radiomærkes. For hver enkelt patient

bør man overveje, om udsættelsen for ioniserende stråling er forsvarlig i forhold til de medicinske

fordele. Man bør anvende den mindst mulige dosis af ioniserende stråling, der kan frembringe de

nødvendige terapeutiske resultater.

Udsættelse for ioniserende stråling kan fremkalde kræft og medføre arvelige defekter.

Strålingen kan føre til større risiko for udvikling af kræft og mutationer. Derfor er det vigtigt at afgøre,

om strålingsrisikoen er undersøgelsen værd i forhold til de risici, der er forbundet med sygdommen

selv.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Forekomster af frit (

Y) Yttriumchlorid i kroppen, som følge af en utilsigtet indgivelse af Yttriga, vil

føre til forhøjet knoglemarvstoksicitet og hæmatologiske stamcelleskader.

I tilfælde af utilsigtet indgivelse af Yttriga, skal patientens radiotoksicitet omgående reduceres (inden

for en time) via indgivelse af et kelaton-holdigt præparat såsom Ca- DTPA eller Ca-EDTA for at øge

eliminationen af radionuklider i kroppen.

Følgende præparater skal forefindes i kliniske centre, som anvender Yttriga til mærkning af

bærestoffer til terapeutiske formål:

Ca-DTPA (trisodium kalcium dietylentriaminepentaacetat) eller

Ca-EDTA (kalcium disodium etylendiaminetetraacetat)

Disse kelaton-præparater undertrykker Yttrium-radiotoksiciteten gennem en udveksling mellem

kalcium-ion og Yttrium grundet deres evne til at forme vandopløselige komplekser med

kelatonliganderne (DTPA, EDTA). Disse komplekser elimineres hurtigt af nyrerne.

1 g kelaton-præparat indgives intravenøst og langsomt gennem 3-4 minutter eller via infusion (1 g i

100 – 250 ml dextrose eller normal saltopløsning).

Kelatonens effektivitet er størst lige efter og op til en time efter strålingen, når radionukliden cirkulerer

i eller står til rådighed for vævsvæske eller plasma. Er der gået mere end en time efter strålingen, kan

indgivelse stadig have en, om end mindre effektiv, virkning.

Intravenøs indgivelse bør ikke strække sig over mere end to timer.

Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre kontrolleres, og hvis der opstår mistanke

om blodmarvsskader, skal der handles omgående.

Toksiciteten af det frie (

Y) Yttrium, pga. in-vivo frigørelse fra det mærkede biomolekyle i kroppen

under terapien, kan reduceres ved hjælp af efterfølgende indgivelse af kelaton-præparater.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: andre teraepeutiske mærkningspræparater, ATC-kode: V10X

Hvor der anvendes Yttriga til (

Y) Yttrium-mærkning af lægemidler, er disses farmakodynamiske

egenskaber – inden indgivelsen – afhængige af sammensætningen af det lægemiddel, der skal mærkes.

For yderligere oplysninger, se produktresume/indlægsseddel tilhørende det relevante lægemiddel.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Hvor der anvendes Yttriga til (

Y) Yttrium-mærkning af lægemidler, er disses farmakokinetiske

egenskaber – inden indgivelsen – afhængige af sammensætningen af det lægemiddel, der skal mærkes.

I rotter, som har fået indgivet præparatet intravenøst, udskilles (

Y) Yttriumchlorid hurtigt fra blodet.

Fra 1 til 24 timer efter indgivelsen sænkes blodets radioaktivitetsniveau fra 11.0 % til 0.14 % af den

indgivne aktivitet. (

Y) Yttriumchlorid distribueres hovedsagligt i lever og knogler. I leveren

absorberes 18 % af den indgivne aktivitet 5 minutter efter indgivelsen. Leverens absorberingsniveau

sænkes herefter til 8.4 % 24 timer efter indgivelsen. I knoglerne øges procentsatsen for

indgivelsesaktiviteten fra 3.1 % efter 5 min til 18 % efter 6 timer, hvorefter den sænkes, efterhånden

som tiden går. Fækal- og urinelimination foregår langsomt; ca. 31 % af den indgivne aktivitet er

elimineret efter 15 dage.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Hvor der anvendes Yttriga til (

Y) Yttrium-mærkning af lægemidler, er disses toksikologiske

egenskaber – inden indgivelsen – afhængige af sammensætningen af det lægemiddel, der skal mærkes.

Der findes ingen oplysninger om toksiciteten af (

Y) Yttriumchlorid, dets indflydelse på

reproduktionsevnen hos dyr eller dets mutations- eller kræftfremkaldende potentiale.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Saltsyre (0.04 M)

6.2

Uforligeligheder

Radiomærkning af lægemidler som f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater ved

hjælp af (

Y) Yttriumchlorid er meget følsomt over for spormetalurenheder.

Det er derfor vigtigt, at alle glas, sprøjtenåle osv., som anvendes under forberedelsen af det

radiomærkede lægemiddel, rengøres grundigt for at sikre, at de er fuldstændigt fri for sådanne

spormetalurenheder. Med henblik på at forringe antallet af spormetalurenheder bør man kun anvende

sprøjtenåle (f.eks. ikke-metal), for hvilke det er bevist, at de er modstandsdygtige over for fortyndet

syre.

6.3

Opbevaringstid

Op til 12 dage fra fremstillingsdatoen.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Bør opbevares i henhold til nationale regler om opbevaring af radioaktivt materiale.

6.5

Emballage (art og indhold)

Farveløst, type I, 3ml hætteglas med V-formet bund, eller et farveløst, type I, 10 ml hætteglas med flad

bund og silikone stopper, lukket med en aluminiumsforsegling.

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse

Hætteglasset kan indeholde højt tryk som følge af radiolysen. (se pkt. 12).

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/05/322/001 (3 ml V-formet hætteglas)

EU/1/05/322/002 (10 ml hætteglas med flad bund)

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første tilladelse:19/01/2006

Dato for fornyelse af tilladelsen: 06/01/2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

DOSIMETRI

Hvilke strålingsdosis, der modtages af de forskellige organer efter intravenøs indgivelse af et

lægemiddel, som er (

Y) Yttrium-mærket, afhænger af det lægemiddel, der radiomærkes.

Oplysninger om strålingsdosimetri efter indgivelse af det radiomærkede præparat findes i

produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der skal mærkes.

Den efterfølgende dosimetri-tabel indeholder en evaluering af mængden af ikke-konjugeret

Y) Yttrium i forhold til strålingsdosen efter indgivelse af et (

Y) Yttrium-mærket lægemiddel, eller

som følge af en utilsigtet, intravenøs indgivelse af Yttriga.

Dosimetri-vurderingerne er baseret på en distributionsundersøgelse med rotter, og beregningerne er

blevet foretaget i henhold til MIRD/ICRP 60 anbefalingerne. Målingsintervallerne var på 5 minutter

samt 1, 6, 24, 96 og 360 timer.

Absorberet dosis per indgiven aktivitetsenhed (mGy/MBq)

Organ

Voksen

(70 kg)

15 år

(50 kg)

10 år

(30 kg)

5 år

(17 kg)

1 år

(10 kg)

Nyfødt

(5 kg)

Binyrer

7.23 E-01

1.09 E+00

2.53 E+00

3.62 E+00

7.23 E+00

2.17 E+01

Blod

4.20 E-02

6.29 E-02

1.47 E-01

2.10 E-01

4.19 E-01

1.26 E+00

Knoglemarv

2.58 E+00

3.88 E+00

9.05 E+00

1.29 E+01

2.58 E+01

7.75 E+01

Hjerne

8.60 E-03

1.29 E-02

3.01 E-02

4.30 E-02

8.60 E-02

2.58 E-01

Skelet

5.82 E-01

8.72 E-01

2.04 E+00

2.91 E+00

5.82 E+00

1.75 E+01

Tyktarm

2.30 E-02

3.46 E-02

8.06 E-02

1.15 E-01

2.30 E-01

6.91 E-01

Femur

7.76 E+00

1.16 E+01

2.72 E+01

3.88 E+01

7.76 E+01

2.33 E+02

Gastrointestinalt

indhold

1.22 E-01

1.83 E-01

4.26 E-01

6.09 E-01

1.22 E+00

3.66 E+00

Hjerte

2.53 E-01

3.79 E-01

8.85 E-01

1.26 E+00

2.53 E+00

7.59 E+00

Ileum

1.16 E-02

1.74 E-02

4.06 E-02

5.81 E-02

1.16 E-01

3.48 E-01

Nyrer

2.35 E+00

3.53 E+00

8.24 E+00

1.18 E+01

2.35 E+01

7.06 E+01

Lever

1.27 E+00

1.91 E+00

4.46 E+00

6.37 E+00

1.27 E+01

3.82 E+01

Lunger

4.23 E-01

6.34 E-01

1.48 E+00

2.11 E+00

4.23 E+00

1.27 E+01

Æggestokke

3.33 E-01

4.99 E-01

1.17 E+00

1.66 E+00

3.33 E+00

9.99 E+00

Bugspytkirtel

7.90 E-02

1.18 E-01

2.76 E-01

3.95 E-01

7.90 E-01

2.37 E+00

Skeletmuskel

6.12 E-04

9.17 E-04

2.14 E-03

3.06 E-03

6.12 E-03

1.83 E-02

1.02 E-01

1.53 E-01

3.58 E-01

5.11 E-01

1.02 E+00

3.06 E+00

Milt

4.90 E-01

7.36 E-01

1.72 E+00

2.45 E+00

4.90 E+00

1.47 E+01

Mave

6.47 E-02

9.70 E-02

2.26 E-01

3.23 E-01

6.47 E-01

1.94 E+00

Thymuskirtel

7.34 E-02

1.10 E-01

2.57 E-01

3.67 E-01

7.34 E-01

2.20 E+00

Skjoldbrusk

9.99 E-01

1.50 E+00

3.50 E+00

5.00 E+00

9.99 E+00

3.00 E+01

Urinblære

3.62 E-01

5.44 E-01

1.27 E+00

1.81 E+00

3.62 E+00

1.09 E+01

Livmoder

1.51 E-02

2.26 E-02

5.28 E-02

7.55 E-02

1.51 E-01

4.53 E-01

Effektiv dosis

(mSv/MBq)

6.65 E-01

9.98 E-01

2.33 E+00

3.33 E+00

6.65 E+00

1.99 E+1

For dette produkt er den effektive dosis for en voksen person, som vejer 70 kg., efter en intravenøst

indgiven aktivitet på 1 GBq lig med 665 mSv.

12.

INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER

Inden anvendelse skal emballage og radioaktivitet kontrolleres. Aktiviteten kan måles ved hjælp af et

ionkammer. (

Y) Yttrium er en ren beta-emitter. Aktivitetsmålinger via ionkammer er meget

følsomme over for geometriske faktorer, og de bør derfor kun udføres under grundigt overvejede

geometriske forhold.

Man skal være opmærksom på de sædvanlige forholdsregler mht. sterilitet og radioaktivitet.

Hætteglasset må aldrig åbnes eller tages ud af blybeholderen. Stopperen desinficeres, og præparatet

tages aseptisk ud gennem stopperen ved hjælp af en steril engangsnål og –sprøjte.

For at opretholde Yttrigas og mærkningsprocessens sterilitetsniveau, skal man sørge for en steril

omgang med præparatet i henhold til industriens retningslinjer herfor.

Indgivelse af radioaktive lægemidler skaber også en risiko for andre personer, som kan udsættes for

stråling eller kontaminering via rester af urin, opkast osv. Man skal derfor overholde de almene,

nationale retningslinjer med hensyn til strålingsbeskyttelse.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.