Yellox

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
bromfenacnatrium sesquihydrat
Tilgængelig fra:
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
ATC-kode:
S01BC11
INN (International Name):
bromfenac
Terapeutisk gruppe:
Ophthalmologicals,
Terapeutisk område:
Smerte, Postoperative Oftalmologiske Kirurgiske Procedurer
Terapeutiske indikationer:
Behandling af postoperativ okulær inflammation efter kataraktekstraktion hos voksne.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001198
Autorisation dato:
2011-05-18
EMEA kode:
EMEA/H/C/001198

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Yellox 0,9 mg/ml øjendråber, opløsning

Bromfenac

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Yellox

Sådan skal du bruge Yellox

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Yellox indeholder bromfenac og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes non-steroide anti-

inflammatoriske lægemidler (NSAID’er). Det virker ved at blokere visse stoffer, der er involveret i

udviklingen af betændelsen.

Yellox bruges til at reducere øjenbetændelse efter kataraktoperation hos voksne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Yellox

Brug ikke Yellox

Hvis du er allergisk over for bromfenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i Yellox (angivet i

afsnit 6).

Hvis du haft astma, hudallergi eller intens betændelse i næsen ved brug af andre NSAID’er.

Eksempler på NSAID’er er: acetylsalicylsyre, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger dette lægemiddel

Hvis du bruger topiske steroider (f.eks. kortison), da det kan medføre uønskede bivirkninger.

Hvis du har blødningsproblemer (f.eks. hæmofili), eller har haft det tidligere, eller hvis du tager

anden medicin, som kan forlænge blødningstiden (f.eks. warfarin, clopidogrel,

acetylsalicylsyre).

Hvis du har øjenproblemer (f.eks. tørre øjne, problemer med hornhinden).

Hvis du har diabetes.

Hvis du har rheumatoid arthritis (leddegigt).

Hvis du har fået gentagne øjenoperationer inden for et kort tidsrum.

Det frarådes at bruge kontaktlinser efter en kataraktoperation. Derfor må du ikke bruge kontaktlinser

mens du bruger Yellox.

Børn og unge

Yellox bør ikke anvendes til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Yellox

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel..

Yellox bør ikke bruges i de sidste tre måneder af graviditeten. Lægen kan dog ordinere dette

lægemiddel til en gravid kvinde, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den mulige risiko for

barnet. Yellox kan ordineres til kvinder, der ammer, og det har ingen vigtig indflydelse på

frugtbarheden.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dit syn kan blive sløret i et kort tidsrum efter brug af disse øjendråber. Hvis du oplever sløret syn efter

inddrypning af Yellox, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før dit syn er klart.

Yellox indeholder natriumsulfit og benzalkoniumchlorid

- Natriumsulfit kan medføre overfølsomhedsreaktioner.

- Benzalkoniumchlorid er et konserveringsmiddel, der kan medføre øjenirritation eller problemer med

øjets overflade. Brug ikke Yellox med kontaktlinser i øjnene, da det vides, at benzalkoniumchlorid

misfarver dem..

3.

Sådan skal du bruge Yellox

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dosis

Den anbefalede dosis er én dråbe Yellox i det/de opererede øje/øjne to gange daglig (morgen og

aften). Brug ikke mere end én dråbe i det/de opererede øje/øjne 2 gange daglig. Begynd med at bruge

dråberne dagen efter din kataraktoperation.

Administration (indgivelse)

Yellox er til okulær brug (i øjnene).

Vask hænderne inden du bruger øjendråberne.

Find en bekvem og stabil position.

Drej flaskehætten og åbn den.

Vend flasken nedad og hold den mellem tommelfingeren og fingrene.

Bøj hovedet bagover.

Træk ned i det nederste øjenlåg med en ren finger.

Før flaskespidsen tæt mod øjet.

Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, de omgivende områder eller andre overflader med

dråbetælleren.

Tryk forsigtigt på flasken, så der frigives én dråbe Yellox.

Luk flaskehætten godt straks efter brug.

Flasken skal opbevares tæt tillukket, når den ikke er i brug.

Vent mindst fem minutter mellem brug af Yellox og andre dråber, hvis du bruger andre øjendråber.

Behandlingsvarighed

Fortsæt med øjendråberne i de første 2 uger efter operationen. Brug ikke Yellox længere end 2 uger.

Hvis du har brugt for meget Yellox

Skyl øjet med varmt vand. Anvend ikke flere dråber, før det er tid for den næste sædvanlige dosis.

Hvis Yellox synkes ved et uheld, skal der indtages et glas vand eller anden væske for at fortynde

medicinen.

Hvis du har glemt at bruge Yellox

Brug en enkelt dosis, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det næsten er tid til den næste dosis,

skal du springe den glemte dosis over. Fortsæt med den næste sædvanlige planlagte dosis. Du må ikke

bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Yellox

Du må ikke holde op med at bruge Yellox uden at tale med din læge.

I sjældne tilfælde er der ved behandlingsophør med Yellox blevet observeret en opblussen af det

inflammatoriske respons, f.eks. i form af hævelse af nethinden, efter operation for grå stær.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt

din læge øjeblikkeligt, hvis du får nedsat eller sløret syn ugen efter behandlingens afslutning.

Kontakt straks din læge, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger, mens du bruger øjendråberne.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

Følelse af at have et fremmedlegeme i øjet, rødme og betændelse i øjet, skade og betændelse i øjets

overflade, pus i øjet, kløe, irritation eller smerte i øjet, hævelse eller blødning i øjenlåget, nedsat syn

pga. betændelse, flydere eller bevægende pletter for øjnene eller nedsat syn, der kan være tegn på

blødning eller skade på øjets bagside (retina), ubehag i øjet, lysoverfølsomhed, nedsat eller sløret syn,

hævelse af ansigtet, hoste, næseblødning eller løbende næse.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

Skade på øjets overflade, rødme i øjet, astma.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen (EXP) er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Kasser flasken 4 uger efter første åbning for at forebygge infektion, også selvom opløsningen ikke er

opbrugt.

Skriv datoen for åbning af kartonetiketten i det dertil beregnede område.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Yellox indeholder:

Aktivt stof: bromfenac. En ml opløsning indeholder 0,9 mg bromfenac (i form af

natriumsesquihydrat). En dråbe indeholder ca. 33 mikrogram bromfenac.

Øvrige indholdsstoffer: Borsyre, borax, vandfrit natriumsulfit (E221), benzalkoniumchlorid (se

afsnit 2), tyloxapol, povidon (K30), dinatriumedetat, vand til injektion, natriumhydroxid (for at

holde syreniveauerne normale).

Udseende og pakningsstørrelser

Yellox er en klar gul væske (opløsning), der leveres i en pakning med én 5 ml plasticflaske med

skruelåg.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irland

Fremstiller

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Yellox på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Yellox 0,9 mg/ml øjendråber, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opløsning indeholder 0,9 mg bromfenac (i form af natriumsesquihydrat).

En dråbe indeholder ca. 33 mikrogram bromfenac.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram benzalkoniumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning.

Klar gul opløsning.

pH: 8,1-8,5; osmolalitet: 270-330 mOsmol/kg

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Yellox

indiceret

voksne

behandling

postoperativ

okulær

inflammation

efter

kataraktekstraktion.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Brug hos voksne, inklusive ældre patienter

Dosis er en dråbe Yellox i det/de opererede øje/øjne to gange daglig, med start dagen efter

kataraktoperationen og fortsættelse i de første 2 uger af den postoperative periode.

Behandlingen bør ikke overstige 2 uger, da der ikke foreligger sikkerhedsdata for behandling ud over

dette tidsrum.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Yellox er ikke undersøgt hos patienter med leversygdom eller nyrefunktionsnedsættelse.

Pædiatrisk population

Bromfenacs sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Okulær anvendelse.

Hvis der bruges flere end et lokalt virkende oftalmologiske lægemidler, skal hvert enkelt lægemiddel

indgives med et mellemrum på mindst 5 minutter.

Det skal undgås at berøre øjenlåg, omgivende områder eller andre overflader med flaskens

dråbetællerspids for at forebygge kontamination af dråbetællerspidsen og opløsningen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for bromfenaceller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller

andre non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID).

Yellox er kontraindiceret hos patienter, hvor anfald af astma, urticaria eller akut rhinitis fremkaldes af

acetylsalicylsyre eller af andre lægemidler med prostaglandinsyntetase-hæmmende effekt.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alle topikale NSAID kan lige som topikale kortikosteroider hæmme eller forsinke heling. Samtidig

brug af NSAID og topiale steroider kan øge muligheden for helingsproblemer.

Krydssensitivitet

Der er mulighed for krydssensitivitet over for acetylsalicylsyre, fenylacetinsyre-derivater og andre

NSAID. Behandling af individer, som tidligere har udvist overfølsomhed over for disse lægemidler

skal derfor undgås (se pkt. 4.3)..

Følsomme personer

Hos følsomme patienter kan fortsat brug af lokaltvirkende NSAID, inklusive bromfenac, resultere i

epitelnedbrydning, udtynding af kornea, erosion af kornea, ulceration af kornea eller perforation af

kornea. Disse hændelser kan true synet. Patienter med tegn på epitelnedbrydning i kornea skal

øjeblikkeligt ophøre med brug af topikal NSAID ,og korneas tilstand skal nøje overvåges. Hos

risikopatienter kan samtidig brug af oftalmologiske korticosteroider og NSAID derfor medføre en

højere risiko for uønskede hændelser i cornea.

Erfaring efter markedsføring

Erfaring efter markedsføring med topikal NSAID antyder, at patienter med komplicerede okulære

operationer, denervering af cornea, epiteldefekter i cornea, diabetes mellitus og sygdomme i den

okulære overflade, f.eks. ”dry eye syndrome”, rheumatoid arthritis eller gentagne øjenoperationer

inden for et kort tidsrum kan have øget risiko for bivirkninger i cornea, som kan true synet. Topikal

NSAID skal bruges med forsigtighed hos disse patienter.

Det er rapporteret, at okulær NSAID kan medføre øget blødning i øjenvæv (inklusive hyphæma) i

forbindelse med øjenoperationer. Yellox skal bruges med forsigtighed hos patienter med kendt

blødningstendens eller patienter, som modtager andre lægemidler, der kan forlænge blødningstiden.

I sjældne tilfælde er der ved behandlingsophør med Yellox blevet observeret en opblussen af det

inflammatoriske respons f.eks. i form af macular ødem efter operation for grå stær.

Okulær infektion

En akut okulær infektion kan maskeres af t brug af topikale anti-inflammatoriske lægemidler.

Brug af kontaktlinser

Generelt kan det ikke anbefales at bruge kontaktlinser i den postoperative periode efter kataraktkirurgi.

Patienter skal derfor tilrådes ikke at bruge kontaktlinser under behandlingen med Yellox.

Hjælpestoffer

Da Yellox indeholder benzalkoniumchlorid, er nøje overvågning påkrævet ved hyppig eller

længerevarig brug.

Det vides, at benzalkoniumchlorid misfarver bløde kontaktlinser. Kontakt med bløde kontaktlinser

skal undgås.

Det er rapporteret, at benzalkoniumchlorid kan medføre øjenirritation, punktformet keratopati og/eller

toksisk ulcerativ keratopati.

Yellox indeholder natriumsulfit, der kan medføre allergilignende reaktioner, inklusive anafylaktiske

symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder hos følsomme patienter.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser. Der er ikke rapporteret interaktioner med antibiotiske

øjendråber brugt i forbindelse med kirurgi.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data for anvendelse af bromfenac til gravide kvinder. Dyreforsøg har

påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Da den

systemiske eksposition hos kvinder, der ikke er gravide er ubetydelig efter behandling med Yellox,

kan risikoen under graviditet anses for at være lav.

Brug af Yellox i graviditetens tredje trimester skal dog undgås pga. de kendte effekter af prostaglandin

biosyntese-hæmmende lægemidler på fosterets kardiovaskulære system (lukning af ductus arteriosus).

Brug af Yellox anbefales generelt ikke under graviditet, medmindre fordelen opvejer den potentielle

risiko.

Amning

Det er ukendt, om bromfenac eller dets metabolitter udskilles i human mælk. Dyreforsøg har vist

udskillelse af bromfenac i mælken hos rotter efter meget høje orale doser (se pkt. 5.3). Der forventes

ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med bromfenac, da den

systemiske eksponering er ubetydelig. Yellox kan anvendes under amning.

Fertilitet

Dyreforsøg påviste ingen virkninger af bromfenac på fertiliteten. Den systemiske eksponering for

bromfenac er desuden negligeabel. Af denne årsag er graviditetsprøve eller kontraception ikke

påkrævet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Yellox påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Forbigående sløret

syn kan forekomme ved drypning. Hvis sløret syn forekommer ved drypning, skal patienterne rådgives

til at undlade at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, indtil synet er klart.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofil

På grundlag af tilgængelige kliniske data fik i alt 3,4 % af patienterne én eller flere bivirkninger. De

mest almindelige eller de mest vigtige bivirkninger i de poolede studier var unormal følelse i øjet

(0,5 %), erosion af kornea (mild eller moderat) (0,4 %), øjenkløe (0,4 %), øjensmerter (0,3 og

øjenrødme (0,3 %). Bivirkninger i kornea blev kun observeret i den japanske population. Bivirkninger

medførte sjældent tilbagetrækning fra studiet. I alt 8 (0,8 %) patienter ophørte med behandlingen i

studiet for tidligt pga. en bivirkning. Disse patienter omfattede 3 (0,3 %) patienter med mild erosion af

kornea, 2 (0,2 %) patienter med øjenlågsødem og 1 (0,1 %) patient med unormal følelse i øjet, ødem i

kornea eller øjenkløe.

Bivirkninger i tabelform

Følgende bivirkninger blev klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10);

almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);

meget sjælden (<1/10,000).Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter,

hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger skal anføres først.

Nedenstående tabel beskriver bivirkninger i henhold til organklasser og frekvens.

Systemorganklasser i

henhold til MedDRA

Frekvens

Bivirkninger

Øjne

Ikke almindelig

Nedsat synsstyrke

Hæmoragisk retinopati

Epiteldefekt i kornea**

Erosion i kornea (mild eller moderat)

Epitelsygdom i kornea

Korneaødem

Retinaeksudat

Øjensmerter

Blødning i øjenlåg

Sløret syn

Fotofobi

Øjenlågsødem

Pus fra øjet

Øjenkløe

Øjenirritation

Øjenrødme

Konjunktival hyperæmi

Unormal følelse i øjet

Okulært ubehag

Sjælden

Korneaperfusion*

Sår på kornea*

Erosion i kornea, alvorlig*

Skleromalaci*

Infiltrater i kornea*

Sygdom i kornea*

Ar på kornea*

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

Epistaksis

Hoste

Løbende næse

Sjælden

Astma*

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig

Ansigtshævelse

*Alvorlige rapporter fra erfaring efter markedsføring med flere end 20 millioner patienter

** Observeret ved dosering fire gange daglig

Patienter med tegn på epitelnedbrydning i kornea skal instrueres i øjeblikkeligt at ophøre med brug af

Yellox, og kornea skal nøje overvåges (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via

det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der blev ikke noteret abnorme fund eller bivirkninger af klinisk relevans ved adminsitration af to

dråber 2 mg/ml opløsning fire gange om dagen i en periode på op til 28 dage. Utilsigtet administration

af mere end én dråbe bør ikke resultere i øget topikal eksponering, da det overskydende volumen vil

løbe ud af øjet som følge af begrænset kapacitet i konjunktivalsækken.

Der er praktisk taget ingen risiko for bivirkninger som følge af utilsigtet oral indtagelse. Indtagelse af

indholdet i en flaske med 5 ml svarer til en oral dosis på under 5 mg bromfenac, hvilket er 30 gange

lavere end den daglige dosis bromfenac i oral formulering, som blev anvendt tidligere.

Hvis Yellox ved et uheld, indtages oralt, skal der bruges væske til at fortynde medicinen.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler, anti-inflammatoriske midler, non-steroider,

ATC-kode: S01BC11

Virkningsmekanisme

Bromfenac er et non-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID), som har antiinflammatorisk

aktivitet, der anses for at skyldes dets evne til at blokere prostaglandinsyntese gennem primært at

hæmme cyclooxygenase 2 (COX-2). Cyclooxygenase 1 (COX-1) hæmmes kun i ringe omfang.

Bromfenac hæmmede in vitro prostaglandinsyntesen i corpus ciliare i iris hos kaniner. IC50-værdierne

var lavere for bromfenac (1,1 μM) end for indometacin (4,2 μM) og pranoprofen (11,9 μM)

Ved koncentrationer på 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % og 0,2 % hæmmede bromfenac næsten alle tegn på

okulær inflammation i en eksperimentel uveitis-model hos kaniner.

Klinisk virkning og sikkerhed

Der blev foretaget to randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, parallelgruppe, fase II-studier i Japan

og to randomiserede (2:1), dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenter, parallelgruppe, fase III-

studier i USA for at vurdere den kliniske sikkerhed og effektivitet af Yellox doseret to gange daglig i

behandlingen af postoperativ inflammation hos patienter, der gennemgik kataraktkirurgi. I disse

studier blev stoffet administreret ca. 24 timer efter kataraktkirurgi og behandlingen fortsatte i op til

14 dage. Behandlingseffekten blev evalueret i op til 29 dage.

En signifikant større andel af patienter i Yellox gruppen 64,0 % vs. 43,3 % i placebogruppen

(p<0,0001) opnåede komplet svind af okulær inflammation ved studiedag 15. Der var signifikant

færre celler i forreste kammer og ”flare” inden for de første 2 uger efter kirurgi (85,1 % af patienter

med flare-score på ≤1) vs. placebo (52 %) Forskellen i hastigheden for inflammationsophør viste sig

allerede ved dag 3.

I et stort velkontrolleret studie, der blev foretaget i Japan, viste Yellox sig at være lige så effektiv som

pranoprofen okulær opløsning.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af

studier med Yellox hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved postoperativ okulær

inflammation (se pkt. 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Bromfenac trænger effektivt igennem kornea på kataraktpatienter: En enkelt dosis resulterede i middel

peak-koncentrationer i kammervæske på 79±68 ng/ml ved 150-180 minutter efter dosering.

Koncentrationerne blev opretholdt i 12 timer i kammervæsken med målelige niveauer op til 24 timer i

størstedelen af okulært væv, inklusive retina. Efter dosering to gange daglig med bromfenac

øjendråber var plasmakoncentrationerne ikke kvantificerbare.

Fordeling

Bromfenac viser høj plasmaproteinbinding.

In vitro

var 99,8 % bundet til proteiner i humant plasma.

Der blev ikke observeret nogen biologisk relevant melaninbinding

in vitro

Studier hos kaniner med radiomærket bromfenac har påvist, at de højeste koncentrationer efter topikal

administration observeres i cornea efterfulgt af konjunktiva og kammervæsken. Der blev kun

observeret lave koncentrationer i linsen og corpus vitreum.

Biotransformation

In vitro

studier indikerer, at bromfenac hovedsageligt metaboliseres af CYP2C9, der er fraværende i

både corpus ciliare i iris og i retina/choroidea, og at niveauet af dette enzym i cornea er mindre end

1 % sammenlignet med det tilsvarende leverniveau.

Hos mennesker behandlet oralt er det uændrede lægemiddelstof

hovedkomponenten i plasma. Flere konjugerede og ukonjugerede metabolitter er blevet identificeret

med det cykliske amid som værende den vigtigste urinmetabolit.

Elimination

Efter okulær administration er bromfenacs halveringstid i kammervandet 1,4 timer, hvilket indikerer

hurtig eliminering.

Efter oral administration af 14C-bromfenac til raske frivillige fandtes urinudskillelse at være den

vigtigste rute for radioaktive udskillelser, idet den udgjorde ca. 82 %, mens fækal udskillelse

repræsenterede ca. 13 % af dosen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.

0,9 mg/kg/dag hos rotter ved orale doser (900 gange den anbefalede okulærealmiske dosis)

forårsagede imidlertid embryo-føtal letalitet, øget neonatal mortalitet og reduceret postnatal vækst.

Gravide kaniner, der blev behandlet oralt med 7,5 mg/kg/dag (7500 gange den anbefalede oftalmiske

dosis), forårsagede øget postimplantationstab (se pkt. 4.6).

Dyreforsøg har vist udskillelse af bromfenac i brystmælk ved oral anvendelse ved doser på

2,35 mg/kg, hvilket er 2350 gange den anbefalede oftalmiske dosis. Plasmaniveauer var imidlertid

ikke påviselige efter okulær administration (se pkt. 5.2).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Borsyre

Borax

Natriumsulfit, vandfrit (E221)

Tyloxapol

Povidon (K30)

Benzalkoniumchlorid

Dinatriumedetat

Vand til injektioner

Natriumhydroxid (til pH-justering)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter første åbning: 4 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C.

Patienterne bør instrueres i at opbevare flasken tæt tillukket, når den ikke er i brug.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

5 ml opløsning i en trykbar polyethylen-flaske med en dråbetællerspids og et skruelåg af polyethylen.

Pakken indeholder 1 flaske.

6.6

Regler for destruktion

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

EU/1/11/692/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse:18.05.2011

Dato for seneste fornyelse:11.01.2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/460011/2017

EMEA/H/C/001198

EPAR – sammendrag for offentligheden

Yellox

bromfenac

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yellox.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Yellox bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Yellox, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

din læge eller dit apotek.

Hvad er Yellox, og hvad anvendes det til?

Yellox er et lægemiddel, der anvendes til behandling af øjenbetændelse, som kan opstå efter

kataraktoperation (grå stær) hos voksne.

Yellox indeholder det aktive stof bromfenac.

Hvordan anvendes Yellox?

Yellox er tilgængeligt som en øjendråbeopløsning, og den anbefalede dosis er én dråbe i det angrebne

øje to gange daglig. Behandlingen begynder dagen efter kataraktoperationen og fortsætter i to uger.

Hvis der anvendes mere end en type øjenlægemiddel, skal de gives med mindst fem minutters

mellemrum.

Lægemidlet udleveres kun efter recept. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Yellox?

Det aktive stof i Yellox, bromfenac, er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID). Det

virker ved at blokere et enzym, der hedder cyklooxygenase, som producerer prostaglandiner, som er

stoffer, der medvirker i betændelsesprocessen. Ved at reducere dannelsen af prostaglandiner i øjet kan

Yellox reducere den betændelse, som øjenoperationen forårsager.

Yellox

EMA/760202/2017

Page 2/2

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Yellox?

Af to hovedundersøgelser med i alt 527 patienter, der gennemgik en kataraktoperation, fremgik det, at

Yellox var mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at lindre symptomerne på

øjenbetændelse efter kataraktoperation. I begge undersøgelser blev effektiviteten hovedsagelig

bedømt på antallet af patienter uden tegn på betændelse efter to uger. I den ene undersøgelse havde

66 % af de patienter, der blev behandlet med Yellox (104 ud af 158), ingen tegn på betændelse efter

to uger sammenlignet med 48 % af de patienter, der fik placebo (35 ud af 73). I den anden

undersøgelse var tallene 63 % (124 ud af 198) for patienter behandlet med Yellox og 40 % (39 ud af

98) for de patienter, der fik placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Yellox?

De hyppigste eller væsentligste bivirkninger ved Yellox er en unormal følelse i øjet (0,5 %), mild eller

moderat erosion af hornhinden (det gennemsigtige lag foran øjet) (0,4 %), kløe i øjet (0,4 %),

øjensmerter (0,3 %) og røde øjne (0,3 %). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved

Yellox fremgår af indlægssedlen.

Yellox må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for bromfenac,

nogen af de øvrige indholdsstoffer eller andre NSAID'er. Det må ikke anvendes hos patienter, der får

astmaanfald, urticaria (kløende udslæt) eller akut rhinitis (tilstoppet og løbende næse) af at tage

acetylsalicylsyre (aspirin) eller andre NSAID'er.

Hvorfor blev Yellox godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Yellox opvejer risiciene, og

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yellox.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Yellox?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yellox.

Andre oplysninger om Yellox

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Yellox den 18. maj 2011.

Den fuldstændige EPAR for Yellox findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Yellox, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2017.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information