Xofigo

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

18-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

18-05-2020

Aktiv bestanddel:
radium (223Ra) dichloride
Tilgængelig fra:
Bayer AG
ATC-kode:
V10XX03
INN (International Name):
radium Ra223 dichloride
Terapeutisk gruppe:
Terapeutiske radioaktive lægemidler
Terapeutisk område:
Prostatiske neoplasmer
Terapeutiske indikationer:
Xofigo er indiceret til behandling af voksne med kastreringsresistent prostatacancer, symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002653
Autorisation dato:
2013-11-13
EMEA kode:
EMEA/H/C/002653

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

18-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

18-05-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

11-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

18-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

18-05-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

11-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

18-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

18-05-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

11-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

18-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

18-05-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

11-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

18-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

18-05-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

11-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

18-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

18-05-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

11-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

18-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

18-05-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

11-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

18-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

18-05-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

11-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

18-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

18-05-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

11-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

18-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

18-05-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

11-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

18-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

18-05-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

11-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

18-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

18-05-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

11-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

18-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

18-05-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

11-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

18-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

18-05-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

11-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

18-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

18-05-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

11-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

18-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

18-05-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

11-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

18-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

18-05-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

11-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

18-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

18-05-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

11-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

18-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

18-05-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

11-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

18-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

18-05-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

11-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

18-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

18-05-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

11-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

18-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

18-05-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

18-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

18-05-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

18-05-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

18-05-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

11-10-2018

Læs hele dokumentet



The requested resource is currently unavailable

request-id: 380928121

The EUROPA server is temporarily unavailable

We apologise for any inconvenience this may cause you.

Serveris EUROPA šobrīd nav pieejams

Mēs atvainojamies par sagādātajām neērtībām.

Поради технически причини нашият сървър временно не работи.

Моля извинете ни за всички евентуални неудобства, причинени от това.

EUROPA serveris laikinai neveikia

Atsiprašome dėl nepatogumų.

Server EUROPA je dočasně nedostupný

Omlouváme se za případné nepříjemnosti, které vám tím mohou vzniknout.

Szerverünk műszaki okok miatt jelenleg nem elérhető

A kényelmetlenségért elnézést kérünk.

EUROPA-serveren er midlertidigt utilgængelig

Vi beklager.

Is-server EUROPA għalissa mhux disponibbli

Niskużaw ruħna għal kull inkonvenjenza li dan jista’ joħloqlok.

Der EUROPA-Server steht zurzeit leider nicht zur Verfügung

Wir bitten um Ihr Verständnis.

De Europa server is tijdelijk niet beschikbaar

Onze excuses voor het eventuele ongemak.

EUROPA server on ajutiselt kättesamatu

Vabandame tekkinud ebamugavuste pärast.

Serwer EUROPA jest chwilowo niedostępny

Przepraszamy za wszelkie związane z tym niedogodności.

Ο διακομιστής (server) EUROPA είναι προσωρινά μη διαθέσιμος

Ζητάμε συγγνώμη για τυχόν προβλήματα που θα αντιμετωπίσετε.

O servidor EUROPA está momentaneamente indisponível

Pedimos desculpa pelo inconveniente.

El servidor EUROPA no funciona por el momento

Disculpe las molestias.

Din motive tehnice, serverul nostru este momentan indisponibil

Ne cerem scuze pentru inconvenientele cauzate.

Le serveur EUROPA est temporairement indisponible

Nous sommes désolés de l’inconvénient que cela peut vous causer.

Server EUROPA je dočasne nedostupný

Ospravedlňujeme sa za prípadné problémy, ktoré môžu v dôsledku toho vzniknúť.

De bharr cúiseanna teicniúla ní bheidh ár bhfreastalaí ar fáil go ceann tamaill

Is dona linn aon trioblóid a chuirtear ort dá bharr.

Strežnik EUROPA je začasno nedosegljiv

Opravičujemo se vam za vse morebitne nevšečnosti.

Poslužitelj EUROPA privremeno je nedostupan

Ispričavamo se zbog mogućih neugodnosti.

EUROPA-palvelin on väliaikaisesti poissa käytöstä

Pahoittelemme tästä mahdollisesti aiheutuvaa haittaa.

Il server EUROPA è momentaneamente inaccessibile

Ci scusiamo degli inconvenienti che questo le può causare.

EUROPA-servern kan för närvarande inte nås

Vi beklagar att detta kan vålla dig problem.

Sitemap | Legal notice | Cookies | Contact | Search

Læs hele dokumentet



The requested resource is currently unavailable

request-id: 385122321

The EUROPA server is temporarily unavailable

We apologise for any inconvenience this may cause you.

Serveris EUROPA šobrīd nav pieejams

Mēs atvainojamies par sagādātajām neērtībām.

Поради технически причини нашият сървър временно не работи.

Моля извинете ни за всички евентуални неудобства, причинени от това.

EUROPA serveris laikinai neveikia

Atsiprašome dėl nepatogumų.

Server EUROPA je dočasně nedostupný

Omlouváme se za případné nepříjemnosti, které vám tím mohou vzniknout.

Szerverünk műszaki okok miatt jelenleg nem elérhető

A kényelmetlenségért elnézést kérünk.

EUROPA-serveren er midlertidigt utilgængelig

Vi beklager.

Is-server EUROPA għalissa mhux disponibbli

Niskużaw ruħna għal kull inkonvenjenza li dan jista’ joħloqlok.

Der EUROPA-Server steht zurzeit leider nicht zur Verfügung

Wir bitten um Ihr Verständnis.

De Europa server is tijdelijk niet beschikbaar

Onze excuses voor het eventuele ongemak.

EUROPA server on ajutiselt kättesamatu

Vabandame tekkinud ebamugavuste pärast.

Serwer EUROPA jest chwilowo niedostępny

Przepraszamy za wszelkie związane z tym niedogodności.

Ο διακομιστής (server) EUROPA είναι προσωρινά μη διαθέσιμος

Ζητάμε συγγνώμη για τυχόν προβλήματα που θα αντιμετωπίσετε.

O servidor EUROPA está momentaneamente indisponível

Pedimos desculpa pelo inconveniente.

El servidor EUROPA no funciona por el momento

Disculpe las molestias.

Din motive tehnice, serverul nostru este momentan indisponibil

Ne cerem scuze pentru inconvenientele cauzate.

Le serveur EUROPA est temporairement indisponible

Nous sommes désolés de l’inconvénient que cela peut vous causer.

Server EUROPA je dočasne nedostupný

Ospravedlňujeme sa za prípadné problémy, ktoré môžu v dôsledku toho vzniknúť.

De bharr cúiseanna teicniúla ní bheidh ár bhfreastalaí ar fáil go ceann tamaill

Is dona linn aon trioblóid a chuirtear ort dá bharr.

Strežnik EUROPA je začasno nedosegljiv

Opravičujemo se vam za vse morebitne nevšečnosti.

Poslužitelj EUROPA privremeno je nedostupan

Ispričavamo se zbog mogućih neugodnosti.

EUROPA-palvelin on väliaikaisesti poissa käytöstä

Pahoittelemme tästä mahdollisesti aiheutuvaa haittaa.

Il server EUROPA è momentaneamente inaccessibile

Ci scusiamo degli inconvenienti che questo le può causare.

EUROPA-servern kan för närvarande inte nås

Vi beklagar att detta kan vålla dig problem.

Sitemap | Legal notice | Cookies | Contact | Search

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/676701/2018

EMEA/H/C/002653

Xofigo (radium-223 dichlorid)

En oversigt over Xofigo, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Xofigo, og hvad anvendes det til?

Xofigo er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft

(kræft i blærehalskirtlen).

Xofigo anvendes, når kastration (standsning af produktionen af mandlige kønshormoner) ved

medicinering eller kirurgi ikke har nogen effekt, og når kræften har spredt sig til knoglerne

(knoglemetastaser) og giver symptomer som f.eks. smerter, men ikke har spredt sig til andre indre

organer. Det bør kun anvendes hos patienter, der har fået mindst to tidligere behandlinger for

prostatakræft, eller som ikke kan få andre behandlinger.

Xofigo anvendes alene eller i kombination med en såkaldt GnRH-analog.

Xofigo indeholder det aktive stof radium-223 dichlorid.

Hvordan anvendes Xofigo?

Xofigo udleveres kun efter recept og må kun håndteres og indgives af en autoriseret sundhedsperson

med erfaring i anvendelse af radioaktive lægemidler. Patienten skal forinden være vurderet af en

speciallæge.

Xofigo-dosen beregnes, så der opnås en specifik dosis radioaktivitet ud fra patientens legemsvægt.

Lægemidlet injiceret langsomt ind i en blodåre. Det tager typisk op til et minut. Behandlingen gentages

hver 4. uge, indtil der er indgivet i alt 6 injektioner.

For mere information om brug af Xofigo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Xofigo?

Det aktive stof i Xofigo, radium-223, udsender kortrækkende stråling i form af såkaldte alfapartikler.

Kroppens knogler optager radium på samme måde som kalcium. Det radioaktive radium ophobes i

knoglevæv, som kræften har spredt sig til, og alfapartiklerne ødelægger de omgivende kræftceller og

hjælper med at kontrollere de tilknyttede symptomer.

Xofigo (radium-223 dichlorid)

EMA/676701/2018

Side 2/3

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xofigo?

Xofigo blev sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof) som tillæg til standardbehandling i et

hovedstudie med 921 mænd med prostatakræft, der havde spredt sig til knoglerne, og hvor

undertrykkelse af de mandlige kønshormoner ved medicinering eller kirurgi ikke havde nogen effekt.

Patienterne fik op til 6 injektioner med 1 måneds mellemrum og blev fulgt i 3 år efter den første

injektion. De patienter, der fik Xofigo, overlevede gennemsnitligt i 14,9 måneder, sammenholdt med

11,3 måneder for de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof). Det tog også længere tid, før der sås

tegn og symptomer på sygdomsforværring, f.eks. knoglesmerter, hos de patienter, der fik Xofigo.

Hvilke risici er der forbundet med Xofigo?

De hyppigste bivirkninger ved Xofigo (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

diarré, kvalme, opkastning, trombocytopeni (lavt antal blodplader) og knoglebrud. De alvorligste

bivirkninger var trombocytopeni og neutropeni (lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der

bekæmper infektion)). Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xofigo fremgår af indlægssedlen.

Xofigo må ikke anvendes sammen med lægemidlet abirateronacetat eller kortikosteroiderne prednison

og prednisolon. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Xofigo godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Xofigo opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU. Det er påvist, at Xofigo forlænger overlevelsen og forsinker tegn og

symptomer på sygdomsforværring. Hvad angår sikkerheden, er der truffet en række foranstaltninger

for at minimere lægemidlets bivirkninger, f.eks. knoglebrud

. Den stråling, som Xofigo udsender, har

en kortere rækkevidde end strålingen ved aktuelt tilgængelige radioaktive lægemidler. Dette kan

begrænse skaden på det omkringliggende sunde væv.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Xofigo?

Xofigo kan øge risikoen for at få knoglebrud. Den virksomhed, der markedsfører Xofigo, skal

gennemføre studier til nærmere beskrivelse af lægemidlets sikkerhedsprofil, navnlig hvad angår

risikoen for knoglebrud og risikoen for nye metastaser i andre væv end knoglevævet hos patienter, der

behandles med Xofigo.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xofigo.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xofigo løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Xofigo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte

patienterne.

Se resultatet af sikkerhedsgennemgangen i 2018 her.

Xofigo (radium-223 dichlorid)

EMA/676701/2018

Side 3/3

Andre oplysninger om Xofigo

Xofigo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. november 2013.

Yderligere information om Xofigo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Denne oversigt er sidst opdateret i 09-2018.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information