Land: Polen
Sprog: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Voriconazolum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
J02AC03
Voriconazolum
200 mg
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 200 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565759929
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VORICONAZOLE ACCORDPHARMA, 200 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Voriconazolum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Voriconazole Accordpharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Voriconazole Accordpharma 3. Jak przyjmować lek Voriconazole Accordpharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Voriconazole Accordpharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VORICONAZOLE ACCORDPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Voriconazole Accordpharma jest lekiem przeciwgrzybiczym i zawiera substancję czynną — worykonazol. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost. Jest on stosowany w leczeniu pacjentów (osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z: - inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju _Aspergillus_ ) - kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju _Candida_ ) u pacjentów bez neutropenii (u których nie występuje zmniejszona liczba białych krwinek) - ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby z rodzaju _ Candida_ opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy) - ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi prz Læs hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Voriconazole Accordpharma, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu. Po rozpuszczeniu proszku każdy ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu. Przygotowany roztwór przed podaniem wymaga dalszego rozcieńczenia. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy uznaje się za ,,wolny od sodu’’. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Biały lub prawie biały liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy z grupy triazoli o szerokim spektrum działania, jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w poniższych wskazaniach: - leczenie inwazyjnej aspergilozy - leczenie kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii - leczenie ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych grzybami z rodzaju Candida (w tym C. krusei) - leczenia ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez szczepy Scedosporium spp. i Fusarium spp. Produkt leczniczy Voriconazole Accordpharma należy stosować przede wszystkim u pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT, ang. hematopoietic stem cell transplantation). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przed rozpoczęciem leczenia worykonazolem oraz w jego trakcie należy monitorować i, w razie konieczności, korygować zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia oraz hipokalcemia (patrz punkt 4.4) Zaleca się podawanie produktu leczniczego Voriconazole Accordpharma z szybkością nie większą niż 3 mg/kg mc. na godzinę w ciągu od 1 Læs hele dokumentet