Viramune

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

18-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

18-11-2020

Aktiv bestanddel:
nevirapin
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-kode:
J05AG01
INN (International Name):
nevirapine
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
HIV infektioner
Terapeutiske indikationer:
Tabletter og oral suspension Viramune er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1-smittede voksne, unge og børn i alle aldre. De fleste af de erfaringer med Viramune i kombination med nukleosid reverse transcriptase hæmmere (NRTIs). Valget af en efterfølgende behandling efter Viramune skal være baseret på klinisk erfaring og modstand test. 50 - og 100-mg forlænget frigivelse tabletter Viramune er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1-inficerede, unge og børn på tre år og derover, og i stand til at sluge tabletter. Forlænget frigivelse tabletter er ikke egnede til 14-dages indledende fase for patienter, der starter nevirapin. Andre nevirapin formuleringer, som øjeblikkelig frigivelse tabletter eller oral suspension bør anvendes. De fleste af de erfaringer med Viramune i kombination med nukleosid reverse transcriptase hæmmere (NRTIs). Valget af en efterfølgende behandling efter Viramune skal være baseret på klinisk erfari
Produkt oversigt:
Revision: 39
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000183
Autorisation dato:
1998-02-04
EMEA kode:
EMEA/H/C/000183

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

18-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

18-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

27-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

18-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

18-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

27-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

18-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

18-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

27-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

18-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

18-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

27-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

18-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

18-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

27-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

18-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

18-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

27-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

18-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

18-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

27-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

18-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

18-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

27-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

18-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

18-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

27-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

18-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

18-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

27-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

18-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

18-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

27-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

18-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

18-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

27-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

18-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

18-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

27-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

18-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

18-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

27-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

18-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

18-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

27-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

18-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

18-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

27-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

18-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

18-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

27-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

18-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

18-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

27-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

18-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

18-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

27-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

18-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

18-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

27-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

18-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

18-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

27-10-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

18-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

18-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

18-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

18-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

18-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

18-11-2020

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Viramune 200 mg tabletter

nevirapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Viramune

Sådan skal du tage Viramune

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Viramune tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antiretrovirale lægemidler. De bruges i

behandlingen af hiv-1 (human immundefekt virussygdom) infektion.

Det aktive stof i Viramune er nevirapin. Nevirapin tilhører en gruppe af anti-hiv-lægemidler kaldet

non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRT-hæmmere). Revers transkriptase er et enzym,

som hiv har brug for for at kunne formere sig. Viramune hjælper med at kontrollere hiv-1-infektion

ved at forhindre enzymet i at arbejde.

Viramune bruges til behandling af hiv-1-smittede voksne, unge og børn i alle aldre.

Du skal tage Viramune sammen med andre antiretrovirale hiv-lægemidler. Din læge vil ordinere den

kombination, som er bedst for dig.

Hvis Viramune er ordineret til dit barn, så bemærk, at denne information er beregnet til dit

barn, og du skal erstatte ”du” med ”dit barn”.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Viramune

Tag ikke Viramune

hvis du er allergisk over for nevirapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Viramune (angivet

i punkt 6).

hvis du tidligere har taget Viramune og måtte stoppe behandlingen, fordi du har fået:

alvorligt hududslæt

hududslæt og samtidig har andre symptomer som

feber

blæredannelse

sår i munden

øjenbetændelse

hævelse i ansigtet

generel hævelse

åndenød

muskel- eller ledsmerter

generel følelse af at være syg

mavesmerter

overfølsomhedsreaktioner (allergiske)

leverbetændelse (hepatitis)

hvis du har en alvorlig leversygdom

hvis du tidligere har været nødt til at stoppe behandling med Viramune på grund af ændringer

i din leverfunktion

hvis du tager naturmedicin, som indeholder perikon (Hypericum perforatum). Dette

naturlægemiddel kan medføre, at Viramune ikke virker optimalt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viramune.

I de første 18 uger, hvor du er i behandling med Viramune, er det meget vigtigt, at du og din

læge holder øje med, om der er tegn på leverskader eller hududslæt. Sådanne reaktioner kan

blive alvorlige og endog livstruende. Der er størst risiko for sådanne reaktioner i de første 6

uger af behandlingen.

Hvis du får alvorlige hududslæt eller overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner som kan

forekomme i form af hududslæt), samtidig med andre bivirkninger såsom

feber

blæredannelse

sår i munden

øjenbetændelse

hævelse i ansigtet

generel hævelse

åndenød

muskel- eller ledsmerter

generel følelse af at være syg

eller mavesmerter

SKAL DU STRAKS STOPPE MED AT TAGE VIRAMUNE OG STRAKS KONTAKTE din læge, da

sådanne bivirkninger kan være livstruende eller medføre døden. Hvis du nogensinde får udslæt i mild

grad uden nogle af de andre bivirkninger, skal du straks informere lægen om det. Lægen vil råde dig med

hensyn til, om du skal stoppe Viramune-behandlingen.

Hvis du får symptomer, som kan tyde på, at leveren har taget skade såsom

appetitløshed

kvalme

opkastning

gulsot (huden bliver gul)

mavesmerter

skal du stoppe med at tage Viramune og straks kontakte lægen.

Hvis du får alvorlige lever-, hud- eller overfølsomhedsreaktioner under behandling med Viramune, må du

ALDRIG tage Viramune igen, medmindre det er ordineret af lægen.

Du bør tage den dosis, som er foreskrevet af lægen. Det er især vigtigt i den første 14 dages periode (se

flere informationer under Sådan skal du tage Viramune.)

Følgende patientgrupper har en forhøjet risiko for at udvikle leverskader:

kvinder

patienter, der er smittet med hepatitis B eller hepatitis C

patienter med unormale leverfunktionsværdier

tidligere ubehandlede patienter, der har forhøjede CD4-celletal ved starten af behandling med

Viramune (kvinder med over 250 celler/mm

, mænd med over 400 celler/mm

tidligere behandlede patienter med påviselig hiv-1-virusbelastning i plasma og forhøjede

CD4-celletal ved behandlingsstart med Viramune (kvinder mere end 250 celler/mm

, mænd mere

end 400 celler/mm

Hos nogle patienter med fremskreden hiv infektion (aids), som tidligere har haft opportunistisk

infektion (sygdom, der tyder på aids), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner

forekomme kort efter, at anti-hiv behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en

forbedring i kroppens immunforsvar, som således gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der

kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker nogen som helst symptomer på

infektion, skal du omgående informere din læge.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber

sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.

Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks

informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion

eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som

bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

Ændringer af fordelingen af kropsfedt kan forekomme hos patienter, som modtager antiretroviral

kombinationsbehandling. Kontakt din læge, hvis du opdager ændringer i kropsfedt (se under punkt 4

Bivirkninger”).

Nogle patienter, der får flere antiretrovirale lægemidler på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom,

som kaldes knoglenekrose (knoglevævet dør på grund af blodmangel til knoglerne). Risikofaktorer for

udvikling af denne sygdom er blandt mange: Længden af den tidsperiode, hvor du er blevet behandlet

med flere antiretrovirale lægemidler, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat

immunforsvar samt højt BMI (body-mass-index). Stivhed, ømhed og smerter i ledene (især hofte, knæ

og skulder) samt besvær med at bevæge sig er tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere

af disse symptomer, bør du fortælle det til din læge.

Hvis du får nevirapin og zidovudin samtidigt, kan det blive aktuelt, at lægen kontrollerer dine hvide

blodlegemer.

Tag ikke Viramune hvis du er blevet udsat for hiv, med mindre du er blevet diagnosticeret med hiv, og

lægen har foreskrevet det. Viramune kan ikke helbrede en hiv-infektion. Derfor vil du muligvis fortsat

få infektioner og andre sygdomme fremkaldt af hiv-infektionen. Det er derfor vigtigt, at du

regelmæssigt kommer til kontrol hos din læge. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager

dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om,

hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Prednison bør ikke anvendes til behandling af udslæt forårsaget af Viramune.

Hvis du bruger p-piller eller andre hormonelle præventionsmetoder under behandling med Viramune,

bør du samtidig bruge kondom for at beskytte mod graviditet og overførsel af smitte.

Hvis du bruger post-menopausal hormonbehandling, skal du spørge din læge til råds, før du tager

Viramune.

Hvis du tager eller får ordineret rifampicin til behandling af tuberkulose, skal du tale med din læge, før

du tager Viramune.

Børn og unge

Viramune tabletter kan tages:

af unge på 16 år eller ældre

unge under 16 år, som

vejer 50 kg eller mere

eller har et legemsoverfladeareal på over 1,25 m².

Til mindre børn findes en oral suspension (flydende form).

Brug af anden medicin sammen med Viramune

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget

anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Fortæl lægen om al anden medicin, du tager,

før du begynder at tage Viramune. Begrundelsen er, at lægen muligvis bliver nødt til at kontrollere, at

den anden medicin stadig virker, som den skal, og evt. ændre på doseringen. Du bør nøje læse

indlægssedlerne for de andre typer hiv-medicin, som du skal tage i kombination med Viramune.

Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager eller for nylig har taget:

perikon (Hypericum perforatum, naturlægemiddel til behandling af depression)

rifampicin (mod tuberkulose)

rifabutin (mod tuberkulose)

makrolider som clarithromycin (antibiotika)

flucanozol (mod svampeinfektion)

ketaconazol (mod svampeinfektion)

itraconazol (mod svampeinfektion)

metadon (substitut for heroin eller andre opiater)

warfarin (antikoagulant-blodfortyndende)

hormonale antikonceptionsmidler, f.eks. p-piller

atazanavir (mod hiv-infektion)

lopinavir/ritonavir (mod hiv-infektion)

fosamprenavir (mod hiv-infektion)

efavirenz (mod hiv-infektion)

etravirin (mod hiv-infektion)

rilpivirin (mod hiv-infektion)

delavirdin (mod hiv-infektion)

zidovudin (mod hiv-infektion)

boceprevir (mod hepatitis C)

telaprevir (mod hepatitis C)

elvitegravir/cobicistat (mod hiv-infektion)

Din læge vil nøje kontrollere virkningen af Viramune og den nævnte medicin ovenfor, hvis du bliver

behandlet med flere slags medicin på samme tid.

Hvis du er i dialysebehandling, vil din læge muligvis justere dosis af Viramune. Årsagen er, at

Viramune i en vis udstrækning kan fjernes fra blodet under dialysen.

Brug af Viramune sammen med mad og drikke

Du kan tage Viramune sammen med mad og drikke eller uden mad og drikke.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du skal stoppe amningen, hvis du tager Viramune. Generelt anbefales det ikke at amme, da hiv-

infektionen kan overføres til barnet via brystmælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan blive træt, når du tager Viramune, og du skal derfor udvise forsigtighed ved bilkørsel, og når

du bruger værktøj eller arbejder med maskiner. Hvis du oplever, at du bliver træt, skal du undgå at

foretage dig ting, der kan være farlige, såsom bilkørsel eller brug af værktøj eller maskiner.

Viramune indeholder lactose og natrium

Viramune tabletter indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Viramune tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. de er i det

væsentlige natrium-frie.

3.

Sådan skal du tage Viramune

Du må ikke tage Viramune som den eneste behandling. Du skal tage det med mindst to andre slags

antiretrovirale lægemidler. Din læge vil ordinere de lægemidler, som er bedst for dig.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dosis:

Den sædvanlige dosis er 1 tablet på 200 mg hver dag i de første 14 dage af behandlingen

(optrapningsfase). Efter 14 dage er dosis normalt 1 tablet på 200 mg 2 gange daglig.

Det er meget vigtigt, at du kun tager 1 Viramune tablet om dagen i de første 14 dage af behandlingen

(optrapningsfasen). Hvis du får nogen form for udslæt i denne periode, må du ikke øge dosis, men

skal kontakte din læge i stedet.

Det har vist sig, at en 14-dages optrapningsperiode mindsker risikoen for hududslæt.

Da Viramune altid skal tages sammen med andre hiv-antiretrovirale lægemidler, bør du nøje følge

instruktionerne for de andre lægemidler. Du bør også læse indlægssedlerne for disse.

Viramune kan også fås i flydende form som oral suspension. Denne formulering er særligt egnet:

hvis du har besvær med at sluge tabletter

eller du er et barn, der vejer mindre end 50 kg

eller du er et barn med et legemsoverfladeareal på mindre end 1,25 m² (din læge kan beregne dit

legemsoverfladeareal).

Du skal fortsætte behandlingen med Viramune så længe, som din læge har foreskrevet.

Som forklaret under ”Advarsler og forsigtighedsregler” så vil din læge følge dig ved at få undersøgt

leverfunktionen eller undersøge dig for bivirkninger såsom hududslæt. Afhængig af resultaterne

beslutter lægen, om du skal fortsætte eller afbryde behandlingen. Beslutningen kan også blive, at du

skal genstarte behandlingen med en lavere dosis.

Viramune tabletter skal sluges. Tabletterne må ikke tygges. Viramune kan tages både sammen med

mad og alene.

Hvis du har taget for meget Viramune

Tag ikke mere Viramune, end lægen har foreskrevet, og som er beskrevet i denne indlægsseddel. Der

er på nuværende tidspunkt kun få oplysninger om virkningerne af Viramune ved overdosering.

Konsulter lægen, hvis du har taget mere Viramune, end du skal.

Hvis du har glemt at tage Viramune

Undgå at springe en dosis over. Hvis du inden for 8 timer opdager, at du har glemt en dosis, så tag den

glemte dosis straks. Hvis der er gået mere end 8 timer, skal du springe den glemte dosis over og tage

næste dosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Viramune

Når man tager alle doser på det rigtige tidspunkt,

så øger det i høj grad effekten af kombinationsbehandlingen

mindsker det risikoen for at hiv-infektionen bliver resistent over for den antiretrovirale

behandling.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Viramune-tabletter korrekt som anført ovenfor, medmindre

din læge anbefaler dig at stoppe.

Hvis du afbryder behandlingen med Viramune i mere end 7 dage, vil din læge råde dig til at starte igen

med en 14 dages "optrapningsfase" (som beskrevet ovenfor), før du igen går over til behandling 2

gange daglig.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om..

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede koncentrationer af lipider og

glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for

lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse

forandringer.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Som nævnt i ”Advarsler og forsigtighedsregler” så er de mest alvorlige bivirkninger ved

Viramune alvorlige og livstruende hudreaktioner og alvorlige leverskader. Disse reaktioner

opstår primært i de første 18 uger af behandlingen med Viramune. Det er derfor en vigtig

periode, hvor det kræves, at du følges nøje af din læge.

Hvis du på noget tidspunkt observerer nogen form for hududslæt, skal du omgående informere din

læge.

Når der kommer et hududslæt, er det normalt mildt til moderat. Hos nogle patienter kan et hududslæt,

der viser sig som blærer på huden, være alvorligt og livstruende (Stevens-Johnsons syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse) og dødsfald har fundet sted. De fleste tilfælde af både alvorligt

hududslæt og mildt/moderat hududslæt opstår i de første 6 uger af behandlingen.

Hvis du får udslæt og du føler dig syg, så skal du stoppe behandlingen og konsultere din læge

omgående.

Overfølsomhedsreaktioner (allergiske) kan forekomme. Sådanne reaktioner kan opstå i form af

anafylaksi (en alvorlig form for allergisk reaktion) med symptomer som:

udslæt

hævelse i ansigtet

vejrtrækningsbesvær (bronkospasme – astmalignende gener)

anafylaktisk shock

Overfølsomhedsreaktioner kan også forekomme som udslæt med andre bivirkninger såsom:

feber

blærer på huden

sår i munden

øjenbetændelse

hævelse i ansigtet

generel hævelse

åndenød

muskel- eller ledsmerter

nedsat antal hvide blodlegemer (granulocytopeni)

generel følelse af at være syg

alvorlige problemer med lever eller nyrer (lever- eller nyresvigt).

Kontakt straks lægen hvis du får udslæt og en af de nævnte overfølsomhedsreaktionerne (allergiske

reaktioner). Sådanne reaktioner kan være livstruende.

Unormal leverfunktion har været rapporteret ved behandling med Viramune. Dette inkluderer tilfælde

af leverbetændelse (hepatitis), som kan opstå pludseligt og kraftigt (fulminant leverbetændelse) eller

leversvigt, som begge kan være dødelige.

Informer din læge, hvis du oplever nogen af de følgende kliniske symptomer på leverskade

appetitløshed

kvalme

opkastning

huden bliver gul (gulsot)

mavesmerter.

Følgende bivirkninger er set hos patienter, der er behandlet med Viramune:

Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):

udslæt

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter:

nedsat antal hvide blodlegemer (granulocytopeni)

allergiske reaktioner (overfølsomhed)

hovedpine

kvalme

opkastning

mavesmerter

løs afføring (diarré)

leverbetændelse (hepatitis)

udmattelse

feber

leverfunktionsprøver uden for normalområdet

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

allergisk reaktion karakteriseret ved udslæt, hævelse af ansigt, åndenød (sammensnøring af

luftvejene) eller anafylaktisk shock

fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi)

gulsot (huden bliver gul)

alvorlige og livstruende hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)

nældefeber

væskedannelse under huden (angioødem)

ledsmerter

muskelsmerter (myalgi)

nedsat phosphat i blodet

forhøjet blodtryk

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

pludselig og alvorlig leverbetændelse (fulminant leverbetændelse)

lægemiddelforårsaget udslæt (med eosinofili og systemiske symptomer)

Følgende tilfælde har også været rapporteret, når Viramune er blevet taget i kombination med andre

retrovirale midler:

fald i antal røde blodlegemer eller i blodplader

betændelse i bugspytkirtlen

nedsat eller abnorm følsomhed i huden

Disse tilfælde er normalt forbundet med andre antiretrovirale midler og må forventes at opstå, når

Viramune tages i kombination med andre midler; det er dog usandsynligt, at disse tilfælde opstår på

grund af behandling med Viramune.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger

Den reduktion i antallet af hvide blodlegemer (granulocytopeni), der kan forekomme, ses oftere hos

børn. En reduktion af røde blodlegemer (anæmi), der kan være relateret til behandling med nevirapin,

forekommer også hyppigere hos børn. Som ved symptomer på udslæt, bør du her informere din læge

om enhver bivirkning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på blisteren efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Viramune indeholder:

Aktivt stof: Nevirapin

Øvrige indholdsstoffer:

- mikrokrystallinsk cellulose,

- lactose (som monohydrat),

- povidon,

- natriumstivelsesglycolat,

- kolloid silica og

- magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide, ovale, bikonvekse tabletter. Den ene side er mærket ”54 193”, med en markeringslinje mellem

”54” og ”193”. Den anden side er mærket med firmalogo. Formålet med markeringslinjen er ikke at

kunne brække tabletten over.

Viramune tabletter er i blisterpakninger med 14, 60 eller 120 tabletter i hver æske. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Viramune kan også fås som oral suspension

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

eller

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania-Markopoulo

194 00 Koropi

Grækenland

eller

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Frankrig

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Viramune 200 mg tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder 200 mg nevirapin (vandfri).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

En tablet indeholder 318 mg lactose (som monohydrat).

En tablet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet.

Hvide, ovale, bikonvekse tabletter. Den ene side er præget med koden ”54 193”, med en

markeringslinje mellem ”54” og ”193”. Den modsatte side er markeret med firmalogo. Formålet med

delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Viramune er indiceret til behandling af hiv-1 smittede patienter (voksne, unge og børn) i kombination

med andre antivirale lægemidler (se pkt. 4.2).

Hovedparten af erfaringen med Viramune er i kombinationen med nukleosid reverse

transkriptasehæmmere. Valg af anden behandling efter ophør af Viramune bør baseres på klinisk

erfaring og test af resistens (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Viramune bør ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion.

Dosering

Patienter på 16 år og derover.

Den anbefalede dosis Viramune er én tablet 200 mg daglig i de første 14 dage (denne

optrapningsperiode bør benyttes, idet den har vist sig at mindske hyppigheden af udslæt) efterfulgt af

én tablet 200 mg 2 gange daglig i kombination med mindst to andre antiretrovirale lægemidler.

Viramune kan tages med eller uden mad.

Hvis patienten glemmer en dosis, kan den tages inden for 8 timer efter det sædvanlige tidspunkt. Er

der gået mere end 8 timer, skal patienten undlade at tage den glemte dosis og tage næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt.

Overvejelser i forbindelse med fastsættelse af dosis

Dosis af Viramune bør ikke øges til patienter, som udvikler udslæt i optrapningsperioden på 14 dage

med 200 mg/dag, før udslættet er forsvundet. Udslættet bør overvåges nøje (se pkt. 4.4). En døgndosis

på 200 mg bør ikke administreres i mere end 28 dage, da der er risiko for undereksponering og

resistens. I stedet bør anden medicinsk behandling vælges.

Patienter, som afbryder behandlingen med nevirapin i mere end 7 dage, skal genoptage behandlingen

med den anbefalede 2 ugers optrapningsperiode.

Der er bivirkninger, som kræver afbrydelse af Viramune-behandling, se pkt. 4.4.

Ældre

Nevirapin har ikke været afprøvet på patienter over 65 år.

Nedsat nyrefunktion

Patienter med nedsat nyrefunktion, som har behov for dialyse, bør efter hver dialysebehandling have

en ekstra dosis på 200 mg nevirapin. Ingen dosisjustering til patienter med CLcr

20 ml/min, se pkt.

5.2.

Nedsat leverfunktion

Nevirapin bør ikke bruges til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C, se pkt. 4.3).

Ingen dosisjustering til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).

Pædiatrisk population

Viramune 200 mg tabletter, kan anvendes i den ovenfor beskrevne dosering til større børn, specielt

unge, der er yngre end 16 år, og som vejer mere end 50 kg eller hvis legemsoverfladeareal er mere end

1,25 m² i henhold til Mosteller formlen. Viramune oral suspension, hvor doseringen kan tilpasses efter

vægt eller legemsoverfladeareal, kan anvendes til børn under 16 år, der vejer mindre end 50 kg, eller

hvis legemsoverfladeareal er mindre end 1,25 m² (se produktresuméet for Viramune oral suspension).

Børn under tre år

For patienter under 3 år og for alle andre aldersgrupper findes en oral suspension med umiddelbar

udløsning (se det pågældende produktresumé).

Administration

Tabletterne skal tages med væske og må ikke knuses eller tygges. Viramune kan både tages sammen

med mad og alene.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Genadministration til patienter, hvor permanent seponering har været krævet pga. alvorligt udslæt,

udslæt ledsaget af konstitutionelle symptomer, overfølsomhedsreaktioner eller klinisk hepatitis pga.

nevirapin.

Patienter med svær hepatisk insufficiens (Child-Pugh C) eller der forud for behandling har ASAT eller

ALAT > 5 ULN før baseline ASAT/ALAT er stabiliseret < 5 ULN.

Genadministration til patienter, som tidligere havde ASAT eller ALAT >5 ULN under nevirapin-

behandling og havde tilbagevenden af leverfunktionsabnormaliteter efter genadministration af

nevirapin (se pkt. 4.4).

Samtidig behandling med naturlægemidler indeholdende perikon (Hypericum perforatum) pga. risiko

for nedsat plasmakoncentration og reduceret klinisk effekt af nevirapin (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Viramune bør kun anvendes sammen med mindst to andre antiretrovirale lægemidler (se pkt. 5.1).

Viramune bør ikke anvendes som eneste aktive antiretrovirale behandling, da det er påvist, at

monoterapi med antivirale stoffer resulterer i viral resistens.

De første 18 uger af behandlingen med nevirapin er en kritisk periode, som kræver tæt

overvågning af patienterne for at afsløre en potentiel udvikling af alvorlige og livstruende

hudreaktioner (inkl. tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse

(TEN)) eller alvorlig hepatitis/leversvigt. Risikoen for leverpåvirkning og hudreaktioner er

størst i de første 6 uger af behandlingen. Risikoen for leverpåvirkning fortsætter dog ud over

denne periode og monitorering med hyppige intervaller bør fortsættes. Kvindelige patienter og

patienter med høje CD4-celletal (>250 celler/mm

3

for kvinder og >400 celler/mm

3

for mænd) ved

initiering af nevirapin-behandling, og som har et detekterbar plasmaniveau af hiv-1-RNA – dvs.

≥50 kopier/ml - har en højere risiko for leverpåvirkninger. Da alvorlig og livstruende

hepatotoksistet i kontrollerede og ukontrollerede studier fortrinsvis er set hos patienter med en

hiv-1-virusbelastning i plasma på 50 kopier/ml eller højere, skal nevirapin ikke initieres hos

kvinder med CD4-celletal større end 250 celler/mm

3

eller hos mænd med CD4-celletal større end

400 celler/mm

3

, som har detekterbar hiv-1-RNA i plasma, medmindre fordelene opvejer

risiciene.

I nogle tilfælde er leverbeskadigelse blevet forværret på trods af behandlingsstop. Patienter, som

udvikler tegn eller symptomer på hepatitis, svært hududslæt eller overfølsomhedsreaktioner,

skal stoppe nevirapin-behandling og søge lægehjælp omgående. Behandling med nevirapin må

ikke genstartes efter svær lever- hud- eller overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.3).

Overholdelse af doseringen er obligat, specielt i den 14 dages optrapningsperiode (se pkt. 4.2).

Kutane reaktioner

Alvorlige og livstruende hudreaktioner, inkl. letale tilfælde er forekommet hos patienter behandlet

med nevirapin, hovedsagelig i løbet af de første 6 uger af behandlingen. Disse tilfælde omfatter

Stevens-Johnsons syndrom toksisk epidermal nekrolyse og overfølsomhedsreaktioner karakteriseret

ved udslæt, konstitutionelle symptomer og andre organpåvirkninger. Patienter bør monitoreres

intensivt de første 18 uger af behandlingen. Patienter skal monitoreres tæt hvis et isoleret tilfælde af

udslæt opstår. Nevirapin skal seponeres permanent hos enhver patient, som udvikler et alvorligt udslæt

eller udslæt ledsaget af konstitutionelle symptomer (såsom feber, blæredannelse, orale læsioner,

conjunctivitis, ødemer i ansigt, muskel- eller ledsmerter eller generel utilpashed) inkluderende

Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse. Nevirapin bør seponeres permanent hos

enhver patient, som udvikler overfølsomhedsreaktioner (karakteriseret ved udslæt med konstitutionelle

symptomer samt organpåvirkning, såsom hepatitis, eosinofili, granulocytopeni og nyresvigt) (se pkt.

4.4).

Administration af Viramune i højere doser end anbefalet kan forøge frekvensen og alvorligheden af

hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.

Rhabdomyolose er observeret hos patienter med hud- og/eller leverpåvirkning i forbindelse med

Viramune-behandling.

Samtidig prednisonbrug (40 mg/dag i de første 14 dage af Viramune administrationen) har vist sig

ikke at nedsætte tilfældene af nevirapin-associeret udslæt, og kan være associeret med en stigning

tilfælde og alvorlighed af udslæt under de første 6 uger af nevirapin-behandlingen.

Nogle risikofaktorer for at udvikle alvorlige kutane reaktioner er blevet identificeret og inkluderer

undladelse i at følge den første dosismængde på 200 mg om dagen i løbet af optrapningsperioden og

en lang forsinkelse mellem de første symptomer og lægekonsultation. Kvinder synes at have en større

risiko end mænd for udvikling af udslæt, hvad enten de får behandling indeholdende nevirapin eller ej.

Patienter bør underrettes om, at en alvorlig toksicitet ved nevirapin er udslæt. De skal anbefales at

informere deres læge straks angående enhver form for udslæt og undgå forsinkelse mellem de første

symptomer og lægekonsultation. Hovedparten af udslæt i forbindelse med nevirapin opstår inden for

de første 6 uger efter behandlingsstart. Derfor skal patienterne monitoreres omhyggeligt for opståen af

udslæt i denne periode. Patienterne skal instrueres i at dosisøgning ikke må foretages, hvis nogen form

for udslæt opstår i løbet af den to-ugers optrapningsperiode, før udslættet er forsvundet. 200 mg som

dagsdosis bør ikke administreres i mere end 28 dage, da der er risiko for undereksponering og

resistens og en alternativ medicinsk behandling bør vælges.

Patienter, der oplever alvorligt udslæt eller udslæt ledsaget af konstitutionelle symptomer såsom feber,

blæredannelse, orale læsioner, conjunctivitis, ødemer i ansigt, muskel- og ledsmerter eller generelt

ubehag, skal ophøre med lægemidlet og omgående søge lægehjælp. Disse patienter må ikke genstartes

på nevirapin.

Hvis patienter udvikler et udslæt, der kan være forbundet med nevirapin, bør der udføres levertests.

Nevirapin bør permanent seponeres hos patienter med moderate til svære stigninger (ASAT eller

ALAT > 5 ULN).

Hvis overfølsomhedsreaktioner opstår, karakteriseret ved udslæt med konstitutionelle symptomer

såsom feber, artralgi, myalgi og lymfadenopati samt organpåvirkning, såsom hepatitis, eosinofili,

granulocytopeni og nyresvigt, skal nevirapin stoppes permanent og ikke genintroduceres (se pkt. 4.3).

Hepatiske reaktioner

Alvorlig og livstruende hepatotoksicitet, inkl. letal fulminant hepatitis er set hos patienter behandlet

med nevirapin. De første 18 uger af behandlingen er en kritisk periode, som kræver nøje overvågning.

Risikoen for hepatiske bivirkninger er størst i de første 6 uger af behandlingen. Risikoen fortsætter dog

udover denne periode og overvågning med hyppige intervaller bør fortsættes under behandlingen.

Rhabdomyolose er observeret hos patienter med hud- og/eller leverpåvirkning i forbindelse med

nevirapin-behandling.

Generelt er stigende ASAT- eller ALAT-niveauer > 2,5 ULN og/eller samtidig infektion med hepatitis

B og/eller C ved starten af antiretroviral behandling forbundet med større risiko for leverbivirkninger

under antiretroviral behandling inklusiv regimer indeholdende nevirapin.

Behandlingsnaive kvindelige patienter og behandlingsnaive patienter med høje CD4-celletal ved

initiering af behandling med nevirapin har en højere risiko for leverpåvirkninger. Kvinder har 3 gange

større risiko end mænd for symptomatiske, ofte udslætassocierede leverpåvirkninger (5,8% versus

2,2%), og behandlingsnaive patienter af begge køn med detekterbart hiv-1-RNA i plasma og med et

højere CD4-celletal ved behandlingsstart med nevirapin, har en større risiko for symptomatisk

leverpåvirkning under nevirapinbehandling. Ved en retrospektiv gennemgang af data fra især patienter

med et hiv-1 viralt plasmaniveau på 50 kopier/ml eller flere, havde kvinder med CD4-celletal >250

celler/mm

12 gange større risiko for symptomatisk leverpåvirkning sammenlignet med kvinder med

CD4-celletal <250 celler/mm

(11,0% versus 0,9%). Hos mænd sås der en øget risiko ved detekterbart

hiv-1-RNA i plasma og CD4-celletal >400 celler/mm

(6,3% versus 1,2% for mænd med CD4-celletal

<400 celler/mm

). Denne øgede risiko for toksicitet baseret på CD4-celletal niveauer, er ikke set hos

patienter med en udetekterbar viral belastning i plasma – dvs. <50 kopier/ml.

Patienterne bør underrettes om, at leverreaktioner er en alvorlig toksicitet ved nevirapin som kræver en

tæt monitorering i de første 18 uger. De skal informeres om, at hvis de oplever symptomer, der tyder

på hepatitis, skal de straks stoppe med nevirapin og omgående søge lægehjælp som bør omfatte

leverfunktionstest.

Levermonitorering

Før behandlingen med nevirapin igangsættes samt med passende mellemrum undervejs i

behandlingen, skal der udføres biokemiske tests herunder test af leverfunktion.

Unormale leverfunktionstests har været rapporteret med nevirapin, nogle i de første få uger af

behandlingen.

Asymptomatiske elevationer af leverenzymer beskrives ofte og er ikke en nødvendigvis en

kontraindikation ved brugen af nevirapin. Asymptomatiske GGT- elevationer er ikke en

kontraindikation for fortsættelse af behandling.

Monitorering af levertests bør foretages hver anden uge i løbet af de første 2 måneder af behandlingen,

efter 3 måneders behandling og derefter regelmæssigt. Levertestmonitorering foretages, hvis patienten

oplever tegn eller symptomer, der tyder på hepatitis og/eller hypersensitivitet.

Hvis ASAT eller ALAT > 2,5 ULN før eller under behandling må levertests monitorers oftere ved

regelmæssige kontrol besøg. Nevirapin må ikke gives til patienter med ASAT eller ALAT > 5 ULN

før baseline ASAT/ALAT er stabiliseret < 5 ULN (se pkt. 4.3).

Læger og patienter skal være vagtsomme over for prodromale tegn eller fund, der antyder hepatitis,

såsom anoreksi, kvalme, gulsot, bilirubinuri, akolisk fæces, hepatomegali eller leverømhed.

Patienterne skal søge lægehjælp omgående, hvis ovenstående opstår.

Hvis ASAT eller ALAT stiger til > 5 ULN under behandling, bør nevirapin straks seponeres.

Hvis ASAT og ALAT vender tilbage til baselineværdier, og hvis patienten ikke har nogle

kliniske tegn eller symptomer på hepatitis, udslæt eller andre symptomer eller fund, der tyder

på organpåvirkning, er det muligt at genintroducere nevirapin efter en individuel

patientvurdering, med en startdosis på 200 mg/dag i 14 dage efterfulgt af 400 mg/dag. I disse

tilfælde er oftere levermonitorering påkrævet. Hvis abnormaliteter i leverfunktionen genopstår,

bør nevirapin seponeres permanent.

Hvis klinisk hepatitis opstår, karakteriseret ved anoreksi, kvalme, opkastning, icterus OG

laboratoriefund (såsom moderat eller alvorlig abnormaliteter ved leverfunktiontests (ekskl.

GGT)), skal nevirapin stoppes permanent. Viramune må ikke readministreres til patienter,

hvor en seponering af nivirapin har været begrundet i klinisk hepatitis.

Leversygdom

Sikkerheden og virkningen af Viramune hos patienter med betydende underliggende leversygdomme

er ikke klarlagt. Viramune er kontraindiceret hos patienter med alvorlig hepatisk insufficiens (Child-

pugh C, se pkt. 4.3). Pharmakokinetiske resultater antyder, at man bør udvise forsigtighed med at

ordinere Viramune til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B). Patienter med

kronisk hepatitis B eller C, som er i behandling med antiretroviral kombinationsbehandling, er i en

højere risiko for alvorlige og potentielle letale hepatiske bivirkninger. I tilfælde af samtidig antiviral

behandling for hepatitis B eller C vær venlig også at se efter i den relevante produkt information for

disse lægemidler.

Patienter med før-eksisterende leverfunktionssvigt inklusiv kronisk aktiv hepatitis har en højere risiko

for leverfunktions abnormaliteter under antiretroviral kombinationsbehandling og bør monitoreres

ifølge standard i praksis. Hvis der er bevis for forværring af leversygdom hos disse patienter bør

afbrydelse af eller ophør med behandlingen overvejes.

Andre advarsler

Post-eksponerings-profylakse: Alvorlig hepatotoksicitet, inkl. leversvigt påkrævende transplantation,

er blevet rapporteret hos ikke hiv-smittede personer, som fik multiple doser af Viramune i forbindelse

med post-eksponerings-profylakse (PEP), en ikke godkendt anvendelse. Brugen af Viramune er ikke

blevet evalueret ved et specifikt studie på PEP, specielt med henblik på behandlingsvarighed, og

frarådes derfor kraftigt.

Kombinationsbehandling med nevirapin er ikke en kurativ behandling af patienter smittet med hiv-1;

nogle patienter kan fortsat udvikle sygdom i forbindelse med fremskreden hiv-1-infektion, inkl.

opportunistiske infektioner.

Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen

væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes. Der bør træffes

foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale

retningslinjer.

Hormonel kontraceptiva, bortset fra depo-medroxyprogesteronacetat (DMPA) bør ikke bruges som

eneste antikonception af kvinder, som tager Viramune, da nevirapin kan sænke plasmakoncentrationen

af disse lægemidler. Af denne grund og for at reducere risikoen for hiv-smitte så bør

barrierekontraception (f.eks. kondom) anbefales. Ved postmenopausal hormonbehandling bør den

terapeutiske virkning monitoreres når der samtidig behandles med nevirapin.

Vægt og metaboliske parametre: Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan

forekomme under antiretroviral behandling. Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med

sygdomskontrol og livsstil. For lipider er der i visse tilfælde fundet evidens for en behandlingsrelateret

effekt, mens der ikke er tydelig evidens for relation mellem vægtøgning og en specifik behandling.

Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet refereres til eksisterende

behandlingsguidelines for hiv. Tilstande med forhøjet lipid skal behandles som klinisk indiceret.

I kliniske studier er Viramune blevet forbundet med en stigning i HDL-kolesterol og en overordnet

forbedring af forholdet mellem total-kolesterol og HDL-kolesterol. Den kliniske betydning heraf er

dog ukendt, da der ikke er udført specifikke studier. Det er ikke vist, at Viramune forårsager

forstyrrelser i blodglucose.

Osteonekrose: Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose hos patienter, der har fremskreden hiv-

sygdom og/eller hos patienter som befinder sig i langvarig kombinationsbehandling med

antiretrovirale lægemidler (CART). Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende

anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body Mass Index

(BMI)). Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær bør rådes til

at søge læge.

Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved

påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på

asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske

tilstande eller forværring af symptomer. Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få

uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART. Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis,

generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii-pneumoni. Alle

inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov. Autoimmune

lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret at forekomme i

forbindelse med immunreaktivering. Tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder

efter initiering af behandling.

Rifampicin og nevirapin bør ikke anvendes samtidigt i henhold til tilgængelige farmakokinetiske data.

Desuden anbefales det ikke at tage Viramune i kombination med følgende stoffer: efavirenz,

ketoconazol, delavirdin, etravirin, rilpivirin, elvitegravir (i kombination med cobicistat), atazanavir (i

kombination med ritonavir), boceprevir og fosamprenavir (hvis det ikke administreres samtidig med

lav-dosis ritonavir) (se pkt. 4.5).

Granulocytopeni er en almindelig bivirkning ved zidovudin. Patienter i samtidig behandling med

nevirapin og zidovudin og især pædiatriske patienter, patienter, som får højere doser af zidovudin,

samt patienter med ringe knoglemarvsreserve, specielt patienter med fremskreden hiv-sygdom, har

derfor øget risiko for granulocytopeni. Hæmatologiske parametre skal monitoreres nøje hos disse

patienter.

Lactose: Ved den maksimale, anbefalede daglige dosis af Viramune tabletter indtages 636 mg lactose.

Viramune tabletter bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total

lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Nevirapin inducerer CYP3A og potentielt CYP2B6 med maksimal induktion indenfor 2-4 uger efter

flerdosis behandling er startet.

Plasmakoncentrationen for lægemidler, der metaboliseres via disse enzymsystemer kan eventuelt være

nedsat når de gives samtidig med nevirapin. Den terapeutiske virkning af stoffer, der metaboliseres af

P450 bør derfor monitoreres nøje ved co-administration med nevirapin.

Absorptionen af nevirapin er ikke påvirket af fødeindtagelse, antacida eller lægemidler, der indeholder

en basisk buffer.

Interaktionsdata er angivet som en geometrisk gennemsnitsværdi med et 90% konfidensinterval (90%

CI) når disse data er tilgængelige. ND = non-detekterbar, ↑ = øget, ↓ = Formindsket,

= Ingen effekt

Lægemidler efter

terapeutiske områder

Interaktion

Rekommendationer ved co-

administration med Viramune

ANTI-INFEKTIVA

ANTIVIRALE LÆGEMIDLER

NRTIs

Didanosin

100-150 mg 2 gange

daglig

Didanosin AUC

1,08 (0,92-1,27)

Didanosin C

Didanosin C

0,98 (0,79-1,21)

Didanosin og Viramune kan co-

administreres uden dosisjustering.

Emtricitabin

Emtricitabin hæmmer ikke humane

CYP-enzymer.

Viramune og emtricitabin kan co-

administreres uden dosisjustering.

Abacavir

Abacavir hæmmer ikke CYP-isoformer

i humane levermikrosomer.

Viramune og abacavir kan co-

administreres uden dosisjustering.

Lamivudin

150 mg 2 gange daglig

Ingen forandringer af lamivudin

tilsyneladende clearance og

fordelingsvolumen, hvilket tyder på, at

nevirapin ikke inducerer lamivudin

clearence.

Lamivudin og Viramune kan co-

administreres uden dosisjustering.

Stavudin

30/40 mg 2 gange

daglig

Stavudin AUC

0,96 (0,89-1,03)

Stavudin C

Stavudin C

0,94 (0,86-1,03)

Nevirapin: Sammenlignet med

historiske kontroller, var

plasmakoncentrationen tilsyneladende

uændret.

Stavudin og Viramune kan co-

administreres uden dosisjustering.

Tenofovir

300 mg 4 gange daglig

Tenofovir plasmakoncentrationer

forbliver uændret ved co-

administration med nevirapin.

Nevirapins plasmakoncentrationer blev

ikke ændret ved samtidig co-

administration af tenofovir.

Tenofovir og Viramune kan co-

administreres uden dosisjustering.

Zidovudin

100-200 mg 3 gange

daglig

Zidovudin AUC

0,72 (0,60-0,96)

Zidovudin C

Zidovudin C

0,70 (0,49-1,04)

Nevirapin: Zidovudin har ikke nogen

virkning på nevirapins

pharmakokinetik.

Zidovudin og Viramune kan co-

administreres uden dosisjustering.

Granulocytopeni er en almindelig

bivirkning ved zidovudin.

Patienter i samtidig behandling

med nevirapin og zidovudin og

især pædiatriske patienter,

patienter, som får højere doser af

zidovudin, samt patienter med

ringe knoglemarvsreserve, specielt

patienter med fremskreden hiv-

sygdom, har derfor øget risiko for

granulocytopeni. Hæmatologiske

parametre skal monitoreres nøje

hos disse patienter.

NNRTI’ere

Efavirenz

600 mg 4 gange daglig

Efavirenz AUC

0,72 (0,66-0,86)

Efavirenz C

0,68 (0,65-0,81)

Efavirenz C

0,88 (0,77-1,01)

Co-administration af efavirenz og

Viramune anbefales ikke (se pkt.

4.4) på grund af additiv toksicitet

og ingen fordel med hensyn til

virkning i forhold til det enkelte

NNRTI alene (for resultaterne fra

2NN-studiet, se pkt. 5.1).

Delavirdin

Interaktion er ikke undersøgt.

Det anbefales ikke at co-

administrere Viramune og NNRTI

(se pkt. 4.4).

Etravirin

Samtidig brug af etravirin og nevirapin

kan medføre et signifikant fald i

plasmakoncentrationen og tab af

tereapeutisk effekt af etravirin.

Det anbefales ikke at co-

administrere Viramune og NNRTI

(se pkt. 4.4).

Rilpivirin

Interaktion er ikke undersøgt.

Det anbefales ikke at co-

administrere Viramune og NNRTI

(se pkt. 4.4).

PI’ere

Atazanavir/ritonavir

300/100 mg 4 gange

daglig

400/100 mg 4 gange

daglig

Atazanavir/r 300/100 mg:

Atazanavir/r AUC

0,58 (0,48-0,71)

Atazanavir/r C

0,28 (0,20-0,40)

Atazanavir/r C

0,72 (0,60-0,86)

Atazanavir/r 400/100 mg

Atazanavir/r AUC

0,81 (0,65-1,02)

Atazanavir/r C

0,41 (0,27-0,60)

Atazanavir/r C

1,02 (0,85–1,24)

(sammenlignet med 300/100mg uden

nevirapin)

Nevirapin AUC

1,25 (1,17-1,34)

Nevirapin C

1,32 (1,22–1,43)

Nevirapin C

1,17 (1,09-1,25)

Det anbefales ikke at co-

administrere atazanavir/ritonavir

og Viramune (se pkt. 4.4).

Darunavir/ritonavir

400/100 mg 2 gange

daglig

Darunavir AUC

1,24 (0,97-1,57)

Darunavir C

1,02 (0,79-1,32)

Darunavir C

1,40 (1,14-1,73)

Nevirapin AUC

1,27 (1,12-1,44)

Nevirapin C

1,47 (1,20-1,82)

Nevirapin C

1,18 (1,02-1,37)

Darunavir og Viramune kan co-

administreres uden dosisjustering.

Fosamprenavir

1400 mg 2 gange

daglig

Amprenavir AUC

0,67 (0,55-0,80)

Amprenavir C

0,65 (0,49-0,85)

Amprenavir C

0,75 (0,63-0,89)

Nevirapin AUC

1,29 (1,19-1,40)

Nevirapin C

1,34 (1,21-1,49)

Nevirapin C

1,25 (1,14-1,37)

Det anbefales ikke at co-

administrere fosamprenavir og

Viramune, hvis fosamprenavir

ikke co-administreres sammen

med ritonavir (se pkt. 4.4).

Fosamprenavir/ritonav

ir 700/100 mg 2 gange

daglig

Amprenavir AUC

0,89 (0,77-1,03)

Amprenavir C

0,81 (0,69-0,96)

Amprenavir C

0,97 (0,85-1,10)

Nevirapin AUC

1,14 (1,05-1,24)

Nevirapin C

1,22 (1,10-1,35)

Nevirapin C

1,13 (1,03-1,24)

Fosamprenavir/ritonavir og

Viramune kan co-administreres

uden dosisjustering.

Lopinavir/ritonavir

(kapsler) 400/100 mg

2 gange daglig

Voksne patienter:

Lopinavir AUC

0,73 (0,53-0,98)

Lopinavir C

0,54 (0,28-0,74)

Lopinavir C

0,81 (0,62-0,95)

En dosisøgning af lopinavir/rito-

navir til 533/133 mg (4 kapsler) 2

gange daglig eller 500/125 mg (5

tabletter á 100/25 mg) 2 gange

daglig i kombination med

Viramune indtaget sammen med

mad anbefales.

Dosisjustering for Viramune er

ikke påkrævet når der co-

administreres med lopinavir.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/708103/2011

EMEA/H/C/000183

EPAR - sammendrag for offentligheden

Viramune

nevirapin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Viramune. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Viramune.

Hvad er Viramune?

Viramune er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nevirapin. Det fås som tabletter med

umiddelbar frigivelse (200 mg), som depottabletter (50, 100 and 400

mg) og som oral suspension

(50 mg/5 ml).

Tabletter med umiddelbar frigivelse frigiver straks det aktive stof, og depottabletter frigiver det

langsomt i løbet af nogle timer, hvilket gør, det ikke skal gives lige så tit.

Hvad anvendes Viramune til?

Viramune er et antiviralt lægemiddel. Det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til

behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er en virus,

der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Viramune?

Behandling med Viramune skal administreres af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.

Viramune skal aldrig tages alene. Det skal tages sammen med mindst to andre antivirale lægemidler.

Da lægemidlet kan fremkalde alvorligt udslæt, skal behandlingen indledes med lave doser.

Behandlingen af voksne bør starte med 200 mg tabletter med umiddelbar frigivelse eller oral

suspension én gang dagligt i to uger. Dosis bør så sættes op til standarddosis på 200 mg to gange

dagligt i form af tabletter med umiddelbar frigivelse eller oral suspension eller til standarddosis på

mg én gang dagligt i form af depottabletter.

For børn og voksne er startdosis 150 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ved hjælp af

barnets højde og vægt) eller 4 mg/kg én gang dagligt i to uger med Viramune oral suspension,

hvorefter dosis bør øges til en vedligeholdelsesdosis (beregnet ved hjælp af patientens kropsoverflade

eller vægt).

Dosis må ikke øges til vedligeholdelsesdosis, før eventuelt udslæt er forsvundet. Hvis patienten ikke

kan skifte til den fulde dosis senest fire uger efter, at behandlingen med Viramune er indledt, skal der

findes en anden behandling.

Depottabletter er ikke egnet til de første to uger for patienter, der starter med Viramune, og må ikke

anvendes, før eventuelt udslæt er forsvundet. Depottabletterne er ikke blevet testet på børn under 3

år. Depottabletterne må ikke knuses eller tygges.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Viramune?

Det aktive stof i Viramune, nevirapin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI). Det

blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv-1, og som gør det muligt

for det at inficere celler i kroppen og producere mere virus. Ved at blokere dette enzym reducerer

Viramune, når det tages i kombination med andre antivirale lægemidler, koncentrationen af hiv-1 i

blodet og holder den på et lavt niveau. Viramune kurerer ikke hiv-1-infektion eller aids, men det kan

udsætte beskadigelsen af immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme, der er

forbundet med aids.

Hvordan blev Viramune undersøgt?

Viramune tabletter med umiddelbar frigivelse blev undersøgt i fem undersøgelser, der omfattede i alt

1.956 voksne. I undersøgelserne blev Viramune, taget i kombination med zidovudin og didanosin

(andre antivirale lægemidler), sammenlignet med andre antivirale lægemidler. Viramune, taget alene

eller i kombination med et eller to andre antivirale lægemidler, blev også undersøgt i to undersøgelser,

der omfattede 478 børn. De primære effektmål var ændringen i koncentrationen af hiv i blodet (viral

belastning) og i antallet af CD4 T-celler i blodet (CD4-celletal) samt antallet af patienter, hvis sygdom

blev forværret, eller som døde. CD4 T-celler er hvide blodceller, som er vigtige, for at kroppen kan

bekæmpe infektioner, men som dræbes af hiv.

Til støtte for anvendelsen af depottabletter foretog virksomheden undersøgelser for at påvise, at både

tabletter med umiddelbar frigivelse og depottabletter havde passende lægemiddelniveauer, og at de

havde samme virkning på den virale belastning i kroppen. Der blev ligeledes foretaget undersøgelser

for at vise, at der med godt resultat kan skiftes fra tabletter med umiddelbar frigivelse to gange dagligt

til depottabletter én gang dagligt.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Viramune?

Viramune, taget i kombination med to andre antivirale lægemidler, var mere effektivt end

kombinationer med to lægemidler. Hos 398 voksne behandlingserfarne patienter (som tidligere havde

fået behandling mod hivinfektion) førte behandling med Viramune i kombination med zidovudin og

lamivudin til en 38 %-reduktion i virusbelastningen efter 48 uger sammenlignet med en 28 %-stigning

Viramune

Side 2/4

hos de patienter, som fik behandling med zidovudin og lamivudin uden Viramune. Hos 151

behandlingsnaive patienter (som ikke tidligere havde fået behandling mod hivinfektion) faldt

virusbelastningen efter 40 til 52 uger med 99 % i gruppen, som fik behandling med tre lægemidler,

sammenlignet med 96 % i den gruppe, som fik behandling med to lægemidler. Voksne, som fik

behandling med tre lægemidler, havde også større stigninger i CD4-celletal og en lavere risiko for

sygdomsforværring eller død. Der blev observeret lignende resultater hos hiv-1-smittede børn.

De yderligere undersøgelser viste, at depottabletterne var lige så effektive som tabletterne med

umiddelbar frigivelse hos hivsmittede patienter. De viste også, at det er sikkert for patienterne at

skifte fra tabletter med umiddelbar frigivelse til depottabletter.

Hvilken risiko er der forbundet med Viramune?

De mest almindelige bivirkninger ved Viramune (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter) er udslæt, hovedpine, kvalme, træthed, mavesmerter, diarré, feber, hepatitis

(leverbetændelse) og tegn på leverproblemer i blodet. Viramune har også været forbundet med

alvorlige bivirkninger, herunder Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (livstruende

allergiske hud- og slimhindereaktioner), alvorlig hepatitis og leversvigt samt alvorlige allergiske

reaktioner. Patienterne skal observeres nøje for tegn på disse bivirkninger i løbet af de første 18 uger

af behandlingen, og i hele behandlingsforløbet skal der regelmæssigt tages blodprøver for at teste for

leverproblemer. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Viramune fremgår af

indlægssedlen.

Viramune må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for nevirapin eller et

eller flere af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til patienter, som har alvorlige

leverproblemer eller tegn på leverproblemer i blodet, eller som tager perikum (en urtemedicin til

behandling af depression). Behandling med Viramune må ikke startes igen hos patienter, som tidligere

har været nødsaget til at afbryde behandling med dette lægemiddel på grund af udslæt, allergiske

reaktioner eller hepatitis, eller som har haft tegn på leverproblemer, mens de tog Viramune, som

vendte tilbage, da behandling med dette lægemiddel blev genoptaget.

Hvorfor blev Viramune godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Viramune opvejede de

risici, der er forbundet med stoffet i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af hiv-

1-smittede voksne, unge og børn i alle aldre.

Udvalget konstaterede, at størstedelen af de tilgængelige erfaringer med Viramune har været i

kombination med nukleoside revers transkriptasehæmmere (NRTI'er, en type antiviralt lægemiddel),

og at der ikke forelå tilstrækkelige videnskabelige data om brugen af kombinationsbehandling,

heriblandt en proteasehæmmer (en anden type antiviralt lægemiddel), efter behandling med

Viramune. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Viramune.

Viramune blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på

godkendelsestidspunktet af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger. Efter at

virksomheden havde fremlagt de supplerende oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de

"særlige omstændigheder" ophævet den 11. juli 2002.

Andre oplysninger om Viramune:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Viramune den 5. februar 1998.

Viramune

Side 3/4

Viramune

Side 4/4

Den fuldstændige EPAR for Viramune findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Viramune, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2011.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information