ViraferonPeg

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

22-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

22-01-2021

Aktiv bestanddel:
peginterferon alfa-2b
Tilgængelig fra:
Merck Sharp Dohme Ltd 
ATC-kode:
L03AB10
INN (International Name):
peginterferon alfa-2b
Terapeutisk gruppe:
Immunostimulants,
Terapeutisk område:
Hepatitis C Kronisk
Terapeutiske indikationer:
Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Der henvises til ribavirin og boceprevir produktresuméer (SmPCs), når ViraferonPeg skal anvendes i kombination med disse lægemidler. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ViraferonPeg i kombination med ribavirin (bitherapy) er indiceret til behandling af CHC-infektion hos voksne patienter, der er tidligere ubehandlet, herunder patienter med klinisk stabilt HIV co-infektion, og hos voksne patienter, der har undladt tidligere behandling med interferon alfa (pegyle
Produkt oversigt:
Revision: 36
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000329
Autorisation dato:
2000-05-28
EMEA kode:
EMEA/H/C/000329

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

22-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

22-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

22-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

22-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

22-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

22-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

22-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

22-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

22-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

22-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

22-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

22-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

22-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

22-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

22-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

22-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

22-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

22-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

22-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

22-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

22-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

22-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

22-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

22-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

22-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

22-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

22-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

22-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

22-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

22-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

22-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

22-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

22-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

22-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

22-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

22-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

22-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

22-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

22-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

22-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

22-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

22-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

22-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

22-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

22-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

22-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

22-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

22-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

22-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

22-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

22-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

22-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

22-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

22-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

22-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

22-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

22-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

22-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

22-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

22-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

22-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

22-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

22-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

22-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

22-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

22-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

22-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

22-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

22-01-2021

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

ViraferonPeg 50 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ViraferonPeg 80 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ViraferonPeg 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ViraferonPeg 120 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ViraferonPeg 150 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

peginterferon alfa-2b

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage ViraferonPeg

Sådan skal du tage ViraferonPeg

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive indholdsstof i dette lægemiddel er et protein som kaldes peginterferon alfa-2b, og som

tilhører klassen af lægemidler kaldet interferoner. Interferoner produceres af kroppens immunsystem

for at bekæmpe infektioner og alvorlige sygdomme. Dette lægemiddel indsprøjtes i din krop for at arbejde

sammen med dit immunsystem. Dette lægemiddel anvendes til behandling af kronisk hepatitis C, en

virusinfektion i leveren.

Voksne

Kombination af dette lægemiddel med ribavirin og boceprevir anbefales til brug ved nogle typer af

kronisk hepatitis C virus-infektion (kaldes også hcv-infektion) hos voksne i alderen 18 år og ældre. Det

kan bruges hos voksne, der ikke tidligere er behandlet for hcv-infektion, eller som tidligere har brugt

lægemidler kaldet interferoner og pegylerede interferoner.

Kombination af dette lægemiddel med ribavirin anbefales til voksne i alderen 18 år og ældre, som ikke

tidligere er behandlet med disse lægemidler. Dette omfatter også voksne som er smittet med klinisk stabilt

hiv (humant immundefekt-virus). Denne kombination kan også anvendes til behandling af voksne, der

ikke tidligere har reageret på interferon alfa eller peginterferon alfa i kombinationsbehandling med

ribavirin eller interferon alfa alene.

Hvis du har en sygdom, der gør brugen af ribavirin farlig, eller hvis du allerede har haft et problem med at

bruge det, vil din læge sandsynligvis give dette lægemiddel alene.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette

lægemiddel.

Børn og unge

Dette lægemiddel anvendes i kombination med ribavirin hos børn i alderen 3 år og ældre samt unge,

som ikke tidligere er blevet behandlet for kronisk hepatitis C.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage ViraferonPeg

Tag ikke ViraferonPeg

Før du begynder behandlingen, skal du fortælle lægen, hvis du eller barnet, du har ansvar for:

er allergisk over for peginterferon alfa-2b eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt. 6).

er allergisk over for et hvilket som helst interferon.

har haft alvorlige hjerteproblemer.

har en hjertesygdom, som ikke har været velbehandlet gennem de seneste 6 måneder.

har en eller flere alvorlige sygdomme, der gør dig meget svag.

har autoimmun hepatitis eller en anden sygdom i dit immunsystem.

bruger medicin, der undertrykker dit immunsystem.

har en fremskreden, ikke-kontrolleret leversygdom (ud over hepatitis C).

har en skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er velkontrolleret med medicin.

har epilepsi, der forårsager kramper (anfald eller trækninger).

er i behandling med telbivudin (se punktet "Brug af anden medicin sammen med

ViraferonPeg").

Du må ikke tage ViraferonPeg, hvis du, eller det barn du har ansvar for, har en eller flere af

ovenstående sygdomme.

Desuden børn og unge ikke tage dette lægemiddel, hvis de har haft alvorlige nervøse eller

psykiske problemer, såsom svær depression eller selvmordstanker.

Bemærk: Læs også afsnittet "Tag ikke" i indlægssedlen for ribavirin og boceprevir, før du tager dem

i kombination med dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Søg øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion (såsom vejrtrækningsbesvær,

hiven efter vejret eller udslæt).

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis du eller barnet, du har ansvar for:

har haft alvorlige nervøse eller psykiske problemer eller tidligere har haft et misbrug (f.eks. af

alkohol eller stoffer).

Brugen af dette lægemiddel er ikke tilladt hos børn og unge med eksisterende eller tidligere svære

psykiske problemer (se afsnittet "Brug ikke ViraferonPeg" ovenfor).

er i behandling for mental sygdom eller tidligere har fået behandling for anden nervøs eller psykisk

lidelse herunder depression (såsom følelse af tristhed, modløshed) eller selvmords- eller

drabstanker (se punkt 4 ”Bivirkninger”).

har haft et hjerteanfald eller en hjertelidelse.

har en nyresygdom, så vil lægen eventuelt ordinere en mindre dosis end sædvanligt og undersøge

blodtal for nyrefunktionen regelmæssigt under behandling. Hvis dette lægemiddel bruges i

kombination med ribavirin, bør lægen følge dig eller barnet, du har ansvar for, mere

omhyggeligt for et fald i antallet af røde blodlegemer.

har skrumpelever eller anden leversygdom (ud over hepatitis C).

får symptomer forbundet med en forkølelse eller anden luftvejsinfektion, såsom feber, hoste eller

anden form for vejrtrækningsbesvær.

har sukkersyge eller har højt blodtryk, kan lægen bede dig eller barnet du har ansvar for, om at

få foretaget en øjenundersøgelse.

har haft en alvorlig sygdom med påvirkning af din vejrtrækning eller dit blod.

har hudsygdommene psoriasis eller sarkoidose, idet de kan forværres, mens du tager dette

lægemiddel.

planlægger at blive gravid, så diskuter dette med din læge før start af behandling med dette

lægemiddel.

har fået en organtransplantation, enten af nyre eller lever, da interferonbehandling kan give øget

risiko for afstødning. Du bør diskutere dette med lægen.

Hvis du også behandles for hiv (se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med ViraferonPeg”).

hvis du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig

tættere.

Bemærk: Læs afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" i indlægssedlen for ribavirin, før du tager

det i kombination med dette lægemiddel.

Tand- og mundproblemer er blevet rapporteret hos patienter, der fik dette lægemiddel i kombination

med ribavirin. Du kan få tandkødssygdomme, som kan føre til tab af tænder. Du kan få mundtørhed

eller opkastninger, begge dele kan skade tænderne. Det er vigtigt at børste dine tænder grundigt to

gange om dagen, skyl munden, hvis du kaster op, og gå til regelmæssig tandkontrol.

Under behandlingen kan nogle patienter opleve øjenproblemer, eller i sjældne tilfælde synstab.

Lægen bør foretage en øjenundersøgelse før behandlingsstart. I tilfælde af tegn på synsforstyrrelser

skal du fortælle det til lægen og få en hurtig og fuldkommen øjenundersøgelse. Hvis du har en

sygdom, som kan føre til fremtidige øjenproblemer (f.eks. sukkersyge eller forhøjet blodtryk), bør du

få foretaget regelmæssige øjenundersøgelser under behandlingen. Hvis din øjensygdom bliver

forværret, eller hvis du får nye øjensygdomme, vil din behandling blive afbrudt.

Under behandlingen med ViraferonPeg vil lægen måske råde dig til at drikke ekstra væske for at

hjælpe med at forebygge lavt blodtryk.

Lægen vil teste dit blod, før du begynder behandlingen og under behandlingen for at sikre, at

behandlingen er sikker og effektiv.

Børn og unge

Dette lægemiddel anbefales ikke til patienter på under 3 år.

Brug af anden medicin sammen med ViraferonPeg

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du eller barnet, du har ansvar for:

bruger anden eller for nylig har taget medicin eller vitaminer/kosttilskud. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept.

er smittet med både humant immundefekt-virus (hiv-positiv) og hepatitis C-virus (hcv), og

bliver behandlet med et anti-hiv lægemiddel - [nukleosid revers transkriptase-hæmmer

(NRTI), og/eller høj-aktiv anti-retroviral terapi (HAART)]. Din læge vil følge dig for tegn og

symptomer på disse tilstande.

Hvis dette lægemiddel tages i kombination med ribavirin og et eller flere anti-hiv

lægemiddel(ler) kan risikoen øges for mælkesyreacidose, leversvigt og udvikling af

blodabnormiteter: reduktion i antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og

blodkoagulerende celler kaldet blodplader. Patienter med fremskreden leversygdom,

som er i behandling med HAART, kan have øget risiko for forværring af

leverfunktionen. Derfor kan opstart af behandling med dette lægemiddel alene eller i

kombination med ribavirin øge disse patienters risiko yderligere.

Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert, om ribavirin vil ændre den måde,

disse lægemidler virker på. Derfor skal dit blod kontrolleres regelmæssigt for at være

sikker på, at hiv-infektionen ikke forværres. Hvis den bliver værre, vil lægen beslutte,

hvorvidt din ribavirin behandling skal ændres. Derudover kan patienter behandlet med

dette lægemiddel og ribavirin kombinationsbehandling og zidovudin have en øget

risiko for at få anæmi (lavt antal røde blodlegemer). Derfor anbefales anvendelse af

zidovudin sammen med dette lægemiddel og ribavirin i kombinationsbehandling ikke.

Bemærk: Læs afsnittet “Brug af anden medicin” i indlægssedlen for ribavirin, før du bruger

det i kombination med dette lægemiddel.

tager telbivudin. Hvis du tager telbivudin sammen med dette lægemiddel eller en anden form

for interferonmedicin til injektion, har du større risiko for at få perifer neuropati

(følelsesløshed, snurrende og/eller brændende fornemmelser i arme og/eller ben). Denne

bivirkning kan også være mere alvorlig. Du må derfor ikke tage dette lægemiddel sammen

med telbivudin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

I studier med drægtige dyr har interferoner sommetider forårsaget abort. Indvirkningen af dette

lægemiddel på graviditet hos mennesker er ukendt. Piger eller kvinder i den fødedygtige alder skal

anvende effektiv prævention under behandling med dette lægemiddel.

Ribavirin kan være yderst skadelig for et ufødt barn. Derfor skal du og din partner bruge særlige

forholdsregler i jeres seksuelle aktivitet, hvis der er nogen mulighed for, at en graviditet kan opstå:

hvis du er en pige eller kvinde i den fødedygtige alder og bruger ribavirin:

skal du have en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling, og i 4 måneder

efter, at behandlingen er stoppet. Du skal anvende en effektiv præventionsmetode i den periode, du

bruger ribavirin og i 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet. Du bør diskutere dette med lægen.

hvis du er en mand, der bruger ribavirin:

så hav ikke samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger kondom. Hvis din kvindelige

partner ikke er gravid, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under

behandling og i 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet. Du eller din partner skal bruge en effektiv

præventionsmetode i den periode, du bruger ribavirin og i 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.

Du bør diskutere dette med lægen.

Amning

Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i mælken hos mennesker. Derfor må du ikke amme et

barn, hvis du tager dette lægemiddel. Spørg din læge til råds.

Bemærk: Læs afsnittet "Graviditet og amning" i indlægssedlen for ribavirin, før du bruger den i

kombination med dette lægemiddel. Spørg din læge til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt, søvnig eller forvirret, mens

du tager dette lægemiddel.

ViraferonPeg indeholder saccharose

Dette lægemiddel indeholder saccharose. Kontakt lægen, før du bruger denne medicin, hvis du ikke tåler

visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, det vil sige, at det

praktisk taget er "natriumfrit".

3.

Sådan skal du tage ViraferonPeg

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Generel information om brugen af dette lægemiddel:

Lægen har bestemt den rette dosis af dette lægemiddel baseret på hvor meget du eller barnet, du har

ansvar for, vejer. Om nødvendigt kan dosis blive ændret under behandlingen.

Dette lægemiddel er beregnet til subkutan anvendelse. Dette betyder, at det indsprøjtes med en kort

kanyle i fedtvævet lige under huden. Hvis du selv skal indsprøjte denne medicin, vil du blive instrueret

i, hvordan injektionen forberedes og indsprøjtes. Detaljerede vejledninger for subkutan anvendelse

er angivet i slutningen af denne indlægsseddel (se pkt ”Hvordan du selv indsprøjter

ViraferonPeg”).

Vand til injektion og ViraferonPeg-pulver leveres i separate emballager. Tilbered dosis ved at tilsætte

vand til injektion til ViraferonPeg-pulver umiddelbart før du planlægger at indsprøjte den og brug den

straks. Se omhyggeligt på den tilberedte opløsning før indsprøjtning. Opløsningen skal være klar og

farveløs. Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet (ændret farve fra originalen) eller hvis der er

partikler i opløsningen. Kassér en eventuel rest af opløsningen, der måtte være tilbage i hætteglasset,

efter at du selv har givet indsprøjtningen. For bortskaffelse, se punkt 5 "Opbevaring".

Indsprøjt dette lægemiddel en gang om ugen på den samme ugedag. Indsprøjtning på det samme

tidspunkt af dagen hver uge vil hjælpe dig til ikke at glemme at bruge den.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Overskrid ikke den anbefalede dosis, og

brug den så længe som foreskrevet.

Hvis din læge ordinerer dette lægemiddel sammen med ribavirin eller sammen med ribavirin og

boceprevir, skal du læse indlægssedlen for ribavirin og boceprevir, før du påbegynder

kombinationsbehandlingen.

Brug hos voksne – ViraferonPeg i kombinationsbehandling

Når dette lægemiddel anvendes sammen med ribavirin-kapsler, gives det sædvanligvis i en dosis på

1,5 mikrogram per kilo legemsvægt en gang om ugen. Hvis du har en nyresygdom, kan din dosis være

lavere, afhængigt af din nyrefunktion.

Brug hos voksne - ViraferonPeg alene

Når dette lægemiddel anvendes alene, gives det sædvanligvis i en dosis på 0,5 eller 1,0 mikrogram per

kilo legemsvægt en gang om ugen i 6 måneder til 1 år. Hvis du har en nyresygdom, vil din dosis

eventuelt være lavere, afhængigt af nyrefunktionen. Lægen bestemmer, hvilken dosis der er korrekt for

dig.

Brug til børn i alderen 3 år og derover samt unge

ViraferonPeg vil blive givet sammen med ribavirin. ViraferonPeg-dosis beregnes ud fra både højde og

vægt. Lægen bestemmer, hvilken dosis der er korrekt for dig eller det barn, du har ansvar for.

Behandlingsvarigheden er op til 1 år baseret på lægens vurdering for dig/barnet.

Alle patienter

Hvis du selv indsprøjter dette lægemiddel, skal du se efter, at den dosis, som er blevet ordineret, er

tydeligt angivet på pakningen af lægemidlet, du får.

Hvis du har taget for meget ViraferonPeg

Fortæl det snarest muligt til lægen eller sundhedspersonalet.

Hvis du har glemt at tage ViraferonPeg

Tag/giv dosis af dette lægemiddel, så snart du husker det, men kun hvis det er inden for 1-2 dage efter

den glemte dosis. Hvis det er meget tæt på din næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis, men fortsætte din behandling som sædvanligt.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, for dig eller barnet, du har ansvar for, hvis der er noget, du er i

tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Selv om

ikke alle de anførte bivirkninger behøver at forekomme, kan de kræve lægehjælp, hvis de opstår.

Når dette lægemiddel anvendes alene, er sandsynligheden for nogle af bivirkningerne mindre og nogle

forekommer slet ikke.

Psykiske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet:

Nogle mennesker bliver deprimerede, når de anvender dette lægemiddel alene eller i kombination med

ribavirin, og i nogle tilfælde har personer haft tanker om at true andre på livet, selvmordstanker eller

aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre). Nogle patienter har endda begået selvmord. Søg akut

hjælp, hvis du bemærker, at du bliver deprimeret eller har selvmordstanker eller ændringer i din

opførsel. Bed et familiemedlem eller en nær ven om at hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på

depression eller ændringer i din opførsel.

Børn og unge er særligt udsatte for at udvikle depression, når de behandles med dette lægemiddel og

ribavirin. Pårørende til børn og unge skal straks kontakte læge eller skadestue, hvis de bemærker

nogen som helst tegn på usædvanlig opførsel, depression eller aggressiv adfærd rettet mod barnet eller

den unge selv eller andre.

Vækst og udvikling (børn og unge):

Med op til et års behandling med dette lægemiddel i kombination med ribavirin, voksede nogle børn

og unge ikke eller tog ikke på i vægt som forventet. Nogle børn nåede ikke den forventede højde inden

for 1-5,5 år efter behandlingen.

Kontakt omgående lægen, hvis en af følgende alvorlige bivirkninger forekommer:

Meget almindelige bivirkninger (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):

vejrtrækningsbesvær, (inklusive åndenød),

depressionsfølelse

besvær med at sove, tænke eller koncentrere dig, svimmelhed,

kraftige mavesmerter eller mavekramper

feber eller kulderystelser begyndende efter få ugers behandling,

smertende eller betændte muskler (undertiden alvorligt),

Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):

brystsmerter, ændringer i måden hjertet slår på,

forvirring,

besvær med at holde dig vågen, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse,

smerte i den nederste del af ryggen eller i siden, vanskelig eller umulig vandladning,

problemer med øjne, syn eller hørelse,

kraftig eller smertefuld rødme af hud eller slimhinder,

kraftig blødning fra næse, gummer eller andre dele kroppen.

Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):

ønske om at skade sig selv,

hallucinationer.

Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer):

krampeanfald,

blod eller størknet blod i afføringen (eller sort, tjæret afføring)

Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende

data):

ønske om at skade andre

Andre bivirkninger rapporteret hos voksne inkluderer:

Meget almindelige bivirkninger (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):

depressionsfølelse, irritabilitet, besvær med at falde i søvn eller sove igennem, følelse af angst

eller nervøsitet, koncentrationsbesvær, humørsvingninger,

hovedpine, svimmelhed, træthedsfølelse, kulderystelser, feber, influenzalignende symptomer,

virusinfektion, svaghed,

vejrtrækningsbesvær, faryngitis (ondt i halsen), hoste,

mavesmerter, opkastning, kvalme, diarré, appetitløshed, vægttab, mundtørhed,

hårtab, kløe, tør hud, udslæt, irritation eller rødme (og i sjældne tilfælde hudskade) på

injektionsstedet,

nedsat antal røde blodlegemer (som kan føre til svaghed, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed),

nedsat antal af bestemte hvide blodlegemer (som gør dig mere modtagelig over for forskellige

infektioner),

smerter i led og muskler, muskel- og knoglesmerter.

Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):

nedsat antal blodkoagulerende celler kaldet blodplader, som kan resultere i, at man nemt får blå

mærker og spontan blødning, for meget urinsyre (som ved podagra) i blodet, lavt calciumniveau

i blodet,

fald i skjoldbruskkirtelfunktionen (hvilket kan gøre, at du føler dig træt, deprimeret, øge din

følsomhed over for kulde og andre symptomer), stigning i skjoldbruskkirtelfunktionen (som kan

forårsage nervøsitet, ubehag ved varme og overdreven svedtendens, vægttab, hjertebanken,

rysten), hævede kirtler (hævede lymfeknuder), tørst,

ændret opførsel eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre), rastløs uro, nervøsitet,

følelse af søvnighed, søvnbesvær, usædvanlige drømme, manglende interesse i aktiviteter,

nedsat sexlyst, rejsningsproblem, øget appetit, forvirring, rystende hænder, dårlig koordinering,

svimmelhed (følelse af at det hele drejer rundt), følelsesløshed, smerte eller prikkende følelse,

øget eller nedsat følsomhed ved berøring, spændte muskler, smerter i lemmerne, gigt, migræne,

øget svedtendens,

øjensmerter eller -infektion, uklart syn, tørre eller tårefyldte øjne, ændret hørelse /høretab eller

ringen for ørerne

bihulebetændelse, luftvejsinfektioner, stoppet eller løbende næse, talebesvær, næseblod,

forkølelsessår (herpes simplex), svampe- eller bakterieinfektioner, øreinfektion/ørepine,

fordøjelsesbesvær (maveonde), halsbrand, rødme eller sår i munden, brændende fornemmelse på

tungen, rødt eller blødende tandkød, forstoppelse, tarmluft (flatulens), oppustethed, hæmorroider,

ondt i tungen, smagsforstyrrelser, tandproblemer, overdreven tab af kropsvæske, forstørret lever,

psoriasis, lysfølsomhed, udslæt med hævede plettede læsioner, rødme af huden eller hudlidelser,

opsvulmet ansigt, opsvulmede hænder eller fødder, eksem (betændt, rød, kløende og tør hud i nogle

tilfælde med væskende læsioner), akne, hiven efter vejret, unormal hårstruktur, neglelidelser,

smerter ved indsprøjtningsstedet,

problematisk, uregelmæssig eller udebleven menstruation, unormal kraftig og langvarig

menstruation, æggestok- eller vaginalidelser, brystsmerter, seksualproblemer, irritation i

prostatakirtlen, øget vandladningstrang,

brystsmerte, smerte på højre side ved ribbenene, utilpashed, lavt eller højt blodtryk,

svaghedsfornemmelse, rødmen, hjertebanken (dunkende hjerteslag), hurtig hjerterytme.

Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):

selvmord, selvmordsforsøg, tanker om at skade sig selv, panikanfald, vrangforestillinger,

hallucinationer,

overfølsomhedsreaktion overfor lægemidlet, hjerteanfald, betændelse i bugspytkirtlen, smerter

i knoglerne og diabetes mellitus (sukkersyge),

nethinde-ekssudater (hvid aflejring på nethinden).

Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer):

diabetisk ketoacidose (en medicinsk nødsituation, hvor et forhøjet niveau af ketonstoffer i blodet

opstår som et resultat af, at diabetes er ude af kontrol),

anfald (kramper) og bipolare lidelser (humørsvingninger karakteriseret ved vekslende episoder

af tungsind og begejstring),

øjenproblemer herunder ændringer i synet, beskadigelse af nethinden, obstruktion af

nethindearterien, betændelse i synsnerven, hævelse af øjet,

hjerteinsufficiens, unormal hjerterytme, perikarditis (betændelse i hjertesækken), betændelse og

nedbrydning af muskelvæv og perifere nerver, nyreproblemer,

sarkoidose (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, smertende og

opsvulmede led, hudskader og hævede kirtler).

Meget sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer):

aplastisk anæmi, slagtilfælde (blodprop i hjernen eller hjerneblødniung), toksisk epidermal

nekrolyse/Stevens-Johnsons syndrom/erythema multiforme (et spektrum af udslæt af varierende

sværhedsgrad inklusive dødsfald, som kan være forbundet med blister i mund, næse, øjne og

andre slimhindemembraner og afstødning af det berørte område af huden).

Tab af bevidstheden er set i meget sjældne tilfælde ved alfa interferoner, oftest hos ældre

patienter behandlet med høje doser.

Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende

data):

pure red cell aplasia (en tilstand, hvor kroppen er ophørt med eller har nedsat produktionen af

røde blodlegemer). Dette forårsager svær anæmi, og symptomer på dette vil omfatte usædvanlig

træthed og mangel på energi.

ansigtslammelse (svækkelse og lammelse i den ene side af ansigtet) og alvorlige allergiske

reaktioner såsom angioødem (en allergisk hudsygdom karakteriseret ved afgrænsede hævede

pletter, der omfatter huden og dens subkutane lag, slimhinderne og indimellem de indre

organer), mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme), perikardial effusion (en

væskeansamling, der udvikles mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet), Vogt-

Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk lidelse, der påvirker øjnene, huden

og membraner i ører, hjerne og rygmarv), ændring i tungens farve.

tanker om at true andre på livet.

lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne).

pulmonal arteriel hypertension – en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i

lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.

Dette kan navnlig forekomme hos patienter med risikofaktorer såsom hivinfektion eller svære

leverproblemer (cirrose). Bivirkningerne kan indtræde på forskellige tidspunkter under

behandlingen, typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med ViraferonPeg.

reaktivering af hepatitis B hos patienter med samtidig infektion med HCV og HBV

(tilbagevenden af hepatitis B-sygdom).

Hvis du både er inficeret med hcv og hiv og får HAART, kan brugen af dette lægemiddel sammen

med ribavirin øge din risiko for mælkesyreacidose, leversvigt og bivirkninger i blodet (nedsat antal

røde blodlegemer, der transporterer ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektion, samt

cellerne, som får blodet til at størkne, kaldet blodplader).

Nedenstående andre bivirkninger (ikke nævnt ovenfor) er forekommet ved kombinationen af dette

lægemiddel og ribavirin-kapsler (voksne) hos patienter med samtidig hcv/hiv infektion, der fik

HAART:

svamp i mundhulen (trøske),

ufuldkommen fedtomsætning,

nedsat antal CD4 lymfocytter,

nedsat appetit,

rygsmerter,

leverbetændelse,

smerte i lemmer

og unormale blodprøver (laboratorieværdier.)

Bivirkninger hos børn og unge

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos børn og unge:

Meget almindelige bivirkninger (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):

tab af appetit, svimmelhed, hovedpine, opkast, kvalme, mavesmerter,

hårtab, tør hud, smerter i led og muskler, rødmen ved indsprøjtningsstedet,

irritabilitet, træthed, utilpashed, smerte, kulderystelser, feber, influenzalignende symptomer,

svaghed, nedsat væksthastighed (aldersvarende højde og vægt),

nedsat antal røde blodlegemer som kan skabe træthed, åndenød, svimmelhed.

Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):

svampeinfektion, almindelig forkølelse, forkølelsessår, halsbetændelse (ondt i halsen),

bihulebetændelse, øreinfektion, hoste, halssmerter, kuldefølelse, øjensmerter,

nedsat antal blodkoagulerende celler kaldet blodplader, som kan resultere i at man nemt får blå

mærker og spontan blødning, hævede kirtler (hævede lymfeknuder), unormale blodprøver for

skjoldbruskkirtelhormon, nedsat skjoldbruskkirtelaktivitet, som kan forårsage træthed,

depression, øge din følsomhed mod kulde og andre symptomer,

ønske om eller forsøg på at skade sig selv, aggressiv opførsel, rastløs uro, vrede,

humørforandringer, nervøsitet eller rastløshed, depression, følelse af uro, problemer med at falde

i søvn eller at sove igennem, følelsesmæssig ustabil, dårlig søvnkvalitet, træthedsfølelse,

opmærksomhedsforstyrrelser,

smagsforandringer, diarré, maveonde, mundsmerter,

besvimelse, palpitation (dunkende hjertebanken), hurtig hjerterytme, rødmen, næseblod,

sår i munden, afskalning af læberne og revner i mundvigene, udslæt, rødmende hud, kløe, eksem

(betændt, rød, kløende og tør hud i nogle tilfælde med væskende læsioner), akne,

rygsmerter, muskel- og knoglesmerter, smerter i lemmerne, tørhed, smerter, udslæt, irritation

eller kløe ved indsprøjtningsstedet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):

smertefuld eller vanskelig vandladning, hyppig vandladning, tilstedeværelse af overskud af

protein i urinen, smertefuld menstruation,

kløe i analområdet (børneorm eller spolorm), betændelse af mavesæk og tarm,

tandkødsbetændelse, forstørret lever,

unormal opførsel, følelsesmæssige forstyrrelser, angst, mareridt, rysten, nedsat følsomhed ved

berøring, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, smerte som stråler ud langs en eller flere

nerver, døsighed,

blødning fra slimhinden i øjenlåg, kløende øjne, øjensmerter, sløret syn, lysfølsomhed,

lavt blodtryk, bleghed, ubehag i næsen, løbende næse, hvæsende vejrtrækning,

vejrtrækningsbesvær, brystsmerter eller ubehag,

rødmen, hævelse, hudsmerter, helvedesild, lysoverfølsomhed af huden, udslæt med hævede

plettede læsioner, hudmisfarvning, afskalning af huden, forkortelse af muskelvæv,

muskelsammentrækning, ansigtssmerter, blå mærker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Bemærkning til voksne patienter, der får ordineret kombinationsbehandling med dette lægemiddel plus

boceprevir og ribavirin: Læs afsnittet "Bivirkninger" i indlægssedlerne.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ViraferonPeg 50 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ViraferonPeg 80 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ViraferonPeg 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ViraferonPeg 120 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ViraferonPeg 150 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

ViraferonPeg 50 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Hvert hætteglas indeholder 50 mikrogram peginterferon alfa-2b målt på proteinbasis.

Hvert hætteglas giver 50 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b efter tilberedning som anbefalet.

ViraferonPeg 80 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Hvert hætteglas indeholder 80 mikrogram peginterferon alfa-2b målt på proteinbasis.

Hvert hætteglas giver 80 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b efter tilberedning som anbefalet.

ViraferonPeg 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Hvert hætteglas indeholder 100 mikrogram peginterferon alfa-2b målt på proteinbasis.

Hvert hætteglas giver 100 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b efter tilberedning som anbefalet.

ViraferonPeg 120 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Hvert hætteglas indeholder 120 mikrogram peginterferon alfa-2b målt på proteinbasis.

Hvert hætteglas giver 120 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b efter tilberedning som anbefalet.

ViraferonPeg 150 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Hvert hætteglas indeholder 150 mikrogram peginterferon alfa-2b målt på proteinbasis.

Hvert hætteglas giver 150 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b efter tilberedning som anbefalet.

Det aktive stof er en covalent konjugering af rekombinant interferon alfa-2b* med

monomethoxypolyethylenglycol. Potensen af dette lægemiddel bør ikke sammenlignes med et andet

pegyleret eller ikke-pegyleret protein i samme terapeutiske gruppe (se pkt. 5.1).

*produceret ved hjælp af rDNA teknologi i E. coli-celler indeholdende et genetisk fremstillet

plasmahybrid med et interferon alfa-2b-gen fra humane leukocytter.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hvert hætteglas indeholder 40 mg saccharose per 0,5 ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Hvidt pulver.

Klar og farveløs solvens.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne (3-stofsbehandling)

ViraferonPeg i kombination med ribavirin og boceprevir (3-stofsbehandling) er indiceret til behandling

af kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1-infektion hos voksne patienter (18 år og ældre) med

kompenseret leversygdom, der ikke tidligere har været i behandling, eller hvor tidligere behandling er

mislykkedes (se pkt. 5.1).

Se produktresumeer (SPC'er) for ribavirin og boceprevir, når ViraferonPeg skal bruges i kombination

med disse lægemidler.

Voksne (2-stofsbehandling og monoterapi)

ViraferonPeg er indiceret til behandling af voksne patienter (18 år og ældre) med CHC, som er

positive med hensyn til hepatitis C-virus-RNA (hcv-RNA), inklusive patienter med kompenseret

cirrose og/eller co-inficerede med klinisk stabil hiv (se pkt. 4.4).

ViraferonPeg i kombination med ribavirin (2-stofsbehandling) er indiceret til behandling af CHC-

infektion hos voksne patienter, der ikke tidligere har været i behandling, inklusive patienter med

klinisk stabil hiv-co-infektion, og til voksne patienter, hvor tidligere kombinationsbehandling med

interferon alfa (pegyleret eller non-pegyleret) plus ribavirin eller interferon alfa monoterapi er

mislykkedes (se pkt. 5.1).

Interferon-monoterapi, inklusive ViraferonPeg, er hovedsageligt indiceret i tilfælde af intolerance eller

kontraindikation over for ribavirin.

Se SPC for ribavirin, når ViraferonPeg skal bruges i kombination med ribavirin.

Pædiatrisk population (2-stofsbehandling)

ViraferonPeg er, i kombination med ribavirin, indiceret til behandling af børn i alderen 3 år eller ældre

samt unge, som lider af tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C uden leverdekompensation, og som er

positive for HCV-RNA.

Ved beslutning om ikke at udsætte behandlingen til barnet er voksent, er det vigtigt at betænke, at

kombinationsbehandlingen forårsagede væksthæmning, som kan være irreversibel hos nogle patienter.

Beslutningen om at behandle bør tages individuelt fra patient til patient (se pkt. 4.4).

Se SPC for ribavirin kapsler eller oral opløsning, når ViraferonPeg skal anvendes i kombination med

ribavirin.

4.2

Dosering og administration

Behandling bør kun initieres og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med

hepatitis C.

DoseringViraferonPeg bør indgives som en ugentlig subkutan injektion. Den indgivne dosis hos

voksne afhænger af, om den anvendes som kombinationsbehandling (2-stofs- eller 3-stofsbehandling)

eller som monoterapi.

ViraferonPeg kombinationsbehandling (2-stofs- eller 3-stofsbehandling)

2-stofsbehandling (ViraferonPeg med ribavirin): Kan anvendes til alle voksne og pædiatriske

patienter i alderen tre år og ældre.

3-stofsbehandling (ViraferonPeg med ribavirin og boceprevir): Kan anvendes til voksne patienter med

genotype 1-CHC.

Voksne - dosering

ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg/uge i kombination med ribavirin kapsler.

Den foreskrevne dosis ViraferonPeg 1,5

g/kg til anvendelse i kombination med ribavirin kan indgives

efter vægtkategorier og styrken af ViraferonPeg, som anført i Tabel 1.

Ribavirin-kapsler skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser samtidig med et måltid (morgen og

aften).

Tabel 1 – Dosering ved kombinationsbehandling*

Legemsvægt

(kg)

ViraferonPeg

Ribavirin-kapsler

Styrke af

ViraferonPeg

(

g/0,5 ml)

Indgives en

gang om ugen

(ml)

Total daglig

ribavirin dosis

(mg)

Antal kapsler

(200 mg)

< 40

40-50

51-64

65-75

1.000

76-80

1.000

81-85

1.200

86-105

1.200

> 105

1.400

a: 2 morgen, 2 aften

b: 2 morgen, 3 aften

c: 3 morgen, 3 aften

d: 3 morgen, 4 aften

* Se SPC for boceprevir for detaljer omkring, hvilken dosis boceprevir, der skal bruges ved 3-stofsbehandling.

Voksne - Behandlingsvarighed - Behandlingsnaive patienter

3-stofsbehandling: Se SPC for boceprevir.

2-stofsbehandling: Forudsigelighed for vedvarende virologisk respons - Patienter inficeret med virus

genotype 1, som ikke opnår ikke-detekterbar hcv-RNA eller demonstrerer tilstrækkeligt virologisk

respons ved uge 4 eller 12, har en meget lille sandsynlighed for at blive vedvarende virologisk

responderende og bør evalueres for seponering (se også pkt. 5.1).

Genotype 1:

- Patienter, som ikke har detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuge 12, bør forsætte

behandlingen i yderligere ni måneder (dvs. i alt 48 uger).

- Patienter med detekterbar, men ≥ 2 log fald i hcv-RNA-niveau fra baseline ved behandlings-

uge 12, bør revurderes ved behandlingsuge 24, og hvis hcv-RNA ikke er målbart, bør de

fortsætte hele behandlingsforløbet (dvs. i alt 48 uger). Dog bør det overvejes at afbryde

behandlingen, hvis hcv-RNA stadig kan genfindes ved behandlingsuge 24.

- I undergruppen af patienter med genotype 1 og lav virusmængde (< 600.000 IE/ml), som

bliver hcv-RNA-negative ved behandlingsuge 4, og som stadig er hcv-RNA-negative ved uge

24, kan behandlingen enten stoppes efter denne 24 ugers behandlingsperiode eller fortsættes i

yderligere 24 uger (dvs. en samlet 48 ugers behandlingsperiode). Imidlertid kan en samlet

24 ugers behandlingsperiode være forbundet med større risiko for relaps frem for en 48 ugers

behandlingsperiode (se pkt. 5.1).

Genotype 2 eller 3:

Det anbefales, at alle patienter behandles med 2-stofsbehandling i 24 uger, bortset fra hcv/hiv

co-inficerede patienter, der bør behandles i 48 uger.

Genotype 4:

Patienter inficeret med genotype 4, betragtes generelt som sværere at behandle, og begrænsede

undersøgelsesresultater (n=66) tyder på, at de er forenelige med en behandlingsvarighed med 2-

stofsbehandling som for genotype 1.

Voksne – Behandlingsvarighed – hcv/hiv co-infektion

2-stofsbehandling: Den anbefalede behandlingsvarighed af hcv/hiv co-inficerede patienter er 48 uger

med 2-stofsbehandling uanset genotype.

Forudsigelighed af respons og non-respons ved hcv/hiv co-infektion - Tidlig virologisk respons i

Uge 12, defineret som et 2 log viralt fald i load eller ikke-detekterbare niveauer af hcv-RNA, har vist

sig at være forudsigeligt for et vedvarende respons. Den negative forudsigelige værdi for vedvarende

respons hos hcv/hiv co-inficerede patienter, der blev behandlet med ViraferonPeg i kombination med

ribavirin, var 99 % (67/68; Undersøgelse 1) (se pkt. 5.1). En positiv forudsigelig værdi

på 50 % (52/104; Undersøgelse 1) blev observeret for hcv/hiv co-inficerede patienter, der fik 2-

stofsbehandling.

Voksne - Behandlingsvarighed – Genbehandling

3-stofsbehandling: Se SPC for boceprevir.

2-stofsbehandling:

Forudsigelighed af vedvarende virologisk respons - Alle patienter, uanset genotype, der har vist serum

hcv-RNA under de målbare grænser i Uge 12, bør modtage 48 ugers 2-stofsbehandling. Det er ikke

sandsynligt, at genbehandlede patienter, hvor det er mislykkedes at opnå virologisk respons (dvs. hcv-

RNA under detektionsgrænsen) i Uge 12, vil have vedvarende virologiske reaktioner efter 48 ugers

behandling (se også pkt. 5.1).

Genbehandling af mere end 48 ugers varighed for ikke-responderende patienter med genotype 1 er

ikke blevet undersøgt med kombinationsbehandling med pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin.

Pædiatrisk population (kun 2-stofsbehandling) - Dosering

Dosering til børn i alderen 3 år og derover og unge patienter er baseret på patientens

legemsoverfladeareal for ViraferonPeg og på legemsvægt for ribavirin. Den anbefalede dosis for

ViraferonPeg er 60 µg/m

/uge subkutant i kombination med 15 mg/kg/dag ribavirin oralt fordelt på to

doser sammen med et måltid (morgen og aften).

Pædiatrisk population (kun 2-stofsbehandling) - Behandlingsvarighed

Genotype 1:

Den anbefalede behandlingsvarighed ved 2-stofsbehandling er 1 år. Ved ekstrapolation fra

kliniske data fra kombinationsbehandling med standard interferon hos pædiatriske patienter

(negativ prædikativ værdi 96 % for interferon alfa-2b/ribavirin), har patienter, der ikke opnår

virologisk respons efter 12 uger, meget lille sandsynlighed for at blive vedvarende virologisk

responderende. Det anbefales derfor, at behandlingen af børn og unge patienter, der får

ViraferonPeg/ribavirin kombination, afbrydes, hvis deres uge 12 hcv-RNA falder < 2 log

forhold til før behandlingen, eller hvis de har detekterbar hcv-RNA i behandlingsuge 24.

Genotype 2 eller 3:

Den anbefalede behandlingsvarighed ved 2-stofsbehandling er 24 uger.

Genotype 4:

Kun 5 børn og unge med Genotype 4 blev behandlet i kliniske undersøgelser med

ViraferonPeg/ribavirin. Den anbefalede behandlingsvarighed ved 2-stofsbehandling er 1 år.

Det anbefales, at behandling af børn og unge patienter, der får ViraferonPeg/ribavirin i

kombination, afbrydes, hvis deres uge 12 hcv-RNA falder < 2 log

i forhold til før

behandlingen, eller hvis de har detekterbar hcv-RNA i behandlingsuge 24.

ViraferonPeg monoterapi – Voksne

Dosering

Ved monoterapi er ViraferonPeg-regimenet 0,5 eller 1,0

g/kg/uge. Den laveste styrke, der er til

rådighed for ViraferonPeg, er 50

g/0,5 ml. Doser til patienter, der ordineres 0,5

g/kg/uge, skal

således justeres ved volumen, som vist i Tabel 2. For dosen 1,0

g/kg kan der foretages en tilsvarende

justering af volumen, eller der kan anvendes andre styrker, som vist i Tabel 2. ViraferonPeg

monoterapi blev ikke undersøgt i hcv/hiv co-inficerede patienter.

Tabel 2 – Dosering ved monoterapi

0,5

g/kg

1,0

g/kg

Legemsvægt

(kg)

Styrke af

ViraferonPeg

(

g/0,5 ml)

Indgives en gang

om ugen

(ml)

Styrke af

ViraferonPeg

(

g/0,5 ml)

Indgives en gang

om ugen

(ml)

30-35

0,15

36-45

46-56

0,25

57-72

73-88

89-106

107-120**

Mindste indgift med pen er 0,2 ml.

* Hætteglas skal anvendes.

** Ved vægt > 120 kg, bør ViraferonPeg dosis beregnes på grundlag af den enkelte patients vægt. Dette kan kræve

kombination af flere ViraferonPeg styrker og volumener.

Behandlingsvarighed

Hos patienter, som udviser virologisk respons ved uge 12, bør behandlingen fortsættes i en periode på

mindst tre måneder mere (svarende til totalt seks måneder). Beslutningen om at forlænge behandlingen

til et års behandling bør træffes på grundlag af andre prognostiske faktorer (såsom alder > 40 år,

hankøn, bridging fibrose).

Dosisjustering for alle patienter (monoterapi og kombinationsbehandling)

Hvis der udvikles alvorlige bivirkninger eller unormale laboratorieværdier under behandling med

ViraferonPeg monoterapi eller kombinationsbehandling, skal doserne af ViraferonPeg og/eller ribavirin

justeres efter behov, indtil bivirkningerne aftager. Dosisreduktion af boceprevir anbefales ikke.

Boceprevir må ikke gives uden samtidig behandling med ViraferonPeg og ribavirin. Da efterlevelse

kan være vigtig for udfaldet af behandlingen, skal dosis for ViraferonPeg og ribavirin være så tæt på

den anbefalede standard dosis som muligt. Vejledninger for dosisjustering blev udviklet i kliniske

undersøgelser.

Kombinationsbehandling - vejledninger for dosisreduktion

Tabel 2a

Retningslinjer for dosisjustering af kombinationsbehandling baseret på

laboratorieparametre

Laboratorieværdier

Reducer kun

ribavirin daglig dosis

(se note 1) hvis:

Reducer kun

ViraferonPeg dosis (se

note 2), hvis:

Seponer

kombinations-

behandling, hvis:

Hæmoglobin

≥ 8,5 g/dl og < 10 g/dl

< 8,5 g/dl

Voksne: Hæmoglobin

hos patienter med

tidligere stabil

hjertesygdom

Børn og unge: Ikke

relevant

2 g/dl fald i hæmoglobin under en hvilken som

helst 4 ugers periode under behandling

(permanent dosisreduktion)

< 12 g/dl efter

4 ugers dosis-

reduktion

Leukocytter

≥ 1,0 x 10

/l, og

< 1,5 x 10

< 1,0 x 10

Neutrofiler

≥ 0,5 x 10

/l, og

< 0,75 x 10

< 0,5 x 10

Trombocytter

≥ 25 x 10

/l, og

< 50 x 10

/l (voksne)

≥ 50 x 10

/l, og <70 x

/1 (børn og unge)

< 25 x 10

(voksne)

< 50 x 10

/1 (børn

og unge)

Bilirubin – direkte

2,5 x ULN

Bilirubin – indirekte

> 5 mg/dl

> 4 mg/dl

(i > 4 uger)

Serumkreatinin

> 2,0 mg/dl

Kreatininclearance

Seponer ribavirin-

behandlingen hvis

CrCL < 50 ml/min

Alanin-

aminotransferase

(ALAT)

eller

Aspartat

aminotransferase

(ASAT)

2 x baseline og

> 10 x ULN

2 x baseline og

> 10 x ULN

Øvre grænse for normalområdet

Note 1: Hos voksne patienter er 1. dosisreduktion af ribavirin med 200 mg/dag (undtagen hos

patienter, der fik 1.400 mg, her bør dosis nedsættes med 400 mg/dag). 2. dosisreduktion af

ribavirin er med yderligere 200 mg/dag, hvis det er nødvendigt. Patienter, hvis

ribavirindosis er reduceret til 600 mg dagligt, skal have en 200 mg kapsel om morgenen og

to 200 mg kapsler om aftenen.

Hos børn og unge patienter er 1. dosisreduktion af ribavirin til 12 mg/kg/dag, 2.

dosisreduktion af ribavirin er til 8 mg/kg/dag.

Note 2: Hos voksne patienter er 1. dosisreduktion af ViraferonPeg til 1 μg/kg/uge. 2. dosisreduktion

af ViraferonPeg er til 0,5 μg/kg/uge, hvis det er nødvendigt. For patienter i ViraferonPeg

monoterapi: Der henvises til afsnittet om retningslinjer for dosisreduktion ved monoterapi.

Hos børn og unge reduceres ViraferonPeg 1. gang til 40 μg/m

/uge, 2. dosisreduktion af

ViraferonPeg er til 20 μg/m

/uge.

Dosisreduktion af ViraferonPeg hos voksne kan ske ved at reducere det ordinerede volumen eller ved

at bruge en lavere styrke, som anført i Tabel 2b. Dosisreduktion af ViraferonPeg hos børn og unge kan

ske ved at modificere den anbefalede dosis i to trin fra den originale startdosis på 60 µg/m

/uge til 40

/uge og så til 20

/uge hvis nødvendigt.

Tabel 2b To-trins-dosisreduktion af ViraferonPeg i kombinationsbehandling hos voksne

Første dosisreduktion til ViraferonPeg 1 µg/kg

Anden dosisreduktion til ViraferonPeg 0,5 µg/kg

Legems-

vægt

(kg)

Viraferon

Peg styrke

(µg/0,5

ml)

Mængden af

ViraferonPeg

der skal

administrere

s (μg)

Volumen

af

ViraferonP

eg der skal

administre

res (ml)

Legems-

vægt

(kg)

Viraferon

Peg styrke

(µg/0,5

ml)

Mængden af

ViraferonPe

g der skal

administre-

res (μg)

Volumen

af

ViraferonP

eg der skal

administre-

res (ml)

< 40

0,35

< 40

40 – 50

40 – 50

0,25

51 – 64

0,35

51 – 64

65 – 75

0,35

65 – 75

0,35

76 – 85

76 – 85

86 –

86 –

> 105

0,35

> 105

ViraferonPeg monoterapi vejledninger for dosisreduktion hos voksne

Retningslinjer for dosisjustering hos voksne patienter, som anvender ViraferonPeg monoterapi,

fremgår af Tabel 3a.

Tabel 3a

Retningslinjer for dosisjustering af ViraferonPeg monoterapi hos voksne,

baseret på laboratorieparametre

Laboratorieværdier

Reducer ViraferonPeg

til halv dosis, hvis:

Seponer ViraferonPeg,

hvis:

Neutrofiler

≥ 0,5 x 10

/l, og

< 0,75 x 10

< 0,5 x 10

Trombocytter

≥ 25 x 10

/l, og < 50 x 10

< 25 x 10

Hos voksne patienter, som anvender ViraferonPeg 0,5

g/kg som monoterapi, kan dosisreduktion ske

ved at reducere det ordinerede volumen med halvdelen som vist i Tabel 3b.

Tabel 3b – Reduceret ViraferonPeg dosis (0,25 µg/kg) for 0,5

g/kg monoterapiregimen hos

voksne

Legemsvægt

(kg)

ViraferonPeg styrke

(

g/0,5 ml)

Mængde ViraferonPeg,

der skal indgives

(

g)

ViraferonPeg volumen,

der skal indgives

(ml)

30-35

0.08

36-45

46-56

0.13

57-72

73-88

89-106

0.25

107-120**

Mindste indgift med pen er 0,2 ml.

* Hætteglas skal anvendes.

** Ved vægt > 120 kg, bør ViraferonPeg dosis beregnes på grundlag af den enkelte patients vægt. Dette kan kræve

kombination af flere ViraferonPeg styrker og volumener.

Hos voksne patienter, som anvender ViraferonPeg 1,0

g/kg som monoterapi, kan dosisreduktion ske

ved at reducere det ordinerede volumen med halvdelen eller ved at anvende en lavere styrke, som vist i

Tabel 3c.

Tabel 3c – Reduceret ViraferonPeg dosis (0,5 µg/kg) for 1,0

g/kg monoterapiregimenet hos

voksne

Legemsvægt

(kg)

ViraferonPeg

styrke

(

g/0,5 ml)

Mængde

ViraferonPeg,

der skal

indgives

(

g)

ViraferonPeg

volume, der

skal indgives

(ml)

30-35

0,15

36-45

0,20

46-56

0,25

57-72

73-88

89-106

Legemsvægt

(kg)

ViraferonPeg

styrke

(

g/0,5 ml)

Mængde

ViraferonPeg,

der skal

indgives

(

g)

ViraferonPeg

volume, der

skal indgives

(ml)

107-120**

Mindste indgift med pen er 0,2 ml.

* Hætteglas skal anvendes.

** Ved vægt > 120 kg, bør ViraferonPeg dosis beregnes på grundlag af den enkelte patients vægt. Dette kan kræve

kombination af flere ViraferonPeg styrker og volumener.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Monoterapi

ViraferonPeg bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat til kraftig nedsættelse af

nyrefunktionen. Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut)

bør initialdosis af ViraferonPeg reduceres med 25 %. Patienter med stærkt nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance 15-29 ml/minut) bør have initialdosis af ViraferonPeg reduceret med 50 %. Der er

ingen resultater til rådighed for anvendelse af ViraferonPeg hos patienter med kreatininclearance

< 15 ml/minut (se pkt. 5.2). Patienter med stærkt nedsat nyrefunktion, inklusive patienter i

hæmodialyse, bør nøje monitoreres. Hvis nyrefunktionen nedsættes under behandling, bør

ViraferonPeg behandlingen seponeres.

Kombinationsbehandling

Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut må ikke behandles med ViraferonPeg i kombination

med ribavirin (se ribavirin SPC). Når det gives som kombinationsbehandling, bør patienter med nedsat

nyrefunktion monitoreres mere omhyggeligt for udvikling af anæmi.

Nedsat leverfunktion

Sikkerhed og effekt ved ViraferonPeg-behandling er ikke blevet vurderet hos patienter med alvorligt

nedsat leverfunktion, derfor må ViraferonPeg ikke anvendes til disse patienter.

Ældre (

65 år)

Der er ingen påviselige aldersrelaterede virkninger på farmakokinetikken for ViraferonPeg. Resultater fra

ældre patienter behandlet med en enkelt dosis ViraferonPeg tyder på, at ingen ændring i ViraferonPeg

dosis er nødvendig på basis af alder (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

ViraferonPeg kan anvendes i kombination med ribavirin hos pædiatriske patienter i alderen 3 år og ældre.

Administration

ViraferonPeg skal gives som subkutan injektion. For specielle håndteringsoplysninger se pkt. 6.6.

Patienterne kan selv injicere ViraferonPeg, hvis lægen beslutter, at det er hensigtsmæssigt og med

opfølgning hos lægen efter behov.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et hvilket som helst interferon eller over

for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1;

Anamnese med alvorlig forud eksisterende hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret

hjertesygdom i de seneste seks måneder (se pkt. 4.4);

Alvorlige, svækkende sygdomstilstande;

Autoimmun hepatitis eller tidligere autoimmun sygdom;

Alvorligt nedsat leverfunktion eller dekompenseret levercirrose;

Forud eksisterende thyroideasygdom, medmindre den kan kontrolleres med standardbehandling;

Epilepsi og/eller påvirket centralnervesystem (CNS)-funktion;

hcv/hiv patienter med cirrose og en Child-Pugh score ≥ 6.

ViraferonPeg i kombination med telbivudin.

Pædiatrisk population:

Eksisterende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse, især alvorlig depression, selvmordstanker

eller selvmordsforsøg.

Kombinationsbehandling

Se også SPC for ribavirin og boceprevir, hvis ViraferonPeg skal gives som kombinationsbehandling

hos patienter med kronisk hepatitis C.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Psykiatriske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet (CNS)

Alvorlig CNS-påvirkning, særlig depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg, er set hos nogle

patienter under ViraferonPeg-behandling, og selv efter behandlingsophør især under 6-måneders

opfølgningsperioden. Andre CNS-virkninger inklusive aggressiv adfærd (sommetider rettet mod andre

såsom drabstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og ændret mental tilstand er blevet set med alfa-

interferoner. Patienter bør følges nøje for eventuelle tegn eller symptomer på psykiske lidelser. Hvis

sådanne symptomer forekommer, skal den ordinerende læge være opmærksom på den potentielle alvor

af disse bivirkninger, og behovet for passende terapeutisk håndtering bør overvejes. Hvis psykiatriske

symptomer vedvarer eller forværres, eller hvis selvmords- eller drabstanker identificeres, anbefales

det, at ViraferonPeg seponeres, og at patienten følges med passende psykiatrisk intervention.

Patienter med aktuelle eller tidligere alvorlige psykiatriske tilstande

Hvis behandling med peginterferon alfa-2b bedømmes som værende nødvendig hos voksne patienter med

aktuelle eller tidligere alvorlige psykiske lidelser, bør dette kun initieres efter sikring af en passende

individuel diagnostisk og terapeutisk behandling af den psykiatriske lidelse.

- Brug af ViraferonPeg hos børn og unge som har eller har haft svære psykiske tilstande er kontraindiceret

(se pkt. 4.3). Blandt børn og unge behandlet med interferon alfa-2b i kombination med ribavirin er

selvmordstanker eller -forsøg hyppigere rapporteret sammenlignet med voksne patienter (2,4 % vs. 1 %)

under behandling og under 6 måneders efterbehandling. Børn og unge oplevede ligesom voksne andre

psykiske bivirkninger (f.eks. depression, følelsesmæssig labilitet og døsighed)

Patienter med misbrug

hcv-inficerede patienter, der samtidig er misbrugere (af alkohol, cannabis osv.), har en øget risiko for

udvikling af psykiske lidelser eller forværring af allerede eksisterende psykiske lidelser under

behandling med interferon alfa. Hvis behandling med interferon alfa bedømmes som værende nødvendig

hos disse patienter, skal tilstedeværelsen af samtidig psykisk sygdom og potentialet for anden misbrug

vurderes omhyggeligt og håndteres i tilstrækkelig grad, før behandling påbegyndes. Om nødvendigt bør

en interdisciplinær tilgang, der involverer en psykiatrisk behandler eller misbrugsspecialist, overvejes, for

at evaluere, behandle og følge patienten. Patienten bør overvåges nøje under behandlingen, og også efter

at behandlingen er ophørt. Tidlig intervention over for tilbagevendende psykiske lidelser og misbrug eller

udvikling heraf anbefales.

Vækst og udvikling (børn og unge)

Under behandlingsforløbet, der varede op til 48 uger hos patienter i alderen 3 til 17 år, var vægttab og

væksthæmning almindelig. Tilgængelige langtidsdata hos børn i kombinationsbehandling med pegyleret

interferon/ribavirin er indikative for betragtelig højdereduktion. 32 % (30/94) af forsøgspersonerne udviste

>15 percentilreduktion på højdepercentilen for alderen 5 år efter afsluttet behandling (se pkt. 4.8 og 5.1).

Case by case fordel/risiko-vurdering hos børn

Den forventede fordel ved behandling skal nøje vægtes med de sikkerhedsresultater observeret hos børn

og unge i de kliniske forsøg (se pkt. 4.8 og 5.1).

Det er vigtigt at tage i betragtning, at kombinationsbehandlingen inducerede væksthæmning, som

medførte reduceret højde hos nogle patienter.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/177459/2012

EMEA/H/C/000329

EPAR sammendrag for offentligheden

ViraferonPeg

peginterferon alfa-2b

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

ViraferonPeg. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for ViraferonPeg.

Hvad er ViraferonPeg?

ViraferonPeg er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof peginterferon alfa-2b. Det leveres som et

pulver med solvens, der blandes til en injektionsvæske (opløsning), og som fyldte engangspenne.

Begge leveres med et indhold på 50, 80, 100, 120 eller 150 mikrogram peginterferon alfa-2b pr.

0,5 ml.

Hvad anvendes ViraferonPeg til?

ViraferonPeg anvendes til behandling af patienter i alderen 3 år og opad med langvarig hepatitis C

(leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).

Hos voksne (fra 18 år) kan ViraferonPeg anvendes til ikke tidligere behandlede patienter eller hvor en

tidligere behandling har slået fejl. ViraferonPeg kan gives i en tredobbelt kombinationsbehandling

sammen med ribavirin og boceprevir til voksne med hepatitis C type 1, hvis lever er beskadiget, men

stadig virker normalt (kompenseret leversygdom). Hos andre voksne med hepatitis C-virus i blodet,

herunder patienter, der desuden er smittet med humant immundefektvirus (hiv), gives ViraferonPeg

enten sammen med ribavirin (dobbeltbehandling) eller alene, hvis patienterne ikke må få ribavirin.

Dobbeltbehandling med ribavirin anvendes desuden hos tidligere ubehandlede børn og unge (fra 3 til

17 år), så længe deres lever stadig fungerer normalt.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvordan anvendes ViraferonPeg?

Behandlingen med ViraferonPeg bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af

patienter med hepatitis C. ViraferonPeg gives en gang om ugen som indsprøjtning under huden. Hos

voksne gives det i kombinationsbehandlinger i en dosis på 1,5 mikrogram pr. kg legemsvægt, eller det

anvendes alene i en dosis på 0,5 eller 1,0 mikrogram/kg legemsvægt. Hos børn og unge er dosis

60 mikrogram pr. m

legemsoverfladeareal (beregnet ud fra patientens højde og vægt). Behandlingens

varighed afhænger af patientens tilstand og reaktion på behandlingen og er på mellem 6 måneder og

ét år. I tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosis af ribavirin og ViraferonPeg.

Afhængigt af bivirkningernes sværhed kan det være nødvendigt helt at standse behandlingen

(herunder boceprevir). Patienterne kan selv give indsprøjtningerne, hvis de er behørigt instrueret heri.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker ViraferonPeg?

Det aktive stof i ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, tilhører gruppen af "interferoner". Interferoner er

naturlige stoffer, der produceres af kroppen som forsvar mod f.eks. virusinfektioner. Det vides ikke

nøjagtigt, hvordan de virker ved virussygdomme, men de menes at virke immunmodulerende (dvs. de

ændrer den måde, kroppens immunsystem virker på). Desuden blokerer de muligvis formeringen af

virus.

Peginterferon alfa-2b ligner interferon alfa-2b, der allerede har været markedsført i Den Europæiske

Union (EU) i en årrække. I ViraferonPeg er interferon alfa-2b blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det

kemiske stof polyethylenglycol). Dette bevirker, at stoffet udskilles langsommere af kroppen, så

lægemidlet ikke skal gives så ofte. Interferon alfa-2b i ViraferonPeg fremstilles ved hjælp af en metode,

der kaldes "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af en bakterie, der har fået indsat et gen

(DNA), som sætter den i stand til at producere interferon alfa-2b. Det kunstigt fremstillede interferon

alfa virker på samme måde som det naturlige.

Hvordan blev ViraferonPeg undersøgt?

ViraferonPeg blev – henholdsvis med og uden ribavirin - sammenlignet med interferon alfa-2b i fem

hovedundersøgelser, der i alt omfattede over 6 000 ikke tidligere behandlede voksne med hepatitis C,

herunder 328 patienter med cirrose og 507 patienter, der også var smittet med hiv. Kombinationen af

ViraferonPeg og ribavirin blev også undersøgt i en undersøgelse, der omfattede 1 354 voksne, hvis

tidligere behandling var slået fejl, og i en undersøgelse, der omfattede 107 børn og unge mellem tre og

17 år, som ikke var blevet behandlet før. Det primære mål for virkningen var indholdet af hepatitis C-

virus i blodet før og efter seks måneders eller et års behandling og ved opfølgningen seks måneder

senere. I nogle undersøgelser undersøgte man også tegn på forbedring af leverens tilstand.

Der blev udført to hovedundersøgelser med i alt 1 503 voksne patienter med hepatitis C type 1 og

kompenseret leversygdom. Undersøgelserne vedrørte virkningen af ViraferonPeg i en tredobbelt

kombinationsbehandling med ribavirin og boceprevir, som blev sammenlignet med ViraferonPeg og

ribavirin alene. Den første undersøgelse omfattede tidligere ubehandlede patienter, mens den anden

undersøgelse omfattede patienter, hos hvem tidligere behandling havde slået fejl. I disse

undersøgelser blev effektiviteten hovedsagelig målt på det antal patienter, der ikke havde påviselige

hepatitis C-virus i blodet 24 uger efter behandlingens afslutning. Disse patienter blev betragtet som

helbredt.

ViraferonPeg

EMA/177459/2012

Side 2/4

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ViraferonPeg?

Hos voksne var ViraferonPeg mere effektivt end interferon alfa-2b til ikke tidligere behandlede

patienter, idet ca. en fjerdedel af patienterne responderede på ViraferonPeg alene, og ca. halvdelen

responderede på kombinationen af ViraferonPeg og ribavirin. Kombinationen af ViraferonPeg og

ribavirin var effektiv hos patienter med cirrose og hos hiv-smittede patienter. Omkring en fjerdedel af

de voksne, hvis tidligere behandling var slået fejl, og omkring to tredjedele af børnene og de unge

responderede på behandling med ViraferonPeg og ribavirin.

I undersøgelserne med tredobbelt kombinationsbehandling hos patienter med hepatitis C type 1 og

kompenseret leversygdom var ViraferonPeg i kombination med ribavirin og boceprevir mere effektivt

end den dobbelte kombination af ViraferonPeg og ribavirin alene. Den tredobbelte behandling

resulterede i en stigning på cirka 30 % i antallet af tidligere ubehandlede patienter, der reagerede

hurtigt på behandlingen og var helbredt efter seks måneder. Blandt tidligere behandlede patienter var

stigningen 40 %.

Hvilken risiko er der forbundet med ViraferonPeg?

Hos voksne er de hyppigst forekommende bivirkninger ved ViraferonPeg (set hos flere end 1 ud af 10

patienter) virusinfektion, faryngitis (ondt i halsen), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni

(lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), appetitløshed, depression, angst, emotionel

labilitet (humørsvingninger), nedsat koncentrationsevne, insomni (søvnbesvær), hovedpine,

svimmelhed, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, opkastning, kvalme, mavesmerter, diarré,

mundtørhed, alopeci (hårtab), kløe, tør hud, udslæt, muskelsmerter, ledsmerter, smerter i muskler og

knogler, reaktioner på injektionsstedet, betændelse på injektionsstedet, træthed, asteni (svaghed),

irritabilitet, kulderystelser, pyreksi (feber), influenzalignende sygdom og vægttab. Hos børn og unge,

der fik ViraferonPeg i kombination med ribavirin, var bivirkningerne de samme som hos voksne.

Nedsat vækst forekom dog også hos flere end 1 ud af 10 patienter. Den fuldstændige liste over alle de

indberettede bivirkninger ved ViraferonPeg fremgår af indlægssedlen.

ViraferonPeg må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen

interferoner eller andre af indholdsstofferne. ViraferonPeg må ikke anvendes hos patienter med en

alvorlig sygdomstilstand, alvorlige leverproblemer, ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme, epilepsi

eller andre problemer med centralnervesystemet. Det må ikke anvendes hos patienter, som har haft

en alvorlig hjertesygdom eller en autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens eget immunforsvar

angriber normalt væv), eller hos børn eller unge, som har haft alvorlige psykiske sygdomme, navnlig

svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg. Den fuldstændige liste over begrænsninger

fremgår af indlægssedlen.

Da ViraferonPeg sættes i forbindelse med bivirkninger som depression, skal patienterne overvåges

nøje under behandlingen. ViraferonPeg sættes ligeledes i forbindelse med vægttab og nedsat vækst

hos børn og unge. Læger bør tage højde for denne risiko, før de beslutter, om patienter skal behandles,

inden de er voksne.

Hvorfor blev ViraferonPeg godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved ViraferonPeg er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for ViraferonPeg.

Udvalget konstaterede, at den dobbelte kombination med ribavirin var effektiv mod kronisk infektion

med hepatitis C-virus hos voksne og børn. Der var desuden en markant stigning i

ViraferonPeg

EMA/177459/2012

Side 3/4

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

ViraferonPeg

EMA/177459/2012

Side 4/4

helbredelsesprocenten hos patienter med kronisk hepatitis C type 1, som fik den tredobbelte

behandling bestående af ViraferonPeg i kombination med ribavirin og boceprevir.

Andre oplysninger om ViraferonPeg

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for ViraferonPeg

den 29. maj 2000.

Den fuldstændige EPAR for ViraferonPeg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ViraferonPeg, kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2012.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information