Viekirax

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

20-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

20-10-2020

Aktiv bestanddel:
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Tilgængelig fra:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-kode:
J05AP53
INN (International Name):
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
Hepatitis C Kronisk
Terapeutiske indikationer:
Viekirax er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne. For at hepatitis C virus (HCV) genotype specifikke aktivitet.
Produkt oversigt:
Revision: 22
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003839
Autorisation dato:
2015-01-14
EMEA kode:
EMEA/H/C/003839

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

20-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

20-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

21-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

20-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

20-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

21-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

20-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

20-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

21-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

20-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

20-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

21-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

20-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

20-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

21-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

20-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

20-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

21-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

05-03-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

08-02-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

20-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

20-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

21-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

20-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

20-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

21-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

20-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

20-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

21-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

20-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

20-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

21-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

20-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

20-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

21-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

20-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

20-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

21-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

20-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

20-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

21-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

20-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

20-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

21-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

20-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

20-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

21-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

20-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

20-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

21-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

20-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

20-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

21-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

20-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

20-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

21-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

20-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

20-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

21-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

20-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

20-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

21-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

20-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

20-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

20-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

20-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

20-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

20-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

21-09-2018

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmovertrukne tabletter

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt

4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Viekirax

Sådan skal du tage Viekirax

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Viekirax indeholder de aktive stoffer ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.Viekirax er et antiviralt

lægemiddel, der bruges til behandling af voksne med kronisk (vedvarende) hepatitis C (en

infektionssygdom i leveren, der skyldes hepatitis C-virus). Den kombinerede virkning af de tre aktive

stoffer forhindrer hepatitis C-virusset i at formere sig og smitte nye celler. Derved fjernes virusset fra dit

blod i løbet af et stykke tid. Ombitasvir og paritaprevir blokerer to proteiner, der er afgørende for virussets

formering. Ritonavir fungerer som en 'booster', der forlænger paritaprevirs virkning i kroppen.

Viekirax-tabletterne tages sammen med andre antivirale lægemidler som f.eks. dasabuvir og ribavirin. Din

læge vil tale med dig om, hvilket af disse lægemidler du skal tage sammen med Viekirax.

Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre antivirale lægemidler, som du tager

sammen med Viekirax. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om din medicin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Viekirax

Tag ikke Viekirax

hvis du er allergisk over for ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Viekirax (angivet i punkt 6)

hvis du har andre moderate til alvorlige leverproblemer end hepatitis C.

hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i nedenstående tabel, da der kan opstå

alvorlige eller livstruende virkninger, hvis Viekirax tages sammen med disse lægemidler. De kan

påvirke den måde, Viekirax virker på, ligesom Viekirax kan påvirke den måde, de andre lægemidler

virker på.

Lægemidler, du ikke må tage sammen med Viekirax

Lægemiddel eller aktivt stof

Lægemidlet tages/gives

alfuzosin

mod forstørret prostata

Amiodaron, disopyramid, dronedaron

mod uregelmæssig hjerterytme

astemizol, terfenadin

mod allergisymptomer – fås i håndkøb

atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lomitapid

mod forhøjet kolesterol

carbamazepin, phenytoin, phenobarbital

mod epilepsi

cisaprid

til lindring af visse maveproblemer

clarithromycin, fusidinsyre, rifampicin,

telithromycin

mod bakterieinfektioner

colchicin hos patienter, som har alvorlige

problemer med deres lever eller nyrer

mod urinsyregigt

conivaptan

til normalisering af natrium i blodet

efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir,

saquinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir,

cobicistat

mod hiv-infektion

apalutamid, enzalutamid

mod prostatakræft

ergotamin, dihydroergotamin

mod migræne

ergonovin, methylergometrin

i forbindelse med fødsler

ethinyløstradiol-holdige lægemidler som f.eks.

de fleste p-piller og p-ringe

som prævention

itraconozol, ketoconazol, posaconazol,

voriconazol

mod svampeinfektioner

midazolam, triazolam (når de tages gennem

munden)

mod angst og søvnbesvær

mitotan

mod symptomer på ondartede svulster i

binyrerne

Pimozid, lurasidon

mod skizofreni

quetiapin

mod skizofreni, bipolar lidelse og svær

depressiv lidelse

quinidin

mod uregelmæssig hjerterytme eller malaria

ranolazin

mod kronisk angina pectoris (hjertekrampe)

salmeterol

mod astma

sildenafil

mod forhøjet blodtryk i lungekredsløbet

("pulmonal arteriel hypertension")

prikbladet perikon (hypericum perforatum)

mod angst og mild depression

(naturlægemiddel) – fås i håndkøb

ticagrelor

mod blodpropper

Hvis du tager et eller flere af ovenstående lægemidler mod de nævnte lidelser, må du ikke tage Viekirax.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax, hvis du:

- har en anden leversygdom end hepatitis C;

- har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.

- har diabetes. Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal

justeres efter påbegyndelse af behandling med Viekirax. Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt

blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Viekirax.

Når du tager Viekirax sammen med dasabuvir, skal du fortælle det til din læge, hvis du får følgende

symptomer, da de kan være tegn på forværrede leverproblemer. Kontakt lægen:

hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten

hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene

hvis din urin er mørkere end normalt

hvis du lettere bliver forvirret

hvis du bemærker, at din mave svulmer op.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller

apotekspersonalet, før du tager Viekirax.

Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft depression eller psykisk sygdom. Depression, herunder

selvmordstanker og adfærd, er rapporteret hos nogle patienter, der tager denne medicin, især hos patienter

som tidligere har haft depression eller psykisk sygdom, eller hos patienter der tager ribavirin med denne

medicin. Du eller din pårørende eller sundhedshjælper skal også straks informere din læge om eventuelle

ændringer i adfærd eller humør og eventuelle selvmordstanker du måtte have.

Blodprøver

Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Viekirax. Derved kan lægen:

beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med Viekirax, og i hvor lang tid

kontrollere, om din behandling virker, og om du er fri for hepatitis C-virus

se, om der er bivirkninger ved Viekirax eller de andre antivirale lægemidler, som lægen har ordineret

sammen med Viekirax (f.eks. ”dasabuvir” og ”ribavirin”).

Børn og unge

Giv ikke Viekirax til børn og unge under 18 år. Anvendelsen af Viekirax hos børn og unge er endnu ikke

undersøgt.

Brug af anden medicin sammen med Viekirax

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Viekirax – se ovenfor i tabellen

"Lægemidler, du ikke må tage sammen med Viekirax".

Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax, hvis du tager et eller flere af de

lægemidler, der er angivet i tabellen nedenfor. Lægen vil vurdere, om din dosis af disse lægemidler skal

ændres. Du skal også tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax, hvis du tager

hormonale præventionsmidler. Se punktet om prævention nedenfor.

Lægemidler, som lægen skal vide, om du tager, før du tager Viekirax

Lægemiddel eller aktivt stof

Lægemidlet tages/gives

alprazolam, diazepam

mod angst, panikanfald og søvnbesvær

ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus

for at undertrykke immunsystemet

cyclobenzaprin, carisoprodol

mod muskelkramper

colchicin til patienter med normal nyre- og lever-

funktionstest

mod urinsyregigt eller familiær

middelhavsfeber

digoxin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem,

verapamil, candesartan, losartan

mod hjerteproblemer eller forhøjet

blodtryk

encorafenib

mod hudkræft

furosemid

mod væskeophobning i kroppen

fostamatinib

mod lave blodpladetal

hydrokodon

mod smerter

levothyroxin

mod problemer med skjoldbruskkirtlen

rilpivirine, darunavir, atazanavir

mod hiv-infektion

omeprazol, lansoprazol, esomeprazol

mod mavesår og andre maveproblemer

ibrutinib, imatinib

til behandling af visse former for kræft

i blodet

fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin

mod forhøjet kolesterol

dabigatran

til fortynding af blodet

fexofenadin

mod høfeber

s-mephenytoin

mod epilepsi

sulfasalazin

mod inflammatorisk tarmsygdom

repaglinid

mod forhøjet blodsukker

erythromycin

mod bakterie-infektion

steroider eller binyrebarkhormon (f.eks. fluticason)

mod mange forskellige tilstande,

herunder alvorlige sygdomme og

allergier

trazodon

mod angst og depression

Warfarin og andre lignende lægemidler, de

såkaldte vitamin K-antagonister*

til fortynding af blodet

*Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor

godt dit blod kan størkne.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller

apotekspersonalet, før du tager Viekirax.

Graviditet og prævention

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Viekirax virkning under graviditet er ukendt. Viekirax bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder

i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikker præventionsmetode.

Du eller din partner skal bruge sikker præventionsmetode under behandlingen. Prævention, der

indeholder ethinyløstradiol, kan ikke anvendes i kombination med Viekirax. Spørg din læge, hvilke

præventionsmetoder der er bedst for dig.

Der er behov for ekstra forsigtighed, hvis Viekirax tages sammen med ribavirin. Ribavirin kan forårsage

alvorlige fødselsdefekter. Ribavirin bliver i kroppen i længere tid efter, at behandlingen er stoppet, og

sikker prævention er derfor nødvendig både under og i nogen tid efter behandlingen.

Der er risiko for fødselsdefekter, når ribavirin tages af kvindelige patienter, som bliver gravide.

Der kan også være risiko for fødselsdefekter, hvis ribavirin tages af en mandlig patient, hvis

kvindelige partner bliver gravid.

Læs punktet om “Prævention” i indlægssedlen for ribavirin meget grundigt. Det er vigtigt at både

mænd og kvinder læser informationen.

Hvis du eller din partner bliver gravide under behandlingen med Viekirax og ribavirin eller i de

efterfølgende måneder, skal du straks kontakte din læge.

Amning

Du må ikke amme under behandlingen med Viekirax. Det er ukendt, om de aktive stoffer i Viekirax

(ombitasvir, paritaprevir og ritonavir) udskilles i human mælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle patienter har indberettet, at de følte sig meget trætte, når de tog Viekirax sammen med andre

lægemidler mod hepatitis C-infektion. Hvis du føler dig træt, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Viekirax

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Viekirax-tabletterne tages sammen med andre antivirale lægemidler som f.eks. dasabuvir og ribavirin.

Så meget skal du tage

Den anbefalede dosis er 2 tabletter, der tages samlet om morgenen.

Sådan skal du tage tabletterne

Tag tabletterne om morgenen sammen med noget mad. Det er ligegyldigt hvilken slags mad.

Synk tabletterne hele med vand.

Du må ikke tygge, knuse eller brække tabletterne, da de kan have en bitter smag.

Så længe skal du tage Viekirax

Du skal tage Viekirax i 8, 12 eller 24 uger. Lægen vil fortælle dig, hvor længe behandlingen skal vare.

Stop ikke behandlingen med Viekirax, medmindre lægen siger, du skal. Det er meget vigtigt, at du

gennemfører hele behandlingsforløbet, så lægemidlet kan virke optimalt og fjerne din hepatitis C-

virusinfektion.

Hvis du har taget for mange Viekirax-tabletter

Hvis du er kommet til at tage mere end den anbefalede dosis, skal du omgående kontakte lægen eller tage

til den nærmeste skadestue. Tag Viekirax-pakningen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage Viekirax

Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel. Hvis du alligevel skulle glemme en dosis, og

hvis der er

over 12 timer til din næste dosis, så skal du hurtigst muligt tage den manglende dosis sammen med

noget mad

under 12 timer til din næste dosis, så skal du ikke tage den manglende dosis, men vente til den

efterfølgende dosis og tage denne sammen med noget mad.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Viekirax og kontakt omgående din læge eller hospitalet, hvis du oplever følgende:

Bivirkninger ved indtagelse af Viekirax med eller uden dasabuvir og med eller uden ribavirin:

Hyppighed ukendt: kan ikke estimeres udfra tilgængelige data.

Symptomer på alvorlige allergiske reaktioner kan inkludere:

Åndedrætsbesvær eller synkeproblemer

Svimmelhed eller omtågethed, som kan skyldes lavt blodtryk

Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals

Udslæt og kløe af huden

Forværrede leverproblemer. Symptomerne omfatter:

Hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten

hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene

hvis din urin er mørkere end normalt

hvis du lettere bliver forvirret

hvis du bemærker, at din mave svulmer op

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger.

Bivirkninger ved indtagelse af Viekirax sammen med dasabuvir:

Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede

kløe.

Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Hævelse i hudens lag, som kan påvirke alle dele af kroppen inklusive ansigtet, tungen eller

halsen som kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem).

Bivirkninger ved indtagelse af Viekirax sammen med dasabuvir og ribavirin:

Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede

usædvanlig træthed

kvalme

kløe

søvnbesvær

kraftesløshed, manglende energi (asteni)

diarré

Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede

anæmi (nedsat antal røde blodlegemer)

opkastning

Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede:

dehydrering

Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Hævelse i hudens lag, som kan påvirke alle dele af kroppen inklusive ansigtet, tungen eller

halsen som kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken . Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.

Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Viekirax indeholder:

Aktive stoffer: Hver tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: copovidon, tocofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloid

vandfri silica(E 551), natriumstearylfumarat.

Filmovertræk: polyvinylalkohol (E 1203), macrogol (3350), talkum (E 553b), titaniumdioxid (E

171), og rød jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Viekirax-tabletterne er lyserøde, aflange filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm præget med

"AV1". Viekirax-tabletterne er pakket i blisterpakninger, der indeholder 2 tabletter. Hver æske indeholder

56 tabletter (multipakning med 4 æsker a hver 14 tabletter).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf.: +45 72 30 20 28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.

Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet (tablet).

Lyserøde, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm præget med "AV1" på den

ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Viekirax er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos

voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).

Se beskrivelsen af genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV) i pkt. 4.4 og 5.1.

4.2

Dosering og administration

Behandling med Viekirax skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk

hepatitis C.

Dosering

Den anbefalede orale dosis Viekirax er to 12,5 mg / 75 mg / 50 mg-tabletter én gang dagligt sammen med

mad.

Viekirax skal anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af HCV (se tabel 1).

Tabel 1. Anbefalede samtidige lægemidler og anbefalet behandlingsvarighed for Viekirax for hver

patientpopulation

Patientpopulation

Behandling*

Varighed

Genotype 1b, uden cirrose eller

med kompenseret cirrose

Viekirax + dasabuvir

12 uger

8 uger kan overvejes hos tidligere

ubehandlede genotype 1b-patienter

med minimal til moderat fibrose**

(se pkt. 5.1, GARNET-studie)

Genotype 1a,

uden cirrose

Viekirax + dasabuvir + ribavirin*

12 uger

Genotype 1a,

med kompenseret cirrose

Viekirax + dasabuvir + ribavirin*

24 uger (se pkt. 5.1.)

Genotype 4, uden cirrose eller med

kompenseret cirrose

Viekirax + ribavirin

12 uger

*Bemærk: Følg dosisanbefalingerne for genotype 1a hos patienter med en ukendt genotype 1-undertype

eller med en blandet genotype 1-infektion.

** Nøjagtigheden i vurdering af graden af leversygdom med non-invasive metoder kan forbedres ved en

kombination af biomarkører i blodet eller ved at kombinere leverstivhedsmåling med en blodprøve.

Sværhedsgraden bør vurderes inden opstart af 8-ugers behandling hos alle patienter med moderat fibrose.

I produktresuméet for henholdsvis dasabuvir og ribavirin findes specifikke anvisninger om dosering af

disse lægemidler, herunder dosisjustering.

Glemte doser

Hvis en patient glemmer at tage en dosis Viekirax, kan den ordinerede dosis tages op til 12 timer senere.

Hvis der er gået mere end 12 timer siden det tidspunkt, hvor patienten normalt tager sin dosis Viekirax,

må den manglende dosis IKKE tages, idet patienten skal vente til den efterfølgende dosis i henhold til

doseringsplanen. Patienterne skal have at vide, at de ikke må tage en dobbelt dosis.

Særlige populationer

Samtidig hiv-1-infektion

Doseringsanbefalingerne i tabel 1 skal følges. Hvad angår doseringsanbefalinger for antivirale lægemidler

mod hiv, henvises til pkt. 4.4 og 4.5. Se pkt. 4.8 og 5.1 for yderligere oplysninger.

Patienter med levertransplantat

Hos patienter med levertransplantat og HCV genotype 1-infektion anbefales det at give Viekirax og

dasabuvir i kombination med ribavirin i 24 uger. Til patienter med genotype 4-infektion anbefales

Viekirax i kombination med ribavirin. En lavere dosis ribavirin kan være relevant ved opstart. I post-

levertransplantationsstudiet blev ribavirin-dosen justeret individuelt, og de fleste forsøgspersoner fik 600-

800 mg pr. dag (se pkt. 5.1). I pkt. 4.5 er der doseringsanbefalinger for calcineurin-hæmmere.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos ældre patienter (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos patienter med let, moderat eller svært nedsat

nyrefunktion eller hos patienter i dialyse med nyresygdom i slutstadiet (se pkt. 5.2). For patienter, som

skal have ribavirin, se information vedrørende nedsat nyrefunktion i produktresuméet for ribavirin.

Nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh

A). Viekirax er kontraindiceret hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B

eller C) (se pkt. 4.3 og 5.2).

Pædiatrisk population

Viekirax' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

De filmovertrukne tabletter er til oral anvendelse. Patienterne skal have at vide, at de skal sluge tabletterne

hele (dvs. at de ikke må tygge, dele eller opløse dem). For at maksimere absorptionen skal Viekirax-

tabletterne tages sammen med mad; fedt- og kalorieindholdet er ligegyldigt (se pkt. 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt. 5.2).

Brug af lægemidler med ethinyløstradiol som f.eks. de fleste kombinerede p-piller eller p-ringe (se pkt. 4.4

og 4.5).

Lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A ved clearance, og hvor forhøjede plasmaniveauer er

forbundet med alvorlige hændelser, må ikke administreres samtidig med Viekirax (se pkt. 4.5). Se

eksemplerne nedenfor.

CYP3A4-substrater:

alfuzosinhydrochlorid

amiodaron, disopyramid, dronedaron, quinidin, ranolazin

astemizol, terfenadin

cisaprid

colchicin hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, methylergometrin

fusidinsyre

lomitapid

lovastatin, simvastatin, atorvastatin

lurasidon

oralt midazolam, triazolam

pimozid

quetiapin

salmeterol

sildenafil (ved behandling af pulmonal arteriel hypertension)

ticagrelor

Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir og lægemidler, der er stærke eller moderate

enzym-inducere, forventes at reducere plasmakoncentrationen af ombitasvir, paritaprevir og ritonavir og

deres terapeutiske virkning og må derfor ikke administreres samtidig. Eksempler på kontraindicerede

stærke eller moderate enzym-inducere er angivet nedenfor.

Enzym-inducere:

carbamazepin, phenytoin, phenobarbital

efavirenz, nevirapin, etravirin

apalutamid, enzalutamid

mitotan

rifampicin

prikbladet perikon (hypericum perforatum)

Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir og lægemidler, der er stærke hæmmere af

CYP3A4, forventes at øge paritaprevir plasmakoncentration og må derfor ikke administreres samtidig med

Viekirax (se pkt. 4.5). Eksempler på kontraindicerede stærke CYP3A4-hæmmere er angivet nedenfor:

CYP3A4-hæmmere:

cobicistat

indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir,

itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol

clarithromycin, telithromycin

conivaptan

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Det anbefales ikke at bruge Viekirax som monoterapi; Viekirax skal bruges i kombination med andre

lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion (se pkt. 4.2 og 5.1).

Risiko for dekompenseret leversygdom og leversvigt hos patienter med cirrose

Der er efter markedsføring rapporteret om dekompenseret leversygdom og leversvigt, inklusive

levertransplantation eller dødeligt udfald, hos patienter, som har været behandlet med Viekirax med eller

uden dasabuvir og med eller uden ribavirin. De fleste patienter med disse alvorlige udfald havde tegn på

fremskreden eller dekompenseret cirrose inden behandlingsstart. Det er vanskeligt at afgøre kausalitet på

grund af den bagvedliggende fremskredne leversygdom, men en risiko for sammenhæng med

behandlingen kan ikke udelukkes.

Viekirax er kontraindiceret hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller

C) (se pkt. 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).

For patienter med cirrose:

Overvågning skal udføres for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom

(såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).

Laboratorietest for leverfunktion, inklusive niveau af konjugeret bilirubin skal udføres

ved baseline, i løbet af de første 4 ugers behandling og herefter, når det er klinsik

indiceret.

Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som udvikler tegn på dekompenseret

leversygdom.

Forhøjet ALAT

I de kliniske studier af Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin sås forbigående forhøjet niveau af

ALAT til mere end 5 gange den øvre normalgrænse hos ca. 1 % af forsøgspersonerne (35 ud af 3.039).

Det forhøjede ALAT-niveau var asymptomatisk og optrådte som regel i løbet af de første 4

behandlingsuger uden samtidig bilirubinforhøjelse og faldt igen i løbet af ca. 2 uger ved fortsat behandling

med Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin.

Forhøjet ALAT sås signifikant hyppigere i den undergruppe, der brugte ethinyløstradiol-holdige

lægemidler som f.eks. kombinerede p-piller eller p-ringe (6 ud af 25 forsøgspersoner) (se pkt. 4.3). Til

gengæld var forekomsten af forhøjet ALAT hos forsøgspersoner, som anvendte andre typer af østrogener,

herunder dem, der typisk anvendes til hormonerstatningsbehandling (dvs. østradiol til oral og topikal

anvendelse samt konjugerede østrogener), den samme som hos forsøgspersoner, der ikke brugte

østrogenholdige lægemidler (ca. 1% i hver gruppe).

Patienter, der tager ethinyløstradiol-holdige lægemidler (dvs. de fleste kombinerede p-piller og p-ringe),

skal skifte til en alternativ præventionsmetode (f.eks. prævention med gestagen alene eller ikke-

hormonelle metoder), inden de starter behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir (se pkt. 4.3 og

4.5).

Selvom det forhøjede ALAT-niveau i forbindelse med Viekirax og dasabuvir har været asymptomatisk,

skal patienterne informeres om, at de skal være opmærksomme på tidlige tegn på leverbetændelse, f.eks.

træthed, svaghed, appetitløshed, kvalme og opkastning, samt senere tegn som f.eks. gulsot og misfarvet

afføring. De skal informeres om straks at kontakte lægen, hvis de får disse symptomer. Rutinemæssig

monitorering af leverenzymer er ikke nødvendig hos patienter, der ikke har cirrose (vedrørende cirrose, se

ovenfor). Tidlig seponering kan medføre lægemiddelresistens, men betydningen for fremtidig behandling

er ikke kendt.

Graviditet og samtidig brug af ribavirin

Se også pkt. 4.6

Der skal træffes skærpede forholdsregler for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og hos mandlige

patienters kvindelige partnere, når Viekirax administreres i kombination med ribavirin. Se pkt. 4.6 og

produktresuméet for ribavirin for yderligere oplysninger.

Brug med tacrolimus, sirolimus og everolimus

Samtidig administration af Viekirax og dasabuvir med systemisk tacrolimus, sirolimus eller everolimus

øger koncentrationen af immunsuppresiva på grund af CYP3A hæmning af ritonavir (se pkt. 4.5). Ved

samtidig administration af Viekirax og dasabuvir med systemisk tacrolimus er alvorlige og/eller

livstruende hændelser observeret, og en lignende risiko kan forventes med sirolimus og everolimus.

Undgå samtidig brug af tacrolimus eller sirolimus med Viekirax og dasabuvir medmindre fordelene

opvejer risiciene. Der tilrådes forsigtighed, hvis tacrolimus eller sirolimus anvendes sammen med

Viekirax med dasabuvir. Se anbefalede doser og overvågningsstrategier i pkt. 4.5. På grund af mangel på

egnede styrker til dosisjusteringer kan everolimus ikke anvendes.

Koncentrationen af tacrolimus eller sirolimus i helblod bør overvåges ved initiering og under samtidig

administration med Viekirax og dasabuvir og dosis og/eller doseringshyppighed bør justeres efter behov.

Patienterne skal overvåges hyppigt for eventuelle ændringer i nyrefunktionen eller bivirkninger associeret

med tacrolimus eller sirolimus. Se produktresuméerne for tacrolimus eller sirolimus for yderligere

instruktioner vedrørende dosering og overvågning.

Genotypespecifik aktivitet

Se pkt. 4.2 for anbefalede regimer til forskellige HCV-genotyper. Se pkt. 5.1 for genotypespecifik

virologisk og klinisk aktivitet.

Virkningen af Viekirax er ikke klarlagt hos patienter med HCV-genotype 2, 3, 5 og 6; Viekirax må derfor

ikke anvendes til behandling af patienter med disse genotyper.

Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV

Sikkerheden ved og virkningen af Viekirax i kombination med dasabuvir og/eller ribavirin er blevet

klarlagt. Samtidig administration af Viekirax og andre antivirale midler er ikke undersøgt og anbefales

derfor ikke.

Gen-behandling

Virkningen af Viekirax hos patienter, der tidligere er blevet eksponeret for Viekirax eller for lægemidler

af samme klasse som Viekirax (NS3/4A-hæmmere eller NS5A-hæmmere), er ikke undersøgt. Se også pkt.

5.1, hvad angår krydsresistens.

Samtidig brug af glukokortikoider, der metaboliseres af CYP3A (f.eks. fluticason)

Der skal udvises forsigtighed, når Viekirax administreres sammen med fluticason eller andre

glukokortikoider, der metaboliseres af CYP3A4. Samtidig brug af inhalationsglukokortikoider, der

metaboliseres af CYP3A, kan øge den systemiske glukokortikoid-eksponering, og der er indberettet

tilfælde af Cushings syndrom og efterfølgende binyresuppression ved regimer, der indeholder ritonavir.

Brug af glukokortikoider sammen med Viekirax, navnlig i længere tid, må kun finde sted, hvis de

potentielle fordele opvejer risikoen for systemiske glukokortikoid-bivirkninger (se pkt. 4.5).

Samtidig brug af colchicin

Interaktionen mellem Viekirax med eller uden dasabuvir og colchicin er ikke undersøgt. Det anbefales at

nedsætte colchicin-dosen eller afbryde colchicin-behandlingen hos patienter med normal nyre- og

leverfunktion, hvis behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir er nødvendig (se pkt. 4.5).

Brug af colchicin samtidig med Viekirax med eller uden dasabuvir er kontraindiceret hos patienter med

nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt. 4.3 og 4.5).

Samtidig brug af statiner

Simvastatin, lovastatin og atorvastatin er kontraindicerede (se pkt. 4.3 og 4.5).

Rosuvastatin

Viekirax med dasabuvir forventes at øge eksponeringen for rosuvastatin med mere end 3 gange. Hvis det

er nødvendigt at give patienten rosuvastatin i behandlingsperioden, må den daglige rosuvastatin-dosis

højst være 5 mg (se pkt. 4.5, tabel 2). Når rosuvastatin administreres sammen med Viekirax uden

dasabuvir, øges rosuvastatin-eksponeringen i mindre udtalt grad. Hvis rosuvastatin administreres samtidig

med Viekirax uden dasabuvir, må den daglige rosuvastatin-dosis højst være 10 mg (se pkt. 4.5, tabel 2).

Pitavastatin og fluvastatin

Viekirax' interaktion med pitavastatin og fluvastatin er ikke undersøgt. Teoretisk set forventes Viekirax

med eller uden dasabuvir at øge eksponeringen for pitavastatin og fluvastatin. Det anbefales at afbryde

behandlingen med pitavastatin/fluvastatin midlertidigt, så længe Viekirax-behandlingen pågår. Hvis det er

nødvendigt at give patienten statiner i behandlingsperioden, er det muligt at skifte til en reduceret dosis af

pravastatin/rosuvastatin (se pkt. 4.5, tabel 2).

Behandling af patienter med samtidig hiv-infektion

Lavdosis-ritonavir, der indgår i den faste kombinationsdosering sammen med Viekirax, kan medføre PI-

resistens hos patienter med samtidig hiv-infektion, der ikke er i antiretroviral behandling. Patienter med

samtidig hiv-infektion, der ikke er i supprimerende antiretroviral behandling, må ikke få Viekirax.

Hos patienter med samtidig hiv-infektion skal der tages nøje højde for lægemiddelinteraktioner (se

nærmere i pkt. 4.5, tabel 2).

Atazanavir kan bruges i kombination med Viekirax og dasabuvir, hvis administration er på samme tid.

Bemærk, at atazanavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i Viekirax-

doseringen. Kombinationen giver øget risiko for hyperbilirubinæmi (herunder okulær ikterus), især når

ribavirin indgår i hepatitis C-regimet.

Darunavir 800 mg én gang dagligt kan bruges i kombination med Viekirax og dasabuvir, hvis

administration er på samme tid, og der ikke er udtalt PI-resistens (nedsat darunavir-eksponering).

Bemærk, at darunavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i Viekirax-

doseringen.

Andre hiv-proteasehæmmere end atazanavir og darunavir (f.eks. indinavir, saquinavir, tipranavir og

lopinavir/ritonavir) er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Raltegravir-eksponeringen øges markant (med 2 gange). Kombinationen blev ikke forbundet med

nævneværdige sikkerhedsproblemer hos en begrænset gruppe patienter, der blev behandlet i 12-24 uger.

Rilpivirin-eksponeringen øges markant (med 3 gange), når rilpivirin administreres i kombination med

Viekirax og dasabuvir, og risikoen for QT-forlængelse øges som følge deraf. Hvis en hiv-proteasehæmmer

tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere; derfor anbefales dette ikke.

Rilpivirin skal anvendes med forsigtighed og under løbende EKG monitorering.

Bortset fra rilpivirin er non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere (efavirenz, etravirin og nevirapin)

kontraindicerede (se pkt. 4.3).

Reaktivering af hepatitis B-virus

Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde,

under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler. HBV-screening bør udføres på

alle patienter før behandlingsstart. HBV/HCV co-inficerede patienter har risiko for reaktivering af HBV

og bør derfor monitoreres og behandles i henhold til gældende kliniske vejledninger.

Depression eller psykisk sygdom

Tilfælde af depression og mere sjældent selvmordstanker og selvmordsforsøg er rapporteret ved Viekirax-

behandling med eller uden dasabuvir, i de fleste tilfælde i kombination med ribavirin. Selvom nogle

tilfælde havde anamnese med depression, psykisk sygdom og/eller stofmisbrug, kan en

årsagssammenhæng med Viekirax- behandling med eller uden dasabuvir ikke udelukkes. Der bør udvises

forsigtighed ved anvendelse til patienter med en allerede eksisterende anamnese med depression eller

psykisk sygdom. Patienter, pårørende og sundhedshjælpere bør instrueres i at underrette lægen om

eventuelle ændringer i adfærd eller humør og enhver form for selvmordstanker.

Anvendelse hos patienter med diabetes

Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling

med direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk

hypoglykæmi. Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende

antivirale lægemidler/DAA'er, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes

diabetes lægemidler bør om nødvendigt ændres. Den læge, der er ansvarlig for patientens

diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er

påbegyndes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Viekirax kan administreres med eller uden dasabuvir. Når stofferne administreres samtidig, har de en

gensidig indvirkning på hinanden (se pkt. 5.2). Stoffernes interaktionsprofil skal derfor ses i

sammenhæng.

Farmakodynamiske interaktioner

Samtidig administration af enzym-inducere kan øge risikoen for bivirkninger og forhøjet ALAT (se tabel

2). Samtidig administration af ethinyløstradiol kan øge risikoen for forhøjet ALAT (se pkt. 4.3 og 4.4).

Eksempler på kontraindicerede enzym-inducere er angivet i pkt. 4.3.

Farmakokinetiske interaktioner

Viekirax' potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik

Nettovirkningen af kombinationsbehandlingen, inklusive ritonavir, er undersøgt i

lægemiddelinteraktionsstudier in vivo.

I det følgende afsnit beskrives de specifikke transportere og metaboliserende enzymer, der påvirkes af

Viekirax med eller uden dasabuvir. Se tabel 2 for vejledning vedrørende mulige interaktioner med andre

lægemidler og doseringsanbefalinger.

Lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4

Ritonavir er en stærk CYP3A-hæmmer. Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir og

lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A, kan medføre øgede plasmakoncentrationer af disse

lægemidler. Lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A ved clearance, og hvor forhøjede

plasmaniveauer er forbundet med alvorlige hændelser, er kontraindicerede (se pkt. 4.3 og tabel 2).

CYP3A-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, og som kan nødvendiggøre

dosisjustering og/eller klinisk monitorering, omfatter (se tabel 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus,

amlodipin, rilpivirin og alprazolam. Eksempler på andre CYP3A4-substrater, der nødvendiggør

dosisjustering og/eller klinisk monitorering, omfatter calciumantagonister (f.eks. nifepedin) og trazodon.

Selvom buprenorphin og zolpidem også metaboliseres af CYP3A, tyder lægemiddelinteraktionsstudier på,

at dosisjustering ikke er nødvendig, når disse lægemidler gives samtidig med Viekirax med eller uden

dasabuvir (se tabel 2).

Lægemidler, der transporteres af OATP-familien og OCT1

Paritaprevir hæmmer de hepatiske uptake-transportere OATP1B1 og OATP1B3, og paritaprevir og

ritonavir hæmmer OATP2B1. Ritonavir er en hæmmer af OCT1 in vitro, men den kliniske relevans er

ikke kendt. Samtidig administration af Viekirax med eller dasabuvir og lægemidler, der er substrater af

OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 eller OCT1, kan øge plasmakoncentrationen af disse transportsubstrater

og nødvendiggøre dosisjustering/klinisk overvågning. Det gælder bl.a. visse statiner (se tabel 2),

fexofenadin, repaglinid og angiotensin II-receptor-antagonister (f.eks. valsartan).

De OATP1B1/3-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter pravastatin og

rosuvastatin (se tabel 2).

Lægemidler, der transporteres af BCRP

Paritaprevir, ritonavir og dasabuvir er hæmmere af BCRP in vivo. Samtidig administration af Viekirax

med eller dasabuvir sammen med lægemidler, der er substrater af BCRP, kan øge plasmakoncentrationen

af disse substrater og nødvendiggøre dosisjustering/klinisk overvågning. Det gælder f.eks. sulfasalazin,

imatinib og visse statiner (se tabel 2).

De BCRP-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter rosuvastatin (se tabel 2).

Lægemidler, der transporteres af P-gp i tarmen

Skønt paritaprevir, ritonavir og dasabuvir er P-gp-hæmmere in vitro, blev der ikke observeret nogen

signifikant ændring i eksponeringen for P-gp-substratet digoxin, når det blev administreret sammen med

Viekirax og dasabuvir. Samtidig administration af digoxin og Viekirax uden dasabuvir kan imidlertid give

øgede plasmakoncentrationer (se tabel 2). Viekirax kan øge plasmaeksponeringen for lægemidler, der er

følsomme over for ændret P-gp-aktivitet i tarmen (f.eks. dabigatranetexilat).

Lægemidler, der metaboliseres ved glukoronidering (UGT1A1)

Paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir er hæmmere af UGT1A1. Samtidig administration af Viekirax med

eller uden dasabuvir og andre lægemidler, der primært metaboliseres af UGT1A1, kan medføre forhøjede

plasmakoncentrationer af disse lægemidler; rutinemæssig klinisk monitorering anbefales for lægemidler

med snævert terapeutisk indeks (f.eks. levothyroxin). I tabel 2 er der specifikke anbefalinger for

raltegravir og buprenorphin, som er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier.

Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19

Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir kan reducere eksponeringen for lægemidler,

der metaboliseres af CYP2C19 (f.eks. lansoprazol, esomeprazol, s-mephenytoin), hvilket kan gøre

dosisjustering/klinisk monitorering nødvendig. De CYP2C19-substrater, der er undersøgt i

lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter omeprazol og escitalopram (se tabel 2).

Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9

Viekirax med eller uden dasabuvir havde ingen indvirkning på eksponeringen for CYP2C9-substratet

warfarin. Andre CYP2C9-substrater (NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen), antidiabetika (f.eks.

glimepirid, glipizid)) forventes ikke at nødvendiggøre dosisjustering.

Lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6 eller CYP1A2

Viekirax administreret med eller uden dasabuvir havde ingen indvirkning på eksponeringen for

CYP2D6/CYP1A2-substratet duloxetin. Eksponering for cyclobenzaprin, et CYP1A2-substrat blev

reduceret. Klinisk overvågning og dosisjustering kan være nødvendigt for andre CYP1A2-substrater

(f.eks. ciprofloxacin, cyclobenzaprin, theophyllin og koffein). CYP2D6-substrater (f.eks. desipramin,

metoprolol og dextromethorphan) forventes ikke at nødvendiggøre dosisjustering.

Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner

Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo, idet

der ikke ses nogen interaktion med tenofovir (OAT1-substrat). In vitro-studier har vist, at ombitasvir,

paritaprevir og ritonavir ikke hæmmer den organiske kationtransporter (OCT2), den organiske

aniontransporterer (OAT3) eller multilægemiddel- og toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og

MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.

Viekirax med eller uden dasabuvir forventes derfor ikke at påvirke lægemidler, der primært udskilles

gennem nyrerne via disse transportere (se pkt. 5.2).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/555308/2018

EMEA/H/C/003839

Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)

En oversigt over Viekirax, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Viekirax, og hvad anvendes det til?

Viekirax er et antiviralt (virusbekæmpende) lægemiddel, der bruges i kombination med andre

lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (smitsom leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-

virus).

Det indeholder 3 aktive stoffer: ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.

Hvordan anvendes Viekirax?

Viekirax udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med

erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.

Viekirax fås som tabletter, der indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.

Den anbefalede dosis er to tabletter én gang dagligt, der tages sammen med mad i 8, 12 eller 24 uger.

Viekirax anvendes altid i kombination med andre lægemidler mod kronisk hepatitis C, f.eks. dasabuvir

og ribavirin.

Der findes flere genotyper (varianter) af hepatitis C-virus, og Viekirax anbefales til patienter med virus

af genotype 1a, 1b og 4. Kombinationen af lægemidler og behandlingens varighed afhænger af,

hvilken genotype af hepatitis C-virus patienten er smittet med, hvilken type leverproblemer patienten

har, dvs. om patienten f.eks. har skrumpelever (levercirrose (ardannelse i leveren)) eller utilstrækkelig

leverfunktion, og om patienten er blevet behandlet tidligere.

For mere information om brug af Viekirax, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller

apotekspersonalet.

Hvordan virker Viekirax?

De 3 aktive stoffer i Viekirax virker på forskellige måder. Ombitasvir blokerer virkningen af hepatitis C-

virussets protein (NS5A), mens paritaprevir blokerer virkningen af et andet protein (NS3/4A). Begge

proteiner er nødvendige for virussets formering. Ved at blokere disse proteiner forhindrer lægemidlet

hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.

Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)

EMA/555308/2018

Side 2/3

Det tredje aktive stof, ritonavir, virker ikke direkte på hepatitis C-virus, men blokerer virkningen af

enzymet CYP3A, der nedbryder paritaprevir. Derved bremses udskillelsen af paritaprevir fra kroppen,

så paritaprevir kan virke i længere tid mod virusset.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Viekirax?

Viekirax i kombination med dasabuvir var effektivt til at eliminere virus fra blodet i 6 hovedstudier med

ca. 2 300 patienter med hepatitis C-virus genotype 1a eller 1b. Mellem 96 % og 100 % af patienterne

uden skrumpelever fik elimineret virus fra blodet efter 12 ugers behandling (med eller uden ribavirin).

Patienter med skrumpelever opnåede en elimination af virus på mellem 93 % og 100 % efter 24 ugers

behandling med Viekirax kombineret med dasabuvir og ribavirin.

I et syvende studie blev patienter, der havde skrumpelever, men stabil leverfunktion (kompenseret

cirrose), og som var smittet med genotype 1b, behandlet med Exviera og Viekirax uden ribavirin, og

virus blev elimineret fra blodet hos 100 % af patienterne (60 ud af 60).

Et yderligere studie viste, at Viekirax var effektivt mod genotype 4: Når Viekirax blev givet sammen

med ribavirin, var genotype 4 efter 12 uger elimineret fra blodet hos alle 91 patienter, der var smittet

med denne genotype. Når Viekirax blev givet sammen med dasabuvir, blev virus elimineret fra blodet

hos 91 % af patienterne.

Hvilke risici er der forbundet med Viekirax?

De hyppigste bivirkninger ved Viekirax i kombination med dasabuvir og ribavirin (der kan forekomme

hos mere end 1 ud af 5 patienter) er træthed og kvalme.

Viekirax må ikke anvendes hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller hos kvinder,

der får østrogenet ethinylestradiol, der findes i hormonale præventionsmidler. Viekirax må heller ikke

anvendes sammen med lægemidler, der kan øge eller sænke indholdet af Viekirax' aktive stoffer i

blodet.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Viekirax fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Viekirax godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Viekirax i kombination med andre lægemidler er

effektivt til at eliminere hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4, herunder hos patienter med

skrumpelever. Næsten alle patienter med disse genotyper, der var omfattet af studierne, fik elimineret

virus fra blodet. Eliminationsraten var særligt høj hos patienter, der var smittet med genotype 1b og 4.

Selvom der sås forhøjede leverenzymer hos nogle af de patienter, der blev behandlet med Viekirax i

kombination med dasabuvir og ribavirin, var bivirkningerne ved denne kombinationsbehandling

generelt håndterbare. Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Viekirax opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Viekirax?

Den virksomhed, der markedsfører Viekirax, skal gennemføre et studie med patienter, der tidligere har

haft leverkræft, for at vurdere risikoen for, at kræften vender tilbage efter behandling med direkte

virkende antivirale lægemidler som Viekirax. Studiet gennemføres på baggrund af data, der indikerer,

at patienter, der har haft leverkræft, og som behandles med disse lægemidler, kan være i risiko for, at

kræften vender hurtigt tilbage.

Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)

EMA/555308/2018

Side 3/3

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Viekirax.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Viekirax løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Viekirax vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Viekirax

Viekirax fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.

Yderligere information om Viekirax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2018.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information