20-10-2020
20-10-2020
21-09-2018
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til patienten
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmovertrukne tabletter
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt
4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Viekirax
Sådan skal du tage Viekirax
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Viekirax indeholder de aktive stoffer ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.Viekirax er et antiviralt
lægemiddel, der bruges til behandling af voksne med kronisk (vedvarende) hepatitis C (en
infektionssygdom i leveren, der skyldes hepatitis C-virus). Den kombinerede virkning af de tre aktive
stoffer forhindrer hepatitis C-virusset i at formere sig og smitte nye celler. Derved fjernes virusset fra dit
blod i løbet af et stykke tid. Ombitasvir og paritaprevir blokerer to proteiner, der er afgørende for virussets
formering. Ritonavir fungerer som en 'booster', der forlænger paritaprevirs virkning i kroppen.
Viekirax-tabletterne tages sammen med andre antivirale lægemidler som f.eks. dasabuvir og ribavirin. Din
læge vil tale med dig om, hvilket af disse lægemidler du skal tage sammen med Viekirax.
Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre antivirale lægemidler, som du tager
sammen med Viekirax. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om din medicin.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Viekirax
Tag ikke Viekirax
hvis du er allergisk over for ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Viekirax (angivet i punkt 6)
hvis du har andre moderate til alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i nedenstående tabel, da der kan opstå
alvorlige eller livstruende virkninger, hvis Viekirax tages sammen med disse lægemidler. De kan
påvirke den måde, Viekirax virker på, ligesom Viekirax kan påvirke den måde, de andre lægemidler
virker på.
Lægemidler, du ikke må tage sammen med Viekirax
Lægemiddel eller aktivt stof
Lægemidlet tages/gives
alfuzosin
mod forstørret prostata
Amiodaron, disopyramid, dronedaron
mod uregelmæssig hjerterytme
astemizol, terfenadin
mod allergisymptomer – fås i håndkøb
atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lomitapid
mod forhøjet kolesterol
carbamazepin, phenytoin, phenobarbital
mod epilepsi
cisaprid
til lindring af visse maveproblemer
clarithromycin, fusidinsyre, rifampicin,
telithromycin
mod bakterieinfektioner
colchicin hos patienter, som har alvorlige
problemer med deres lever eller nyrer
mod urinsyregigt
conivaptan
til normalisering af natrium i blodet
efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir,
saquinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir,
cobicistat
mod hiv-infektion
apalutamid, enzalutamid
mod prostatakræft
ergotamin, dihydroergotamin
mod migræne
ergonovin, methylergometrin
i forbindelse med fødsler
ethinyløstradiol-holdige lægemidler som f.eks.
de fleste p-piller og p-ringe
som prævention
itraconozol, ketoconazol, posaconazol,
voriconazol
mod svampeinfektioner
midazolam, triazolam (når de tages gennem
munden)
mod angst og søvnbesvær
mitotan
mod symptomer på ondartede svulster i
binyrerne
Pimozid, lurasidon
mod skizofreni
quetiapin
mod skizofreni, bipolar lidelse og svær
depressiv lidelse
quinidin
mod uregelmæssig hjerterytme eller malaria
ranolazin
mod kronisk angina pectoris (hjertekrampe)
salmeterol
mod astma
sildenafil
mod forhøjet blodtryk i lungekredsløbet
("pulmonal arteriel hypertension")
prikbladet perikon (hypericum perforatum)
mod angst og mild depression
(naturlægemiddel) – fås i håndkøb
ticagrelor
mod blodpropper
Hvis du tager et eller flere af ovenstående lægemidler mod de nævnte lidelser, må du ikke tage Viekirax.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax, hvis du:
- har en anden leversygdom end hepatitis C;
- har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
- har diabetes. Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal
justeres efter påbegyndelse af behandling med Viekirax. Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt
blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Viekirax.
Når du tager Viekirax sammen med dasabuvir, skal du fortælle det til din læge, hvis du får følgende
symptomer, da de kan være tegn på forværrede leverproblemer. Kontakt lægen:
hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten
hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene
hvis din urin er mørkere end normalt
hvis du lettere bliver forvirret
hvis du bemærker, at din mave svulmer op.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller
apotekspersonalet, før du tager Viekirax.
Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft depression eller psykisk sygdom. Depression, herunder
selvmordstanker og adfærd, er rapporteret hos nogle patienter, der tager denne medicin, især hos patienter
som tidligere har haft depression eller psykisk sygdom, eller hos patienter der tager ribavirin med denne
medicin. Du eller din pårørende eller sundhedshjælper skal også straks informere din læge om eventuelle
ændringer i adfærd eller humør og eventuelle selvmordstanker du måtte have.
Blodprøver
Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Viekirax. Derved kan lægen:
beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med Viekirax, og i hvor lang tid
kontrollere, om din behandling virker, og om du er fri for hepatitis C-virus
se, om der er bivirkninger ved Viekirax eller de andre antivirale lægemidler, som lægen har ordineret
sammen med Viekirax (f.eks. ”dasabuvir” og ”ribavirin”).
Børn og unge
Giv ikke Viekirax til børn og unge under 18 år. Anvendelsen af Viekirax hos børn og unge er endnu ikke
undersøgt.
Brug af anden medicin sammen med Viekirax
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Viekirax – se ovenfor i tabellen
"Lægemidler, du ikke må tage sammen med Viekirax".
Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax, hvis du tager et eller flere af de
lægemidler, der er angivet i tabellen nedenfor. Lægen vil vurdere, om din dosis af disse lægemidler skal
ændres. Du skal også tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax, hvis du tager
hormonale præventionsmidler. Se punktet om prævention nedenfor.
Lægemidler, som lægen skal vide, om du tager, før du tager Viekirax
Lægemiddel eller aktivt stof
Lægemidlet tages/gives
alprazolam, diazepam
mod angst, panikanfald og søvnbesvær
ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
for at undertrykke immunsystemet
cyclobenzaprin, carisoprodol
mod muskelkramper
colchicin til patienter med normal nyre- og lever-
funktionstest
mod urinsyregigt eller familiær
middelhavsfeber
digoxin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem,
verapamil, candesartan, losartan
mod hjerteproblemer eller forhøjet
blodtryk
encorafenib
mod hudkræft
furosemid
mod væskeophobning i kroppen
fostamatinib
mod lave blodpladetal
hydrokodon
mod smerter
levothyroxin
mod problemer med skjoldbruskkirtlen
rilpivirine, darunavir, atazanavir
mod hiv-infektion
omeprazol, lansoprazol, esomeprazol
mod mavesår og andre maveproblemer
ibrutinib, imatinib
til behandling af visse former for kræft
i blodet
fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin
mod forhøjet kolesterol
dabigatran
til fortynding af blodet
fexofenadin
mod høfeber
s-mephenytoin
mod epilepsi
sulfasalazin
mod inflammatorisk tarmsygdom
repaglinid
mod forhøjet blodsukker
erythromycin
mod bakterie-infektion
steroider eller binyrebarkhormon (f.eks. fluticason)
mod mange forskellige tilstande,
herunder alvorlige sygdomme og
allergier
trazodon
mod angst og depression
Warfarin og andre lignende lægemidler, de
såkaldte vitamin K-antagonister*
til fortynding af blodet
*Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor
godt dit blod kan størkne.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller
apotekspersonalet, før du tager Viekirax.
Graviditet og prævention
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Viekirax virkning under graviditet er ukendt. Viekirax bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder
i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikker præventionsmetode.
Du eller din partner skal bruge sikker præventionsmetode under behandlingen. Prævention, der
indeholder ethinyløstradiol, kan ikke anvendes i kombination med Viekirax. Spørg din læge, hvilke
præventionsmetoder der er bedst for dig.
Der er behov for ekstra forsigtighed, hvis Viekirax tages sammen med ribavirin. Ribavirin kan forårsage
alvorlige fødselsdefekter. Ribavirin bliver i kroppen i længere tid efter, at behandlingen er stoppet, og
sikker prævention er derfor nødvendig både under og i nogen tid efter behandlingen.
Der er risiko for fødselsdefekter, når ribavirin tages af kvindelige patienter, som bliver gravide.
Der kan også være risiko for fødselsdefekter, hvis ribavirin tages af en mandlig patient, hvis
kvindelige partner bliver gravid.
Læs punktet om “Prævention” i indlægssedlen for ribavirin meget grundigt. Det er vigtigt at både
mænd og kvinder læser informationen.
Hvis du eller din partner bliver gravide under behandlingen med Viekirax og ribavirin eller i de
efterfølgende måneder, skal du straks kontakte din læge.
Amning
Du må ikke amme under behandlingen med Viekirax. Det er ukendt, om de aktive stoffer i Viekirax
(ombitasvir, paritaprevir og ritonavir) udskilles i human mælk.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Nogle patienter har indberettet, at de følte sig meget trætte, når de tog Viekirax sammen med andre
lægemidler mod hepatitis C-infektion. Hvis du føler dig træt, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
3.
Sådan skal du tage Viekirax
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Viekirax-tabletterne tages sammen med andre antivirale lægemidler som f.eks. dasabuvir og ribavirin.
Så meget skal du tage
Den anbefalede dosis er 2 tabletter, der tages samlet om morgenen.
Sådan skal du tage tabletterne
Tag tabletterne om morgenen sammen med noget mad. Det er ligegyldigt hvilken slags mad.
Synk tabletterne hele med vand.
Du må ikke tygge, knuse eller brække tabletterne, da de kan have en bitter smag.
Så længe skal du tage Viekirax
Du skal tage Viekirax i 8, 12 eller 24 uger. Lægen vil fortælle dig, hvor længe behandlingen skal vare.
Stop ikke behandlingen med Viekirax, medmindre lægen siger, du skal. Det er meget vigtigt, at du
gennemfører hele behandlingsforløbet, så lægemidlet kan virke optimalt og fjerne din hepatitis C-
virusinfektion.
Hvis du har taget for mange Viekirax-tabletter
Hvis du er kommet til at tage mere end den anbefalede dosis, skal du omgående kontakte lægen eller tage
til den nærmeste skadestue. Tag Viekirax-pakningen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Hvis du har glemt at tage Viekirax
Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel. Hvis du alligevel skulle glemme en dosis, og
hvis der er
over 12 timer til din næste dosis, så skal du hurtigst muligt tage den manglende dosis sammen med
noget mad
under 12 timer til din næste dosis, så skal du ikke tage den manglende dosis, men vente til den
efterfølgende dosis og tage denne sammen med noget mad.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at tage Viekirax og kontakt omgående din læge eller hospitalet, hvis du oplever følgende:
Bivirkninger ved indtagelse af Viekirax med eller uden dasabuvir og med eller uden ribavirin:
Hyppighed ukendt: kan ikke estimeres udfra tilgængelige data.
Symptomer på alvorlige allergiske reaktioner kan inkludere:
Åndedrætsbesvær eller synkeproblemer
Svimmelhed eller omtågethed, som kan skyldes lavt blodtryk
Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
Udslæt og kløe af huden
Forværrede leverproblemer. Symptomerne omfatter:
Hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten
hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene
hvis din urin er mørkere end normalt
hvis du lettere bliver forvirret
hvis du bemærker, at din mave svulmer op
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger.
Bivirkninger ved indtagelse af Viekirax sammen med dasabuvir:
Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede
kløe.
Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Hævelse i hudens lag, som kan påvirke alle dele af kroppen inklusive ansigtet, tungen eller
halsen som kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem).
Bivirkninger ved indtagelse af Viekirax sammen med dasabuvir og ribavirin:
Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede
usædvanlig træthed
kvalme
kløe
søvnbesvær
kraftesløshed, manglende energi (asteni)
diarré
Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede
anæmi (nedsat antal røde blodlegemer)
opkastning
Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede:
dehydrering
Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Hævelse i hudens lag, som kan påvirke alle dele af kroppen inklusive ansigtet, tungen eller
halsen som kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken . Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette
lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den
sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Viekirax indeholder:
Aktive stoffer: Hver tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: copovidon, tocofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloid
vandfri silica(E 551), natriumstearylfumarat.
Filmovertræk: polyvinylalkohol (E 1203), macrogol (3350), talkum (E 553b), titaniumdioxid (E
171), og rød jernoxid (E 172).
Udseende og pakningsstørrelser
Viekirax-tabletterne er lyserøde, aflange filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm præget med
"AV1". Viekirax-tabletterne er pakket i blisterpakninger, der indeholder 2 tabletter. Hver æske indeholder
56 tabletter (multipakning med 4 æsker a hver 14 tabletter).
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf.: +45 72 30 20 28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 9 1 384 09 10
Polska
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
United Kingdom
AbbVie Ltd
Tel: +44 (0)1628 561090
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Andre informationskilder
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Lyserøde, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm præget med "AV1" på den
ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Viekirax er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos
voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Se beskrivelsen af genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV) i pkt. 4.4 og 5.1.
4.2
Dosering og administration
Behandling med Viekirax skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk
hepatitis C.
Dosering
Den anbefalede orale dosis Viekirax er to 12,5 mg / 75 mg / 50 mg-tabletter én gang dagligt sammen med
mad.
Viekirax skal anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af HCV (se tabel 1).
Tabel 1. Anbefalede samtidige lægemidler og anbefalet behandlingsvarighed for Viekirax for hver
patientpopulation
Patientpopulation
Behandling*
Varighed
Genotype 1b, uden cirrose eller
med kompenseret cirrose
Viekirax + dasabuvir
12 uger
8 uger kan overvejes hos tidligere
ubehandlede genotype 1b-patienter
med minimal til moderat fibrose**
(se pkt. 5.1, GARNET-studie)
Genotype 1a,
uden cirrose
Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
12 uger
Genotype 1a,
med kompenseret cirrose
Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
24 uger (se pkt. 5.1.)
Genotype 4, uden cirrose eller med
kompenseret cirrose
Viekirax + ribavirin
12 uger
*Bemærk: Følg dosisanbefalingerne for genotype 1a hos patienter med en ukendt genotype 1-undertype
eller med en blandet genotype 1-infektion.
** Nøjagtigheden i vurdering af graden af leversygdom med non-invasive metoder kan forbedres ved en
kombination af biomarkører i blodet eller ved at kombinere leverstivhedsmåling med en blodprøve.
Sværhedsgraden bør vurderes inden opstart af 8-ugers behandling hos alle patienter med moderat fibrose.
I produktresuméet for henholdsvis dasabuvir og ribavirin findes specifikke anvisninger om dosering af
disse lægemidler, herunder dosisjustering.
Glemte doser
Hvis en patient glemmer at tage en dosis Viekirax, kan den ordinerede dosis tages op til 12 timer senere.
Hvis der er gået mere end 12 timer siden det tidspunkt, hvor patienten normalt tager sin dosis Viekirax,
må den manglende dosis IKKE tages, idet patienten skal vente til den efterfølgende dosis i henhold til
doseringsplanen. Patienterne skal have at vide, at de ikke må tage en dobbelt dosis.
Særlige populationer
Samtidig hiv-1-infektion
Doseringsanbefalingerne i tabel 1 skal følges. Hvad angår doseringsanbefalinger for antivirale lægemidler
mod hiv, henvises til pkt. 4.4 og 4.5. Se pkt. 4.8 og 5.1 for yderligere oplysninger.
Patienter med levertransplantat
Hos patienter med levertransplantat og HCV genotype 1-infektion anbefales det at give Viekirax og
dasabuvir i kombination med ribavirin i 24 uger. Til patienter med genotype 4-infektion anbefales
Viekirax i kombination med ribavirin. En lavere dosis ribavirin kan være relevant ved opstart. I post-
levertransplantationsstudiet blev ribavirin-dosen justeret individuelt, og de fleste forsøgspersoner fik 600-
800 mg pr. dag (se pkt. 5.1). I pkt. 4.5 er der doseringsanbefalinger for calcineurin-hæmmere.
Ældre
Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos ældre patienter (se pkt. 5.2).
Nedsat nyrefunktion
Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos patienter med let, moderat eller svært nedsat
nyrefunktion eller hos patienter i dialyse med nyresygdom i slutstadiet (se pkt. 5.2). For patienter, som
skal have ribavirin, se information vedrørende nedsat nyrefunktion i produktresuméet for ribavirin.
Nedsat leverfunktion
Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh
A). Viekirax er kontraindiceret hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B
eller C) (se pkt. 4.3 og 5.2).
Pædiatrisk population
Viekirax' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Administration
De filmovertrukne tabletter er til oral anvendelse. Patienterne skal have at vide, at de skal sluge tabletterne
hele (dvs. at de ikke må tygge, dele eller opløse dem). For at maksimere absorptionen skal Viekirax-
tabletterne tages sammen med mad; fedt- og kalorieindholdet er ligegyldigt (se pkt. 5.2).
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt. 5.2).
Brug af lægemidler med ethinyløstradiol som f.eks. de fleste kombinerede p-piller eller p-ringe (se pkt. 4.4
og 4.5).
Lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A ved clearance, og hvor forhøjede plasmaniveauer er
forbundet med alvorlige hændelser, må ikke administreres samtidig med Viekirax (se pkt. 4.5). Se
eksemplerne nedenfor.
CYP3A4-substrater:
alfuzosinhydrochlorid
amiodaron, disopyramid, dronedaron, quinidin, ranolazin
astemizol, terfenadin
cisaprid
colchicin hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, methylergometrin
fusidinsyre
lomitapid
lovastatin, simvastatin, atorvastatin
lurasidon
oralt midazolam, triazolam
pimozid
quetiapin
salmeterol
sildenafil (ved behandling af pulmonal arteriel hypertension)
ticagrelor
Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir og lægemidler, der er stærke eller moderate
enzym-inducere, forventes at reducere plasmakoncentrationen af ombitasvir, paritaprevir og ritonavir og
deres terapeutiske virkning og må derfor ikke administreres samtidig. Eksempler på kontraindicerede
stærke eller moderate enzym-inducere er angivet nedenfor.
Enzym-inducere:
carbamazepin, phenytoin, phenobarbital
efavirenz, nevirapin, etravirin
apalutamid, enzalutamid
mitotan
rifampicin
prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir og lægemidler, der er stærke hæmmere af
CYP3A4, forventes at øge paritaprevir plasmakoncentration og må derfor ikke administreres samtidig med
Viekirax (se pkt. 4.5). Eksempler på kontraindicerede stærke CYP3A4-hæmmere er angivet nedenfor:
CYP3A4-hæmmere:
cobicistat
indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir,
itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
clarithromycin, telithromycin
conivaptan
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Generelt
Det anbefales ikke at bruge Viekirax som monoterapi; Viekirax skal bruges i kombination med andre
lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion (se pkt. 4.2 og 5.1).
Risiko for dekompenseret leversygdom og leversvigt hos patienter med cirrose
Der er efter markedsføring rapporteret om dekompenseret leversygdom og leversvigt, inklusive
levertransplantation eller dødeligt udfald, hos patienter, som har været behandlet med Viekirax med eller
uden dasabuvir og med eller uden ribavirin. De fleste patienter med disse alvorlige udfald havde tegn på
fremskreden eller dekompenseret cirrose inden behandlingsstart. Det er vanskeligt at afgøre kausalitet på
grund af den bagvedliggende fremskredne leversygdom, men en risiko for sammenhæng med
behandlingen kan ikke udelukkes.
Viekirax er kontraindiceret hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller
C) (se pkt. 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
For patienter med cirrose:
Overvågning skal udføres for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom
(såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
Laboratorietest for leverfunktion, inklusive niveau af konjugeret bilirubin skal udføres
ved baseline, i løbet af de første 4 ugers behandling og herefter, når det er klinsik
indiceret.
Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som udvikler tegn på dekompenseret
leversygdom.
Forhøjet ALAT
I de kliniske studier af Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin sås forbigående forhøjet niveau af
ALAT til mere end 5 gange den øvre normalgrænse hos ca. 1 % af forsøgspersonerne (35 ud af 3.039).
Det forhøjede ALAT-niveau var asymptomatisk og optrådte som regel i løbet af de første 4
behandlingsuger uden samtidig bilirubinforhøjelse og faldt igen i løbet af ca. 2 uger ved fortsat behandling
med Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin.
Forhøjet ALAT sås signifikant hyppigere i den undergruppe, der brugte ethinyløstradiol-holdige
lægemidler som f.eks. kombinerede p-piller eller p-ringe (6 ud af 25 forsøgspersoner) (se pkt. 4.3). Til
gengæld var forekomsten af forhøjet ALAT hos forsøgspersoner, som anvendte andre typer af østrogener,
herunder dem, der typisk anvendes til hormonerstatningsbehandling (dvs. østradiol til oral og topikal
anvendelse samt konjugerede østrogener), den samme som hos forsøgspersoner, der ikke brugte
østrogenholdige lægemidler (ca. 1% i hver gruppe).
Patienter, der tager ethinyløstradiol-holdige lægemidler (dvs. de fleste kombinerede p-piller og p-ringe),
skal skifte til en alternativ præventionsmetode (f.eks. prævention med gestagen alene eller ikke-
hormonelle metoder), inden de starter behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir (se pkt. 4.3 og
4.5).
Selvom det forhøjede ALAT-niveau i forbindelse med Viekirax og dasabuvir har været asymptomatisk,
skal patienterne informeres om, at de skal være opmærksomme på tidlige tegn på leverbetændelse, f.eks.
træthed, svaghed, appetitløshed, kvalme og opkastning, samt senere tegn som f.eks. gulsot og misfarvet
afføring. De skal informeres om straks at kontakte lægen, hvis de får disse symptomer. Rutinemæssig
monitorering af leverenzymer er ikke nødvendig hos patienter, der ikke har cirrose (vedrørende cirrose, se
ovenfor). Tidlig seponering kan medføre lægemiddelresistens, men betydningen for fremtidig behandling
er ikke kendt.
Graviditet og samtidig brug af ribavirin
Se også pkt. 4.6
Der skal træffes skærpede forholdsregler for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og hos mandlige
patienters kvindelige partnere, når Viekirax administreres i kombination med ribavirin. Se pkt. 4.6 og
produktresuméet for ribavirin for yderligere oplysninger.
Brug med tacrolimus, sirolimus og everolimus
Samtidig administration af Viekirax og dasabuvir med systemisk tacrolimus, sirolimus eller everolimus
øger koncentrationen af immunsuppresiva på grund af CYP3A hæmning af ritonavir (se pkt. 4.5). Ved
samtidig administration af Viekirax og dasabuvir med systemisk tacrolimus er alvorlige og/eller
livstruende hændelser observeret, og en lignende risiko kan forventes med sirolimus og everolimus.
Undgå samtidig brug af tacrolimus eller sirolimus med Viekirax og dasabuvir medmindre fordelene
opvejer risiciene. Der tilrådes forsigtighed, hvis tacrolimus eller sirolimus anvendes sammen med
Viekirax med dasabuvir. Se anbefalede doser og overvågningsstrategier i pkt. 4.5. På grund af mangel på
egnede styrker til dosisjusteringer kan everolimus ikke anvendes.
Koncentrationen af tacrolimus eller sirolimus i helblod bør overvåges ved initiering og under samtidig
administration med Viekirax og dasabuvir og dosis og/eller doseringshyppighed bør justeres efter behov.
Patienterne skal overvåges hyppigt for eventuelle ændringer i nyrefunktionen eller bivirkninger associeret
med tacrolimus eller sirolimus. Se produktresuméerne for tacrolimus eller sirolimus for yderligere
instruktioner vedrørende dosering og overvågning.
Genotypespecifik aktivitet
Se pkt. 4.2 for anbefalede regimer til forskellige HCV-genotyper. Se pkt. 5.1 for genotypespecifik
virologisk og klinisk aktivitet.
Virkningen af Viekirax er ikke klarlagt hos patienter med HCV-genotype 2, 3, 5 og 6; Viekirax må derfor
ikke anvendes til behandling af patienter med disse genotyper.
Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV
Sikkerheden ved og virkningen af Viekirax i kombination med dasabuvir og/eller ribavirin er blevet
klarlagt. Samtidig administration af Viekirax og andre antivirale midler er ikke undersøgt og anbefales
derfor ikke.
Gen-behandling
Virkningen af Viekirax hos patienter, der tidligere er blevet eksponeret for Viekirax eller for lægemidler
af samme klasse som Viekirax (NS3/4A-hæmmere eller NS5A-hæmmere), er ikke undersøgt. Se også pkt.
5.1, hvad angår krydsresistens.
Samtidig brug af glukokortikoider, der metaboliseres af CYP3A (f.eks. fluticason)
Der skal udvises forsigtighed, når Viekirax administreres sammen med fluticason eller andre
glukokortikoider, der metaboliseres af CYP3A4. Samtidig brug af inhalationsglukokortikoider, der
metaboliseres af CYP3A, kan øge den systemiske glukokortikoid-eksponering, og der er indberettet
tilfælde af Cushings syndrom og efterfølgende binyresuppression ved regimer, der indeholder ritonavir.
Brug af glukokortikoider sammen med Viekirax, navnlig i længere tid, må kun finde sted, hvis de
potentielle fordele opvejer risikoen for systemiske glukokortikoid-bivirkninger (se pkt. 4.5).
Samtidig brug af colchicin
Interaktionen mellem Viekirax med eller uden dasabuvir og colchicin er ikke undersøgt. Det anbefales at
nedsætte colchicin-dosen eller afbryde colchicin-behandlingen hos patienter med normal nyre- og
leverfunktion, hvis behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir er nødvendig (se pkt. 4.5).
Brug af colchicin samtidig med Viekirax med eller uden dasabuvir er kontraindiceret hos patienter med
nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt. 4.3 og 4.5).
Samtidig brug af statiner
Simvastatin, lovastatin og atorvastatin er kontraindicerede (se pkt. 4.3 og 4.5).
Rosuvastatin
Viekirax med dasabuvir forventes at øge eksponeringen for rosuvastatin med mere end 3 gange. Hvis det
er nødvendigt at give patienten rosuvastatin i behandlingsperioden, må den daglige rosuvastatin-dosis
højst være 5 mg (se pkt. 4.5, tabel 2). Når rosuvastatin administreres sammen med Viekirax uden
dasabuvir, øges rosuvastatin-eksponeringen i mindre udtalt grad. Hvis rosuvastatin administreres samtidig
med Viekirax uden dasabuvir, må den daglige rosuvastatin-dosis højst være 10 mg (se pkt. 4.5, tabel 2).
Pitavastatin og fluvastatin
Viekirax' interaktion med pitavastatin og fluvastatin er ikke undersøgt. Teoretisk set forventes Viekirax
med eller uden dasabuvir at øge eksponeringen for pitavastatin og fluvastatin. Det anbefales at afbryde
behandlingen med pitavastatin/fluvastatin midlertidigt, så længe Viekirax-behandlingen pågår. Hvis det er
nødvendigt at give patienten statiner i behandlingsperioden, er det muligt at skifte til en reduceret dosis af
pravastatin/rosuvastatin (se pkt. 4.5, tabel 2).
Behandling af patienter med samtidig hiv-infektion
Lavdosis-ritonavir, der indgår i den faste kombinationsdosering sammen med Viekirax, kan medføre PI-
resistens hos patienter med samtidig hiv-infektion, der ikke er i antiretroviral behandling. Patienter med
samtidig hiv-infektion, der ikke er i supprimerende antiretroviral behandling, må ikke få Viekirax.
Hos patienter med samtidig hiv-infektion skal der tages nøje højde for lægemiddelinteraktioner (se
nærmere i pkt. 4.5, tabel 2).
Atazanavir kan bruges i kombination med Viekirax og dasabuvir, hvis administration er på samme tid.
Bemærk, at atazanavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i Viekirax-
doseringen. Kombinationen giver øget risiko for hyperbilirubinæmi (herunder okulær ikterus), især når
ribavirin indgår i hepatitis C-regimet.
Darunavir 800 mg én gang dagligt kan bruges i kombination med Viekirax og dasabuvir, hvis
administration er på samme tid, og der ikke er udtalt PI-resistens (nedsat darunavir-eksponering).
Bemærk, at darunavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i Viekirax-
doseringen.
Andre hiv-proteasehæmmere end atazanavir og darunavir (f.eks. indinavir, saquinavir, tipranavir og
lopinavir/ritonavir) er kontraindiceret (se pkt. 4.3).
Raltegravir-eksponeringen øges markant (med 2 gange). Kombinationen blev ikke forbundet med
nævneværdige sikkerhedsproblemer hos en begrænset gruppe patienter, der blev behandlet i 12-24 uger.
Rilpivirin-eksponeringen øges markant (med 3 gange), når rilpivirin administreres i kombination med
Viekirax og dasabuvir, og risikoen for QT-forlængelse øges som følge deraf. Hvis en hiv-proteasehæmmer
tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere; derfor anbefales dette ikke.
Rilpivirin skal anvendes med forsigtighed og under løbende EKG monitorering.
Bortset fra rilpivirin er non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere (efavirenz, etravirin og nevirapin)
kontraindicerede (se pkt. 4.3).
Reaktivering af hepatitis B-virus
Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde,
under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler. HBV-screening bør udføres på
alle patienter før behandlingsstart. HBV/HCV co-inficerede patienter har risiko for reaktivering af HBV
og bør derfor monitoreres og behandles i henhold til gældende kliniske vejledninger.
Depression eller psykisk sygdom
Tilfælde af depression og mere sjældent selvmordstanker og selvmordsforsøg er rapporteret ved Viekirax-
behandling med eller uden dasabuvir, i de fleste tilfælde i kombination med ribavirin. Selvom nogle
tilfælde havde anamnese med depression, psykisk sygdom og/eller stofmisbrug, kan en
årsagssammenhæng med Viekirax- behandling med eller uden dasabuvir ikke udelukkes. Der bør udvises
forsigtighed ved anvendelse til patienter med en allerede eksisterende anamnese med depression eller
psykisk sygdom. Patienter, pårørende og sundhedshjælpere bør instrueres i at underrette lægen om
eventuelle ændringer i adfærd eller humør og enhver form for selvmordstanker.
Anvendelse hos patienter med diabetes
Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling
med direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk
hypoglykæmi. Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende
antivirale lægemidler/DAA'er, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes
diabetes lægemidler bør om nødvendigt ændres. Den læge, der er ansvarlig for patientens
diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er
påbegyndes.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Viekirax kan administreres med eller uden dasabuvir. Når stofferne administreres samtidig, har de en
gensidig indvirkning på hinanden (se pkt. 5.2). Stoffernes interaktionsprofil skal derfor ses i
sammenhæng.
Farmakodynamiske interaktioner
Samtidig administration af enzym-inducere kan øge risikoen for bivirkninger og forhøjet ALAT (se tabel
2). Samtidig administration af ethinyløstradiol kan øge risikoen for forhøjet ALAT (se pkt. 4.3 og 4.4).
Eksempler på kontraindicerede enzym-inducere er angivet i pkt. 4.3.
Farmakokinetiske interaktioner
Viekirax' potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Nettovirkningen af kombinationsbehandlingen, inklusive ritonavir, er undersøgt i
lægemiddelinteraktionsstudier in vivo.
I det følgende afsnit beskrives de specifikke transportere og metaboliserende enzymer, der påvirkes af
Viekirax med eller uden dasabuvir. Se tabel 2 for vejledning vedrørende mulige interaktioner med andre
lægemidler og doseringsanbefalinger.
Lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4
Ritonavir er en stærk CYP3A-hæmmer. Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir og
lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A, kan medføre øgede plasmakoncentrationer af disse
lægemidler. Lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A ved clearance, og hvor forhøjede
plasmaniveauer er forbundet med alvorlige hændelser, er kontraindicerede (se pkt. 4.3 og tabel 2).
CYP3A-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, og som kan nødvendiggøre
dosisjustering og/eller klinisk monitorering, omfatter (se tabel 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus,
amlodipin, rilpivirin og alprazolam. Eksempler på andre CYP3A4-substrater, der nødvendiggør
dosisjustering og/eller klinisk monitorering, omfatter calciumantagonister (f.eks. nifepedin) og trazodon.
Selvom buprenorphin og zolpidem også metaboliseres af CYP3A, tyder lægemiddelinteraktionsstudier på,
at dosisjustering ikke er nødvendig, når disse lægemidler gives samtidig med Viekirax med eller uden
dasabuvir (se tabel 2).
Lægemidler, der transporteres af OATP-familien og OCT1
Paritaprevir hæmmer de hepatiske uptake-transportere OATP1B1 og OATP1B3, og paritaprevir og
ritonavir hæmmer OATP2B1. Ritonavir er en hæmmer af OCT1 in vitro, men den kliniske relevans er
ikke kendt. Samtidig administration af Viekirax med eller dasabuvir og lægemidler, der er substrater af
OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 eller OCT1, kan øge plasmakoncentrationen af disse transportsubstrater
og nødvendiggøre dosisjustering/klinisk overvågning. Det gælder bl.a. visse statiner (se tabel 2),
fexofenadin, repaglinid og angiotensin II-receptor-antagonister (f.eks. valsartan).
De OATP1B1/3-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter pravastatin og
rosuvastatin (se tabel 2).
Lægemidler, der transporteres af BCRP
Paritaprevir, ritonavir og dasabuvir er hæmmere af BCRP in vivo. Samtidig administration af Viekirax
med eller dasabuvir sammen med lægemidler, der er substrater af BCRP, kan øge plasmakoncentrationen
af disse substrater og nødvendiggøre dosisjustering/klinisk overvågning. Det gælder f.eks. sulfasalazin,
imatinib og visse statiner (se tabel 2).
De BCRP-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter rosuvastatin (se tabel 2).
Lægemidler, der transporteres af P-gp i tarmen
Skønt paritaprevir, ritonavir og dasabuvir er P-gp-hæmmere in vitro, blev der ikke observeret nogen
signifikant ændring i eksponeringen for P-gp-substratet digoxin, når det blev administreret sammen med
Viekirax og dasabuvir. Samtidig administration af digoxin og Viekirax uden dasabuvir kan imidlertid give
øgede plasmakoncentrationer (se tabel 2). Viekirax kan øge plasmaeksponeringen for lægemidler, der er
følsomme over for ændret P-gp-aktivitet i tarmen (f.eks. dabigatranetexilat).
Lægemidler, der metaboliseres ved glukoronidering (UGT1A1)
Paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir er hæmmere af UGT1A1. Samtidig administration af Viekirax med
eller uden dasabuvir og andre lægemidler, der primært metaboliseres af UGT1A1, kan medføre forhøjede
plasmakoncentrationer af disse lægemidler; rutinemæssig klinisk monitorering anbefales for lægemidler
med snævert terapeutisk indeks (f.eks. levothyroxin). I tabel 2 er der specifikke anbefalinger for
raltegravir og buprenorphin, som er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier.
Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19
Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir kan reducere eksponeringen for lægemidler,
der metaboliseres af CYP2C19 (f.eks. lansoprazol, esomeprazol, s-mephenytoin), hvilket kan gøre
dosisjustering/klinisk monitorering nødvendig. De CYP2C19-substrater, der er undersøgt i
lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter omeprazol og escitalopram (se tabel 2).
Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9
Viekirax med eller uden dasabuvir havde ingen indvirkning på eksponeringen for CYP2C9-substratet
warfarin. Andre CYP2C9-substrater (NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen), antidiabetika (f.eks.
glimepirid, glipizid)) forventes ikke at nødvendiggøre dosisjustering.
Lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6 eller CYP1A2
Viekirax administreret med eller uden dasabuvir havde ingen indvirkning på eksponeringen for
CYP2D6/CYP1A2-substratet duloxetin. Eksponering for cyclobenzaprin, et CYP1A2-substrat blev
reduceret. Klinisk overvågning og dosisjustering kan være nødvendigt for andre CYP1A2-substrater
(f.eks. ciprofloxacin, cyclobenzaprin, theophyllin og koffein). CYP2D6-substrater (f.eks. desipramin,
metoprolol og dextromethorphan) forventes ikke at nødvendiggøre dosisjustering.
Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner
Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo, idet
der ikke ses nogen interaktion med tenofovir (OAT1-substrat). In vitro-studier har vist, at ombitasvir,
paritaprevir og ritonavir ikke hæmmer den organiske kationtransporter (OCT2), den organiske
aniontransporterer (OAT3) eller multilægemiddel- og toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og
MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Viekirax med eller uden dasabuvir forventes derfor ikke at påvirke lægemidler, der primært udskilles
gennem nyrerne via disse transportere (se pkt. 5.2).
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/555308/2018
EMEA/H/C/003839
Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
En oversigt over Viekirax, og hvorfor det er godkendt i EU
Hvad er Viekirax, og hvad anvendes det til?
Viekirax er et antiviralt (virusbekæmpende) lægemiddel, der bruges i kombination med andre
lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (smitsom leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-
virus).
Det indeholder 3 aktive stoffer: ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Hvordan anvendes Viekirax?
Viekirax udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med
erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Viekirax fås som tabletter, der indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Den anbefalede dosis er to tabletter én gang dagligt, der tages sammen med mad i 8, 12 eller 24 uger.
Viekirax anvendes altid i kombination med andre lægemidler mod kronisk hepatitis C, f.eks. dasabuvir
og ribavirin.
Der findes flere genotyper (varianter) af hepatitis C-virus, og Viekirax anbefales til patienter med virus
af genotype 1a, 1b og 4. Kombinationen af lægemidler og behandlingens varighed afhænger af,
hvilken genotype af hepatitis C-virus patienten er smittet med, hvilken type leverproblemer patienten
har, dvs. om patienten f.eks. har skrumpelever (levercirrose (ardannelse i leveren)) eller utilstrækkelig
leverfunktion, og om patienten er blevet behandlet tidligere.
For mere information om brug af Viekirax, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller
apotekspersonalet.
Hvordan virker Viekirax?
De 3 aktive stoffer i Viekirax virker på forskellige måder. Ombitasvir blokerer virkningen af hepatitis C-
virussets protein (NS5A), mens paritaprevir blokerer virkningen af et andet protein (NS3/4A). Begge
proteiner er nødvendige for virussets formering. Ved at blokere disse proteiner forhindrer lægemidlet
hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
EMA/555308/2018
Side 2/3
Det tredje aktive stof, ritonavir, virker ikke direkte på hepatitis C-virus, men blokerer virkningen af
enzymet CYP3A, der nedbryder paritaprevir. Derved bremses udskillelsen af paritaprevir fra kroppen,
så paritaprevir kan virke i længere tid mod virusset.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Viekirax?
Viekirax i kombination med dasabuvir var effektivt til at eliminere virus fra blodet i 6 hovedstudier med
ca. 2 300 patienter med hepatitis C-virus genotype 1a eller 1b. Mellem 96 % og 100 % af patienterne
uden skrumpelever fik elimineret virus fra blodet efter 12 ugers behandling (med eller uden ribavirin).
Patienter med skrumpelever opnåede en elimination af virus på mellem 93 % og 100 % efter 24 ugers
behandling med Viekirax kombineret med dasabuvir og ribavirin.
I et syvende studie blev patienter, der havde skrumpelever, men stabil leverfunktion (kompenseret
cirrose), og som var smittet med genotype 1b, behandlet med Exviera og Viekirax uden ribavirin, og
virus blev elimineret fra blodet hos 100 % af patienterne (60 ud af 60).
Et yderligere studie viste, at Viekirax var effektivt mod genotype 4: Når Viekirax blev givet sammen
med ribavirin, var genotype 4 efter 12 uger elimineret fra blodet hos alle 91 patienter, der var smittet
med denne genotype. Når Viekirax blev givet sammen med dasabuvir, blev virus elimineret fra blodet
hos 91 % af patienterne.
Hvilke risici er der forbundet med Viekirax?
De hyppigste bivirkninger ved Viekirax i kombination med dasabuvir og ribavirin (der kan forekomme
hos mere end 1 ud af 5 patienter) er træthed og kvalme.
Viekirax må ikke anvendes hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller hos kvinder,
der får østrogenet ethinylestradiol, der findes i hormonale præventionsmidler. Viekirax må heller ikke
anvendes sammen med lægemidler, der kan øge eller sænke indholdet af Viekirax' aktive stoffer i
blodet.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Viekirax fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor blev Viekirax godkendt i EU?
Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Viekirax i kombination med andre lægemidler er
effektivt til at eliminere hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4, herunder hos patienter med
skrumpelever. Næsten alle patienter med disse genotyper, der var omfattet af studierne, fik elimineret
virus fra blodet. Eliminationsraten var særligt høj hos patienter, der var smittet med genotype 1b og 4.
Selvom der sås forhøjede leverenzymer hos nogle af de patienter, der blev behandlet med Viekirax i
kombination med dasabuvir og ribavirin, var bivirkningerne ved denne kombinationsbehandling
generelt håndterbare. Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Viekirax opvejer risiciene, og at
det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
anvendelse af Viekirax?
Den virksomhed, der markedsfører Viekirax, skal gennemføre et studie med patienter, der tidligere har
haft leverkræft, for at vurdere risikoen for, at kræften vender tilbage efter behandling med direkte
virkende antivirale lægemidler som Viekirax. Studiet gennemføres på baggrund af data, der indikerer,
at patienter, der har haft leverkræft, og som behandles med disse lægemidler, kan være i risiko for, at
kræften vender hurtigt tilbage.
Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
EMA/555308/2018
Side 3/3
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som
patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Viekirax.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Viekirax løbende overvåget. Bivirkninger
rapporteret for Viekirax vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at
beskytte patienterne.
Andre oplysninger om Viekirax
Viekirax fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Yderligere information om Viekirax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2018.