Victoza

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

K√łb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

11-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

11-02-2021

Aktiv bestanddel:
liraglutide
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10BJ02
INN (International Name):
liraglutide
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Type 2
Terapeutiske indikationer:
Victoza er indiceret til behandling af voksne, unge og b√łrn i alderen 10 √•r og derover med utilstr√¶kkeligt kontrolleret type 2-diabetes som et supplement til kost og exerciseas monoterapi n√•r metformin anses for uhensigtsm√¶ssig p√• grund af intolerance eller contraindicationsin till√¶g til andre l√¶gemidler til behandling af diabetes. For unders√łgelsens resultater med hensyn til kombinationer, effekt p√• glyk√¶misk kontrol og hjerte-kar-h√¶ndelser, og de studerede populationer.
Produkt oversigt:
Revision: 21
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001026
Autorisation dato:
2009-06-30
EMEA kode:
EMEA/H/C/001026

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

11-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

11-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

14-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

11-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

11-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

14-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

11-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

11-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

14-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

11-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

11-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

14-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

11-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

11-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

14-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

11-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

11-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

14-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

11-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

11-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

14-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

11-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

11-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

14-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

11-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

11-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

14-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

11-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

11-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

14-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

11-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

11-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

14-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

11-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

11-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

14-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

11-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

11-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

14-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

11-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

11-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

14-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

11-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

11-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

14-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

11-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

11-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

14-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

11-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

11-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

14-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

11-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

11-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

14-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

11-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

11-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

14-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

11-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

11-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

14-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

11-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

11-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

14-09-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

11-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

11-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

11-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

11-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

11-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

11-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

14-09-2017

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Victoza 6 mg/ml injektionsv√¶ske, opl√łsning i fyldt pen

liraglutid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Sp√łrg l√¶gen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, f√łr du begynder at bruge Victoza

Sådan skal du bruge Victoza

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsst√łrrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Victoza indeholder det aktive stof liraglutid. Det hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet,

men kun n√•r det er for h√łjt. Det g√łr ogs√•, at maden passerer langsommere gennem maven og kan v√¶re

med til at forhindre hjertesygdom.

Victoza bruges alene, hvis dit blodsukker ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med kost og motion alene,

og du ikke kan bruge metformin (et andet lægemiddel mod diabetes).

Victoza bruges i kombination med andre lægemidler mod diabetes, når disse ikke i tilstrækkelig grad

kan kontrollere dit blodsukkerniveau. Disse kan inkludere:

lægemidler mod diabetes i tabletform (såsom metformin, pioglitazon, sulfonylurinstof, natrium-

glucose co-transporter-2-hæmmer (SGLT2i)) og/eller insulin.

2.

Det skal du vide, f√łr du begynder at bruge Victoza

Brug ikke Victoza

Hvis du er allergisk over for liraglutid eller et af de √łvrige indholdsstoffer i dette l√¶gemiddel

(anf√łrt under punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken:

f√łr du bruger Victoza.

hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (pankreas).

Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du lider af type 1-diabetes (når din krop ikke producerer

insulin) eller diabetesrelateret syreforgiftning (diabetisk ketoacidose) (en komplikation af diabetes

med h√łjt blodsukker og anstrengelse ved vejrtr√¶kning). Det er ikke et insulin og kan derfor ikke

bruges som en erstatning for insulin.

Victoza anbefales ikke, hvis du er i dialysebehandling.

Victoza anbefales ikke, hvis du har svært nedsat leverfunktion.

Victoza anbefales ikke, hvis du har alvorligt hjertesvigt.

Dette lægemiddel anbefales ikke, hvis du har alvorlige mave- eller tarmproblemer, som resulterer i

forsinket t√łmning af maves√¶kken (gastroparese) eller bet√¶ndelsessygdomme i tarmene.

Hvis du har symptomer på akut betændelse i bugspytkirtlen, såsom vedvarende stærke mavesmerter,

skal du straks kontakte din læge (se punkt 4).

Kontakt din læge, hvis du har sygdomme i skjoldbruskkirtlen, herunder knuder i skjoldbruskkirtlen og

forst√łrrelse af skjoldbruskkirtlen.

Når du starter på behandling med Victoza, kan du i nogle tilfælde opleve væsketab/dehydrering, f.eks.

hvis du får kvalme og kaster op eller får diarré. Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke

rigeligt med v√¶ske. Kontakt din l√¶ge, hvis du har sp√łrgsm√•l eller er bekymret.

B√łrn og unge

Victoza kan anvendes til unge og b√łrn i alderen 10 √•r og derover. Der er ingen tilg√¶ngelige data for

b√łrn under 10 √•r.

Brug af anden medicin sammen med Victoza

Fortæl det altid til lægen. apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for

nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger

medicin, der indeholder et eller flere af f√łlgende aktive stoffer:

Sulfonylurinstof (såsom glimepirid eller glibenclamid) eller insulin. Dit blodsukker kan blive

for lavt (hypoglykæmi), hvis du bruger Victoza sammen med sulfonylurinstof eller insulin, fordi

sulfonylurinstoffer og insulin √łger risikoen for hypoglyk√¶mi. N√•r du begynder at bruge disse

lægemidler samtidig, vil din læge muligvis bede dig om at nedsætte dosis af sulfonylurinstoffet

eller insulinet. Advarselssignalerne for hypoglykæmi kan ses under punkt 4. Din læge kan

informere dig om, at du skal måle dit blodsukkerniveau, hvis du også tager sulfonylurinstof

(såsom glimepirid eller glibenclamid) eller insulin. Dette kan hjælpe din læge til at beslutte, om

din dosis af sulfonylurinstof eller insulin skal ændres.

Hvis du anvender insulin, vil din læge fortælle dig, hvordan du skal reducere insulindosen, og

vil anbefale dig at overvåge dit blodsukkerniveau hyppigere med henblik på at undgå

hyperglyk√¶mi (for h√łjt blodsukkerniveau) og diabetisk ketoacidose (en komplikation til

diabetes, der forekommer, når kroppen ikke er i stand til at nedbryde glukose, fordi der ikke er

nok insulin).

Warfarin og andre orale l√¶gemidler mod blodpropper. Hyppigere blodpr√łver til at bestemme

blodets evne til at st√łrkne kan v√¶re n√łdvendigt.

Graviditet og amning

Fort√¶l det til l√¶gen, hvis du er gravid, tror du er gravid eller fors√łger at blive det. Victoza m√• ikke

bruges under graviditet, da det er ukendt, om det kan skade dit uf√łdte barn.

Det vides ikke, om Victoza overf√łres til moderm√¶lken, brug derfor ikke dette l√¶gemiddel, hvis du

ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lavt blodsukker (hypoglyk√¶mi) kan reducere din koncentrationsevne. Undg√• at k√łre bil eller betjene

maskiner, hvis du oplever tegn på hypoglykæmi. Se advarselssignalerne for lavt blodsukker under

punkt 4. Sp√łrg din l√¶ge for yderligere information om dette emne.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Victoza

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det

væsentlige ’natriumfrit’.

3.

Sådan skal du bruge Victoza

Brug altid denne medicin n√łjagtigt efter l√¶gens anvisning. Er du i tvivl, s√• sp√łrg l√¶gen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Den sædvanlige startdosis er 0,6 mg én gang dagligt i mindst én uge.

Din l√¶ge vil fort√¶lle dig, hvorn√•r du skal √łge dosis til 1,2 mg √©n gang dagligt.

Din l√¶ge vil muligvis bede dig om igen at √łge dosis til 1,8 mg √©n gang dagligt, hvis en dosis p√•

1,2 mg ikke er nok til at kontrollere dit blodsukker.

Du må ikke ændre din dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.

Victoza gives som en injektion under huden (subkutant). Injicér ikke lægemidlet i en blodåre eller

muskel. De bedste steder til injektion er forrest på låret, maveskindet eller overarmen.

Du kan give dig selv injektionen n√•r som helst i l√łbet af dagen, uafh√¶ngigt af et m√•ltid. N√•r du har

fundet det tidspunkt på dagen, der passer dig bedst, er det at foretrække, at du injicerer Victoza på

omtrent samme tidspunkt hver dag.

Inden du anvender pennen for f√łrste gang, vil din l√¶ge eller sygeplejerske vise dig, hvordan den

bruges.

Der findes en detaljeret brugervejledning på den anden side af denne indlægsseddel.

Hvis du har brugt for meget Victoza

Hvis du har brugt for meget Victoza, skal du straks ops√łge din l√¶ge. Du har muligvis brug for

medicinsk behandling. Du kan få kvalme, opkastning, diarré eller lavt blodsukker (hypoglykæmi). Se

punkt 4 for advarselssignaler for lavt blodsukker.

Hvis du har glemt at bruge Victoza

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du bruge Victoza, så snart du kommer i tanke om det.

Hvis der er gået mere end 12 timer, siden du skulle have brugt Victoza, skal den glemte dosis springes

over. Tag herefter den n√¶ste dosis som s√¶dvanligt den f√łlgende dag.

Du m√• ikke tage en dobbeltdosis eller √łge dosis den f√łlgende dag som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Victoza

Du m√• ikke holde op med at bruge Victoza uden f√łrst at have talt med din l√¶ge om det. Hvis du holder

op med at bruge lægemidlet, kan dit blodsukkerniveau stige.

Sp√łrg l√¶gen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Hypoglykæmi (lavt blodsukker). Advarselssignalerne for hypoglykæmi kan komme pludseligt

og kan medf√łre: koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, us√¶dvanlig

stor sultfornemmelse, synsforstyrrelser, d√łsighed, svaghed, nerv√łsitet, angst, forvirring,

koncentrationsbesvær og rysten. Din læge vil fortælle dig, hvordan du kan behandle lavt

blodsukker, og hvad du skal g√łre, hvis du bem√¶rker et eller flere af disse advarselssignaler. Der

er st√łrre sandsynlighed for, at dette sker, hvis du ogs√• tager sulfonylurinstof eller insulin. Din

l√¶ge kan s√¶tte din dosis af disse l√¶gemidler ned, f√łr du begynder at bruge Victoza.

Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

En alvorlig form for allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) med yderligere symptomer såsom

åndedrætsbesvær, hævelse af hals og ansigt, hurtig hjerterytme (puls) osv. Hvis du får disse

symptomer, skal du straks s√łge l√¶gehj√¶lp og informere din l√¶ge hurtigst muligt.

Tillukning af tarmen. En alvorlig form for forstoppelse med yderligere symptomer, såsom

mavesmerter, oppustet mave, opkastning mm.

Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis). Pankreatitis kan være en alvorlig, eventuelt

livstruende tilstand. Stop med at tage Victoza og kontakt straks en læge, hvis du bemærker

nogen af f√łlgende alvorlige bivirkninger:

Svære og vedvarende mavesmerter, som eventuelt kan stråle ud til ryggen, såvel som kvalme og

opkastning, da dette kan være et tegn på en betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).

Andre bivirkninger

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Kvalme. Forsvinder som regel med tiden.

Diarré. Forsvinder som regel med tiden.

Almindelige

Opkastning.

Når du påbegynder behandling med Victoza, kan du i nogle tilfælde opleve væskemangel/dehydrering

f.eks. ved opkastning, kvalme eller diarré. Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigeligt

med væske.

Hovedpine

Ford√łjelsesbesv√¶r

Betændelse i maveslimhinden (gastritis). Symptomerne på dette inkluderer mavesmerter,

kvalme og opkastning.

Br√¶ndende eller sviende fornemmelse bag brystbenet og sure opst√łd pga. tilbagel√łb af

mavesyre til spiser√łret (gastro√łsofageal reflukssygdom). Symptomerne p√• dette inkluderer

halsbrand.

Mavepine eller oppustet mave

Ubehag i maven

Forstoppelse

Luft i maven (flatulens)

Nedsat appetit

Bronkitis

Fork√łlelse

Svimmelhed

√ėget puls

Træthed

Tandpine

Reaktioner p√• injektionsstedet (s√•som bl√• m√¶rker, smerte, irritation, kl√łe og udsl√¶t)

Forh√łjet niveau af enzymer i bugspytkirtlen (s√•som lipase og amylase).

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Allergiske reaktioner, s√•som kl√łe og n√¶ldefeber (en form for hududsl√¶t)

Væskemangel (dehydrering), nogle gange med nedsat nyrefunktion

Utilpashed

Galdesten

Betændelse i galdeblæren

En forsinkelse i mavet√łmningen.

Indberetning af bivirkninger

Tal med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indl√¶gsseddel. Du eller dine p√•r√łrende kan ogs√• indberette bivirkninger

direkte til L√¶gemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anf√łrt i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette l√¶gemiddel utilg√¶ngeligt for b√łrn.

Brug ikke l√¶gemidlet efter den udl√łbsdato, der st√•r p√• pennen og √¶sken efter ‚ÄôEXP‚Äô. Udl√łbsdatoen

(EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

F√łr brug:

Opbevares i k√łleskab (2¬įC‚Äď8¬įC). M√• ikke fryses. M√• ikke opbevares t√¶t p√• k√łleelementet.

Efter ibrugtagning:

Du kan opbevare pennen i 1 m√•ned, hvis den opbevares ved temperaturer under 30¬įC eller i k√łleskab

(2¬įC‚Äď8¬įC) p√• afstand af k√łleelementet. M√• ikke fryses.

Når du ikke bruger pennen, skal den opbevares med hætten påsat for at beskytte mod lys.

Brug ikke l√¶gemidlet, hvis opl√łsningen ikke er klar og farvel√łs eller n√¶sten farvel√łs.

Sp√łrg p√• apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til milj√łet m√• du ikke smide

medicinrester i afl√łbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsst√łrrelser og yderligere oplysninger

Victoza indeholder

Aktivt stof: Liraglutid.

1 ml injektionsv√¶ske, opl√łsning, indeholder 6 mg liraglutid. √Čn fyldt

pen indeholder 18 mg liraglutid.

√ėvrige indholdsstoffer: Dinatriumphosphatdihydrat, propylenglycol, phenol og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsst√łrrelser

Victoza leveres som en klar og farvel√łs eller n√¶sten farvel√łs, opl√łsning i en fyldt pen. Hver pen

indeholder 3 ml injektionsv√¶ske, opl√łsning, der giver 30 doser p√• 0,6 mg, 15 doser p√• 1,2 mg eller

10 doser på 1,8 mg.

Victoza f√•s i pakker med 1, 2, 3, 5 eller 10 penne. Ikke alle pakningsst√łrrelser er n√łdvendigvis

markedsf√łrt.

N√•le medf√łlger ikke.

Indehaver af markedsf√łringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Victoza på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

BRUGERVEJLEDNING TIL VICTOZA PENNEN

Læs denne vejledning grundigt, inden du bruger din

pen.

Pennen indeholder 18 mg liraglutid ved levering. Du kan

vælge mellem doser på 0,6 mg, 1,2 mg og 1,8 mg.

Pennen er udviklet til brug sammen med NovoFine eller

NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm og

så tynde som 32G (0,25/0,23 mm).

Klarg√łring af pennen

Kontrollér navnet og den farvede etiket

på din pen for

at sikre, at den indeholder liraglutid. Brug af forkert

medicin kan medf√łre alvorlig skade.

Træk penhætten af.

Fjern papirforseglingen fra en ny engangsnål.

Skru nålen lige og stramt på pennen.

Fjern den ydre nålehætte og gem den til senere brug.

Fjern den indre nålehætte og smid den væk.

Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette reducerer risikoen for urenheder, infektioner,

l√¶kage af liraglutid, blokerede n√•le og un√łjagtig dosering.

Pas p√• ikke at b√łje eller beskadige n√•len.

Fors√łg aldrig at s√¶tte den indre n√•leh√¶tte p√• n√•len igen. Du kan stikke dig selv p√• n√•len.

Vedligeholdelse af din pen

Fors√łg ikke at reparere pennen eller skille den ad.

Beskyt pennen mod st√łv, snavs og alle former for v√¶ske.

Reng√łr pennen med en klud fugtet med et mildt reng√łringsmiddel.

Pennen m√• ikke vaskes, l√¶gges i bl√łd eller sm√łres, da dette kan beskadige den.

Vigtig information

Del aldrig pennen med andre.

Opbevar pennen utilg√¶ngeligt for andre, is√¶r b√łrn.

Kontroll√©r genneml√łbet af hver ny pen

Inden din f√łrste injektion med en ny pen, skal du

kontrollere genneml√łbet. Hvis din pen allerede er i

brug, s√• g√• direkte til ‚ÄėValg af dosis‚Äô, trin H.

Drej dosisv√¶lgeren, indtil klarg√łringssymbolet er ud for

mark√łren.

Hold pennen lodret med nålen opad. Bank forsigtigt på

cylinderampullen et par gange med fingeren. Herved

stiger eventuelle luftbobler op til toppen af

cylinderampullen.

Hold stadig pennen lodret med nålen opad, og tryk på

dosisknappen, indtil der st√•r 0 mg ud for mark√łren.

En dråbe liraglutid kommer til syne på nålens spids. Hvis

der ikke kommer en dråbe til syne, gentag trin

E

G

til fire gange.

Hvis der stadig ikke er en dråbe liraglutid, skal du

udskifte nålen og gentage trin

E

G

en gang mere.

Brug ikke pennen, hvis en dråbe liraglutid stadig ikke

kommer til syne. Dette indikerer, at pennen er defekt, og

du skal bruge en ny.

Hvis du har tabt pennen på en hård overflade eller har mistanke om, at der er noget galt med

den, skal du altid p√•s√¶tte en ny engangsn√•l og udf√łre klarg√łring af pennen, inden du udf√łrer

injektioner med den.

Indstilling af dosis

Kontroll√©r altid, at der st√•r 0 mg ud for mark√łren.

Drej dosisv√¶lgeren, indtil den √łnskede dosis er ud for

mark√łren (0,6 mg, 1,2 mg eller 1,8 mg).

Hvis du er kommet til at vælge den forkerte dosis, kan du

ændre den ved at dreje dosisvælgeren frem eller tilbage,

indtil den rigtige dosis er ud for mark√łren.

Undgå at trykke på dosisknappen, når du drejer

dosisvælgeren baglæns, da der kan komme liraglutid ud.

Hvis dosisv√¶lgeren stopper, f√łr den √łnskede dosis er ud

for mark√łren, er der ikke tilstr√¶kkeligt med liraglutid

tilbage til en fuld dosis. Du kan nu g√łre et af f√łlgende:

Opdeling af dosis i to injektioner:

Drej dosisvælgeren frem eller tilbage indtil 0,6

mg eller

mg er ud for mark√łren. Injic√©r den valgte dosis.

Klarg√łr derefter en ny pen til injektion, og injic√©r de

manglende milligram, så du får en fuld dosis.

Du skal kun fordele din dosis mellem din nuværende pen

og en ny pen, hvis du har fået træning eller vejledning af

sundhedspersonalet. Brug en regnemaskine til at

planlægge dosis. Hvis du fordeler dosis forkert, kan du

injicere for meget eller for lidt liraglutid.

Injicér den fulde dosis med en ny pen:

Hvis dosisv√¶lgeren stopper, f√łr 0,6 mg er ud for

mark√łren, skal du klarg√łre en ny pen og injicere den

fulde dosis med den nye pen.

Fors√łg ikke at v√¶lge andre doser end 0,6 mg, 1,2 mg eller 1,8 mg. De viste tal skal v√¶re

n√łjagtigt ud for mark√łren for at sikre, at du f√•r en korrekt dosis.

Dosisvælgeren klikker, når den drejes. Brug ikke disse klik til at vælge din dosis.

Brug ikke cylinderampulskalaen til at m√•le, hvor meget liraglutid der skal injiceres ‚Äď den er

ikke tilstr√¶kkelig n√łjagtig.

Injektion af dosis

Stik nålen ind i huden på den måde, som lægen eller

sygeplejersken har vist dig. F√łlg herefter

nedenstående vejledning:

Tryk på dosisknappen til injektion, indtil der står 0 mg ud

for mark√łren. Undg√• at r√łre ved dosisvinduet med

fingrene eller trykke dosisvælgeren sidelæns under

injektionen. Dette kan blokere injektionen. Hold

dosisknappen trykket i bund, og lad nålen sidde under

huden i mindst seks sekunder. På denne måde sikrer du, at

du får den fulde dosis.

Træk nålen ud.

Du vil muligvis se en dråbe liraglutid på nålens spids.

Dette er normalt og har ingen indflydelse på din dosis.

Stik n√•lens spids ind i den ydre n√•leh√¶tte uden at r√łre ved

nålen eller nålehætten.

Når nålen er skjult, skal du forsigtigt trykke den ydre

nålehætte helt på. Skru herefter nålen af. Smid den

omhyggeligt ud, og sæt penhætten på igen.

Når pennen er tom, skal den smides omhyggeligt ud uden

en nål påsat. Kassér venligst pennen og nålen i

overensstemmelse med lokale krav.

Fjern altid nålen efter hver injektion, og opbevar pennen uden nålen påsat.

Dette reducerer risikoen for urenheder, infektioner, lækage af liraglutid, blokerede nåle og

un√łjagtig dosering.

For at undgå stikuheld og krydsinfektion skal omsorgspersoner være meget forsigtige ved

håndtering af brugte nåle.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Victoza 6 mg/ml injektionsv√¶ske, opl√łsning i fyldt pen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opl√łsning indeholder 6 mg liraglutid*. √Čn fyldt pen indeholder 18 mg liraglutid i 3 ml.

* Human GLP-1-analog (glukagon-lignende peptid-1) fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i

Saccharomyces cerevisiae.

Alle hj√¶lpestoffer er anf√łrt under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsv√¶ske, opl√łsning.

Klar og farvel√łs eller n√¶sten farvel√łs, isotonisk opl√łsning; pH=8,15.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Victoza er indiceret som et supplement til kost og motion til voksne, unge og b√łrn i alderen 10 √•r og

derover med type 2-diabetes mellitus, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret

som monoterapi, når metformin anses for uhensigtsmæssigt på grund af intolerance eller

kontraindikationer

som supplement til andre lægemidler til behandling af diabetes.

For fors√łgsresultater vedr√łrende kombinationer, virkning p√• glyk√¶misk kontrol og kardiovaskul√¶re

h√¶ndelser og de unders√łgte populationer henvises til pkt. 4.4, 4.5 og 5.1.

4.2

Dosering og administration

Dosering

For at forbedre den gastrointestinale tolerance er startdosis 0,6 mg liraglutid dagligt. Efter mindst én

uge skal dosis √łges til 1,2 mg. Det forventes, at nogle patienter kan have gavn af en dosis√łgning fra

1,2 mg til 1,8 mg, og baseret p√• det kliniske respons kan dosis, efter mindst √©n uge, √łges til 1,8 mg for

yderligere at forbedre den glykæmiske kontrol. Daglige doser på over 1,8 mg anbefales ikke.

Når Victoza anvendes som supplement til et sulfonylurinstof eller insulin, skal det overvejes at

reducere dosis af sulfonylurinstof eller insulin for at mindske risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 4.4).

Kombinationsbehandling med sulfonylurinstof er kun begrundet til voksne patienter.

Selv-monitorering af glucose i blodet er ikke n√łdvendig for at justere patientens dosis af Victoza.

Selv-monitorering af glucoseniveauet i blodet er n√łdvendig for at tilpasse dosis af sulfonylurinstof og

insulin, især når behandlingen med Victoza påbegyndes, og insulindosen reduceres. En gradvis

reduktion af insulindosen anbefales.

Særlige patientgrupper

Ældre patienter (>65 år)

Dosisjustering, baseret p√• alder, er ikke n√łdvendig (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke n√łdvendig hos patienter med let, moderat eller sv√¶rt nedsat nyrefunktion. Der

er ingen klinisk erfaring hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, og Victoza anbefales derfor ikke

til disse patienter (se pkt. 5.1 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering anbefales ikke for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. Victoza

anbefales ikke til brug hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Dosisjustering er ikke n√łdvendig for unge og b√łrn i alderen 10 √•r og derover. Der er ingen tilg√¶ngelig

data for b√łrn under 10 √•r (se pkt. 5.1 og 5.2).

Administrationsmåde

Victoza m√• ikke administreres intraven√łst eller intramuskul√¶rt.

Victoza administreres én gang dagligt på et vilkårligt tidspunkt, der er uafhængigt af måltider, og kan

injiceres subkutant i abdomen, i låret eller i overarmen. Injektionssted og -tidspunkt kan ændres uden

dosisjustering. Det er dog at foretrække, at Victoza injiceres på omtrent samme tidspunkt hver dag, når

det bedst egnede tidspunkt er valgt. Yderligere anvisninger vedr√łrende administration findes i pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overf√łlsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hj√¶lpestofferne angivet under pkt.

6.1.

4.4

S√¶rlige advarsler og forsigtighedsregler vedr√łrende brugen

Liraglutid må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk

ketoacidose.

Liraglutid er ikke en erstatning for insulin. Diabetisk ketoacidose er indberettet hos insulinafhængige

patienter efter hurtig seponering eller dosisreduktion af insulin (se pkt. 4.2).

Der er ingen erfaring med behandling af patienter med kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse IV

(New York Heart Association), og liraglutid anbefales derfor ikke til disse patienter.

Der er begrænset erfaring med behandling af patienter med inflammatorisk tarmsygdom og diabetisk

gastroparese. Brug af liraglutid anbefales ikke til disse patienter, da det er forbundet med forbigående

gastrointestinale bivirkninger, herunder kvalme, opkastning og diarré.

Akut pankreatitis

Der er observeret akut pankreatitis i forbindelse med brugen af GLP-1-receptoragonister. Patienterne

skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut pankreatitis. Hvis der er mistanke om

pankreatitis, skal liraglutid seponeres; og hvis akut pankreatitis bekræftes, må behandling med

liraglutid ikke påbegyndes igen (se pkt. 4.8 og 5.1).

Thyroidea-relateret sygdom

Thyroidea-relaterede bivirkninger, f.eks. struma, er blevet rapporteret i kliniske studier, og særligt hos

patienter med allerede eksisterende thyroideasygdom. Liraglutid skal derfor anvendes med

forsigtighed til disse patienter.

Hypoglykæmi

Patienter der f√•r liraglutid i kombination med sulfonylurinstof eller insulin, kan have √łget risiko for

hypoglykæmi (se pkt. 4.8). Risikoen for hypoglykæmi kan mindskes ved at reducere patientens dosis

af sulfonylurinstof eller insulin.

Dehydrering

Hos patienter behandlet med liraglutid er tegn og symptomer på dehydrering, inklusive nedsat

nyrefunktion og akut nyresvigt, blevet indrapporteret. Patienter der behandles med liraglutid, skal

informeres om den potentielle risiko for dehydrering i relation til bivirkninger fra mave-tarm-kanalen

og tage forholdsregler for at undgå væskemangel.

Hjælpestoffer

Victoza indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, hvilket betyder, at lægemidlet stort

set er ’natriumfrit’.

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

In vitro

har liraglutid udvist meget lavt potentiale for involvering i farmakokinetisk interaktion med

andre aktive stoffer relateret til cytochrom P450 og plasmaproteinbinding.

Den mindre forsinkelse af ventrikelt√łmningen, som liraglutid for√•rsager, kan p√•virke absorptionen af

samtidigt oralt indgivne l√¶gemidler. Interaktionsunders√łgelser har ikke p√•vist nogen klinisk relevant

forsinkelse af absorptionen, og derfor er det ikke n√łdvendigt at justere dosis. Enkelte patienter

behandlet med liraglutid rapporterede om mindst én episode af svær diarré. Diarré kan påvirke

absorptionen af samtidigt oralt indgivne lægemidler.

Warfarin og andre coumarinderivater

Der er ikke udf√łrt interaktionsunders√łgelser. En klinisk relevant interaktion med aktive stoffer med

lav opl√łselighed eller med et sn√¶vert terapeutisk indeks, s√•som warfarin, kan ikke udelukkes. Ved

initiering af behandling med liraglutid hos patienter i behandling med warfarin eller andre

coumarinderivater anbefales hyppigere overvågning af INR (

International Normalised Ratio

Paracetamol

Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering for paracetamol efter én dosis på 1.000 mg.

Paracetamols C

blev reduceret med 31%, og medianværdien for t

blev forsinket med op til

15 min. Dosisjustering ved samtidig brug af paracetamol er ikke n√łdvendig.

Atorvastatin

Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering for atorvastatin i klinisk relevant grad efter

administration af én dosis på 40 mg atorvastatin. Justering af atorvastatindosis er derfor ikke

n√łdvendig ved administration sammen med liraglutid. Atorvastatins C

blev reduceret med 38%, og

medianværdien for t

blev forsinket fra 1 time til 3 timer med liraglutid.

Griseofulvin

Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering for griseofulvin efter administration af én dosis

på 500 mg griseofulvin. Griseofulvins C

blev √łget med 37%, mens medianv√¶rdien for t

u√¶ndret. Dosisjustering for griseofulvin og andre forbindelser med lav opl√łselighed og h√łj

permeabilitet er ikke n√łdvendig.

Digoxin

Administration af én dosis på 1 mg digoxin sammen med liraglutid resulterede i en reduktion af AUC

for digoxin på 16%, og C

blev reduceret med 31%. Medianværdien for t

for digoxin blev

forsinket fra 1 time til 1,5 time. Baseret p√• disse resultater er dosisjustering af digoxin ikke n√łdvendig.

Lisinopril

Administration af én dosis på 20 mg lisinopril sammen med liraglutid resulterede i en reduktion af

AUC for lisinopril på 15%, og C

blev reduceret med 27%. Medianværdien for t

for lisinopril

sammen med liraglutid blev forsinket fra 6 timer til 8 timer. Baseret på disse resultater er

dosisjustering af lisinopril ikke n√łdvendig.

Oral kontraception

Liraglutid sænkede C

for ethinylestradiol og levonorgestrel med henholdsvis 12% og 13% efter

administration af én dosis af et oralt kontraceptionsmiddel. T

blev forsinket med 1,5 time med

liraglutid for begge forbindelser. Der var ingen klinisk relevant virkning på den overordnede

eksponering for hverken ethinylestradiol eller levonorgestrel. Det forventes derfor ikke, at

kontraceptionsmidlernes virkning påvirkes ved samtidig administration med liraglutid.

Insulin

Der blev ikke observeret farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner mellem liraglutid og

insulin detemir, når en enkelt dosis insulin detemir 0,5 E/kg blev administreret sammen med liraglutid

1,8 mg ved

staedy state

hos patienter med type 2-diabetes.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er udelukkende blevet udf√łrt hos voksne.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Data for anvendelse af liraglutid til gravide er utilstr√¶kkelige. Dyrefors√łg har p√•vist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Liraglutid må ikke anvendes under graviditet, og det anbefales at anvende insulin i stedet. Hvis en

patient √łnsker at blive gravid, eller der konstateres graviditet, b√łr Victoza seponeres.

Amning

Det vides ikke, om liraglutid udskilles i moderm√¶lken. Dyrefors√łg har p√•vist, at liraglutid og

metabolitter, der er nært strukturelt beslægtede, kun i ringe omfang udskilles i modermælken. Ikke-

kliniske unders√łgelser har p√•vist en behandlingsrelateret reduktion af neonatal v√¶kst hos diende

rotteunger (se pkt. 5.3). På grund af den manglende erfaring må Victoza ikke anvendes under amning.

Fertilitet

Udover et let fald i antallet af levedygtige implantationer indikerede studier hos dyr ikke nogen

skadelig effekt hvad angår fertilitet.

4.7

Virkning p√• evnen til at f√łre motork√łret√łj eller betjene maskiner

Victoza p√•virker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at f√łre motork√łret√łj eller betjene maskiner.

Patienterne b√łr r√•des til at udvise forsigtighed for at undg√• hypoglyk√¶mi, mens de f√łrer motork√łret√łj

eller betjener maskiner, særligt hvis Victoza anvendes i kombination med sulfonylurinstof eller

insulin.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

I fem store, langvarige kliniske fase 3a-studier blev over 2.500 voksne patienter behandlet med

Victoza alene eller i kombination med metformin, sulfonylurinstof (med eller uden metformin) eller

metformin med rosiglitazon.

De hyppigst rapporterede bivirkninger under de kliniske studier var gastrointestinale forstyrrelser:

Kvalme og diarré var meget almindelige, mens opkastning, konstipation, abdominalsmerter og

dyspepsi var almindelige. Disse gastrointestinale bivirkninger kan forekomme hyppigere initialt i

behandlingen. Bivirkningerne mindskes som regel inden for få dages eller ugers kontinuerlig

behandling. Hovedpine og nasopharyngitis var ligeledes almindelige. Hypoglykæmi var endvidere

almindelig, og meget almindelig ved brug af liraglutid i kombination med sulfonylurinstof. Svær

hypoglykæmi blev primært observeret ved kombination med sulfonylurinstof.

Tabel over bivirkninger

Tabel 1 viser bivirkninger, der blev rapporteret i langvarige kontrollerede fase 3a-fors√łg, LEADER-

studiet (et langvarigt kardiovaskulært endepunktsstudie) og fra spontane (postmarketing)

rapporteringer. Hyppighederne for alle hændelser er beregnet på basis af deres forekomst i kliniske

fase 3a-fors√łg.

Hyppighederne er defineret som f√łlger: Meget almindelig (‚Č•1/10), almindelig (‚Č•1/100 til <1/10), ikke

almindelig (‚Č•1/1.000 til <1/100), sj√¶lden (‚Č•1/10.000 til <1/1.000), meget sj√¶lden (<1/10.000), ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er

bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

Tabel 1

Bivirkninger i langvarige, kontrollerede fase 3a-fors√łg, det langvarige

kardiovaskulære endepunktsstudie (LEADER)

og spontane (postmarketing)

rapporteringer

MedDRA

systemorganklasser

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Nasofaryngitis

Bronkitis

Immunsystemet

Anafylaktiske

reaktioner

Metabolisme og

ernæring

Hypoglykæmi

Anoreksi

Nedsat appetit

Dehydrering

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Hjerte

√ėget

hjertefrekvens

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Diarré

Opkastning

Dyspepsi

Smerter i √łvre

abdomen

Konstipation

Gastritis

Flatulens

Abdominal

distension

Forsinket

ventrikel-

t√łmning

Intestinal

obstruktion

Pankreatitis

(inklusive

nekrotiserende

pankreatitis)

Gastro√łsofageal

reflukssygdom

Abdominalt

ubehag

Tandpine

Lever og galdeveje

Cholelithiasis

Cholecystitis

Hud og subkutane

væv

Udslæt

Urticaria

Pruritus

Nyrer og urinveje

Nedsat

nyrefunktion

Nyresvigt,

akut

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Træthed

Reaktioner på

injektionsstedet

Utilpashed

Unders√łgelser

Forh√łjet lipase*

Forh√łjet

amylase*

*

Fra kontrollerede fase 3b og 4 kliniske studier, hvor kun disse blev målt.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

I et klinisk studie med liraglutid som monoterapi var de rapporterede hypoglykæmirater for liraglutid

lavere end de rapporterede rater for patienter, der blev behandlet med en aktiv komparator

(glimepirid). De hyppigst rapporterede bivirkninger var gastrointestinale sygdomme, infektioner og

parasitære sygdomme.

Hypoglykæmi

De fleste bekr√¶ftede episoder af hypoglyk√¶mi i de kliniske fors√łg var af mindre karakter. Der blev

ikke observeret episoder af alvorlig hypoglyk√¶mi i fors√łget med liraglutid som monoterapi. Alvorlig

hypoglykæmi er ikke almindelig og er primært observeret, når liraglutid kombineres med

sulfonylurinstof (0,02 hændelser/patientår). Der blev observeret meget få episoder

(0,001 hændelser/patientår) med administration af liraglutid i kombination med andre orale

antidiabetika end sulfonylurinstoffer. Risikoen for hypoglykæmi er lav ved kombineret brug af

basalinsulin og liraglutid (1,0 hændelser per patientår, se pkt. 5.1). I LEADER-studiet blev alvorlige

hypoglykæmiske episoder indrapporteret mindre hyppigt med liraglutid

versus

placebo (1,0

versus

1,5 h√¶ndelser pr. 100 patient√•r; estimeret rate ratio 0,69 [0,51‚Äď0,93]) (se pkt. 5.1). For patienter

behandlet med forblandet insulin ved

baseline

, og som minimum i de efterf√łlgende 26 uger, var

forekomsten af alvorlig hypoglykæmi for både liraglutid og placebo 2,2 hændelser pr. 100 patientår.

Gastrointestinale bivirkninger

Ved brug af liraglutid i kombination med metformin rapporterede 20,7% af patienterne om mindst én

episode med kvalme, mens 12,6% af patienterne rapporterede om mindst én episode med diarré. Ved

brug af liraglutid i kombination med sulfonylurinstof rapporterede 9,1% af patienterne om mindst én

episode med kvalme, mens 7,9% af patienterne rapporterede om mindst én episode med diarré. De

fleste episoder var lette til moderate og forekom dosisafhængigt. Med fortsat behandling blev

hyppigheden og sværhedsgraden reduceret hos de fleste patienter, der initialt havde haft kvalme.

Patienter >70 år kan få flere gastrointestinale bivirkninger ved behandling med liraglutid.

Patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-

clearance

henholdsvis 60-90 ml/min og

30‚Äď59 ml/min) kan opleve flere gastrointestinale bivirkninger, n√•r de behandles med liraglutid.

Cholelithiasis og cholecystitis

Der er rapporteret om få tilfælde af cholelithiasis (0,4%) og cholecystitis (0,1%) under langvarige,

kontrollerede kliniske fase 3a-fors√łg med liraglutid. I LEADER-studiet var hyppigheden af

cholelithiasis og cholecystitis henholdsvis 1,5% og 1,1% for liraglutid og 1,1% og 0,7% for placebo

(se pkt. 5.1).

Seponering

Forekomsten af seponering på grund af bivirkninger var 7,8% for patienter behandlet med liraglutid og

3,4% for komparatorbehandlede patienter i de langvarige, kontrollerede studier (26 uger eller

l√¶ngere). De bivirkninger, der hyppigst f√łrte til seponering for patienter behandlet med liraglutid, var

kvalme (2,8% af patienterne) og opkastning (1,5%).

Reaktioner på injektionsstedet

Der er rapporteret om reaktioner på injektionsstedet hos ca. 2% af de patienter, der fik Victoza i de

langvarige, kontrollerede studier (26 uger eller længere). Reaktionerne var i reglen milde.

Pankreatitis

Der er rapporteret om få tilfælde af akut pankreatitis (<0,2%) under de langvarige, kontrollerede

kliniske fase 3-studier med Victoza. Pankreatitis er også blevet rapporteret ved brug efter

markedsf√łring. I LEADER-studiet var hyppigheden af akut pankreatitis, der blev bekr√¶ftet ved

ekstern ekspertvurdering, henholdsvis 0,4% for liraglutid og 0,5% for placebo (se pkt. 4.4 og 5.1).

Allergiske reaktioner

Allergiske reaktioner inklusive urticaria, udslæt og pruritus er blevet rapporteret ved brug af Victoza

efter markedsf√łring

Få tilfælde af anafylaktiske reaktioner med yderligere symptomer som hypotension, palpitationer,

dyspn√ł og √łdem er blevet rapporteret ved brug af Victoza efter markedsf√łring. Der er rapporteret om

f√• tilf√¶lde (0,05%) af angio√łdem under alle langvarige kliniske fors√łg med Victoza.

Pædiatrisk population

Generelt var hyppigheden, typen og sv√¶rhedsgraden af bivirkninger hos unge og b√łrn i alderen 10 √•r

og derover sammenlignelig med det, som blev observeret hos den voksne population. Hyppigheden af

bekr√¶ftede hypoglyk√¶miske h√¶ndelser var h√łjere med liraglutid (0,58 h√¶ndelser/patient√•r)

sammenlignet med placebo (0,29 hændelser/patientår). Hos patienter, der blev behandlet med insulin

forinden en bekr√¶ftet hypoglyk√¶misk h√¶ndelse, var hyppigheden h√łjere med liraglutid

(1,82 hændelser/patientår) sammenlignet med placebo (0,91 hændelser/patientår). Der forekom ingen

alvorlige hypoglykæmiske hændelser i gruppen behandlet med liraglutid.

Indberetning af formodede bivirkninger

N√•r l√¶gemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muligg√łr l√łbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anf√łrt i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Fra kliniske studier og ved brug efter markedsf√łring er der blevet rapporteret om overdosering med op

til 40 gange (72 mg) den anbefalede vedligeholdelsesdosis. Indrapporterede hændelser inkluderede

svær kvalme, opkastning, diarré og alvorlig hypoglykæmi.

I tilf√¶lde af overdosis b√łr der initieres passende underst√łttende behandling baseret p√• patientens

kliniske tegn og symptomer. Patienten b√łr observeres for kliniske tegn p√• dehydrering og blodglukose

b√łr monitoreres.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til brug ved diabetes, glukagon-lignende peptid-1

(GLP-1)-analoger. ATC-kode: A10BJ02

Virkningsmekanisme

Liraglutid er en GLP-1-analog med 97% sekvenshomologi til humant GLP-1, der bindes til og

aktiverer GLP-1-receptoren. GLP-1-receptoren er mål for det native GLP-1, et endogent

inkretinhormon, der potentierer glucoseafhængig insulinsekretion fra de pankreatiske betaceller. I

modsætning til det native GLP-1 har liraglutid en farmakokinetisk og farmakodynamisk profil hos

mennesker, der g√łr det egnet til dosering √©n gang dagligt. Efter subkutan administration er den

langvarige virkningsprofil baseret på tre mekanismer: selvassociering, der resulterer i langsom

absorption; binding til albumin; samt h√łjere enzymstabilitet for DPP-4- og NEP-enzymerne

(dipeptidylpeptidase-4 og neutral endopeptidase), hvilket resulterer i lang plasmahalveringstid.

Virkningen af liraglutid medieres via en specifik interaktion med GLP-1-receptorerne, hvilket f√łrer til

en stigning i cAMP (cyklisk adenosinmonofosfat). Liraglutid stimulerer insulinsekretionen

glucoseafh√¶ngigt. Samtidig s√¶nker liraglutid en uhensigtsm√¶ssigt h√łj glukagonsekretion, ligeledes

glucoseafh√¶ngigt. N√•r glucoseniveauet i blodet er h√łjt, stimuleres insulinsekretionen s√•ledes, mens

glukagonsekretionen hæmmes. Omvendt mindsker liraglutid insulinsekretionen under hypoglykæmi

uden at hæmme glukagonsekretionen. Sænkningsmekanismen for glucose i blodet involverer desuden

en mindre forsinkelse af ventrikelt√łmning. Liraglutid reducerer legemsv√¶gt og kropsfedtmasse

gennem mekanismer, der involverer reduceret sult og nedsat energiindtag.

GLP-1 er en fysiologisk regulator af appetit og f√łdeindtagelse, men den eksakte virkningsmekanisme

er ikke fuldstændigt klarlagt.

I dyrefors√łg f√łrte perifer administration (i ekstremitet) af liraglutid til optagelse i specifikke

hjerneregioner involveret i appetitreguleringen. Liraglutid forstærkede væsentlige mæthedssignaler og

sv√¶kkede v√¶sentlige sultsignaler, via specifik aktivering af GLP-1-receptoren (GLP-1R), hvilket f√łrer

til nedsat legemsvægt.

GLP-1-receptorer udtrykkes også specifikke steder i hjertet, vaskulaturen, immunsystemet og nyrerne.

I musemodeller af aterosklerose forhindrede liraglutid progression af aortisk plaque og reducerede

inflammation i plaques. Liraglutid havde desuden en gavnlig virkning på plasmalipider. Liraglutid

reducerede ikke plaque-st√łrrelsen ved allerede etablerede plaques.

Farmakodynamiske virkninger

Liraglutid har en virkningsvarighed på 24 timer og forbedrer den glykæmiske kontrol ved at sænke

fasteglucose i blodet og den postprandiale glucose i blodet hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Klinisk virkning og sikkerhed

Både forbedring af glykæmisk kontrol og reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er en

essentiel del af behandlingen af type 2-diabetes.

Der blev udf√łrt fem dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede kliniske fase 3a-studier hos voksne

for at vurdere virkning af liraglutid på den glykæmiske kontrol (Tabel 2). Behandling med liraglutid

gav klinisk og statistisk signifikante forbedringer af glykosyleret hæmoglobin A

(HbA

fasteplasmaglucose og postprandial glucose sammenlignet med placebo.

Studierne omfattede 3.978 eksponerede patienter med type 2-diabetes mellitus (2.501 patienter

behandlet med liraglutid), 53,7% mænd og 46,3% kvinder. 797 patienter (508 behandlet med

liraglutid) var ‚Č•65 √•r, og 113 patienter (66 behandlet med liraglutid) var ‚Č•75 √•r.

Yderligere studier, som inkluderede 1.901 patienter, blev udf√łrt med liraglutid: Fire ikke-blindede,

randomiserede, kontrollerede kliniske studier (som inkluderede henholdsvis 464, 658, 323 og

177 patienter) og ét dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk studie med patienter med type 2-

diabetes mellitus og moderat nedsat nyrefunktion (279 patienter).

Der blev ogs√• udf√łrt et stort kardiovaskul√¶rt endepunktsstudie (LEADER-studiet) med liraglutid, der

inkluderede 9.340 patienter med type 2-diabetes mellitus og h√łj kardiovaskul√¶r risiko.

Glykæmisk kontrol

Monoterapi

52 ugers monoterapi med liraglutid resulterede i statistisk signifikante og vedvarende reduktioner i

sammenlignet med glimepirid 8 mg (-0,84% for 1,2 mg, -1,14% for 1,8 mg

versus

-0,51% for

komparator) hos patienter, som tidligere blev behandlet med enten kost og motion eller monoterapi

med orale antidiabetika, hvor dosis ikke var mere end halvdelen af den maksimale dosis (Tabel 2).

Kombination med orale antidiabetika

26 ugers kombinationsterapi med liraglutid og metformin, glimepirid eller metformin og rosiglitazon

eller SGLT2i ¬Ī metformin resulterede i statistisk signifikante og vedvarende reduktioner af HbA

sammenlignet med patienter, der modtog placebo (Tabel 2).

Tabel 2

Kliniske fase 3-studier med liraglutid som monoterapi (52 uger) og i kombination

med orale antidiabetika (26 uger)

Middel

baseline

Middel

ændring fra

baseline

Patienter

(%) der

opnåede

<7%

Middel

baseline

vægt (kg)

Middel vægt

ændring fra

baseline

(kg)

Monoterapi

Liraglutid 1,2 mg

8,18

-0,84

42,8

, 58,3

92,1

-2,05

Liraglutid 1,8 mg

8,19

-1,14

50,9

, 62,0

92,6

-2,45

Glimepirid 8 mg/day

8,23

-0,51

27,8

, 30,8

93,3

1,12

Tillægsbehandling til metformin (2.000 mg/dag)

Liraglutid 1,2 mg

-0,97

35,3

, 52,8

88,5

-2,58

Liraglutid 1,8 mg

-1,00

42,4

, 66,3

88,0

-2,79

Placebo

0,09

10,8

, 22,5

91,0

-1,51

Glimepirid 4 mg/dag

-0,98

36,3

, 56,0

89,0

0,95

Tillægsbehandling til glimepirid (4 mg/dag)

Liraglutid 1,2 mg

-1,08

34,5

, 57,4

80,0

0,32

Liraglutid 1,8 mg

-1,13

41,6

, 55,9

83,0

-0,23

Placebo

0,23

, 11,8

81,9

-0,10

Rosiglitazon 4 mg/dag

-0,44

21,9

, 36,1

80,6

2,11

Tillægsbehandling til metformin (2.000 mg/dag) + rosiglitazon (4 mg to gange dagligt)

Liraglutid 1,2 mg

8,48

-1,48

57,5

95,3

-1,02

Liraglutid 1,8 mg

8,56

-1,48

53,7

94,9

-2,02

Placebo

8,42

-0,54

28,1

98,5

0,60

Tillægsbehandling til metformin (2.000 mg/dag) + glimepirid (4 mg/dag)

Liraglutid 1,8 mg

-1,33

53,1

85,8

-1,81

Placebo

-0,24

15,3

85,4

-0,42

Insulin glargin

-1,09

45,8

85,2

1,62

Tillægsbehandling til SGLT2i

5

¬Ī metformin (‚Č•1.500 mg/dag)

Liraglutid 1,8 mg

8,00

-1,02***

54,8***

91,0

-2,92

Placebo

7,96

-0,28

13,9

91,4

-2,06

*Superioritet (p<0,01)

versus

aktiv komparator; **Superioritet (p<0,0001)

versus

aktiv komparator;

***Superioritet (p<0,001)

versus

aktiv komparator;

Non-inferioritet (p<0,0001)

versus

aktiv komparator

alle patienter;

tidligere monoterapi med orale antidiabetika;

patienter tidligere behandlet med kost

Victoza till√¶gsbehandling til SGLT2i blev unders√łgt for alle godkendte doseringer af SGLT2i

doseringen af insulin glargin var åben, og blev foretaget i henhold til Vejledning for titrering af insulin glargin.

Titrering af insulin glargin-dosis blev administreret af patienten efter instruktion fra investigator:

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/451575/2017

EMEA/H/C/001026

EPAR ‚Äď sammendrag for offentligheden

Victoza

liraglutid

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Victoza. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsf√łringstilladelse i EU og fastl√¶gge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning

i, hvordan Victoza b√łr anvendes.

Hvis du √łnsker praktisk vejledning om anvendelsen af Victoza, kan du l√¶se indl√¶gssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Victoza, og hvad anvendes det til?

Victoza er et lægemiddel, som anvendes som supplement til diæt og motion hos voksne med type 2-

sukkersyge.

Det anvendes:

alene, når anvendelse af metformin (et andet lægemiddel mod type 2-sukkersyge) ikke anbefales

som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler.

Victoza indeholder det aktive stof liraglutid.

Hvordan anvendes Victoza?

Victoza f√•s som injektionsv√¶ske, opl√łsning, i fyldte penne (6 mg/ml). Victoza gives af patienten en

gang dagligt ved injektion under huden i maven, låret eller overarmen. Det gives uafhængigt af

måltider og fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.

Startdosis for Victoza er 0,6 mg. Efter mindst en uge √łges dosis til 1,2 mg. Hos nogle patienter kan

dosis √łges yderligere til 1,8 mg en uge senere for at opn√• en bedre regulering af blodsukkeret.

Når Victoza anvendes som tillægsbehandling til en igangværende behandling med metformin eller et

thiazolidindion, skal dosis af disse lægemidler ikke ændres. Når Victoza anvendes som

Victoza

EMA/451575/2017

Side 2/3

till√¶gsbehandling til en behandling med et sulfonylurinstof eller insulin, b√łr l√¶gen overveje at s√¶nke

dosis af det andet lægemiddel for at reducere risikoen for at få hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Victoza?

Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret,

eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt. Det aktive stof i Victoza, liraglutid,

er et "inkretinmimetikum". Det betyder, at det virker på samme måde som inkretiner (hormoner, der

produceres i tarmene), nemlig ved at √łge m√¶ngden af insulin fra bugspytkirtlen som reaktion p√• mad.

Dette er med til at regulere blodsukkeret.

Hvilke fordele viser unders√łgelserne, at der er ved Victoza?

Victoza var effektivt til at regulere blodsukkeret i seks hovedunders√łgelser, hvori der deltog 4 155

voksne med type 2-sukkersyge. I disse unders√łgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig

bed√łmt p√• faldet i m√¶ngden af et stof i blodet kaldet glykosyleret h√¶moglobin (HbA1c) efter seks

måneders eller et års behandling. HbA1c giver en indikation af, hvor godt glukosen i blodet reguleres.

I en "monoterapi"-unders√łgelse blev Victoza som enkeltmiddelbehandling sammenlignet med

glimepirid (et sulfonylurinstof). Victoza anvendt alene var mere effektivt til at kontrollere blodsukkeret

end glimepirid. Resultaterne fra denne unders√łgelsen viste, at Victoza i en dosis p√• 1,2 mg reducerede

HbA1c med 0,8 procentpoint, mens Victoza i en dosis p√• 1,8 mg f√łrte til et fald p√• 1,1 procentpoint. Til

sammenligning var faldet med glimepirid på 0,5 procentpoint.

I to "dobbeltterapi"-unders√łgelser blev Victoza plus metformin eller Victoza plus glimepirid

sammenlignet med metformin eller glimepirid taget sammen med placebo (en virkningsl√łs behandling).

Kombinationer indeholdende Victoza var mere effektive til at regulere blodsukkeret end kombinationer

uden l√¶gemidlet. Dobbeltterapibehandlinger med Victoza og metformin eller glimepirid f√łrte til fald i

HbA1c på ca. 1 procentpoint, hvorimod der uden Victoza ikke sås noget fald.

I to "tripelterapi"-unders√łgelser blev Victoza sammen med metformin og enten glimepirid eller

rosiglitazon (et thiazolidindion) sammenlignet med behandlinger, der omfattede placebo eller et andet

l√¶gemidler mod sukkersyge i stedet for Victoza. Tripelterapibehandlingerne med Victoza f√łrte til et fald

på mellem 1,3 og 1,5 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,5 point eller derunder uden Victoza.

I en anden "tripelterapi"-unders√łgelse blev Victoza sammenlignet med en enkelt dosis af

korttidsvirkende insulin, insulin aspart, n√•r det blev tilf√łjet til behandling med basal insulin (en

langtidsvirkende insulin) plus metformin. HbA1c blev reduceret med 0,7 procentpoint, når Victoza blev

tilf√łjet behandling med basal insulin plus metformin, sammenlignet med 0,4 point, n√•r Victoza blev

tilf√łjet til insulin aspart.

Ud over ovenn√¶vnte unders√łgelser blev det p√•vist, at Victoza var effektivt til at reducere hjerte-kar-

bivirkninger (kardiovaskul√¶re bivirkninger). Unders√łgelsen omfattede 9 340 patienter med type 2-

sukkersyge, som allerede led af hjerte-kar-sygdomme (såsom angina, hjerteanfald eller slagtilfælde).

Virkningen blev hovedsageligt bed√łmt p√• forekomsten af √©n af tre alvorlige hjerte-kar-h√¶ndelser,

nemlig slagtilf√¶lde, hjerteanfald eller d√łdsfald for√•rsaget af hjerte-kar-sygdom. Victoza blev

sammenlignet med placebo, og alle patienter modtog også standardpleje. Patienterne blev i gennemsnit

fulgt i 3,8 år. Der opstod hjerte-kar-hændelser hos 13 % (608 ud af 4 668) af de patienter, der fik

Victoza, sammenlignet med 14,9 % (694 ud af 4 672) af dem, der fik placebo.

Victoza

EMA/451575/2017

Side 3/3

Hvilke risici er der forbundet med Victoza?

De hyppigste bivirkninger ved Victoza (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og

diarré. Disse bivirkninger fortager sig som regel efter få dages eller ugers behandling. Den fuldstændige

liste over bivirkninger og begrænsninger ved Victoza fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Victoza godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Victoza opvejer risiciene, og

anbefalede udstedelse af markedsf√łringstilladelse for Victoza.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Victoza?

Der er anf√łrt anbefalinger og forholdsregler i produktresum√©et og indl√¶gssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal f√łlge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Victoza.

Andre oplysninger om Victoza

Europa-Kommissionen udstedte en markedsf√łringstilladelse med gyldighed i hele Den Europ√¶iske

Union for Victoza den 30. juni 2009.

Den fuldstændige EPAR for Victoza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du √łnsker yderligere oplysninger

om behandling med Victoza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din

læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourf√łrt i 07-2017.

Lignende produkter

S√łg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information