Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
vonicog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02BD10
vonicog alfa
Antihemoragika
von Willebrandovy nemoci
Veyvondi je indikován u dospělých (ve věku 18 a starší) s von Willebrandova Choroba (VWD), když desmopressin (DDAVP) léčba je neúčinná nebo není indikován k Léčbě krvácení a chirurgické krvácení - Prevence chirurgické krvácení. Veyvondi by neměl být používán v léčbě Hemofilie A.
Revision: 8
Autorizovaný
2018-08-31
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VEYVONDI 650 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK VEYVONDI 1300 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK vonicogum alfa PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek VEYVONDI a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEYVONDI používat 3. Jak se přípravek VEYVONDI používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek VEYVONDI uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VEYVONDI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek VEYVONDI obsahuje léčivou látku vonikog alfa, což je rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF). Působí stejně jako lidský von Willebrandův faktor (VWF), který se přirozeně nachází v těle. Molekula VWF je nosičem pro koagulační faktor VIII a podílí se na srážení krve tím, že napomáhá hromadění krevních destiček v oblasti rány a tvorbě krevních sraženin. Nedostatek VWF zvyšuje náchylnost ke krvácení. Přípravek VEYVONDI se používá k prevenci a léčbě krvácivých příhod, včetně krvácení během operace, u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších) s von Willebrandovou chorobou. Použív Læs hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLO Ž ENÍ VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum alfa 650 mezinárodních jednotek (IU). Po rekonstituci s 5 ml dodaného rozpouštědla obsahuje přípravek VEYVONDI vonicogum alfa přibližně 130 IU/ml. VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum alfa 1300 mezinárodních jednotek (IU). Po rekonstituci s 10 ml dodaného rozpouštědla obsahuje přípravek VEYVONDI vonicogum alfa přibližně 130 IU/ml. Specifická aktivita přípravku VEYVONDI je přibližně 110 IU VWF:RCo/mg bílkoviny. Účinnost VWF (IU) se měří pomocí testu aktivity ristocetinového kofaktoru (VWF: RCo) podle Evropského lékopisu. Aktivita ristocetinového kofaktoru rekombinantního lidského von Willebrandova faktoru byla stanovena v porovnání s mezinárodním standardem pro koncentrát von Willebrandova faktoru (WHO). Vonikog alfa je purifikovaný rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF). Vyrábí se technologií rekombinantní DNA (rDNA) v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečíka (Chinese Hamster Ovary, CHO) bez použití jakéhokoli exogenního proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo formulace konečného přípravku. Přípravek obsahuje pouze stopová množství lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII (≤ 0,01 IU FVIII/IU VWF: RCo) stanovená pomocí chromogenního testu pro faktor VIII (FVIII) podle Evropského lékopisu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička s 650 IU v prášku obsahuje 5,2 mg sodíku. Jedna injekční lahvička s 1300 IU v prášku obsahuje 10,4 mg sodíku. Úplný se Læs hele dokumentet