Vedrop

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
tocofersolan
Tilgængelig fra:
Recordati Rare Diseases
ATC-kode:
A11HA08
INN (International Name):
tocofersolan
Terapeutisk gruppe:
Vitaminer
Terapeutisk område:
Kolestase, Mangel På E-Vitamin
Terapeutiske indikationer:
Vedrop er angivet i E-vitamin mangel på grund af fordøjelsessystemet malabsorption hos pædiatriske patienter lider af medfødt kronisk kolestase eller arvelige kronisk kolestase, fra fødslen (i sigt nyfødte) til 16 eller 18 år, afhængigt af regionen.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000920
Autorisation dato:
2009-07-23
EMEA kode:
EMEA/H/C/000920

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vedrop 50 mg/ml oral opløsning

Tocofersolan

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,

hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Vedrop til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Vedrop

Sådan skal du tage Vedrop

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Vedrop indeholder E-vitamin (i form af tocofersolan). Det bruges til behandling af mangel på E-vitamin, der

skyldes fordøjelsesrelateret malabsorbtion (når næringsstoffer fra maden ikke optages nemt gennem

fordøjelsen) hos patienter fra fødsel (spædbørn født til tiden) op til 18 år, som lider af kronisk kolestase (en

arvelig eller medfødt sygdom hvor galde ikke kan udskilles fra leveren til tarmene).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Vedrop

Tag ikke Vedrop

- hvis du er allergisk over for E-vitamin (d-alfa-tocopherol) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i pkt. 6).

-

Vedrop må ikke gives til præmature spædbørn.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen, inden du tager Vedrop, hvis du har:

Problemer med nyrerne eller er dehydreret. Vedrop skal bruges med forsigtighed, og din nyrefunktion

skal overvåges tæt, da polyethylenglycol, som er en del af det aktive stof tocofersolan, kan medføre

nyreskader.

Problemer med leveren. Vedrop skal bruges med forsigtighed, og leverfunktionen skal monitoreres tæt.

Brug af anden medicin sammen med Vedrop

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig

eller muligvis vil bruge det.

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager:

Visse blodfortyndende lægemidler (orale antikoagulanter som f.eks. warfarin). Lægen vil regelmæssigt

ordinere blodprøver og kan justere dosen for at undgå en øget risiko for blødning.

Fedtopløselige vitaminer (som f.eks. A-, D-, E- og K-vitamin) eller lægemidler med høj fedtopløselighed

(som f.eks. kortikoid, ciclosporin, tacrolimus, antihistamin). Da Vedrop øger optagelsen af disse under

fordøjelsen, vil lægen monitorere behandlingens virkning og om nødvendigt justere dosen.

Graviditet og amning

Der findes ingen medicinske data om anvendelse af dette lægemiddel under graviditet. Fortæl det til lægen,

hvis du er gravid, så han/hun kan afgøre om lægemidlet må bruges.

Der findes ingen data om, hvorvidt dette lægemiddel udskilles i modermælken. Fortæl det til lægen, hvis du

ønsker at amme. Din læge kan hjælpe mig med at beslutte, hvad der er bedst for dig og dit barn.

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Vedrop påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Vedrop indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og natriumethylparahydroxybenzoat

(E215)

, der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinket).

Vedrop indeholder 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml. Tal med in læge, hvis du er på en natriumfattig diæt.

3.

Sådan skal du tage Vedrop

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den almindelige dosis er 0,34 ml/kg/dag.

Din læge vil ordinere dosen i ml.

Dosen justeres af lægen i henhold til niveauet af E-vitamin i dit blod.

Indgivelsesmåde

Opløsningen synkes med eller uden vand. Må kun tages med den orale sprøjte, der er vedlagt i æsken.

Du kan tage Vedrop før og under et måltid og med eller uden vand

Sådan måles dosen:

1- Åbn glasset.

2- Før den orale sprøjte fra æsken ned i

glasset.

3-Fyld den orale sprøjte med væske ved at

trække stemplet tilbage til den streg på

sprøjten, der svarer til den mængde i milliliter

(ml), som lægen har ordineret.

4- Tag den orale sprøjte op af glasset.

5-Tøm sprøjtens indhold ved at trykke

stemplet i bund, enten:

- direkte ind i munden

eller

- ned i et glas vand. Drik herefter hele

glasset med vand.

6- Sæt låg på glasset.

7- Skyl sprøjten med vand.

Hvis du har taget for meget Vedrop

Hvis du tager store doser E-vitamin, kan du midlertidigt få diaré og mavesmerter.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis symptomer vedvarer i mere end to dage.

Hvis du har glemt at tage Vedrop

Spring den glemte dosis over og tag din næste dosis på almindelig vis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Vedrop

Du må ikke stoppe behandlingen uden først at tale med din læge, da mangel på E-vitamin kan vende tilbage

og påvirke dit helbred. Kontakt din læge eller apotekspersonalet, inden du stopper.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De følgende bivirkninger blev rapporteret:

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Diaré

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)

Asteni (føler dig svag)

Hovedpine

Hårtab

Kløe

Udslæt på huden

Unormalt natriumniveau i blodet

Unormalt kaliumniveau i blodet

Forhøjet niveau af transaminaser (leverenzymer)

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Mavesmerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Kassér glasset én måned efter første åbning, selv hvis der er noget tilbage.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vedrop indeholder

Aktivt stof: tocofersolan. Hver ml opløsning indeholder 50 mg d-alfa-tocopherol i form af

tocofersolan svarerende til 74,5 IE tocopherol.

Øvrige indholdsstoffer: Kaliumsorbat, natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og

natriumethylparahydroxybenzoat (E215) (se sidste del af pkt. 2 for yderligere oplysninger om disse 2

indholdsstoffer), glycerol, dinatriumfosfatdodecahydrat, koncentreret saltsyre, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelse

Vedrop er en let tyktflydende, lys gul opløsning i et brunt glas lukket med et låg med børnesikring. Glasset

indeholder 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral opløsning. Hver æske indeholder ét glas og én oral sprøjte (én 1 ml

sprøjte med ét 10 ml eller 20 ml glas, én 2 ml sprøjte med ét 60 ml glas).

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du General de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankrig

Fremstiller

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankrig

eller

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Frankrig

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Vedrop, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Vedrop er godkendt under "særlige omstændigheder".

Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel fordi det

drejer sig om en sjælden sygdom.

Det europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende dette lægemiddel, og denne

indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret

Du kan finde yderligere information om Vedrop på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu/.

BILAG I

PRODUKTRESUME

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle bivirkninger. Se i pkt. 4.8,

hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Vedrop 50 mg/ml oral opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 50 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan svarerende til 74,5 IE tocopherol.

Hjælpestoffer:

Hver ml indeholder 6 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E219), 4 mg natriumethylparahydroxybenzoat

(E215) og 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning.

Let tyktflydende, lys gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vedrop er indiceret ved mangel på vitamin E som følge af malabsorption hos pædiatriske patienter med

kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase, fra fødslen (hos nyfødte, der fødes til terminen)

op til 18-års-alderen.

4.2

Dosering og administration

Behandling med Vedrop skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter, der

lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase.

Biotilgængeligheden af vitamin E fra Vedrop er ikke den samme som hos andre lægemidler.Dosen skal

ordineres i mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan. E-vitaminniveauet i plasma skal monitoreres hver

måned i de første par måneder af behandlingen eller længere og derefter med jævne mellemrum. Dosen skal

om nødvendigt justeres derefter.

Dosering

Den anbefalede daglige dosis til pædiatriske patienter, der lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig

kronisk kolestase er 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan). Dosen skal

ordineres i ml.

Dosen skal justeres i henhold til niveauet af E-vitamin i plasma.

Beregning af Vedrop dosis til administration: Dividér den ordinerede dosis d-alfa-tocopherol (i mg) med 50.

Resultatet er mængden af Vedrop i ml:

Dosis Vedrop (i ml) = dosis d-alfa-tocopherol (i mg)

Følgende tabel viser voluminet af oral opløsning baseret på patientens vægt.

Vægt (kg)

Mængde (ml) oral

opløsning

Særlige populationer

Nyre- eller leverinsufficiens

Erfaring med behanding med tocofersolan hos patienter med nedsat nyrefunktion eller underliggende nedsat

leverfunktion har ikke påvist et behov for at tilpasse dosisregimet af Vedrop (se pkt. 4.4)

Indgivelsesmåde

Vedrop indtages oralt med eller uden vand. Den orale sprøjte på 1 ml eller 2 ml, der er vedlagt i æsken,

bruges til udmåling af den eksakte dosis i overensstemmelse med den ordinerede dosering.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Vedrop må ikke anvendes til præmature nyfødte spædbørn.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Det er rapporteret, at en stor dosis E-vitamin øger blødningstendensen hos patienter med mangel på vitamin

K eller hos patienter, der behandles oralt med anti-vitamin K. Det anbefales derfor at monitorere

protrombintid og INR (Internationalt Normaliseret Ratio). Det kan eventuelt være nødvendigt at justere den

orale dosis antikoagulant under og efter behandling med Vedrop.

Da der er begrænsede data for patienter med nedsat nyrefunktion, skal Vedrop administreres med

forsigtighed og under tæt monitorering af nyrefunktionen hos patienter med nyreinsufficiens, f.eks.

dehydrerede patienter. (se pkt.4.2)

Vedrop skal administreres med forsigtighed hos patienter med underliggende nedsat leverfunktion og under

tæt monitorering af leverfunktionen hos disse patienter (se pkt 4.2).

Vedrop indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og natriumethylparahydroxybenzoat (E215),

der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinket).

Dette lægemiddel indeholder natrium. Patienter på natriumfattig diæt, skal tage hensyn til dette.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

Det anbefales at overvåge koagulationsfunktionen ved samtidig administration af anti-vitamin K (se pkt.4.4).

Som følge af hæmning af transportproteinet P-glykoprotein kan tocofersolan også øge tarmenes optagelse af

andre samtidige, fedtopløselige vitaminer (A, D, E, K) eller optagelsen af stærkt lipofile lægemidler (som

f.eks. steroider, antibiotika, antihistaminer, cyclosporin, tacrolimus).

Patienten skal derfor monitoreres og

dosen skal om nødvendigt justeres.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen erfaring med anvendelse af tocofersolan til gravide. Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller

indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale

udvikling (se pkt. 5.3). Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide.

Amning

Det vides ikke, om tocofersolan udskilles i human brystmælk. Udskillelsen af tocofersolan i brystmælk er

ikke undersøgt hos dyr. Beslutningen om hvorvidt amning skal fortsættes/afbrydes, eller om behandling med

Vedrop skal fortsættes/afbrydes, bør foretages under overvejelse og afvejning af amningens fordel for barnet

og Vedrop-behandlingens fordel for kvinden.

Fertilitet

Der foreligger ingen data.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Vedrop påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resume over sikkerhedsprofil.

Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandlingen er diaré.

Tabelliste over bivirkninger

De bivirkninger, der er rapporteret, er angivet nedenfor i henhold til systemorganklasse og frekvens.

Frekvensen er defineret som:

meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000). ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data.

Bivirkningerne er, inden for hver enkelt frekvensgruppe, opstillet efter hvor alvorlige de er.

Systemorganklasse

Bivirkning

Mave-tarm-kanalen

Almindelig:

Diaré

Ikke kendt:

mavesmerter

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig:

Alopeci, pruritus, udslæt

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig:

Asteni, hovedpine

Undersøgelser

Ikke almindelig:

Forskydninger i serum-natrium og serum-

kalium, øget niveau af transaminaser

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette

alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Store doser E-vitamin kan forårsage diaré, mavesmerter og andre gastrointestinale forstyrrelser.

I tilfælde af overdosering bør der tilbydes behandling af symptomer.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Vitaminer, andre almindelige vitaminpræparater, ATC-kode: A11HA08

E-vitamin er den vigtigste lipidopløselige antioxidant i organismen. Det agerer som et kædebrydende

molekyle med frie radikaler, der stopper peroxideringen af flerumættede fedtsyrer, og det er involveret i

opretholdelsen af cellemembranernes stabilitet og integritet.

Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigher". Det betyder, at det ikke har været muligt at

opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.

Det europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende Vedrop, og

produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Det aktive stof d-alfa-tocopherol-polyethylenglycol 1000 succinat (tocofersolan) er et prodrug. Den aktive

metabolit er d-alfa-tocopherol. Tocofersolan danner ved lave koncentrationer miceller, der øger

absorptionen af non-polære lipider som f.eks. fedtopløselige vitaminer. Dets kritiske micellekoncentration er

lav (0,04 til 0,06 mmol/l).

Hydrolyse af tocofersolans forekommer i tarmlumen. Alfa-tocopherol-molekyledelen, der optages af

cellerne, optræder som chylomikroner i lymfen på en måde, der er identisk med E-vitamin, der optages

gennem diæten. Celleoptagelsen er ikke afhængig af receptorer, bindingsproteiner eller stofskifteprocesser

og sker ikke ved pinocytose. Absorption af deutereret tocofersolan viste et normalt mønster i lipoproteiner:

alfa-tocopherol toppede først i chylomikroner, derefter i lipoproteiner med meget lav densitet (VLDL, Very

Low-Density Lipoproteins) og til sidst i lipoproteiner med lav densitet (LDL, Low-Density Lipoproteins) og

lipoproteiner med høj densitet (HDL, High-Density Lipoproteins), og den aftagende del af kurven svarede til

den hos kontrolgruppen.

I en undersøgelse med 12 raske frivillige personer blev tocofersolan sammenlignet med et vandopløseligt E-

vitamin som reference efter en enkel oral startdosis på 1200 IE. Tocofersolans relative biotilgængelighed

tenderede højere værdier (F

på 1,01 ± 1,74): AUC

på 0,383 ± 0,203µM.h/mg, C

på 0,013 ± 0,006, t

på 6,0 h (6,0 – 24,0), og t

på 29,7 h (16,0 – 59,5).

I en lignende undersøgelse viste tocofersolan en højere biotilgængelighed end et vandopløseligt reference-E-

vitamin hos pædiatriske patienter med kronisk kolestase (n=6), absorption var signifikant højere for både

maksimal øgning i plasmakoncentration (p=0,008) og AUC (p=0,0026).

Fordeling

E-vitamin, som hovedsageligt findes på cellemembraner, inde i mitokondrier og mikrosomer, er jævnt

fordelt (erytrocytter, hjernen, muskler, lever, blodplader) og lagres hovedsageligt i fedtvævet.

Elimination

E-vitamin elimineres hovedsageligt i galden (75 %) og fæces, enten som frit tocopherol eller i oxiderede

former. Urinen udgør kun en mindre eliminationsvej for E-vitamin (som glucuro-konjugat).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af

toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kaliumsorbat

Natriummethylparahydroxybenzoat (E219)

Natriumethylparahydroxybenzoat (E215)

Glycerol

Dinatriumphosphatdodecahydrat

Koncentreret saltsyre

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes

med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter første åbning af glasset: 1 måned.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Brunt type III-glas med børnesikret HDPE-skruelåg og LDPE-forsegling. Orale sprøjter i LDPE-beholder og

med polystyrolstempel. Hvert glas indeholder 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral opløsning.

Æskerne indeholder:

ét 10 ml glas og én 1 ml oral sprøjte

ét 20 ml glas og én 1 ml oral sprøjte

ét 60 ml glas og én 2 ml oral sprøjte

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Doser til indgivelse udtages af glasset med den orale sprøjte, der er vedlagt i æsken.

Den 1 ml orale sprøjte er gradueret fra 0,05 til 1 ml i intervaller på 0,05 ml. Én streg på den 1 ml orale

sprøjte svarer til 2,5 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan.

Den 2 ml orale sprøjte er gradueret fra 0,1 til 2 ml i intervaller på 0,1 ml. Èn streg på den 2 ml orale sprøjte

svarer til 5 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan..

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Recordati Rare Diseases

Immeuble “le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/09/533/001 10 ml glas

EU/1/09/533/002 20 ml glas

EU/1/09/533/003 60 ml glas

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 24.juli 2009

Dato for seneste fornyelse: 23.april 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/529590/2017

EMEA/H/C/000920

EPAR – sammendrag for offentligheden

Vedrop

tocofersolan

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vedrop.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Vedrop bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vedrop, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Vedrop, og hvad anvendes det til?

Vedrop er et lægemiddel, der anvendes til behandling eller forebyggelse af E-vitaminmangel (lavt

niveau af E-vitamin). Det anvendes til børn i alderen op til 18 år, der har medfødt eller arvelig kronisk

kolestase (nedsat galdestrøm), og som ikke kan optage E-vitamin fra tarmen. Medfødt eller arvelig

kronisk kolestase er en arvelig sygdom, der giver problemer med strømmen af galde fra leveren til

tarmen. Galde er en væske, der produceres i leveren, og som hjælper med at optage fedt fra tarmen.

Vedrop indeholder det aktive stof tocofersolan.

Hvordan anvendes Vedrop?

Vedrop udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med

erfaring i behandling af patienter med medfødt eller arvelig kronisk kolestase.

Vedrop fås som en opløsning, der gives gennem munden. Den anbefalede daglige dosis er 0,34 ml pr.

kg legemsvægt. Dosen bør justeres efter mængden af E-vitamin i patientens blod. E-vitaminniveauet

bør kontrolleres regelmæssigt.

Vedrop

EMA/529590/2017

Side 2/3

Hvordan virker Vedrop?

E-vitamin er et naturligt stof, som kroppen ikke kan lave selv, og som derfor skal tilføres gennem

kosten. Det har en række vigtige funktioner i kroppen, herunder at beskytte nervesystemet mod

skader. Da E-vitamin opløses i fedt, men ikke i vand, kan kroppen kun optage det fra tarmen sammen

med fedtpartikler. Patienter med kolestase kan have lavt E-vitaminniveau, fordi de har problemer med

at optage fedt fra tarmen.

Det aktive stof i Vedrop, tocofersolan, er E-vitamin, der er blevet gjort opløseligt i vand ved at binde

det til et kemisk stof, der hedder polyethylenglycol. Tocofersolan kan optages fra tarmen hos børn, der

har svært ved at optage fedt og E-vitamin fra kosten. På den måde kan E-vitaminniveauet i blodet

øges, så skader på nervesystemet, der skyldes E-vitaminmangel, kan forebygges.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vedrop?

For at dokumentere fordelene ved Vedrop har virksomheden fremlagt oplysninger fra den

videnskabelige litteratur, herunder resultater fra tre undersøgelser, som omfattede i alt 92 børn og

unge med kronisk kolestase, der fik tocofersolan i ca. to år. Alle patienter havde E-vitaminmangel,

hvor anden behandling med E-vitamin til indtagelse gennem munden ikke havde nogen effekt.

Virkningen blev hovedsageligt bedømt på E-vitamin-niveauet i blodet og antallet af børn, hvis

neurologiske symptomer blev lindret eller forblev uændrede. Undersøgelserne viser, at Vedrop kunne

korrigere E-vitaminniveauet hos patienter med kronisk kolestase, og at det kunne lindre eller

forebygge neurologiske symptomer, navnlig hos patienter i alderen under tre år.

Virksomheden fremlagde også oplysninger om anvendelse af Vedrop hos patienter med cystisk fibrose,

men trak sin ansøgning for denne sygdom tilbage under vurderingen af lægemidlet.

Hvilke risici er der forbundet med Vedrop?

Den hyppigste bivirkning ved Vedrop (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er diarré.

Vedrop må ikke anvendes til for tidligt fødte spædbørn. Den fuldstændige liste over bivirkninger og

begrænsninger ved Vedrop fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Vedrop godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vedrop opvejer risiciene, og

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vedrop.

Vedrop er godkendt under "særlige omstændigheder". Det skyldes, at det ikke har været muligt at

indhente fyldestgørende oplysninger om Vedrop, fordi sygdommen er sjælden. Hvert år gennemgår

Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om

nødvendigt dette sammendrag.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vedrop?

Da Vedrop er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører

lægemidlet, fremskaffe flere data om Vedrops sikkerhed og virkning hos patienter med medfødt eller

arvelig kronisk kolestase.

Vedrop

EMA/529590/2017

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Vedrop?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vedrop.

Andre oplysninger om Vedrop

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Vedrop den 24. juli 2009.

Den fuldstændige EPAR for Vedrop findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Vedrop, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2017.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information