Vectra 3D

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
dinotefuran, pyriproxyfen, permethrin
Tilgængelig fra:
Ceva Sante Animale
ATC-kode:
QP53AC54
INN (International Name):
dinotefuran, permethrin, and pyriproxyfen
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
permethrin, kombinationer
Terapeutiske indikationer:
Behandling og forebyggelse af loppeangreb (Ctenocephalides felis, og Ctenocephalides canis). Behandling og forebyggelse af kryds angreb (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus). Forebyggelse for at bide fra sand flyver (Phlebotomus perniciosus), myg (Culex pipiens, Aedes aegypti) og stabil flyver (Stomoxys calcitrans). Behandling af myg (Aedes aegypti) og stabil flyve (Stomoxys calcitrans) angreb.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002555
Autorisation dato:
2013-12-04
EMEA kode:
EMEA/V/C/002555

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Vectra 3D spot-on-opløsning til hunde 1,5–4 kg

Vectra 3D spot-on-opløsning til hunde > 4–10 kg

Vectra 3D spot-on-opløsning til hunde > 10–25 kg

Vectra 3D spot-on-opløsning til hunde > 25–40 kg

Vectra 3D spot-on-opløsning til hunde > 40 kg

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Vectra 3D spot-on-opløsning til hunde 1,5–4 kg

Vectra 3D spot-on-opløsning til hunde > 4–10 kg

Vectra 3D spot-on-opløsning til hunde > 10–25 kg

Vectra 3D spot-on-opløsning til hunde > 25–40 kg

Vectra 3D spot-on-opløsning til hunde > 40 kg

dinotefuran/pyriproxyfen/permethrin

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver ml indeholder 54 mg dinotefuran, 4,84 mg pyriproxyfen, og 397 mg permethrin.

Fra hver spot-on-applikator afgives:

Hundens vægt (kg)

Applikatorhættens

farve

Volumen

(ml)

Dinotefuran

(mg)

Pyriproxyfen

(mg)

Permethrin

(mg)

til hunde 1.5–4 kg

til hunde > 4–10 kg

Turkis

til hunde > 10–25 kg

Blå

17,4

1429

til hunde > 25–40 kg

Lilla

22,7

1865

til hunde > 40 kg

Rød

38,7

3175

Veterinærlægemidlet er en bleggullig spot-on-opløsning pakket i spot-on-applikatorer med

enkeltdoser.

4.

INDIKATIONER

Lopper:

Dette veterinærlægemiddel dræber lopper på infesterede dyr og forhindrer yderligere infestation i en

måned. Det er effektivt mod loppearterne

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

, som findes

på hunde. Behandlingen forhindrer loppeinfestation i en måned. Veterinærlægemidlet forhindrer

ligeledes opformeringen af lopper ved hæmning af ægklækningen (ovocidal aktivitet) og ved at

hæmme fremkomsten af voksne individer fra de æg, der allerede måtte være lagt af voksne lopper

(larvicidal aktivitet).

Flåter:

Dette veterinærlægemiddel dræber og afskrækker flåter (

Rhipicephalus sanguineus

Ixodes ricinus

en måned, og

Dermacentor reticulatus

i op til tre uger). Hvis hunden er angrebet af flåter, når

veterinærlægemidlet påføres, dræbes alle flåterne muligvis ikke inden for første 48 timer – men

sandsynligvis inden for en uge. Det anbefales at fjerne disse flåter ved hjælp af et passende

flåtfjernelsesredskab.

Sandfluer, myg og stikfluer:

Veterinærlægemidlet forhindrer flyvende insekter og sandfluer i at bide (repellerende effekt).

Behandlingen forhindrer bid fra sandfluer (

Phlebotomus perniciosus

), myg (

Culex pipiens, Aedes

aegypti)

og fra stikfluer (

Stomoxys calcitrans

) i en måned efter applikation. Behandlingen dræber også

myg (

Aedes aegypti

) og stikfluer (

Stomoxys calcitrans)

i en måned efter applikation.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til kat (se ”Særlige forsigtighedsregler”). Pga. kattens unikke fysiologi og

manglende evne til at metabolisere permethrin (et af de aktive stoffer i dette veterinærlægemiddel) må

dette veterinærlægemiddel ikke anvendes til kat. Hvis veterinærlægemidlet påføres en kat eller hvis

katten aktivt indtager det ved at slikke på en nyligt behandlet hund, kan dette veterinærlægemiddel

medføre meget alvorlige bivirkninger.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for nogen af de aktive stoffer eller hjælpestoffer.

6.

BIVIRKNINGER

Forbigående rødme, kløe og andre symptomer på ubehag på applikationsstedet er rapporteret i sjældne

tilfælde og forsvinder sædvanligvis spontant inden for et døgn efter administration af

veterinærlægemidlet.

Adfærdsforstyrrelser bl.a. hyperaktivitet, vokalisering og frygt; systemiske tegn som sløvhed eller

anoreksi samt neurologiske symptomer som muskelsitren, er blevet rapporteret i sjældne tilfælde.

Tegn på ataxi såsom usikre bevægelser er blevet rapporteret i meget sjældne tilfælde.

Gastrointestinale (mave og tarm) bivirkninger som opkast og diarré er ligeledes meget sjældent

rapporteret. Forbigående kosmetiske gener (vådt udseende, tjavset pels og aflejringer) på

applikationsstedet er meget sjældent rapporteret, og disse gener er sædvanligvis ikke synlige efter to

døgn.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hund.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Spot-on-anvendelse.

Vær omhyggelig med kun at påføre veterinærlægemidlet på intakt (ubeskadiget) hud hos hunden.

Bestem hvilken applikatorstørrelse der er korrekt i forhold til din hund (brug hos hunde yngre end 7

uger eller som vejer under 1,5 kg anbefales ikke, se også afsnittet ”Særlige advarsler”).

Dosering:

Den anbefalede minimumsdosis er 6,4 mg dinotefuran/kg lgv, 0,6 mg pyriproxyfen/kg lgv og 46,6 mg

permethrin/kg lgv svarende til 0,12 ml af veterinærlægemidlet pr kg lgv.

Nedenstående skema viser størrelsen af spot-on-applikator, der skal bruges i forhold til hundens vægt.

Hunden vægt (kg)

Applikatorhættens

farve

Volumen

(ml)

Applikator der skal anvendes

til hunde 1.5–4 kg

1 applikator

Vectra 3D til hunde 1,5–4 kg

til hunde > 4–10 kg

Turkis

Vectra 3D til hunde > 4–10 kg

til hunde > 10–25 kg

Blå

Vectra 3D til hunde > 10–25 kg

til hunde > 25–40 kg

Lilla

Vectra 3D til hunde > 25–40 kg

til hunde > 40 kg

Rød

Vectra 3D for til hunde > 40 kg

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Sådan påføres produktet:

Tag spot-on-applikatoren ud af pakken.

Trin 1:

Hold applikatoren lodret og placér fingrene under den store skive som vist.

Trin 2:

Med den anden hånd presses den lille skive nedad, indtil de to skiver når helt sammen. Dette

vil gennembryde forseglingen.

Trin 3:

For at lette applikationen skal hunden stå i en behagelig position. Lav en skilning i håret, indtil

huden er synlig. Påfør veterinærlægemidlet (som vist i trin 4 nedenfor) langsomt og med

applikatorspidsen mod huden.

Trin 4:

Anvendelse ifølge

4a

- eller

4b

-anfalinger:

4a-anbefalinger:

Tryk forsigtigt på applikatoren og påfør veterinærlægemidlet på huden langs

hundens hals. Begynd mellem skulderbladene og tryk indtil applikatoren er tom på det antal steder og i

den rækkefølge, som vises på illustrationerne nedenfor. Antallet af applikationssteder afhænger af

hundens kropsvægt.

Hunde 1,5 - 4 kg legemsvægt (lgv.)

Hunde 4-10 kg lgv.

Hunde 10 - 40 kg lgv.

Hunde over 40 kg lgv.

ALTERNATIVT

4b-anbefalinger:

uanset hundens legemsvægt laves med applikatorspidsen en skilning ved halebasis

og veterinærlægemidlet påføres direkte på huden i en ubrudt linje fra halebasis til midt på ryggen og

hele vejen op til skulderbladene som vist på illustrationen. Applikatoren trykkes sammen til den er

tom.

Behandlingsplan:

Veterinærlægemidlet vil efter en enkelt administration forhindre infestation i en måned.

Behandling kan gentages månedligt.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og på spot-

on-applikatoren (efter ”EXP”). Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart

Alle husstandens hunde bør behandles. Husstandens katte bør kun behandles med et

veterinærlægemiddel, der er godkendt til brug hos katte.

Lopper kan infestere hundens kurv, underlag og sædvanlige opholdssteder som gulvtæpper og bløde

møbler. I tilfælde af en omfattende loppeinfestation bør disse områder - som led i de indledende

bekæmpelsesforanstaltninger - behandles med et passende insekticid og støvsuges regelmæssigt.

I tilfælde af mistanke om dermatitis (kløe og hudirritation), søges dyrlægehjælp.

Må ikke anvendes til kat. Hvis veterinærlægemidlet utilsigtet indtages gennem mundenaf katte, kan

det udløse fatale kramper hos katte. I tilfælde af utilsigtet eksponering skal katten vaskes med

shampoo eller sæbe, og der skal omgående tages kontakt til dyrlæge. For at forhindre katte i utilsigtet

at blive eksponeret for veterinærlægemidlet skal katte holdes borte fra behandlede hunde, indtil

applikationsstedet er tørt. Det er vigtigt at sikre, at katten ikke slikker på applikationsstedet på den

behandlede hund. I tilfælde af denne type eksponering skal der omgående tages kontakt til dyrlæge.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr

Kun til udvortes brug.

Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet påvist for hunde, der er yngre end 7 uger eller vejer

mindre end 1,5 kg.

Sørg for at undgå kontakt mellem veterinærlægemidlet og hundens øjne. I tilfælde af kontakt med

hundens øjne skylles øjeblikkeligt med vand.

Efter behandling kan det ikke udelukkes, at en enkelt flåt hæfter sig fast. Af den grund kan overførslen

af smitsomme sygdomme ikke fuldstændigt udelukkes, hvis betingelserne er gunstige.

Veterinærlægemidlet forbliver effektivt, når behandlede dyr nedsænkes i vand (f.eks. svømning eller

badning). Måling af produktets effektivitet efter en måned viste, at effektiviteten ikke påvirkedes af

ugentligt nedsænkning i vand, når denne var påbegyndt 48 timer efter behandling, ej heller ved

shampoobehandling påbegyndt 2 uger efter behandling. Dog kan aktivitetens varighed formindskes

ved hyppig shampoobehandling eller badning inden for 48 timer efter behandling.

Behandlede hunde bør ikke gives adgang til overfladevand i 48 timer efter behandling for at undgå

bivirkninger hos vandorganismer (se også afsnit ”Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse

af ubrugte lægemidler”).

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr

Spis, drik eller ryg ikke, når veterinærlægemidlet håndteres.

Personer med kendt overfølsomhed over for nogen af indholdsstofferne bør undgå kontakt med

veterinærlægemidlet.

Dette veterinærlægemiddel er irriterende for øjne og hud.

For at forhindre bivirkninger:

Vask hænder grundigt, straks efter brug.

Undgå hudkontakt med veterinærlægemidlet

I tilfælde af utilsigtet spild på huden vaskes straks med vand og sæbe.

Hvis veterinærlægemidlet utilsigtet rammer øjnene, skylles grundigt med vand.

Børn må ikke håndtere behandlede hunde i mindst fire timer efter administration af

veterinærlægemidlet. Det anbefales derfor at behandle hunde om aftenen eller forud for gåtur.

På behandlingsdagen bør hunde ikke have adgang til at sove sammen med deres ejere – især

ikke sammen med børn.

Brugte applikatorer bør bortskaffes straks og ikke efterlades inden for børns rækkevidde.

Hvis øjen- eller hudirritationen varer ved, eller hvis veterinærlægemidlet indtages utilsigtet, bør man

straks rådføre sig med lægen og fremvise indlægssedlen eller etiketten.

Lad ikke hunden komme i kontakt med tekstiler eller møbler, før applikationsstedet er tørt.

Drægtighed og diegivning

Veterinærlægemidlets sikkerhed under tævehundens drægtighed og diegivning er ikke fastlagt. Brugen

af veterinærlægemidlet hos drægtige og diegivende tævehunde eller hos hunde der påtænkes anvendt

til avl bør baseres på den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og ulemper.

Studier med hvert aktivt stof (dinotefuran, permethrin eller pyriproxyfen) hos rotter og kaniner har

ikke afsløret tegn på toksicitet hos drægtige eller diegivende dyr.

Det er påvist, at dinotefuran krydser blod-mælkebarrieren og udskilles i mælk.

Et af veterinærlægemidlets hjælpestoffer N-methylpyrrolidon er påvist at kunne medføre misdannelser

hos laboratoriedyr.

Uforligeligheder:

Ingen kendte.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)

Bortset fra rødme og kosmetiske forandringer i pelsen på applikationsstedet sås ingen bivirkninger hos

sunde hvalpe på 7 uger, der blev behandlet topikalt 7 gange med 2 ugers interval og med op til 5 gange

den anbefalede dosis.

Efter utilsigtet indtagelse af den højst anbefalede dosis kan der forekomme opkastning, savlen og

diarré. Disse symptomer bør dog forsvinde uden behandling.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Dette veterinærlægemiddel må ikke komme i kontakt med vandløb, da det er farligt for fisk og andre

vandorganismer. Undlad at forurene brønde, vandveje og grøfter med veterinærlægemidlet eller med

brugte beholdere.

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser:

Kartonæsker med 1, 3, 4, 6, 12, 24 eller 48 spot-on-applikatorer à 0,8 ml, 1,6 ml, 3,6 ml, 4,7 ml eller

8,0 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Virkningsmekanismer:

De tre aktive stoffer i veterinærlægemidlet spredes over hundens kropsoverflade inden for det første

døgn efter behandling og vedbliver at være der i 1 måned. De aktive stoffer virker direkte på hundens

pels uden behov for at trænge ind i blodbanen. Parasitten kommer i kontakt med den behandlede hund

og bliver afskrækket og/eller dræbt.

Dinotefuran dræber insekter ved at angribe deres nervesystem.

Pyriproxyfen angriber insekternes immature stadier (æg, larver, pupper) ved at forstyrre deres

reproduktion og udvikling. Loppeæg, larver og pupper er tilstede i miljøet.

Permethrin repellerer og dræber parasitter ved at angribe deres nervesystem, hvilket fører til

hyperexcitabilitet (‘hot-foot effect’ for flåter) og resulterer i ’knock-down’ samt forhindring af evnen

til at holde sig fast og indtage næring hos parasitterDinotefuran og permethrin forstærker hinandens

virkning ved synergi, for at medføre en hurtigere virkningsindtræden

in vivo.

Insketicid virkning hos

lopper begynder indenfor 12 timer efter påføring.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Vectra 3D spot-on-opløsning til hunde 1.5–4 kg

Vectra 3D spot-on-opløsning til hunde > 4–10 kg

Vectra 3D spot-on-opløsning til hunde > 10–25 kg

Vectra 3D spot-on-opløsning til hunde > 25–40 kg

Vectra 3D spot-on-opløsning til hunde > 40 kg

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 54 mg dinotefuran; 4,84 mg pyriproxyfen og 397 mg permethrin.

Fra hver spot-on-applikator afgives:

Hundens vægt (kg)

Applikatorhættens

farve

Volumen

(ml)

Dinotefuran

(mg)

Pyriproxyfen

(mg)

Permethrin

(mg)

til hunde 1.5–4 kg

til hunde > 4–10 kg

Turkis

til hunde > 10–25 kg

Blå

17,4

1429

til hunde > 25–40 kg

Lilla

22,7

1865

til hunde > 40 kg

Rød

38,7

3175

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-on-opløsning.

Bleggullig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Lopper:

Behandling og forebyggelse af loppeinfestation (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis).

Behandlingen forhindrer loppeinfestation i en måned. Efter applikation forhindres i to måneder

ligeledes opformeringen af lopper ved hæmning af ægklækningen (ovocidal aktivitet) og ved at

hæmme fremkomsten af voksne individer fra de æg, der allerede måtte være lagt af voksne lopper

(larvicidal aktivitet)

Flåter:

Veterinærlægemidlet har vedvarende acaricidal og repellerende (afvisende) effekt mod

flåtinfestationer (Rhipicephalus sanguineus og Ixodes ricinus i en måned, og Dermacentor reticulatus i

op til tre uger). Hvis hunden er angrebet af flåter, når veterinærlægemidlet påføres, dræbes alle flåterne

muligvis ikke inden for de første 48 timer – men sandsynligvis inden for en uge. Det anbefales at

fjerne disse flåter ved hjælp af et passende flåtfjernelsesredskab (fx flåttang).

Sandfluer, myg og stikfluer

Ved behandling fås vedvarende repellerende (afvisende) aktivitet. Behandlingen forhindrer bid fra

sandfluer (

Phlebotomus perniciosus

), myg (

Culex pipiens, Aedes aegypti)

og fra stikfluer (

Stomoxys

calcitrans

) i en måned efter applikation. Behandlingen giver også vedvarende insekticidal aktivitet i en

måned mod myg (

Aedes aegypti

) og stikfluer (

Stomoxys calcitrans).

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til katte, da katte pga. af deres unikke fysiologi ikke er i stand til at metabolisere

permithrin.

Veterinærlægemidlet kan forårsage meget alvorlige bivirkninger, hvis det påføres en kat, eller hvis

katten indtager det ved at slikke på en nyligt behandlet hund.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Alle husstandens hunde bør behandles. Husstandens katte bør kun behandles med et

veterinærlægemiddel, der er godkendt til brug hos denne dyreart.

Lopper kan infestere hundens kurv, underlag og sædvanlige opholdssteder som gulvtæpper og bløde

møbler. I tilfælde af en omfattende loppeinfestation bør disse områder - som led i de indledende

bekæmpelsesforanstaltninger - behandles med et passende insekticid og støvsuges regelmæssigt.

I tilfælde af mistanke om dermatitis (kløe og hudirritation), søges dyrlægehjælp.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Dette veterinærlægemiddel kan udløse fatale kramper hos katte pga. denne arts unikke fysiologi og

manglende evne til at metabolisere visse stoffer heriblandt permithrin. I tilfælde af utilsigtet

eksponering skal katten vaskes med shampoo eller sæbe. For at forhindre katte i utilsigtet at blive

eksponeret for veterinærlægemidlet skal katte holdes borte fra behandlede hunde, indtil

applikationsstedet er tørt. Det er vigtigt at sikre, at katten ikke slikker på applikationsstedet på den

behandlede hund.

Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet påvist for hunde, der er yngre end 7 uger eller vejer

mindre end 1,5 kg.

Sørg for at undgå kontakt mellem veterinærlægemidlet og hundens øjne. I tilfælde af kontakt med

hundens øjne, skylles øjeblikkeligt med vand.

Efter behandling kan det ikke udelukkes, at en enkelt flåt hæfter sig fast. Af den grund kan overførslen

af smitsomme sygdomme ikke fuldstændigt udelukkes, hvis betingelserne er gunstige.

Veterinærlægemidlet forbliver effektivt, når behandlede dyr nedsænkes i vand (f.eks. svømning eller

badning). Måling af produktets effektivitet efter en måned viste, at effektiviteten ikke påvirkedes af

ugentligt nedsænkning i vand, når denne var påbegyndt 48 timer efter behandling, ej heller ved

shampoobehandling påbegyndt 2 uger efter behandling. Dog kan aktivitetens varighed formindskes

ved hyppig shampoobehandling eller badning inden for 48 timer efter behandling.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Spis, drik eller ryg ikke, når veterinærlægemidlet håndteres.

Personer med kendt overfølsomhed over for nogen af indholdsstofferne bør undgå kontakt med

veterinærlægemidlet.

Dette veterinærlægemiddel er irriterende for øjne og hud.

For at forhindre bivirkninger:

Vask hænder grundigt, straks efter brug.

Undgå hudkontakt med veterinærlægemidlet

I tilfælde af utilsigtet spild på huden vaskes straks med vand og sæbe.

Hvis veterinærlægemidlet utilsigtet rammer øjnene, skylles grundigt med vand.

Børn må ikke håndtere behandlede hunde i mindst fire timer efter administration af

veterinærlægemidlet. Det anbefales derfor at behandle hunde om aftenen eller forud for gåtur.

På behandlingsdagen bør hunde ikke have adgang til at sove sammen med deres ejere – især

ikke sammen med børn. Brugte applikatorer bør bortskaffes straks og ikke efterlades inden for

børns rækkevidde.

Hvis øjen- eller hudirritationen varer ved, eller hvis veterinærlægemidlet indtages utilsigtet, bør man

straks rådføre sig med lægen og fremvise indlægssedlen eller etiketten.

Lad ikke hunden komme i kontakt med tekstiler eller møbler, før applikationsstedet er tørt.

Andre forsigtighedsregler:

Behandlede hunde bør ikke gives adgang til overfladevand i 48 timer efter behandling for at undgå

bivirkninger hos vandorganismer. (Se afsnit 6.6)

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Forbigående rødme, kløe og andre symptomer på ubehag på applikationsstedet er rapporteret i sjældne

tilfælde og forsvinder sædvanligvis spontant inden for et døgn efter administration af produktet.

Adfærdsforstyrrelser bl.a. hyperaktivitet, vokalisering og frygt; systemiske tegn som sløvhed eller

anoreksi samt neurologiske symptomer som muskelsitren, er blevet rapporteret i sjældne tilfælde.

Tegn på ataxi såsom usikre bevægelser er blevet rapporteret i meget sjældne tilfælde.

Gastrointestinale symptomer som opkast og diarré er ligeledes meget sjældent rapporteret.

Forbigående kosmetiske gener (vådt udseende, tjavset pels og aflejringer) på applikationsstedet er

meget sjældent rapporteret, og disse gener er sædvanligvis ikke synlige efter to døgn.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Veterinærlægemidlets sikkerhed under tævehundens drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Brugen

af veterinærlægemidlet hos drægtige og lakterende tævehunde eller hos hunde der påtænkes anvendt

til avl bør baseres på den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og ulemper.

Laboratorieundersøgelser med hver af komponenterne dinotefuran, pyriproxyfen og permethrin hos

rotter og kaniner har ikke afsløret teratogene virkninger, føtal toksicitet eller maternel toksicitet.

Det er påvist, at dinotefuran krydser blod-mælkebarrieren og udskilles i mælk.

Et af veterinærlægemidlets hjælpestoffer N-methylpyrrolidon er påvist at være teratogent hos

laboratoridyr.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Dosering:

Den anbefalede minimumsdosis er 6,4 mg dinotefuran/kg lgv, 0,6 mg pyriproxyfen/kg lgv og 46,6 mg

permethrin/kg lgv svarende til 0,12 ml af veterinærlægemidlet pr. kg lgv.

Nedenstående skema viser størrelsen af spot-on-applikator, der skal bruges i forhold til hundens vægt:

Hunden vægt (kg)

Applikatorhættens

farve

Volumen

(ml)

Applikator der skal anvendes

til hunde 1.5–4 kg

1 applikator

Vectra 3D til hunde 1.5–4 kg

til hunde > 4–10 kg

Turkis

Vectra 3D til hunde > 4–10 kg

til hunde > 10–25 kg

Blå

Vectra 3D til hunde > 10–25 kg

til hunde > 25–40 kg

Lilla

Vectra 3D til hunde > 25–40 kg

til hunde > 40 kg

Rød

Vectra 3D for til hunde > 40 kg

Metode og indgivelsesvej

Spot-on anvendelse.

Vær omhyggelig med kun at påføre veterinærlægemidlet på hundens intakte (ubeskadigede) hud.

Sådan påføres produktet:

Tag spot-on-applikatoren ud af pakken

Trin 1:

Hold applikatoren lodret og placér fingrene under den store skive som vist.

Trin 2:

Med den anden hånd presses den lille skive nedad, indtil de to skiver når helt sammen. Dette

vil gennembryde forseglingen.

Trin 3:

For at lette applikationen skal hunden stå i en behagelig position. Lav en skilning i håret, indtil

huden er synlig. Påfør veterinærlægemidlet (som vist i trin 4 nedenfor) langsomt og med

applikatorspidsen mod huden.

Trin 4:

Anvendelse ifølge

4a

- eller

4b

-anfalinger:

4a-anbefalinger:

Tryk forsigtigt på applikatoren og påfør veterinærlægemidlet på huden langs

hundens hals. Begynd mellem skulderbladene og tryk indtil applikatoren er tom på det antal steder og i

den rækkefølge, som vises på illustrationerne nedenfor. Antallet af applikationssteder afhænger af

hundens kropsvægt.

Hunde 1,5 - 4 kg legemsvægt (lgv.)

Hunde 4-10 kg lgv.

Hunde 10 - 40 kg lgv.

Hunde over 40 kg lgv.

ALTERNATIVT

4b-anbefalinger:

uanset hundens legemsvægt laves med applikatorspidsen en skilning ved halebasis

og veterinærlægemidlet påføres direkte på huden i en ubrudt linje fra halebasis til midt på ryggen og

hele vejen op til skulderbladene som vist på illustrationen. Applikatoren trykkes sammen til den er

tom.

Behandlingsplan:

Veterinærlægemidlet vil efter en enkelt administration forhindre infestation i en måned. Behandling

kan gentages månedligt.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Bortset fra rødme og kosmetiske forandringer i pelsen på applikationsstedet sås ingen bivirkninger hos

sunde hvalpe på 7 uger, der blev behandlet topikalt 7 gange med 2 ugers interval og med op til 5 gange

den anbefalede dosis.

Efter utilsigtet indtagelse af den højst anbefalede dosis kan der forekomme opkastning, savlen og

diarré. Disse symptomer bør dog forsvinde uden behandling.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasitære midler, insekticider og repellenter, permethrin-

kombinationer

ATCvet-kode: QP53AC54

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dinotefuran er et insekticid, hvis struktur er udledt fra neurotransmitteren acetylkolin, og som

påvirker de nikotinerge acetylkolinreceptorer på insekternes nervesynapser. Når bindingen til

receptorerne har fundet sted, dræbes insekterne af den agonistiske påvirkning med gentagne

eksitatoriske impulser. Insekterne behøver ikke indtage dinotefuran, da det dræber ved kontakt.

Dinotefuran har en lav affinitet for pattedyrs acetylkolinreceptor-bindingssteder.

Pyriproxyfen er en fotostabil insektvækstregulator (eng. insect growth regulator, IGR). Det virker via

kontakt ved at efterligne det juvenile hormon, som regulerer insekternes hudskifte fra ét livsstadie til et

andet. Pyriproxyfen standser loppens livscyklus dels ved at inducere førtidig æglægning dels ved at

undertrykke æggeblommedannelse i loppeægget, hvilket medfører sterile æg. Pyriproxyfen blokerer

også de juvenile stadiers (laver og puppers) udvikling til voksne individer. Dette forhindrer, at hunden

infesteres fra omgivelserne.

Permethrin er et syntetisk pyrethroid. Pyrethroider virker som neurotoksiner på de elektrisk ladede

natriumkanaler ved at forsinke deres aktiverings- og inaktiveringsegenskaber. Dette resulterer i

hypereksitabilitet og parasittens død. Permethrin er et acaricid og insekticid, og har også repellerende

(afvisende) egenskaber.

En synergisk effekt kunne observeres in vitro, når dinotefuran blev administreret sammen med

permethrin, hvilket medførte en hurtigere indtræden af den insekticidale effekt in vivo. På

behandlingens første dag har veterinærlægemidlet en tilstrækkelig dræbende effekt på voksne lopper

12 timer efter påføring.

Den forventede kliniske fordel af at kombinere dinotefuran med permethrin blev demonstreret i en

laboratorieundersøgelse hos hunde og viste en forlængelse af effektivitetsvarigheden mod C. canis-

lopper til 4 uger.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter topikal applikation absorberes dinotefuran og pyriproxyfen delvist gennem hundens hud, hvilket

fører til systemisk udbredelse. Plasmaniveauet for permethrin forbliver under kvantificeringsgrænsen.

De tre aktive stoffer distribueres inden for det første døgn hurtigt over dyrets kropsoverflade, og

maksimumskoncentrationen nås tre dage efter applikation. De tre aktive stoffer kunne stadig måles på

forskellige zoner af pelsen en måned efter behandling.

Miljøoplysninger

Dette veterinærlægemiddel må ikke komme i kontakt med vandløb, da det er farligt for fisk og andre

vandorganismer. Undlad at forurene brønde, vandveje og grøfter med veterinærlægemidlet eller med

brugte beholdere.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

N-octyl-2-pyrrolidon

N-methylpyrrolidon

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Spot-on-applikatoren er fremstillet af et flerlagskompleks bestående af aluminium og polyetylen (PE)

med HDPE og topforseglet med en kompleks folie (aluminium/polyester/forseglende PE-lag).

Pakningsstørrelser:

Kartonæsker med 1, 3, 4, 6, 12, 24 eller 48 spot-on-applikatorer à 0,8 ml, 1,6 ml, 3,6 ml, 4,7 ml eller

8,0 ml. (kun én størrelse i samme æske)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Vectra 3D må ikke komme i kontakt med vandløb, da det er farligt for fisk og andre vandorganismer.

Undlad at forurene brønde, vandveje og grøfter med veterinærlægemidlet eller med brugte beholdere.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/13/156/001–035

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 04/12/2013

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 27/08/2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/615923/2013

EMEA/V/C/002555

Vectra 3D (dinotefuran/pyriproxyfen/permethrin)

Oversigt over Vectra 3D, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Vectra 3D, og hvad anvendes det til?

Vectra 3D er et lægemiddel til dyr, som anvendes hos hunde til behandling og forebyggelse af angreb

af lopper og flåter og til at afvise sandfluer, myg og staldfluer. Dets virkning varer op til en måned, og

det forhindrer udklækning og udvikling af lopper i to måneder. Vectra 3D indeholder de tre aktive

stoffer dinotefuran, pyriproxyfen og permethrin.

Hvordan anvendes Vectra 3D?

Vectra 3D udleveres uden recept og leveres som spot-on, opløsning, i applikatorer i fem forskellige

styrker til hunde med forskellig kropsvægt. Indholdet af én fuld Vectra 3D-applikator påføres direkte

på hundens hud efter deling af pelsen, enten på et enkelt eller flere punkter på ryggen, afhængigt af

hundens vægt, eller langs en linje midt på ryggen fra haleroden til skulderbladene. Behandlingen kan

gentages en gang om måneden.

Hvordan virker Vectra 3D?

De aktive stoffer i Vectra 3D virker som "ektoparasiticider". Det vil sige, at de dræber parasitter, der

kommer i kontakt med dyrets hud eller pels, såsom lopper, flåter eller flyvende insekter.

Dinotefuran og permethrin er insekticider, der dræber insekter ved at påvirke deres nervesystem ved

forskellige mekanismer; permethrin virker på lignende måde på flåter. Dinotefuran virker på receptorer

kaldet nikotinerge acetylkolinreceptorer, og permethrin griber ind i funktionen af nervernes

natriumkanaler, der medvirker ved signaloverførslen; tilsammen forstærker de to stoffer hinandens

virkning. Pyriproxyfen regulerer insekters vækst og blokerer loppers livscyklus ved at medføre

produktion af ufrugtbare æg og standse loppernes udvikling i et tidligt stadium, så de ikke udvikler sig

til voksne individer.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vectra 3D?

Virkningen af Vectra 3D mod lopper, flåter, myg og fluer blev undersøgt i 24 laboratoriestudier og to

feltstudier.

Det første feltstudie omfattede 485 hunde med angreb af lopper og/eller flåter. Det viste, at hunde,

der var blevet behandlet en gang med Vectra 3D, fik reduceret antallet af lopper med 79 % i løbet af

Vectra 3D (dinotefuran/pyriproxyfen/permethrin)

EMA/615923/2013

Side 2/3

den fire ugers studieperiode sammenlignet med en reduktion på 57 % hos hunde, der blev behandlet

én gang med en anden spot-on indeholdende to andre stoffer mod lopper og flåter, nemlig fipronil og

(s)-methopren. De hunde, der blev behandlet med Vectra 3D, fik i løbet af fire uger i gennemsnit

mindsket antallet af flåter med 94 %, sammenlignet med 97 % med det andet produkt.

I et andet feltstudie blev 278 hunde med loppeangreb behandlet tre gange med en måneds mellemrum

enten med Vectra 3D eller med et andet spot-on-produkt indeholdende fipronil og (s)-methopren. Det

viste, at hunde ved behandling med Vectra 3D i gennemsnit fik reduceret antallet af lopper med 95 %

sammenlignet med 97 % for de hunde, der blev handlet med fipronil og (s)-methopren.

Hvilke risici er der forbundet med Vectra 3D?

De hyppigste bivirkninger ved Vectra 3D (som kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 hunde) er

kortvarig rødme, kløe eller andre gener på påføringsstedet. Disse svinder sædvanligvis i løbet af 24

timer efter påføringen. Andre bivirkninger ved Vectra 3D (som kan optræde hos op til 1 ud af 1.000

hunde) er adfærdsmæssige forstyrrelser, såsom øget aktivitet, gøen eller tegn på angst, letargi

(mangel på energi) eller anoreksi (nedsat appetit) og symptomer i nervesystemet, såsom

muskelrysten.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Vectra 3D fremgår af indlægssedlen.

Vectra 3D må ikke anvendes til katte, og de må ikke soignere hunde, som for nylig er behandlet med

lægemidlet, da dette kan medføre skadelige virkninger, der kan være dødelige.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved påføring af lægemidlet bør rygning og indtagelse af mad og drikke undgås, og efter håndtering af

produktet vaskes hænderne grundigt.

Ved utilsigtet kontakt med øjnene skylles øjnene grundigt med vand. Ved utilsigtet kontakt med huden

vaskes huden omgående med vand og sæbe.

Ved vedvarende hud- eller øjenirritation, eller hvis lægemidlet utilsigtet indtages, bør der straks søges

lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for et eller flere af indholdsstofferne bør undgå

kontakt med produktet.

Børn må ikke komme i berøring med behandlede hunde i mindst fire timer efter påføringen af

veterinærlægemidlet. På behandlingsdagen må hunden ikke sove sammen med sin ejer, navnlig børn.

Påføringsstedet bør tørre, før hunden kommer i kontakt med tekstiler eller møbler.

Hvorfor blev Vectra 3D godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Vectra 3D opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU.

Vectra 3D (dinotefuran/pyriproxyfen/permethrin)

EMA/615923/2013

Side 3/3

Andre oplysninger om Vectra 3D

Vectra 3D modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 4. december 2013.

Yderligere oplysninger om Vectra 3D findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d.

Denne oversigt blev sidst ajourført i marts 2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information