Vaxxitek HVT+IBD

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

27-01-2021

Aktiv bestanddel:
Rekombinant tyrkiet herpesvirus, stamme vhvt013-69, live
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI01AD15
INN (International Name):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Terapeutisk gruppe:
Befrugtede æg, Kylling
Terapeutisk område:
Immunologicals for aves, tamhøns, Immunologicals
Terapeutiske indikationer:
Til aktiv immunisering af kyllinger:for At forhindre dødelighed og til at reducere kliniske tegn og læsioner af Infectious Bursal disease. For at reducere dødeligheden, kliniske tegn og læsioner af Marek ' s disease.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000065
Autorisation dato:
2002-08-09
EMEA kode:
EMEA/V/C/000065

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

17-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

27-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

02-08-2007

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

27-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

27-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

27-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

27-01-2021

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektionsvæske, suspension

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektionsvæske, suspension

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En vaccinedosis indeholder:

Aktivt stof:

Levende vHVT013-69 rekombinant virus, min. ................................................. 3,6 – 4,4 log10 PFU*

Hjælpestoffer...................................................................................................................q.s. 1 dosis

Solvens:

Solvens ...........................................................................................................................q.s. 1 dosis

*Plaque forming unit

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af kyllinger:

For at forebygge dødelighed samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af

infektiøs bursal sygdom.

Beskyttelse indtræder efter 2 uger og varer op til 9 uger.

For at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek’s sygdom.

Beskyttelse indtræder efter 4 dage. En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i

hele risikoperioden.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til avlsfugle og æglæggende fugle.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen kendte.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger

eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Daggamle kyllinger og 18-dages embryonerede æg.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE

Subkutan eller in ovo administration.

Til in ovo administration kan man anvende en automatisk injektionsmaskine

beregnet til æg. Apparatet

skal være godkendt til sikkert og effektivt at give den korrekte dosis. Man bør nøje følge apparatets

brugsvejledning.

Subkutan administration:

En injektion på 0,2 ml pr. kylling,

når de er en dag gamle.

In ovo administration: En injektion på 0,05 ml pr. æg på 18.dag efter embryonering.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.

Fjern kun de ampuller fra den flydende kvælstofbeholder, der umiddelbart skal bruges. Når dette

præparat blandes med vaccine mod Marek’s sygdom, der indeholder enten Rispens (CVI988)

stamme eller RN1250-stamme, skal begge fortyndes i samme solvenspose.

Optø hurtigt ampullernes indhold ved at ryste dem i vand på 25 °C – 30 °C. Fortsæt

øjeblikkeligt

til næste trin.

Så snart ampullerne er optøet, skal de åbnes ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde

for at forebygge risiko for skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.

Når ampullen er åbnet, trækkes indholdet op i en 5 ml steril sprøjte.

Suspensionen overføres til opløsningsmidlet (Må ikke bruges, hvis det er uklart.).

2 ml af indholdet af opløsningsmidlet suges op i sprøjten.

Rens ampullen med disse 2 ml og overfør derefter dette indhold til opløsningsmidlet. Gentag

denne oprensningsproces en eller to gange.

Gentag optøning, åbning, overførsel til opløsningsmiddel

og oprensningsproces for det antal

ampuller som skal rekonstitueres i opløsningsmidlet:

enten 1 ampul med 1000 doser vaccine per

200 ml opløsningsmiddel

(eller 1 ampul med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel)

til subkutan administration, eller 4 ampuller med 1000 doser vaccine per 200 ml

opløsningsmiddel

(eller 4 ampuller med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til

in ovo-administration.

For at være klar til brug opblandes den opløste vaccine, tilberedt som beskrevet, ved rolig

omrystning. Den bør anvendes umiddelbart efter tilberedningen (al den opløste vaccine skal

bruges inden for en time). Derfor bør der kun tilberedes vaccinesuspension, når det er påkrævet.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Nul dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt

for børn.

Opbevar vaccinen i flydende kvælstof.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på ampullen.

Opbevaringstid for den opløste vaccine: op til 2 timer ved en temperatur under 25 °C.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Vacciner kun raske fugle.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Anvend sædvanlige aseptiske forholdsregler ved alle administrationsprocedurer.

Da det er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede fugle og kan spredes til

kalkuner. Undersøgelser for sikkerhed og reversion til virulens har vist, at stammen er sikker for

kalkuner. Imidlertid bør der tages forholdsregler for at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem

vaccinerede kyllinger og kalkuner.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.

Åben ampullerne ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde for at forebygge risiko for

skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.

Æglæggende fugle:

Må ikke anvendes til avlsfugle og æglæggende fugle.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Subkutant:

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med

Boehringer Ingelheims svækkede vacciner mod Marek’s sygdom, der indeholder enten Rispens

(CVI988) stamme eller RN1250 stamme. Kyllinger der har maternelle antistoffer mod MD kan, ved

vaccination med blandede produkter, have en forsinket indtræden af immunitet mod infektiøs bursal

sygdom.

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag

som, men ikke blandet med Boehringer Ingelheims svækkede vacciner mod Newcastle sygdom og

infektiøs bronkitis.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre

lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen

umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde

In ovo:

Da der ikke foreligger specifikke studier for samtidig anvendelse med andre veterinære lægemidler,

bør dette veterinære lægemiddel ikke anvendes samtidig med andre.

Anvend sterilt og antiseptisk – og/eller desinfektionsfrit udstyr til injektion.

Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget de nævnte i afsnittet ovenfor samt det

opløsningsmiddel, der leveres til brug med dette produkt.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ampuller, der ved et tilfælde er blevet optøet, kasseres. Må under ingen omstændigheder fryses igen.

Åbne beholdere med opløst vaccine må ikke bruges igen.

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig

på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Levende rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom og Marek’s sygdom.

Vaccinestammen er et rekombinant herpesvirus fra kalkuner (HVT), der udviser beskyttende antigen

(VP2) over for stammen Faragher 52/70 fra infektiøs bursal sygdom virus (IBDV).

Vaccinen inducerer aktiv immunitet og et serologisk respons over for infektiøs bursal sygdom og

Marek’s sygdom hos kyllinger.

(glas)ampul med 1000 doser vaccine, beholder med 5 ampuller.

(glas)ampul med 2000 doser vaccine, beholder med 4 ampuller

Ampulbeholderne opbevares i tromler og i flydende kvælstofbeholdere.

(Polypropylen)flaske med 200 ml opløsningsmiddel.

(Polyvinylklorid)pose med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,

1600ml, 1800 ml eller 2400 ml opløsningsmiddel.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

INDLÆGSSEDDEL

STERIL SOLVENS

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelse

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

STERIL SOLVENS

3.

BIVIRKNINGER

Ingen kendte.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger

eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

4.

DYREARTER

Kyllinger.

5.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE

Se indlægssedlen i vaccinepakningen.

6.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Frossen vaccine:

Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.

Fjern kun de ampuller fra den flydende kvælstofbeholder, der umiddelbart skal bruges.

Optø hurtigt ampullernes indhold ved at ryste dem i vand på 25 °C - 30 °C. Fortsæt øjeblikkeligt

til næste trin.

Så snart ampullerne er optøet, skal de åbnes ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde

for at forebygge risiko for skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.

Når ampullen er åbnet, trækkes indholdet op i en 5 ml steril sprøjte.

Suspensionen overføres til opløsningsmidlet.

2 ml af indholdet af opløsningsmidlet suges op i sprøjten.

Rens ampullen med disse 2 ml og overfør derefter dette indhold til opløsningsmidlet. Gentag

denne oprensningsproces en eller to gange.

Gentag optøning, åbning, overførsel til opløsningsmiddel

og oprensningsproces for det antal

ampuller som skal rekonstitueres i opløsningsmidlet:

enten 1 ampul med 1000 doser vaccine per

200 ml opløsningsmiddel

(eller 1 ampul med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel)

til subkutan administration, eller 4 ampuller med 1000 doser vaccine per 200 ml

opløsningsmiddel

(eller 4 ampuller med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til in

ovo- administration.

For at være klar til brug opblandes den opløste vaccine, tilberedt som beskrevet, ved rolig

omrystning. Den bør anvendes umiddelbart efter tilberedningen (al den opløste vaccine skal

bruges inden for en time). Derfor bør der kun tilberedes vaccinesuspension, når det er påkrævet.

7.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Nul dage.

8.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt

for børn

Opbevares under 30 °C. Må ikke nedfryses.

9.

SÆRLIGE ADVARSLER

Skal anvendes umiddelbart efter tilberedning.

Må ikke bruges, hvis det er uklart.

10.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

11.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig

på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

12.

ANDRE OPLYSNINGER

Denne opløsning kan anvendes sammen med følgende produkter:

Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektion (suspension)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En vaccinedosis indeholder:

Aktivt stof:

Levende vHVT013-69 rekombinant virus, min. ................................................. 3,6 – 4,4 log10 PFU*

Hjælpestoffer:..................................................................................................................q.s. 1 dosis

Solvens:

Solvens ...........................................................................................................................q.s. 1 dosis

* Plaque forming unit

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Suspension og solvens til injektionsvæske, suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Daggamle kyllinger og 18-dages embryonerede æg.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til aktiv immunisering af kyllinger:

For at forebygge dødelighed samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af

infektiøs bursal sygdom.

Beskyttelse indtræder efter 2 uger og varer op til 9 uger.

For at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek’s sygdom.

Beskyttelse indtræder efter 4 dage. En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i

hele risikoperioden.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til æglæggende fugle eller avlsfugle.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Vacciner kun raske fugle.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Anvend sædvanlige aseptiske forholdsregler ved alle administrationsprocedurer.

Da det er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede fugle og kan spredes til

kalkuner. Undersøgelser for sikkerhed og reversion til virulens har vist, at stammen er sikker for

kalkuner. Imidlertid bør der tages forholdsregler for at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem

vaccinerede kyllinger og kalkuner.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.

Åbn ampullerne ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde for at forebygge risiko for skade,

hvis en ampul skulle gå i stykker.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Ingen kendte.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes til avlsfugle og æglæggende fugle.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Til subkutan administration:

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med

Boehringer Ingelheims svækkede vacciner mod Marek’s sygdom, der indeholder enten Rispens

(CVI988) stamme eller RN1250 stamme. Kyllinger der har maternelle antistoffer mod MD kan, ved

vaccination med blandede produkter, have en forsinket indtræden af immunitet mod infektiøs bursal

sygdom.

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag

som, men ikke blandet med Boehringer Ingelheims svækkede vacciner mod Newcastle sygdom og

infektiøs bronkitis.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre

lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen

umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde

Til in ovo administration:

Da der ikke foreligger specifikke studier for samtidig brug med andre veterinære lægemidler, bør dette

veterinære lægemiddel ikke anvendes samtidig med andre.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Rekonstitution af vaccinen

Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.

Fjern kun de ampuller fra den flydende kvælstofbeholder, der umiddelbart skal bruges. Når dette

præparat blandes med vaccine mod Marek’s sygdom, der indeholder enten Rispens (CVI988)

stamme eller RN1250-stamme, skal begge fortyndes i samme solvenspose.

Optø hurtigt ampullernes indhold ved at ryste dem i vand på 25 °C – 30 °C. Fortsæt

øjeblikkeligt

til næste trin.

Så snart ampullerne er optøet, skal de åbnes ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde

for at forebygge risiko for skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.

Når ampullen er åbnet, trækkes indholdet op i en 5 ml steril sprøjte.

Suspensionen overføres til opløsningsmidlet (Må ikke bruges, hvis det er uklart.)

2 ml af indholdet fra opløsningsmidlet suges op i sprøjten.

Rens ampullen med disse 2 ml og overfør derefter dette indhold til opløsningsmidlet. Gentag

denne oprensningsproces en eller to gange.

Gentag optøning, åbning, overførsel til opløsningsmiddel

og oprensningsproces for det antal

ampuller som skal rekonstitueres i opløsningsmidlet:

enten 1 ampul med 1000 doser vaccine per

200 ml opløsningsmiddel

(eller 1 ampul med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel)

til subkutan administration, eller 4 ampuller med 1000 doser vaccine per 200 ml

opløsningsmiddel

(eller 4 ampuller med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til in

ovo-administration.

For at være klar til brug opblandes den opløste vaccine, tilberedt som beskrevet, ved rolig

omrystning. Den bør anvendes umiddelbart efter tilberedningen (al den opløste vaccine skal

bruges inden for en time). Derfor bør vaccinesuspensionen kun tilberedes, når det er påkrævet.

Dosering

En injektion på 0,2 ml administreres subkutant pr. kylling, når de er en dag gamle.

En injektion på 0,05 ml pr. kyllingeæg på 18. dag efter embryonering ved in ovo - administration.

Administrationsmåde

Vaccinen skal gives subkutant eller ved in ovo-administration.

Til in ovo - administration kan man anvende en automatisk injektionsmaskine beregnet til æg.

Apparatet skal være godkendt til sikkert og effektivt at give den korrekte dosis. Man bør nøje følge

apparatets brugsvejledning.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Ingen kendte.

4.11

Tilbageholdelsestid(er)

0 dage

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet kode QI01AD15

Levende rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom og Marek’s sygdom.

Vaccinestammen er et rekombinant herpesvirus fra kalkuner (HVT), der udviser beskyttende antigen

(VP2) over for stammen Faragher 52/70 fra infektiøs bursal sygdom virus (IBDV).

Vaccinen inducerer aktiv immunitet og et serologisk respons over for infektiøs bursal sygdom og

Marek’s sygdom hos kyllinger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Suspension:

dimethylsulfoxid

fortyndingsmiddel

Opløsning

saccharose

caseinhydrolysat

fenolrødt 1 % opløsning

salte

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Anvend sterilt og antiseptisk – og/eller desinfektionsfrit udstyr til injektion.

Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget de, der er nævnt i pkt. 4.8, samt det

opløsningsmiddel, der leveres til brug med dette produkt

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for den uopløste vaccine: 36 måneder ved –196 °C.

Opbevaringstid for den opløste vaccine: op til 2 timer ved en temperatur under 25 °C.

Opbevaringstid for opløsningsmidlet

i polypropylen flasker: 12 måneder ved en temperatur under 30 °C.

Opbevaringstid for opløsningsmidlet

i polyvinylklorid poser: 36 måneder ved en temperatur under 30 °C.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar vaccinen i flydende kvælstof.

Opbevar den opløste vaccine under 25 °C.

Opbevar opløsningsmidlet under 30 °C. Må ikke nedfryses. Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

(glas)ampul med 1000 doser vaccine, beholder med 5 ampuller.

(glas)ampul med 2000 doser vaccine, beholder med 4 ampuller.

Ampulbeholderne opbevares i tromler og i flydende kvælstofbeholdere.

(Polypropylen)flaske med 200 ml opløsningsmiddel.

(Polyvinylklorid)pose med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,

1600 ml, 1800 ml eller 2400 ml opløsningsmiddel.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ampuller, der ved et tilfælde er blevet optøet, kasseres. Må under ingen omstændigheder fryses igen.

Åbne beholdere med opløst vaccine må ikke bruges igen.

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/02/032/001-002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 09/08/2002

Dato for seneste fornyelse: 06/07/2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/348517/2007

EMEA/V/C/000065

Vaxxitek HVT+IBD (levende vHVT013-69 rekombinant

virus)

En oversigt over Vaxxitek HVT+IBD, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Vaxxitek HVT+IBD, og hvad anvendes det til?

Vaxxitek HVT+IBD er en veterinær vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger mod Gumboro-syge

(IBD) og Mareks sygdom (MD).

Vaxxitek HVT+IBD anvendes til at forebygge dødelighed blandt kyllinger og reducere de kliniske

symptomer og læsioner forårsaget af IBD, der er en sygdom, som skader kyllingernes immunsystem.

Vaxxitek HVT+IBD anvendes også til at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og læsioner

forårsaget af Mareks sygdom, som er en herpesvirusinfektion hos kyllinger.

Hvordan anvendes Vaxxitek HVT+IBD?

Vaxxitek HVT+IBD fås som en frossen suspension, der skal rekonstitueres med fortyndingsmiddel og

injiceres i kyllinger og æg med kyllingefostre. Vaccinen fås kun på recept.

Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Vaxxitek HVT+IBD, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvordan virker Vaxxitek HVT+IBD?

Vaxxitek HVT+IBD er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdomme. Den indeholder vaccinestammer, der

frembringer en aktiv immunitet og et serologisk respons (detekterede antistoffer) mod de to

sygdomme. Produktet synes ikke at forstyrre antistoffer fra moderfuglen og kan administreres på

sikker vis til daggamle kyllinger og æg med kyllingefostre, uden at det tilsyneladende medfører

sikkerhedsproblemer eller en undertrykkende virkning på immunforsvaret.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vaxxitek HVT+IBD?

Sikkerheden ved produktet er påvist i adskillige laboratorie- og feltstudier hos specifikke patogenfrie

kyllinger og andre kyllinger. Studierne blev gennemført i overensstemmelse med kravene i de

Vaxxitek HVT+IBD (levende vHVT013-69 rekombinant virus)

EMA/348517/2007

Side 2/2

relevante monografier i Den Europæiske Farmakopé. Selvom vaccinen sandsynligvis ikke påvirker

fertiliteten hos hanerne, er der alligevel indsat en advarsel i produktinformationen.

Sikkerheden for ikke-følsomme fuglearter (fasaner, ænder, agerhøns, vagtler og duer) og for pattedyr

(mus og marsvin) blev også påvist. Som med andre levende kalkunherpesvirus-baserede vacciner

udskilles produktet fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner. Studier har vist, at stammen er

sikker for kalkuner. Der bør dog træffes forholdsregler for at undgå direkte eller indirekte kontakt

mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.

Studierne viste, at Vaxxitek HVT+IBD er effektivt til aktivt at immunisere kyllinger og kyllingefostre i

æg mod Gumboro-syge. Beskyttelsen indtræder efter 2 uger og varer op til 9 uger. Vaccinen er også

effektiv mod Mareks sygdom. Beskyttelsen indtræder efter 4 dage. En enkelt vaccination er

tilstrækkelig til at yde beskyttelse i hele risikoperioden.

Hvilke risici er der forbundet med Vaxxitek HVT+IBD?

Kun raske fugle bør vaccineres, og produktet bør ikke anvendes hos æglæggende fugle og avlsfugle.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved samtidig brug af andre vacciner, bortset

fra Merials svækkede vacciner mod Mareks sygdom, Newcastle-sygdom og infektiøs bronkitis. Det

anbefales derfor, at der ikke administreres andre vacciner end disse inden for 14 dage efter

vaccination med dette produkt. Da der ikke foreligger specifikke studier, bør andre vacciner ikke

administreres samtidig, når produktet injiceres i æg.

Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Vaxxitek HVT+IBD fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vaxxitek HVT+IBD,

herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller

ansvarlig for dyret.

Da produktet opbevares i en beholder under flydende kvælstof, er der specifikke instruktioner til

rekonstitution af vaccinen i produktinformationen.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan

slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter

administrationen af et lægemiddel, før æggene kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød og æg fra høns, der behandles med Vaxxitek HVT+IBD, er nul dage.

Hvorfor er Vaxxitek HVT+IBD godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Vaxxitek HVT+IBD opvejer risiciene,

og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Vaxxitek HVT+IBD

Vaxxitek HVT+IBD fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 9.

august 2002. Yderligere information vedrørende Vaxxitek HVT+IBD findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vaxxitek-hvtibd.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information