Valtropin

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
somatropin
Tilgængelig fra:
BioPartners GmbH
ATC-kode:
H01AC01
INN (International Name):
somatropin
Terapeutisk gruppe:
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Terapeutisk område:
Turner Syndrom, Dværgvækst, Hypofyse
Terapeutiske indikationer:
Pædiatrisk poulationLong sigt behandling af børn (fra 2 til 11 år) og unge (12 til 18 år) med vækstforstyrrelser på grund af en utilstrækkelig sekretion af normal endogen vækst hormon. Behandling af korte statur i børn med Turner syndrom, bekræftet af kromosom-analyse. Behandling af væksthæmning hos præpubertale børn med kronisk nedsat nyrefunktion. Voksen patientsReplacement terapi hos voksne med udtalt væksthormon mangel af enten barndom - eller voksen-debut ætiologi. Patienter med svær væksthormon-mangel i voksenalderen er defineret som patienter med kendt hypothalamus-hypofyse-patologi og mindst et yderligere kendt mangel af et hypofysehormon, der ikke bliver prolaktin. Disse patienter bør gennemgå en enkelt dynamiske test med henblik på at diagnosticere eller udelukke en væksthormon-mangel. Hos patienter med barndommen-debut isoleret væksthormon-mangel (ingen tegn på hypothalamus-hypofyse-sygdom eller kraniel bestråling), to dynamiske tests bør anbefales, undtagen for dem, der har lave insulin-like growt
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000602
Autorisation dato:
2006-04-24
EMEA kode:
EMEA/H/C/000602

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL

Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Somatropin

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel.

Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.

Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.

Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt. De bør ikke give det videre til andre. Det kan

skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.

Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.

Denne indlægsseddel fortæller:

Hvad Valtropin er, og hvad det anvendes til

Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Valtropin

Hvordan De anvender Valtropin

Hvilke mulige bivirkninger Valtropin har

Hvordan De opbevarer Valtropin

Yderligere oplysninger

1.

HVAD Valtropin ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL

Navnet på Deres lægemiddel er Valtropin. Det er et humant væksthormon, også kaldet somatropin.

Det har den samme struktur som det væksthormon, kroppen selv producerer i hypofysen (kirtler der

sidder nederst på hjernen). Væksthormon regulerer cellernes vækst og udvikling. Når det stimulerer

cellernes vækst i de lange knogler i ben og rygsøjle, øges højden.

Valtropin anvendes

til at behandle børn

(2 – 11 år) og teenagere (12 til 18 år) som ikke udvikler normal højde på

grund af dårlig knoglevækst forårsaget af væksthormonmangel (relativ mangel på

væksthormon), Turner’s syndrom eller ‘kronisk nedsat nyrefunktion’ (en tilstand, hvor nyrerne

gradvist mister deres evne til at udføre deres normale funktioner som at fjerne affaldsstoffer og

overflødig væske fra kroppen).

til at behandle voksne

med svær væksthormonmangel, som allerede havde væksthormonmangel

som børn, eller som ikke har tilstrækkeligt væksthormon i deres voksne år af en anden årsag.

I denne indlægsseddel tiltales patienten med ‘De’. Omsorgspersoner, som giver Valtropin til deres

børn, skal tænke på, at ‘De’ betyder barnet.

2.

HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE Valtropin

De må IKKE anvende Valtropin

hvis De er

allergisk (overfølsom) over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Valtropin pulver eller solvens

, f.eks. metacresol (se afsnit 2, ‘Vær særlig forsigtig med at

anvende Valtropin – Forekomst af visse bivirkninger’)

Fortæl lægen, hvis De har

aktive svulster

. Svulster skal være inaktive, og De skal have afsluttet

kræftbehandlingen, før De starter behandling med Valtropin.

til at fremskynde vækst hos børn, der allerede

er holdt op med at vokse

hvis De har haft en

alvorlig hjerte- eller maveoperation

hvis De

behandles for mere end en kvæstelse efter et alvorligt uheld

hvis De får

pludselige, alvorlige vejrtrækningsproblemer

Vær særlig forsigtig med at anvende Valtropin

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Undersøgelse før behandlingen startes

En speciallæge med erfaring inden for hormonelle sygdomme skal undersøge Dem for at

vurdere, om det er sikkert at anvende Valtropin.

Hvis De har haft en hjernetumor, skal en speciallæge med erfaring inden for hormonelle

sygdomme undersøge Deres hypofysefynktion for at vurdere, om det er sikkert at anvende

Valtropin.

Før børn behandlet for mangel på væksthormon på grund af nyreproblemer, skal lægen

observere barnet i et år, før behandlingen med væksthormoner påbegyndes.

Hvis voksne er blevet behandlet med væksthormon i barndommen, bør de genvurderes for

væksthormonmangel, før en eventuel ny behandling med væksthormoner indledes.

Patienter med Prader-Willi syndrom bør ikke behandles med Valtropin, medmindre de også har

mangel på væksthormon.

Under eller efter alvorlig sygdom

Hvis De har haft en hjernetumor, skal De undersøges ofte for at sikre, at tumoren ikke er

kommet tilbage.

Hvis De har haft kræft som barn, er der rapporteret en højere risiko for at udvikle en anden

tumor (benign og malign) hos patienter, som har overlevet kræft og er blevet behandlet med

somatropin. Af disse andre tumorer var især hjernetumorer de almindeligste.

Hvis børn har fået en nyretransplantation, bliver behandlingen med væksthormon standset.

Hvis barnet har Turner’s syndrom, skal lægen omhyggeligt undersøge barnet for øreinfektioner

som otitis media, da patienter med Turner’s syndrom har øget risiko for øre- eller andre

hørelidelser.

Forekomst af visse bivirkninger

Hvis der forekommer symptomer som (svær og gentagen) hovedpine, synsforandringer, kvalme

og/eller opkastning, skal De søge læge.

Hvis De ved en fejl har injiceret Valtropin i musklen i stedet for under huden, kan Deres

blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontakt lægen for få yderligere råd.

Hvis barnet begynder at halte under behandlingen med Valtropin, skal De søge læge.

Hvis det drejer sig om et barn, der behandles med somatropin, har det større risiko for at udvikle

betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) sammenlignet med voksne, der behandles med

somatropin. Selv om pancreatitis er sjælden, skal den overvejes hos børn, der behandles med

somatropin og får mavepine.

For meget væksthormon kan forårsage større vækst end normalt af ører, næse, læber, tunge og

kindben (akromegali), højt blodsukker (hyperglykæmi) og sukker i urinen (glykosuri). Anvend

altid Valtropin efter lægens anbefaling.

Hvis der opstår en allergisk reaktion over for solvensen, skal hætteglassene rekonstitueres med

vand til injektionvæske uden konserveringsmiddel (metacresol) og anvendes som et hætteglas til

engangsbrug (se afsnit 5 ’Hvordan De opbevarer Valtropin’).

De må ikke anvende den

medfølgende solvens, hvis De ved, De er allergisk over for konserveringsmidlet metacresol.

Deres læges kontrol under behandlingen

Valtropin kan påvirke kroppens håndtering af sukker i mad og drikke. Deres læge kan derfor

kontrollere indholdet af sukker i Deres urin eller blod.

Valtropin kan påvirke mængden af skjoldbruskkirtelhormon i blodet, så De skal af og til have

foretaget en funktionstest af skjoldbruskkirtlen. Hvis skjoldbruskkirtlen ikke fungerer korrekt,

har Valtropin måske ikke den ønskede virkning.

Anvendelse af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

De skal især oplyse Deres læge herom, hvis De tager

adrenale steroidhormoner som kortison eller prednisolon

insulin

oralt østrogen

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

kønssteroider, lægemidler til at behandle stressrespons eller betændelse (kortikosteroider),

medicin mod epilepsi (f.eks. carbamaxepin) eller cyclosporin (et lægemiddel, der hæmmer

immunsystemet).

Det kan måske være nødvendigt, at Deres læge justerer dosen af Valtropin eller af det andet

lægemiddel.

Graviditet

Valtropin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Hvis De skulle blive

gravid, skal De omgående fortælle Deres læge det.

Amning

Spørg Deres læge til råds, inden De anvender Valtropin, hvis De ammer eller har i sinde at amme.

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

Bilkørsel og betjening af maskiner

Valtropin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at køre bil og betjene maskiner.

Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Valtropin

Den medfølgende Valtropin-solvens indeholder metacresol. Anvend ikke denne solvens, hvis De er

allergisk over for metacresol (se afsnit 2, ‘De bør IKKE anvende Valtropin’). Hvis der opstår en

allergisk reaktion over for solvensen, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionsvæske

og anvendes som et hætteglas til engangsbrug (se afsnit 5 ’Hvordan De opbevarer Valtropin’).

3.

HVORDAN DE ANVENDER Valtropin

Valtropin bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner. De bør

konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker. De må ikke selv injicere Valtropin, hvis De

ikke er sikker på dosis.

Dosering

Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal anvende. Mængden varierer alt efter hvilken

sygdom, De har. De må ikke ændre dosis uden at tale med Deres læge om det først.

Den nøjagtige dosis Valtropin bør derfor kontrolleres hver 6. måned af Deres læge.

Generelt bliver doseringen beregnet som beskrevet nedenfor. Individuelle doser kan imidlertid variere,

og lægen kan ændre Deres dosis baseret på Deres specifikke behov.

Børn

Væksthormonmangel hos børn

Injicer 0,025 - 0,035 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden

(subkutant).

Børn med Turner’s syndrom

Injicer 0,045 - 0,050 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden

(subkutant).

Børn før puberteten, som lider af langvarige nyreproblemer

Injicer 0,045 - 0,050 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden

(subkutant).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Voksne

Væksthormonmangel hos voksne

Injicer 0,15 - 0,30 milligram (mg) en gang dagligt under huden (subkutant). En lavere startdosis kan

være nødvendig, hvis De er ældre eller overvægtig.

Om nødvendigt vil Deres læge gradvist øge denne dosis efter Deres individuelle behov på basis af

klinisk behandlingsresultat og målinger af koncentrationen i Deres blod af en såkaldt “vækstfaktor”

(kaldet IGF-1). Den samlede daglige dosis overstiger som regel ikke 1 mg. IGF-1 koncentrationerne

skal måles regelmæssigt og bør vedligeholdes under den øvre grænse for normalområdet for Deres

alder og køn.

Deres læge vil altid ordinere den mindste, effektive dosis, der skal anvendes.

Dosisjustering

Hos ældre patienter kan det være nødvendigt at reducere dosis.

Dosis af somatropin bør reduceres i tilfælde af vedvarende hævelse (ødem) eller svære forvrængede

sansefornemmelser (snurren eller prikken på huden) for at undgå udvikling af en sjælden bivirkning

kaldet karpaltunnelsyndrom (følelsesløshed og smerter i hænderne).

Efter nogen tids brug af lægemidlet kan det være nødvendigt at nedsætte dosis, især hos mænd.

Hvis De tager anden medicin, kan det være nødvendigt at justere dosis af Valtropin eller det andet

lægemiddel (se afsnit 2, ‘Anvendelse af anden medicin’).

Indgivelse

Valtropin er beregnet til subkutan anvendelse efter rekonstitution. Dette betyder, at opløsningen

injiceres med en kort kanyle i fedtvævet lige under huden efter rekonstitution af pulveret med den

medfølgende solvens.

Hvis De selv injicerer denne medicin, bliver De instrueret i, hvordan De skal klargøre og give

injektionen.

De må ikke selv injicere Valtropin, hvis De ikke er instrueret i det.

Denne indlægsseddel indeholder detaljeret instruktion i subkutan indgivelse (se afsnittet ‘Information

om selvinjektion af Valtropin’ til sidst i denne indlægsseddel).

Hvis De anvender mere Valtropin, end De bør:

Hvis der er anvendt mere Valtropin end anbefalet, skal De søge læge.

Hvis De har anvendt for meget Valtropin, kan Deres blodsukker først falde og blive for lavt

(hypoglykæmi) og derefter stige og blive for højt (hyperglykæmi). Hvis De har anvendt for meget

Valtropin over en længere periode, kan det forårsage en større vækst end normalt af ører, næse, læber,

tunge og kindben (akromegali).

Hvis De glemmer at anvende Valtropin:

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Fortsæt med behandling med den

ordinerede dosis. Hvis De er i tvivl, bedes De kontakte Deres læge.

Hvis De holder op med at anvende Valtropin

Spørg Deres læge, før De stopper behandlingen. En afbrydelse af eller et tidligt ophør med

behandlingen med Valtropin kan gøre behandlingen med væksthormon mindre vellykket.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.

HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER Valtropin HAR

Som alle andre lægemidler kan Valtropin have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger af lægemidler klassificeres som følger:

meget

almindelig

påvirker mere end 1 bruger ud af 10

almindelig

påvirker 1-10 brugere ud af 100

ikke

almindelig

påvirker 1-10 brugere ud af 1.000

sjælden

påvirker 1-10 brugere ud af 10.000

meget sjælden

påvirker mindre end 1 bruger ud af 10.000

ikke kendt

Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.

De kan få en af følgende bivirkninger efter anvendelse af Valtropin:

Meget almindelig

Hovedpine hos voksne

Forvrænget sansefornemmelse, f.eks. prikken, snurren

eller kløe (paræstesi) hos voksne

Ledsmerter (arthralgi) hos voksne

Hævelse forårsaget af akkumulering af væske i væv

(ødem) hos voksne

Almindelig

Udvikling af proteiner, som binder andre stoffer (dannelse

af antistoffer)

Nedsat skjoldbruskkirtel-funktion(hypothyroidisme)

Nedsat evne til at reducere sukkerniveauer

(glukosetolerans)

Mild stigning i blodsukkerniveauer (mild hyperglykæmi)

(1% hos børn; 1% - 10% hos voksne)

Unormal forøgelse af muskelmasse (hypertoni)

Søvnløshed (insomni) hos voksne

Højt blodtryk (hypertension) hos voksne

Kortåndethed (dyspnø) hos voksne

Midlertidig luftvejsobstruktion, mens man sover

(søvnapnø) hos voksne

Følelsesløshed og snurren i fingre og håndflade på grund

af nerveafklemning ved håndleddet (karpaltunnelsyndrom)

hos voksne

Ledsmerter (arthralgi) hos børn

Muskelsmerter (myalgi)

Hævelse forårsaget af akkumulering af væske i væv

(ødem) hos børn

Reaktioner på injektionsstedet, svaghed (asteni)

Ikke almindelig

Øget vækst af nyt væv (cancer, neoplasme)

Blodmangel (anæmi)

For lidt sukker i blodet (hypoglykæmi),

Blodfosfatniveau over normalt (hyperfosfatemi)

Personlighedsforstyrrelser

Hurtige ufrivillige bevægelser af øjnene (nystagmus)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hævelse af synsnervepapillen i øjenbunden (papilødem)

Dobbeltsyn (diplopi)

Svimmelhed (vertigo)

Øget hjertefrekvens (takykardi)

Opkastning

Mavesmerter, tarmluft (flatulens)

Kvalme

Manglende fedtdannelse (lipodystrofi), fortynding af

huden (hudatrofi), betændelse og afskalning af huden

(eksfoliativ dermatitis), hævelse der ligner myggestik

(nældefeber (urticaria), øget mandlig behåring hos kvinder

(hirsutisme), fortykkelse af huden (hudhypertrofi)

Nedsat muskelmasse (muskelatrofi), smerter i knogler

Følelsesløshed og snurren i fingre og håndflade på grund

af nerveafklemning ved håndleddet (karpaltunnelsyndrom)

hos børn

Ufrivillig vandladning (urininkontinens), blod i urinen

(hæmaturi), unormalt rigelig vandudskillelse (polyuri),

hyppig vandladning (pollakiuri), unormal urin

Udflåd

Brystforstørrelse (gynækomasti) hos voksne mænd

Reaktioner på injektionsstedet, f.eks. fortynding af huden,

større blødning fra blodkar, fortykkelse

Svækkelse hos børn

Sjælden

Sukkersyge (diabetes mellitus)

Nervelidelse uden for hjernen og rygsøjlen (neuropati),

øget tryk i kraniet (øget intrakranialt tryk)

Højt blodtryk i kraniet (benign intrakranial hypertension)

Forvrænget sansefornemmelse på huden, f.eks. prikken,

snurren eller kløe (paræstesi) hos børn

Højt blodtryk (hypertension) hos børn

Diaré

Unormale resultater ved nyrefunktionsprøver

Meget sjælden

Søvnløshed (insomni) hos børn

Brystforstørrelse (gynækomasti) hos drenge

Hyppighed, ikke kendt

Ét tilfælde med akut allergisk reaktion med kløe og

hævelse, der ligner myggestik og kløe

Svært nedsat virkning af insulin (insulinresistens)

Hos patienter med voksendebuteret væksthormonmangel blev der tidligt i behandlingen med

somatropin rapporteret om ødem, muskelsmerter, ledsmerter og ledsygdomme, men disse bivirkninger

synes at være forbigående.

Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt

i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5.

HVORDAN DE OPBEVARER Valtropin

Opbevares utilgængeligt for børn.

Anvend ikke Valtropin efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten og på æsken efter EXP.

Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned.

Opbevaring af det uåbnede lægemiddel

Opbevares i køleskab (2°C–8°C). Må ikke nedfryses.

Det ikke-rekonstituerede lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en

enkelt periode i op til 4 uger før brug.

Holdbarhed efter rekonstitution med solvens

Efter rekonstitution med den leverede solvens kan lægemidlet opbevares i køleskab (2°C - 8°C)

i maksimalt 21 dage.

Opbevaring efter rekonstitution med vand til in

jektionsvæske (IKKE

vand fra hanen)

Efter rekonstitution med vand til injektioner skal lægemidlet anvendes straks som et hætteglas

til engangsbrug.

De må ikke anvende Valtropin, hvis De ser, at solvensen eller den rekonstituerede opløsning er uklar

eller misfarvet, eller hvis den indeholder partikler.

Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald. Spørg ders apotek hvad De skal gøre

ved medicin, der ikke længere er nødvendig. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Valtropin indeholder

Pulver:

Det aktive stof er somatropin. Et hætteglas med pulver indeholder 5 mg somatropin (svarende til

15 IE). Efter rekonstitution med 1,5 ml solvens indeholder 1 ml 3,33 mg somatropin (svarende

til 10 IE).

De øvrige indholdsstoffer er glycin, mannitol, monobasisk natriumfosfat, dibasisk

natriumfosfat, og til pH-(surheds-) justering natriumhydroxid og saltsyre.

Solvens:

Den fyldte injektionssprøjte indeholder vand til injektionsvæske og metacresol (se afsnit 2,

‘Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Valtropin’).

Valtropins udseende og pakningsstørrelse

Valtropin er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Én æske indeholder:

5 mg hvidt til næsten hvidt pulver i et hætteglas, lukket med gummiprop og låg.

1,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte lukket med låg i spidsen til rekonstitution til en klar

opløsning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Tyskland

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Tlf.: +49 (0) 7121 948 7756

Fax: +49 (0) 7121 346 255

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

{MM/ÅÅÅÅ}

De kan finde yderligere information om på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMATION OM SELVINJEKTION af Valtropin

Læs følgende instruktioner omhyggeligt, før De anvender Valtropin.

Indledning

Følgende instruktion forklarer, hvordan De selv kan injicere Valtropin. Læs instruktionen omhyggeligt og

følg den punkt for punkt. Deres læge eller hans/hendes assistent vil instruere Dem i selvinjektion med

Valtropin. Forsøg ikke selv at injicere, før De er sikker på, De forstå proceduren og kravene til

selvinjektion.

Generelle bemærkninger

til patienter med en kendt allergi over for metacresol må Valtropin ikke rekonstitueres med den

medfølgende solvens (se afsnit 2, ’De bør ikke anvende Valtropin’). Hvis der opstår allergi over for

den medfølgende solvens, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektioner: fyld en sprøjte

med 1,5 ml vand til injektionsvæske og følg samme anvisninger som for den fyldte injektionssprøjte

(se afsnit 5 ’Hvordan De opbevarer Valtropin’). De må ikke anvende vand fra hanen.

Indsaml de nødvendige genstande, før De går i gang. De er:

Leveret i æsken

Valtropin-hætteglasset med pulver til injektionsvæske, opløsning

den fyldte injektionssprøjte med 1,5 ml solvens til injektionsvæske, opløsning

Medfølger IKKE i æsken

steril injektionssprøjte og kanyle

spritservietter

gaze eller vattampon

hæfteplaster

affaldsbeholder til brugte sprøjter og kanyler

Klargøring af opløsning

Vask hænderne grundigt med vand og sæbe, før De klargør lægemidlet.

Tag kartonen med Valtropin ud af

køleskabet

og tag

hætteglasset med pulver

og den

fyldte

injektionssprøjte

med solvens ud af æsken. Kontroller, at lægemidlets udløbsdato ikke er

overskredet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Fjern det beskyttende plastiklåg fra hætteglasset med pulver.

Rengør gummiproppen på toppen af hætteglasset med pulver med en spritserviet. Rør ikke ved

toppen af hætteglasset, efter den er blevet rengjort.

Hætteglas med Valtropin-pulver

Tag den

fyldte injektionssprøjte

med solvens, som medfølger i pakken, for at klargøre lægemidlet.

Fjern gummilåget på spidsen og sæt en kanyle fast på sprøjten. Deres læge eller hans/hendes assistent

vil instruere Dem i, hvilken størrelse kanyle De skal bruge.

Fjern beskyttelsen fra kanylen uden at berøre kanylen.

Pres langsomt kanylen helt igennem midten af hætteglassets gummiprop.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indsprøjt langsomt al solvensen (1,5 ml) i hætteglasset med pulver, mens væskestrømmen rettes mod

hætteglassets side. Ret den

IKKE

mod det hvide pulver i bunden af hætteglasset.

Før sprøjten trækkes op af hætteglasset, trækkes samme mængde luft (1,5 ml) som solvensen, De

indsprøjtede, op for at nedsætte trykket i hætteglasset. Træk sprøjten op og sæt kanylens beskyttelse

på igen.

Roter hætteglasset

FORSIGTIGT

rundt for at opløse indholdet fuldstændigt.

HÆTTEGLASSET

MÅ IKKE RYSTES.

Opløsning af lægemidlet

Opløsningen skal være klar og må ikke indeholde partikler.

Mærk hætteglasset med datoen, hvor opløsningen er tilberedt.

Klargøring af injektion

Rengør igen gummiproppen i toppen af hætteglasset med pulver med en spritserviet. Rør ikke ved

toppen af hætteglasset, efter den er blevet rengjort.

Hætteglas med opløsning af Deres medicin

injektionssprøjten

og kanylen udleveret af Deres apotek eller hospital for at trække opløsningen

af lægemidlet op. Fjern injektionssprøjten fra den sterile emballage og gør kanylen fast på sprøjten.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Fyld sprøjten med luft ved at trække stemplet tilbage til det niveau, som markerer den dosis som

Deres læge har ordineret.

Fjern beskyttelsen fra kanylen uden at berøre denne.

Pres langsomt kanylen helt igennem midten af hætteglassets gummiprop.

Tryk forsigtigt stemplet ned for at sprøjte luften i sprøjten ned i hætteglasset.

Vend hætteglasset med bunden opad, mens kanylen stadig er i, og hold hætteglasset med en hånd.

Hold sprøjten med kanylen pegende opad i hætteglasset. Sørg for, at kanylens spids er nede i

opløsningen. Træk langsomt stemplet tilbage med den anden hånd i en glidende bevægelse for at

trække den korrekte dosis op i sprøjten, mens De kontrollerer, at kanylens spids bliver i opløsningen.

Trække den rette mængde medicin op ved hjælp af markeringerne på sprøjten

Tag sprøjten af kanylen, mens kanylen bliver siddende i hætteglasset, uden at berøre sprøjtens spids.

Træk kanylen tilbage, sæt kanylens beskyttelse på igen, og bortskaf den i en lukket beholder.

Vedrørende håndtering af hætteglasset, se ‘Injektion af opløsning’, trin 32.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Tag en ny kanyle (som er egnet til subkutan injektion) og sæt den fast på spidsen af sprøjten.

Sprøjte indeholdende Deres medicin sættes fast på en ny nål

Fjern kanylens beskyttelse og kontroller, om der er luftbobler i sprøjten.

Hvis De ser luftbobler, trækkes stemplet lidt tilbage, bank let på sprøjten, mens kanylen peger opad,

indtil boblerne forsvinder. Skub stemplet langsomt tilbage til den korrekte dosis.

Sæt kanylens beskyttelse på igen, og læg sprøjten med kanylen på en flad overflade.

Injektion af opløsning

Kontroller, at opløsningen har stuetemperatur. Hvis opløsningen er kold, varmes sprøjten imellem

Deres hænder.

Inspicer opløsningen før injektionen: hvis opløsningen er misfarvet, eller hvis De kan se partikler i

væsken, må opløsningen

IKKE

injiceres.

Vælg injektionsstedet efter Deres læges anbefaling. Det er meget vigtigt, at De

skifter

injektionssted

hver gang, De injicerer medicinen.

Rens injektionsstedet med en spritserviet og vent, til området tørrer.

Kontroller, at sprøjten indeholder den korrekte dosis af Valtropin-opløsningen. Hold sprøjten i

hånden, som om det var en blyant.

Klem en stor hudfold imellem tommel- og pegefinger. Tryk kanylen ind i hudfolden i en vinkel på

45° - 90° med en hurtig, bestemt bevægelse. Det gør mindre ondt end at presse kanylen langsomt ind.

Injicer langsomt opløsningen (i løbet af nogle sekunder) ved langsomt at trykke stemplet i bund, til

sprøjten er tom.

Træk kanylen hurtigt tilbage og pres fast mod injektionsstedet med en tør gaze- eller vattampon i

flere sekunder. Hvis det bløder, dækkes injektionsstedet med hæfteplaster.

Bortskaf sprøjten i en lukket beholder.

Læg hætteglasset tilbage i køleskabet.

Når hætteglasset er

tomt, bortskaffes dette også. Vedrørende holdbarhed efter rekonstitution, se afsnit 5 ‘Hvordan De

opbevarer Valtropin’.

Hvis pulveret er rekonstitueret med vand til injektioner, er hætteglasset kun til engangsbrug.

Eventuel ubrugt opløsning skal kasseres.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et hætteglas med pulver indeholder 5 mg somatropin (svarende til 15 IE).

Efter rekonstitution med 1,5 ml solvens indeholder 1 ml:

somatropin* 3,33 mg (svarende til 10 IE)

* produceret i Saccharomyces cerevisiae-celler ved rekombinant DNA-teknologi.

En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Hvidt eller næsten hvidt pulver. Solvensen er en klar opløsning.

Efter rekonstitution med den medfølgende solvens har Valtropin en pH på cirka 7,5 og en osmolalitet

på cirka 320 mOsm/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Pædiatrisk population

Langtidsbehandling af børn (2 – 11 år) og unge (12 – 18 år) med hæmmet vækst på grund af

utilstrækkelig sekretion af normalt, endogent væksthormon.

Behandling af manglende højde hos børn med Turner’s syndrom, bekræftet af

kromosomanalyse.

Behandling af vækstretardering hos børn i præpuberteten med kronisk nyreinsufficiens.

Voksne patienter

Substitutionsbehandling hos voksne med udtalt mangel på væksthormon med ætiologisk debut

enten i barndommen eller som voksen.

Patienter med svær væksthormonmangel i voksenalderen defineres som patienter med kendt

hypothalamisk-hypofysær patologi og mindst en yderligere kendt mangel på et hypofysehormon, som

ikke er prolactin. Disse patienter bør have foretaget en enkelt dynamisk test for at diagnosticere eller

udelukke væksthormonmangel. Hos patienter med isoleret væksthormonmangel med debut i

barndommen (ingen tegn på hypothalamisk-hypofysær sygdom eller kraniel bestråling), bør to

dynamiske tests anbefales, undtagen hos patienter med lave insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1)-

koncentrationer (< 2 standardafvigelsesscore (SDS)), som kan komme i betragtning til én test. Cut-off

point for den dynamiske test skal være nøjagtigt.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandling med Valtropin skal indledes og overvåges af læger med tilstrækkelig erfaring inden for

diagnosticering og håndtering af patienter med de terapeutiske indikationer for brugen.

Dosering

Skema for dosering og indgivelse skal tilpasses den enkelte patient.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Dosering hos pædiatrisk population

Væksthormonmangel hos børn

Den anbefalede dosering er 0,025 - 0,035 mg/kg legemsvægt pr. dag.

Børn med Turner’s syndrom

Den anbefalede dosering er 0,045 -0,050 mg/kg legemsvægt pr. dag indgivet som subkutan injektion.

Børn i præpuberteten med kronisk nyreinsufficiens

Den anbefalede dosering er 0,045 -0,050 mg/kg legemsvægt pr. dag indgivet som subkutan injektion.

Dosering hos voksne patienter

Væksthormonmangel hos voksne

Den anbefalede startdosis er 0,15 - 0,30 mg indgivet som subkutan injektion. Det kan være nødvendigt

med en lavere startdosis til ældre eller overvægtige patienter.

Denne dosis bør gradvis øges i overensstemmelse med den enkelte patients behov baseret på klinisk

respons og koncentrationerne af serum IGF-1. Den samlede daglige dosis overstiger som regel ikke

1 mg. IGF-1-koncentrationerne bør vedligeholdes under den øverste grænse for det aldersspecifikke

normalområde.

Den effektive minimumsdosis bør anvendes.

Dosis af somatropin bør nedsættes i tilfælde af vedvarende ødem eller svær paræstesi for at undgå

udvikling af karpaltunnelsyndrom.

Der er begrænsede erfaringer med langvarig behandling (over 5 år) med somatropin hos voksne.

Særlige populationer

Ældre

Der er begrænsede erfaringer med somatropin-behandling hos patienter over 60 år. Det kan være

nødvendigt at anvende en lavere startdosis hos ældre patienter. Dosisbehov kan mindskes med

stigende alder.

Nedsat nyrefunktion

Forhåndenværende data om nedsat nyrefunktion er beskrevet i pkt. 4.4, men der kan ikke gives nogle

anbefalinger om dosering.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er der bemærket en reduktion i somatropin-clearance.

Den kliniske betydning af denne reduktion kendes ikke.

Indgivelsesmåde

Valtropin indgives ved subkutan injektion.

Der bør skiftes imellem injektionsstederne for at undgå lipoatrofi.

For yderligere information om rekonstitution og indgivelse, se pkt. 6.6.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (f.eks.

metacresol) (se pkt. 4.4).

Somatropin må ikke anvendes, hvis der er tegn på tumoraktivitet. Intrakranielle tumorer skal

være inaktive, og antitumorbehandlingen skal være afsluttet, før behandling med væksthormon

iværksættes. Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på tumorvækst.

Valtropin må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyser.

Patienter med akut, kritisk sygdom på grund af komplikationer efter operative indgreb i hjerte

eller abdomen, multiple traumatiske læsioner fra uheld eller patienter med akut

vejrtrækningsbesvær.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Den anbefalede maksimale daglige dosis må ikke overskrides (se pkt. 4.2).

Hypofyse

Der er intet, der tyder på, at væksthormonsubstitution påvirker recidivraten eller ny vækst af

intrakranielle neoplasmer, men klinisk standardpraksis kræver regelmæssig scanning af hypofysen hos

patienter med hypofysær patologi i anamnesen. Der anbefales en baselinescanning hos disse patienter,

før substitutionsbehandling med væksthormoner indledes.

Tumorkontrol

Hvis patienten har haft en hjernetumor, bør patienten undersøges hyppigt for at sikre, at tumoren ikke

er kommet tilbage.

Hos børn, som har overlevet cancer, er der rapporteret en højere risiko for et andet neoplasme (benignt

eller malignt) hos patienter behandlet med somatropin. Intrakraniale tumorer var især almindeligste af

disse andre neoplasmer.

Intrakraniel hypertension

I tilfælde af svær eller gentagen hovedpine, synsproblemer, kvalme og/eller opkastning anbefales det

at foretage en fundoskopi for papillødem. Hvis papillødem bekræftes, bør diagnosen benign

intrakraniel hypertension overvejes, og, hvis relevant, bør behandlingen med væksthormon seponeres.

I øjeblikket er der utilstrækkeligt grundlag til at vejlede den kliniske beslutningstagning hos patienter

med færdigbehandlet intrakraniel hypertension. Hvis behandlingen med væksthormon genoptages, er

det nødvendigt at foretage en nøje monitorering for symptomer på intrakraniel hypertension.

Insulinfølsomhed

Da humant væksthormon kan forårsage en tilstand med insulinresistens, bør patienter behandlet med

somatropin monitoreres for tegn på glukoseintolerans.

Thyroideafunktion

Væksthormon øger den ekstrathyreoideale omdannelse af T4 til T3 og kan som sådan afsløre

begyndende hypothyroidisme. Monitorering af thyreoideafunktionen bør derfor foretages hos alle

patienter. Hos patienter med nedsat hypofysefunktion skal standard substitutionsbehandling

monitoreres tæt under behandling med somatropin.

Epifyseløsning

Patienter med endokrine lidelser, inklusive væksthormonmangel, kan hyppigere udvikle

epifyseløsning. Alle børn, som begynder at halte under væksthormonbehandlingen, bør udredes.

Væksthormonmangel efter epifyselukning

Patienter, som har været behandlet med væksthormon i barndommen, til den endelige højde blev nået,

bør genvurderes for væksthormonmangel efter epifyselukning, før substitutionsbehandling indledes

med de anbefalede doser for voksne.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Behandling efter væksten er ophørt

For børn bør behandlingen fortsætte, til væksten er ophørt. Det tilrådes, at den anbefalede dosis ikke

overskrides i betragtning af den potentielle risiko for akromegali, hyperglykæmi og glukosuri.

Prader-Willi’s syndrom

Valtropin er ikke indiceret til behandling af patienter med vækstforstyrrelser på grund af Prader-

Willi’s syndrom medmindre de også har en diagnosticeret væksthormonmangel. Der er rapporteret om

søvnapnø og pludselig dødsfald efter påbegyndt væksthormonbehandling til patienter med Prader-

Willi’s syndrom, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, kendt øvre

luftvejsobstruktion eller søvnapnø, eller uidentificeret luftvejsinfektion.

Nedsat nyrefunktion

Før behandling med somatropin indledes for vækstretardering efter kronisk nedsat nyrefunktion, bør

man have fulgt børnene i et år for at bekræfte vækstforstyrrelsen. Konservativ behandling af nedsat

nyrefunktion (hvilket inkluderer kontrol af acidose, hyperparathyroidisme og ernæringsmæssig status

et år inden behandlingen) bør være etableret og bør opretholdes under behandlingen. Behandling med

somatropin bør stoppes ved nyretransplantation.

Køn og dosering

For at nå de definerede behandlingsmål kan mænd have brug for lavere væksthormondoser end

kvinder. Indgivelse af orale østrogener øger dosisbehovet hos kvinder. En øget følsomhed over for

væksthormon (udtrykt som ændring i IGF-1 per væksthormondosis) kan ses over tid, især hos mænd.

Den nøjagtige væksthormondosis bør derfor kontrolleres hver 6. måned.

Turner’s syndrom

Patienter med Turner’s syndrom bør nøje vurderes for otitis media og andre ørelidelser, da disse

patienter har øget risiko for øre- eller høreforstyrrelser.

Pankreatitis hos børn

Børn, der behandles med somatropin har større risiko for at udvikle pancreatitis sammenlignet med

voksne, der behandles med somatropin. Selv om pancreatitis er sjælden, bør den overvejes hos børn,

der behandles med somatropin og får mavesmerter.

Utilsigtet intramuskulær injektion

Efter en utilsigtet intramuskulær injektion kan der opstå hypoglykæmi. Enhver uønsket reaktion skal

følges. Der anbefales ingen særlig behandling.

Overfølsomhed over for metacresol

Valtropin må ikke rekonstitueres med den medfølgende solvens til patienter med kendt overfølsomhed

over for metacresol. Hvis overfølsomhed over for den medfølgende solvens opstår, skal hætteglassene

rekonstitueres med vand til injektionsvæske og anvendes som et hætteglas til engangsbrug (se

pkt. 6.3).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Øget glukokortikoidbehandling hæmmer humant væksthormons vækstfremmende virkning. Patienter

med samtidig mangel på adenokortikotropt hormon (ACTH) bør have deres substitutionsdosis af

glukokortikoid nøje justeret for at undgå, at væksten hæmmes.

Hos kvinder, som tager østrogen oralt, kan det være nødvendigt at øge dosen af somatropin for at nå

behandlingsmålet.

Patienter, som tager insulin for diabetes mellitus, bør monitoreres nøje under behandlingen med

somatropin. Det kan være nødvendigt at justere insulindosen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Data fra en interaktionsundersøgelse med voksne med væksthormonmangel tyder på, at indgivelsen af

somatropin kan øge udskillelsen af stoffer, som man ved metaboliseres af cytokrom P450 isoenzymer.

Udskillelsen af stoffer metaboliseret af cytokrom P450 3A4 (f.eks. kønssteroider, kortikosteroider,

antikonvulsiva og cyclosporin) kan blive forøget, hvilket kan give lavere plasmaniveauer for disse

stoffer. De kliniske konsekvenser heraf er ukendte.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Valtropin under graviditet. De udførte dyreforsøg

er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditeten, embryoets/fostrets udvikling, fødslen

eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). Valtropin bør derfor ikke anvendes under graviditet,

medmindre det er klart nødvendigt.

Amning

Der har ikke været foretaget kliniske forsøg med Valtropin hos kvinder, der ammer. Det vides ikke,

om somatropin udskilles i human modermælk. Der bør udvises forsigtighed ved indgivelse af

Valtropin hos kvinder, der ammer.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om fertilitet. Data fra dyr har ikke vist nogen virkning på

fertilitetsparametre.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Valtropin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De mest almindelige hyppige bivirkninger er forbundet med injektionsstedet, af endokrin art og

hovedpine, paræstesi samt ledsmerter og -lidelser (arthralgi) hos voksne.

Under kliniske forsøg fik 128 børn (98 børn med væksthormonmangel og 30 med Turner’s syndrom)

Valtropin. Valtropins sikkerhedsprofil, som er observeret i disse kliniske forsøg, svarede til den, der er

rapporteret for referencelægemidlet, som blev anvendt i disse forsøg, og andre lægemidler, som

indeholder somatropin.

Følgende bivirkninger og deres hyppighed er observeret under behandling med somatropin baseret på

den offentliggjorte information:

Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),

sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data), herunder enkeltstående indberetninger.

Resumé af bivirkninger i tabelform

Benigne, maligne og uspecificerede tumorer

(inkl. cyster og polypper)

Ikke almindelig: malignt neoplasma, neoplasme

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig: anæmi

Immunsystemet

Almindelig: dannelse af antistoffer

Ikke kendt: ét tilfælde af akut overfølsomhed med

nældefeber (urticaria) og kløe

Det endokrine system

Almindelig: hypothyroidisme

Metabolisme og ernæring

Almindelig: nedsat glukosetolerans

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Almindelig: mild hyperglykæmi (1% hos børn; 1% - 10%

hos voksne)

Ikke almindelig: hypoglykæmi, hyperfosfatæmi

Sjælden: sukkersyge

Ikke kendt: insulinresistens

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig: personlighedsforstyrrelser

Nervesystemet

Meget almindelig: hovedpine hos voksne

Meget almindelig: paræstesi hos voksne

Almindelig: hypertoni

Almindelig: insomni hos voksne

Almindelig: karpaltunnelsyndrom hos voksne

Ikke almindelig: karpaltunnelsyndrom hos børn

Ikke almindelig: nystagmus

Sjælden: neuropati, øget intrakranialt tryk

Sjælden: benign intrakranial hypertension

Sjælden: paræstesi hos børn

Meget sjælden: insomni hos børn

Øjne

Ikke almindelig: papilødem, diplopi

Øre og labyrint

Ikke almindelig: svimmelhed

Hjerte

Almindelig: hypertension hos voksne

Ikke almindelig: takykardi

Sjælden: hypertension hos børn

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig: dyspnø hos voksne

Almindelig: søvnapnø hos voksne

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig: opkastning, underlivsmerter, flatulens,

kvalme

Sjælden: diaré

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: lipodystrofi, hudatrofi, eksfoliativ

dermatitis, urticaria, hirsutisme, hudhypertrofi

Knogler, led muskler og bindevæv

Meget almindelig: arthralgi hos voksne

Almindelig: arthralgi hos børn

Almindelig: myalgi

Ikke almindelig: muskelatrofi, smerter i knoglerne

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig: urininkontinens, hæmaturi, polyuri, øget

urinfrekvens/pollakiuri, urinanormitet

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig: udflåd

Ikke almindelig: gynækomasti hos voksne

Meget sjælden: gynækomasti hos børn

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig: ødem, perifert ødem hos voksne

Almindelig: ødem, perifert ødem hos børn

Almindelig: reaktioner på injektionsstedet, asteni

Ikke almindelig: atrofi på injektionsstedet, blødning på

injektionsstedet, knude på injektionsstedet, hypertrofi,

svækkelse hos børn

Undersøgelser

Sjælden: unormal nyrefunktionstest

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

I et klinisk forsøg med Valtropin udviklede 3% af børnene med væksthormonmangel antistoffer mod

somatropin. Disse antistoffers havde en lav bindingsevne, og vækstraten blev ikke påvirket. Test for

antistoffer mod somatropin bør udføres hos alle patienter, som ikke responderer på behandlingen.

Antistoffer mod anti-værtscelleprotein (anti-

S. cerevisiae

protein) var usædvanlige hos patienter, der

blev behandlet med Valtropin. Det er usandsynligt, at dannelsen af sådanne antistoffer med lav

bindingsevne har nogen klinisk relevans. I modsætning til bakterier (

E. coli

) er det for gær ikke

beskrevet at det udløser adjuvante effekter, som påvirker den immunologiske respons.

Pædiatrisk population

Let og forbigående ødem blev observeret tidligt i behandlingsforløbet med somatropin.

Voksne patienter

Hos voksne patienter med væksthormonmangeldebut i voksenalderen blev der tidligt i behandlingen

rapporteret om ødem, muskelsmerter, ledsmerter og -lidelser som synes at være forbigående.

4.9

Overdosering

Akut overdosering kan føre til først hypoglykæmi og derefter hyperglykæmi. Langvarig overdosering

kan resultere i tegn og symptomer på akromegali i overensstemmelse med den kendte virkning af

overskud af humant væksthormon. Behandlingen skal være symptomatisk og understøttende. Der

findes ingen kendt antidot mod overdosering med somatropin. Det anbefales at overvåge

thyroideafunktionen efter overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamus-hormoner og analoger, somatropin og

somatropin-agonister; ATC-kode: H01AC01

Somatropin er et polypeptidhormon af rekombinant DNA-oprindelse. Det har 191 aminosyrerester og

en molekylevægt på 22.125 dalton. Lægemidlets aminosyresekvens er identisk med det humane

væksthormon af hypofysær oprindelse. Valtropin syntetiseres i gærceller (

Saccharomyces cerevisiae

Somatropins biologiske effekt svarer til det humane væksthormon af hypofysær oprindelse.

Somatropins mest fremherskende effekt er, at det stimulerer de lange knoglers vækstplader. Derudover

fremmer det cellernes proteinsyntese og nitrogenretention.

Somatropin stimulerer lipidmetabolismen, øger fedtsyrer i plasma og HDL-kolesteroler og reducerer

det totale plasmakolesterol.

Somatropin-behandling har en gavnlig virkning på kroppens sammensætning hos patienter med

væksthormonmangel, fordi fedtdepoterne reduceres, og muskelmassen øges. Langvarig behandling af

patienter med væksthormonmangel øger knoglemineraldensiteten.

Somatropin kan forårsage insulinresistens. Store doser somatropin kan hæmme glukosetolerancen.

Kliniske forsøg

Valtropins effekt og sikkerhed er vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, kontrolleret fase

III-forsøg hos børn med væksthormonmangel. Der var ingen relevante forskelle imellem Valtropin og

referencelægemidlet, hvad angår væksthastighed og væksthastighedens SDS.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Et åbent Fase III-forsøg med en enkelt arm, som undersøgte Valtropins effekt og sikkerhed hos piger

med ringe højde i forbindelse med Turner’s syndrom, viste signifikant effekt af forsøgsbehandlingen

på væksthastigheden.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Et dobbeltblindt, randomiseret, enkeltdosis overkrydsningsforsøg med 24 raske frivillige viste, at

Valtropins farmakokinetiske profil var sammenligneligt med referencelægemidlet. Subkutan

indgivelse af 0,073 mg/kg legemsvægt Valtropin gav en C

på 43,97 ng/ml og en AUC

0-24 t

369,90 ng·h/ml. C

blev nået ved 4 t og t

var 3 t.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser med

Valtropin af gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.

Dyreforsøg med Valtropin er ikke tilstrækkelige til at vurdere midlets toksicitetspotentiale ved

reproduktion. Baseret på reproduktive toksicitetsforsøg med andre somatropin-holdige lægemidler er

der ingen tegn på øget risiko for bivirkninger for embryoet eller fostret.

Der er ikke foretaget langtidsundersøgelser af carcinogenicitet. Der eksisterer ingen specifikke

undersøgelse af lokal tolerance hos dyr efter subkutan injektion af Valtropin. Der blev imidlertid ikke

rapporteret om nogen bivirkninger ved injektionsstedet ved generelle toksicitetsforsøg med enkelte og

gentagne doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Pulver:

Glycin

Mannitol

Vandfrit natriumdihydrogenfosfat

Vandfrit dinatriumfosfat

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Saltsyre (til pH-justering).

Solvens:

Metacresol

Vand til injektionsvæske.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år

Efter første åbning eller efter rekonstitution m

ed den medfølgende solvens:

Efter rekonstitution med den medfølgende solvens er kemisk og fysisk stabilitet under brugen påvist til

21 dage ved 2°C-8°C (i køleskab).

Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske bør lægemidlet anvendes straks og skal anvendes

som et hætteglas til engangsbrug. Hvis det ikke anvendes omgående, overstiger opbevaringstid og -

betingelser før brug normalt ikke 24 timer ved 2°C-8°C (i køleskab), medmindre rekonstitution har

fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C–8°C). Må ikke nedfryses.

Til transport og/eller ambulatorisk brug kan det ikke-rekonstituerede lægemiddel opbevares ved

stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på op til 4 uger før brug.

Datoen for fjernelse fra køleskab og den nye udløbsdato bør skrives på den ydre emballage. Når den

nye udløbsdato er udløbet, skal lægemidlet være opbrugt eller skal destrueres.

For opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt. 6.3.

6.5

Emballage (art og indhold)

5 mg pulver i et hætteglas (Type I-glas) med en prop (butylgummi) og et flip-offlåg (aluminium

plastik).

1,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte (Type I-glas) lukket med et låg i spidsen (FluroTec

-coated

butylgummi)

Pakningsstørrelse på 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering

Nærmere vejledning om håndtering af lægemidlet gives i slutningen af indlægssedlen.

Anvendelse og håndtering

Valtropin må ikke rekonstitueres med den medfølgende solvens til patienter med kendt overfølsomhed

over for metacresol (se pkt. 4.3). Hvis overfølsomhed over for den medfølgende solvens opstår, skal

hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionsvæske og anvendes som et hætteglas til

engangsbrug.

Rekonstitution med den leverede solvens

Hvert hætteglas med Valtropin bør rekonstitueres med den medfølgende solvens. Solvensen bør ikke

anvendes, hvis den er misfarvet eller ugennemsigtig. Solvensen skal injiceres i hætteglasset ved at

rette væskestrømmen mod siden af glasset. Efter rekonstitutionen skal hætteglasset drejes rundt med

en FORSIGTIG roterende bevægelse, til indholdet er fuldstændig opløst. MÅ IKKE RYSTES.

Opløsningen skal være klar og må ikke indeholde partikler. Hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller

indeholder partikler, må indholdet IKKE injiceres. Før og efter hver injektion skal hætteglassets prop

tørres af med sprit for at forhindre kontaminering af indholdet ved gentagne kanyleindstik.

Hvis opløsningen er rekonstitueret med solvensen, er opløsningen til brug som multidosis (se pkt. 6.3).

Rekonstitution med vand til injektionsvæske:

Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske skal lægemidlet anvendes straks (se pkt. 6.3), og

opløsningen er kun til engangsbrug.

Indgivelse

Der skal anvendes sterile engangssprøjter og kanyler til indgivelse af Valtropin. Sprøjtens størrelse

skal være lille nok til, at den ordinerede dosis kan trækkes op fra hætteglasset med rimelig

nøjagtighed.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Bortskaffelse

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/335/001

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 24.04.2006

Dato for seneste fornyelse: 24.04.2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185537/2011

EMEA/H/C/000602

EPAR – sammendrag for offentligheden

Valtropin

somatropin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Valtropin. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Valtropin.

Hvad er Valtropin?

Valtropin er pulver og solvens, der blandes til en opløsning til injektion. Valtropin indeholder det aktive

stof somatropin.

Valtropin er et ‘biosimilært’ lægemiddel. Det betyder, at Valtropin svarer til et biologisk lægemiddel

(”referencelægemidlet”), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), samt at Valtropin og

referencelægemidlet indeholder det samme aktive stof. Referencelægemidlet for Valtropin er

Humatrope. Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Valtropin til?

Valtropin anvendes til behandling af børn i følgende situationer:

Børn fra toårsalderen og voksne, som ikke vokser, fordi de mangler væksthormon

(substitutionsterapi)

børn med lav højde på grund af Turner-syndrom (en sjælden genetisk lidelse, der rammer

piger), bekræftet ved kromosomanalyse (DNA-test),

børn i førpubertetsalderen, som ikke vokser på grund af langvarig nyresygdom (kronisk

nyreinsufficiens).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Valtropin anvendes også til behandling af voksne med udtalt mangel på væksthormon, som er begyndt

i voksenalderen eller i barndommen, og som skal bekræftes ved testning før iværksættelse af

behandling (substitutionsterapi).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Valtropin?

Valtropin-behandling skal overvåges af en læge med erfaring inden for behandling af patienter med

vækstsygdomme. Valtropin indgives ved subkutan injektion (under huden) en gang daglig. Patienten

eller behandleren kan injicere Valtropin efter undervisning fra en læge eller sygeplejerske. Lægen

beregner dosen for hver enkelt patient, afhængigt af kropsvægt og tilstand, og den skal muligvis

justeres med tiden, afhængigt af forandringer i kropsvægt og respons. Injektionsstedet skal varieres

for at undgå lipoatropi (tab af underhudsfedt).

Hvordan virker Valtropin?

Et væksthormon er et stof, der udskilles af en kirtel, der sidder i bunden af hjernen, som kaldes

hypofysen. Det fremskynder væksten i barndommen og puberteten og indvirker også på den måde,

hvorpå kroppen håndterer proteiner, fedt og kulhydrater. Det aktive stof i Valtropin, somatropin, er

identisk med det menneskelige væksthormon. Det fremstilles ved hjælp af en metode

kaldet ”rekombinant dna-teknologi”: Hormonet fremstilles af gær, som har modtaget et gen (DNA),

der gør det i stand til at fremstille somatropin. Valtropin erstatter det naturlige hormon.

Hvordan blev Valtropin undersøgt?

Valtropin er blevet undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet

Humatrope. Valtropin blev sammenlignet med Humatrope hos 149 børn med mangel på væksthormon,

som ikke tidligere havde modtaget behandling. Undersøgelsen varede 12 måneder, og man målte

børnenes højde ved begyndelsen og afslutningen på undersøgelsen samt væksthastigheden i løbet af

undersøgelsen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Valtropin?

Efter 12 måneder gav behandling med Valtropin og Humatrope ensartede øgninger i højde og

væksthastighed (en hastighed på henholdsvis +11,4 og +10,5 cm pr. år). Dette blev anset for at være

tilstrækkeligt til at påvise, at fordelene ved Valtropin svarer til fordelene ved referencelægemidlet.

Hvilken risiko er der forbundet med Valtropin?

De mest almindelige bivirkninger ved Valtropin er reaktioner på injektionsstedet og hormonale

forandringer og hos voksne hovedpine, paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), artralgi

(ledsmerter) og forstyrrelser i leddene. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger

ved Valtropin fremgår af indlægssedlen.

Valtropin må ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for somatropin

eller et eller flere af de øvrige stoffer (opløsningen til Valtropin indeholder metacresol). Valtropin må

ikke anvendes til patienter med en aktiv tumor eller en livstruende sygdom. Valtropin må ikke

anvendes til vækstfremme hos børn med epifyselukning (de store knoglers tilstand, efter at de er

færdigudvoksede). Den fuldstændige liste over begrænsningerne fremgår af indlægssedlen.

Valtropin

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Valtropin

Hvorfor blev Valtropin godkendt?

CHMP konkluderede, at Valtropin i overensstemmelse med EU’ krav har vist sig at have en kvalitet,

sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Humatrope. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Humatrope.

Andre oplysninger om Valtropin

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Valtropin til BioPartners GmbH

den 24. april 2006. Efter fem år blev

markedsføringstilladelsen fornyet i yderligere fem år.

Den fuldstændige EPAR for Valtropin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Valtropin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2011.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Andre produkter

search_alerts

share_this_information