Urorec

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
silodosin
Tilgængelig fra:
Recordati Ireland Ltd
ATC-kode:
G04CA04
INN (International Name):
silodosin
Terapeutisk gruppe:
Urologicals
Terapeutisk område:
Prostatisk hyperplasi
Terapeutiske indikationer:
Behandling af tegn og symptomer på godartet prostatisk hyperplasi (BPH).
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001092
Autorisation dato:
2010-01-29
EMEA kode:
EMEA/H/C/001092

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

ema-combined-h1092da Version: 2.0

Indlægsseddel: Information til patienten

Urorec 8 mg hårde kapsler

Urorec 4 mg hårde kapsler

silodosin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Urorec

Sådan skal De tage Urorec

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Urorecs virkning

Urorec tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa

-adrenoreceptorblokkere.

Urorec påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret. Ved at blokere

disse receptorer, får det den glatte muskulatur i disse væv til at slappe af. Dette gør det lettere for Dem

at lade vandet, og det lindrer Deres symptomer.

Urorecs anvendelse

Urorec anvendes hos voksne mænd for at behandle urinsvejssymptomer forbundet med en godartet

forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi), såsom:

besvær med at påbegynde vandladning,

en følelse af at blæren ikke tømmes fuldstændigt,

et hyppigere behov for at lade vandet, selv om natten.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Urorec

Tag ikke Urorec

hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Urorec (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Urorec.

Hvis De skal gennemgå en øjenoperation på grund af uklarhed af linsen (

operation for grå

stær

), er det vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist om, at De tager eller tidligere

ema-combined-h1092da Version: 2.0

har taget Urorec. Dette skyldes, at nogle patienter, som blev behandlet med denne form for

medicin, har været udsat for, at muskelspændingen i iris (den farvede cirkulære del af øjet) blev

nedsat under sådan en operation. Specialisten kan tage de nødvendige forholdsregler angående

medicin og den kirurgiske teknik, der anvendes. Spørg Deres læge om De bør udskyde eller

midlertidigt stoppe med at tage Urorec, hvis De skal gennemgå en operation for grå stær.

Hvis De på noget tidspunkt er besvimet eller har følt Dem svimmel, når De pludseligt rejser

Dem op, skal De informere lægen før De tager Urorec.

Hvis De oplever

svimmelhed,

når De rejser Dem op, og hvis De

besvimer

ind imellem, når De

tager Urorec, specielt når De begynder med behandlingen, eller hvis De tager andre lægemidler,

der sænker blodtrykket. Hvis dette forekommer, skal De straks sætte eller lægge Dem ned, indtil

symptomerne er forsvundet, og informere Deres læge snarest muligt (se også punkt “Trafik- og

arbejdssikkerhed”).

Hvis De har

alvorlige leverproblemer,

bør De ikke tage Urorec, da det ikke er undersøgt i

forbindelse med alvorlig leversygdom.

Hvis De har

problemer med Deres nyrer,

skal De rådføre Dem med Deres læge.

Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Urorec med

forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 “Dosis”).

Hvis De har alvorlige nyreproblemer, bør De ikke tage Urorec.

Da en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og prostatakræft kan have de samme symptomer,

vil Deres læge undersøge Dem for prostatakræft, før De begynder behandlingen med Urorec.

Urorec kan ikke anvendes til at behandle prostatakræft.

Behandling med Urorec kan føre til unormal ejakulation (reduktion i mængden af sæd, der

frigives under samleje), hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige frugtbarhed. Denne

virkning forsvinder, når behandlingen med Urorec ophører. Fortæl det til Deres læge, hvis De

planlægger at få børn.

Natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen relevant indikation for

denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Urorec

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl det især til Deres læge, hvis De tager:

medicin, der sænker blodtrykket

(især medicin kaldet alfa

-blokkere, såsom prazosin eller

doxazosin), da der kan være en risiko for at virkningen af sådanne former for medicin

forstærkes, mens De tager Urorec.

medicin mod svampeinfektion

(såsom ketoconazol eller itraconazol),

medicin der anvendes

mod HIV-infektion/AIDS

(såsom ritonavir) eller

medicin der anvendes efter

transplantationer for at forhindre organafstødning

(såsom ciclosporin), da disse former for

medicin kan forhøje koncentrationen af Urorec i blodet.

medicin til behandling af problemer med at få og opretholde en erektion

(såsom sildenafil

eller tadalafil), da samtidig anvendelse med Urorec kan føre til et let blodtryksfald.

medicin mod epilepsi eller rifampicin

(medicin til behandling af tuberkulose), da virkningen

af Urorec kan være nedsat.

ema-combined-h1092da Version: 2.0

Graviditet og amning

Urorec er kun beregnet til brug hos mænd.

Frugtbarhed

Urorec kan nedsætte mængden af sædceller og dermed midlertidigt påvirke Deres evne til at gøre en

kvinde gravid. Hvis De planlægger at blive far til et barn, skal De spørge Deres læge eller

apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil og betjen ikke maskiner hvis De føler dem svag, svimmel, døsig eller har sløret syn.

3.

Sådan skal De tage Urorec

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er en kapsel Urorec 8 mg pr. dag givet oralt (gennem munden).

Kapslen bør altid tages sammen med mad, helst på samme tid hver dag. Kapslen må ikke deles eller

tygges, men skal synkes hel, helst med et glas vand.

Patienter med nyreproblemer

Hvis De har moderate nyreproblemer, kan Deres læge ordinere en anden dosis. Til dette formål findes

Urorec 4 mg hårde kapsler.

Hvis De har taget for meget Urorec

Fortæl det til Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De har taget flere end én kapsel. Hvis De bliver

svimmel eller føler Dem svag, skal De straks fortælle det til Deres læge.

Hvis De har glemt at tage Urorec

De kan tage Deres kapsel senere samme dag, hvis De har glemt at tage den tidligere på dagen. Hvis

det næsten er tidspunktet for den næste dosis, skal De springe den glemte dosis over. De må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.

Hvis De holder op med at tage Urorec

Hvis De holder op med behandlingen, kan Deres symptomer komme igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks Deres læge, hvis De bemærker nogle af de følgende allergiske reaktioner: hævelse af

ansigt eller hals, vejrtrækningsbesvær, følelse af at skulle besvime, hudkløe eller nældefeber, da

konsekvenserne heraf kan blive alvorlige.

ema-combined-h1092da Version: 2.0

Den hyppigste bivirkning er en reduktion i mængden af sæd, som frigøres under samleje. Denne

virkning forsvinder, når behandlingen med Urorec ophører. Fortæl det til Deres læge, hvis De

planlægger at få børn.

Svimmelhed

, herunder svimmelhed når De rejser Dem op, og

besvimelse

ind imellem kan

forekomme.

Hvis De føler Dem svag eller svimmel, skal De sørge for at sætte Dem eller lægge Dem ned med det

samme, indtil symptomerne forsvinder. Hvis der forekommer svimmelhed, når De rejser Dem op, eller

besvimelse, skal De informere Deres læge så snart som muligt.

Urorec kan forårsage komplikationer under en

operation for grå stær

(øjenoperation på grund af en

uklar linse, se punktet “Advarsler og forsigtighedsregler”).

Det er vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist, hvis De tager eller tidligere har taget

Urorec.

Mulige bivirkninger er anført nedenfor:

Meget almindelige bivirkninger(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Unormal ejakulation (mindre eller ikke registrerbar mængde sæd frigøres under samleje, se

punktet “Advarsler og forsigtighedsregler”)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Svimmelhed, herunder svimmelhed når De rejser Dem op (se også ovenfor i dette punkt)

Løbende eller tilstoppet næse

Diarré

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Nedsat sexlyst

Kvalme

Mundtørhed

Problemer med at få eller vedligeholde rejsning af penis

Hurtigere puls

Symptomer på allergisk reaktion, der påvirker huden, som udslæt, kløe, nældefeber og

lægemiddelfremkaldt udslæt

Unormale resultater fra leverfunktionsprøver

Lavt blodtryk

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken eller palpitationer)

Besvimelse/bevidstløshed

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Andre allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller hals

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Slap pupil under operation for grå stær (se også ovenfor i dette punkt)

Tal med lægen, hvis De føler, at Deres seksualliv er påvirket.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

ema-combined-h1092da Version: 2.0

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Brug ikke lægemidlet, hvis det er beskadiget, eller pakningen viser tegn på, at den har været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Urorec indeholder

Urorec 8 mg

Aktivt stof: silodosin. Hver kapsel indeholder 8 mg silodosin.

Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat,

natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171).

Urorec 4 mg

Aktivt stof: silodosin. Hver kapsel indeholder 4 mg silodosin.

Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat,

natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Urorec 8 mg er hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).

Urorec 4 mg er gule, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).

Urorec findes i pakningsstørrelser med 5, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irland

Fremstiller

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Italien

ema-combined-h1092da Version: 2.0

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Frankrig

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lietuva

PharmaSwiss UAB

Tel:+ 370 5 2790762

България

PharmaSwiss EOOD

Тел.: + 359 2 895 21 10

Luxembourg/Luxemburg

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Magyarország

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd.

Tlf.: + 353 21 4379400

Malta

Focused Pharma Ltd.

Tel: + 356 79426930

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: + 49 731 70470

Nederland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: + 372 6827400

Norge

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Haemo Pharma GmbH

Tel: + 43 2689 31160

España

Casen Recordati, S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

RECORDATI POLSKA sp. z o.o.

Tel: + 48 22 206 84 50

France

Laboratoires

Bouchara-Recordati

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A.

Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 63 11 833

România

Recordati România S.R.L.

Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd.

Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

ema-combined-h1092da Version: 2.0

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd.

Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος

G.C. Papaloisou Ltd.

Τηλ: + 357 22 49 03 05

Sverige

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Latvija

PharmaSwiss UAB

Tel: + 370 5 2790762

United Kingdom

Recordati Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 44 1491 576336

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

ema-combined-h1092da Version: 2.0

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

ema-combined-h1092da Version: 2.0

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Urorec 4 mg hårde kapsler

Urorec 8 mg hårde kapsler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Urorec 4 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder 4 mg silodosin.

Urorec 8 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder 8 mg silodosin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hård kapsel.

Urorec 4 mg hårde kapsler

Gul, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).

Urorec 8 mg hårde kapsler

Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af tegn og symptomer på godartet prostatahyperplasi (

benign prostatic hyperplasia

, BPH)

hos voksne mænd.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Den anbefalede dosis er én kapsel Urorec 8 mg dagligt. Til specielle patientpopulationer anbefales en

kapsel Urorec 4 mg dagligt (se nedenfor).

Ældre

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CL

≥ 50 til

≤ 80 ml/min).

Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales en startdosis på 4 mg én gang dagligt

≥ 30 til < 50 ml/min). Denne dosis kan forøges til 8 mg én gang dagligt efter en uges

behandling, afhængig af den enkelte patients respons. Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med

svært nedsat nyrefunktion (CL

< 30 ml/min) (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.

Bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2), da der ikke

foreligger data for denne patientgruppe.

ema-combined-h1092da Version: 2.0

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende Urorec hos den pædiatriske population til indikationen godartet

prostatahyperplasi (BPH).

Administration

Oral anvendelse.

Kapslen bør tages sammen med mad, helst på samme tid hver dag. Kapslen bør ikke deles eller tygges,

men synkes hel, helst med et glas vand.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS)

Der er blevet observeret IFIS (en variant af lille pupil-syndrom) under operation for grå stær hos nogle

patienter i behandling med α

-blokkere eller tidligere behandling med α

-blokkere. Dette kan føre til

flere procedurerelaterede komplikationer under operationen.

Der bør ikke påbegyndes behandling med silodosin hos patienter med en planlagt operation for grå

stær. Det har været anbefalet at afbryde behandling med en α

-blokker 1-2 uger før en operation for

grå stær, men fordelen ved at stoppe behandlingen og varigheden af behandlingsstoppet før

operationen for grå stær er endnu ikke blevet fastlagt.

Under den præoperative vurdering skal øjenkirurgen og de oftalmologiske medarbejdere være

opmærksomme på, om patienter, der skal opereres for grå stær, får eller har fået behandling med

silodosin, for at sørge for at de relevante forholdsregler er på plads til at håndtere IFIS under

operationen.

Ortostatiske virkninger

Forekomsten af ortostatiske virkninger i forbindelse med silodosin er meget lille. Et blodtryksfald kan

dog forekomme hos enkelte patienter, hvilket i sjældne tilfælde fører til synkope. Ved de første tegn på

ortostatisk hypotension (såsom postural svimmelhed), bør patienten sidde eller ligge ned, indtil

symptomerne går væk. Patienter med ortostatisk hypotension bør ikke behandles med silodosin.

Nedsat nyrefunktion

Silodosin bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CL

< 30 ml/min) (se

pkt. 4.2 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Da der ikke foreligger data for patienter med svært nedsat leverfunktion, bør silodosin ikke anvendes

til disse patienter (se pkt. 4.2 og 5.2).

Prostatakarcinom

Da BPH og prostatakarcinom kan optræde med de samme symptomer og kan sameksistere, bør

patienter, der menes at have BPH, undersøges, før behandlingen med silodosin påbegyndes for at

udelukke tilstedeværelsen af prostatakarcinom. Der bør udføres digital rektalundersøgelse og, når det

er nødvendigt, bestemmelse af prostataspecifikt antigen (PSA) før behandlingens begyndelse og med

regelmæssige mellemrum derefter.

Behandling med silodosin fører til en reduktion i mængden af sæd, der frigives under orgasme, hvilket

midlertidigt kan påvirke den mandlige fertilitet. Denne virkning forsvinder efter seponering af

silodosin (se pkt. 4.8).

ema-combined-h1092da Version: 2.0

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Silodosin undergår omfattende metabolisering, primært via CYP3A4, alkoholdehydrogenase og

UGT2B7. Silodosin er også et substrat for P-glykoprotein. Stoffer, der hæmmer (såsom ketoconazol,

itraconazol, ritonavir eller ciclosporin) eller inducerer (såsom rifampicin, barbiturater, carbamazepin,

phenytoin) disse enzymer og transportører, kan påvirke plasmakoncentrationerne af silodosin og dets

aktive metabolit.

Alfa-blokkere

Der er utilstrækkelig information om sikker anvendelse af silodosin i forbindelse med andre

α-adrenoreceptorantagonister. Derfor bør andre α-adrenoreceptorantagonister ikke anvendes samtidig.

CYP3A4-hæmmere

I et interaktionsstudie blev der ved samtidig administration af en potent CYP3A4-hæmmer

(ketoconazol 400 mg) observeret en forhøjelse på 3,7 gange af silodosins maksimale

plasmakoncentrationer og en forhøjelse i silodosin-eksponering på 3,1 gange (dvs. AUC). Potente

CYP3A4-hæmmere (såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller ciclosporin) bør ikke anvendes

samtidig med Urorec.

Når silodosin blev administreret samtidigt med en moderat potent CYP3A4-hæmmer såsom diltiazem,

blev en forhøjelse af silodosins AUC på ca. 30 % observeret, men C

og halveringstiden var ikke

påvirket. Denne ændring er ikke af klinisk relevans, og der kræves ingen dosisjustering.

PDE-5-hæmmere

Minimale farmakodynamiske interaktioner er blevet observeret mellem silodosin og maksimale doser

af sildenafil eller tadalafil. I et placebo-kontrolleret studie af 24 patienter i alderen 45-78 år i

behandling med silodosin inducerede samtidig administration af sildenafil 100 mg eller tadalafil

20 mg ingen gennemsnitlige fald i systolisk eller diastolisk blodtryk af klinisk betydning ved en

vurdering ved hjælp af ortostatiske studier (stående

versus

liggende på ryggen). Hos patienter over

65 år var de gennemsnitlige blodtryksfald ved de forskellige tidspunkter mellem 5 og 15 mmHg

(systolisk) og 0 og 10 mmHg (diastolisk). Et positivt udfald af de ortostatiske undersøgelser var kun

en smule mere almindeligt under samtidig administration; dog forekom der ikke symptomatisk

ortostase eller svimmelhed. Patienter, der tager PDE-5-hæmmere samtidigt med silodosin, bør

overvåges for mulige bivirkninger.

Antihypertensiva

I det kliniske studieprogram var mange patienter i samtidig antihypertensiv behandling (hovedsageligt

med lægemidler med indvirkning på renin-angiotensin-systemet, beta-blokkere, calciumantagonister

og diuretika), uden at forekomsten af ortostatisk hypotension blev forøget. Ikke desto mindre skal der

udvises forsigtighed, når samtidig brug af antihypertensiva påbegyndes, og patienterne bør

monitoreres for mulige bivirkninger.

Digoxin

Steady-state-niveauer af digoxin, et substrat for P-glykoprotein, var ikke signifikant påvirket af

samtidig administration med silodosin 8 mg én gang dagligt. Der kræves ingen dosisjustering.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet og amning

Ikke relevant, da silodosin kun er beregnet til mandlige patienter.

Fertilitet

I kliniske studier blev der observeret forekomst af ejakulat, med reduceret mængde sæd eller ingen

sæd under behandlingen med silodosin (se pkt. 4.8), hvilket hænger sammen med silodosins

ema-combined-h1092da Version: 2.0

farmakodynamiske egenskaber. Før behandlingsstart skal patienten oplyses om, at denne virkning kan

forekomme, hvilket midlertidigt påvirker den mandlige fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Urorec påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Patienterne bør dog informeres om den mulige forekomst af symptomer med relation til postural

hypotension (såsom svimmelhed), og bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøjer

eller betjener maskiner, indtil de ved, hvordan silodosin påvirker dem.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofil

Silodosins sikkerhed er blevet evalueret i fire fase II-III dobbelt-blindede, kontrollerede kliniske

studier (med 931 patienter, der fik silodosin 8 mg én gang dagligt og 733 patienter, der fik placebo) og

i to udvidede, åbne langtidsstudier. I alt 1.581 patienter har fået silodosin i en dosis på 8 mg én gang

dagligt, herunder 961 patienter, der blev behandlet i mindst 6 måneder, og 384 patienter, der blev

behandlet i 1 år.

De bivirkninger, som oftest blev indberettet med silodosin i placebo-kontrollerede, kliniske studier og

under langtidsanvendelse, var ejakulationsforstyrrelser, såsom retrograd ejakulation og anejakulation

(reduceret eller fraværende ejakulationsvolumen), med en frekvens på 23 %. Dette kan midlertidigt

påvirke den mandlige fertilitet. Det er reversibelt i løbet af få dage efter afbrydelse af behandlingen (se

pkt. 4.4).

Liste over bivirkninger i tabelform

I den nedenstående tabel er de bivirkninger, som er indberettet fra alle kliniske studier og fra erfaring

efter markedsføring globalt, og for hvilke der findes et rimeligt kausalt forhold, opstillet i henhold til

MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til

< 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden

(< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver enkelt

frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger

anføres først.

System-

organklasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

Immun-systemet

Allergi-

lignende

reaktioner

herunder

hævelse af

ansigt og

tunge og

faryngealt

ødem

Psykiske

forstyrrelser

Nedsat libido

Nervesystemet

Svimmelhed

Synkope

Bevidst-

løshed

Hjerte

Takykardi

Palpitationer

Vaskulære

sygdomme

Ortostatisk

hypotension

Hypotension

Luftveje, thorax

og mediastinum

Tilstoppet

næse

Mave-tarm-

kanalen

Diarré

Kvalme

Mundtørhed

ema-combined-h1092da Version: 2.0

System-

organklasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

Lever og

galdeveje

Unormale

lever-

funktions-

prøver

Hud og

subkutane væv

Hududslæt

Pruritus

Urticaria

Medikamentel

eruption

Det

reproduktive

system og

mammae

Ejakulations-

forstyrrelser,

herunder

retrograd

ejakulation

Anejakulation

Erektil

dysfunktion

Traumer,

forgiftninger og

behandlings-

komplikationer

Intraoperativt

Floppy-iris-

syndrom

1 – bivirkninger fra spontan rapportering efter markedsføring globalt (hyppigheder beregnet fra bivirkninger rapporteret i

kliniske fase I-IV-studier og fra studier uden intervention).

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Ortostatisk hypotension

Forekomsten af ortostatisk hypotension i placebo-kontrollerede kliniske studier var 1,2 % ved

behandling med silodosin og 1,0 % med placebo. Ortostatisk hypotension kan fra tid til anden føre til

synkope (se pkt. 4.4).

Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS)

IFIS er blevet indberettet under operation for grå stær (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Silodosin blev evalueret ved doser på op til 48 mg/dag hos raske mandlige forsøgspersoner. Den

dosisbegrænsende bivirkning var postural hypotension. Hvis indtagelsen af en overdosis er sket for

nylig, kan det overvejes at fremprovokere opkastning eller foretage ventrikeltømning. Hvis en

overdosis af silodosin fører til hypotension, skal der ydes kardiovaskulær støtte. Det er ikke

sandsynligt, at dialyse har en signifikant fordel, da silodosin i høj grad (96,6 %) er proteinbundet.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: urologica, alfa-adrenoreceptor-antagonister, ATC-kode: G04CA04.

Virkningsmekanisme

Silodosin er i høj grad selektiv over for α

-adrenoreceptorer, som hos mennesker primært befinder sig

i blærehalskirtlen, den nederste del af blæren, blærehalsen, prostatakapslen og pars prostatica urethrae.

ema-combined-h1092da Version: 2.0

Hvis disse α

-adrenoreceptorer blokeres, fører det til en afslapning af den glatte muskulatur i disse

væv, hvilket reducerer blærens resistens mod afløb, uden at påvirke kontraktiliteten af den glatte

detrusormuskulatur. Derved forbedres LUTS-symptomer

(lower urinary tract symptoms)

, der er

associeret med godartet prostatahyperplasi både med hensyn til blærens evne til at opbevare urin

(irritativ) og blæretømningen (obstruktiv).

Silodosin har en betydeligt lavere affinitet over for de α

-adrenoreceptorer, der primært findes i det

kardiovaskulære system. Det er blevet vist

in vitro,

at α

bindingsforholdet af silodosin (162:1) er

ekstremt højt.

Klinisk virkning og sikkerhed

I et dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret klinisk

dose-finding

, fase II-studie med silodosin 4 eller 8 mg

én gang dagligt, blev der observeret en større forbedring i

index score

af symptomer i henhold til

American Urologic Association

(AUA) med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) og

silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5; n= 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0 ± 5,5; n = 83).

Over 800 patienter med moderate til svære symptomer på BPH (

International Prostate Symptom

Score

, IPSS, baseline-værdi ≥ 13) fik silodosin 8 mg én gang dagligt i to placebo-kontrollerede

kliniske fase III-studier udført i USA, og i et placebo-kontrolleret og aktivt kontrolleret klinisk studie

udført i Europa. I alle studier blev de patienter, der ikke responderede på placebo i løbet af en 4-ugers

indkøringsfase med placebo, randomiseret til at få studiebehandlingen. I alle studierne havde de

patienter, der blev behandlet med silodosin, en større reduktion i BPH-symptomer både med hensyn til

irritative og obstruktive symptomer, sammenlignet med placebo, ved vurdering efter 12 ugers

behandling. Data observeret i

Intent-to-treat

-populationerne i hvert studie er vist nedenfor:

Studie

Behandlings

arm

Antal

patient-

er

IPSS

Total scoring

IPSS

Irritative symptomer

IPSS

Obstruktive

symptomer

Baseline

værdi

(± SD)

Ændring

fra base-

line

Forskel

(95 % KI)

versus

placebo

Ændring

fra base-

line

Forskel

(95 % KI)

versus

placebo

Ændring

fra base-

line

Forskel

(95 % KI)

versus

placebo

US-1

Silodosin

Placebo

22 ± 5

21 ± 5

-6,5

-3,6

-2,8*

(-3,9; -1,7)

-2,3

-1,4

-0,9*

(-1,4; -0,4)

-4,2

-2,2

-1,9*

(-2,6; -1,2)

US-2

Silodosin

Placebo

21 ± 5

21 ± 5

-6,3

-3,4

-2,9*

(-4,0; -1,8)

-2,4

-1,3

-1,0*

(-1,5; -0,6)

-3,9

-2,1

-1,8*

(-2,5; -1,1)

Europa

Silodosin

Tamsulosin

Placebo

19 ± 4

19 ± 4

19 ± 4

-7,0

-6,7

-4,7

-2,3*

(-3,2; -1,4)

-2,0*

(-2,9; -1,1)

-2,5

-2,4

-1,8

-0,7°

(-1,1; -0,2)

-0,6°

(-1,1; -0,2)

-4,5

-4,2

-2,9

-1,7*

(-2,2; -1,1)

-1,4*

(-2,0; -0,8)

* p < 0,001

versus

placebo; ° p = 0,002

versus

placebo

I det aktivt kontrollerede, kliniske studie udført i Europa blev det vist, at silodosin 8 mg én gang

dagligt var

non-inferior

sammenlignet med tamsulosin 0,4 mg én gang dagligt: Den justerede

gennemsnitlige forskel (95 % KI) i IPSS total-score mellem behandlinger i pr. protokol-populationen

var 0,4 (-0,4 til 1,1). Hyppigheden af respons (dvs. forbedring i IPSS total-scoring med mindst 25 %)

var signifikant højere i gruppen med silodosin (68 %) og tamsulosin (65 %), sammenlignet med

placebo (53 %).

ema-combined-h1092da Version: 2.0

I den langvarige åbne forlængelsesfase i disse kontrollerede studier fik patienterne silodosin i op til

1 år. De forbedringer af symptomerne, der var induceret af silodosin ved uge 12 i behandlingen, blev

opretholdt over 1 år.

I et klinisk fase IV-studie, der blev udført i Europa, med en gennemsnitlig IPSS total-score ved

baseline

på 18,9 points, havde 77,1 % respons på silodosin (vurderet ved en ændring i IPSS total-score

fra baseline på mindst 25 %). Ca. halvdelen af patienterne rapporterede en forbedring af de mest

generende symptomer, som patienterne klagede over ved baseline (dvs. nykturi, hyppighed, tyndere

stråle, trang, efterdryp og ufuldstændig tømning), vurderet på basis af ICS-spørgeskemaet for mænd

International Continence Society

Der blev ikke observeret nogen signifikant reduktion i blodtrykket målt på patienten i liggende stilling

i nogen af de kliniske studier udført med silodosin.

Silodosin 8 mg og 24 mg dagligt havde ingen statistisk signifikant virkning på EKG-intervaller eller

hjertets repolarisering i forhold til placebo.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier

med med referencelægemidlet, som indeholder Urorec i alle undergrupper af den pædiatriske

population med BPH (se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Silodosins farmakokinetik og primære metabolitter er blevet evalueret hos voksne mandlige patienter

med og uden BPH efter en enkelt og flere administrationer med doser fra 0,1 mg til 48 mg pr. dag.

Silodosins farmakokinetik er lineær over hele dette dosisinterval.

Eksponeringen over for den primære metabolit i plasma, silodosinglukuronid (KMD-3213G) ved

steady-state er ca. 3 gange så høj som over for det oprindelige stof. Silodosin og den tilhørende

glukuronid når til steady-state efter henholdsvis 3 dages og 5 dages behandling.

Absorption

Oral administration af silodosin absorberes godt, og absorptionen er proportional med dosen. Den

absolutte biotilgængelighed er ca. 32 %.

in vitro

-studie med Caco-2-celler viste, at silodosin er et substrat for P-glykoprotein.

Føde reducerer C

med ca. 30 %, forlænger t

med ca. 1 time og har kun en lille virkning på AUC.

Hos raske mandlige frivillige blev de følgende farmakokinetiske parametre opnået inden for

målintervallet for alder (n = 16, gennemsnitlig alder 55 ± 8 år) efter oral administration én gang

dagligt på 8 mg straks efter morgenmaden i 7 dage: C

87 ± 51 ng/ml (SD), t

2,5 timer (interval

1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng h/ml.

Fordeling

Silodosin har et fordelingsvolumen på 0,81 l/kg og en plasmaproteinbinding på 96,6 %. Det fordeles

ikke i blodlegemerne.

Silodosinglukuronids proteinbinding er 91 %.

Biotransformation

Silodosin gennemgår omfattende metabolisme via glukuronidation (UGT2B7), alkohol- og

aldehyddehydrogenase og via oxidative metaboliseringsveje, primært CYP3A4. Den primære

metabolit i plasma, silodosins glukuronidkonjugat (KMD-3213G), som har vist sig at være aktiv

in vitro

, har en forlænget halveringstid (ca. 24 timer) og når op på plasmakoncentrationer ca. fire

gange højere end silodosins.

In vitro

-data tyder på, at silodosin ikke har potentiale til at hæmme eller

inducere cytokrom P450-enzymsystemer.

Elimination

Efter oral administration af

C-mærket silodosin blev ca. 33,5 % og 54,9 % af radioaktiviteten

genfundet i henholdsvis urin og afføring efter 7 dage. Kroppens udskillelse af silodosin var ca.

ema-combined-h1092da Version: 2.0

0,28 l/h/kg. Silodosin udskilles hovedsageligt som metabolitter. Det er kun meget små mængder

uændret lægemiddel, der kan genfindes i urinen. Den terminale halveringstid af det oprindelige

lægemiddel og dets glukuronid er hhv. ca. 11 timer og 18 timer.

Specielle populationer

Ældre

Eksponering over for silodosin og de primære metabolitter ændrer sig ikke signifikant med alderen,

selv hos patienter over 75 år.

Pædiatrisk population

Silodosin er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år.

Nedsat leverfunktion

I et enkeltdosisstudie var silodosins farmakokinetik uændret hos ni patienter med moderat nedsat

leverfunktion (Child-Pugh-scoringer fra 7 til 9), sammenlignet med ni raske frivillige. Resultater fra

dette studie bør fortolkes med forsigtighed, da de inkluderede patienter havde normale biokemiske

værdier, hvilket indikerer normal metabolisk funktion, og de blev klassificeret som havende moderat

nedsat leverfunktion, baseret på ascites og hepatisk encefalopati.

Silodosins farmakokinetik hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt.

Nedsat nyrefunktion

I et enkeltdosisstudie resulterede eksponeringen over for silodosin (ubundet) hos patienter med let

(n = 8) og moderat nedsat nyrefunktion (n = 8) i gennemsnit i en forhøjelse af C

(med 1,6 gange) og

AUC (med 1,7 gange) i forhold til patienter med normal nyrefunktion (n = 8). Hos patienter med svært

nedsat nyrefunktion (n = 5) var eksponeringen forhøjet med 2,2 gange for C

og med 3,7 gange for

AUC. Eksponeringen over for de primære metabolitter, silodosinglukoronid og KMD-3293 var også

forhøjet.

Overvågning af plasmaniveauerne i et klinisk fase III-studie viste, at niveauerne af total silodosin efter

4 ugers behandling ikke ændrede sig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (n = 70), sammenlignet

med patienter med normal nyrefunktion (n = 155), mens niveauerne i gennemsnit var dobbelt så store

hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 7).

En gennemgang af sikkerhedsdata for patienter inkluderet i alle kliniske studier tyder ikke på, at let

nedsat nyrefunktion (n = 487) udgør en yderligere sikkerhedsrisiko under behandling med silodosin

(såsom en forøgelse i svimmelhed eller ortostatisk hypotension), sammenlignet med patienter med

normal nyrefunktion (n = 955). Derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let

nedsat nyrefunktion. Da der kun er begrænset erfaring med patienter med moderat nedsat nyrefunktion

(n = 35), anbefales en lavere startdosis på 4 mg. Urorec bør ikke anvendes til patienter med svært

nedsat nyrefunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, karcinogenicitet, mutagent og teratogent potentiale. I dyrestudier (påvirker

skjoldbruskkirtlen hos gnavere) blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige

den maksimale humane eksponering i væsentlig grad. Disse virkninger vurderes derfor til at være af

ringe klinisk relevans.

Hos hanrotter blev en nedsat fertilitet set ved eksponeringer, som var ca. dobbelt så høje som

eksponeringen ved den maksimalt anbefalede humane dosis. Den observerede virkning var reversibel.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Urorec 4 mg og 8 mg hårde kapsler

ema-combined-h1092da Version: 2.0

Kapselindhold

Stivelse, pregelatineret (majs)

Mannitol (E421)

Magnesiumstearat

Natriumlaurilsulfat

Kapselskal

Gelatine

Titandioxid (E171)

Gul jernoxid (E172) (kun 4 mg kapsel)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Kapslerne leveres i blisters af PVC/PVDC/aluminiumfolie, pakket i kartoner.

Pakninger på 5, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/09/608/001

EU/1/09/608/002

EU/1/09/608/003

EU/1/09/608/004

EU/1/09/608/005

EU/1/09/608/006

EU/1/09/608/007

EU/1/09/608/008

EU/1/09/608/009

EU/1/09/608/010

ema-combined-h1092da Version: 2.0

EU/1/09/608/011

EU/1/09/608/012

EU/1/09/608/013

EU/1/09/608/014

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 29/01/2010

Dato for seneste fornyelse: 18/09/2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

ema-combined-h1092da Version: 2.0

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/482876/2014

EMEA/H/C/001092

EPAR - sammendrag for offentligheden

Urorec

silodosin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Urorec. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Urorec skal anvendes.

Hvad er Urorec?

Urorec er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof silodosin. Det fås som kapsler (4 og 8 mg).

Hvad anvendes Urorec til?

Urorec anvendes til behandling af symptomer på godartet prostatahyperplasi (BPH, forstørrelse af

blærehalskirtlen) hos voksne. Blærehalskirtlen er et organ, der sidder under blæren hos mænd. Hvis

den er forstørret, kan det give problemer med vandladningen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Urorec?

Den anbefalede dosis er en 8 mg kapsel en gang dagligt. For mænd med moderate nyreproblemer er

startdosis 4 mg en gang dagligt. Denne dosis kan efter en uge øges til 8 mg en gang dagligt. Urorec

anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion.

Kapslerne skal tages sammen med mad, helst på samme tid hver dag. De skal synkes hele, helst med

et glas vand.

Hvordan virker Urorec?

Det aktive stof i Urorec, silodosin, er en α-adrenoreceptorantagonist. Det virker ved at blokere nogle

receptorer, der kaldes α1A-adrenoreceptorer, i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret (det rør, der går

Side 2/3

fra blæren og til ydersiden af kroppen). Når disse receptorer aktiveres, får de musklerne, der

kontrollerer vandladningen, til at trække sig sammen. Ved at blokere disse receptorer får silodosin

musklerne til at slappe af, hvilket gør det lettere at lade vandet og lindrer symptomerne på BPH.

Hvordan blev Urorec undersøgt?

Virkningerne af Urorec blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Urorec blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, der

omfattede over 1 800 mænd med BPH. I en af disse undersøgelser sammenlignede man også Urorec

med tamsulosin (et andet lægemiddel mod BPH).

Det primære effektmål i alle tre undersøgelser var forbedringen af patienternes IPSS (International

Prostate Symptom Score) efter 12 ugers behandling. IPSS er en vurdering af patientens symptomer

såsom den manglende evne til at tømme blæren og trangen til at lade vandet gentagne gange eller

spænde, mens man lader vandet. Patienterne vurderede selv deres symptomers sværhedsgrad.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Urorec?

Urorec var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som tamsulosin til at mindske symptomerne

på BPH. I de to undersøgelser, hvor Urorec udelukkende blev sammenlignet med placebo, lå IPSS på

ca. 21 point ved undersøgelsens start. Efter 12 uger var IPPS faldet med ca. 6,4 point hos mænd, der

tog Urorec, og med ca. 3,5 point hos mænd, der tog placebo. I den tredje undersøgelse lå IPSS på ca.

19 point inden behandlingen, hvorefter den efter 12 uger faldt med 7,0 point hos de mænd, der tog

Urorec, med 6,7 point hos de mænd, der tog tamsulosin, og med 4,7 point hos de mænd, der tog

placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Urorec?

Den hyppigste bivirkning ved Urorec (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en reduktion i

mængden af sæd, som frigøres ved ejakulation. Intraoperativt floppy iris-syndrom (IFIS) optræder hos

nogle patienter, der tager α-adrenoreceptorantagonister, og kan give komplikationer under operation

for grå stær. IFIS er en sygdom, der gør iris løs. Den fuldstændige liste over bivirkninger og

begrænsninger ved Urorec fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Urorec godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Urorec opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Urorec.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Urorec?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Urorec anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for

Urorec, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Urorec, sikre, at øjenkirurger informeres om IFIS i alle

de medlemsstater, hvor lægemidlet bliver markedsført.

Side 3/3

Andre oplysninger om Urorec

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Urorec den 29. januar 2010.

Den fuldstændige EPAR for Urorec findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Urorec, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2014.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information