Tybost

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

29-07-2020

Aktiv bestanddel:
cobicistat
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kode:
V03AX03
INN (International Name):
cobicistat
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
HIV infektioner
Terapeutiske indikationer:
Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002572
Autorisation dato:
2013-09-19
EMEA kode:
EMEA/H/C/002572

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

29-07-2020

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Tybost 150 mg filmovertrukne tabletter

cobicistat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Tybost

Sådan skal De tage Tybost

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Tybost indeholder det aktive stof cobicistat.

Tybost anvendes til behandling af human immundefektvirus-1 (hiv-1) infektion – det virus, der giver

erhvervet immundefektsyndrom (aids). Det anvendes hos hiv-1 inficerede voksne og unge i alderen

12 år og derover:

som vejer mindst 35 kg (når det gives sammen med atazanavir 300 mg) eller

som vejer mindst 40 kg (når det gives sammen med darunavir 800 mg)

Tybost virker som en

booster

forstærkende middel

) til

atazanavir eller darunavir

(begge

proteasehæmmere) for at hjælpe med at forbedre deres virkning (se afsnit 3 i denne indlægsseddel).

Tybost behandler ikke Deres hiv direkte, men forhøjer niveauer af atazanavir og darunavir

blodet. Tybost gør dette ved at sænke nedbrydningshastigheden af atazanavir og darunavir, hvilket vil

få dem til at forblive i kroppen i længere tid.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Tybost

Tag ikke Tybost

Hvis De er allergisk over for cobicistat

eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).

Hvis De tager lægemidler, der indeholder nogle af følgende:

alfuzosin,

anvendes til at behandle en forstørret blærehalskirtel

dabigatran,

anvendes til at forebygge og behandle blodpropper

amiodaron, quinidin,

anvendes til at korrigere uregelmæssige hjerteslag

carbamazepin, phenobarbital, phenytoin,

anvendes til at forebygge krampeanfald

rifampicin,

anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner

dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin,

anvendes til at behandle migræne-

hovedpine

prikbladet perikum

Hypericum perforatum

), et naturlægemiddel, der anvendes mod

depression og angst

lovastatin, simvastatin,

anvendes til at sænke kolesterol i blodet

pimozid, lurasidon,

anvendes til at behandle unormale tanker og følelser

sildenafil,

anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension – en lungesygdom, der

gør det vanskeligt at trække vejret

oralt administreret

midazolam, triazolam,

anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller

lindre angst

Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke tage Tybost og De skal omgående fortælle

Deres læge det.

Advarsler og forsigtighedsregler

De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Tybost.

De kan stadig overføre hiv,

mens De tager denne medicin, selvom risikoen er formindsket med

effektiv antiretroviral terapi. Tal med Deres læge om, hvilke forholdsregler der skal træffes, for at

undgå at smitte andre mennesker. Denne medicin behandler ikke direkte Deres hiv-infektion. De kan

stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion. De bør være i

regelmæssig kontakt med Deres læge.

Kontakt lægen, før De tager Tybost:

Hvis De tager en anden proteasehæmmer.

Tybost taget med atazanavir eller darunavir må

ikke anvendes sammen med andre antivirale lægemidler, der kræver forstærkning.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De har eller har haft nyresygdom, eller hvis

prøver har vist problemer med Deres nyrer

. Deres læge vil nøje overveje, om De skal

behandles med Tybost.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De har eller har haft svær leversygdom, eller

hvis prøver har vist problemer med Deres lever

. Deres læge vil nøje overveje, om De skal

behandles med Tybost.

Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De tale med lægen før De tager Tybost.

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn

under 12 år eller som vejer mindre end 35 kg (eller 40 kg) som

forklaret i afsnit 3 i denne indlægsseddel. Anvendelsen af Tybost til børn under 12 år, eller som vejer

under 35 kg er ikke undersøgt endnu.

Brug af anden medicin sammen med Tybost

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tybost kan påvirke andre stoffer. Som et resultat heraf kan mængden af Tybost eller anden

medicin i Deres blod påvirkes. Dette kan forhindre, at Deres medicin virker korrekt, eller det kan gøre

bivirkninger værre. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen justerer Deres dosis eller

kontrollerer niveauet af medicin i Deres blod.

Visse lægemidler må aldrig tages sammen med Tybost.

De er nævnt ovenfor under overskriften “Tag ikke Tybost

-

Hvis De tager lægemidler, der indeholder

nogle af følgende”.

Lægemidler anvendt til behandling af hiv-infektion:

De må ikke tage Tybost med andre lægemidler, der indeholder:

ritonavir

cobicistat

Tal med Deres læge, hvis De tager

en anden proteasehæmmer

efavirenz

etravirin

nevirapin

maraviroc

Fortæl lægen,

hvis De tager en eller flere af disse hiv-lægemidler.

Andre typer lægemidler:

ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol

fluconazol,

lægemidler, der anvendes

til at behandle svampeinfektioner

clarithromycin

rifabutin,

lægemidler, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner,

herunder tuberkulose

dasatinib, nilotinib, vinblastin

vincristin,

lægemidler, der anvendes til at behandle kræft

kortikosteroider,

herunder

betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison

triamcinolon

. Disse lægemidler anvendes til behandling af allergier, astma, inflammatoriske

(betændelseslignende) tarmsygdomme, inflammatoriske tilstande i øjne, led og muskler samt

andre inflammatoriske tilstande. De må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke

kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for

kortikosteroid-bivirkninger

metformin,

lægemiddel, der anvendes til at behandle type 2-diabetes

orale eller implanterede hormonale præventionsmidler

, der anvendes til at forebygge

graviditet

amlodipine, digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, systemisk lidocain,

metoprolol, mexiletin, nicardipin, nifedipin, propafenon, timolol

verapamil,

lægemidler,

der anvendes til at behandle hjerteproblemer

bosentan,

et lægemiddel, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension

apixaban, edoxaban, rivaroxaban

warfarin,

lægemidler, der anvendes til at forebygge og

behandle blodpropper

salmeterol,

et lægemiddel, der anvendes til at behandle astma

atorvastatin, fluvastatin, pitavastin, pravastatin

rosuvastatin,

lægemidler, der anvendes

til at sænke kolesterol

sildenafil

vardenafil,

lægemidler, der anvendes til at behandle impotens og

tadalafil

, et

lægemiddel, der anvendes til at behandle impotens og pulmonal hypertension

trazodon,

et lægemiddel, der anvendes til at behandle depression

ciclosporin, sirolimus

tacrolimus,

lægemidler, der anvendes til at kontrollere kroppens

immunrespons efter en transplantation

buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, perphenazin, risperidon,

thioridazin, zolpidem,

lægemidler, der anvendes til at behandle lidelser i nervesystemet

colchicin,

et lægemiddel, der anvendes til behandling af podagra.

Fortæl lægen,

hvis De tager nogle af disse lægemidler.

Fortæl lægen, hvis De tager disse eller andre lægemidler.

Afbryd ikke behandlingen uden

først at kontakte Deres læge.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.

Fortæl det straks til lægen, hvis

De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller

planlægger at blive gravid.

Gravide kvinder bør ikke tage Tybost sammen med atazanavir

eller darunavir. Mængden af disse lægemidler i Deres blod kan falde under graviditet, hvilket

kan forhindre dem i at virke korrekt.

De må ikke amme, mens De er i behandling med Tybost.

Det er ukendt, om det aktive stof i

dette lægemiddel kan

udskilles i mælken hos mennesker. Hvis De er en kvinde med hiv,

anbefales det, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via Deres brystmælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle patienter har indberettet svimmelhed under behandling med Tybost samtidig med atazanavir

eller darunavir. Hvis De oplever dette, mens De tager Tybost, må De ikke føre motorkøretøj eller

betjene værktøjer eller maskiner.

Tybost indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110)

Fortæl lægen, hvis De er overfølsom over for sunset yellow FCF aluminium lake (E110).

Tybost

indeholder sunset yellow FCF aluminium lake, som kan forårsage allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal De tage Tybost

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis for voksne er:

En tablet om dagen gennem munden

sammen

med mad.

Tabletten må ikke tygges, knuses

eller deles.

Tybost må ikke tages sammen med atazanavir (300 mg) eller darunavir (800 mg).

Anbefalet dosis for unge i alderen 12 til under 18 år:

En tablet hver dag indtaget gennem munden, sammen med mad.

Tabletten må ikke tygges,

knuses eller deles.

Når Tybost tages sammen med

atazanavir (300 mg), skal

unge

veje mindst 35 kg.

Når Tybost tages sammen med

darunavir (800 mg), skal

unge

veje mindst 40 kg.

Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet

for at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv. De må

ikke ændre Deres dosis, medmindre De har fået besked på det af Deres læge.

Hvis De har taget for meget Tybost

Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Tybost, kan De have større risiko for at få

bivirkninger med denne medicin (se punkt 4 i denne indlægsseddel)

.

Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let

kan vise, hvad De har taget.

Hvis De har glemt at tage Tybost

Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Tybost.

Hvis De har glemt at tage en dosis og kommer i tanker om det:

inden 12 timer

efter det tidspunkt, De normalt tager

Tybost på, skal De tage tabletten så hurtigt

som muligt. Tag altid tabletten sammen med mad. Derefter tages den næste dosis som

sædvanligt i kombination med atazanavir eller darunavir.

12 timer eller længere

efter det tidspunkt, De normalt tager Tybost på, skal De ikke tage den

glemte dosis. Vent og tag den næste dosis sammen med mad, til sædvanlig tid.

Hold ikke op med at tage Tybost

Hold ikke op med at tage Tybost uden at tale med Deres læge.

Hvis De holder op med at tage

Tybost samt atazanavir eller darunavir, kan det nedsætte, hvor vellykkede fremtidige behandlinger,

ordineret af Deres læge, bliver.

Opbevar altid nok Tybost, så du ikke løber tør.

Når De snart ikke har mere af Tybost,

skal De bede

om mere fra lægen eller på apoteket.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når

hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er

forårsaget af Tybost eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-sygdommen.

Der kan opstå følgende bivirkninger, når De tager Tybost sammen med atazanavir.

Meget almindelige bivirkninger

kan opstå hos flere end 1 ud af 10 personer

kvalme

gulfarvning af hud og/eller øjne (

gulsot

Almindelige bivirkninger

kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer

høje sukkerniveauer i blodet (

hyperglykæmi

øget appetit, smagsforstyrrelse, tør mund

hovedpine, svimmelhed

opkastning, diarré, mavesmerter, fordøjelsesproblemer, som resulterer i smerter efter måltider

dyspepsi

), oppustethed, afgang af tarmluft (

flatulens

øgede niveauer af bilirubin i blodet (

hyperbilirubinæmi

udslæt

søvnbesvær, unormale drømme, døsighed, træthed

Ikke almindelige bivirkninger

(kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer)

blod i urinen

(hæmaturi)

protein i urinen

(proteinuri)

følelse af nedtrykthed

kløe

ømme muskler, svaghed

nyresten

feber

søvnforstyrrelse

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

For yderligere oplysninger om bivirkninger ved atazanavir eller darunavir, se disse lægemidlers

indlægssedler.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter (EXP). Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tybost indeholder:

Aktivt stof:

cobicistat. Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg cobicistat.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne

Croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, siliciumdioxid.

Filmovertræk

Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), macrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvist

hydrolyseret) (E1203), talkum (E553B), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) (se punkt 2 i denne

indlægsseddel).

Udseende og pakningsstørrelser

Tybost filmovertrukne tabletter er orange, runde, bikonvekse tabletter, som er præget med "GSI" på

den ene side og glatte på den anden side af tabletten.

Tybost leveres i tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter (med et brev eller en beholder med

silicagel, der skal opbevares i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne). Silicagel-

tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder, og må ikke sluges.

Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og

90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Fremstiller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF

BETINGELSERNE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Tybost 150 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg cobicistat.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 59 mikrogram sunset yellow FCF aluminium lake (E110).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet (tablet).

Orange, rund, bikonveks, filmovertrukken tablet, der er 10,3 mm i diameter, som er præget med "GSI"

på den ene side, og glat på den anden side af tabletten.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Tybost er indiceret som en farmakokinetisk booster af atazanavir 300 mg én gang dagligt eller

darunavir 800 mg én gang dagligt som del af antiretroviral kombinationsterapi hos voksne og unge på

12 år og derover, som er inficerede med humant immundefektvirus-1 (hiv-1):

som vejer mindst 35 kg administreret sammen med atazanavir eller

som vejer mindst 40 kg administreret sammen med darunavir

Se pkt. 4.2, 4.4, 5.1 og 5.2.

4.2

Dosering og administration

Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion.

Dosering

Tybost bruges i kombination med atazanavir eller darunavir, og produktresuméet for atazanavir eller

darunavir skal derfor konsulteres.

Tybost skal tages oralt, én gang dagligt, sammen med mad.

Doser af Tybost og den samtidigt administrerede proteasehæmmer, atazanavir eller darunavir, er vist i

tabel 1 og 2.

Tabel 1: Doseringsplan til voksne

Dosis af Tybost

Dosis af hiv-1-proteasehæmmer

150 mg én gang dagligt

Atazanavir 300 mg én gang dagligt

Darunavir 800 mg én gang dagligt

Tabel 2: Doseringsplan til unge i alderen 12 år og derover, som vejer ≥ 35 kg

Legemsvægt (kg)

Dosis af Tybost

Dosis af hiv-1 proteasehæmmer

≥ 40

150 mg én gang dagligt

Atazanavir 300 mg én gang dagligt

Darunavir 800 mg én gang dagligt

35 til < 40

150 mg én gang dagligt

Atazanavir 300 mg én gang dagligt

Hvis patienten glemmer at tage en dosis Tybost i mindre end 12 timer efter tidspunktet, hvor patienten

normalt tager dosen, skal patienten tage Tybost sammen med mad så snart som muligt og derefter

fortsætte med deres normale doseringsplan i kombination med atazanavir eller darunavir. Hvis

patienten glemmer at tage en dosis Tybost i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den manglende

dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.

Særlige populationer

Ældre

Der foreligger ingen data, hvorpå der kan laves en dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering af cobicistat er ikke nødvendigt hos patienter med nedsat eller alvorligt nedsat

nyrefunktion. Cobicistat er ikke blevet undersøgt hos patienter, der gennemgår dialyse, og der kan

derfor ikke gives sikker anbefaling for disse patienter.

Cobicistat reducerer den estimerede kreatininclearance på grund af hæmning af den tubulære sekretion

af kreatinin. Behandling med cobicistat må ikke påbegyndes hos patienter med kreatininclearance

under 70 ml/min, såfremt samtidigt administrerede stoffer (f.eks. emtricitabin, lamivudin,

tenofovirdisproxil eller adefovir) kræver dosisjustering baseret på kreatininclearance. Se pkt. 4.4, 4.8

og 5.2.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering af cobicistat er ikke nødvendigt hos patienter med let nedsat (Child-Pugh klasse A)

eller moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) leverfunktion. Cobicistat er ikke blevet undersøgt hos

patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C). Tybost anbefales derfor ikke til disse

patienter (se pkt. 4.4 og 5.2).

Pædiatrisk population

Cobicistats sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til under 12 år eller med en legemsvægt på

under 35 kg ved samtidig administration af atazanavir er ikke klarlagt. Sikkerhed og effekt af

cobicistat administreret sammen med darunavir til børn i alderen 0 til under 12 år, eller som vejer

mindre end 40 kg, er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Graviditet

Behandling med cobicistat og atazanavir eller darunavir under graviditet medfører lavere eksponering

for atazanavir eller darunavir. Derfor bør behandling med cobicistat og atazanavir eller darunavir ikke

påbegyndes under graviditet, og kvinder, der bliver gravide under behandling med cobicistat og

atazanavir eller darunavir, skal skiftes til et andet regime (se pkt. 4.4 og 4.6). Darunavir/ritonavir kan

overvejes som et alternativt regime.

Administration

Tybost skal tages oralt, én gang dagligt, sammen med mad (se pkt. 5.2). Den filmovertrukne tablet må

ikke tygges eller knuses.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Samtidig administration med lægemidler, som er meget afhængige af CYP3A for clearance, og for

hvilke forhøjede plasmakoncentrationer er associeret med alvorlige og/eller livstruende hændelser, er

kontraindiceret. Derfor bør Tybost ikke administreres samtidig med lægemidler, der omfatter, men

ikke er begrænset til, de følgende (se pkt. 4.4 og 4.5):

alpha 1-adrenoreceptorantagonister: alfuzosin

antiarytmika: amiodaron, quinidin

ergot-derivativer: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin

HMG Co-A-reduktasehæmmere: lovastatin, simvastatin

neuroleptika/antipsykotika: pimozid, lurasidon

PDE-5-hæmmere: sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension

sedativa/hypnotika: oralt administreret midazolam, triazolam

Samtidig administration med lægemidler, som er stærke inducere af CYP3A, er kontraindiceret på

grund af risikoen for svigtende terapeutisk virkning. Derfor bør Tybost ikke administreres samtidig

med lægemidler, som omfatter, men ikke er begrænset til, de følgende (se pkt. 4.4 og 4.5):

antikonvulsiva: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin

antimykobakterielle lægemidler: rifampicin

naturlægemiddel: prikbladet perikum (

Hypericum perforatum

Samtidig administration med dabigatranetexilat, et substrat for P-glykoprotein (P-gp), er

kontraindiceret (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Samtidig administration med andre lægemidler

Cobicistat er en kraftig mekanisme baseret CYP3A-hæmmer og et CYP3A-substrat.Øgede

plasmakoncentrationer af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A (inklusiv atazanavir og darunavir)

ses ved samtidig administration af cobicistat. Højere plasmakoncentrationer af samtidigt indgivne

lægemidler kan resultere i øgede eller forlængede terapeutiske virkninger eller bivirkninger. For

lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, kan sådanne højere plasmakoncentrationer potentielt

medføre alvorlige og/eller livstruende hændelser (se pkt. 4.3).

Samtidig administration af cobicistat og lægemidler, der inducerer CYP3A, er kontraindiceret eller

anbefales ikke (se pkt. 4.3 og 4.5), da nedsatte plasmakoncentrationer af cobicistat kan resultere i

plasmaniveauer, der er utilstrækkelige til at opnå adækvat øgede plasmakoncentration af atazanavir

eller darunavir.

Samtidig administration af cobicistat med lægemidler, som hæmmer CYP3A kan nedsætte clearance

af cobicistat, hvilket resulterer i øgede plasmakoncentrationer af cobicistat (se pkt. 4.5).

Cobicistat er en svag CYP2D6-hæmmer, og metaboliseres i mindre grad af CYP2D6. Samtidig

administration med cobicistat kan øge plasmakoncentrationer af lægemidler, der metaboliseres af

CYP2D6 (se pkt. 4.3 og 4.5).

Cobicistat hæmmer transportstofferne P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.Samtidig

administration af cobicistat hos patienter, som får lægemidler, der er substrater fra disse

transporterstoffer, kan resultere i øgede plasmakoncentrationer af de samtidigt indgivne lægemidler (se

pkt. 4.5).

Til forskel fra ritonavir er cobicistat ikke en induktor af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,

CYP2C19 eller UGT1A1. Hvis der skiftes farmakobooster fra ritonavir til cobicistat, skal der udvises

forsigtighed i løbet af de første to ugers behandling med cobicistat, især hvis doser af samtidigt

indgivne lægemidler er blevet titreret eller justeret under brugen af ritonavir som en farmakobooster

(se pkt. 4.5).

Krav til kontraception

Plasmakoncentrationerne af ethinylestradiol sænkes efter samtidig administration af

drospirenon/ethinylestradiol og darunavir/cobicistat. Alternative eller yderligere forholdsregler

vedrørende kontraception anbefales ved samtidig administration af østrogenbaserede kontraceptiva og

darunavir/cobicistat.

Plasmakoncentrationerne af drospirenon øges efter administration af drospirenon/ethinylestradiol

samtidig med atazanavir/cobicistat eller med darunavir/cobicistat. Hvis drospirenon/ethinylestradiol

administreres samtidig med atazanavir/cobicistat eller darunavir/cobicistat, anbefales klinisk

monitorering på grund af risikoen for hyperkaliæmi.

Der foreligger ingen data vedrørende anbefalinger om anvendelse af atazanavir/cobicistat eller

darunavir/cobicistat sammen med andre orale kontraceptiva. Alternative former for kontraception skal

overvejes (se pkt. 4.5).

Samtidig administration af Tybost og antiretrovirale lægemidler

Tybost skal administreres samtidigt med enten atazanavir 300 mg én gang dagligt eller med darunavir

800 mg én gang dagligt (se pkt. 4.2). Sikkerhed og virkning er ikke blevet klarlagt for anvendelse af

cobicistat med enten atazanavir eller darunavir ved anvendelse i andre doseringsplaner. Antivirale

effektdata fra randomiserede, kontrollerede studier er tilgængelige for cobicistat-boostet atazanavir,

men ikke for cobicistat-boostet darunavir (se pkt. 5.1 og 5.2).

Tybost må ikke anvendes som en farmakokinetisk forstærker til andre hiv-1-proteasehæmmere eller

andre antiretrovirale lægemidler, der kræver boosting, idet doseringsanbefalinger for en sådan

samtidig administration ikke er klarlagt, og kan resultere i utilstrækkeligt plasmaniveau af de

antiretrovirale lægemidler, hvilket kan resultere i tab af terapeutisk virkning og udvikling af resistens

(se pkt. 4.2).

Cobicistat administreret samtidig med atazanavir eller darunavir må ikke anvendes i kombination med

andre antiretrovirale stoffer, der kræver farmakoboosting ved hjælp af samtidig administration af en

CYP3A4-hæmmer, for at nå de ønskede terapeutiske plasmakoncentrationer (dvs. en anden

proteasehæmmer). Doseringsanbefalinger for sådanne kombinationer er ikke blevet klarlagt og

samtidig administration kan resultere i nedsatte plasmakoncentrationer af atazanavir, darunavir

og/eller andre antiretrovirale stoffer, der kræver farmakoboosting, og føre til tab af antiviral aktivitet

og udvikling af resistens.

Tybost må ikke anvendes i kombination med andre lægemidler, der indeholder cobicistat, eller med

samtidig med produkter ritonavir på grund af lignende virkninger af cobicistat og ritonavir på CYP3A.

Virkninger på estimeret kreatininclearance

Cobicistat reducerer den estimerede kreatininclearance på grund af hæmning af den tubulære sekretion

af kreatinin. Denne reduktion i den estimerede kreatininclearance skal tages i betragtning, når

cobicistat administreres til patienter, hvor den estimerede kreatininclearance anvendes til at

monitorering af kliniske behandling, herunder justering af dosering for samtidigt indgivne lægemidler.

Tybost må ikke påbegyndes hos patienter med kreatininclearance under 70 ml/min, hvis en eller flere

samtidigt indgivne stoffer kræver dosisjustering baseret på kreatininclearance (f.eks. emtricitabin,

lamivudin, tenofovirdisoproxil eller adefovir). Se pkt. 4.2, 4.8 og 5.2.

Der er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige data til at afgøre, om samtidig administration af

tenofovirdisoproxil og cobicistat er forbundet med en højere risiko for nyrebivirkninger sammenlignet

med behandling, der inkluderer tenofovirdisoproxil uden cobicistat.

Leversygdom

Cobicistat er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).

Tybost anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt. 4.4 og 5.2).

Graviditet

Det er påvist, at behandling med cobicistat og atazanavir eller darunavir i andet og tredje trimester af

graviditeten har medført lavere eksponering for atazanavir eller darunavir sammenlignet med

postpartum. Cobicistatniveauer falder og giver måske ikke tilstrækkeligt boost. Den væsentlige

nedsættelse i eksponering for atazanavir eller darunavir kan medføre virologisk svigt og en øget risiko

for overførsel af hiv-infektion fra mor til barn. Derfor bør behandling med cobicistat og atazanavir

eller darunavir ikke påbegyndes under graviditet, og kvinder, der bliver gravide under behandling med

cobicistat og atazanavir eller darunavir, skal skiftes til et andet regime (se pkt. 4.2 og 4.6). Darunavir

givet sammen med lavdosis ritanavir kan overvejes som et alternativt regime.

Hjælpestoffer

Tybost indeholder azo-farvestoffet sunset yellow FCF (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Cobicistat er en kraftig mekanisme baseret CYP3A-hæmmer og et CYP3A-substrat. Øgede

plasmakoncentrationer af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A (inklusiv atazanavir og darunavir)

ses ved samtidig administration af cobicistat.

Cobicistat er en svag CYP2D6-hæmmer, og metaboliseres i mindre grad af CYP2D6. Samtidig

administration med cobicistat kan øge plasmakoncentrationer af lægemidler, der metaboliseres af

CYP2D6 (se pkt. 4.3 og 4.4).

Cobicistat hæmmer transportstofferne P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3. Samtidig

administration af Tybost og lægemidler, der er substrater fra disse transporterstoffer, kan resultere i

øgede plasmakoncentrationer af de samtidigt indgivne lægemidler (se pkt. 4.4).

Cobicistat forventes ikke at hæmme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19.

Cobicistat forventes ikke at inducere CYP3A4 eller P-gp (MDR1).

Til forskel fra ritonavir er cobicistat ikke en induktor af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,

CYP2C19 eller UGT1A1. Hvis der skiftes farmakobooster fra ritonavir til cobicistat, skal der udvises

forsigtighed i løbet af de første to ugers behandling med Tybost, især hvis doser af nogle af de

samtidigt indgivne lægemidler er blevet titreret eller justeret under brugen af ritonavir som en

farmakobooster (se pkt. 4.4).

Samtidig brug kontraindiceret

Lægemidler, der i udstrakt grad metaboliseres af CYP3A og har høj førstepassage-metabolisme, synes

at være mest påvirkelige over for store stigninger i eksponering, når de administreres samtidigt med

cobicistat. Samtidig administration af cobicistat med lægemidler, såsom dihydroergotamin, ergotamin,

ergometrin, oralt administreret midazolam, triazolam, amiodaron, quinidin, pimozid, lurasidon,

alfuzosin, simvastatin, lovastatin og sildenafil, som er stærkt afhængig af CYP3A for clearance, og for

hvilket forhøjede plasmakoncentrationer er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hændelser, er

kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Samtidig administration af cobicistat og lægemidler, som er potente induktorer af CYP3A (såsom

prikbladet perikum (

Hypericum perforatum

), rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin)

kan føre til reducerede plasmakoncentrationer af cobicistat og derved til, at atazanavir eller darunavir

boostes, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens (se

pkt. 4.3).

Samtidig brug anbefales ikke

Samtidig administration af cobicistat med lægemidler, som er moderate til svage induktorer af CYP3A

kan føre til reducerede plasmakoncentrationer af cobicistat og derved til, at atazanavir og darunavir

boostes, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens. Sådanne

eksempler omfatter, men er ikke begrænset til etravirin, efavirenz, nevirapin og bosentan (se tabel 3).

Samtidig administration af cobicistat med lægemidler, som hæmmer CYP3A kan føre til øgede

plasmakoncentrationer af cobicistat. Nogle eksempler omfatter, men er ikke begrænset til itraconazol,

ketoconazol og voriconazol (se tabel 3).

Cobicistat administreret samtidig med atazanavir eller darunavir må ikke anvendes i kombination med

andre antiretrovirale stoffer, der kræver farmakoboosting ved hjælp af samtidig administration af en

CYP3A4-hæmmer, for at nå de ønskede terapeutiske plasmakoncentrationer (dvs. en anden

proteasehæmmer). Doseringsanbefalinger for sådanne kombinationer er ikke blevet klarlagt og

samtidig administration kan resultere i nedsatte plasmakoncentrationer af atazanavir, darunavir

og/eller andre antiretrovirale stoffer, der kræver farmakoboosting, og føre til tab af antiviral aktivitet

og udvikling af resistens.

Andre interaktioner

Interaktioner mellem cobicistat og mulige samtidigt administrerede lægemidler ses i tabel 3 nedenfor

(stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔"). Disse interaktioner er enten

baseret på lægemiddelinteraktionsstudier eller forventede interaktioner på grund af det forventede

omfang af interaktion og risikoen for alvorlige og/eller livstruende hændelser eller svigtende virkning.

For yderligere lægemiddelinteraktioner med atazanavir eller darunavir, konsulteres deres respektive

produktresumé, når der anvendes Tybost.

Tabel 3: Interaktioner mellem cobicistat og andre lægemidler

Lægemiddel iht. terapeutisk

område

Virkning på

lægemiddelkoncentrationer

Gennemsnitlig ændring i

AUC, C

max

, C

min

Anbefaling vedr. samtidig

administration af cobicistat 150 mg og

atazanavir eller darunavir

ANTIRETROVIRALER

Nukleosid-revers transkriptase-hæmmere (NRTI'er)

Tenofovirdisoproxil

Samtidig administration af

tenofovirdisoproxil og cobicistat

forventes at øge

tenofovirplasmakoncentrationen.

Tenofovir:

AUC: ↑ 23 %

: ↑ 55 %

Denne stigning betragtes ikke som

klinisk relevant og nødvendiggør ikke

dosisjustering af tenofovirdisoproxil.

Non-nukleosid-revers transkriptase-hæmmere (NNRTI'er)

Efavirenz (600 mg

enkeltdosis)

Samtidig administration af

efavirenz og cobicistat forventes

at reducere

plasmakoncentrationerne af

cobicistat.

Efavirenz:

AUC: ↔

: ↓ 13 %

: ND

Plasmakoncentrationerne af atazanavir

eller darunavir kan falde som følge af en

reduktion i plasmakoncentrationerne af

cobicistat, hvilket kan forårsage

svigtende terapeutisk virkning og

udvikling af resistens. Samtidig

administration anbefales ikke (se

pkt. 4.4).

Lægemiddel iht. terapeutisk

område

Virkning på

lægemiddelkoncentrationer

Gennemsnitlig ændring i

AUC, C

max

, C

min

Anbefaling vedr. samtidig

administration af cobicistat 150 mg og

atazanavir eller darunavir

Etravirin

Interaktion er ikke undersøgt.

Samtidig administration af

etravirin og cobicistat forventes

at reducere

plasmakoncentrationerne af

cobicistat.

Plasmakoncentrationerne af atazanavir

eller darunavir kan falde som følge af en

reduktion i plasmakoncentrationerne af

cobicistat, hvilket kan forårsage

svigtende terapeutisk virkning og

udvikling af resistens. Samtidig

administration anbefales ikke (se

pkt. 4.4).

Nevirapin

Interaktion er ikke undersøgt.

Samtidig administration af

nevirapin og cobicistat forventes

at reducere

plasmakoncentrationerne af

cobicistat.

Plasmakoncentrationerne af

nevirapin kan øges, når de

administreres samtidig med

cobicistat.

Plasmakoncentrationerne af atazanavir

eller darunavir kan falde som følge af en

reduktion i plasmakoncentrationerne af

cobicistat, hvilket kan forårsage

svigtende terapeutisk virkning og

udvikling af resistens. Samtidig

administration anbefales ikke (se

pkt. 4.4).

Rilpivirin

Interaktion er ikke undersøgt.

Samtidig administration af

rilpivirin og cobicistat forventes

at øge plasmakoncentrationen af

rilpivirin.

Rilpivirin forventes ikke at

påvirke plasmakoncentrationen

af cobicistat.

Ingen dosisjustering af rilpivirin er

nødvendig, når atazanavir/cobicistat eller

darunavir/cobicistat anvendes samtidig

med rilpivirin.

CCR5-antagonister

Maraviroc

Interaktion er ikke undersøgt.

Maraviroc er et substrat for

CYP3A og dets

plasmakoncentration øges, når

det administreres samtidig med

potente CYP3A-hæmmere.

Når der administreres maraviroc og

Tybost samtidig, skal patienten have

maraviroc 150 mg to gange dagligt.

Konsultér maravirocs produktresumé for

yderligere oplysninger.

ANTI-INFEKTIVA

Antimykotika

Ketoconazol

Interaktion er ikke undersøgt.

Koncentrationer af ketoconazol

og/eller cobicistat kan øges ved

samtidig administration af

cobicistat.

Når der administreres ketoconazol

samtidig med Tybost, bør den maksimale

daglige dosis af ketoconazol ikke

overskride 200 mg dagligt. Der rådes til

forsigtighed og klinisk overvågning ved

samtidig administration.

Lægemiddel iht. terapeutisk

område

Virkning på

lægemiddelkoncentrationer

Gennemsnitlig ændring i

AUC, C

max

, C

min

Anbefaling vedr. samtidig

administration af cobicistat 150 mg og

atazanavir eller darunavir

Itraconazol

Voriconazol

Posaconazol

Fluconazol

Koncentrationer af itraconazol,

fluconazol og posaconazol kan

øges ved samtidig administration

af cobicistat.

Koncentrationer af voriconazol

kan øges eller reduceres ved

samtidig administration af

cobicistat.

Klinisk overvågning anbefales ved

samtidig administration med Tybost.

Ved samtidig administration af cobicistat

bør den maksimale daglige dosis af

itraconazol ikke overskride 200 mg

dagligt.

Voriconazol bør ikke anvendes,

medmindre den mulige fordel anses for

at opveje risici forbundet med den

uforudsigelige virkning på

plasmakoncentrationerne.

Antimykobakterielle lægemidler

Rifabutin (150 mg hver anden

dag)/Elvitegravir (150 mg én

gang dagligt)/Cobicistat

(150 mg én gang dagligt)

Samtidig administration af

rifabutin, en potent CYP3A-

induktor, kan reducere

plasmakoncentrationerne af

cobicistat signifikant.

Cobicistat:

AUC: ↔

: ↔

: ↓ 66 %

Rifabutin:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

25-O-desacetyl-rifabutin:

AUC: ↑ 525 %

: ↑ 384 %

: ↑ 394 %

Samtidig administration af cobicistat og

rifabutin anbefales ikke. Hvis

kombinationen er nødvendig, er den

anbefalede dosis rifabutin 150 mg

3 gange ugentligt på faste dage (for

eksempel mandag-onsdag-fredag).

Det er nødvendigt at udføre øget

overvågning for rifabutin-associerede

bivirkninger, herunder neutropeni og

uveitis på grund af en forventet øget

eksponering over for desacetyl-rifabutin.

En yderligere dosisreduktion af rifabutin

er ikke undersøgt. Det bør overvejes, at

en dosis på 150 mg to gange ugentligt

måske ikke giver en optimal eksponering

over for rifabutin, hvilket i så fald fører

til en risiko for resistens over for

rifabutin og behandlingssvigt.

Makrolidantibiotika

Clarithromycin

Interaktion er ikke undersøgt.

Koncentrationer af

clarithromycin kan øges ved

samtidig administration med

cobicistat.

Koncentrationer af clarithromycin kan

øges ved samtidig administration med

cobicistat. Alternative antibiotika bør

overvejes ved samtidig administration af

atazanavir/cobicistat. Konsultér

atazanavirs produktresumé for

doseringsanbefalinger.

Når clarithromycin administreres

samtidig med darunavir/cobicistat,

konsulteres darunavirs produktresumé for

doseringsanbefalinger.

ANTI-NEOPLASTIKA

Dasatinib

Nilotinib

Vinblastin

Vincristin

Interaktion er ikke undersøgt.

Koncentrationerne af disse

lægemidler kan øges, når de

administreres samtidig med

cobicistat.

Koncentrationerne af disse lægemidler

kan øges, når de administreres samtidig

med Tybost, hvilket resulterer i risikoen

for øgede bivirkninger, der sædvanligvis

forbindes med disse anti-cancer

lægemidler.

Lægemiddel iht. terapeutisk

område

Virkning på

lægemiddelkoncentrationer

Gennemsnitlig ændring i

AUC, C

max

, C

min

Anbefaling vedr. samtidig

administration af cobicistat 150 mg og

atazanavir eller darunavir

GLUKOKORTIKOIDER

Alle kortikosteroider med undtagelse af kutane produkter

Kortikosteroider, der primært

metaboliseres via CYP3A

(bl.a. betamethason,

budesonid, fluticason,

mometason, prednison og

triamcinolon).

Interaktion er ikke undersøgt.

Plasmakoncentrationen af disse

lægemidler kan øges ved

samtidig administration af

cobicistat, hvilket medfører

nedsat serumkortisol.

Samtidig brug af cobicistat og

kortikosteroider, der metaboliseres via

CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller

andre inhalerede eller nasale

kortikosteroider) kan øge risikoen for

systemiske kortikosteroid-bivirkninger,

herunder Cushings syndrom og

binyrebarksuppression.

Samtidig administration af CYP3A-

metaboliserede kortikosteroider

anbefales ikke, medmindre den

potentielle fordel for patienten opvejer

risikoen. Patienterne skal i givet fald

overvåges for systemiske kortikosteroid-

bivirkninger. Kortikosteroider, som er

mindre afhængige af CYP3A-

metabolisering, f.eks. nasal eller inhaleret

beclomethason, bør overvejes, navnlig

ved langvarig brug.

ORALE ANTIDIABETIKA

Metformin

Interaktion er ikke undersøgt.

Cobicistat hæmmer MATE1

reversibelt, og koncentrationer

af metformin kan øges ved

samtidig administration af

cobicistat.

Nøje overvågning af patienten og

dosisjustering af metformin anbefales for

patienter, som tager Tybost.

NARKOTISKE ANALGETIKA

Methadon

Methadon:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Ingen dosisjustering af methadon er

nødvendig.

Buprenorphin/Naloxon

Buprenorphin:

AUC: ↑ 35 %

: ↔

: ↑ 66 %

Naloxon:

AUC: ↓ 28 %

: ↓ 28 %

Ingen dosisjustering af cobicistat er

nødvendig.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/78905/2020EMEA/H/C/002572

Tybost (cobicistat)

En oversigt over Tybost, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Tybost, og hvad anvendes det til?

Tybost er et lægemiddel til behandling af voksne og unge fra 12 år (og over en vis vægt), som er

smittet med hiv-1, en virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).

Tybost behandler ikke hiv direkte, men gives for at forstærke virkningen af atazanavir eller darunavir,

som anvendes sammen med andre standardlægemidler mod hiv-1.

Det indeholder det aktive stof cobicistat.

Hvordan anvendes Tybost?

Tybost fås som tabletter (150 mg). Den anbefalede dosis er én tablet dagligt sammen med et måltid.

Tybost gives sammen med 300 mg atazanavir én gang dagligt (til patienter, der vejer mindst 35 kg)

eller med 800 mg én gang dagligt (til patienter, der vejer mindst 40 kg).

Tybost fås kun på recept. Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i håndtering af

hivinfektion. Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Tybost, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Tybost?

Det aktive stof i Tybost, cobicistat, blokerer aktiviteten af en gruppe leverenzymer kaldet CYP3A, som

er med til at nedbryde lægemidler i kroppen. Ved at blokere CYP3A nedsætter Tybost

nedbrydningshastigheden for atazanavir og darunavir, så de virker længere i kroppen.

Tybost tages sammen med atazanavir eller darunavir, som begge er proteasehæmmere. De blokerer

enzymet protease, som bidrager til formeringen af hiv-1-virus. Når enzymet blokeres, kan virusset

ikke formere sig normalt, hvilket forsinker spredningen af infektionen.

Behandling med Tybost og atazanavir eller darunavir helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men det

kan udskyde skader på patienternes immunsystem og udviklingen af aidsrelaterede infektioner og

sygdomme, når det kombineres med andre standardlægemidler mod hiv-1.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tybost?

Et hovedstudie med patienter, der var smittet med hiv-1, viste, at Tybost var lige så effektivt som et

andet boosterlægemiddel, ritonavir.

I dette studie blev begge lægemidler anvendt til at forstærke virkningen af atazanavir i kombination

med et andet standardlægemiddel mod hiv-1, der indeholdt emtricitabin og tenofovir. Efter 48 uger

havde ca. 85 % af de patienter, der fik Tybost, et meget lavt hiv-1-niveau (< 50 RNA-kopier/ml)

sammenholdt med ca. 87 % de patienter, der fik ritonavir.

Yderligere data viste, at Tybost var effektivt som boosterlægemiddel sammen med atazanavir eller

darunavir hos unge mellem 12 og 17 år.

Hvilke risici er der forbundet med Tybost?

De hyppigste bivirkninger ved Tybost (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), når det

gives sammen med atazanavir, er icterus (gulfarvning af det hvide i øjnene), kvalme og gulsot

(gulfarvning af hud og øjne). Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Tybost fremgår af

indlægssedlen.

Tybost må ikke tages sammen med en række andre lægemidler, der påvirker den måde, Tybost

nedbrydes på, eller hvis virkningsmekanisme påvirkes af Tybost. Den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Tybost godkendt i EU?

Studier har vist, at Tybost var lige så effektivt som ritonavir til at forstærke atazanavir, og en lignende

virkning forventes for darunavir baseret på data for Tybosts indvirkning på darunavir-niveauet i

kroppen. Desuden var der ingen sikkerhedsmæssige betænkeligheder, som forhindrede brug af Tybost

sammen med atazanavir eller darunavir.

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Tybost opvejer risiciene, og

at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Tybost?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tybost.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Tybost løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Tybost vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Tybost

Tybost fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. september 2013.

Yderligere information om Tybost findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tybost

Denne oversigt blev sidst ajourført i 02-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information