Twinrix Paediatric

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
hepatitis-A virus (inaktiveret), hepatitis B overflade antigen
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07BC20
INN (International Name):
hepatitis-A (inactivated) and hepatitis-B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Terapeutisk gruppe:
Vacciner,
Terapeutisk område:
Immunisering, Hepatitis B, Hepatitis A
Terapeutiske indikationer:
Twinrix Pediatric er indiceret til brug hos ikke-immune børn, børn og unge fra et år til og med 15 år, der er i fare for både hepatitis-A og hepatitis-B-infektion.
Produkt oversigt:
Revision: 21
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000129
Autorisation dato:
1997-02-10
EMEA kode:
EMEA/H/C/000129

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Twinrix Pædiatrisk injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du/dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig/dit barn personligt. Lad derfor være med at give

vaccinen til andre.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller du/dit barn får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Denne indlægsseddel er skrevet under antagelse af, at personen som modtager vaccinen læser den,

men vaccinen kan gives til børn og unge, så det kan være nødvendigt, at du læser den for dit barn.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Twinrix Pædiatrisk

Sådan får du Twinrix Pædiatrisk

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Twinrix Pædiatrisk er en vaccine, som anvendes af spædbørn, børn og unge fra 1 år og op til og med

15 år for at beskytte mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B. Vaccinen virker ved at hjælpe

kroppen til selv at producere egen beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme.

Hepatitis A:

Hepatitis A er en smitsom sygdom, som kan angribe leveren. Denne sygdom

forårsages af hepatitis A-virus. Hepatitis A-virus kan overføres fra person til person i mad og

drikke eller ved badning i vand, som er forurenet med spildevand. Symptomer på hepatitis A

begynder 3 til 6 uger efter, at man har været i kontakt med virus. De består af kvalme

(sygdomsfølelse), feber og mavepine samt smerter. Efter få dage kan det hvide i øjnene samt

huden blive gullig (gulsot). Sværhedsgraden og arten af symptomer kan variere. Små børn

udvikler ikke altid gulsot. De fleste mennesker kommer sig fuldstændigt, men sygdommen er

som regel alvorlig nok til at holde folk hjemme fra arbejde i ca. en måned.

Hepatitis B

: Hepatitis B forårsages af hepatitis B-virus. Det medfører, at leveren bliver

opsvulmet (betændt). Virus findes i kropsvæsker såsom blod, sæd, vaginalsekret eller spyt hos

smittede personer.

Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdommene på. Ingen af komponenterne i

vaccinen er smitsomme.

2.

Det skal du vide, før du får Twinrix Pædiatrisk

Du må ikke få Twinrix Pædiatrisk, hvis

du er allergisk over for:

et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6)

neomycin.

Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulming af

ansigtet eller tungen.

du tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod hepatitis A og hepatitis B.

du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38

C). En let infektion såsom forkølelse bør

ikke udgøre noget problem, men rådfør dig med lægen først.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Twinrix Pædiatrisk, hvis:

du har haft problemer med helbredet efter tidligere at have fået en vaccine.

du har nedsat immunforsvar på grund af en sygdom eller som følge af behandling med medicin.

du har problemer med blødningstendens eller let får blå mærker.

Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål. Du skal derfor

fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.

Brug af anden medicin sammen med Twinrix Pædiatrisk

Twinrix Pædiatrisk kan gives samtidig med en human papillomvirus (HPV)-vaccine, når blot

vaccinerne gives på hver sit injektionssted (f.eks. i hver sin arm).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.

Det er ukendt om Twinrix Pædiatrisk udskilles i modermælken. Vaccinen forventes dog ikke at

forårsage problemer for det ammede barn.

Twinrix Pædiatrisk indeholder neomycin

Fortæl lægen, hvis du er overfølsom over for neomycin (et antibiotikum).

3.

Sådan får du Twinrix Pædiatrisk

Du vil få i alt tre injektioner i løbet af 6 måneder. Hver injektion vil blive givet ved separate besøg.

Den første dosis vil blive givet på en udvalgt dato. De resterende to doser vil blive givet en måned og

seks måneder efter den første dosis.

Første dosis:

på en udvalgt dato

Anden dosis: 1 måned senere

Tredje dosis:

6 måneder efter den første dosis

Din læge vil rådgive vedrørende behov for ekstra doser og fremtidige boosterdoser.

Hvis en planlagt injektion aflyses, må du tale med din læge og få en ny tid.

Vær sikker på, at du afslutter det fuldstændige vaccinationsprogram på tre injektioner. Hvis ikke, er du

måske ikke beskyttet mod disse sygdomme.

Lægen vil give Twinrix Pædiatrisk som en injektion i din øvre armmuskel eller i dit barns lårmuskel.

Vaccinen må aldrig gives direkte ind i en blodåre.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme:

Følgende bivirkninger er set i afprøvninger på patienter, ved rutinemæssig brug af vaccinen, ved brug

af hepatitis A- eller hepatitis B-vaccine eller ved brug af Twinrix Voksen:

Meget almindelige

(kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):

Smerte og rødme ved injektionsstedet.

Almindelige

(kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):

Døsighed, hovedpine

Kvalme

Appetitløshed

Hævelse eller blå mærker ved injektionsstedet

Utilpashed, træthed

Feber på 37,5 °C eller derover

Irritabilitet.

Ikke almindelige

(kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):

Diarré, opkastning, mavesmerter

Udslæt

Ømme muskler

Betændelse i øvre luftveje (næse, hals og luftrør).

Sjældne

(kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser):

Hævede kirtler i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati)

Svimmelhed

Nedsat følsomhed i huden over for smerter og berøring (hypoæstesi)

Fornemmelse af prikken og stikken (parestesi)

Nældefeber, kløe

Ledsmerter

Lavt blodtryk

Influenzalignende symptomer, herunder høj feber, ondt i halsen, løbende næse, hoste og

kuldegysninger.

Meget sjældne

(kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser):

Blødning eller tendens til at få blå mærker i højere grad end normalt på grund af et fald i mængden

af en bestemt blodcelletype, der hedder blodplader

Violette eller rødbrune pletter under huden

Hjernebetændelse (encephalitis)

Ændring af hjernens celler (encephalopati)

Betændelse i nervesystemet (neuritis)

Sovende fornemmelse i arme og ben (neuropati), lammelse

Krampeanfald

Hævelse af ansigt, mund eller hals (angioneurotisk ødem)

Rød-violette knopper på huden (lichen planus), alvorlig hududslæt (erythema multiforme)

Hævelse i led, muskelsvaghed

Svær hovedpine med nakkestivhed og øget følsomhed over for lys, forårsaget af betændelse rundt

om hjernen (meningitis)

Betændelse i visse blodkar (vasculitis)

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, anafalaktiske reaktioner og serumsyge lignende

symptomer). Tegn på alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan være udslæt, der kan være kløende

eller med blærer, opsvulming af øjne og ansigt, åndedræts- og synkebesvær, pludseligt

blodtryksfald og bevidsthedstab. Disse reaktioner kan optræde, inden du forlader lægens klinik.

Hvis de forekommer, skal du øjeblikkeligt søge lægehjælp

Unormale resultater af leverprøver

Multipel sklerose, rygmarvsbetændelse (myelitis)

Hængende øjenlåg og muskler i den ene side af ansigtet (facialisparese)

Smerte, svaghed og lammelse i ben og arme, samt i visse tilfælde bryst og ansigt, som skyldes

kortvarig betændelse i nervesystemet (Guillain-Barré syndrom)

Sygdom i øjets nervesystem (optisk neuritis)

Smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektion, sviende og brændende fornemmelse.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses. Frysning ødelægger vaccinen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Twinrix Pædiatrisk indeholder:

Aktive stoffer:

Hepatitis A-virus (inaktiveret)

360 ELISA units

Hepatitis B-overfladeantigen

10 mikrogram

produceret på human diploid (MRC-5) -celler

adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat

0,025 milligram Al

produceret på gærceller (

Saccharomyces cerevisiae

) ved rekombinant DNA-teknologi

adsorberet til aluminiumphosphat

0,2 milligram Al

Øvrige indholdstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.

Twinrix Pædiatrisk er en hvid, næsten mælkeagtig væske i en fyldt injektionssprøjte af glas

(0,5 ml).

Twinrix Pædiatrisk findes i pakninger med 1, 10 og 50 fyldte injektionssprøjter med og uden nåle.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 970750

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Ved opbevaring kan et fint hvidt bundfald med et klart farveløst lag ovenpå observeres.

Vaccinen skal resuspenderes inden brug. Efter resuspension, vil vaccinen have et ensartet, uklart hvidt

udseende.

Resuspension af vaccinen for at opnå en ensartet, uklar hvid suspension

Vaccinen skal resuspenderes i henhold til nedenstående vejledning.

Hold sprøjten lodret i en lukket hånd.

Ryst sprøjten ved at vende den på hovedet og tilbage igen.

Gentag omhyggeligt denne handling i mindst 15 sekunder.

Inspicer vaccinen igen:

Hvis vaccinen fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension, er den klar til brug –

udseendet af vaccinen må ikke være klar.

Hvis vaccinen stadig ikke fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension – vend den

på hovedet og tilbage igen i yderligere mindst 15 sekunder – inspicer derefter igen.

Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende før

administration. Hvis noget af dette observeres må vaccinen ikke administreres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Twinrix Pædiatrisk, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet).

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Hepatitis A-virus (inaktiveret)

360 ELISA units

Hepatitis B-overfladeantigen

10 mikrogram

produceret på human diploid (MRC-5) -celler

adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat

0,025 milligram Al

produceret på gærceller (

Saccharomyces cerevisiae

) ved rekombinant DNA-teknologi

adsorberet til aluminumphosphat

0,2 milligram Al

Vaccinen kan indeholde spormængder af neomycin, som anvendes under fremstillingsprocessen (se

pkt. 4.3).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Uklar hvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Twinrix Pædiatrisk er indiceret til brug hos ikke-immuniserede spædbørn, børn og unge fra 1 år op til

og inkluderende 15 år, som har risiko for både hepatitis A- og hepatitis B-infektion.

4.2

Dosering og administration

Dosering

- Dosering

En dosis på 0,5 ml (360 ELISA enheder HA/10

g HBsAg) anbefales til spædbørn, børn og unge fra 1

år op til og inkluderende 15 år.

- Primært vaccinationsprogram

Standard vaccinationsprogrammet for primær vaccination med Twinrix Pædiatrisk består af tre doser,

den første administreres på en udvalgt dato, den anden en måned senere og den tredie seks måneder

efter den første dosis. Det anbefalede skema skal følges nøje. Når først det primære

vaccinationsprogram er påbegyndt, skal det afsluttes med den samme vaccine.

- Booster-dosis

I situationer, hvor der skal gives en booster-dosis af hepatitis A og/eller hepatitis B, kan der anvendes

en monovalent vaccine eller en kombineret vaccine. Sikkerheden og immunogeniciteten af Twinrix

Pædiatrisk givet som en booster-dosis efter et tre-dosis primært vaccinationsprogram er ikke

undersøgt.

Langtidsdata for antistofpersistens efter vaccination med Twinrix Pædiatrisk er tilgængelige for op til

15 år efter vaccination (se pkt. 5.1).

Anti-HBs-og Anti-HAVs-antistoftitre, som påvises efter et primært vaccinationsforløb med den

kombinerede vaccine, ligger inden for samme område som de, der ses efter vaccination med de

monovalente vacciner. Almindelige retningslinjer for booster-vaccination kan derfor overføres fra

erfaringerne med de monovalente vacciner som beskrevet herunder.

Hepatitis B

Behovet for en booster-dosis med hepatitis B-vaccine hos raske individer, som har modtaget et fuldt

primært vaccinationsprogram, er ikke blevet fastlagt; dog indeholder nogle officielle vaccinations-

programmer for tiden en rekommendation af en booster-dosis af hepatitis B-vaccine, hvilket skal

respekteres.

For nogle grupper af individer eller patienter, som har øget risiko for HBV (f.eks. hæmodialyse- eller

immunkompromitterede patienter) skal sikkerhedsforanstaltninger overvejes for at sikre et beskyttende

antistofniveau

10 IE/l.

Hepatitis A

Det er endnu ikke fuldstændigt fastlagt, hvorvidt immunokompetente individer, som har responderet

på hepatitis A vaccination, vil behøve en booster-dosis, eftersom der ved fravær af påviselige

antistoffer muligvis kan opnås beskyttelse ved hjælp af immunologisk memory. Vejledning om

boosting er baseret på antagelsen om, at antistoffer er nødvendige for beskyttelse.

I situationer, hvor en booster-dosis af både hepatitis A og hepatitis B ønskes, kan Twinrix Pædiatrisk

gives. Alternativ kan individer, som er påbegyndt Twinrix Pædiatrisk, gives en booster-dosis af en af

de monovalente vacciner.

Administration

Twinrix Pædiatrisk er til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoidea-regionen hos unge og børn

eller i det anterolaterale lår hos spædbørn.

Hos patienter med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kan vaccinen undtagelsesvis

administreres subkutant. Denne administrationsvej kan imidlertid medføre et suboptimalt

immunresponse overfor vaccinen (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller

neomycin.

Hypersensitivitet efter forudgående indgift af hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner.

Administrationen af Twinrix Pædiatrisk skal udskydes hos individer, der lider af akut svær febril

sygdom.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker, som en

psykogen reaktion over for kanylestik. Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som

f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under

opvågningen. Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger er til stede for at undgå skader i

forbindelse med besvimelse.

Nogle personer kan være i inkubationsfasen af en hepatitis A- eller hepatitis B-infektion på tidspunktet

for vaccination. Det vides ikke, om Twinrix Pædiatrisk vil forhindre hepatitis A og hepatitis B i

sådanne tilfælde.

Vaccinen forebygger ikke infektion forårsaget af andre agentia såsom hepatitis C og hepatitis E eller

andre patogene organismer, som vides at inficere leveren.

Twinrix Pædiatrisk anbefales ikke til post-ekspositionsprofylakse (f.eks. stikuheld med kanyle).

Vaccinen er ikke testet i patienter med svækket immunsystem. Hos hæmodialysepatienter og personer

med svækket immunsystem opnås ikke altid adækvat anti-HAV og anti-HBs antistoftiter efter det

primære immuniseringsprogram, hvorfor sådanne patienter kan have behov for yderligere doser af

vaccinen.

Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let

tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion som følge af administrationen af vaccinen.

Da intradermal injektion eller intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et

suboptimalt respons overfor vaccinen, skal disse administrationsveje undgås. Hos individer med

thrombocytopeni eller blødnings-forstyrrelser kan Twinrix Pædiatrisk dog administreres subkutant, da

blødning kan forekomme efter en intramuskulær adminstration hos sådanne individer (se pkt. 4.2.).

Twinrix Pædiatrisk må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ikke data for samtidig administration af Twinrix Pædiatrisk og specifik hepatitis A-

immunoglobulin eller hepatitis B-immunoglobulin. I tilfælde, hvor de monovalente hepatitis A- og

hepatitis B-vacciner blev administreret sammen med specifikke immunoglobuliner, sås ingen

påvirkning af serokonverteringen, skønt det kan resultere i lavere antistoftiter.

Twinrix Pædiatrisk kan gives samtidigt med human papillomvirus (HPV)-vaccine. Samtidig

administration af Twinrix Pædiatrisk og Cervarix (HPV-vaccine) har ikke vist nogen klinisk relevant

påvirkning af antistofresponset for HPV- og hepatitis A-antigener. Den geometriske middel-

antistofkoncentration af anti-HB var lavere ved samtidig administration, men den kliniske betydning

af denne observation kendes ikke, idet seroprotektionsraten forbliver den samme. Andelen af personer,

som når anti-HB

10 mIE/ml, var 98,3 % ved samtidig vaccination og 100 % ved vaccination med

Twinrix alene.

samtidig administration af Twinrix Pædiatrisk og Cervarix er specifikt undersøgt. Det frarådes

derfor at vaccinere på samme tidspunkt med andre vacciner end Cervarix.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Virkningen af Twinrix Pædiatrisk på fostrets, den perinatale og postnatale overlevelse og udvikling er

undersøgt på rotter. Studiet viste ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger på fertilitet,

graviditet, på fosterudviklingen, på parturition eller den postnatale udvikling.

Virkningen af Twinrix Pædiatrisk på fostrets, den perinatale og postnatale overlevelse og udvikling er

ikke undersøgt prospektivt i kliniske studier.

Data fra et meget begrænset antal gravide vaccinerede kvinder viser ikke nogen bivirkninger af

Twinrix Pædiatrisk ved graviditet eller på helbredstilstanden for foster/nyfødt barn. Det forventes

ikke, at rekombinant hepatitis B-virusoverfladeantigen medfører bivirkninger ved graviditet eller på

fosteret, men det anbefales at udskyde vaccination til efter fødslen, medmindre det skønnes tvingende

nødvendigt at beskytte moderen mod en hepatitis B-infektion.

Amning

Det er ukendt, om Twinrix Pædiatrisk udskilles i human mælk. Udskillelsen af Twinrix Pædiatrisk i

mælk hos dyr er ikke undersøgt. Det skal besluttes, om amningen skal forsættes eller stoppes, eller om

behandlingen med Twinrix Pædiatrisk skal forsættes eller stoppes, idet der tages højde for fordelene

ved amning for barnet i forhold til den terapeutiske fordel for moderen.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Twinrix Pædiatrisk har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Nedennævnte sikkerhedsprofil er baseret på data fra ca. 800 personer. De hyppigst rapporterede

bivirkninger efter administration af Twinrix Pædiatrisk er smerter og rødme med en frekvens pr. dosis

på henholdsvis 28,5 % og 11,5 %.

Tabel over bivirkninger

Hyppighederne er rapporteret som:

Meget almindelig:

1/10

Almindelig:

1/100 til

<

1/10

Ikke almindelig:

1/1.000 til

<

1/100

Sjælden:

1/10.000 til

<

1/1.000

Meget sjælden:

<

1/10.000

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Kliniske studier

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke

almindelig

Infektion i øvre luftveje *

Blod og lymfesystem

Sjælden

Lymfadenopati

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Nedsat appetit

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Irritabilitet

Nervesystemet

Almindelig

Døsighed, hovedpine

Sjælden

Hypæstesi*, paræstesi*, svimmelhed

Vaskulære sygdomme

Sjælden

Hypotension*

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Gastrointestinale symptomer, kvalme

Ikke

almindelig

Diarré, opkastning, abdominalsmerter

Hud og subkutane væv

Ikke

almindelig

Udslæt

Sjælden

Urticaria, pruritus *

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke

almindelig

Myalgi*

Sjælden

Artralgi *

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget

almindelig

Smerte og rødme ved

administrationsstedet

Almindelig

Hævelse ved administrationsstedet,

andre reaktioner ved

administrationsstedet (såsom blå

mærker), træthed, utilpashed, feber

37,5 °C)

Sjælden

Influenza-lignende symptomer*,

kulderystelser *

Overvågning efter markedsføring

Følgende bivirkninger er set ved enten Twinrix eller ved GlaxoSmithKlines monovalente

hepatitis A- og B-vacciner:

Infektioner og parasitære sygdomme

Meningitis

Blod og lymfesystem

Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura

Immunsystemet

Anafylaksi, allergiske reaktioner inklusive anafylaktoide

reaktioner og serumsyge-lignende sygdom

Nervesystemet

Encefalitis, encefalopati, neuritis, neuropati, paralyse,

kramper

Vaskulære sygdomme

Vasculitis

Hud og subkutane væv

Angioødem, lichen ruber, erythema multiforme

Knogler, led, muskler og bindevæv

Artritis, muskelsvaghed

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Smerte på injektionsstedet umiddelbart efter injektion

Efter udbredt brug af de monovalente hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner er følgende

bivirkninger yderligere blevet rapporteret i tidsmæssig sammenhæng med vaccination:

Nervesystemet

Multipel sklerose, myelitis, facialisparese, polyneuritis

såsom Guillain-Barré syndrom (med ascenderende

paralyse), opticusneuritis

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Sviende og brændende fornemmelse

Undersøgelser

Unormale leverfunktionstest

* henviser til bivirkninger set i kliniske studier udført med vaccinen til brug for voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V

4.9

Overdosering

Der er set tilfælde af overdosering i forbindelse med overvågning efter markedsføring. Bivirkningerne

som er set efter overdosering, er de samme, som er set efter normal administration af vaccine.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Hepatitis-vacciner ATC-kode: J07BC20

Twinrix Pædiatrisk er en kombineret vaccine formuleret ved pooling af bulk fremstillinger af det

oprensede inaktiverede hepatitis A (HA)-virus og oprensede hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg),

separat adsorberede til aluminiumhydroxidhydrat og aluminiumphosphat. HA-virus har formeret sig i

humane diploide celler. HBsAg er produceret ved kultur af gensplejsede gærceller i et selektivt

medium

Twinrix Pædiatrisk giver immunitet mod HAV- og HBV-infektion ved at inducere specifikke anti-

HAV- og anti-HB-antistoffer.

Beskyttelse mod hepatitis A og hepatitis B udvikles indenfor 2-4 uger. I kliniske studier påvistes

specifikke humorale antistoffer mod hepatitis A hos ca. 89 % af de personer en måned efter den første

vaccination, og hos 100 % en måned efter den tredje dosis (dvs. måned 7). Specifikke humorale

antistoffer mod hepatitis B påvistes hos 67 % af de personer efter første dosis og hos 100 % efter den

tredje dosis.

I to længerevarende kliniske studier er persistensen af anti-HAV- og anti-HB-antistoffer blevet vist i

op til 5 år hos børn i alderen 1-11 år, og op til 15 år hos børn i alderen 12-15 år.

Efter et vaccinationsprogram ved 0, 1 og 6 måneder med Twinrix Pædiatrisk hos børn fra 1 til 11 år,

havde alle fulgte forsøgspersoner bevaret ≥ 15 mIE/ml anti-HAV-antistoffer og 97 % havde anti-HB-

antistoffer ≥ 10 mIE/ml efter 5 år.

Efter et vaccinationsprogram ved 0, 1 og 6 måneder med Twinrix Pædiatrisk hos børn fra 12 til 15 år

havde alle de personer, som man fulgte op på, efter 15 år anti-HAV-antistoffer ≥ 15 mIE/ml, og

81,8 % havde anti-HB-antistoffer ≥ 10 mIE/ml. Der blev givet en ekstra dosis af en HBV vaccine til et

begrænset antal forsøgspersoner (n=11), hvis anti-HB-antistofkoncentrationer var faldet til < 10

mIE/ml, og 10 af de 11 personer (90,9 %) fik et anamnestisk respons.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

Non-kliniske data viste ikke nogen specifikke humane risikofaktorer baseret på generelle

sikkerhedsstudier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

Adjuvans, se pkt. 2.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke fryses.

Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (butylgummi).

Pakningsstørrelse på 1, 10 og 50 med eller uden kanyle.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ved opbevaring kan et fint hvidt bundfald med et klart farveløst lag ovenpå observeres.

Vaccinen skal resuspenderes inden brug. Efter resuspension, vil vaccinen have et ensartet, uklart hvidt

udseende.

Resuspension af vaccinen for at opnå en ensartet, uklar hvid suspension

Vaccinen skal resuspenderes i henhold til nedenstående vejledning.

Hold sprøjten lodret i en lukket hånd.

Ryst sprøjten ved at vende den på hovedet og tilbage igen.

Gentag omhyggeligt denne handling i mindst 15 sekunder.

Inspicer vaccinen igen:

Hvis vaccinen fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension, er den klar til brug –

udseendet af vaccinen må ikke være klar.

Hvis vaccinen stadig ikke fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension – vend den

på hovedet og tilbage igen i yderligere mindst 15 sekunder – inspicer derefter igen.

Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende før

administration. Hvis noget af dette observeres må vaccinen ikke administreres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/97/029/001

EU/1/97/029/002

EU/1/97/029/006

EU/1/97/029/007

EU/1/97/029/008

EU/1/97/029/009

EU/1/97/029/010

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 10. februar 1997

Dato for seneste fornyelse: 28. august 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/129

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

TWINRIX PÆDIATRISK

EPAR – sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse de faglige

drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Twinrix Pædiatrisk?

Twinrix Pædiatrisk er en vaccine, der fås som en suspension til injektion. Den indeholder som aktive

stoffer inaktiveret (dræbt) hepatitis A-virus og dele af hepatitis B-virus. Den fås i hætteglas med 0,5

ml og som en fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml.

Hvad anvendes Twinrix Pædiatrisk til?

Twinrix Pædiatrisk anvendes til at beskytte mod infektion med hepatitis A og hepatitis B, der begge er

sygdomme, som påvirker leveren. Den anvendes til spædbørn, børn og unge på mellem 1 og 15 år,

som ikke allerede er immune over for disse to sygdomme, og som er i risiko for at få dem.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Twinrix Pædiatrisk?

Det anbefalede vaccinationsprogram for Twinrix Pædiatrisk er tre doser med en måneds mellemrum

mellem de to første doser og fem måneders mellemrum mellem den anden og tredje dosis. Vaccinen

skal gives som en injektion i musklen på overarmen eller i låret.

Det anbefales, at personer, der får den første dosis, gennemfører hele tredosisprogrammet med

Twinrix Pædiatrisk.

Der kan gives en boosterdosis (forstærkningsdosis) af Twinrix Pædiatrisk eller af en separat vaccine

mod hepatitis A eller B i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

Hvordan virker Twinrix Pædiatrisk?

Twinrix Pædiatrisk er en vaccine. Vacciner fungerer ved at lære kroppens naturlige forsvar, også

kaldet immunsystemet, hvordan det forsvarer sig mod en sygdom. Twinrix Pædiatrisk indeholder små

mængder af inaktiverede hepatitis A-virus og proteiner fra overfladen af hepatitis B-virus, såkaldte

overfladeantigener. Når en person bliver vaccineret, opfatter immunsystemet virus og

overfladeantigener som fremmede og danner antistoffer mod dem. Når immunsystemet efterfølgende

udsættes for disse vira, vil det være i stand til hurtigere at danne antistoffer mod dem. Antistofferne

hjælper med at beskytte mod de sygdomme, der fremkaldes af disse vira.

Vaccinen er adsorberet. Dvs. at vira og overfladeantigener er bundet til aluminiumsforbindelser for at

fremkalde en bedre reaktion. Overfladeantigenerne fra hepatitis B-virus fremstilles ved hjælp af en

metode, der kaldes rekombinant dna-teknologi. Dvs. at de dannes af en gærart, der har fået indsat et

gen (dna), som gør den i stand til at producere proteinerne.

Twinrix Pædiatrisk er identisk med Twinrix Voksen-vaccinen, der har kunnet fås i EU siden 1996.

Den eneste forskel mellem de to vacciner er mængden af vaccine i hvert hætteglas eller hver

injektionssprøjte. Det aktive stof i Twinrix Pædiatrisk og Twinrix Voksen har kunnet fås i EU i en

årrække i forskellige vacciner, f.eks. Havrix Voksen til beskyttelse mod hepatitis A og Engerix-B til

beskyttelse mod hepatitis B.

Hvordan blev Twinrix Pædiatrisk undersøgt?

Nogle af de oplysninger, der forelå til støtte for anvendelsen af Twinrix Voksen, blev også anvendt til

Twinrix Pædiatrisk, da Twinrix Pædiatrisk og Twinrix Voksen har de samme indholdsstoffer.

Der blev foretaget to undersøgelser med i alt 180 børn og unge, der alle fik Twinrix Pædiatrisk. Det

primære mål for virkning var andelen af børn, der udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod

hepatitis A og hepatitis B.

I yderligere undersøgelser så forskerne nærmere på persistensen af antistofmængden efter

vaccinationen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Twinrix Pædiatrisk?

Undersøgelserne viste, at Twinrix Pædiatrisk frembragte en immunreaktion, der var mindst lige så god

som den reaktion, der blev set i undersøgelserne af Twinrix Voksen. Alle børnene opnåede

tilfredsstillende mængder af antistoffer mod hepatitis A efter to måneder, og næsten 100 % opnåede

beskyttende mængder af antistoffer mod hepatitis B efter seks måneder lige før den tredje dosis

vaccine. Niveauerne af antistoffer mod hepatitis A og B steg efter den tredje dosis vaccine.

De supplerende undersøgelser viste, at tilstedeværelsen af antistoffer blev fastholdt i mindst fire år.

Hvilken risiko er der forbundet med Twinrix Pædiatrisk?

Den almindeligste bivirkning ved Twinrix Pædiatrisk (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er

ømhed og rødme omkring injektionsstedet. Den fuldstændige liste over alle de indberettede

bivirkninger ved Twinrix Pædiatrisk fremgår af indlægssedlen.

Twinrix Pædiatrisk bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme over for et af de aktive

stoffer, et af de øvrige indholdsstoffer eller antibiotikummet neomycin. Den bør heller ikke anvendes

til personer, der har haft en overfølsomhedsreaktion, efter de har fået en vaccine mod hepatitis A eller

hepatitis B. Vaccination med Twinrix Pædiatrisk skal udskydes hos patienter med pludseligt opstået,

alvorlig feber. Injektionen må aldrig gives i en blodåre.

Hvorfor blev Twinrix Pædiatrisk godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler konkluderede, at fordelene ved Twinrix Pædiatrisk

opvejer risiciene ved anvendelse til ikke-immune spædbørn, børn og unge fra 1 år til og med 15 år,

som har risiko for at få en infektion med hepatitis A og hepatitis B. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Twinrix Pædiatrisk.

Andre oplysninger om Twinrix Pædiatrisk:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Twinrix Pædiatrisk til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 10. februar 1997.

Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 10. februar 2002 og den 10. februar 2007.

Den fuldstændige EPAR for Twinrix Pædiatrisk findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2008.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information